COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ACTA No. 05

SESIÓN EXTRAORDINARIA - VIRTUAL

9 DE FEBRERO DE 2010

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
TEMAS A TRATAR

2.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 AM se da inicio a la sesión extraordinaria – virtual - de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala adjunta a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González
Dr. Gustavo Isaza Mejía
Dr. Gabriel Tribiño Espinosa
Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Secretaria Ejecutiva:

Dra. Nelly Herrera Parra

2. TEMAS A TRATAR

2.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

2.15.1. RADICADO 09091921

Protocolo: Statu del estudio de fase III, randomizado, en doble ciego, controlado con comparador activo, de grupo paralelo, realizado en condiciones de ciego interno, para examinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de una dosis única de MK-0517 intravenoso para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) asociados con la quimioterapia con cisplatino.

Fecha: 20/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Comité de Etica Fundación Bios.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el estado del estudio en referencia.

La fecha de cierre del período de reclutamiento fue el 8 de junio de 2009.
En el sitio 160 se incluyeron 14 pacientes
El paciente identificado en los sitios iniciales LMR NB: 0160-00004 N° allocation 5188 presentó celulitis reportada como evento adverso serio ya que requirió hospitalización con resolución de la misma.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el estado del estudio de la referencia

2.15.2. PROTOCOLO ASCEND-HF/A093

Radicado: 9103672 Fecha: 30/11/2009 Interesado: QUINTILES COLOMBIA LTDA.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, corregir el numeral 2.15.37. del Acta No. 55 de 2009, en el sentido que el radicado 9078953 notifica la aprobación recibida por parte de los Comités de Ética al Manual del Investigador edición 16 de fecha marzo 18 de 2009 (español / inglés), para el estudio de la referencia y no la inclusión de nuevos centros de investigación como allí aparece. El concepto debe quedar:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la aprobación por los Comités de Ética de la Clínica Medellín (Dr. Rodrigo Botero, Fundación Cardiovascular de Colombia (Dr. José Saabi) y Fundación Cardioinfantil – Instituto de

cardiología (Dr. Daniel Isaza), al Manual del Investigador edición 16 de fecha marzo 18 de 2009 (español / inglés), para el estudio de la referencia.

2.15.3. RADICADO 09100977

Protocolo: CACZ885H2251E1: “A 24-week open label, multicenter, follow-up and extension study to CACZ885H2251, to assess safety, tolerability and efficacy of canakinumab (ACZ885) in patients with go are given canakinumab at the time of a gout flare” código CACZ885H2251E1.

Fecha: 20/11/2009 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la revisión y aprobación de los documentos relacionados para la conducción del protocolo. Adicionalmente solicita autorización para obtener un permiso para la exportación de muestras de sangre y muestras de orina para el estudio de la referencia, así como la importación de los kits de toma de muestras de laboratorio, farmacocinética, farmacodinámica y marcadores.

Para lo cual anexa:

Protocolo del estudio CACZ885H2251E1 con fecha de publicación del 20 mayo de 2009 (versión español, inglés)
Invetigator’s Brochure edición 6, con fecha de publicación del 30 de enero de 2009.
Información para pacientes y consentimiento informado, versión 01; con fecha de septiembre 23 de 2009.
Se realizará en el Centro de Reumatología y Ortopedia (Barranquilla Colombia), Investigador Principal Dr.

Juan José Jaller Raad.

Coinvestigadores Dr. Javier Cuartas Jaller y Dr. Anubys Uriel Maiguel.

Aprobación Comité de Ética independiente Centro de Reumatología y Ortopedia.
Aprobación Comité de Ética independiente Centro de Reumatología y Ortopedia, de las hojas de vida del investigador principal y los coinvestigadores.

Descripción de los kits a importar:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia con los documentos relacionados, para su desarrollo en el Centro de Reumatología y Ortopedia (Barranquilla Colombia), con el doctor con Juan José Jaller Raad como investigador principal

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos, suministros y kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención.

2.15.4. RADICADO 09100625

Protocolo: D1050231, ensayo clínico randomizado, de fase 3, controlado con placebo y comparador activo para estudiar la seguridad y eficacia de dos dosis de Lurasidona HCL en pacientes Psicóticos agudos con esquizofrenia.

Fecha: 19/11/2009 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, realizar la aprobación de material para investigación, que será utilizado durante la conducción del estudio de la referencia, dichas importaciones fueron aprobadas en el acta 03 de 2008 numeral 2.14.27.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el acta 03 de 2008 numeral 2.14.27 en el sentido de recomendar la autorización de importación de los materiales necesarios listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

2.15.5. RADICADO 09100620

Protocolo: CC-5013-MCL-001, estudio abierto de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo, para determinar la eficacia y seguridad de la lenalidomida (Revlimid®) como agente único en pacientes con NHL de células del manto que presentaron recurrencia o progresión luego del tratamiento con bortezomib o que son refractarios al bortezomib. Estudio “Emerge”.

Fecha: 19/11/2009

Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, ratificar la aprobación de los kits de laboratorio que serán utilizados durante la conducción del estudio de la referencia, dichas importaciones fueron aprobadas según concepto del Acta No. 20 de 2009 numeral 2.9.61.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el Acta No. 20 de 2009 numeral 2.9.61 en el sentido de recomendar la autorización de importación de los materiales necesarios listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

2.15.6. RADICADO 09096925

Protocolo: “Protocolo AVD 111960, Evaluación de la intervención con tiazolidinedionas con vitamina D (Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D Evaluation, TIDE). Ensayo multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de una tiazolidinediona (TZD) o un placebo y la vitamina D o un placebo, en personas con diabetes tipo 2 que tienen riesgo de enfermedad cardiovascular”

Fecha: 06/11/2009 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar para el protocolo en referencia la documentación relacionada, el equipo de investigación involucrado, así como visto bueno para las importaciones y exportaciones requeridas para la conducción del estudio, el cual fue previamente aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Centro Cardiovascular Santa Lucia EU que avala al Centro de Investigaciones “ Centro Cardiovascular Santa Lucia EU” a) Protocolo incluida la enmienda número 2 de fecha 11 de marzo de 2009 (inglés y español). b) Centro de investigaciones “Centro Cardiovascular Santa Lucía EU”, investigador principal Dr. Arístides Sotomayor. c) Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, versión 1.0 final fecha septiembre 28 de 2009. d) Material para el paciente.

Carta de información relacionada con la participación del paciente en TIDE, versión 1.4 de agosto 3 de 2009 (inglés y español).
Información de Contacto de TIDE, versión 1.2 de marzo 31 de 2009 (inglés y español).
EuroQol-5d Cuestionario de Salud, versión 1.0 de enero 16 de 2009 (español).
Digit Symbol (Instrucciones para el investigador) (español)
Digit Symbol (DSS), versión 1.0 de Febrero 23 de 2009 ( para uso del investigador)
International Index of Erectile Dysfunction, versión 1.1 de febrero 10 de 2009 (español)
Evaluación Cognitiva Montreal (MoCA), Instrucciones para la administración y computación de resultados, versión del 12 de noviembre de 2004, traducida al español el 22 de septiembre de 2006 (Español).
Evaluación Cognitiva Montreal (MoCA), versión 07 de noviembre de 2004 (español).

e) Publicidad

Carta de invitación para los posibles participantes, versión 1.4 de marzo 27 de 2009 (inglés y español).
Carta de la visita de selección para el estudio TIDE, versión 1.4 de marzo 27 de 2009 (inglés y español). f) Importar los materiales y medicamentos a utilizar en el estudio de la referencia. g) Exportar muestras según requerimientos descritos en el protocolo de la referencia al laboratorio según lo indique el patrocinador.

Adicionalmente, se incluye una copia del Manual del Investigador, versión 10 de fecha febrero 8 de 2007 y los suplementarios del Folleto del Investigador N° 1 y N° 2 de fechas noviembre 16 de 2007 y diciembre 22 de 2008, respectivamente (inglés y español).

Quintiles Colombia Ltda solicita que en la carta de aprobación del protocolo se mencione que también se apruebe el centro de investigación “Centro Cardiovascular Santa Lucía EU”, con su respectivo investigador principal Dr.

Arístides Sotomayor, Sub-investigadores Dra. Mónica Isabel Suárez, Dra.

Claudia Maritza Roa y Dra. Katherine Sotomayor, junto con los documentos anteriormente mencionados, así como las importaciones y exportaciones requeridas para la conducción del estudio.

De igual forma, se solicita el registro del protocolo de investigación de la referencia en la base de datos de Estudios de Investigación Clínica.

El centro de investigación presentó el Plan Gradual de Cumplimiento bajo radicado N° 09011106.

Mediante radicado 10003521 el interesado presenta alcance al radicado de la referencia en el sentido de notificar que los monitores para medición de grasa serán importados para la realización del estudio en Colombia

Nombre comercial : Tanita 700-BC 554 Ironman Body Fat Monitor Presentación: La caja contiene monitor, set de baterías y manual de instrucciones Fabricante: Tanita Corporation

14-2, 1-Chome, Maeno – Cho

Itabashi – Ku, Tokyo, Japan País manufactura : Japón Distribuidor: Population Health Research Institute

30 Birge Street

Hamilton, ON L8L 0A6, Canada

905-527-4322 ext 40490 Cantidad a importar : 1 monitor por centro aprobado, número de centros estimados 30.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia incluida la enmienda No. 2 y los documentos relacionados, para llevarse a cabo en el centro de investigaciones “Centro Cardiovascular Santa Lucía EU”, con el Dr.

Arístides Sotomayor como investigador principal y como subinvestigadores las doctoras Mónica Isabel Suárez, Claudia Maritza Roa y Katherine Sotomayor.

Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los materiales y medicamentos listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y, la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

Así mismo esta Sala se acoge el concepto del Comité de Ética Sobre el equipo de investigación involucrado y da curso a la Subdirección de Medicamentos Y productos Biológicos – Grupo Buenas Prácticas Clínicas para el registro respectivo

2.15.7. RADICADO 09100988

Protocolo: IFN4575g “Un Estudio Fase II, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Rontalizumab (rhuMAb IFNalpha) en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Activo Moderado a Severo”

Fecha: 20/11/2009

Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir el concepto emitido en Acta No. 50, numeral 2.13.31, mediante radicado N°* 9073740 de agosto 11 de 2009, en el cual se revisó y aprobó el protocolo de la referencia; sin embargo, el número de protocolo es incorrecto; ya que, actualmente aparece como INF 4575g, pero el nombre correcto es IFN 4575g.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara, como lo solicita el interesado, que el número correcto del protocolo de la referencia es IFN 4575g y no el INF 4575g como equivocadamente aparece en el Acta No. 50 numeral 2.13.31

2.15.8. RADICADO 09091430

Protocolo: MK 476-302 Fecha: 16/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio de investigación MK 476-302 denominado "Intermittent and Daily Treatment for Episodic Asthma (IDEA)" aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos según acta 25 de 2006, numeral 2.12.18, ha sido creada una nueva versión al informe de consentimiento (4 de mayo de 2008).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la nueva versión (4 de mayo de 2008) al informe del consentimiento, para el protocolo de la referencia

2.15.9. RADICADO 09101002

Protocolo: MK 476-302 “Intermittent and Daily Treatment for Episodic Asthma (IDEA)”

Fecha: 20/11/2009 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el estudio MK 476-302 denominado “Intermittent and Daily Treatment for Episodic Asthma (IDEA)” aprobado por la

Comisión Revisora de Medicamentos según acta 25 de 2006, numeral 2.12.18, ha sido terminado.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la terminación del estudio de la referencia.

El interesado debe allegar el informe final del protocolo en mención cuando esté listo

2.15.10. RADICADO 09102836

Protocolo: MK 476-302 “Intermittent and Daily Treatment for Episodic Asthma (IDEA)”

Fecha: 26/11/2009 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio de investigación MK 476-302 “Intermittent and Daily Treatment for Episodic Asthma (IDEA)” aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos según acta 25 de 2006, numeral 2.12.18, ha sido creada una nueva versión al informe de consentimiento.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe aclarar la nueva versión al informe de consentimiento para el protocolo de la referencia, informado con posterioridad a la notificación del cierre del estudio (Radicado 09101002 del 20 de noviembre de 2009).

2.15.11. RADICADO 09101338

Protocolo: OTA 105256 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de GSK221149A administrado por vía intravenosa y la farmacocinética de GSK22119A administrado por vía oral en mujeres embarazadas, sanas, con amenaza de parto pre-término no complicado de 300/7-356/7 semanas de edad gestacional”

Fecha: 23/11/2009 Interesado: Glaxosmithkline Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la siguiente documentación para la aprobación del estudio en referencia.

Este estudio será realizado en la Clínica del Country y su investigador principal será el Dr. Alfonso Correa.

3 copias protocolo de investigación OTA 105256
3 Consentimiento Informado en español versión núm. 7 16/marzo/2009
3 copias Manual del Investigador
3 copias Carta de aprobación del Comité de Ética
3 copias Hojas de vida de investigadores y sub-investigadores
3 copias Carta de compromiso de Helsinki y regulación Colombiana
3 copias justificación uso placebo
3 copias aprobación de comités de ética en el exterior.

Mediante radicado 10001260 Glaxosmithkline Colombia S.A. presenta alcance al radicado 09101338; esto con el fin de dar respuesta a la solicitud enviada el 07 de diciembre de 2009 con número de radicado 09105545 y presentar los siguientes documentos para que sea aprobado el estudio de investigación OTA 105256 con título: "Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de GSK221149A administrado por vía intravenosa y la farmacocinética de GSK221149A administrado por vía oral en mujeres embarazadas, sanas, con amenaza de parto pretérmino no complicado de 300/7-356/7 semanas de edad gestacional".

Este estudio será realizado en la Clínica del Country y su investigador principal será el doctor Alfonso Correa.

3 copias Hoja de vida de investigador secundario
3 copias Carta de Consentimiento de Helsinki y regulación Colombiana por parte del investigador Secundario.
3 copias carta de compromiso de Helsinki y regulación Colombiana por parte del investigador principal, respecto a ese punto es importante aclarar que este documento fue enviado con la información radicada el día 23 de noviembre de 2009 número de radicado 09101338 aprobación OTA 105256- GSK.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda al interesado enviar la aprobación por parte del Comité de Ética del sub investigador Dr. Germán Camilo Torres para el sitio Clínica del Country, del protocolo en referencia

2.15.12. RADICADO 09099079

Protocolo: MK 683-056 “ A Phase II/III Randomized, double-Blind Study of Paclitaxel plus Carboplatin in Combination with Vorinostat or Placebo in Patients with Stage III B (with pleural effusion) or Stage IV Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)”.

Fecha: 11/13/2009 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio de investigación MK 683-056 titulado “A Phase II/III Randomized, double-Blind Study of Paclitaxel plus Carboplatin in Combination with Vorinostat or Placebo in Patients with Stage III B (with pleural effusion) or Stage IV Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)” aprobado según acta 39 de 2006, numeral 2.11.12, ha sido emitido el reporte final del estudio.

CONCEPTO:

El interesado debe allegar el informe final del protocolo en mención cuando esté listo

2.15.13. RADICADO 09103033

Protocolo: LF-0207 “FORTIS-M: Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de talactoferrina oral añadida al mejor tratamiento de apoyo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que no han respondido a dos o más tratamientos previos”

Fecha: 27/11/2009 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar las importaciones para los kits de laboratorio que serán utilizados durante la conducción del estudio en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los kits de laboratorio listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

2.15.14. RADICADO 09103253

Protocolo: WA20500A/ ACT4072g “Estudio Randomizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos, Multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de Ocrelizumab en pacientes con Nefritis Clase III o IV según OMS o ISN debido a Lupus Eritematoso Sistémico”

Fecha: 27/11/2009 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratificar la aprobación de los kits de laboratorio que serán utilizados durante la conducción del estudio de la referencia. Dichas importaciones fueron aprobadas según concepto emitido en acta N° 44 de 2007, numeral 2.1.3.87. Pero por requerimiento de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), se requiere que dicha aprobación no sea general sino que especifique en detalle los mencionados kits.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el acta N° 44 de 2007, numeral 2.1.3.87 en el sentido de recomendar la autorización para la importación de los kits de laboratorio listado en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

2.15.15. RADICADO 09103250

Protocolo: ASCEND-HF/A093 “Estudio Multicéntrico a Doble Ciego, Controlado con Placebo, en Agudo, de Efectividad Clínica de Nesiritide en Sujetos Con Insuficiencia Cardiaca”

Fecha: 27/11/2009 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratificar la aprobación de los kits de laboratorio que serán utilizados durante la conducción del estudio en referencia. Dichas importaciones ya fueron aprobadas según concepto emitido en acta N° 39 de 2007, numeral 2.10.6 pero por un requerimiento de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) se requiere que dicha aprobación no sea general sino que se especifique en detalle los mencionados kits, para lo cual se adjunta factura con detalle requerido.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el acta N° 39 de 2007, numeral 2.10.6. en el sentido de recomendar la autorización para la importación de los kits de laboratorio listado en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

2.15.16. RADICADO 09103251

Protocolo: D1050231 “Ensayo Clínico Randomizado, de Fase 3, controlado con Placebo y Comparador Activo para estudiar la Seguridad y la Eficacia de Dos Dosis de Lurasidona HCI en pacientes Psicóticos Agudos con Esquizofrenia”

Fecha: 27/11/2009 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que los documentos listados a continuación fueron aprobados por los Comités de Ética respectivos para ser aplicados en el estudio de la referencia: a) Enmienda N° 2 al protocolo D1050231 de fecha 15 de mayo de 2009 (inglés y español). b) Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, versión 3.0 de fecha Septiembre 02 de 2009. c) Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, Análisis de ADN Voluntario, versión 2.0 de fecha noviembre 21 de 2008. d) Escala de valoración de la Universidad de Columbia sobre la intensidad de Ideas Suicidas (C-SSRS), versión de fecha marzo 13 de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda aceptar la enmienda N° 2 al protocolo D1050231 de fecha 15 de mayo de 2009 (inglés y español) y los documentos relacionados

2.15.17. RADICADO 09103254

Protocolo: 12473A “Estudio doble ciego, randomizado, controlado con placebo, multicéntrico, de prevención de las recaídas con Lu AA21004 en pacientes con trastorno de ansiedad generalizado (TAG)”

Fecha: 27/11/2009 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

CONCEPTO:

Enmienda sustancial SA02, versión 1.0 de fecha marzo 09 de 2009 (inglés y español)
Enmienda no sustancial NA02, versión 1.0 de fecha abril 02 de 2009 (inglés y español)

2.15.18. RADICADO 09095471

Protocolo: A3191172 “a randomized, double blind, parallel-group study of cardiovascular safety in osteoarthritis or reumatoid arthritis patients with or at high risk for cardiovascular disease comparing celecoxib with naproxen and ibuprofen”

Fecha: 03/11/2009 Interesado: Pfizer S.A.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la enmienda 3 del protocolo de fecha 06 de mayo de 2009 y Consentimiento Informado versión 25 de julio de 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda 3 del protocolo de fecha 06 de mayo de 2009 y el Consentimiento Informado versión 25 de julio de 2008

2.15.19. RADICADO 09102831

Protocolo: MK 518-019-10 “Efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX-experienced Patients”

Fecha: 26/11/2009 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio MK 518-019-10 “Efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX-experienced Patients” aprobado según acta 09 de 2006, numeral 2.11.1, ha sido creada una nueva versión del informe de consentimiento debido a cambios en el manual del investigador CIB. (28 de agosto de 2007)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la nueva versión del manual del investigador versión 28 agosto de 2007. Adicionalmente esta Sala recomienda aceptar la nueva versión del consentimiento informado

2.15.20. RADICADO 09102832

Protocolo: MK 518-019-20 “Safety, PK, and Efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX-experienced Patients”

Fecha: 26/11/2009 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio MK 518-019-20 “Safety, PK, and Efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX-experienced Patients” aprobado según acta 09 de 2006, numeral 2.11.1, ha sido creada una nueva versión del informe de consentimiento debido a eventos adversos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva versión del consentimiento informado, versión 12 de febrero de 2009

2.15.21. RADICADO 09102833

Protocolo: MK 518-019-20 “Safety, PK, and Efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX-experienced Patients”

Fecha: 11/26/2009 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio MK 518-019-20 “Safety, PK, and Efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX-experienced Patients” aprobado según acta 09 de 2006 , numeral 2.11.1, ha sido creada una nueva versión de consentimiento (24 de febrero de 2009) debido a eventos adversos.

CONCEPTO:

2.15.22. RADICADO 09102834

Protocolo: MK 518-019-00 “Safety, PK, and Efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX- experienced Patients”

Fecha: 26/11/2009 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio MK 518-019-00 “Safety, PK, and Efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX- experienced Patients” aprobado según acta 09 de 2006, numeral 2.11.1, ha sido creada una nueva versión del informe de consentimiento (28 de agosto de 2007) debido a cambios en el manual del investigador CIB.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión del 28 de agosto de 2007, nueva versión del consentimiento informado, para el protocolo de la referencia

2.15.23. RADICADO 09102827

Protocolo: MK-518-019-10 “Safety, PK, and Efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX-experienced Patients”

Fecha: 26/111/2009 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio MK-518-019-10 “Safety, PK, and Efficacy of MK-0518 vs OBT Alone in HIV + Highly RX-experienced Patients” aprobado según acta 09 de 2006, numeral 2.11.1 ha sido creada una versión del informe de consentimiento (18 de diciembre de 2007) debido a cambios en manual del investigador CIB.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la versión del 18 de diciembre de 2007 al consentimiento informado para el protocolo de la referencia.

2.15.24. RADICADO 09095857

Protocolo: CRAD001L2401 “Estudio abierto, multicéntrico, de acceso expandido, de RAD001 en pacientes con carcinoma metastásico de riñón con intolerancia o que han progresado, a pesar de haber recibido las terapias disponibles con inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular”

Fecha: 04/11/2009 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sobre una nueva versión de: Modelo de Información para el Paciente y Consentimiento Informado para adultos y Aprobación expedida por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Universitario de la Samaritana E.S.E.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva versión del modelo de información para el paciente y acusa recibo de la información sobre el consentimiento Informado para adultos del protocolo en referencia

2.15.25. RADICADO 09102838

Protocolo: MK 518-004-10 “Multicenter, Double-Blind, Randomized, Dose Ranking Study in Art-Naïve Patients”

Fecha: 26/11/2009 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio MK 518-004-10 “Multicenter, Double-Blind, Randomized, Dose Ranking Study in Art-Naïve Patients” aprobado según acta 26 de 2006, numeral 2.12.17, ha sido creado un addendum al informe de consentimiento.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el addendum al informe de consentimiento, para el protocolo de la referencia

2.15.26. RADICADO 09102733

Protocolo: “Estudio Multicéntrico Randomizado y de Doble Ciego, Controlado con Placebo, para Evaluar la Seguridad y Eficacia de SCH 530348 en Adición a la Terapia Estándar en Pacientes con Historia de Enfermedad Ateroesclerótica: Antagonista Receptor de Trombina para Prevención Secundaria de Eventos Isquémicos Aterotrombóticos (TRA 2°P- TIMI 50)”

Fecha: 11/26/2009 Interesado: Schering-Plough S.A.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el Comité de Ética del Instituto Cardio Neuro Vascular CORBIC aprobó para el sitio 2425 el Informe de Consentimiento Informado de Farmacogenética versión 13 de marzo de 2009, correspondiente a la enmienda 2 del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Informe de Consentimiento Informado de Farmacogenética versión 13 de marzo de 2009, correspondiente a la enmienda 2 del protocolo de la referencia.

2.15.27. RADICADO 09102783

Protocolo: CA180-056 “Estudio abierto, randomizado, multicéntrico, Fase III de Dasatinib (SPRYCEL®) vs dosis estándar de Imatinib (400 mg) en el

tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo”

Fecha: 26/11/2009 Interesado: Bristol - Myers Squibb de Colombia S.A.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del protocolo revisado N°3, enmienda N° 7 y Formulario de Consentimiento Informado versión N° 5, por parte del Comité de Ética de la Clínica Reina Sofía.

Cabe anotar que el estudio de la referencia fue aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos en el acta 39 del 22 de noviembre de 2007.

Lo anterior, con el fin de dar cumplimiento a las normas del Ministerio de la Protección Social y el INVIMA.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo revisado No. 3, enmienda N° 7 y Formulario de Consentimiento Informado versión N° 5, por parte del Comité de Ética de la Clínica Reina Sofía, para el protocolo de la referencia.

2.15.28. RADICADO 09100911

Protocolo: PO4737-2431 Fecha: 20/11/2009 Interesado: Schering-Plough S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 09064220 con el fin de aclarar que en dicha comunicación aparece el nombre del centro como Centro de Diagnóstico Cardiológico y en realidad es Centro de Atención e Investigación Médica S.A. CAIMED

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige como lo solicita el interesado, el nombre del centro allegado con el radicado 09064220, siendo el correcto: Centro de Atención e Investigación Médica S.A. CAIMED y no centro de Diagnóstico Cardiológico como allí aparece. Por lo anterior esta Sala acusa recibo del centro adicional: Centro de Atención e Investigación Médica S.A. CAIMED, para el protocolo de la referencia

2.15.29. RADICADO 09103107

Protocolo: DUT-MD-304 “Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Dutogliptina en Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 que Reciben Tratamiento de Base con Pioglitazona”

Fecha: 27/11/2009 Interesado: Parexel International

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el 29 de octubre de 2009 se realizó la presentación ante el INVIMA de la documentación necesaria para solicitar la aprobación de la realización del estudio clínico de la referencia.

Además, presenta la aprobación de las hojas de vida de los investigadores por parte del Comité de Ética y aclara que previamente se consultó a la entidad y fue confirmado que era posible llevar a cabo esta presentación considerando que la reunión será los próximos días 01 y 02 de diciembre.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la aprobación por parte del Comité de Ética del Hospital Militar Central de las hojas de vida de los investigadores:

Dr. Alberto Reyes Rincón – Investigador principal Dra. Carolina María Muñoz Sanjuan Dr. Luis Alejandro Orozco Linares

2.15.30. RADICADO 09102981

Protocolo: 3151A1-402 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, de 8 semanas doble ciego, en fase aguda, seguido de una fase de continuación (abierta o doble ciego) de seis meses de duración para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DVS sr en comparación con escitalopram en mujeres posmenopáusicas con trastorno depresivo mayor”

Fecha: 27/11/2009 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

cual fue aprobada por los Comités de Ética de los sitios participantes, no había sido notificado al INVIMA por lo cual fue notificado posterior al cierre del estudio.

El concepto sobre el que se realiza la aclaración fue emitido en Acta No. 50 de 2009, numeral 2.13.27.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, acusa recibo de la información sobre la aclaración presentada para el protocolo de la referencia

2.15.31. RADICADO 09102982

Protocolo: 0881A3-402-WW Fecha: 27/11/2009 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado aclara a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que después de haber realizado un proceso de control de calidad interno se observó que la enmienda en el consentimiento informado, fecha de la versión 12 de octubre de 2007, prototipo Colombia 25 de octubre de 2007, prototipo sitio 31 octubre de 2007 la cual fue aprobada por los Comités de Ética de los sitios participantes, no habían sido notificados al INVIMA por lo cual fue notificado posterior al cierre del estudio.

El concepto sobre el que se presenta la aclaración fue emitido en Acta No. 50 de 2009, numeral 2.13.14.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el consentimiento informado y se acepta la aclaración presentada para el protocolo de la referencia

2.15.32. RADICADO 09102983

Protocolo: 0881A5-401-WW Fecha: 27/11/2009 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

fue aprobada por los Comités de Ética de los sitios participantes, no había sido notificado al INVIMA, por lo cual fue notificado posterior al cierre del estudio.

El concepto sobre el que se presenta la aclaración fue emitido en Acta No. 50 de 2009, numeral 2.13.13.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el protocolo de la referencia

2.15.33. RADICADO 09065468

Protocolo: CQMF149A2210 Fecha: 10/07/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

El interesado somete a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, el estudio de la referencia para su aprobación. El objeto de este estudio es comparar la tasa de crisis severas del asma que ocasionen hospitalización, intubación o muerte en pacientes tratados con QMF500/400 μg o MF 400 μg.

Protocolo (versión 01 del 06 de abril de 2009).
Protocolo post text supplement: 1. del 06 de abril de 2009.
Investigator’s Brochure edición # 3-01 de abril de 2009.
Consentimiento informado para pacientes (versión 1.0 español Colombia, mayo 6 de 2009).
Asentimiento informado de fármacogenética e información para el paciente (versión 1.0 español Colombia, mayo 6 de 2009).
Aprobación para la realización del estudio por parte del Comité de Ética de la Clínica de la Costa.
Hoja de vida del investigador principal Dr. Álvaro Urbina y coinvestigador Dr.

Luis Eduardo Vizcaíno.

Carta de declaración de Helsinki versión octubre de 2008 firmada por el investigador principal Dr. Álvaro Urbina y coinvestigador Dr. Luis Eduardo Vizcaíno.

De igual manera solicita autorización para obtener un permiso de exportación de muestras de sangre y muestras de orina del estudio clínico de la referencia.

Así mismo el permiso de importación de los kits de toma de muestras de laboratorio y medicamentos del estudio (APROXIMADAMENTE 3000 KITS).

Los kits de laboratorio contienen:

Tubos de 5mL con SST.
Tubo lavanda de 4mL con EDTA.
Tubo de 3.5mL con SST.
Tubo simple de 6mL para transferencia.
Tubo amarillo de 3.6mL NUNC.
Aguja.
Sujetador de aguja.
Pipeta
Manual de laboratorio.
Bolso de envío del espécimen.
Tarjetas con listas del contenido.
Gel refrigerante envolvente.
Kits de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas.
Kits de trasporte de muestras congeladas no infecciosas

Aproximadamente 3000 kits de laboratorio.

El medicamento del estudio a importar es:

QMF/Placebo Twisthaler® 500/400 μg, o
Mometasona furoato/placebo Twisthaler® 400 μg.

Aproximadamente 2000 cajas de medicamento.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo, los documentos de soporte para su desarrollo en la Clínica de la Costa con el doctor Álvaro Urbina como investigador principal.

Adicionalmente se recomienda autorizar la exportación de muestras biológicas para análisis relacionados únicamente con el estudio de la referencia, y la importación de los suministros según lista adjunta solamente para llevar a cabo el protocolo de la referencia

Los kits de laboratorio contienen:

Tubos de 5mL con SST.
Tubo lavanda de 4mL con EDTA.
Tubo de 3.5mL con SST.
Tubo simple de 6mL para transferencia.
Tubo amarillo de 3.6mL NUNC.
Aguja.
Sujetador de aguja.
Pipeta
Manual de laboratorio.
Bolso de envío del especimen.
Tarjetas con listas del contenido.
Gel refrigerante envolvente.
Kits de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas.
Kits de trasporte de muestras congeladas no infecciosas

Aproximadamente 3000 kits de laboratorio.

El medicamento del estudio a importar es:

QMF/Placebo Twisthaler® 500/400 μg, o
Mometasona furoato/placebo Twisthaler® 400 μg.

Aproximadamente 2000 cajas de medicamento.

2.15.34. RADICADO 09102818

Protocolo: MK 954-326 “A Randomized Double-Blind, Parallel, Placebo or Amlodipine – Controlled Study of the Effects of Losartan on Proteinuria Pediatric Patients With or Without Hipertensión”

Fecha: 26/11/2009 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que debido a un error de digitación de la carta con radicado N° 09064935 del 07 de julio de 2009 se informó que en el punto número 2 de los documentos adjuntos era la enmienda del MK 822-016- 02 siendo lo correcto el MK 954-326-12, este error se ve reflejado en el numeral 2.8.54 del Acta No. 40 de 2009

Por lo anterior, se solicita a la Comisión Revisora de Medicamentos corregir este concepto e informar que la enmienda adjunta corresponde al protocolo MK 954-326-12.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado que la enmienda a que se refiere el numeral 2.8.54 del Acta No. 40 de 2009 es la MK 954-326-12 y no la MK 822-016-02 como allí aparece

2.15.35. RADICADO 09098894

Protocolo: MK 518-033 “A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518

Versus KALETRA™ in HIV –Infected Patients Switched from a Stable KALETRA™ - Based Regimen – Study B”

Fecha: 12/11/2009 Interesado: Merck Sharp & Dohme

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el estudio de investigación MK 518-033 “A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 Versus KALETRA™ in HIV – Infected Patients Switched from a Stable KALETRA™ - Based Regimen – Study B” aprobado según acta 13 de 2007, numeral 2.8.35, ha sido cerrado por decisión de la Casa Matriz.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, acusa recibo de la información sobre el cierre del estudio de la referencia, por decisión de la casa matriz. El interesado debe allegar el informe final del protocolo en mención cuando esté listo

2.15.36. RADICADO 09099351

Protocolo: CTBM100C2302 “Estudio randomizado, abierto, multicéntrico, de fase III para evaluar la seguridad de la Tobramicina en polvo para la inhalación comparada con TOBI® en sujetos con Fibrosis Quística”

Fecha: 13/11/2009 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado N° 8023895 de mayo de 2008 y aclara que los documentos que fueron aprobados por el Comité de Ética en investigación de la Clínica del Niño para ser utilizados en el centro de investigación “Clínica del Niño Jorge Bejarano” son los siguientes: a) Protocolo CTBM100C2302 incluida Enmienda 3, de fecha Febrero 06 de 2007. b) Centro de Investigación “Clínica del Niño Jorge Bejarano”, Investigador Principal Dra. Martha Catalina Vásquez c) Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, incluida Enmienda 3 versión 1.0 de fecha Julio 31 de 2007. d) Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para el paciente menor de edad, incluida Enmienda 3 versión 1.0 de fecha julio 27 de 2007. e) TIP003 Patient Training videoscript Rev. 1.0 (español) f) TIP003 TIP DOSLOG 01-06 (español)

g) TIP003 TIP TOBI DOSLOG 01-06 (español) h) Cuestionario de Satisfacción con la Medicación TSQM versión 1.4 de Agosto 04 de 2005. i) Manual del Investigador edición 1 de fecha junio 29 de 2007.

Lo anterior, teniendo en cuenta que los documentos antes mencionados no fueron descritos en el radicado N° 8023895 de fecha mayo 06 de 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre los documentos aprobados por el Comité de Ética de investigación para el estudio de la referencia.

2.15.37. RADICADO 09098899

Protocolo: HOE901/ 4032 “Estudio multicéntrico, Internacional, Randomizado, de Diseño Factorial de 2x2 para evaluar los efectos de Lantus® (insulina Glargina) versus la terapia estándar, y de los ácidos grasos Omega-3 versus Placebo, en la reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en personas con alto riesgo con alteración de la glucosa en ayunas (IFG), Tolerancia a la Glucosa Alterada (IGT) o diabetes mellitus tipo 2, Temprana: El Ensayo Origin (reducción de resultado con intervención inicial de Glargina)”

Fecha: 12/11/2009 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratificar la aprobación de Optipens, material para investigación, que serán utilizados durante la conducción del estudio de la referencia.

Este protocolo fue aprobado en acta N° 16 de 2003 pero por un requerimiento de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), se requiere que dicha aprobación no sea general sino que se especifique en detalle el material mencionado anteriormente.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el Acta 16 de 2003 numeral 2.1.6., y recomienda la aprobación de Optipens, material para investigación, que será utilizados durante la conducción del estudio de la referencia.

2.15.38. RADICADO 09098902

Protocolo: H7T-MC-TABY “Comparación de prasugrel y clopidogrel en sujetos con síndrome coronario agudo (ACS) con angina inestable /infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (UA/NSTEMI) que reciben tratamiento médico: Estudio TRILOGY ACS”

Fecha: 12/11/2009 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratificar la aprobación de los kits de laboratorio, material para investigación, que serán utilizados durante la conducción del estudio de la referencia. Dichas importaciones fueron aprobadas según concepto emitido en acta 17 de 2008, numeral 2.1.65.

Por un requerimiento de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), se requiere que dicha aprobación no sea general sino que se especifique en detalle el material mencionado anteriormente.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el acta 17 de 2008, numeral 2.1.65 en el sentido de recomendar la autorización de importación de los kits de laboratorio necesarios listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

2.15.39 RADICADO 09098903

Protocolo: D144AC00001 “Estudio Aleatorizado, de 8 semanas, Multicéntrico, Doble Ciego, con Grupos paralelos, Controlado con Placebo de la Eficacia y Seguridad de Fumarato de Quetiapina (SEROQUEL®) de liberación Prolongada en Niños y Adolescentes con Depresión Bipolar”

Fecha: 12/11/2009 Interesado: Quintiles Colombia Ltda.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratificar la aprobación los kits de laboratorio, material para investigación, que serán utilizados durante la

conducción del estudio de la referencia. Dichas importaciones fueron aprobadas según concepto emitido en Acta No. 20 de 2009, numeral 2.9.73.

Por un requerimiento de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), se requiere que dicha aprobación no sea general sino que se especifique en detalle el material mencionado anteriormente.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el Acta No. 20 de 2009 numeral 2.9.73 en el sentido de recomendar la autorización de importación de los kits de laboratorio necesarios listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

2.15.40. RADICADO 09103164

Protocolo: DUT-MD-303 “Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble –Ciego, Controlado con Placebo, Multicéntrico para evaluar la seguridad y Eficacia de Dutogliptina en Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 que reciben tratamiento de Base con Glimepirida con o sin Metformina”

Fecha: 27/11/2009 Interesado: Parexel Internacional

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el día 09 de octubre de 2009 se realizó la presentación ante esa entidad de la documentación necesaria para solicitar la aprobación para realizar el estudio clínico de la referencia.

Días después se observó que por error se omitieron dos artículos en el listado de suministros a importar. Por tal motivo, se presenta de nuevo dicho documento –modificado- en el cual se solicita reemplazar la versión enviada anteriormente.

Cabe aclarar que previamente se consultó con la entidad y fue confirmado que era posible llevar a cabo está presentación, considerando que la reunión será los próximos días 01 y 02 de diciembre.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros necesarios listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

2.15.41. RADICADO 09098953

Protocolos: 3160A4-3000 3193A1-2005

3151A1-3360 0881A1-4423 3200K1-3358 3066K1-3311 3115A1-3307 3074K4-3339 3074K4-3340 3082B2-313 0881A1-4532

Fecha: 13/11/2009 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar las nuevas cantidades de suministros para importación de los protocolos en referencia; debido a que inicialmente sólo se sometieron cantidades parciales. Estas nuevas cantidades están calculadas en el número de pacientes y visitas recientes de cada uno de los estudios.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar en forma detallada, las cantidades de suministros y medicamentos a importar para los protocolos de la referencia

2.15.42. RADICADO 09099349

Protocolo: CTBM100C2302 “Estudio randomizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la seguridad de la Tobramicina en polvo para inhalación comparada con TOBI® en sujetos con Fibrosis Quística”

Fecha: 13/11/2009 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado N° 8023905 de fecha mayo 06 de 2008 para aclarar que los documentos que fueron aprobados por el Comité de Ética en Investigación y de Investigación del Hospital Santa Clara E.S.E para ser utilizados en el centro de investigación “Hospital Santa Clara E.S.E” son los siguientes: a) Protocolo CTBM100C2302 incluida Enmienda 3, de fecha Febrero 06 de 2007. b) Centro de Investigación “Hospital Santa Clara E.S.E”, Investigador Principal Dra. Milena Isabel David Calabria c) Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, incluida Enmienda 3, versión de fecha Diciembre 28 de 2007. d) Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado para el paciente menor de edad, incluida Enmienda 3 versión 1.2 de fecha diciembre 28 de 2007. e) TIP003 Patient Training videoscrip Rev.1.0 (español)

f) TIP003 TIP DOSLOG 01-06 (español) g) TIP003 TIP TOBI DOSLOG 01-06 (español) h) Cuestionario de Satisfacción con la Medicación TSQM versión 1.4 de Agosto 04 de 2005. i) Manual del Investigador edición 1 de fecha Junio 29 de 2007.

Lo anterior, teniendo en cuenta que los documentos antes mencionados no fueron descritos en el radicado N° 8023905 de fecha mayo 6 de 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, se aclara como lo solicita el interesado de acuerdo al radicado 8023905 de mayo de 2008 que los documentos aprobados por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Santa Clara E.S.E. fueron los relacionados en el radicado de la referencia

2.15.43. RADICADO 09099121

Protocolo: P04720 “Estudio para determinar la actividad de SCH 717454 en sujetos con recidiva de osteosarcoma o de sarcoma de Ewing después del tratamiento sistémico habitual”

Fecha: 13/111/2009 Interesado: Schering Plough S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 09098471 presentado el 11 de noviembre de 2009; ya que, el Comité de Ética en la aprobación del 10 de agosto del 2009 tuvo error de digitación donde aprobó dos veces el Consentimiento Farmacogenético del paciente para el estudio PO4720 “Pacientes mayores de 18 años” SP PG ICT Tracking # P04720-00081 0001 versión 21 de julio 2009.

En la carta adjunta el Comité de Ética aclara que aprobó:

El Consentimiento Farmacogenético del paciente para el estudio PO4720 “Pacientes mayores de 18 años” SP PG ICT Tracking # P04720-00081 0001 versión 21 de julio 2009.

El Consentimiento Farmacogenético del paciente para el estudio PO4720 “Pacientes menores de 18 años” SP PG ICT Tracking # P04720-00081 0001 versión 21 de julio 2009

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el protocolo de la referencia

2.15.44. RADICADO 09094349

Protocolo: M 55025 “Observational, non-interventional one arm, global surveillance study of clinical outcomes in renal allograft recipients switched at least 6 months after renal transplantation to long-term immunosuppressive therapy with Cellcept”

Fecha: 28/10/2009 Interesado: Productos Roche S.A.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el cierre del estudio M 55025 “Observational, non-interventional one arm, global surveillance study of clinical outcomes in renal allograft recipients switched at least 6 months after renal transplantation to long-term immunosuppressive therapy with Cellcept” .

Dicho estudio fue aprobado en acta N° 1 de 2004.

El estudio fue cerrado prematuramente por decisión del patrocinador.

CONCEPTO:

2.15.45. RADICADO 09099348

Protocolo: CLCQ908A2203 “A 12 week multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group adaptive design study to evaluate the efficacy on blood glucose control and safety of five doses of LCQ908 (2,5,10,15 and 20 mg) or sitagliptin 100 mg on a background therapy of metformin in obese patients with type 2 diabetes”

Fecha: 23/11/2009 Interesado: Novartis de Colombia S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la siguiente información relacionada con el estudio de la referencia.

Esta información fue sometida a la Comisión el 01 de octubre de 2009 con número de radicado 9087292.

a) Aprobación de la Enmienda N° 2 del 3 de junio del 2009 por el Comité de Ética en Investigación Escuela Ciencias de la Salud Universidad del Rosario; Investigador Principal Dr. Eric Hernández.

b) Aprobación de la Información para el Paciente y Consentimiento Informado versión 2.0 del 05 de mayo del 2009 por el Comité de Ética en Investigación Escuela de Ciencias de la Salud Universidad del Rosario, Investigador principal Dr. Eric Hernández.

c) Aprobación de la Enmienda N° 2 del 3 de junio del 2009 y Formato de Información para el Paciente y Consentimiento Informado, versión 2.0 por el Comité de Ética para Investigación Clínica de la Fundación Centro de Investigación Clínica; Investigador Principal Dr. Alberto Villegas Perrase.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, acusa recibo de la información sobre la aprobación de la enmienda No. 2 por parte del Comité de Ética para el protocolo de la referencia

2.15.46. RADICADO 09098081

Protocolo: P05315 “Estudio de optimización de la dosis de infliximab en el tratamiento de la psoriasis en placa moderada a severa (DOSE)”

Fecha: 10/11/2009 Interesado: Schering Plough S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que en la carta presentada el 13 de mayo de 2009 con radicado N° 09049704, para el protocolo en referencia, se presentó un error en la presentación de los dos tipos de medicamentos que serán utilizados en el estudio.

Las presentaciones correctas del medicamento del estudio son:

Infliximab 100 mg/20 viales por kit
Methotrexate 7.5 mg, 10 Tab/botella/ 3 botellas/kit

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado que las presentaciones correctas del medicamento del estudio de la referencia son:

Infliximab 100 mg/20 viales por kit
Methotrexate 7.5 mg, 10 Tab./botella/ 3 botellas/kit

2.15.47. RADICADO 09098394

Protocolo: HGS 1006-C1074 Fecha: 11/11/2009 Interesado: Kendle Colombia Ltda.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el listado de kits de laboratorio que se han venido importando desde el inicio del estudio.

CONCEPTO:

2.15.48. RADICADO 09096298

Protocolo: 0881A1-4532 “ESTUDIO ABIERTO ALEATORIZADO EN LA REGIÓN DE AMÉRICA LATINA PARA COMPARAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE ETANERCEPT CON LA TERAPIA CON DMARD CONVENCIONALES EN SUJETOS CON ARTRITIS REUMATOIDE”

Fecha: 05/11/2009 Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora las nuevas cantidades para importación del siguiente medicamento y suministros de laboratorio para el estudio aprobado según Acta No. 15 de 2009, numeral 2.1.47. Cantidades reajustadas debido al cambio en número de pacientes.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar, en detalle, las cantidades de los suministros relacionados en el radicado de la referencia para fines de importación

2.15.49. RADICADO 09103877

Protocolo: "CYD35 Prospective Surveillance of Febrile Illness for Dengue- Endemic Areas in Latin America "Prospective multi-center cohort study in subjects aged 9 to 16 years in 5 countries in Latin America: Brazil, Mexico, Colombia, Puerto Rico and Venezuela (a total of approximately 15 to 21 sites and 150 subjects at each site)""

Fecha: 12/01/2009 Interesado: Sanofi Pasteur

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que Sanofi Pasteur iniciará el próximo año el estudio epidemiológico de la referencia, el cual aún no ha sido sometido al INVIMA; dado que, el protocolo aún se encuentra en revisión; sin embargo, es de interés para Sanofi Pasteur comenzar a trabajar, desde ya, en la preparación de la logística del estudio y poder contar con su recomendación para el manejo de material biológico.

Como se menciona anteriormente el protocolo es de carácter epidemiológico; por lo tanto, no se evaluará la eficacia, ni la seguridad de ninguna vacuna o medicamento, no tendría que ser sometido al INVIMA para aprobación, de acuerdo a la regulación vigente; a pesar de esto, será notificada la ejecución de este protocolo previa aprobación de los Comités de Ética. Sin embargo en el diseño de este protocolo se contempla la toma de muestras de sangre que una parte será analizada localmente y otro será enviada al exterior (Estados Unidos o México) para su evaluación.

Por lo anterior, se solicita confirmar si de acuerdo a la ley N° 3823 de 1997 (artículo 5), si la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA dará la autorización para la exportación del material biológico; dado que, este es un estudio epidemiológico, ¿en qué tiempos se obtendría la autorización y qué documentos se necesitarían?

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora da curso del radicado de la referencia a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos para que se de respuesta al interesado.

2.15.50. RADICADO 09092004

Protocolo: "A multicenter, open-label, phase 3 study to determine the safety and efficacy of gadobutrol 1.0 molar (Gadovist®) in patientes referred for contrastenhanced MRI of the central nervous system (CNS)", (versión 09 OCT 2007)

Fecha: 20/10/2009 Interesado: BAYER HEALTHCARE

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la finalización de la fase clínica de manera satisfactoria del estudio de la referencia, aprobado en acta N° 1 de febrero del 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, acusa recibo de la información sobre la finalización de la fase clínica del estudio de la referencia. El interesado debe allegar el informe final del protocolo en mención cuando esté listo

2.15.51. RADICADO 09092006

Protocolo: " A multicenter, randomized, double-blind, crossover, phase 3 study to determine the safety and efficacy of gadobutrol 1,0 molar (Gadovist®) in patients referred for contrast-enhanced MRI of the central nervous system (CNS)"

Fecha: 20/10/2009 Interesado: BAYER HEALTHCARE

CONCEPTO:

2.15.52. RADICADO 09091363

Protocolo: P04713 " Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en

adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2° P-TIMI 50)"

Fecha: 16/10/2009 Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el centro 2413, que se encuentra activo en el protocolo en referencia, recibió la aprobación por parte del Comité de Ética para participar en el sub-estudio ocular N° P05183 remitiendo sujetos al sitio 060 en la ciudad de Bogotá. La activación del centro 060 fue notificada el día 14 de octubre de 2009.

El protocolo P05183 titulado: "Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad ocular de SCH 530348 en sujetos que participan en el estudio P04737 (TRASM -Estudio de seguridad ocular en la prevención secundaria)" fue aprobado el 27 de mayo de 2009, mediante Acta No. 25 y radicado N° 09020149

Nombre del centro: Fundación Cardio Infantil/ sitio 2413 Ciudad: Bogotá Investigador principal: Dr. Jesús Rodríguez

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la inclusion del centro 2413, Fundación Cardio Infantil – Bogotá con el Dr. Jesús Rodríguez como investigador principal para participar en el sub estudio ocular No. PO5183

2.15.53. RADICADO 09091432

Protocolo: MK 0518-021 Fecha: 16/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio de investigación en referencia, aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos según acta 28 de 2006, numeral 2.11.32 ha sido creada una nueva versión al informe de consentimiento.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva versión al informe de consentimiento, versión del 24 de febrero de 2009, para el protocolo de la referencia

2.15.54. RADICADO 09091674

Protocolo: "Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar para pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2°P-TIMI 50)"

Fecha: 19/10/2009 Interesado: SCHERING PLOUGH

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la documentación de un investigador adicional del sitio 2421 para el protocolo de investigación P04737 titulado: "Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar para pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2°P-TIMI 50)" versión final 31 de mayo de 2007. Para efecto de la notificación se anexa:

HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE-sitio 2421

Carta de aprobación del nuevo sub-investigador Dra. Clara Cristina Lopera Díaz para el protocolo P04737 en el sitio 2421, dada por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Pablo Tobón Uribe el 21 de julio de 2009.
Hoja de vida de la sub-investigadora Dra. Clara Cristina Lopera Díaz
Carta del sub-investigador acogiendo la legislación colombiana y la declaración de Helsinki.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la vinculación de un investigador adicional del sitio 2421 para el protocolo de investigación P04737, Dra. Clara Cristina Lopera Díaz

2.15.55. PROTOCOLO CC-5013-CLL-008/451-032

Radicado: 10000451 Fecha: 06/01/2010 Interesado: ICON CLINICAL RESEARCH COLOMBIA

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, corregir el Acta No. 50 de 2009, numeral 2.13.52, en el sentido de modificar la información de los investigadores secundarios del Instituto de Alta Tecnología IMAT.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda corregir como lo solicita el interesado en el sentido que los investigadores secundarios para los centros de investigación deben ser como se relaciona a continuación: a) Centro de Investigación "Instituto de Alta Tecnología IMAT, Investigador Principal Dr.

Manuel Enrique González Fernández, Investigador(s) Secundario(s) Dra. Sandra Eugenia Aruachan y Dr. Luis Alfredo Mesa".

b) Centro de Investigación "Centro de Investigaciónes Oncológicas CIOSAD S.A., Investigador Principal Dr.Sergio Andrés Cancelado, Investigador Secundario Dr. Guillermo Ramírez.

Siendo las 15:00 horas del 09 de febrero de 2010, se dio por terminada la sesión extraordinaria - virtual y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA Miembro Comisión Revisora

Miembro Comisión Revisora

GUSTAVO ISAZA MEJÍA

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro Comisión Revisora

Miembro Comisión Revisora

______________________________

OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO

NELLY HERRERA PARRA

Miembro Comisión Revisora

Secretaria Ejecutiva Comisión Revisora

Revisó: MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ, Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora