Acta 010 de 2010
Ver PDF original ↗COMISION REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ACTA No. 10 02 DE MARZO DE 2010 SESIÓN EXTRAORDINARIA – VIRTUAL
ORDEN DEL DÍA
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VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
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TEMAS A TRATAR
2.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 8:00 AM se da inicio a la sesión extraordinaria – virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala adjunta a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, previa verificación del quórum:
Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Gustavo Isaza Mejía Dr. Gabriel Tribiño Espinosa Dra. Olga Lucía Melo Trujillo
Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra
2. TEMAS A TRATAR
2.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
2.15.1. RADICADO 09105852
Protocolo: WA19926 "A multicenter, randomized, double-blind, parallel group study of the safety, disease remission and prevention of structural joint damage during treatment with tocilizumab (TCZ), as a monotherapy and in combination with methotrexate (MTX), versus methotrexate in patients with early, moderate to severe rheumatoid arthritis"
Fecha: 09/12/2009
Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia.
Se presentan a continuación los datos generales del protocolo:
| Nombre del protocolo | Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, de la seguridad, remisión de la enfermedad y prevención del daño articular estructural durante el tratamiento con tocilizumab (TCZ), como monoterapia y en combinación con metotrexato (MTX), comparado con el metotrexato, en pacientes con artritis reumatoide temprana de moderada a severa. |
|---|---|
| Patrocinador | F. Hoffman - La Roche Ltd. |
| Director Médico | Dr. José Ricardo Pieschacón Reyes |
| CENTRO DE INVESTIGACIÓN | INVESTIGADOR PRINCIPAL |
| --- | --- |
| Hospital Pablo Tobón Uribe - Medellín | Dr. Luís Fernando Pinto Peñaranda |
| Riesgo de Fractura S.A. Bogotá | Dra. Aura María Domínguez |
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora solicita al interesado allegar ampliación de la información sobre el reporte de seguridad correspondiente al periodo mayo 2009 a noviembre 2009
2.15.2. RADICADO 09108343
Protocolo: "D0102C00004 MINT. A phase II, Randomised, Duble-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre Study to Evaluate The Efficacy of AZD8931 In Combination With Anastrozole in Metastatic Breast Cancer. (MINT). Edition 1, July 31st 2009"
Fecha: 17/12/2009 Interesado: Astrazeneca Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir lo expresado en el numeral 2.15.66 del Acta No. 55 de 2009 en el sentido de aclarar que se aprueba el siguiente listado de suministros que van a ser empleados en el desarrollo del protocolo en referencia.
| Description | Quality |
|---|---|
| S25M-EmptySolid plastic bo, 25 slide capacity (Caja plástica para laminillas) Manufacturer: Fisher Brand Cat Heathrow Scientific Origin: Vernon Hills, IL 60061 USA | 40 |
| Investigator Training Manual Manual para el investigador | 10 |
| Kit Type: T / Visit : 99 | — | — | — | — |
|---|---|---|---|---|
| Contenido | Código | Cantidad | Precio | Total |
| Tubo de 5 mL con fondo redondo | CV5C | 160 | 0,0100 | $1,60 |
| Tubo de 6 mL con EDTA | LD06 | 40 | 0,0800 | $3,20 |
| Tubo de 5 mL con gel separador | YG05 | 40 | 0,1600 | $6,40 |
| Pipeta plástica de 3.5 ml | GP35 | 80 | 0,0100 | $0,80 |
| Contenedor para aguja (no contiene aguja) | LGHV | 40 | 0,0400 | $1,60 |
| Aguja | N21G | 40 | 0,2800 | $11,20 |
| Bolsa de plástico | PZ06 | 40 | 0,3200 | $12,80 |
| Requecisiones de laboratorio | REQ | 40 | 0,0100 | $0,40 |
| Total | 40 kits | $38,00 | ||
| Aguja | ||||
| N21G | ||||
| 40 0,2800 | ||||
| $11,20 | ||||
| Bolsa de plástico | ||||
| PZ06 | ||||
| 40 0,3200 | ||||
| $12,80 | ||||
| Requecisiones de laboratorio | ||||
| REQ | ||||
| 40 0,0100 | ||||
| $0,40 | ||||
| Total 40 kits |
$38,00
Esto teniendo en cuenta que por error este listado no fue incluido dentro del listado adjunto que se presenta en la parte considerativa del numeral 2.15.66 y al cual hace referencia el concepto emitido por la Comisión Revisora de Medicamentos.
Así mismo, se aclara que estos insumos fueron incluidos en la solicitud inicial presentada para evaluación el 25 de septiembre de 2009 con radicado 09085425.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado en el sentido de ampliar el concepto emitido en el Acta No. 55 de 2009 numeral 2.15.66 recomendando la autorización para la importación de los suministros y kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
2.15.3. RADICADO 09106694
Protocolo: GZGD02507 "Estudio de fase 3, con asignación aleatoria, dobleciego, controlado por placebo, multicéntrico, para confirmar la eficacia y la seguridad de Genz-112638 en pacientes con la enfermedad de Gaucher tipo 1"
Fecha: 11/12/2009 Interesado: Genzyme de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia, la documentación relacionada, el equipo de investigación involucrado, así como dar visto bueno para las importaciones y exportaciones requeridas para la conducción del estudio que fue previamente aprobado por el Comité de Ética que avala al Centro de Investigación "Hospital de San José"
Adicionalmente se incuye copia del Manual Investigador Edición N° 5 final de fecha 14 de noviembre de 2008 (inglés y español)
De igual forma, se solicita que en la carta de aprobación del protocolo se mencione que también se aprueba el centro "Hospital de San José", con su respectiva investigadora principal la Dra. María Helena Solano y las Subinvestigadoras Dra. Virginia Abello y Dra. Claudia Patricia Casas, junto con los documentos anteriormente mencionados, así como las importaciones y exportaciones requeridas para la conducción del estudio.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados, para su desarrollo en el Hospital San José – Bogotá, con la doctora María Helena Solano como investigadora principal y las Subinvestigadoras Dra. Virginia Abello y Dra. Claudia Patricia Casas.
Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos, kits de laboratorio y suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.
2.15.4. RADICADO 09110925
Protocolo: A0081147 Fecha: 28/12/2009 Interesado: Pfizer S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de 50.000 cápsulas de Lorazepam de 1 mg (equivalente a 50 g)
Así mismo, se informa que el Fondo Nacional de Estupefacientes dio previa aprobación de un cupo de 130 g de Lorazepam para su importación por medio de la previsión suplementaria del 03 de septiembre de 2009.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar las cantidades a importar que totalizarían 180 gramos de lorazepam teniendo en cuenta que son 32 pacientes incluidos en el protocolo
2.15.5. RADICADO 09105315
Protocolo: Estudio P06129 " Un estudio abierto que evalúa la adición de Golimumab (GLM) subcutáneo al tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) en sujetos con artritis reumatoide que no hayan sido tratados anteriormente con agentes biológicos (parte 1), seguido por un estudio randomizado que evalúa el valor de la administración intravenosa y subcutánea combinada de GLM dirigido a incluir y mantener la remisión (parte 2)"
Fecha: 04/12/2009 Interesado: Schering-Plough S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el número de unidades/kits del medicamento SCH 900259 a importar.
- Auto inyector con contenido de 50 mg de Golimumab subcutáneo. Número de unidades a importar: 720 unidades de auto -inyectores.
- Solución para infusión, kit de 6 viales, contenido del vial 2 mg de Golimumab intravenoso. Número de kits a importar: 15 kits.
Estos serán usados en el protocolo P06129 " Un estudio abierto que evalúa la adición de Golimumab (GLM) subcutáneo al tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modifcadores de la enfermedad (FAME) en sujetos con artritis reumatoide que no hayan sido tratados anteriormente con agentes biológicos (parte 1), seguido por un estudio randomizado que evalúa el valor de la administración intravenosa y subcutánea combinada de GLM dirigido a incluir y mantener la remisión (parte 2)"
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, la importación de :
• Auto inyector con contenido de 50 mg de Golimumab subcutáneo.
Número de unidades a importar: 720 unidades de auto -inyectores.
• Solución para infusión, kit de 6 viales, contenido del vial 2 mg de Golimumab intravenoso. Número de kits a importar: 15 kits.
2.15.6. RADICADO 09108571
Protocolo: "Estudio Múlticentrico, aleatorio, controlado con placebo, de grupo paralelo de 2 brazos con un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas que evalúa la eficacia y seguridad de lixisenatida en pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlados con insulina glargina y metformina"
Fecha: 17/12/2009 Interesado: Sanofi- Aventis de Colombia S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora autorizar la importación de los kits de laboratorio e insumos que serán entregados a los pacientes incluidos en dicho estudio.
Dicho protocolo fue radicado bajo el número 09065478 y aprobado en el Acta No. 40 de 2009 en la que inicialmente había aprobado la importación del medicamento y los kits de laboratorio, hasta ese momento no se tenía el listado de insumos.
A continuación la relación de los insumos.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los insumos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia; sin embargo se debe especificar la cantidad de ensure de vainilla a importar
2.15.7. RADICADO 09107540
Protocolo: P04722 "Estudio de escalamiento de dosis destinado a evaluar la seguridad y tolerabilidad de SCH 717454 en combinación con diferentes regímenes de tratamiento en sujetos con tumores sólidos avanzados"
Fecha: 15/12/2009 Interesado: MSD
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta N° 55 de 2009, en el sentido de aprobar la importación de los suminitros para el protocolo en referencia.
De igual forma, se solicita los siguiente:
- Permiso de importación de Electrocardiógrafos.
- El total de kits de laboratorios a importar es de 1200. Los cuales están distribuidos de la siguiente manera.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar las cantidades de kits a importar puesto que el solo ítem de tubos sobrepasa los 4 millones de unidades, cifra que no se encuentra racional para el protocolo de la referencia
2.15.8. RADICADO 09107789
**Protocolo:**D1050234 "Estudio Fase 3, Randomizado, Doble Ciego Controlado con Comparador Activo para Estudiar la Eficacia y Seguridad de lurasidona en Sujetos con Esquizofrenia (estudio de extensión Pearl 3)
Fecha: 15/12/2009 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratificar la aprobación de las importaciones correspondientes a los materiales para investigación que serán utilizados durante la conducción del estudio de la referencia.
Dichas importaciones fueron aprobadas segun concepto emitido en acta N° 27 de 2008, numeral 2.1.17, pero por un requerimiento de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), se requiere que dicha aprobación no sea general sino que se especifique en detalle los kits de laboratorio.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia
2.15.9. RADICADO 09107787
Protocolo: D1050233 "Estudio fase 3, Randomizado, Doble Ciego controlado con Placebo y Comparador Activo para Estudiar la Eficacia y Seguridad de dos dosis de lurasidona en Sujetos Psicóticos Agudos con Esquizofrenia"
Fecha: 15/12/2009 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratificar la aprobación de las importaciones correspondientes a los materiales para investigación que serán utilizados durante la conducción del estudio de la referencia.
Dichas importaciones fueron aprobadas según concepto emitido en acta N° 27 de 2008, numeral 2.1.1, pero por un requerimiento de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), se requiere que dicha aprobación no sea general sino que se especifique en detalle los kits de laboratorio.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los kits de laboratorio listados en el presente radicado - de acuerdo a factura presentada por el interesado - para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
2.15.10. RADICADO 09108504
Protocolo: IFN4575g "Un Estudio Fase II, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Rontalizumab (rhuMAb IFNalpha) en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Activo Moderado a Severo"
Fecha: 17/12/2009 Interesado: Kendle Colombia Ltda.
El interesado manifiesta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que en Acta N° 50 de 2009, numeral 2.13.31 dicha Comisión aprobó el protocolo en referencia y recomendó la autorización para importar los suministros solicitados.
Teniendo en cuenta lo anterior, se solicita a la Comisión Revisora dar visto bueno para importar el siguiente equipo de laboratorio, requerido para el desarrollo del estudio clínico.
• Incubadoras Cultura® M
Adicionalmente, se notifica que los siguientes materiales serán entregados a los centros como parte de los suminitros del estudio.
• Termómetros Digitales • Cámaras Digitales KODAK.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe precisar el número de incubadoras a importar. Adicionalmente esta Sala acusa recibo de la notificación sobre la entrega de suministros del estudio a los centros de investigación
2.15.11. RADICADO 09105318
Protocolo: P05109 "Estudio preliminar de eficacia y búsqueda de dosis con SCH 527123 en sujetos con asma severa"
Fecha: 04/12/2009 Interesado: Scheirng-Ploug S.A.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora lo siguiente:
• Permiso de importación de los insumos de laboratorio. • Permiso de importación de los Espirómetros. • Permiso de importación de Electrocardiógrafos • Permiso de importación del producto de investigación SCH527123
Estos serán usados en el protocolo en referencia que tiene como número de radicado 09004661 y fue aprobado en el acta N° 15 del 2009.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de de los insumos de laboratorio, espirómetros, electrocardiógrafos y del producto de investigación SCH527123 listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia,
2.15.12. RADICADO 09107387
Protocolo: 314A2-3005-ww "Estudio aleatorizado, de la fase III, de etiqueta abierta, de dos grupos, de neratinib con paclitaxel frente al trastuzumab con paclitaxel como tratamiento de primera línea de Erb-2, cáncer de mama positivo metastásico o localmente recurrente"
Fecha: 14/12/2009 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora las nuevas cantidades de medicamento a importar para el estudio en referencia.
Descripción Presentación Cantidad a importar HKI-272 40 mg TAB OL BTL X 210 Botellas 200 HKI -272 240 mg TAB OL BTL X 35 Botellas 200
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora solicita al interesado aclarar y precisar el nombre de los medicamentos concentraciones, presentaciones y cantidades a importar.
2.15.13. RADICADO 09106525
Protocolo: ML21530 "Asingle-Arm, Open Label Study of the Safety and Reduction of Signs and Symptoms during Treatment with Tocilizumab in Combination with Methotrexate, In Patients with Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis"
Fecha: 10/12/2009 Interesado: Productos Roche S.A.
El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que durante la asignación de versión al protocolo se cometió un error y los documentos de enmienda que fueron enviados con radicado N° 09087045, no corresponden a la versión ML21530C, sino a la versión ML21530D del protocolo.
| Descripción | Presentación | Cantidad a importar |
|---|---|---|
| HKI-272 40 mg TAB OL BTL X 210 | Botellas | 200 |
| HKI -272 240 mg TAB OL BTL X 35 | Botellas | 200 |
Se adjunta para evaluación y trámites los siguientes documentos con la versión corregida y correspondientes al protocolo en referencia.
- Carta de aprobación de enmienda protocolo ML21530D, expedida por el Comité de Revisión de Estudios de Investigación (CREI), donde se listan los documentos aprobados y sus respectivas versiones.
- Protocolo ML21530D "Asingle-Arm, Open Label Study of the Safety and Reduction of Signs and Symptoms during Treatment with Tocilizumab in Combination with Methotrexate, In Patients with Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis" versión D-julio 06 de 2009
- Protocolo ML21530D " Estudio Abierto, De un Solo Brazo, Sobre la Seguridad y la Reducción de Signos y Síntomas durante el Tratamiento de Tocilizumab en Combinación con Metotrexate en Pacientes con Artritis Reumatoide Activa de Moderada a Severa". Versión D-Julio 06 de 2009.
Versión en español.
- Historia de la Enmienda para el protocolo RITMO ML21530, enmienda #2, versión D del protocolo donde se listan los cambios respecto a la versión anterior. Versión Original en Inglés
- Historia de la enmienda para el protocolo RITMO ML21530, enmienda # 2, versión D del protocolo donde se listan los cambios respecto a la versión anterior. Versión en español.
- Formato de Consentimiento Informado protocolo ML21530C de julio 06 de 2009. Versión Original en Inglés.
- Formato de Consentimiento Informado ML21530D versión R.1.1.Adaptada para Colombia el 17-jul-2009, a partir de la versión internacional en inglés del 06-Jul-2009. Aprobado, firmado y fechado en cada una de sus páginas por el Comité de Revisión de Estudios de Investigación (CREI).
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta la aclaración en el sentido que los documentos de enmienda que fueron enviados con radicado N° 09087045, no corresponden a la versión ML21530C, sino a la versión ML21530D del protocolo. Adicionalmente esta Sala recomienda aceptar los documentos con la versión corregida y correspondientes al protocolo en referencia.
Siendo las 15:00 horas del 02 de marzo de 2010, se dio por terminada la sesión extraordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:
JORGE OLARTE CARO
GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA Miembro Comisión Revisora
Miembro Comisión Revisora
GUSTAVO ISAZA MEJÍA
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro Comisión Revisora
Miembro Comisión Revisora
OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO
NELLY HERRERA PARRA Miembro Comisión Revisora
Secretaria Ejecutiva Comisión Revisora
Revisó: MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ, Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora