COMISION REVISORA

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTANo. 15 DE 2010

SESIÓN EXTRAORDINARIA

06 DE ABRIL DE 2010

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
TEMAS A TRATAR

3.18. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.19. VARIOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 AM se da inicio a la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la sala adjunta a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Presencial

Dr. Jesualdo Fuentes González Virtual Dr. Gustavo Isaza Mejía

Virtual Dr. Gabriel Tribiño Espinosa

Virtual Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Presencial

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

No aplica

3. TEMAS A TRATAR

3.18. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

3.18.1. RADICADO 10005275

Protocolo: A3921069 "Estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego sobre la eficacia y la seguridad de 2 dosis de CP-690,550 en comparación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato"

Fecha: 29/01/2010 Interesado: Pfizer S.A.

El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el estudio clínico en referencia.

Asimismo, se solicita emitir concepto sobre lo siguiente:

Aprobación para realizar en Colombia el protocolo A3921069 "Estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego sobre la eficacia y la seguridad de 2 dosis de cp-690,550 en comparación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato" versión final enmienda 1 del 15 de diciembre de 2009.
Aprobación del Consentimiento Informado parte I, prototipo país versión en español del 22 de diciembre de 2009, traducido de la versión en inglés del 01 de diciembre de 2009.
Aprobación del Consentimiento Informado Parte II. Prototipo país, versión en español del 28 diciembre de 2009, traducido de la versión en inglés del 01 de diciembre de 2009.
Aprobación del centro de investigación:

El estudio se llevará a cabo en el centro de Reumatología y Ortopedia. Carrera 49C N° 82-120. Barranquilla.

Aprobación del investigador y sub-investigadores:

Dr. Juan José Jaller Raad, Investigador Principal Dr. Javier Cuartas y Dr. Anubys Maigue, Sub investigadores.

Aprobación de la importación de los siguientes suministros y medicamentos necesarios para el desarrollo del estudio en referencia. De acuerdo a los especificado en el protocolo, este estudio tendrá una duración de 2 años:

• CP-690,550/Placebo tabletas x 5mg. Cantidad: 10.000 • Metotrexato tabletas x 2.5 mg cantidad: 10.000 • Kits de laboratorio

(500 unidades) • Pruebas de embarazo

(500 unidades) • Contenedores de orina

(500 unidades) • Kits para toma de VSG

(500 unidades) • Agujas para toma de muestras (500 unidades)

Dichos elementos ingresan con marcaciones especiales acordes con la normatividad y para "uso en estudio clínico". Se reclutarán un total mínimo estimado de 40 pacientes que deberán asistir a 11 visitas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados para ser desarrollado en el centro de Reumatología y Ortopedia de Barranquilla con el doctor Juan José Jaller Raad como investigador principal y con los doctores Javier Cuartas y Anubys Maigue como sub investigadores

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.18.2. RADICADO 10005322

Protocolo: D3290L00001. MEDI-528 "A Phase 2b. Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of subcutaneous MEDI-528 in Adults with Uncontrolled Asthma. Versión Dated 21 Oct 2009"

Fecha: 29/01/2009 Interesado: Astrazeneca Colombia S.A.

El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar lo siguiente:

Aprobación y emisión de concepto sobre la seguridad y eficacia del protocolo en referencia.

a. Protocolo en español del estudio de la referencia, versión 2.0 del 21 de octubre de 2009. b. Investigator's Brochure en inglés. Versión 6.0 del día 03 de agosto de 2009. c. Consentimiento informado:"Información para pacientes Adultos del Estudio y Formulario de Consentimiento". Versión maestra número 3.0 del 19 de Octubre de 2009. d. Cambio administrativo N° 2.0 del 5 de noviembre de 2009. e. Guía rápida de referencia del sujeto para el diario electrónico f. Centro aprobado por Comité de Ética con su investigador principal y co-investigadores.

NOMBRE DEL CENTRO	NOMBRE DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL	NOMBRE DE LOS CO- INVESTIGADORES	NOMBRE DEL CÓMITE DE ÉTICA
FOQUS calle 127 N° 16A-27 oficina 510. Bogotá.	Dr. Alejandro Orozco	Alberto Reyes Rincón Carolina Muñoz Sanjuan Jorge Antonio Moreno Marisol Rodríguez López	Riesgo de Fractura S.A. Carrera 12 N° 98-30. Bogotá

h. Carta de Declaración de Helsinki firmada por los investigadores i. Carta de declaración ante el Invima del Plan Gradual de Cumplimiento para la certificación en Buenas Prácticas Clínicas del Centro de Investigación FOQUS. j. Copia de inscripción en el Registro Especial de Servicios de Salud. FOQUS centro de investigación se encuentra en proceso para ser IPS. k. Carta de aprobación del protocolo por parte del Comité de Ética en Investigación "Riesgo de Fractura".

Autorización de importación de Medicamentos y Suministros

a) Importación de medicamentos MEDI-528/ Placebo que será utilizado durante el desarrollo del protocolo.

PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN	CONCENTRA CIÓN	CANTIDAD DE KITS	FABRICANTE
Medi-528 100 mg/ mL o Placebo. (Kit que contiene 4 viales de 0.3 mL y 3 viales de 1 mL)	100 mg/ mL	5.000	Medlmmune LLC

EQUIPO	CANTIDAD	FABRICANTE
Espirómetros	14	KoKo® Spirometer KoKo DigiDoser™
Pico-flujómetro	100	Spire™
Palm One Electronic	100	Turgsten

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar por qué no hay un neumólogo en el grupo de investigadores para el protocolo de la referencia

3.18.3. RADICADO 10001437/10005861

Número de protocolo: 114000 (FLU Q-PAN H1N1-035 PRI)

Título: "Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas de virus simil A / California/7/2009 (H1N1) GSK2340274A y GSK2340273A en niños de 6 meses a menos de 10 años de edad.

Título detallado: "Estudio Fase III, ciego al observador, aleatorizado, controlado, multicéntrico, en países múltiples, con el fin de evaluar la seguridad y eficacia relativa de las vacunas monovalentes pandémicas virus simil A/ California /7/ 2009 (H1N1) producidas en Québec, Canadá, en niños de 6 meses a menos de 10 años de edad".

Fecha: 14/01/2010 Interesado: Glaxosmithkline Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo "Estudio Fase III, ciego al observador, aleatorizado, controlado, multicéntrico, en países múltiples, con el fin de evaluar la seguridad y eficacia relativa de las vacunas monovalentes pandémicas virus simil A/ California /7/ 2009 (H1N1) producidas en Québec, Canadá, en niños de 6 meses a menos de 10 años de edad" a cargo del Dr. Pío López López, como investigador principal, y los doctores Ana Cristina Mariño, Alexandra Sierra García, Carlos Alberto Cortés, Elizabeth Toro Burgos y Ángelo Valencia como sub-investigadores.

Para tal fin, se presenta la siguiente información:

Protocolo de Estudio Clínico
Carta de Corporación Científica Pediátrica-Comité de Ética en Investigación Biomédica
Modelo de asentimiento informado para niños menores de 7 años de edad y formulario de consentimiento Informado.
Hoja de vida investigador principal y sub-investigadores
Carta de adherencia a las normas nacionales e internacionales en investigación clínica.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados para su desarrollo en el Centro de Estudios en Infectología Pediátrica con el doctor Pío López López como investigador principal y con los doctores Cristina Mariño, Alexandra Sierra García, Carlos Alberto Cortés, Elizabeth Toro Burgos y Ángelo Valencia como subinvestigadores.

3.18.4. RADICADO 10004072

Protocolo: “Un Estudio de Resultados Clínicos de Darapladib versus Placebo en Sujetos posterior a un Síndrome Coronario Agudo para Comparar la Incidencia de Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (EACM)- SBO480848/33-SOLID-TIMI 52”

Fecha: 26/01/2010 Interesado: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora lo siguiente:

Aprobar el protocolo
Aprobar el sitio CAIMED – Centro de Atención e Investigación Médica S.A.
Aprobar el Plan Gradual de Cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas en la institución participante del estudio, que es el primer Centro Aprobado por su Comité de Ética, de acuerdo con la Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social.
Aprobar la exportación de muestras biológicas.
Aprobar la importación del medicamento para el estudio, materiales de laboratorio para muestras de sangre y orina, material para el paciente y otros suministros.

Para tal fin se anexan los siguientes documentos:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados, para su desarrollo en CAIMED – Centro de Atención e Investigación Médica S.A., ubicado en la carrera 42 A # 17 – 50 en Bogotá, con el doctor Humberto Reynales Londoño como Investigador Principal y los doctores Juan Carlos Velásquez, Jaime Armando Martínez Romero y Fredy Luis Martínez Romero como Investigadores secundarios

3.18.5. RADICADO 10004762

Protocolo: "A Phase III Randomized, International, Placebo - Controlled, Double-Blind Clinical Trial to Study the Tolerability and Immunogenicity of V503, a Multivalent Human Papillomavirus (HPV) L1 Virus - Like Particle (VLP) Vaccine, Given to Females 12-26 Years of Age Who Have Previously Received GARDASIL"

Fecha: 28/01/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia, cuya información se relaciona a continuación:

Para tal fin, se anexa los siguientes documentos:

CONCEPTO:

Centro de Atención e Investigación Médica S.A. CAIMED con el doctor Humberto Reynales como investigador principal y como sub – investigadores los doctores Andrés velásquez y Juan Carlos Velásquez Centro de Investigaciones Clínica del Country con el doctor Alfonso Correa como investigador principal y como sub – investigador el doctor Incola Ambrosi

3.18.6. RADICADO 10004763

Protocolo: "A Phase III, Randomized, Active Comparator - Controlled, Twelve - Week, Double -Masked Clinical Trial to comparate the Efficacy and Safety of Preservative - Free MK-2452 (0.0015%) and Preservative - Free Timolol Maleate (0.5%) in Patients with open- Angle Glaucoma and Ocular Hypertension"

Fecha: 28/01/2010 Interesado: Merck & Sharp & Dohme

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia y la aprobación de la importación de suministros, cuya información se relaciona a continuación:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia para su desarrolllo en la

Fundación Oftalmológica Nacional, con la Dra. Sandra Belalcázar como investigador principal y Mónica Trujillo y María Fernanda Delgado como subinvestigadores.

Adicionalmente se recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.18.7. RADICADO 10005348

Protocolo: "Un análisis farmacogenético retrospectivo de pacientes con elevación de las enzimas hepáticas (casos de ley Hy o AST/ALT > 10 x UNL) en los estudios clínicos CCOX189A0117, CCOX189A2332, CCOX189A2369, CCOX189A0126, CCOX189A112, CCOX189A0109 o CCOX189A2361” Código: CCOX189A2483

Fecha: 21/01/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los siguientes documentos relacionados con el estudio clínico en referencia.

De igual forma, se solicita autorizar la exportación de las muestras de sangre del estudio clínico en referencia. Esta solicitud se hace debido a que el estudio manejará un solo laboratorio central ubicado en USA (COVANCE), para análisis de las muestras de todos los países involucrados en el estudio; el laboratorio enviará los resultados a una base de datos central ubicada en USA.

Además de enviarlos a cada uno de los países; por esta razón se solicita el permiso de importación de los kits de toma de muestra de laboratorio que se realizarán, farmacogenético y farmacogenómico.

Los exámenes de laboratorio que se realizarán en este estudio son: extracción de DNA, Genotipo del gen HLADQA1 y del gen UGT1A1, estudio de asociación del genoma (GWAS), determinación de biomarcadores de enfermedad y acción farmacológica. La cantidad de sangre total con EDTA que se enviará por cada paciente es de aproximadamente 18 mLs.

Se presenta a continuación la descripción del contenido de los 10 kits de laboratorio tipo 1:

30 tubos plástico tapón morado con anticoagulante (EDTA-MG.2 ml) de 4 ml 10 Contenedores para agujas (no contiene aguja) 10 agujas 21 G 10 requisiciones de laboratorio 10 etiquetas de papel 2 manuales para el investigador

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda no aceptar el protocolo por cuanto el Centro de investigación

relacionado, para el desarrollo del estudio de la referencia, no cumple con las disposiciones vigentes para la realización de estudios de investigación con medicamentos

3.18.8. RADICADO 10002022

Protocolo: "Estudio Fase 2, de Búsqueda de Dosis Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo y Activo para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Dosis Orales Múltiples de ASP1941 en Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2"

Fecha: 18/01/2010 Interesado: ICON Clinical Research Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el protocolo en referencia, así como la importación de los suministros relacionados, exportación de muestras biológicas, y reexportación de suministros.

ICON Clinical Research Sucursal Colombia, como organización de investigación por contrato (CRO), representará al patrocinador Astellas Pharma Europe B.V. para el desarrollo del estudio clínico en Colombia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo para su desarrollo en el centro Biomelab Ltda. Con el doctor Alberto Cure Cure como investigador principal y la doctora Verónica Cecilia Escolar Navas como investigador secundario

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos, kits de laboratorio y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención y la reexportación de medicamentos sin utilizar, envases vacíos y suministros para su destrucción previa autorización del patrocinador.

3.18.9. RADICADO 10005044

Protocolo: DGD-44-048 " Evaluación de MRA realizada con Dotarem® en comparación con MRA con tiempo de vuelo en el diagnóstico de la enfermedad de las arterias carótidas y vertebrobasilar"

Fecha: 28/01/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación y exportación requerida para la conducción del estudio en referencia, el cual fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Fundación Cardiovascular de Colombia.

Adicionalmente, se incluye copia del Manual del Investigador Edición Nº 6, de fecha 12 de octubre de 2009 (inglés y español).

Comedidamente se solicita que en la carta de aprobación del protocolo se mencione que también se aprueba el centro de investigación “Fundación Cardiovascular de Colombia”, con su respectivo investigador principal Dr. Juan Guillermo Barrera Carvajal, Sub-investigadores: Dra. Beatriz Teresa Niño, Dr.

Camilo Espinel, Dr. Jaime Amarillo, Dra. Ligia Mateus, Dr. Fabio Aguilera y Dra.

Mónica Ocampo junto con los documentos anteriormente mencionados, así como las importaciones y exportaciones requeridas para la conducción del estudio.

Así mismo, se solicita el registro del protocolo de investigación de la referencia en la base de datos del INVIMA de estudios de investigación clínica y se informa que el centro de investigaciones presentó el Plan Gradual de Cumplimiento bajo radicado Nº 8076333.

Para tal fin se anexan los siguientes documentos:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados, para su desarrollo en la “Fundación Cardiovascular de Colombia”, con su investigador principal el doctor Juan Guillermo Barrera Carvajal, Sub-investigadores: Dra. Beatriz Teresa Niño, Dr. Camilo Espinel, Dr. Jaime Amarillo, Dra. Ligia Mateus, Dr. Fabio Aguilera y Dra.

Mónica Ocampo

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras biológicas de sangre suero y orina para análisis relacionados unicamente con los objetivos del estudio.

3.18.10. RADICADO 09095017/ 10020072

Protocolo: P06129: “un estudio abierto que evalúa la adición de golimumab (GLM) subcutáneo al tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) en sujetos con artritis reumatoide que no hayan sido tratados anteriormente con agentes biológicos (parte 1), seguido por un estudio randomizado que evalúa el valor de la administración intravenosa y subcutánea combinada de GLM dirigido a inducir y mantener la remisión (parte 2) (protocolo No. P06129 de fase 3b)

Fecha: 30/10/2009 Interesado: Schering Plough S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la aprobación del protocolo de la referencia así como la importación de medicamentos de estudio, materiales y Kits de laboratorio y el envío de muestras biológicas, así como la aprobación del centro en que se desarrollará el estudio de la referencia.

Para tal fin anexa los siguientes documentos:

• Primer centro de investigación “Reumatolólogos S.A. Cali-Colombia investigador principal Dr. Carlos Enrique Toro, Sub-Investigador Dr. León Felipe Jaramillo. • Protocolo enmienda # 1, versión del 03 de junio de 2009, en idioma (español inglés). • Formulario de consentimiento informado para el estudio protocolo No.

P06129, versión 22 de junio de 2009, en español. • Manual del investigador, versión 07 de mayo de 2009. • Copia tarjeta para el sujeto, en español. • Copia de diario del paciente – P06129 GO-MORE PARTE I y PARTE 2, versión del 17 de junio de 2009. • Copia de cuestionario de resultados informados por el paciente, versión del 02 de junio de 2009. • Copia de cuestionario de salud, EQ-5D. • Cuestionario para el paciente en cada visita (visitas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11) versión 28 de julio de 2009. • Cuestionario para el paciente en la visita 4, versión del 20 de agosto de 2009. • Instrucciones para el paciente respecto del uso del autoinyector SmartJect de Golimumab. • Carta de aprobación del Comité de Ética con fecha del 30 de septiembre de 2009 en la cual se aprueba el protocolo de la referencia y los documentos relacionados para la conducción y desarrollo del estudio.

Mediante radicado 9105315, el interesado da alcance al radicado de la referencia en el sentido de aclar el número de unidades / kits del medicamentoSCH 900259 a importar, así:

Auto-inyector con contenido de 50 mg de Golimumab subcutáneo.

Número de unidades a importar: 720 unidades de auto-inyectores. 2. Solución para infusión, kit de 6 viales, contenido del vial 2 mg de Golimumab intravenoso. Número de kits a importar: 15 kits.

Mediante radicado 10020072 el Interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, un alcance al radicado 09095017, con el fin de obtener la aprobación del centro donde se desarrollará el estudio, debido a que el primer sitio, “Reumatolólogos S.A. Cali- Colombia investigador principal Dr. Carlos Enrique Toro, Sub-Investigador Dr.

León Felipe Jaramillo, no se encuentra certificado en el Sistema Único de Habilitación.

Por lo anterior el nuevo sitio será:

Sitio # 361 Nombre del centro: Reumalab S.A.S.

Ciudad: Medellín – Antioquia,

Investigador principal: Dr. José Fernando Molina – Reumatólogo.

Investigador secundario : Dr. Javier Molina – Reumatólogo.

Para lo cual adjuntan la documentación del centro

CONCEPTO:

Sitio # 361 Nombre del centro: Reumalab S.A.S.

Ciudad: Medellín – Antioquia, Investigador principal: Dr. José Fernando Molina – Reumatólogo.

Investigador secundario : Dr. Javier Molina – Reumatólogo.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos, materiales y kits de laboratorios listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

3.18.11. RADICADO 10000756

Protocolo: 39039039AFL3001/BAY 59-7939/11630 "Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, que compara la eficacia y la seguridad de rivaroxaban (BAY 59-7939) oral un vez al día con la de warfarina oral en dosis ajustadas para la prevención del accidente cerebrovascular y el embolismo sistémico fuera del sistema nervioso central en pacientes con fibrilación auricular no valvular" (versión 2/27 de septiembre de 2006)

Fecha: 08/01/2010 Interesado: Bayer Healthcare

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudio y aprobación del listado de materiales que pertenecen al estudio en referencia y que fueron aprobados en acta N° 9 de 2007.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.18.12. RADICADO 10001527

Protocolo: P04405 "Vicriviroc in Combination Treatment with an Optimized ART Regimen in HIV-Infected Treatment-Experienced Subjects (VICTOR E3)"

Fecha: 14/01/2010 Interesado: MSD

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los insumos de laboratorio que se están empleando para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la solicitud, justificar y especificar las cantidades a importar

3.18.13. RADICADO 10001528

Protocolo: P05057 "Vicriviroc in Combination Treatment with an Optimized ART Regimen in Treatment -Experienced Subjects with R5/R4 HIV Infection (VICTOR-2)"

Fecha: 14/01/2010 Interesado: MSD

El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar los insumos de laboratorio que se están empleando para el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

3.18.14. RADICADO 09110648

Protocolo:"Medición de los cambios ecocardiográficos y electrocardiográficos durante el tratamiento combinado de amlodipino y losartán "estudio metal""

Fecha: 24/12/2009 Interesado: Grupo Farma de Colombia S.A.

El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora autorizar la importación del producto Besilato de Amlodipino 5 mg + Losartán potásico 50 mg (Lotar cápsula) la cantidad de 3600 cápsulas, con el propósito de continuar con la realización del estudio en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar por qué se solicita medicamentos para el protocolo de la referencia cuya finalización estaba programada para el año 2009

3.18.15. RADICADO 9109084

Protocolo: VGFT-OD-0819 "Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado, de fase 3, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de

la administración intravítrea repetida de VEGF Trap-Eye en sujetos con edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana central (CRVO)"

Fecha: 21/12/2009 Interesado: Parexel Internacional S.A.

El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora lo siguiente:

• Extensión de suministros a importar para el estudio en referencia (los mismos serán utilizados en los tres centros: Sánchez Montoya, Ocampo Domínguez y Rodríguez Alvira):

Tiras de tintura fluorescente (Cantidad 500) Campo estéril

(cantidad 500) Jeringa BD 1 mL

(cantidad 1000) Aguja de 18 G

(cantidad 1000) Aguja de 30 G

(cantidad 1000) BD hisopos con alcohol (cantidad 1000) Betadine 5% (povidona-iodada) (cantidad 500) 1% tropicamida

(cantidad 500).

• Aprobar el cuestionario sobre el funcionamiento de la visión -25 (VFQ-25) versión_2000_ID 1980 para el centro del Dr. Sánchez Montoya.

CONCEPTO:

Así mismo esta Sala acusa recibo de de la información sobre el cuestionario sobre el funcionamiento de la visión -25 (VFQ-25) versión_2000_ID 1980 para el centro del Dr. Sánchez Montoya

3.18.16. RADICADO 10001373

Protocolo: CQAB149B2348 "Un estudio fase III B de 52 semanas de duración, multicéntrico, aleatorizado, con ciego, doble enmascarado, de grupo paralelo para comparar el efecto de indacaterol 150 μg o.d inhalado vs. tiotropio 18 μg o.d. inhalado sobre la función pulmonar, la tasa de exacerbaciones y los resultados relacionados en pacientes con EPOC"

Fecha: 13/01/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación del medicamento para el desarrollo del estudio clínico de la referencia. Aprobado según Acta No. 15 del 01 de abril de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

3.18.17. RADICADO 10003281

Protocolo: "Estudio abierto de dos partes para evaluar el beneficio clínico y la seguridad a largo plazo de etanercept en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil oligo articular extendida, artritis relacionada con entesitis o artritis"

Fecha: 21/01/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar la importación de las nuevas cantidades del siguiente medicamento, así como los suministros para el estudio de la referencia, aprobado en Acta No. 55 de 2009, numeral 2.15.34.

400 paquetes de Etanercept viales 25 mg. Cada paquete contiene 4 viales de Etanercept 25 mg, 4 jeringas con agua destilada y 4 jeringas de dispensación graduadas vacías.

Totales 1600 viales de etanercept 25 mg, 1600 jeringas con agua destilada y 1600 jeringas de dispensación graduadas vacías.

4000 gasas desinfectantes (alcohol swabs) 2000 agujas (Needles x 27 g) 2000 dispositivos medimop (Medimop Convenience devices) 100 guardianes recolectores para agujas usadas (Sharp containers) 100 maletines refrigerantes (médium cool bags) 300 pilas refrigerantes (Ice Packs)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar y justificar la nueva solicitud teniendo en cuenta que en noviembre de 2009 se aprobó el protocolo y la importación de los suministros relacionados para esa fecha

3.18.18. RADICADO 10005404

Protocolo: "Estudio abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de MOA-728 administrado por vía subcutánea para el tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos en sujetos con dolor no relacionado con el cáncer"

Fecha: 29/01/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar las nuevas cantidades de suministros a importar para el protocolo en referencia, el cual fue aprobado por dicha Sala en Acta N° 25 de 2009, numeral 2.9.40.

DRUG SUPPLIES	CANTIDAD TOTAL
Paquetes MOA 728, 20 mg/mL, inyección en	168 paquetes

jeringa (paquete x 32 jeringas de 0.6 mL)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar la nueva solicitud teniendo en cuenta que en mayo de 2009 se aprobó el protocolo y la importación de los suministros relacionados para esa fecha

3.18.19. RADICADO 10004737

Protocolo: C-935788-012 Fecha: 28/01/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El Interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para estudio y aprobación, la lista detallada de medicamentos que se ha venido importando desde el inicio del estudio en referencia.

CANTIDAD	DESCRIPCIÓN
500	Botella que contiene 66 tabletas de 100 mg de R935788
500	Botella que contiene 99 tabletas de 50 mg de R935788
CANTIDAD
DESCRIPCIÓN
500
Botella que contiene 66 tabletas de 100 mg de R935788 500
Botella que contiene 99 tabletas de 50 mg de R935788

Dicho protocolo fue aprobado en Acta N° 10 del 3 de marzo de 2009.

CONCEPTO:

3.18.20. RADICADO 10004736

Protocolo: HGS1006-C1074 Fecha: 28/01/2009 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

CANTIDAD	DESCRIPCIÓN
3000	Kit que contiene 5 viales de Belimumab 400 mg

3000 Kit que contiene 5 viales de Belimumab 120 mg

Dicho estudio fue aprobado en acta N° 04 del 14 de abril de 2008, numeral 2.3.12.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar y justificar la nueva solicitud de importación de suministros para el protocolo de la referencia

3.18.21. RADICADO 10003461 / 10004359

Protocolo: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, con control activo que evalúa la eficacia y seguridad de aliskiren en monoterapia y la terapia combinada de aliskiren/ enalapril en comparación con enalapril en monoterapia, en cuanto a la morbilidad y mortalidad en pacientes con falla cardiaca crónica (clase II-IV NYHA)"

Fecha: 22/01/2010; 27/01/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de insumos adicionales de laboratorio para el estudio clínico en referencia.

Lo anterior, de acuerdo con una nueva solicitud hecha por el Ministerio de Comercio Industria y Turismo (Mincomex).

Mediante radicado 10004359 dan alcance al radicado 10003461, solicitando aprobación de importación de otros insumos de laboratorio.

CANTIDAD	DESCRIPCIÓN
64 paquetes	HCG One Step Pruebas de Embarazo (orina)
200 paquetes	Pipetas plásticas
200	Tubos plásticos tapa lavada EDTA 2 Ml
200	Jeringas Plásticas para tubo no reutilizable
200	Tubos plásticos tapa roja 4 mL
200	Tubos plásticos para trasporte B-1 10 mL
3500	Requisiciones - Quest Diagnostic

18	Manual Global del Investigador- Quest Diagnostic
1600	Gel WRAPS - Sachets aislantes
Manual
Global del
Investigador-
Quest
Diagnostic 1600
Gel WRAPS - Sachets aislantes

Dicho estudio fue aprobado en Acta N° 20 del 28 de abril del 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los insumos listados en los radicados de la referencia para los asuntos relacionados con el protocolo en mención

3.18.22. RADICADO 10004729

Protocolo: AC-055-302 Fecha: 28/01/2010 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los kits de laboratorio para el estudio en referencia.

Lo anterior, de acuerdo con una nueva solicitud hecha por el Ministerio de Comercio Industria y Turismo (Mincomex).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.18.23. RADICADO 10003462

Protocolo: CQMF149A2210 “A randomized, multi-center, parallel group, doubleblind, study to assess the safety of QMF Twisthaler® (500/400µg) and mometasone furoate Twisthaler® (400 µg) in adolescent and adult patients with persistent asthma"

Fecha: 22/01/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de 150 diarios electrónicos con accesorios AM3, para ser utilizados en el estudio

clínico de la referencia. Dicho estudio fue aprobado mediante carta FV-605- 1149-09 con número de radicado Nº 09105581 del 7 de diciembre de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de 150 diarios electrónicos con accesorios AM3, para ser utilizados en el estudio clínico de la referencia.

3.18.24. RADICADO 10000396

Protocolo: 27918 "Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, para determinar la eficacia y la seguridad de una dosis baja (50 mg/ día) y una dosis alta (100 mg/día) de safinamida, como terapia suplementaria (add-on), en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática temprana tratados con una dosis estable de un único agonista de la dopamina"

Fecha: 06/01/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratificar la aprobación de los kits de laboratorio, que serán utilizados durante la conducción del estudio de la referencia. Dichas importaciones fueron aprobadas según concepto emitido en acta N° 7 de 2008, numeral 2.3.15

Por un requerimiento de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), se requiere que dicha aprobación no sea general sino se especifique en detalle los kits de laboratorio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica la recomendación de autorización de importación de los kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.18.25. RADICADO 10005401

Protocolo: 3160A4-200-WW "Estudio fase 1 / 2 de SKI-606 en leucemias con cromosomas filadelfia positivo"

Fecha: 29/01/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el cambio de tabletas de Bosutinib, el número de tabletas por botella cambio de 30 a 150 tabletas, sin generarse ningún otro cambio en el medicamento.

Así mismo, se solicita la aprobación para la importación de nuevas cantidades de medicamento para el protocolo en referencia, aprobado en el numeral 2.9.63 del acta 32 de 2007.

Por lo anterior, se relacionan los suministros a importar.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar la solicitud dado que el protocolo fue aprobado en el año 2007 y verificar la cantidad total de medicamento a importar dado que las cifras de la tabla no concuerdan.

3.18.26. RADICADO 10005400

Protocolo: 3066K1-3311-WW " Estudio abierto de asignación aleatoria de fase 3B de Bevacizumab (Avastin) + Temsirolimus (Torisel) frente a Bevacizumab (Avastin) + Interferon Alfa (Roferon) como tratamiento de primera línea en sujetos con carcinoma avanzado de células renales"

Fecha: 29/01/2010

Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar las nuevas cantidades de suministros a importar para el protocolo en referencia, el cual fue aprobado por Comisión Revisora en el numeral 2.3.11 del acta 04 de 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar su solicitud dado que el protocolo no corresponde al aprobado en Acta No. 4 de 2008 numeral 2.3.11

3.18.27. RADICADO 10003463

Protocolo: "A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebocontrolled study to evaluate the 6 months and safety of aliskiren therapy on top of standard therapy, on morbidity and mortality when initiated early after hospitalization for acute decompensated heart failure"

Fecha: 22/01/2010 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de kits de laboratorio para el estudio clínico de la referencia, aprobado el 24 de junio de 2009 en Acta Nº 30.

CONCEPTO:

3.18.28. RADICADO 10003521

Protocolo: AVD 111960 “Evaluación de la intervención con tiazolidinedionas con vitamina D (Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D Evaluation, TIDE). Ensayo multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo de una tiazolidinediona (TZD) o un placebo y de la vitamina D o un placebo en personas con diabetes tipo 2 que tienen riesgo de enfermedad cardiovascular”

Fecha: 22/01/2010 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado Nº 9096925 de noviembre de 2009 y notifica que los monitores para medición de grasa serán importados para la realización del estudio en Colombia.

Nombre comercial: Tanita 700-BC 554 Ironman Body Fat Monitor Presentación: La caja contiene monitor, set de baterías y manual de instrucciones.

País de manufactura: Japón Distribuidor: Population Health Research Institute

30 Birge Street

Hamilton, ON L8L 0A6, Canada 905 - 527- 4322 ext 40490 Cantidad a importar: 1 monitor por centro aprobado, número de centros estimados 30.

CONCEPTO:

3.18.29. RADICADO 9092678

Protocolo: Estudio de fase III multicéntrico con asignación aleatoria y doble ciego para comprobar Everolimus (RAD001) más el mejor tratamiento complementario contra placebo más el mejor tratamiento complementario en pacientes con cáncer gástrico avanzado después de progresión con quimioterapia sistémica previa.

Fecha: 22/10/2009 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la aprobación de la importación de los medicamentos del estudio clínico de la referencia.

• Medicamento de investigación, RAD001 5 mg tabletas, lote S0007. Se importarán 5180 tabletas. • Medicamento de investigación, Placebo tabletas, lote X219IE. Se importarán 4060 tabletas.

CONCEPTO:

3.18.30. RADICADO 9058309

Protocolo: “A 12 Week multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group adaptive design study to evaluate the efficacy on blood glucose control and safety of five doses of LCQ908 (2,5,10,15 and 20 mg) or sistaglirtin 100 mg on a background therapy of metformin in obese patients with type 2 diabetes”

Fecha: 22/10/2009 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la aprobación de la importación de kits de laboratorio y medicamentos para el estudio clínico de la referencia.

CONCEPTO:

3.18.31. RADICADO 10004215

Protocolo: 150-CL-201/798-064 “Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Multicéntrico y de Grupo Paralelo de la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de YM150 en combinación con el Tratamiento Estándar para la Prevención Secundaria de Eventos Vasculares Isquémicos en Sujetos con Síndrome Coronario Agudo. Estudio RUBY-1”

Fecha: 26/01/2010 Interesado: ICON Clinical Research Sucursal Colombia

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de los electrocardiógrafos para fines del estudio en referencia.

Dicho estudio fue aprobado por la Comisión en Acta Nº 61 numeral 2.1.102.

Suministros a Importar

SUMINISTROS CONTENIDO/ DESCRIPCIÓN CANTIDAD

Electrocardiógrafos Máquina de electrocardiografía de 12 derivaciones ELI150 y canales de entrada. 6 unidades

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica la recomendación para autorizar la importación de los suministros de acuerdo al concepto emitido en el Acta No. 61 de 2009 numeral 2.1.102, y ratifica la aclaración dada en el numeral 3.18.2.10 de la presente Acta (Radicado 10002657)

3.18.32. RADICADO 10017033

Protocolo: “Estudio abierto, en fase 3b, aleatorizado para comparar bevacizumab + temsirolimus vs. bevacizumab + interferón-alfa como tratamiento de primera línea en sujetos con carcinoma avanzado de células renales”

Fecha: 12/03/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta a la solicitud del acta Nº 5, numeral 2.15.41 del protocolo en referencia, que dice: “Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar en forma detallada, las cantidades de suministros y medicamentos a importar para los protocolos de la referencia”

En conclusión el interesado solicita ala aprobación de:

CONCEPTO:

3.18.33. RADICADO 10017035

Protocolo: “Estudio de 52 semanas, 2 períodos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con referencia de donepezil y controlado por placebo sobre la eficacia y la seguridad de 3 niveles de dosis de SAM-531 en pacientes ambulatorios con enfermedad de Alzheimer leve a moderada”

Fecha: 12/03/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora repuesta al concepto emitido en acta Nº 05, numeral 2.15.41 del protocolo de la referencia.

Insumos a importar:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los insumos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.18.34. RADICADO 10017036

Protocolo: “Estudio de asignación aleatoria, en doble ciego, para comparar la seguridad y eficacia de la administración de Etanercept 50 mg, Etanercept 25 mg y placebo en combinación con metotrexato una vez por semana en pacientes con artritis reumatoidea moderadamente activa que hayan logrado una respuesta adecuada con Etanercept 50 mg una vez por semana y metotrexato”

Fecha: 12/03/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora las nuevas cantidades para importación de los siguientes suministros de laboratorio para el estudio de la referencia aprobado por la Comisión Revisora en el concepto 2.7.2 del acta Nº 6 de 2008.

Cantidades reajustadas debido al cambio en número de pacientes.

Insumos a importar:

CONCEPTO:

3.18.35. RADICADO 10017038

Protocolo: “Estudio aleatorizado, de la fase III, de etiqueta abierta, de dos grupos, de Neratinib con paclitaxel frente a trastuzumab con paclitaxel como tratamiento de primera línea de Erb-2, cáncer de mama positivo metastásico o localmente recurrente”

Fecha: 12/03/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado ratifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de los electrocardiógrafos que serán utilizados durante la conducción del estudio de la referencia.

Este protocolo fue aprobado en acta Nº 61 del 15 de diciembre de 2009, numeral 2.1.119 pero por requerimientos aduaneros se requiere que dicha aprobación especifique las cantidades de los suministros a importar.

6 Electrocardiógrafos Mortara modelo ELI 250, cada uno con:

-1 cable de poder -1 manual -1 cable para el paciente -1 cable para el teléfono -1 SET de adaptadores con broche de presión -1 guía -4 cajas de electrodos (cada caja trae 60 paquetes y cada paquete trae 5 electrodos)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los electrocardiógrafos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

3.18.36. RADICADO 10017039

Protocolo: “Estudio abierto aleatorizado en la región de América Latina para comparar la seguridad y la eficacia de etanercept con la terapia con DMARD convencionales en sujetos con artritis reumatoidea”

Fecha: 12/03/2010 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al acta Nº 05 de 2010, numeral 2.15.48 del protocolo en referencia que dice: “Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar, en detalle, las cantidades de los suministros relacionados en el radicado de la referencia para fines de importación”.

Insumos a importar:

Los kits de laboratorio contienen los siguientes materiales:

CONCEPTO:

3.18.37. RADICADO 10002657

Protocolo: "Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Multicéntrico y de Grupo Paralelo de la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de YM150 en combinación con el Tratamiento Estándar para la Prevención

Secundaria de Eventos Vasculares Isquémicos en Sujetos con Síndrome Coronario Agudo. Estudio RUBY-1"

Fecha: 20/01/2010 Interesado: ICON Clinical Research Sucursal Colombia

El Interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que en el estudio en referencia, previamente aprobado en Acta No. 61 de 2009, numeral 2.1.102, los electrocardiógrafos que serán importados para fines del estudio corresponden al modelo ELI 150 y no ELI 250.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara, que los electrocardiógrafos citados en el Acta No. 61 de 2009, numeral 2.1.102 son modelo ELI 150 y no como los reportó el interesado (ELI 250).

3.18.38. RADICADO 10003220

Protocolo: MK-736-007 "A Worldwide, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of MK-0736 When Added to Ongoing Therapy With Angiotensin - Converting Enzyme (ACE) Inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker (ARB) in Patients With Diabetes and Hypertension"

Fecha: 21/01/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El Interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que en el protocolo de investigación en referencia, aprobado en Acta No. 05 de 2009, numeral 2.1.56, debido a un error de digitación la fecha del informe de consentimiento fue notificada como 03 de diciembre de 2009, siendo lo correcto 03 de diciembre de 2008, esta nueva versión fue notificada bajo radicado 09109163 con fecha 21 de diciembre de 2009.

Por lo anterior, se solicita a dicha Sala corregir la fecha para esta versión.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige como lo solicita el interesado que en el protocolo de investigación en referencia, aprobado en Acta No. 05 de 2009, numeral 2.1.56, el informe de consentimiento es de fecha 03 de diciembre de 2008, nueva versión notificada bajo radicado 09109163 con fecha 21 de diciembre de 2009, y no como allí aparece.

3.18.39. RADICADO 10001015

Protocolo: P05183 “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad ocular de SCH 530348 en sujetos que participan en el estudio P04737 de Schering – Plough (TRASM –Estudio de seguridad ocular en la prevención secundaria”

Fecha: 12/01/2010 Interesado: Schering- Plough S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 09020149 del 26 de marzo de 2009, esto por cuanto en dicho radicado se presentó el siguiente error de digitación registrado en la carta con fecha del 25 de marzo de 2009.

En el numeral 1 se registró el protocolo como “Versión Final del 13 de junio de 2008” cuando la versión correcta es “Versión Enmienda 1 del 13 de junio de 2008”

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige como lo solicita el interesado en elsentido que en el numeral 1 se registró el protocolo como “Versión Final del 13 de junio de 2008” siendo lo correcto “Versión Enmienda 1 del 13 de junio de 2008”

3.18.40. RADICADO 10005520

Protocolo: "Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de GSK221149A administrado por vía intravenosa y la farmacocinética de GSK221149A administrado por vía oral en mujeres embarazadas, sanas, con amenaza del parto pre-término no complicado de 300/7- 356/7 semanas de edad gestacional"

Fecha: 01/02/2010 Interesado: Glaxosmithkline Colombia S.A.

El Interesado allega a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado N° 09101338 y con el fin de dar respuesta a la solicitud enviada el 07 de diciembre de 2009, con número de radicado 09105545, presenta la siguiente documentación para el estudio de investigación en referencia.

• 3 copias carta del Comité de Ética aprobando hojas de vida del investigador principal y coordinadoras.

• 3 copias carta del Comité de Ética aprobando hoja de vida del investigador secundario.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la aprobación por parte del Comité de Ética del centro Clínica del Country con el doctor Alfonso Correa como Investigador principal y el doctor Germán Camilo Torres como investigador secundario para el desarrollo del estudio de la referencia

3.18.41. RESULTADOS FINALES ESTUDIO COMFORT

Radicado: 10001837 Fecha: 2010/01/15 Interesado: Productos Roche S.A.

Solicitud: El Interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, respuesta al concepto emitido en el Acta No. 61 de 2009 numeral 2.1.21.

El estudio fue cerrado de manera prematura en Latinoamérica por decisión del patrocinador debido al vencimiento de tiempos para el reclutamiento de pacientes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del informe final del estudio

3.18.42. RADICADO 10015858

Protocolo: MK 518-071 titulado “A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluete the Safety and antiretroviral Activity of Once Daily Raltegravir (MK-0518) Versus Efavirenz in Treatment-Naïve HIVinfected Patients, Each in Combination With TrubadaTM”

Fecha: 08/03/2010 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El Interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, un alcanc al radicado 08051717, por medio

del cual solicitó aprobación al protocolo de la referencia; dicho protocolo fue aprobado en el acta 26 de 2008 numeral 2.1.36.

En dicho radicado se especificaba que la fecha de finalización estimada para este estudio sería Marzo de 2009. Sin embargo esta fecha correspondía al análisis interino que Casa Matriz realizaría con los datos obtenidos de la inclusión de los primeros 150 pacientes al estudio. Este protocolo está diseñado para que los pacientes que ingresan al estudio permanezcan en él aproximadamente 96 semanas. Por lo tanto, como este estudio inicio el reclutamiento en septiembre de 2008, la fecha programada para la última visita del último paciente es diciembre de 2011.

La anterior aclaración se presenta con el fin de actualizar su base de datos con respecto al protocolo en mención y evitar cualquier obstáculo que esta fecha pueda causar en la importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la aclaración sobre las fechas de iniciación y terminación para el protocolo de la referencia

3.18.43. RADICADO 10006691

Fecha: 04/02/2010 Interesado: Universidad Manuela Beltrán

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el día 28 de enero del presente año, se llevó a cabo una reunión con el grupo de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), conformado por la Dra. Adriana Marcela Parra Salgado, Dra. Elizabeth Camelo y Dra. Paola Vitery, con el fin de evaluar la respuesta dada por la Sala de Medicamentos y Productos Biológicos, acerca del documento denominado Protocolo de la Vacuna contra el cáncer (CIMT 54) de la Universidad Manuela Beltrán. Por consiguiente se hacen las siguientes aclaraciones:

Se está de acuerdo con la realización de nuevos estudios preclínicos In Vitro como complemento de la investigación que se adelanta.
No se entiende qué significa para el INVIMA “que la pregunta de investigación no es sensible”, debido a que en el estudio en principio se querían trabajar todos los tipos de cáncer para ver más adelante en cuál de ellos actúa mejor la vacuna.
Por otra parte, según el estudio que se realiza (fase clínica I y II), no se incluye un grupo control sino hasta la fase III.
Actualmente la vacuna en mención está en proceso de patente y por lo tanto no es posible precisar sus componentes hasta que se logre dicha patente.
Se está de acuerdo en que debe haber un oncólogo dentro del grupo de investigación, por lo cual se estará tramitando en su debido momento una vez el INVIMA apruebe el nuevo protocolo.

En conclusión, se agradece de antemano la evaluación sobre el protocolo enviado en el año 2008, al cual se están haciendo los cambios pertinentes y sugeridos, para nuevamente presentar el nuevo plan gradual de cumplimiento.

De igual manera, se ha decidido que la investigación en pacientes, quedará aplazada hasta que se realicen los nuevos estudios preclínicos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza, este caso, para las próximas sesiones ordinarias en consideración a que el documento allegado debe ser evaluado por la mayoría de los Comisionados.

3.18.44. RADICADO 9095477

Protocolo: CLCQ908A2203 “A 12 Week multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group adaptive design study to evaluate the efficacy on blood glucose control and safety of five doses of LCQ908 (2,5,10,15 and 20 mg) or sistaglirtin 100 mg on a background therapy of metformin in obese patients with type 2 diabetes”

Fecha: 03/11/2009 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, aclarar el concepto emitido en el Acta No. 35 de 2009 numeral 2.13.50 donde no aparece conceptuado para el estudio de la referencia por parte de ustedes, teniendo en cuenta que en el radicado 9057641, incluía la aprobación el estudio.

CONCEPTO:

3.19. VARIOS

3.19.1. ROTARIX®

Radicado: 10019110/10019907 Fecha: 23-25/03/2010 Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que de acuerdo con el compromiso asumido por GSK en cuanto a mantener actualizada a la entidad con los últimos datos disponibles, se presenta el comunicado emitido por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil el 23 de marzo de 2010 (ANVISA) y por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnológica Médica Argentina (ANMAT).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda acogerse al manejo dado por la Organización Mundial de la Salud - OMS a la situación presentada con la vacuna Rotarix® de GlaxoSmithKline esta atenta a la información posterior que se presente sobre el particular

3.19.2. MISOPROSTOL 200 µg

Radicado: 9107588 Fecha: 2009/12/15 Interesado: Solmedical

Composición: Misoprostol Forma farmacéutica: Tabletas

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisar la condición de venta con fórmula médica a Medicamento de control especial, toda vez que su uso indiscriminado atenta contra la salud individual y colectiva de la población.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la solicitud del interesado. Por lo anterior esta Sala somete a consideración del Ministerio de la Protección Social la inclusión del principio activo misoprostol como Medicamento de Control Especial

Siendo las 17:00 horas del 06 de abril de 2010, se da por terminada la sesión extraordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA Miembro SEMPB

Miembro SEMPB

GUSTAVO ISAZA MEJÍA

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro SEMPB

Miembro SEMPB

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO

NELLY HERRERA PARRA

Miembro SEMPB

Secretaria Ejecutiva SEMPB

Revisó: MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ, Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora