SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA ACTA No. 61 SESIÓN EXTRAORDINARIA 15 de diciembre de 2009

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
TEMAS A TRATAR 2.1. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN 2.2. VARIOS

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 AM se da inicio a la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala adjunta a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, previa verificación del quórum: Dr. Jorge Olarte Caro Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Gustavo Isaza Mejía Dr. Gabriel Tribiño Espinosa Dra. Olga Lucía Melo Trujillo Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2. TEMAS A TRATAR

2.1. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

2.1.1. RADICADO 9088400

Protocolo: B1321001/ B1321002/ B1321003 Fecha: 06/10/2009 Interesado: PFIZER S.A. Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora un informe de seguimiento (caso N° 2009237459 de julio 7 de 2009) del reporte espontáneo relacionado con el consumo de Sitaxentan sódico (Thelin) 100 mg, comunicado al INVIMA el día 10 de agosto de 2009, con número de radicado 09073746. El caso está relacionado con un paciente de 19 años de edad quién recibió Sitaxentan sódico (Thelin) 100 mg desde el 30 de marzo de 2009 para el tratamiento de la hipertensión arterial idiopática diagnosticada el 21 de agosto de 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el reporte adverso y se envía a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

2.1.2. RADICADO 9088366

Protocolo: CO524T12 Fecha: 06/10/2009 Interesado: QUINTILES COLOMBIA LTDA. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sobre la aprobación recibida por parte de los Comités de Ética que avalan los siguientes centros de investigación a la adenda de la Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado versión 1.0 de fecha junio 24 de 2009.

Riesgo de Fractura S.A. Dr. Yesid Muñoz
Centro Integral de Reumatología e Inmunología-CIREI, Dra. Patricia Vélez
SERVIMED EU Dr. William Otero.
Centro de Reumatología y Ortopedia, Dr. Juan José Jaller.
FOSCAL-Fundación Oftalmológica de Santander - Carlos Ardilla Lulle, Dr. Diego Saaibi.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la adenda de la Información para el paciente y Formulario de consentimiento informado versión 1.0 de fecha junio 24 de 2009, para ser aplicada en los centros referenciados

2.1.3. RADICADO 9094803

Protocolo: MK 4305-009-01 Fecha: 29/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, evaluación y aprobación para el protocolo de la referencia, que se desarrollará en:

Fundación Santa Fe de Bogotá, Investigador principal Dr. Edgar Osuna, Investigadores Secundarios, Dr. Carlos Cano, Dr. Rodrigo Heredia, Dr. Carlos Martínez.
Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Ltda.- Grupo CISNE Ltda.-, Investigador Principal Dr. Rodrigo Córdoba, Investigadores Secundarios, Dr, Juan Fernando Cano, Dr. José Julián Ortegón, Dr. Juan Pablo Rosas. Para lo cual adjunta:
Protocolo de investigación MK 4305-009-01.
Manual del investigador MK 4305 (CIB) edición 5.
Formato de consentimiento internacional.
Formato de consentimiento recolección de muestras opcional para investigación genética y otra investigación biomédica.
Cartas de aprobación de los Comités de Ética.
Hojas de vida de los Investigadores. De igual forma solicita la aprobación para la importación de los siguientes suministros.
MK 4305, Tabletas recubiertas, concentración de 30 mg, cantidad 80.
Placebo correspondiente a MK 4305 Tabletas recubiertas, concentración de 30 mg, cantidad 80.
MK 4305, Tabletas recubiertas, concentración de 10 mg, cantidad 80.
Placebo correspondiente a MK 4305 Tabletas recubiertas, concentración de 10 mg, cantidad 80. Otros suministros:
80 Kits para toma de muestras compuestos por: Agujas vacutainer, tubos de vidrio, tubos plásticos, contenedor de aguja, pipetas, fundas plásticas, etiquetas, frascos para toma de muestras para cultivos, hisopos de copan.
80 Diarios electrónicos marca PHT. Cada palm electrónica trae su batería y cables de conexión. Diarios que deben ser diligenciados por los pacientes directamente. De igual forma, se solicita la aprobación para la exportación de las muestras pertenecientes al protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo con los documentos de soporte, para su desarrollo en la Fundación Santa Fe de Bogotá, con el doctor Edgar Osuna como investigador principal y en el Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Ltda.- Grupo CISNE Ltda., con el doctor Rodrigo Córdoba como Investigador Principal. Adicionalmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el radicado 9094803 para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

2.1.4. RADICADO 9088823

Protocolo: V-503-001-00 Fecha: 07/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la nueva edición del Manual del Investigador para la molécula en investigación V 503, sobre la cual se está efectuando en la actualidad el protocolo en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del manual del investigador edición 3 patra el protocolo de la referencia

2.1.5. RADICADO 9092681

Protocolo: CNVA237A2303 Fecha: 22/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A. Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar la importación de los equipos de espirometría para ser utilizados en el estudio clínico de la referencia. Aprobado según Acta No. 40 de 11 de agosto de 2009. Equipos de espirometría Cantidad: 42 Marca: MasterScope CT HTS código : 90181990 Accesorios : batería y cable de poder Cantidad: 21 Espirómetro HTS código : 90181990 Cantidad: 7 Computador de mano (palm) Marca: Toshiba HTS código : 84713000 Incluye software específico del estudio. Cantidad: 7 Impresora Marca: HP desket 470 HTS código : 84433210 Accesorios : cable de poder, USB, cable de impressión y toner Cantidad: 7 Sensor huella digital persona INC HTS código : 84716070 Cantidad: 7 Electros Marca: MSC ECG device HTS código : 90181100 Cantidad: 7 Esfero para pantalla Marca: VIApen - Logitech HTS código : 847190000 Cantidad: 7 Jeringa 3 litros en aluminio Marca: Olpe jena GmbH HTS código : 90181990 Cantidad: 7 Maleta para espirometro Marca: MST CT HTS código : 42029298 Cantidad: 7 Adaptador de USB HTS código : 90181990 Cantidad: 7 Cable de conexión USB A-B (1m) HTS código : 854444290 Cantidad: 14 USB 2.0 HTS código : 85176200 Cantidad: 7 Mouse óptico PS2/USB HTS Código : 84716070 Cantidad:14 Adaptador para jeringa HTS Código : 90181990 Cantidad: 84 Filtro con boquilla respiratoria para espirometría HTS Código : 90181990 Cantidad: 35 Clip para la nariz HTS Código : 90181990 Cantidad: 40 Diario electrónico-AM3 Demo HTS Código : 90181990 Cantidad: 40 Diario electrónico-AM3 Patient HTS Código : 90181990 Cantidad: 42 Conector para electros y holter HTS Código : 90181100 Cantidad: 140 Pilas alcalina 3A HTS Código : 85061011 Cantidad: 7 Resma de papel HTS código : 48025620 Cantidad: 14 Cartuchos tinta negra HTS código : 84439990 Cantidad: 14 Cartuchos tinta color HTS código : 84439990 Cantidad: 84 Manuales del usuario HTS código : 49019900 Cantidad: 280 Tarjetas para pacientes diarios HTS código : 491119900 Cantidad: 35 Tarjetas para pacientes días de descanso HTS código : 490199000.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los equipos para espirometría y materiales para el estudio de la referencia de acuerdo con la solicitud del interesado

2.1.6. RADICADO 9094613

Protocolo: MK-0941-007-00 Fecha: 06/04/9095 Interesado: MERCK SHARP & DOHME Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que el estudio de investigación MK-0941-007, aprobado en el acta 17 de 2008, ha sido reemplazado por la extensión 10 versión 12 de agosto de 2009. Para esta extensión se generó una nueva versión de informe de consentimiento, versión 15 de septiembre de 2009.

Extensión 10 MK-941-007.
Formato informe de consentimiento versión 15 de septiembre de 2009.
Anexo al formato de consentimiento, procedimiento de obtención de sangre de 9 puntos, versión del 15 de septiembre de 2009.
Cartas de aprobación de los Comités de Ética: Cafesalud MP y Fundación Cardioinfantil.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la Extensión 10 MK-941-007 al estudio de la referencia para su aplicación en Cafesalud y en la Fundación Cardioinfantil con los doctores Alexander González y Alex Valenzuela como investigadores principales respectivamente.

2.1.7. RADICADO 9092680

Protocolo: CQMF149A2210 Fecha: 22/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A. Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar la importación de los equipos de espirómetria para ser utilizados en el estudio clínico en referencia. PROTOCOLO CQMF149A2210-COLOMBIA Equipo de espirometría

Cantidad: 12 Notebook computer Model E 5500 Accesorios: batería y cable de poder
Cantidad: 12 Espirometro Marca: vitalograph pneumotrac Modelo: A285001 Accesorios: cable de poder, cable de trasferencia y cable USB
Cantidad: 12 Jeringa 3 litros jeringa de calibración Marca: A-M systems Modelo: A309701 Cantidad: 12 Impresora Marca HP Modelo: 1006 Accesorios: cable de pode, USB, cable de impresión y toner
Cantidad: 24 Nose clips cajas 10 A-M systems Cantidad: 12 Resma de papel Cantidad: 12 CD-ROM disco para grabar
Cantidad: 12 Manuales del espirómetro
Cantidad: 36 Baterias 36 Duracell
Cantidad: 440 Filtros Micro direct
Cantidad: 12 Cable de teléfono
Cantidad: 12 Adaptador AC
Cantidad: 12 Cable de internet

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los equipos de espirometria y materiales según lista adjunta para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

2.1.8. RADICADO 9093997

Protocolo: "Vicriviroc en el tratamiento combinado con un régimen antirretroviral optimizado en sujetos infectados por VIH R5/X4 que recibieron tratamiento con anterioridad (VICTOR-E2)" Fecha: 27/10/2009 Interesado: SCHERING - PLOUGH COLOMBIA Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para aprobación, la enmienda N° 5 (versión 15 de enero de 2009) en el sitio 31 para el protocolo P05057, así como la aprobación de dicha enmienda en el sitio 31 del protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda No. 5 para ser aplicada en el sitio 31 del protocolo de la referencia

2.1.9. RADICADO 9094019

Protocolo: CTBM100C2302 Fecha: 27/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A. Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el acta N° 8, numeral 2.10.53; teniendo en cuenta que el radicado 08019180 incluía la solicitud de aprobación para:

Protocolo final incluida enmienda 4, versión de fecha octubre de 2007 (inglés y español).
Información para el paciente y Formualrio de consentimiento informado que incluye la enmienda 4, versión 2.0. de fecha noviembre 27 de 2007.
Información para el paciente menor de edad y Formualrio de consentimiento informado que incluye la enmienda 4, versión 2.0 de fecha noviembre 27 de 2007. De acuerdo con el artículo 38 de la resolución N° 2007025594 de noviembre 1 de 2007: " Reglamento Interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora": las decisiones deberán resolver todas las cuestiones planteadas, se solicita por tanto completar el concepto para resolver en su totalidad la solicitud; ya que, el concepto sólo incluyó la aprobación de un nuevo centro de investigación. Así mismo, se envía:
Aprobación de los documentos antes mencionados por parte del Comité de Ética en investigación del Hospital Santa Clara del 11 de diciembre de 2008.
Acuso recibido del Investigator's Brochure edición 2 del 20 de octubre del 2008 por parte del Comité de Ética en Investigación y de investigación del Hospital Santa Clara.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza este caso con el fin de ubicar el documento correspondiente al radicado 08019180 citado por el interesado

2.1.10. RADICADO 9087292

Protocolo: CLCQ908A2203 Fecha: 01/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A. Solicitud: El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, los documentos relacionados con el estudio clínico de la referencia para su revisión y aprobación.

Enmienda 2 al protocolo versión (inglés y español) del 03 de junio de 2009.
Aprobación Comité de Ética de Investigación Científica Dexa Diab Servicios Médicos, Investigador Principal Dr. Hernán Yupanqui.
Aprobación Comité Institucional de Ética e Investigación Clínica (CIEIC) Asociación Colombiana de Diabetes, Investigador Principal Dra. Dilcia Luján.
Aprobación Comité de Ética Clínica de la Costa, Investigador Principal Dr. Jaime Ibarra.
Aprobación Comité de Ética Instituto del Corazón, Investigador Principal Dr. Rubén Darío Vargas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda No. 2 del protocolo de la referencia para los centros referenciados

2.1.11. RADICADO 9087288

Protocolo: CNVA237A2303 Fecha: 01/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A. Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la revisión y aprobación de los siguientes centros que participarán en el estudio de la referencia.

Hospital Militar Central, Investigador Principal Dr. Gustavo Hincapié.
Centro de Investigaciones FOQUS, Investigador Principal Dr. Carlos Fidel Tirado.
Instituto Neumológico del Oriente S.A., Investigador Principal Dr. Fabio Bolívar Grimaldos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la inclusión de los nuevos centros relacionados para el estudio de la referencia

2.1.12. RADICADO 9094376

Protocolo: 3144A2-3004-WW Fecha: 28/10/2009 Interesado: LABORATORIOS WYETH INC. Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado número 09077621 del 26 de agosto de 2009, mediante el cual se adjuntó la relación de importación para la medicación, los elementos, documentos, diarios electrónicos necesarios para el estudio clínico de la referencia. Así mismo se solicita revisar la descripción exacta de los materiales de laboratorio en la cual se especifícan los contenidos de cada kit, para que sea considerada la importación de los materiales descritos para este estudio clínico. SUMINISTROS A IMPORTAR HKI 272 PROTOCOLO 3144A2-3004-WW Médicación de estudio a. 100 botellas con tabletas Neratinib cada botella con 210 tabletas de 40 mg. b. 100 botellas con tabletas de placebo cada botella con 210 tabletas Suministros de laboratorio

150 kits de laboratorio contienen: a. Bolsa con cierre ziplock de 8x10 pulgadas b. Caja contenedora del kit
50 cajas para 25 porta objeto azul
Porta objetos cargados positivamente
100 bolsas de envío del especimen
50 tarjetas con listas del contenido
100 sujetadores absorbente del tubo de frasco
100 geles refrigerantes envolventes
10 kits de transporte a temperatura ambiente para muestras no infecciosas
10 bolsas adicionales con material a granel
Papelería para envío
5 Manuales de laboratorio Diaríos electrónicos a. 8 palm tres 680, que incluyen: a. Baterías removibles b. Conectores de corriente c. Cables USB d. CD de instalación e. Manual de uso.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los suministros listados en el radicado 9094376 para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

2.1.13. RADICADO 9093344

Protocolo: 3115A1-3307-WW Fecha: 26/10/2009 Interesado: LABORATORIOS WYETH INC. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la enmienda en el Consentimiento informado.

Carta de aprobación del protocolo enmienda 1 y de la enmienda del Consentimiento informado por parte del Comité de Ética de los siguientes Centros de Investigación: “Centro de Reumatología y Ortopedia”,”Solano & Terront Servicios Médicos Ltda.
Copia del protocolo de investigación 3115A1-3307-WW, enmienda 1 fechada de la versión 08 de mayo de 2009 aprobado.
Copia del Consentimiento informado enmienda 1 fecha de versión: 11 junio de 2009, prototipo Colombia 24 de agosto 2009, prototipo sitio 01 Sep 2009, aprobado por el Comité de Ética de los anteriores Centros de Investigación.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda No. 1 al protocolo y enmienda No. 1 al consentimiento informado para ser aplicado en los centros: “Centro de Reumatología y Ortopedia”,”Solano & Terront Servicios Médicos Ltda.

2.1.14. RADICADO 9086294

Protocolo: MK 0859-019 Fecha: 29/09/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que para el estudio en referencia, aprobado por la Comisión Revisora en Acta 17 de 2008, numeral 2.1.45, ha sido reemplazado por la enmienda 03 del 18 de agosto de 2009, para lo cual se generó un nuevo informe de consentimiento correspondiente a la enmienda 03.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda MK- 085919-03 y el Formato de Consentimiento informado del protocolo de la referencia

2.1.15. RADICADO 9094631

Protocolo: MK 0518-021-10 Fecha: 29/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que para el estudio MK 0518- 021-10 aprobado en el acta 28 de 2006, ha sido creada una nueva versión al informe de consentimiento.

Formato de informe de consentimiento versión del 26 de febrero de 2009.
Carta de aprobación del Comité de Ética: Fundación CardioInfantil, Corporación de Investigaciones Biológicas, Hospital Universitario San Ignacio, Fundación Valle del Lili.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el consentimiento informado version 26 de febrero de 2009 para el protocolo de la referencia.

2.1.16. RADICADO 9086281

Protocolo: EFC6521/085-113 Fecha: 29/09/2009 Interesado: ICON CLINICAL RESEARCH COLOMBIA Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora las cartas de los Cómites de Ética con la aprobación de la enmienda al protocolo y al manual del investigador de los centros donde se está desarrollando. Asimismo, se informa que el 10 de diciembre de 2008 fue realizada la notificación inicial de la enmienda del estudio y del manual del investigador con la aprobación del primer centro.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la aprobacion de la enmienda 1 al protocolo y al manual del investigador por parte de los Comités de Ética.

2.1.17. RADICADO 9092860

Protocolo: HZ4-MC-GJAD Fecha: 22/10/2009 Interesado: QUINTILES COLOMBIA LTDA. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sobre la decisión de descontinuar el estudio de la referencia. Los centros de investigación participantes, al igual que los respectivos Comités de Ética, están enterados de la decisión del patrocinador. Una vez realizados los cierres formales de los centros de investigación, Quintiles Colombia notificará los reportes finales de los investigadores.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del cierre del estudio y espera la remisión del reporte final

2.1.18. RADICADO 9092689

Protocolo: CAEBOA2206 Fecha: 22/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A. Solicitud: El interesado aclara a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la cantidad de medicamentos que se solicitó para aprobación e importación del radicado 9077453. PROTOCOLO CAEB071A2206 Medicamento AEBO071 100mg Cantidad: 8.400 tabletas que corresponden a 168 cajas de medicamentos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la aclaración como lo solicita el interesado en el sentido que la cantidad de medicamento para importar es de 8400 tabletas en 168 cajas del medicamento AEB071 de 100 mg. Por lo anterior esta Sala recomienda autorizar la importación del medicamento solicitado para el estudio de la referencia

2.1.19. RADICADO 9091002

Protocolo: 0974-034-00 Fecha: 15/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el protocolo de investigación en referencia, aprobado por dicha Comisión en acta 04 de 2008, numeral 2.3.24, ha sido reemplazado por la enmienda MK 974-034-05. Para esta enmienda se generó una nueva versión de informe de consentimiento.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda MK 974- 034-05 y el formato de consentimiento internacional del protocolo de la referencia. Adicionalmente recomienda acogerse a las recomendaciones del Comité de Ética de Investigacion Clínica en relación al consentimieto informado

2.1.20. RADICADO 9090577

Protocolo: MXTRD-01B Fecha: 14/10/2009 Interesado: GRÜNENTHAL COLOMBIANA S.A. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el pasado 30 de septiembre se llevó a cabo en la ciudad de Bogotá la visita de cierre del estudio de la referencia, el cual cumplió y cerró de manera satisfactoria con la aleatorización de 15 pacientes. Durante el desarrollo del estudio se presentó un evento adverso no serio el cual fue reportado al Comité de Ética del Hospital de San José y no se presentaron eventos adversos serios.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la notificacion de la visita de cierre del estudio de la referencia. Debe notificar, igualmente, al Comité de Ética

2.1.21. RADICADO 9093796

Protocolo: COMFORT 063-09 Fecha: 27/10/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A. Solicitud: El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, respuesta a la solicitud realizada en el Acta No. 45 de 2009, e informa que el Comité que avala el estudio de la referencia en los centros del Dr. Iván Villegas y del Dr. Álvaro García es un Comité de Ética Institucional, el cual hace parte de Fresenius como ustedes lo enuncian en su comunicación. De igual manera se informa que el estudio de la referencia fue cerrado e informado según radicados 9084711 y 9085916

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion del cierre del estudio. Se debe remitir a esta Sala el informe final

2.1.22. RADICADO 9086282

Protocolo: 150-CL-040/798-058 Fecha: 29/09/2009 Interesado: ICON CLINICAL RESEARCH SUCURSAL COLOMBIA. Solicitud: El interesado aclara a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el Dr. Jorge Antonio Moreno Charris participará como investigador secundario para el centro de investigación FOQUS Clinical Trials en el protocolo 150-CL-040/798-058, aprobado en Acta No. 20 de 2009, numeral 2.9.64, y no para la Fundación Cardiovascular de Colombia como se notificó erradamente en el radicado 09085172 el 24 de septiembre de 2009. Centro de investigación: FOQUS Clinical Trials Investigador secundario: Dr. Jorge Antonio Moreno Charris

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la aclaracion del interesado en el sentido que el doctor Jorge Antonio Moreno Charris participará como investigador secundario en el centro FOQUS y no en la Fundación Cardiovascular de Colombia

2.1.23. RADICADO 9086107

Protocolo: EFC10743/ AVE0010 Fecha: 29/09/2009 Interesado: SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la enmienda número 3 del protocolo en referencia, para su respectivo estudio y aprobación, dicho protocolo fue aprobado inicialmente por el INVIMA en el Acta 22 del 30 de septiembre de 2008, correspodiente a la sesión extraordinaria virtual.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda 3 y el anexo al formato de consentimiento informado del protocolo de la referencia

2.1.24. RADICADO 9090926

Protocolo: "Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2° P-TIMI 50)" Fecha: 15/10/2009 Interesado: SCHERING- PLOUGH S.A. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el centro 2418 que se encuentra activo en el protocolo P04737 recibió la aprobación por parte del Comité de Ética para participar en el subestudio ocular N° P05183 remitiendo sujetos al sitio 060 en la ciudad de Bogotá. La activación de este centro fue notificada el día 14 de octubre de 2009. Dicho protocolo fue aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos el día 27 de mayo de 2009, mediante Acta No. 25 y radicado N° 09020149. Para efecto de la notificación se adjuntan los siguientes documentos: Nombre del centro: Fundación Cardioinfantil/ centro 2418. Ciudad: Bogotá. Investigador principal: Dr. Daniel Isaza.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la participacion del centro Fundación Cardioinfantil/ centro 2418 en el sub estudio ocular P05183

2.1.25. RADICADO 9090928

Protocolo: "Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2° P-TIMI 50)" Fecha: 15/10/2009 Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el centro 2401 que se encuentra activo en el protocolo P04737 recibió la aprobación por parte del Comité de Ética para participar en el subestudio ocular N° P05183 remitiendo sujetos al sitio 060 en la ciudad de Bogotá. La activación de este centro fue notificada el día 14 de octubre de 2009. Dicho protocolo fue aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos el día 27 de mayo de 2009, mediante Acta No. 25 y radicado N° 09020149. Para efecto de la notificación se adjuntan los siguientes documentos: Nombre del centro: Servicios Médicos Muñoz Solano Ltda/ centro 2401. Ciudad: Bogotá. Investigador principal: Dr. Mario Muñoz.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la inclusion del sitio Servicios Médicos Muñoz Solano Ltda/ centro 2401 con el doctor Mario Muñoz como investigador principal para ser incluido en el sub estudio ocular No. P05183

2.1.26. RADICADO 9089205

Protocolo: ML21530 Fecha: 08/10/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A. Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el reporte del evento adverso presentado en un paciente del protocolo ML21530, el cual fue aprobado por dicha Comisión en el acta 32 de 2008. Este evento adverso fue recibido en Roche el día 21 de julio de 2009 y radicado a la Subdirección de Medicamentos, Grupo de Farmacovigilancia el pasado 22 de julio de 2009 bajo el número 09067961 y clave 193494. Se presenta en el formato de reporte la siguiente información: Protocolo: ML21530 MCN: 644935 Evento adverso: Cellulitis righ arm Tipo de reporte: inicial País: Colombia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del informe sobre evento adverso y se envía a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

2.1.27. RADICADO 9086287

Protocolo: GEN205/532-018 Fecha: 29/09/2009 Interesado: ICON CLINICAL RESEARCH COLOMBIA Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los reportes de Eventos Adversos Serios Sospechosos e Inesperados/ Reacción adversa Grave (SUSAR/SAR por sus siglas en inglés) enviados a los sitios de investigación que desarrollan estos estudios en el país, desde el mes de abril de 2009 hasta el mes de agosto de 2009. Dicho estudio fue aprobado por la Comisión Revisora en acta 33 del 27 de noviembre de 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de reporte de evento adverso y se envía a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

2.1.28. RADICADO 9091545

Protocolo: BAY 59-7939/13194 Fecha: 19/10/2009 Interesado: BAYER HALTHCARE Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los documentos correspondientes a la notificación enmienda INT-2 fecha de la versión final 06 de agosto de 2009. Documentos anexos:

Carta de aprobación del producto enmienda INT-2 fecha de la versión final 06 de agosto de 2009 por parte del Comité de Ética en investigación de la Fundación Clínica Shaio con fecha 07 de octubre de 2009.
Enmienda INT-2 del protocolo en inglés versión final 06 agosto de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar la enmienda en español

2.1.29. RADICADO 9086288

Protocolo: GEN205/532-018 Fecha: 29/09/2009 Interesado: ICON CLINICAL RESEARCH COLOMBIA Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la actualización del Reporte Anual de Seguridad de Zalutumumab emitido por Genmab, patrocinador del estudio con fecha 08 de septiembre de 2009 y que fue sometido a la Comisión con número de radicado 670295.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la actualizacion del reporte anual de seguridad

2.1.30. RADICADO 9085708

Protocolo: 1160.26 Fecha: 28/09/2009 Interesado: PAREXEL INTERNATIONAL Solicitud: El interesado remite a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en cumplimiento de las Buenas Práctica Clínicas y la legislación Colombiana vigente en materia de investigación clínica, el informe de cierre del estudio en el país.

Estatus & visitas finales de los pacientes: en total 13 pacientes fueron randomizados y todos completaron el estudio.
Cierre de bases de datos: ocurrió en julio de 2009 y a finales de agosto el patrocinador confirmó el cierre de estudio.
Eventos adversos serios / muertes: No ocurrió ninguna muerte durante el estudio y los eventos adversos que de acuerdo a flujograma de reporte del estudio RE-LY, se consideraban como exceptuados y no relacionados con la médicación, fueron informados a los Comités de Ética y al departamento de farmacovigilancia del INVIMA.
Visitas de cierre del los centros:
Centro 801, realizada el 16-sep-09
Centro 802, realizada el 10-sep-09
Centro 803, realizada el 17-sep-09.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de informacion del cierre del estudio. Se debe remitir a esta Sala el informe final

2.1.31. RADICADO 9086580

Protocolo: PIX301 Fecha: 30/09/2009 Interesado: PSI CRO URUGUAY S.A. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, el cambio de su razón social de Suvisand S.A. a PSI CRO Uruguay S.A. El protocolo de la referencia fue aprobado en el acta 34 de 2005.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre los cambios administrativos para el protocolo de la referencia

2.1.32. RADICADO 9090927

Protocolo: "Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2° P-TIMI 50)" Fecha: 15/10/2009 Interesado: SCHERING- PLOUGH S.A. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el centro 2412 que se encuentra activo en el protocolo P05183 recibió la aprobación por parte del Comité de Ética para participar en el subestudio ocular N° P05183 remitiendo sujetos al sitio 060 en la ciudad de Bogotá. La activación de este centro fue notificada el día 14 de octubre de 2009. Dicho protocolo fue aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos el día 27 de mayo de 2009, mediante Acta No. 25 y radicado N° 09020149. Para efecto de la notificación se adjuntan los siguientes documentos: Nombre del centro : Fundación Abood Shaio/ Sitio 2412 Ciudad: Bogotá. Investigador principal: Dr. Antonio Schlesinger

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibode la informacion sobre la participacion de la Fundación Abood Shaio/ Sitio 2412 en el subestudio ocular No. P05183 . Debe presentar el consentimiento informado al Comité de Ética e informar a la Comisión Revisora

2.1.33. RADICADO 9090930

Protocolo: " Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2° P-TIMI 50)" Fecha: 15/10/2000 Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el centro 2403 que se encuentra activo en el protocolo en referencia fue aprobado por el Comité de Ética para participar en el subestudio ocular N° P05183 remitiendo sujetos al sitio 060 en la ciudad de Bogotá. La activación del centro 060 fue notificada a la Comisión Revisora de Medicamentos el día 14 de octubre de 2009. Dicho protocolo fue aprobado el día 27 de mayo de 2009 mediante Acta No. 25 y radicado N° 09020149. Para efectos de la notificación se adjuntan los siguientes documentos: Nombre del centro : Fundación Abood Shaio/ sitio 2403 Ciudad: Bogotá Investigador principal: Dr. Fernán Mendoza.

Carta de aprobación del Comité de Ética e investigaciones Fundación Clínica Shaio fechada 2 de septiembre de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo inclusion nuevo centro Fundación Abood Shaio/ sitio 2403 con el doctor Fernán Mendoza como investigador principal para ser incluido en el sub estudio ocular P05183

2.1.34. RADICADO 9093501

Protocolo: AI463080 Fecha: 26/10/2009 Interesado: Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos Solicitud: El interesado remite a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el protocolo observacional AI463080 de Bristol Myers, lo anterior debido a que el estudio requiere para su realización la toma de consentimiento informado general y farmacogenético donde se requiere la extracción de muestras biológicas. El protocolo mencionado fue aprobado por la Comisión Revisora en el acta 17 del 15 de junio de 2007.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el consentimiento informado con referencia al estudio farmacogenético, recordando que los análisis que se realicen deben ser ajustados al objetivo del estudio de la referencia.

2.1.35. RADICADO 9085916

Protocolo: COMFORT 089-09 Fecha: 28/09/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A. Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la notificación del cierre del estudio en referencia. El estudio fue cerrado por decisión del patrocinador porque se vencieron los plazos para el reclutamiento de pacientes en Latinoamérica.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del cierre del estudio del protocolo de la referencia.

2.1.36. RADICADO 9092854

Protocolo: D1050231 Fecha: 22/10/2009 Interesado: QUINTILES COLOMBIA LTDA. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que los documentos listados a continuación fueron aprobados por los Comités de Ética respectivos para ser aplicados en el estudio en referencia: a. Manual del investigador Ed. 9 de fecha noviembre 6 de 2008 ( inglés y español) b. Dosing Source Calendar, versión de fecha noviembre 03 de 2008. (inglés y español). c. Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, versión 2.0 de fecha septiembre 9 de 2008. d. Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, análisis de ADN voluntario, versión 1.0 de fecha diciembre 27 de 2007. e. Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, análisis de ADN voluntario, versión 2.0 de fecha noviembre 21 de 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la aprobacion por parte de los diferentes Comités de Ética respectivos de los documentos relacionados

2.1.37. RADICADO 9092312

Protocolo: 0881A1-4532-LA Fecha: 21/10/2009 Interesado: LABORATORIOS WYETH INC. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la edición 18 de junio de 2009 del Manual del Investigador y el anexo de seguridad de junio de 2009 para los sitios: Riesgo de Fractura S.A. y Servimed EU del estudio clínico en referencia. El protocolo del estudio fue aprobado por la Comisión en el concepto emitido en Acta No. 15 de 2009, numeral 2.1.47.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del manual del investigador y del anexo de seguridad para los sitios: Riesgo de Fractura S.A. y Servimed EU del estudio clínico en referencia.

2.1.38. RADICADO 9092691

Protocolo: CRAD001H2304 Fecha: 22/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A. Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 9077457 y aclara la cantidad de medicamento que se solicitó para aprobación de importación a través del mismo. PROTOCOLO: CRAD001H2304 Medicamento: Mycophenolat mofetil 500 mg Cantidad: 1.350 tabletas que corresponden a 27 cajas del medicamento Certican RAD001 Cantidad: 18.480 tabletas que correspondan a 369 cajas de: 0.5 mg (123 cajas), 0.75 mg (123 cajas) y 1 mg (123 cajas).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de medicamentos de acuerdo con las cantidades señaladas por el interesado para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

2.1.39. RADICADO 9093070

Protocolo: "Multicenter randomized, parellel group efficacy superiority study in hospitalized medically ill patiens comparig rivaroxaban with enoxaparin - MAGELLAN" , (Versión 4.0 del 06 de septiembre de 2007) Fecha: 23/10/2009 Interesado: BAYER HEALTH CARE Solicitud: El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la última versión en papel del formato de reporte de caso (BAY 59-7939) protocolo versión 4.0 (06/09/2007) CRF versión 3.070_for PDF_only (13620) usado en forma electrónica en el estudio de la referencia, aprobado en acta 39 de Nov de 2007.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del formato para reporte de caso en el protocolo de la referencia

2.1.40. RADICADO 9091675

Protocolo: "Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2° P-TIMI 50)" Fecha: 19/10/2009 Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el centro 2413 que se encuentra activo en el protocolo en referencia recibió la aprobación por parte del Comité de Ética para participar en el subestudio ocular N° P05183, remitiendo sujetos al sitio 060 en la ciudad de Bogotá. La activación del centro 060 fue notificada a dicha Comisión el día 14 de octubre de 2009. El protocolo "Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2° P-TIMI 50)" fue aprobado por la Comisión el día 27 de mayo de 2009 mediante Acta No. 25 y radicado N° 09020149. Para efecto de la notificación se adjuntan los siguientes documentos: Nombre del centro : Fundación Cardio Infantil / Sitio 2413 Ciudad: Bogotá Investigador principal: Dr. Jesús Rodríguez

Carta de aprobación del Comité de Ética e Investigaciones Fundación Cardio Infantil fechadas el 15 de octubre de 2009, aprobando folleto informativo para remisión de pacientes en el sub-estudio ocular a la Fundación Oftalmológica Nacional.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la inclusion de la Fundación Cardio Infantil / Sitio 2413 con el doctor Jesús Rodríguez como investigador principal para ser incluido en el subestudio ocular No. P05183

2.1.41. RADICADO 9093164

Protocolo: D6997C00002 (9238IL/0064) Fecha: 23/10/2009 Interesado: QUINTILES COLOMBIA LTDA. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, el cierre del estudio de la referencia en el Centro Fundación Santa Fe de Bogotá, Investigador Principal Dr. Carlos Alberto Vargas, con lo cual queda terminado el proceso de cierre de todos los centros que participaron en el estudio de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el cierre del estudio de la referencia en la Fundación Santa Fe de Bogotá con el doctor Carlos Alberto Vargas como investigador principal

2.1.42. RADICADO 9093626

Protocolo: Wel-411 Fecha: 26/10/2009 Interesado: KENDLE COLOMBIA LTDA. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la finalización del estudio de la referencia en su fase clínica de manera satisfactoria el 12 de junio de 2009 y la última visita de cierre en los centros participantes fue realizada el 9 de julio de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion relacionada con la finalizacion del estudio de la referencia. Debe enviar a esta Sala el informe final

2.1.43. RADICADO 9092862

Protocolo: D6997C00002 (9238/0064) Fecha: 22/10/2009 Interesado: QUINTILES COLOMBIA LTDA. Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sobre la aprobación recibida por parte de los Comités de Ética a los documentos mencionados a continuación, para ser aplicados en el estudio en referencia. a) Manual del Investigador Edición 10 de Julio 7 de 2004 b) Cuestionario de calidad de vida FACT-B versión 4 c) Tarjeta del paciente versión 1 de septiembre 15 de 2004.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la aproacion por parte de los diferentes Comités de Ética respectivos del manual del investigador edicion 10 y los documentos relacionados

2.1.44. RADICADO 9093624

Protocolo: B1321001 Fecha: 26/10/2009 Interesado: PFIZER S.A. Solicitud: El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, un informe de seguimiento (caso 2009237459 de julio 7 de 2009) del reporte espontáneo relacionado con el consumo Sitaxentán sódico (Thelin) 100 mg, comunicado a la Sala el día 11 de agosto de 2009 y seguimiento el día 6 de octubre de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion sobre el informe de seguimiento al evento adverso y se envía a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

2.1.45. RADICADO 9090875

Protocolo: CSPP100F2301 Fecha: 15/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A. Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la apertura de un nuevo centro que participará en el estudio clínico de la referencia. El protocolo del estudio fue radicado el 19 de febrero de 2009 con el número 9010052 y aprobado en el Acta No. 20 de 2009.

Relación del centro: Centro de Estudios e Investigación en Salud Fundación Santa Fe de Bogotá Dirección: Cra. 7B N° 123-90 tercer piso. Ciudad: Bogotá Centro número: 259 Número de pacientes por centro: 10
Investigador principal: Dra. Mónica Jaramillo

Hoja de vida
Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente y la última declaración de Helsinki.
Declaración de Helsinki de octubre de 2008 firmada por el investigador principal.

Investigador secundario: Dr. Andrés Felipe Buitrago

Hoja de vida
Carta de adherencia a la legislación colombiana vigente y la última declaración de Helsinki.
Declaración de Helsinki de octubre de 2008 firmada por el investigador principal.

Aprobación del Comité Corporativo de Ética en Investigación de la Fundación Santa Fe de Bogotá.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la inclusion del nuevo sitio Centro de Estudios e Investigación en Salud Fundación Santa Fe de Bogotá con la doctora Mónica Jaramillo como investigador principal.

2.1.46. RADICADO 9092682

Protocolo: CAMN107DBR01 Fecha: 22/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A. Solicitud: El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, el nombre del centro en el cual se está realizando el estudio.

Nombre del sitio: ONCOMÉDICA S.A.
Ciudad: Montería.
Nombre del investigador principal: Dr. Manuel González Fernández.
Nombre del investigador secundario: Dra. Sandra Aruachán Vesga.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion sobre el nombre del centro para el estudio de la referencia

2.1.47. RADICADO 9087282

Protocolo: CNVA273A2303 Fecha: 01/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A. Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, aprobación para la importación de medicamentos relacionados con el estudio de la referencia, radicado bajo el No. 9065467. Medicamentos e Inhaladores. Tiotropium Bromide (Spirivina), Cápsulas 18mg cantidad 150. Ipatropium Bromide (Atrovent) Aerosol para inhalar 20mg cantidad 30. Salbutamol (Aerolin) Inhalador 100mg cantidad 300. Inhaladores cantidad 60.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los medicamentos citados en el radicado de la referencia para los asuntos relacionados con el protocolo en mención.

2.1.48. RADICADO 9090923

Protocolo: " Estudio randomizado, doble-ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad ocular de SCH 530348 en sujetos que participan en el estudio P04737 de Schering-Plough S.A. (TRASM-Estudio de seguridad ocular en la prevención secundaria), versión final del 13 de junio de 2008 Schering- Plough S.A." Fecha: 15/10/2009 Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A. Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el protocolo de la referencia y la documentación relacionada del centro 60 de investigación clínica, el cual ha sido aprobado previamente por el Comité de Ética. Nombre del centro : Fundación Oftalmológica Nacional Ciudad: Bogotá Investigador Principal: Dr. Francisco Rodríguez Se adjunta la siguiente documentación: a. Carta, fechada el 14 de octubre de 2009, de aprobación del Comité de Ética en Investigación Fundación Oftalmológica Nacional Revisión de Estudios Clínicos CREI del protocolo, versión Enmienda #1 de fecha 13 de junio de 2008 del estudio en referencia y de las hojas de vida de los siguientes investigadores del staff:

Investigador principal: Dr. Francisco Rodríguez
Sub-Investigadora: Dr. Mónica Trujillo b. Formato de Consentimiento Informado versión 01 de octubre de 2009 c. Hojas de vida de los investigadores d. Declaración de Helsinki de los invetigadores El estudio en referencia fue aprobado el día 27 de mayo de 2009, mediante Acta No. 25 radicado N° 09020149.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion sobre la inclusion del centro Fundación Oftalmológica Nacional para el desrrollo del protocolo de la referencia con el doctor Francisco Rodríguez como investigador principal.

2.1.49. RADICADO 9087279

Protocolo: CLCQ908A2203 Fecha: 01/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A. Solicitud: El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, los documentos relacionados con nuevos Centros del estudio clínico de la referencia para su revisión y aprobación. Dicho estudio fue aprobado en el Acta No. 35 de 2009.

Relación de centro. Dexa Diab Servicios Médicos, Investigador principal Dr. Hernán Yupanqui, Co Investigador Dr. Juan Manuel Mosquera y los documentos relacionados.
Aprobación Comité de Ética de Investigación científica Dexa Diab Servicios Médicos.
Relación de centro. Asociación Colombiana de Diabetes, Investigador principal Dra. Dilcia Luján, Coinvestigador Dra. María Del Pilar Chacón y los documentos relacionados.
Aprobación Dirección Científica, Comité Institucional de Ética en Investigación clínica (CIEIC). Asociación Colombiana de Diabetes.
Relación de centro. Centro de Diabetes Cardiovascular, Investigador principal Dr. Jaime Ibarra, CoInvestigador Dra. Gillian Escorcia y los documentos relacionados.
Aprobación del Comité de Ética Clínica de la Costa.
Relación de centro. Fundación Centro de Investigación Clínica CIC, Investigador principal Dr. Alberto Villegas Perrase, Co Investigador Dr. Juan Fernando Palacios y los documentos relacionados.
Aprobación Comité de Ética para Investigación Clínica CEIC.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los nuevos centros:

Dexa Diab Servicios Médicos, Investigador principal Dr. Hernán Yupanqui
Asociación Colombiana de Diabetes, Investigador principal Dra. Dilcia Luján
Centro de Diabetes Cardiovascular, Investigador principal Dr. Jaime Ibarra
Fundación Centro de Investigación Clínica CIC, Investigador principal Dr. Alberto Villegas Perrase

2.1.50. RADICADO 9090931

Protocolo: P04737 " Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerotica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2° P-TIMI 50)"

Fecha: 15/10/2009 Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A.

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el centro 2406 que se encuentra activo en el protocolo en referencia fue aprobado por el Comité de Ética para participar en el subestudio ocular N° P05183 remitiendo sujetos al sitio 060 en la ciudad de Bogotá. La activación del centro 060 fue notificada el día 14 de octubre de 2009.

El protocolo en referencia fue aprobado el día 27 de mayo de 2009 mediante Acta No. 25 y radicado N° 09020149.

Para efecto de la notificación se adjuntan los siguientes documentos:

Nombre del centro : FOQUS Clinical Trials Clinica Santa Bibiana /sitio 2406 Ciudad: Bogotá Investigador Principal: Dr. Rafael Martín Suárez

-Carta de aprobación del Comité de Investigaciones y Ética de la Pontificia Universidad Javeriana fechada 3 de septiembre de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la inclusión del nuevo sitio FOQUS Clinical Trials Clínica Santa Bibiana /sitio 2406 con el Rafael Martín Suárez como investigador principal para ser incluido en el subestudio ocular P05183

2.1.51. RADICADO 9089354

Protocolo:" Estudio comparativo del efecto de dos dosis del inhalador de polvo seco de furoato de mometasona de 200µg y 400 µg QD PM, propionato de fluticasona 250 µg BID y montelukast 10 mg QD PM, sobre la densidad mineral ósea en adultos con asma"

Fecha: 09/10/2009 Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A.

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de la enmienda #4, versión 14 de marzo de 2007 e informes de consentimiento de los siguientes centros: 15-FOQUS y 18-Fundación Abood Shaio para su revisión y aprobación:

Documentos relacionados:

Sitio 15-FOQUS Investigador Principal: Dr. Alejandro Orozco -Carta de aprobación del consentimiento y enmienda #4 por el Comité de Ética sitio 15, fechada 19 de junio de 2007. -Informe de Consentimiento Informado sitio 15, versión 02 de mayo de 2007.

Sitio 18-Fundación Abood Shaio Investigador Principal: Dr. Diego Severiche -Carta de aprobación de la enmienda #4 y consentimiento informado por el Comité de Ética sitio 18, fechada 20 de junio de 2007 y 19 de noviembre de 2007 respectivamente. -Informe de Consentimiento Informado sitio 15, versión 02 de mayo de 2007.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de los documentos mencionados en el radicado de la referencia, pero observa que los mismos han debido presentarse a la Sala en su momento oportuno

2.1.52. RADICADO 9089359

Protocolo: "Vicriviroc en el tratamiento combinado con un régimen antirretroviral optimizado en sujetos infectados por VIH R5/X4 que recibieron tratamiento con anterioridad (VICTOR-E2)"

Fecha: 09/10/2009 Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar la enmienda N° 4 (versión 15 de enero de 2009) en el sitio 31 para el protocolo en referencia, así como la aprobación de dicha enmienda en el sitio 31 del mencionado protocolo.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la aprobacion por parte del Comité de Ética en investigación en el área de la salud- Universidad del Norte de la enmienda No. 4 al protocolo y de la enmienda al consentimiento informado

2.1.53. RADICADO 9090932

Protocolo: "Vicriviroc en el tratamiento combinado con un régimen antirretroviral optimizado en sujetos infectados con VIH que recibieron tratamiento con anterioridad (VICTOR E-3)"

Fecha: 15/10/2009 Interesado: SCHERING- PLOUGH S.A.

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación en el sitio 31 de la enmienda #4 del protocolo de investigación en referencia. La versión final del protocolo mencionado fue aprobada por la Comisión Revisora de Medicamentos en acta 24 de 2007 en el numeral 2.10.29. La enmienda #1 del protocolo en referencia fue aprobada por la Comisión Revisora de Medicamentos en acta 39 de 2007, numeral 2.10.2. La enmienda #2 fue aprobada en acta 05 de 2008 en el numeral 2.10.62. La enmienda #3 del protocolo en referencia fue aprobada en acta 38 de 2008, numeral 2.2.34. La enmienda #4 fue sometida a la Comisión Revisora de Medicamentos mediante radicado 09074543 el 13 de agosto de 2009.

Para tal efecto se anexan los siguientes documentos:

-Carta de aprobación de la enmienda 4 versión 05 de mayo de 2009 y del Consentimiento Informado versión 03 de junio de 2009 del Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud- Universidad del Norte Barranquilla, Colombia.

-Copia del Consentimiento Informado aprobado, versión 03 de junio de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion sobre la aprobacion en el sitio 31 de la enmienda No. 4 al protocolo de la referencia

2.1.54. RADICADO 9086290

Protocolo: 150-CL-040/798-058 Fecha: 29/09/2009 Interesado: ICON CLINICAL RESEARCH SUCURSAL COLOMBIA

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora un sitio adicional que participará en el protocolo en referencia, previamente aprobado por la Comisión Revisora mediante Acta No. 20 de 2009, numeral 2.9.64.

Centro de investigación: SERVIMED E.U.

Investigador principal: Dr. Víctor Manuel Irreño Investigador (es) secundario (os): Dr. Carlos Orlando Diaz

Dr. Alonso Castillo Zambrano

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo inclusión nuevo centro SERVIMED E.U., con el doctor Víctor Manuel Irreño como investigador principal

2.1.55. RADICADO 9086133

Protocolo: A3191219 Fecha: 29/09/2009 Interesado: PFIZER S.A.

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos para su respectivo estudio y aprobación.

-Copia del manual del investigador con fecha junio 2009. -Carta del Comité de Ética en donde se notifica la recepción del Manual del Investigador de junio de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del manual del investigador de junio de 2009

2.1.56. RADICADO 9090961

Protocolo: SAIL MO19390 Fecha: 15/10/2009

Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el reporte con los resultados del estudio en referencia el cual fue aprobado por dicha Comisión en acta 25 del 30 de agosto de 2006.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del informe final sobre el estudio de la referencia

2.1.57. RADICADO 9087620

Protocolo: CA184-043 Fecha: 02/10/2009 Interesado: BRISTOL-MYERS SQUIBB DE COLOMBIA S.A.

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la siguiente documentación con el fin de dar cumplimiento a las normas del Ministerio de la Protección Social y del INVIMA.

Notificación de la versión N° 12 del Manual del Investigador de fecha 12 de agosto de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del manual del investigador version No. 12 para el estudio de la referencia

2.1.58. RADICADO 9090556

Protocolo: "Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of 2 doses of CP 690-550 in patients with active rheumatoid arthritis on background dmards"

Fecha: 14/10/2009 Interesado: PFIZER S.A.

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el Manual del Investigador (Investigator's Brochure) y el resumen de cambios en la revisión del manual del investigador junto al erratum número 01 al manual del investigador de julio de 2009.

El protocolo inicial fue presentado ante la Comisión con número de radicado 09057204 de 10 de junio de 2009 y fue aprobado mediante Acta N° 35 de julio 22 de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del manual del investigador y de los cambios efectuados a 31 de julio de 2009 para el estudio de la referencia

2.1.59. RADICADO 9087731

Protocolo: MK 633-007-00 Fecha: 02/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el estudio de investigación MK 633-007-00 aprobado en acta 35 de 2006, numeral 2.11.28, ha finalizado y por lo tanto los sitios estan completando sus actividades de cierre.

SITIO DE INVESTIGACIÓN	INVESTIGADOR PRINCIPAL	INVESTIGADOR SECUNDARIO
Fundación Salud Bosque	Dr. Carlos Matiz	Dr. Pedro Manuel Pacheco
Hospital Santa Clara	Dr. Francisco Orlando Serrano	Dr. Carlos Enrique Awad

Así mismo, para dar respuesta a la comunicación FV-605-0194-09 en la cual se solicitó adjuntar las aprobaciones de los Comités de Ética para la edición 11 del manual del investigador, se informa que los investigadores sí notificaron dicha edición a sus respectivos Comités de Ética, y específicamente para esta edición dichos Comités de Ética no expedieron cartas donde explícitamente se aprobara la edición.

CONCEPTO:

2.1.60. RADICADO 9091762

Protocolo: MO18024 Fecha: 19/10/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el reporte con los resultados finales del estudio en referencia, el cual fue aprobada por dicha Comisión en acta N° 2 del 02 de febrero de 2005.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo reporte final del estudio

2.1.61. RADICADO 9087085

Protocolo: MK-633-009-00 Fecha: 01/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que el estudio de la referencia aprobado en el acta 35 de 2006, ha finalizado y por lo tanto los sitios están finalizando sus actividades de cierre.

• Fundación Salud Bosque: Investigador Principal Dr. Carlos Matiz.

Investigador secundario, Dr. Pedro Manuel Pacheco. • Hospital Santa Clara: Investigador Principal Dr. Francisco Orlando Serrano. Investigador secundario, Dr. Carlos Enrique Awad.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo sobre informe de cierre del estudio y se espera el informe final del mismo

2.1.62. RADICADO 9094610

Protocolo: MK 518-004-10 Fecha: 29/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que para el estudio MK 518- 004-10 aprobado en el acta 26 de 2006, ha sido creado un addendum al informe de consentimiento.

• Addendum al informe de consentimiento extensión 20 versión del 14 de julio de 2008.

• Addendum al informe de consentimiento extensión 10 versión del 14 de julio de 2008. • Carta de aprobación del Comité de Ética Fundación Santa Fe de Bogotá.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo ademdum al informe del consentimiento informado para el estudio de la referencia

2.1.63. RADICADO 9094751

Protocolo: "Vicriviroc en el tratamiento combinado con un régimen anterretroviral optimizado en sujetos infectados por VIH R5/ X4 que recibieron tratamiento con anterioridad (VICTOR-E2)"

Fecha: 29/10/2009 Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar la enmienda N° 5 (versión 01 de julio de 2009) en el sitio 29 para el protocolo P05057, así como la aprobación de dicha enmienda en el sitio 29 del protocolo de investigación en referencia. La versión final de dicho protocolo fue aprobado por la Comisión en Acta 32 de 2007 en el numeral 2.9.23

La enmienda N°5 del mencionado protocolo fue radicada con número 09093997 el 27 de octubre de 2009.

Para tal efecto se adjunta la siguiente documentación:

-Carta de aprobación de la enmienda N° 5 versión 01 julio de 2009 del sitio 29, emitida por el Comité de Ética e Investigación de la Fundación Valle de Lili.

-Copia del consentimiento informado, versión enmienda N°5, 13 de agosto de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion sobre la aprobacion por parte del Comité de Ética de la enmienda No. 5 version 1 de julio de 2009 para el protocolo de la referencia en el sitio 29

2.1.64. RADICADO 9092857

Protocolo: CYD-13

Fecha: 22/10/2009 Interesado: QUINTILES COLOMBIA LTDA.

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que los siguientes documentos han sido aprobados por el Comité de Ética que avala el "Centro de Investigaciones Epidemiológicas - Facultad de Salud Universidad Industrial de Santander DIEF-UIS" y sus centros satélites, para ser utilizados en el estudio de la referencia.

a) Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, versión 5.0 de fecha septiembre 24 de 2009. b) Información para el Paciente y Formulario de Asentimiento, versión 4.0 de fecha septiembre 24 de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, versión 5.0 de fecha septiembre 24 de 2009.

Información para el Paciente y Formulario de Asentimiento, versión 4.0 de fecha septiembre 24 de 2009, para ser aplicados en el Centro de Investigaciones Epidemiológicas - Facultad de Salud Universidad Industrial de Santander DIEF-UIS

2.1.65. RADICADO 9092886

Protocolo: CQMF149A2210 Fecha: 22/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 9065468 y presenta el certificado de cumplimiento para IPS expedida por la Secretaría de Salud de Barranquilla para la Clínica de la Costa.

Este centro fue presentado para aprobación con radicado 9065468 del 10 de julio del 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion administrativa

2.1.66. RADICADO : 9094620

Protocolo: MK-0653A-128-00

Fecha: 29/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que para el estudio MK 0653A- 128-00 aprobado en el acta 32 de 2007, ha sido creada una nueva versión al informe de consentimiento.

Se adjunta:

• Formato de informe de consentimiento versión del 04 de diciembre de 2008. • Cartas de aprobación de los Comités de Ética: Hospital Universitario San Ignacio, Cafam, Fundación Santa Fe de Bogotá, CEMDE S.A.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar formato de consentimiento informado version 4 de diciembre de 2008 para ser aplicado en los centros relacionados

2.1.67. RADICADO 9087082

Protocolo: MK 633-007-00 Fecha: 01/10/2009 Interesado: MERCK SHARP& DOHME

Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que para el estudio MK 633- 007-00 aprobado en el acta 39 de 2006 se elaboraron nuevos formatos de consentimiento internacional debido a actualizaciones de seguridad de la molécula y para ser aplicados por la enmienda 05 y la extensión 10 del estudio.

• Formato de informe de consentimiento versión del 06 de noviembre de 2008. • Formato de informe de consentimiento versión del 06 de noviembre de 2008 para enmienda 05. • Formato de informe de consentimiento versión del 06 de noviembre de 2008 para extensión 10 del estudio. • Cartas de aprobación Comités de Ética.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el formato de informe de consentimiento versión del 06 de noviembre de 2008 para enmienda 05.

2.1.68. RADICADO : 9094622

Protocolo: MK 0431-064 Fecha: 29/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que el estudio MK 0431-064 aprobado en el acta 32 de 2007, numeral 2.9.52 ha finalizado y se cerraron los siguientes sitios de investigación:

• Centro de Reumatología y Ortopedia (Barranquilla-Colombia). • Fundación BIOS (Barranquilla-Colombia). • Carlos Cure Cure (Barranquilla-Colombia).

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del cierre del estudio de la referencia en los centros relacionados

2.1.69. RADICADO 9092625

Protocolo: 0881A1-4532-LA Fecha: 22/10/2009 Interesado: LABORATORIOS WYETH INC.

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora: consentimiento informado prototipo sitio Reumalab: 12 de agosto 2009, versión 2: Consentimiento Informado Prototipo sitio de Riesgo de Fractura S.A. 12 de Agosto de 2009, versión 2: Consentimiento Informado Prototipo sitio Servimed E.U, 01 de septiembre de 2009, versión 4 para el estudio de la referencia. El protocolo del estudio fue aprobado por la Comisión Revisora de Médicamentos en su Acta No. 15 de 2009, numeral 2.1.47.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar: consentimiento informado prototipo sitio Reumalab: 12 de agosto 2009, versión 2: Consentimiento Informado Prototipo sitio de Riesgo de Fractura S.A. 12 de Agosto de 2009, versión 2: Consentimiento Informado Prototipo sitio Servimed E.U, 01 de septiembre de 2009, versión 4 para el estudio de la referencia

2.1.70. RADICADO : 9092620

Protocolo: 0881A1-4423-WW Fecha: 22/10/2009

Interesado: LABORATORIOS WYETH INC.

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el Brochure de Investigator edición 18 de junio de 2009, anexo de seguridad de junio de 2009, informe de consentimiento versión 5:24 de agosto de 2009, Riesgo de Fractura S.A.

El protocolo del estudio fue aprobado por la Comisión Revisora de Médicamentos en el concepto 2.7.2 del acta 06, 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del manual del investigador edicion 18 de junio de 2009

2.1.71. RADICADO 9089238

Protocolo: MK-524B-024 Fecha: 08/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la nueva edición del Manual del Investigador para la molécula en investigación MK-524B, sobre la cual se está efectuando en la actualidad el protocolo en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion sobre la nueva edición del manual del investigador para el protocolo de la referencia

2.1.72. RADICADO 9094752

Protocolo: "Vicriviroc en el tratamiento combinado con un régimen antirretroviral optimizado en sujetos infectados con VIH que recibieron tratamiento con anterioridad (VICTOR E-3)"

Fecha: 29/10/2009 Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A.

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación en el sitio 29 de la enmienda N° 4 del protocolo de investigación en referencia. La versión final del protocolo fue aprobada por la Comisión en acta 24 de 2007 en el numeral 2.10.29. La enmienda N°1 de dicho protocolo fue aprobada en acta 39 de 2007 en el numeral 2.10.2. La enmienda N° 2 del protocolo en referencia fue

aprobada en acta 05 del 2008 en el numeral 2.10.62. La enmienda N° 03 fue aprobada en acta en acta 38 de 2008 en el numeral 2.2.34. La enmienda N° 4 fue sometida a la Comisión Revisora mediante radicado 09074543 el 13 de agosto de 2009.

Para tal efecto se anexa:

• Carta de aprobación de la enmienda 4 versión 04 de mayo de 2009 y del Consentimiento Informado versión 03 de junio de 2009 del Comité de Ética e Investigación Biomédica de la Fundación Valle del Lili en Cali, Colombia. • Copia del Consentimiento Informado aprobado, versión 03 de junio de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la aprobacion por parte del Comité de Ética e investigación Biomédica IRB/S de la enmienda No. 4 y se recuerda que debe acogerse a las recomendaciones del Comité de Ética

2.1.73. RADICADO 9092852

Protocolo: WA20500A/ACT4072g Fecha: 22/10/2009 Interesado: QUINTILES COLOMBIA LTDA.

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el patrocinador del estudio ha decidido descontinuar la dosis de ocrelizumab en el estudio BELONG (ACT4072g / WA20500B), de manera inmediata. Todos los pacientes deberán ser transferidos a la fase de seguimiento de seguridad inmediatamente y recibir los cuidados establecidos en el régimen de seguimiento de seguridad del protocolo.

Los investigadores involucrados en el estudio de investigación están siendo notificados de la decisión y estos a su vez lo están notificando a sus repectivos Comités de Ética.

Los centros aprobados y activos a la fecha son:

-Hospital Militar Central, Dr. Londoño -CIREI (Centro Integral de Reumatología e Inmunología), Dr. Tobías -Centro de Reumatología y Ortopedia, Dr. Jaller. -Reumatólogos del Caribe, Dr. Molina -Hospital Pablo Tobón Uribe, Dr. Pinto -Reumalab S.A. Dr. Molina

-SERVIMED, Dr. Otero -Hospital Universitario San Vicente de Paul, Dr. Cardona -Riesgo de Fractura S.A. Dr. Jáuregui -Clínica Medellín, Dr. Botero -Consultorio Privado, Dr. Guzmán -Centro Médico IMBANACO de Calí S.A. Dr. Mejía. -Fundación Oftalmológica de Santander Centro Médico Carlos Ardilla Lule, Dr.

Saaibi.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo sobre la suspension de la dosis de ocrelizumab en el protocolo de la referencia . Se envía a la Subdirección de Medicamentos y productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

2.1.74. RADICADO 9093414

Protocolo: A3191172 Fecha: 26/10/2009 Interesado: PFIZER S.A.

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el documento Investigator Brochure del producto Celecoxib con fecha de junio de 2009.

Para tal efecto se anexan:

Acuse de recibo del Comité de Investigación y Ética en Investigación del Hospital Pablo Tobón Uribe, investigador principal Dr. Luis Fernando Pinto.

-Acuse de recibo del Comité de Ética en Investigaciones de la Fundación Cardiovascular de Colombia -FVC- investigador principal Dr. Gerardo Ramírez.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del manual del investigador con fecha julio de 2009

2.1.75. RADICADO 9093142

Protocolo: MO19872 Fecha: 23/10/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el reporte de evento adverso

presentado en una paciente del protocolo en referencia, el cual fue aprobado por dicha Comisión en el acta N° 35 del 2006.

Este evento adverso fue recibido en Roche el día 21 de octubre de 2009. Se presenta en el formato de reporte la siguiente información:

Protocolo: MO19872 Iniciales del paciente: MAPA Eventos adverso: Cronic obstructive pulmonary disease exocerbation Tipo de reporte: Inicial País: Colombia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del reporte del evento adverso y se envía a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

2.1.76. RADICADO 9093996

Protocolo: P04737 – 2410 "Estudio multicéntrico, randomizado y de doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 en adición a la terapia estándar de pacientes con historia de enfermedad ateroesclerótica: antagonista receptor de trombina para prevención secundaria de eventos isquémicos aterotrombóticos (TRA 2° P-TIMI 50)"

Fecha: 27/10/2009 Interesado: SCHERING- PLOUGH S.A.

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del Dr. Luis Mora como nuevo sub-investigador del sitio 2410- Clínica Medellín.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de inclusión del nuevo sub investigador doctor Luis Mora en el sitio 2410 para el protocolo de la referencia

2.1.77. RADICADO 9094633

Protocolo: MK-974-012-02, MK-0974-031-00 y MK-0974-034-00.

Fecha: 29/10/2009 Interesado: MERCK SHARP &DOHME

Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la nueva edición del manual del

Investigador para la molécula en investigación MK-974, sobre la cual se están efectuando en la actualidad los protocolos de la referencia.

• Manual del investigador CIB MK- 974 edición 10. • Carta de aprobación del Comité de Ética Instituto del Corazón, Fundación Cardiovascular de Colombia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del manual del investigador CIB MK- 974 edicion 10

2.1.78. RADICADO 9094624

Protocolo: MK 8245-005-00 Fecha: 29/10/2009 Interesado: MERCK SHARP &DOHME

Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que en el estudio MK 8245-005- 00 aprobado en el Acta No. 10 de 2009, ha sido tomada la decisión temprana de terminar el estudio en referencia, la decisión de terminar el estudio tempranamente no está basada en ningún nuevo hallazgo de seguridad concerniente al compuesto en investigación, es debido a la continua inhabilidad para reclutar pacientes en este estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo sobre la terminación temprana del estudio por la inhabilidad para reclutar pacientes en el estudio de la referencia

2.1.79. RADICADO 9087045

Protocolo: RITMO ML21530 Fecha: 01/10/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para evaluación y trámites pertinentes, los siguientes documentos de la enmienda, correspondientes al protocolo en referencia.

Carta de aprobación de enmienda protocolo ML21530C, expedida por el Comité de Ética Independiente Centro de Reumatología y Ortopedia, donde se listan los documentos aprobados y sus repectivas versiones.
Protocolo ML21530C "A single- arm, open label study of the safety and reduction of signs and sympotoms during treatment with tocilizumab in combination with methotrexate, in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis" versión C- julio 06 de 2009.
Protocolo ML21530C "Estudio abierto, de un solo brazo, sobre la seguridad y la reducción de signos y síntomas durante el tratamiento de tocilizumab en combinación con metotrexate en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a severa" versión C- julio 06 de 2009. Versión en español."
Historia de la enmienda para el protocolo en referencia, enmienda #2 , versión C del protocolo donde se listan los cambios, respecto a la versión anterior. Versión original en inglés.
Historia de la enmienda para el protocolo en referencia, enmienda # 2, versión C del protocolo, donde se listan los cambios respecto de la versión en español.
Formato de Consentimiento Informado protocolo ML21530 de julio 06 de 2009. Versión original en inglés.
Formato de Consentimiento informado ML21530C versión C.R.O.1.1. adaptada para Colombia en 17 de julio de 2009 a partir de la versión internacional en inglés del 06 de julio de 2009. Aprobado, firmado y fechado en cada una de sus páginas por el Comité de Ética independiente del Centro de Reumatología y Ortopedia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar los documentos:

• Protocolo ML21530C "Estudio abierto, de un solo brazo, sobre la seguridad y la reducción de signos y síntomas durante el tratamiento de tocilizumab en combinación con metotrexate en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a severa" versión C- julio 06 de 2009. Versión en español."

• Historia de la enmienda para el protocolo en referencia, enmienda # 2, versión C del protocolo, donde se listan los cambios respecto de a la versión en español.

• Formato de Consentimiento informado ML21530C versión C.R.O.1.1. Adaptada para Colombia en 17 de julio de 2009 a partir de la versión internacional en inglés del 06 de julio de 2009.

Aprobado, firmado y fechado en cada una de sus páginas por el comité de ética independiente del Centro de Reumatología y Ortopedia.

2.1.80. RADICADO 9090624

Protocolo: MK 8245-005-00 Fecha: 29/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que el estudio MK 8245-005-00 aprobado en el Acta No. 10 de 2009, ha sido tomada la desición temprana de terminar el estudio en referencia, ésta decisión no está basada en ningún nuevo hallazgo de seguridad concerniente al compuesto en investigación, es debido a la continua inhabilidad para reclutar pacientes en este estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de cierre de estudio por no reclusión de pacientes.

2.1.81. RADICADO 9088827

Protocolo: MK 773 - 005 Fecha: 07/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la nueva edición del Manual del Investigador para la molécula en investigación MK 773, sobre la cual se ha dado aprobación para el protocolo en referencia, edición 6

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion sobre la actualizacion del manual del investigador para el estudio de la referencia

2.1.82. RADICADO 9088830

Protocolo: MK-822-004-01/ MK-0822-018-00 Fecha: 07/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la nueva edición del Manual del Investigador para la molécula en investigación MK-822, sobre la cual se están efectuando en la actualidad los protocolos de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la nueva edición del manual del investigador para el protocolo de la referencia

2.1.83. RADICADO 9094625

Protocolo: MK 0518-021 Fecha: 29/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que para el estudio MK 0518- 021 aprobado en el acta 28 de 2006, ha sido creada una nueva versión para el informe de consentimiento.

• Formato de informe de consentimiento versión del 18 de diciembre de 2007. • Carta de aprobación de los Comités de Ética: Fundación CardioInfantil, Fundación Valle del Lili, Corporación de Investigaciones Biológicas, Hospital Universitario San Ignacio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el consentimiento informado version 18 de diciembre de 2007, pero observa que los mismos han debido presentarse a la Sala en su momento oportuno

2.1.84. RADICADO 9094627

Protocolo: MK 0518-021 Fecha: 29/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

• Formato de informe de consentimiento versión del 27 de agosto de 2007. • Carta de aprobación de los Comités de Ética: Fundación Valle del Lili, Corporación de Investigación Biológicas, Hospital Universitario de San Ignacio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo sobre el formato de consentimiento informado, , pero observa que los mismos han debido presentarse a la Sala en su momento oportuno

2.1.85. RADICADO 9089856

Protocolo: "Estudio Multicéntrico, Randomizado y de Doble Ciego, Controlado con Placebo, para Evaluar la Seguridad y Eficacia de SCH 530348 en Adición a la Terapia Estándar de Pacientes con Historia de Enfermedad Ateroesclerótica: Antagonista Receptor de Trombina para Prevención Secundaria de Eventos Isquémicos Aterotrombóticos (TRA 2° P-TIMI 50)"

Fecha: 13/10/2009 Interesado: SCHERING - PLOUGH S.A.

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos relacionados con el protocolo en referencia.

El protocolo inicial fue aprobado en el acta 24 de 2007, numeral 2.10.24 La enmienda N° 1 fue sometida para aprobación el 09 de marzo con radicado 09014990 La enmienda N° 2 fue sometida para aprobación el 06 de mayo con radicado 09045702

Centro 2416 CENTRO DE HEMODINAMIA DEL QUINDÍO

• Carta de aprobación del Comité de Ética con fecha 23 de mayo de 2009, aprobando el Consentimiento 17 de septiembre de 2008, Consentimiento de farmacogenética 13 de marzo de 2009, Manual del Investigador versión 2009.

• Carta de aprobación del Comité de Ética con fecha 10 de junio de 2009, aprobando el consentimiento versión 25 de marzo de 2009.

• Copia del consentimiento de farmacogenética, versión 13 marzo de 2009

• Copia del consentimiento general, versión 17 sep de 2008

• Copia del consentimiento general, versión 25 de marzo de 2009

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el consentimiento de farmacogenética version 13 de

marzo de 2009 y consentimiento general version 17 de septiembre de 2008

2.1.86. RADICADO 9088362

Protocolo: ML21530 Fecha: 06/10/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la versión 11 del investigator Brochure RO 4877533 Tocilizumab, de septiembre de 2009, correspondiente al protocolo en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del manual del investigador version 11 para el protocolo de la referencia

2.1.87. RADICADO 9088305

Protocolo: 39039039AFL3001/ BAY 59-7939/ 11630 Fecha: 06/10/2009 Interesado: BAYER HEALTHCARE

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la respectiva carta de aprobación del Comité de Ética Clínica Medellín para el Dr. Rodrigo Botero mediante la cual se aprueban los siguientes documentos:

• Formulario de Consentimiento Informado. Protocolo 39039039AFL3001/ BAY 59-7939/11630 - Colombia- Miguel Alberto Urina Triana ICF (español) versión 6.0/09 de junio de 2009. • Rocket AF procedimiento de administración para el paciente, versión 2.0

Colombia fechado 17 de marzo de 2009. • Tarjeta de invitación de contacto, país 21 de septiembre del 07-centros fuera de los Estado Unidos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar copia legible del consentimiento informado y documentos relacionados, para su evaluación.

2.1.88. RADICADO 9088401

Protocolo: "Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad ocular de SCH 530348 en sujetos que participan en el estudio PO4737 de Schering-Plough (TRA - Estudio de seguridad ocular en la prevención secundaria)"

Fecha: 06/10/2009 Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A.

Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que la remisión de pacientes para dicho protocolo ha sido aprobada en un nuevo centro de investigación:

Nombre del centro: Fundación Ciencia Vital Ciudad: Medellín Investigador principal: Dr. Nicolás Jaramillo

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la inclusión de la Fundación Ciencia Vital para el desarrollo del protocolo de la referencia con el doctor Nicolás Jaramillo como investigador principal

2.1.89. RADICADO 9088302

Protocolo: 39039039AFL/ BAY 59-7939/ 11630 Fecha: 06/10/2009 Interesado: BAYER HEALTHCARE

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Médicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la respectiva carta de aprobación del Comité de Ética de IRB Colombia XXI Ltda. Comité de Ética en Investigación para el Dr. Rafael Martín Suárez Arámbula mediante la cual se aprueban los siguientes documentos.

-Protocolo de enmienda INT-2 fecha de emisión 13 de febrero de 2009, final 11 de febrero de 2009 en inglés y español. -Formulario de consentimiento informado. -Manual del investigador versión 15.0 fechado 28 de enero de 2009 (reemplaza la versión 14,0 fechada 7 de junio de 2008) en inglés y en español. -Nota a archivo fechada 14 de septiembre de 2008 en inglés y español. -Evaluación del riesgo-beneficio emitida por el patrocinador fechada 6 de febrero de 2009 en inglés y español. -Rocket AF procedimiento de administración para el paciente, versión 2,0 - Colombia fechado 17 de marzo de 2009.

-Tarjeta de invitación de contacto, país 21 de Septiembre del 07 - centros fuera de los Estado Unidos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda INT-2 de 13 de febrero de 2009 y sus documentos de soporte relacionados con el protocolo de la referencia.

2.1.90. RADICADO 9094809

Protocolo: MK 5442-012 Fecha: 29/10/2009 Interesado: MERCK SHARP &DOHME

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, evaluación y aprobación para el protocolo de la referencia, que se desarrollará en:

• Fundación Centro de Investigación Clínica CIC, Investigador principal Dr.

Jaime Restrepo, Investigadores Secundarios, Dra. Luz Adriana González, Dr. Juan Fernando Bojanini, Dr. Carlos González.

Para lo cual adjunta:

•Protocolo de investigación MK 5442-012-00 •Manual del investigador MK 5442 (CIB) edición 1. •Formato de consentimiento internacional. •Formato de consentimiento autorización para utilizar y compartir información sobre la salud para recolección de muestras opcionales o para otros propósitos opcionales. •Formato de consentimiento genético doble codificación. •Cartas de aprobación del Comité de Ética. •Hojas de vida de los Investigadores.

De igual forma solicita la aprobación para la importación de los siguientes suministros.

•MK 5442, Tableta, concentración de 5 / 7,5 / 10 / 15 mg, cantidad frascos 140. •Placebo de MK 5442 Tableta, concentración de 5/7,5. 10/15 mg, cantidad frascos 220. •Alendronato sódico tableta de 70 mg, cantidad frascos 140. •Placebo Alendronato sódico tableta de 70 mg, cantidad frascos 140. •Colecalciferol (vitamina D3) tableta de 2800 UI cantidad frascos 220

Otros suministros:

•180 Kits para toma de muestras compuestos por: Agujas vacutainer, tubos de vidrio, tubos plásticos, contenedor de aguja, pipetas, fundas plásticas, etiquetas, frascos para toma de muestras para cultivos, hisopos de copan.

De igual forma solicita la aprobación para la exportación de las muestras pertinentes al protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

De igual manera esta Sala recomienda autorizar la importación de los medicamentos y suministros listados en el radicado 9094809 para los asuntos relacionados con el estudio en mención, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el protocolo de la referencia. Debe acatar las recomendaciones del Comité de Ética

2.1.91. RADICADO 09089855

Protocolo: “Estudio multicéntrico, Randomizado y de Doble Ciego, Controlado con Placebo, para Evaluar la Seguridad y Eficacia de SCH 530348 en Adición a la Terapia Estándar de Pacientes con Historia de Enfermedad Ateroesclerótica: Antagonista Receptor de Trombina para Prevención Secundaria de Eventos Isquémicos Aterotrombóticos (TRA 2°P-TIMI 50)”.

Fecha: 13/10/2009 Interesado: SCHERING-PLOUH S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para su respectivo estudio y evaluación, los siguientes documentos del protocolo en referencia.

Centro 2407 FUNDACIÓN CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CIC

-Carta de aprobación del Comité de Ética con fecha de 10 de marzo de 2009. -Copias del consentimiento de farmacogenética versión 13 de febrero de 2009

El protocolo inicial fue aprobado en Acta 24 del 2007, numeral 2.10.24

La enmienda N° 1 fue sometida el 09 de marzo de 2009 con radicado 09014990.

La enmienda N° 2 fue sometida para aprobación el 06 de mayo con radicado 09045702

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el consentimiento informado de farmacogenética version 13 de febrero de 2009

2.1.92. RADICADO 9089940

Protocolo: H7T-MC-TABY Fecha: 13/10/2009 Interesado: QUINTILES COLOMBIA LTDA.

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que la enmienda (b) versión de fecha mayo de 2009 al protocolo en referencia fue aprobada por los Comités de Ética, que avalan los siguientes centros de investigación, para ser utilizada en el estudio en referencia.

• Hospital Universitario Clínica San Rafael - Instituto de Cardiología, Dra.

Magaly García. • Fundación BIOS, Dr. Adalberto Quintero. • Hospital Universitario CARI - Empresa Social del Estado, Dr. José Accini • Clínica la Asunción, Dr. Edelberto Roncallo • Hospital Universitario San Vicente de Paul, Dr. Juan Senior • Fundación Valle de Lili, Dr. Juan Gómez • Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología, Dr. Mauricio Pineda.

CONCEPTO:

2.1.93. RADICADO 9090288

Protocolo: MK 0517-017 Fecha: 14/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que el estudio de investigación MK 517- 017-00 aprobado en Acta 39 de 2007, se ha dado por terminado. Tan pronto casa matriz envíe el reporte final lo enviarán a la Comisión Revisora de Medicamentos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion sobre el cierre del estudio de la referencia. Se espera el informe final del estudio de la referencia

2.1.94. RADICADO 9088825

Protocolos: V 501-018/ V501-019/ V 503-001 Fecha: 07/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la nueva edición del Manual del Investigador para la molécula en investigación V 501, sobre la cual se están efectuando en la actualidad los protocolos en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del manual del investigador con fecha 13 de mayo de 2009 para los protocolos de la referencia

2.1.95. RADICADO 9088828

Protocolos: MK-518-004-10; MK-518-019-10; MK-518-021-00; MK 0518- 071-00 Fecha: 07/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la nueva edición del Manual del Investigador para la molécula en investigación MK 518, sobre la cual se están efectuando en la actualidad los protocolos en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la nueva edicion del manual del investigador para el protocolo de la referencia

2.1.96. RADICADO 9094824

Protocolo: MO19872 Fecha: 29/10/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Solicitud: El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, el reporte adverso de FOLLOW UP 1 del evento adverso presentado en un paciente del protocolo de la referencia, aprobado en el acta 35 de 2006.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del reporte de seguimiento de evento adverso presentado por un paciente al protocolo de la referencia y se envía a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

2.1.97. RADICADO 9088833

Protocolo: MK-8669-002 Fecha: 07/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la nueva edición del Manual del Investigador para la molécula en investigación MK-8669, sobre la cual se está efectuando en la actualidad el protocolo de investigación en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del manual del investigador y debe acatar la solicitud del Comité de Investigaciones y Ética en Investigaciones del Hospital Pablo Tobón Uribe

2.1.98. RADICADO 9088304

Protocolo: BAY 59-7939/13194 Fecha: 06/10/2009 Interesado: BAYER HEALTHCARE

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los documentos correspondientes a la notificación enmienda INT-2 fecha de la versión final 06 de agosto de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo la enmienda No. 2 versión final agosto 2009 para el protocolo de la referencia

2.1.99. RADICADO 9094597

Protocolo: ML21530 Fecha: 29/10/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Solicitud: El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, el reporte de evento adverso presentado en una paciente del protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del reporte de evento adverso presentado en una paciente al protocolo de la referencia, y se envía a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

2.1.100. RADICADO 09089853

Protocolo: P04807 Fecha: 13/10/2009 Interesado: SCHERING-PLOUH S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que bajo radicado N° 7053269 de noviembre 09 de 2007 Schering-Plough solicitó a la Comisión Revisora de Medicamentos aprobación del protocolo en referencia. Se solicitó igualmente autorización para la importación de medicamentos, materiales, kits de laboratorio y el envío de muestras biológicas según la información enviada. En el concepto emitido en Acta 44 de 2007, la Comisión Revisora de Medicamentos aceptó el protocolo de la referencia y especifica que en cuanto a la importación esta debe solicitarse a la Sala Especializada de Dispositivos Médicos de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios.

Debido a que estos suministros no son dispositivos médicos, Schering- Plough S.A. división de estudios clínicos notifica los insumos de laboratorio que se están empleando para el protocolo de la referencia que fue aprobado en acta 44 del 2007.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importacion de los suministros según lista adjunta para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

2.1.101. RADICADO 09089320

Protocolo: DUT-MD-303 Fecha: 09/10/2009 Interesado: PAREXEL INTERNATIONAL

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar la conducción en el país del ensayo clínico de la referencia.

Los documentos que soportan esta solicitud son los siguientes:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo y los documentos de soporte para su desarrollo en la Clínica Medellín, con el doctor Rodrigo Botero como investigador principal. Igualmente recomienda autorizar la importación de los kits de laboratorio e insumos, de acuerdo con la lista adjunta, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

2.1.102. RADICADO 09092062

Protocolo: 150-CL-201/798-064 Fecha: 20/10/2009 Interesado: ICON CLINICAL RESEARCH SUCURSAL COLOMBIA

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el proyecto de investigación en referencia para revisión y aprobación por parte de la Comisión. De igual forma, se solicita autorizar la importación de los suministros, exportación de muestras biológicas, y reexportación de suministros. ICON Clinical Research Sucursal Colombia como organización de investigación por contrato (CRO), representará al patrocinador Astellas Pharma Europe B.V. para el desarrollo del estudio clínico en mención en Colombia.

Este estudio será realizado en:

Centro de investigación: Fundación Cardiovascular de Colombia Investigador principal: Dr. Jaime Rodríguez Investigadores secundarios: Dra. Adriana Paola Duarte

Dra. Narella Rodríguez

CONCEPTO:

Adicionalmente recomienda autorizar la importación de los suministros de acuerdo con la lista adjunta, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención y la reexportacion de suministros

2.1.103. RADICADO 09093140

Protocolo: BO22227 Fecha: 23/10/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo en referencia.

Los datos generales del protocolo son:

Para tal efecto se adjuntan los siguientes documentos:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia y los documentos de soporte para su desarrollo en la Fundación Santa Fe de Bogotá con el doctor Carlos Vargas como investigador principal. Se le recuerda al interesado que debe agoger las recomendac del Comité de Ética.

2.1.104. RADICADO 09089538

Protocolo: "Proyecto de investigación de la vacuna biológica contra el cáncer CIMT 54" Fecha: 09/10/2009 Interesado: UNIVERSIDAD MANUELA BELTRÁN

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los documentos del estudio clínico en referencia con el fin de solicitar la revisión y aprobación de dicho proyecto.

Para tal efecto se adjunta:

• Protocolo 2009 ( enmienda N° 2 al protocolo) • Consentimiento informado adulto ( enmienda N°2) • Consentimiento informado menor de edad • Acta de aprobación del Comité de Ética institucional: protocolo 2009, consentimiento informado adulto y consentimiento informado menores de edad. • Hoja de vida de investigador principal Hugo Ramiro Segura Puello • Hoja de vida co-investigador Natalia Elizabeth Guarín Tellez • Acta de aprobación del Comité de Ética Institucional: investigadores. • Carta de acogimiento legislación Colombia y declaración Helsinki • Acta de aprobación del Comité de Ética Institucional: protocolo 2008. • Protocolo 2007 (inicial) • Acta de aprobación del Comité de Ética Institucional: protocolo 2007.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que este protocolo no puede ser aceptado por cuanto:

• Los estudios preclínicos realizados hasta el momento son insuficientes para iniciar la evaluación del producto en humanos • En el protocolo presentado se observan deficiencias teniendo en cuenta que la pregunta de investigación no es sensible, ya que a partir de la información presentada se infiere que se incluirá cualquier tipo de neoplasia; no se incluye un grupo control, no se justifica el tamaño de muestra y en los criterios de eficacia no se tiene en cuenta que éstos varían según el tipo de neoplasia • No es claro el proceso de fabricación de la vacuna por cuanto no se precisan cuales son los adyuvantes, el virus a emplear, la forma como se determina la proteina sobre expresada por los tumores y tampoco como ésta se añade a la preparación. • El equipo de investigación no parece lo suficientemente idóneo considerando que no se cuenta con la presencia de un oncólogo el cual sería importante, entre otras cosas, para la evaluación clínica y paraclínica de la respuesta. Adicionalmente no es clara la experiencia del equipo de investigación en la preparación y evaluación de vacunas

2.1.105. RADICADO 09093378

Protocolo: CNTO148ART3001 Fecha: 26/10/2009 Interesado: PAREXEL INTERNACIONAL S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la evaluación y aprobación del protocolo en referencia patrocinado por el laboratorio CENTOCOR Research & Development Inc, y presenta la documentación relacionada.

CONCEPTO:

Igualmente esta Sala recomienda autorizar la importación de los suministros de acuerdo con la lista adjunta, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

2.1.106. RADICADO 09094722

Protocolo: DUT-MD-304 Fecha: 29/10/2009 Interesado: PAREXEL INTERNACIONAL

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar la conducción en el país del ensayo clínico en referencia.

Los documentos que soportan dicha solicitud son:

Así mismo, se solicita aprobar los siguientes suministros de importación para la realización del mencionado estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo y documentos de soporte, para su desarrollo en el centro FOQUS con el doctor Alberto Rincón como investigador principal. Igualmente se recomienda autorizar la importación de los suministros, de acuerdo con la lista adjunta, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.

2.1.107. RADICADO 09094727

Protocolo: A3L24 Fecha: 29/10/2009 Interesado: SANOFI-PASTEUR S.A..

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que mediante el radicado 087812 del 16 diciembre de 2008, el protocolo del estudio clínico de la referencia quedó radicado para ser registrado en la base de datos del INVIMA. De igual forma, se sometieron las habilitaciones de los centros satélites que participarán en este estudio y copia de la carta de radicación del Plan Gradual de Cumplimiento de las BPC del Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (Centro de Investigación que desarrolla el presente estudio).

Así mismo, se adjunta un paquete regulatorio (dividido en dos partes) para revisión y aprobación del estudio en referencia.

Del mismo modo, se solicita la autorización para la exportación de muestras de sangre. Esta solicitud se hace debido a que el estudio manejará para el análisis de las muestras el laboratorio central del patrocinador GCI "Inmunología Clínica Global de Sanofi Pasteur".

A continuación se describe el volumen de sangre que se tomará por paciente en cada visita y el análisis que se realizará:

IMPORTACIÓN DE INSUMOS Y EQUIPOS

Se solicita también, la autorización para importar los materiales necesarios para la ejecución de dicho estudio.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo y los documentos de soporte para su desarrollo en el Centro Satélite del Centro de Salud Siloé en Cali, y como centro principal administrativo el Centro de Estudios en Infectologías Pediátrica CEIP en Cali con el doctor Pio López como investigador principal.

De igual manera esta Sala recomienda autorizar la importación de vacunas insumos y equipos, de acuerdo con la lista adjunta, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

2.1.108. RADICADO 09094734

Protocolo: CQMF149A2210 Fecha: 29/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 9065468 de julio 10 de 2009 y también el certificado de cumplimiento para IPS expedida por la Secretaría de Salud de Barranquilla para la Clínica de la Costa. Este estudio y centro fue presentado para aprobación con el radicado N° 9065468 del 10 de julio de 2009.

De igual forma, se solicita aprobar los dos nuevos centros que participarán en el estudio clínico de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion sobre el protocolo de la referencia y del certificado de cumplimiento para IPS expedida por la Secretaría de Salud de Barranquilla para la Clínica de la Costa, y de la inclusión de dos nuevos centros: Fundación Clínica Shaio (División de Investigación) con el doctor Diego Leon Severiche como investigador principal y la Fundación Santa Fe de Bogotá con la doctora Elizabeth García como investigador principal para el desarrollo del estudio de la referencia

2.1.109. RADICADO 09094735

Protocolo: CZOL446H2301E2 Fecha: 29/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos relacionados con la extensión al protocolo en referencia, para que sean revisados y estudiados.

Dicho protocolo fue aprobado en acta N° 5 del 10 de febrero de 2009.

Enmienda 1 al protocolo (fecha versión 6-marzo-2009)
Aprobación Comité de Ética Médica Promotora Médica las Américas; investigador principal Dr. José Fernando Molina.
Aprobación Comité de Ética Clínica de la Costa; investigador principal Dr. Juan José Jaller.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar enmienda 1 al protocolo de la referencia

2.1.110. RADICADO 09094737

Protocolo: CZOL446H2301E1 Fecha: 29/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

Dicho protocolo fue aprobado en acta 21 del 27 de julio de 2005.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar:

Enmienda 3 al protocolo versión 8-octubre 2007 Enmienda 4 al protocolo versión 25- junio 2008 Enmienda 5 al protocolo versión 4- junio 2009 del estudio de la referencia

2.1.111. RADICADO 09094725

Protocolo: CLCZ696B2314 Fecha: 29/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos relacionados con el estudio clínico en referencia para su revisión y aprobación.

De igual forma se solicita autorización para obtener un permiso de exportación de muestras de sangre, muestras de orina del estudio clínico de la referencia.

Esta solicitud se hace debido a que el estudio manejará un solo laboratorio central ubicado en USA, para el análisis de las muestras de todos los países involucrados en el estudio; el laboratorio enviará los resultados a una base de datos centralizados en USA, además de enviarlos a cada uno de los países ; por esta misma razón se solicita el permiso de importación de los kits de toma de muestra de laboratorio, farmacocinética y marcadores.

Se adiciona la descripción del contenido de los kits para visitas especifica:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo con los documentos de soporte para su realizacion en el centro CAIMED S.A., en Bogotá, con el doctor Juan Carlos Velásquez como investigador principal. Adicionalmente se recomienda autorizar la importación de los suministros, de acuerdo con la lista adjunta, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

2.1.112. RADICADO 09094726

Protocolo: CACZ885H2356 Fecha: 29/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos relacionados con el estudio y referencia, para la correspondiente revisión y aprobación.

De igual forma, se solicita la autorización para obtener un permiso de exportación de muestras de sangre, muestras de orina del estudio clínico de la referencia. Esta solicitud se hace debido a que el estudio manejará un solo laboratorio central ubicado en USA ( Quintiles Laboratories Americas -QLAB), para el análisis de las muestras de todos los países involucrados en el estudio; el laboratorio enviará los resultados a una base de datos centralizada en USA, además de enviarlos a cada uno de los países, por esa misma razón se solicita el permiso de importación de los kits de toma de muestra de laboratorios, farmacocinética y marcadores.

A continuación se presenta la descripción del contenido de los kits para visita específica:

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo y documentos de soporte para su desarrollo en el Centro de Reumatología y Ortopedia – Barranquilla, con el doctor Juan José Jaller Raad como investigador principal.

Adicioalmente se recomienda autorizar la importación de los kits de laboratorio y suministros, de acuerdo con lista adjunta, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia y la exportación de muestras para análisis relacionados únicamente con el estudio en mención

2.1.113. RADICADO 09094261

Protocolo: "a phase III randomized, placebo controlled, double-blind trial of Sorafenib plus Erlotinib vs. Sorafenib plus placebo as first line systemic treatment for hepatocellular carcinoma (HCC)"

Fecha: 25/10/2009 Interesado: BAYER HELTHCARE

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el estudio "a phase III randomized, placebo controlled, double-blind trial of Sorafenib plus Erlotinib vs. Sorafenib plus placebo as first line systemic treatment for hepatocellular carcinoma (HCC)" (versión 1, 18 Feb 2009).

Para tal efecto se presenta la siguiente documentación:

CONCEPTO:

Asimismo se recomienda autorizar la importación de los medicamentos y materiales, de acuerdo con la lista adjunta, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia

2.1.114. RADICADO 09094729

Protocolo: D4200C00036 Fecha: 29/10/2009 Interesado: ASTRAZENECA COLOMBIA S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el Status del Protocolo de investigación Zactima con código D4200C00036 aprobado según acta N° 13 del 26 de Abril de 2007, numeral 2.8.39

En el estudio de la referencia se incluyeron 15 pacientes de los cuales 10 fueron aleatorizados. Tres de ellos continúan en el estudio, siete pacientes fallecieron por progresión de la enfermedad.

Se han presentado tres eventos adversos manejados de acuerdo a las Buenas Prácticas Clínicas y los lineamientos del patrocinador. Estos eventos adversos serios ya fueron informados no solo al Comité de Ética del sitio correspondiente, sino también a la autoridad regulatoria.

A la fecha se encuentran dos centros activos:

Centro N°	Investigador Principal	Pacien tes incluidos	Pacientes aleatori zados	Pacientes con progresión/ contacto telefónico	Eventos adversos serios	Pacien tes muertos	Pacientes que continúan en el estudio
210	Dr. Carlos Vargas	3	3	0	Pancre atitis Hipocal cemia	2	1
212	Dr. Álvaro Guerrero	2	1	0	0	1	0
213	Dr. Darío Salazar	3	1	0	Neumo nía nosoco mial	1	0
216	Dr. Gustavo Rojas	5	5	0	0	3	2
215	Dr. Carlos Narváez	2	0	0	0	0	0
Total		15	10	0	3	7	3
Total

15 10 0 3 7 3

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del informe sobre el protocolo de la referencia

2.1.115. RADICADO 09094730

Protocolo: D9612L00116 Fecha: 29/10/2009 Interesado: ASTRAZENECA COLOMBIA S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el cierre del estudio NEON en Colombia, aprobado según acta N° 32 del 27 de septiembre de 2007, numeral 2.9.32.

De igual forma, se presenta un cuadro con la información sobre el desarrollo del estudio en los 10 centros que participaron, reportando 130 pacientes enrolados, 119 aleatorizados, 11 fallas de screening, 2 sujetos descontinuados y 117 sujetos que complementaron el estudio.

Los Comités de Ética fueron informados del cierre del estudio en los centros, de las visitas finales completadas, del número de pacientes enrolados y de las condiciones de terminación del estudio, para lo cual se anexa cartas de sometimiento firmadas por el investigador principal y acuso de recibido.

Sólo se presentó el evento adverso serio de miomatosis y ovario poliquístico en el centro 2014 el cual ya fue notificado a la Subdirección de Medicamentos Grupo de Farmacovigilancia.

Los documentos esenciales quedarán bajo la custodia de AstraZeneca e investigadores principales por un período de 15 años, a excepción de los documentos correspondientes al centro del Dr. Andrés Muñoz quien decidió transferir esta responsabilidad al patrocinador.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del cierre del estudio. Debe enviar a esta Sala el reporte final del estudio de la referencia

2.1.116. RADICADO 09088172

Protocolo: BO20603 Fecha: 06/10/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para su información, el reporte de evento adverso presentado en un paciente del protocolo en referencia, el cual fue registrado con el número PI-RO-160, y aprobado según Acta No. 10 de 2009 (Radicado CR N° 08061695 del 14 de octubre de 2008 radicado FV N° 08061693 del 14 de octubre de 2008).

Este evento adverso fue recibido en Roche el día 28 de septiembre de 2009 y radicado a la Subdirección de Medicamentos; grupo de farmacovigilancia el pasado 29 de septiembre de 2009 bajo número 09086151 y clave 990522. Se presenta en el formato de reporte la siguiente información:

Protocolo: BO20603 MCN: 659005 Iniciales del paciente: FEG Evento adverso: Volvulus del sigmoide Tipo del reporte: Inicial País: Colombia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion sobre efecto adverso y se envía a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

2.1.117. RADICADO 09094739

Protocolo: CSPP100A2368 Fecha: 29/10/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos - relacionados con el estudio clínico en referencia - para su respectivo estudio y aprobación.

Dicho protocolo fue aprobado el 24 de junio de 2009 en el Acta No. 30.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda No. 1 al protocolo de la referencia y los documentos relacionados

2.1.118. RADICADO 09094898

Protocolo: 3144A2-3003-WW Fecha: 29/10/2009 Interesado: LABORATORIOS WYETH INC.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar para el estudio clínico 3144A2- 3003-WW enmienda 2, a ser llevado en el sitio Centro de Investigación Clínica del Country para su ejecución, para lo cual explicitamente solicita:

Aprobación del protocolo 3144A2-3003-WW, fecha de la enmienda 2, 11 de febrero de 2009

Manual del investigador edición 4 de Febrero de 2008, anexo de seguridad edición 4 de febrero de 2008.

Aprobación Centro de investigaciones Clínica del Country. Con investigador principal Dra. Sandra Franco

Aprobación para la importación de: medicación, elementos de laboratorio, electrocardiógrafos, diarios electrónicos y documentos requeridos los cuales ingresarán para uso exclusivo del estudio clínico.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo y los documentos de soporte, para su desarrollo en el Centro de Investigaciones Clínica del Country con la doctora Sandra Franco como investigador principal. Adicionalmente recomienda autorizar la importación de medicamentos, elementos de laboratorio, electrocardiógrafos y demás elementos requeridos para el estudio de acuerdo con la solicitud adjunta

2.1.119. RADICADO 09094890

Protocolo: 3144A2-3005-WW Fecha: 29/10/2009 Interesado: LABORATORIOS WYETH INC.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobar el estudio clínico 3144A2-3005- WW para ser llevado a cabo en los sitios Oncomédica IMAT y Centro de Investigaciones Oncológicas Clínica San Diego CIOSAD S.A., para lo cual explicitamente solicita:

Aprobación de protocolo 3144A2-3005-WW, manual del investigador, anexo de seguridad, diarios y cuestionarios, consentimientos informados.
Aprobación de los centros: a. Oncomédica IMAT con investigador principal al Dr. Manuel Enrique González.

b. Centro de investigación Oncológica Clínica San Diego CIOSAD S.A., con investigador principal Dr. Guillermo Martínez.

Aprobación de la importación de: medicación, elementos de laboratorio, electrocardiógrafos, diarios electrónicos y documentos requeridos los cuales ingresarán para uso exclusivo del estudio clínico.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo y los documentos de soporte para su desarrollo en el centro Oncomédica IMAT con investigador principal al Dr. Manuel Enrique González; Centro de investigación Oncológica Clínica San Diego CIOSAD S.A., con investigador principal Dr. Guillermo Martínez.

De igual manera esta Sala recomienda autorizar la importación de medicamentos, elementos de laboratorio, electrocardiógrafos, diarios electrónicos y documentos requeridos para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, de acuerdo con el listado adjunto.

2.1.120. RADICADO 09094628

Protocolo: V 503-001-01 Fecha: 29/10/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que en el protocolo de investigación en referencia, aprobado por dicha Comisión según acta 24 de 2007, numeral 2.10.1 ha sido creada una nueva versión al informe de consentimiento.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el consentimiento informado version 11 de junio de 2009 para el protocolo de la referencia

2.1.121. RADICADO 9095475

Protocolo: CACZ885H2356 Fecha: 03/11/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 09094726 del 29 de octubre del 2009 y envía el Substantial Amendment del Investigator Brochure edición 6 con fecha de publicación del 30 de enero de 2009 para su revisión y aprobación. Este estudio fue presentado para aprobación en radicado 09094726 del 29 de octubre del 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la informacion de la enmienda al manual del investigador para el protocolo de la referencia

2.1.122. RADICADO 9094264

Protocolo: “Multicenter, randomized, parallel group efficacy superiority study in hospitalized medically ill patients comparing rivaroxaban with enoxaparin-MAGELLAN"

Fecha: 28/10/2009 Interesado: BAYER HEALTHCARE

Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos correspondientes a la enmienda N° 4, versión 1.4, 09 de febrero de 2009 al protocolo del estudio clínico en referencia.

-Carta de aprobación del Comité de Ética del Hospital Militar Central.

CONCEPTO:

2.1.123. RADICADO 9094263

Protocolo:" Estudio prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble-ciego, doble dummy, que compara la eficacia y la seguridad de moxifloxacina vs. Amoxicilina-ácido clavulánico en el tratamiento de pacientes con exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica. MAESTRAL (Moxifloxacina en EABC Estudio de superioridad clínica)"

Fecha: 28/10/2009 Interesado: BAYER HEALTHCARE

Solicitud: El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos correspondientes al estudio en referencia, aprobado según acta N° 03 de marzo de 2008.

La versión en papel del Formato de Reporte de Caso (versión 05 de junio 2009, generated on 06 jun 2009) que se usará en forma electrónica.
La versión N° 13.0 del 01 de octubre del 2009 correspondiente a la información del producto (Investigator Brochure) para la molécula BAY 12-8039 (moxifloxacino)

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo sobre el protocolo de la referencia. Se recuerda al interesado que este documento debe ser informado previamente al Comité de Ética

2.2. VARIOS

2.2.1. La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, complementa el concepto emitido en el Acta No. 01, numeral 2.2. de la sesión conjunta celebrada el 10 de noviembre de 2009, en el sentido que las cargas de glucosa solución oral, en concentraciones de 50g/100 mL; 75 g/100 mL y 100 g/100 mL, quedan incluidas en la Norma farmacológica 1.2.0.0.N20 a

2.2.2. DEXTROSA AL 51%

Radicado: 9087944 Fecha: 05/10/2009 Interesado: RODELG LABORATORIOS LTDA.

Composición: Cada 100 mL del producto contiene dextrosa anhidra USP 51 g.

Forma farmacéutica: Solución oral

Indicaciones: Uso exclusivo en laboratorios clínicos, para determinar la curva de glicemia (prueba de tolerancia de la glucosa).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. En pacientes diabéticos debe administrarse bajo estricto control médico.

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, el concepto sobre el uso de la concentración de dextrosa al 51% en solución oral, para el diagnóstico de la tolerancia de glucosa.

Venta con formula médica.

La dosis y frecuencia de administración es a criterio médico exclusivamente. Se recomienda las siguientes:

En adultos: Diluir 150 mL de la dextrosa liquida concentrada, con 150 mL de agua hasta suministrar en ayunas 300 mL.

En mujeres embarazadas: Diluir 200 mL de la dextrosa liquida concentrada, con 200 mL de agua hasta suministrar en ayunas 400 mL del producto.

En niños menores de 12 años o personas con menos de 30 kg de peso (por instrucción médica) suministrar 35 mL de dextrosa líquida concentrada diluida en 35 mL por kg de peso.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora responde al interesado sobre la consulta de la referencia, que en reunión conjunta de las Salas Especializadas de Medicamentos y productos Biológicos y de Dispositivos Médicos y productos varios , celebrada el 10 de noviembre de 2009 se conceptuó: “En respuesta a la solicitud del interesado sobre la clasificación de los productos utilizados como carga de glucosa con adición de colorantes y saborizantes para determinar la presencia de diabetes, la sala conjunta (Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos) conceptúa que los productos en mención deben clasificarse como producto farmacéutico usado como agente diagnóstico y no de uso terapéutico ni nutricional”.

Para el radicado de la referencia, el interesado debe justificar la concentración de 51 gramos por 100 mL de producto.

2.2.3. CYMBALTA 60 mg CÁPSULAS

Expediente : 19951543 Radicado: 9096836 Fecha: 06/11/2009 Interesado: Aristizábal & Jiménez Abogados

Mediante el radicado de la referencia el interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la aclaración del punto No. 3 del concepto emitido en el numeral 2.3.5. del Acta No. 47 de 2009, el cual a la letra menciona lo siguiente:

“3. Debe adicionar en el inserto la contraindicación hipertensión arterial no controlada”

El interesado manifiesta que la citada contraindicación aparece en el folio 73 del documento radicado con el No. 9075172

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el Acta No. 47 de 2009 numeral 2.3.5., por cuanto la contraindicación “hipertensión arterial no controlada” no aparece citada en el inserto (Folleto de información al paciente, folios 64 a 68) allegado, sino en el folio 73 que corresponde a la Información para el médico (Información para prescribir)

2.2.4. CYMBALTA 30 mg CÁPSULAS

Expediente : 19951544 Radicado: 9096848 Fecha: 06/11/2009 Interesado: Aristizábal & Jiménez Abogados

Mediante el radicado de la referencia el interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la aclaración del punto No. 3 del concepto emitido en el numeral 2.3.4. del Acta No. 47 de 2009, el cual a la letra menciona lo siguiente:

“3. Debe adicionar en el inserto la contraindicación hipertensión arterial no controlada”

El interesado manifiesta que la citada contraindicación aparece en el folio 73 del documento radicado con el No. 9075171

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el Acta No. 47 de 2009 numeral 2.3.4., por cuanto la contraindicación “hipertensión arterial no controlada” no aparece citada en el inserto (Folleto de información al paciente, folios 64 a 68) allegado, sino en el folio 73 que corresponde a la Información para el médico (Información para prescribir)

2.2.5. TREXIMA

Expediente : 20006921 Radicado: 9096852 Fecha: 06/11/2009 Interesado: Subdirección de Registros Sanitarios

Composición: Cada cápsula blanda contiene ibuprofeno 400mg + cetirizina diclorhidrato 5mg + fenilefrina clorhidrato 10mg.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta No. 46 de 2009 numeral 2.1.2.7 por cuanto no se hizo referencia a la posología para el producto de la referencia

La posología sugerida para este producto es una cápsula blanda de gelatina cada 12 horas, cumpliendo con las dosis máximas recomendadas en el Acta No. 28 de 2009 numeral 2.5.27. de 10mg de Cetirizina clorhidrato.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la posología propuesta por el interesado:

Posología: Una cápsula blanda de gelatina cada 12 horas

2.2.6. DERMOTIL-S® UNGÜENTO

Expediente : 20006922 Fecha: 15/09/2009 Interesado: Subdirección de Registros Saniatarios

Principio activo: Cada g de ungüento contiene furoato de mometasona 1 mg - ácido salicílico 50 mg.

Forma farmacéutica: Ungüento tópico

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora,complementar el concepto emitido en el Acta No. 52 numeral 2.1.2.10 por cuanto se solicitaba la inclusión de la asociación en normas farmacológicas, sea revisada y autorizada la información para prescribir y el correspondiente inserto.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa el concepto emitido en el Acta No. 52 de 2009, numeral 2.1.2.10, el cual debe quedar así:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto de la referencia.

Indicaciones: Dermotil–S® Ungüento se indica para el tratamiento de la Psoriasis.

Contraindicaciones: El Dermotil–S® ungüento está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a la mometasona, Ácido Salicílico o cualquier otro componente de la fórmula. Niños menores de 2 años

Contraindicaciones y advertencias: En pacientes con historia de hipersensibilidad a la mometasona, ácido salicílico o cualquier otro componente de la fórmula

Norma farmacológica: 13.1.10.0.N20

Condición de venta: Con fórmula médica

De igual manera esta Sala recomienda aceptar la información para prescribir y el inserto del producto de la referencia

2.2.7. RADICADO 09092013

Protocolo: R076477SCH3017 Fecha: 20/10/2009 Interesado: LATAM CLINICAL TRIALS S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que mediante Acta No. 45 de 2009, el INVIMA acusa recibo de la información al radicado N° 9066543; sin embargo este radicado no fue enviado por LatAm Clinical Trials S.A. La información enviada por dicha empresa se encuentra bajo radicado N° 09064186.

Para tal fin, se solicita corregir la información aprobada que pertenece al radicado N° 09064186 y no al radicado N° 9066543.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara que el radicado No. 9066543 de fecha 15 de julio de 2009 SI corresponde a la solicitud presentada por el interesado al igual que el radicado No. 9064186. A continuación se presenta el radicado No. 9066543 que reposa en los archivos de esta Sala:

2.2.8. CETIRIZINA 5MG + FENILEFRINA 10 mg

Expediente : 20004359 Radicado: 9103190 Fecha: 2009/11/27 Interesado: NOVAMED S.A.

Composición: Cetirizina 5 mg + fenilefrina 10 mg / 5 mL.

Forma farmacéutica: jarabe

Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir la dosificación en el concepto emitido en el acta N° 41 de 2009, numeral 2.1.2.11, en la cual se aprueba la evaluación farmacológica para el producto Cetirizina 5 mg + Fenilefrina 10 mg/ 5 ml. De forma equivocada se dejó en la columna del lado derecho: "Niños 6-12 años: 5 ml cada 12 horas, en lugar de Niños 2-6 años: 2,5 ml cada 12 horas, como se había solicitado en los comunicados dirigidos a la Comisión.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige como lo solicita el interesado, la dosificación del producto de la referencia quedando de la siguiente manera:

Dosificación:

Niños 6 – 12 años: 5 mL cada 12 horas	Niños 2 – 6 años: 2,5 mL cada 12 horas
Dosis cetirizina: 10 mg/día Dosis fenilefrina: 20 mg/día	Dosis cetirizina: 5 mg/día Dosis fenilefrina: 10 mg/día

2.2.9. ÁCIDO SALICÍLICO 5% + ÁCIDO BENZOICO 5% + RESORCINOL 3% SOLUCIÓN TÓPICA.

Radicado: SRS-304-0850-2009 Fecha: 15/12/2009 Interesado: Subdirección De Registros Sanitarios

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en acta 53 de 2009, numeral 2.1.7.13, en cuanto a la indicación aprobada y la condición de venta; por cuanto una vez revisada la base de datos del INVIMA se encontró que existen otros productos con la misma concentración, indicaciones y condición de venta diferentes.

Figura en Acta N° 53 de 2009, numeral 2.1.7.13

Única indicación: antimicótico Condición de venta: Sin fórmula médica

Debe figurar:

Indicaciones: Antimicótico de acción queratolítica

Condición de venta : Con fórmula médica

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige como lo solicita el interesado, para el producto de la referencia:

Indicaciones: Antimicótico de acción queratolítica

Condición de venta: Con fórmula médica

2.2.10. RADICADO 09091438

Fecha: 16/10/2009 Interesado: LABORATORIOS LEGRAND S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en acta N° 34 del 2008, numeral 2.1.11 en la cual se aprobó la asociación a Levocetirizina 5mg + Fenilefrina 15mg (como base). Teniendo en cuenta que el producto LEVOC NF CÁPSULAS contiene Levocetirizina 2HCL 5 mg + Fenilefrina HCL 15 mg, se solicita aclarar y/o ampliar el concepto dado en dicha acta, de tal forma que la asociación de Levo cetirizina 2HCL 5 mg + Fenilefrina HCL 15 mg queda incluida dentro de la misma norma farmacológica, y poder así continuar con el trámite de obtención de registro sanitario.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aclarar como lo solicita el interesado:

Composición: Cada cápsula contiene 5 mg de levocetirizina diclorhidrato y 15 mg de fenilefrina clorhidrato.

Norma farmacológica: 3.0.0.0.N30

Siendo las 15:00 horas del 15 de diciembre de 2009, se dio por terminada la sesión extraordinaria y se firma por los que en ella intervinieron:

JORGE OLARTE CARO

GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA Miembro Comisión Revisora

Miembro Comisión Revisora

GUSTAVO ISAZA MEJÍA

JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ Miembro Comisión Revisora

Miembro Comisión Revisora

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OLGA LUCÍA MELO TRUJILLO

NELLY HERRERA PARRA Miembro Comisión Revisora

Secretaria Ejecutiva Comisión Revisora

Revisó: MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ, Secretaria Técnica de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora