SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA

ACTA No. 55

SESIÓN EXTRAORDINARIA 13 de noviembre de 2009

ORDEN DEL DÍA

VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
TEMAS A TRATAR

2.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Siendo las 8:00 AM se da inicio a la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la Sala adjunta a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, previa verificación del quórum:

Dr. Jorge Olarte Caro

Dr. Jesualdo Fuentes González Dr. Gustavo Isaza Mejía Dr. Gabriel Tribiño Espinosa Dra. Olga Lucía Melo Trujillo

Secretaria Ejecutiva: Dra. Nelly Herrera Parra

2.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

2.15.1. Protocolo: "Vicriviroc en el tratamiento combinado con un régimen antirretroviral optimizado en sujetos infectados con VIH que recibieron el tratamiento con anterioridad (VICTOR E-3)"

Radicado: 9083165 Fecha: 16/09/2009

Interesado: SCHERING- PLOUGH S.A.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación del sitio 30 de la enmienda # 4 del protocolo de investigación en referencia. La versión final del protocolo mencionado fue aprobada por la Comisión Revisora de Medicamentos en el Acta 24 de 2007 en el numeral 2.10.29. La enmienda #1, fue aprobada por la Comisión Revisora en acta 39 de 2007 en el numeral 2.10.2. La enmienda # 2, en acta 05 de 2008 en el numeral 2.10.62. La enmienda # 3, en Acta 38 de 2008 en el numeral 2.2.34. La enmienda # 4 fue sometida mediante el radicado 09074543 el 13 de Agosto de 2009.

Para efectos de la notificación del sitio se anexan:

• Carta de aprobación de la enmienda 4 versión 05 de mayo de 2009 y del Consentimiento Informado versión 03 de junio de 2009 del Comité de Ética de la Investigación- Riesgo de Fractura S.A. en Bogotá, Colombia. • Copia del Consentimiento Informado aprobado, versión 03 de junio de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la aprobación por parte del Comité de Ética de la enmienda No. 4 versión 05 de mayo de 2009 y del Consentimiento Informado versión 03 de junio de 2009 para el nuevo sitio Riesgo de fractura S.A. en Bogotá

2.15.2. Protocolo:" Estudio aleatorizado abierto, multicéntrico de fase 3 de la combinación de rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, velcade y prednisona (VcR-CAP) o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en pacientes con linfoma de manto recientemente diagnosticado no elegibles para trasplante de médula ósea"

Radicado: 9079395 Fecha: 03/09/2009 Interesado: JANSSEN-CILAG S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en Acta N° 35 de 2009, numeral 2.13.55 por cuanto no menciona la aprobación solicitada del protocolo en referencia enmienda INT-1, 23 de septiembre de 2008 (español), tarjeta de participación y citas del paciente, fecha 2 Enero de 2008, carta de bienvenida del paciente LYM-3002-COS15 ni la Stratification Sheet for IVRS, documentos aprobados por los centros: Hospital Pablo Tobón Uribe y por el instituto de investigación Fundación Universitaria Sanitas, es de aclarar que los

sitios antes mencionados fueron previamente notificados como nuevos sitios ante la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

En atención a la solicitud radicada en junio 12 de 2009 se solicita aclarar el concepto así:

"CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda INT-1, 23 de Septiembre de 2008 y los documentos relacionados al protocolo de la referencia para ser aplicados en los centros de investigación: Hospital Pablo Tobón Uribe y el instituto de Investigación Fundación Universitaria Sánitas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta la aclaracion solicitada por el interesado en el sentido que recomienda aceptar la enmienda INT-1, 23 de Septiembre de 2008 y los documentos relacionados al protocolo de la referencia para ser aplicados en los centros de investigación: Hospital Pablo Tobón Uribe y el instituto de Investigación Fundación Universitaria Sánitas.

2.15.3. PROTOCOLO 26866138-LYM3002

Radicado: 9079392 Fecha: 03/09/2009 Interesado: JANSSEN - CILAG S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta No. 35 de 2009, numeral 2.13.80 en cuanto a la notificación realizada de la enmienda del protocolo del estudio radicada bajo el número 9058056 del 10 de Junio de 2009, corresponde a la enmienda 2 del protocolo y no a la enmienda 1 como figura en el acta citada; adicionalmente de manera respetuosa, se solicita a la Comisión Revisora de Medicamentos incluir en el concepto la aprobación de los documentos relacionados en el mismo radicado:

• Note to file: Administrative error in protocol amendment INT-2 (Inglés), 02 Ap 2009. • Folleto para el paciente: resumen del estudio, versión español 8 de septiembre de 2008. • Folleto para el paciente: Manual de Información General, versión español 8 de Septiembre de 2008. • Cuestionario FACT/ GOG-Neurotoxicidad, versión 4.0 en español. • Cuestionario de salud EQ5-D, versión español para Colombia. • QLQ-C30 del EORTC (versión 3), versión español Colombia. • Breve inventario de fatiga, versión 2,6_8_2000, versión español.

Los anteriores documentos fueron aprobados para los sitios:

SITIO 1: Hospital Pablo Tobón Uribe, Investigador Principal: Dr. Rubén Salazar Corcho.

SITIO 2: Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul, Investigador Principal Dr.

Mauricio Jaramillo.

CONCEPTO:

Igualmente recomienda aceptar los documentos relacionados

2.15.4. PROTOCOLO P05057 Enmienda # 3. Sitio 30

Radicado: 9083453 Fecha: 17/09/2009 Interesado: SCHERING - PLOUGH

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la aprobación en el sitio 30 de la enmienda No. 3. La enmienda # 3 del protocolo de la referencia fue aprobada en el Acta No. 15 de 2009, para efectos de la notificación del sitio anexan:

Carta de aprobación de la enmienda No. 3 versión 06 de noviembre de 2008 del Comité de Ética de la Investigación Riesgo de Fractura S.A., en Bogotá Colombia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la aceptación de la enmiena 3 por parte del Comité de Ética en el sitio Riesgo de Fractura S.A., en Bogotá para el protocolo de la referencia

2.15.5. Protocolo: Estudio EPO ANE 3010. Un estudio randomizado, abierto, multicéntrico, fase 3, de Epoetina Alfa, mas cuidado de apoyo estándar versus cuidado de apoyo estándar en pacientes anémicas con cáncer de mama metastásico que están recibiendo quimioterapia estándar.

Radicado: 9082873 Fecha: 15/09/2009 Interesado: PAREXEL INTERNATIONAL S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar que el subinvestigador del centro "IMAT-Oncomédica S.A." es el Doctor Gustavo Martínez Estrada, tal y como aparece en la hoja de vida, previamente anexada, y que por error de digitación del interesado, no se registró su primer apellido en la carta remisoria.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado que el sub investigador del centro "IMAT- Oncomédica S.A." es el Doctor Gustavo Martínez Estrada.

2.15.6. PROTOCOLO: MK 0431-063-00

Radicado: 9079896 Fecha: 04/09/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que para el estudio MK 0431-063-00 aprobado en el acta 32 de 2007, se utilizará un nuevo formato de consentimiento internacional debido a actualizaciones de seguridad de la molécula.

•Formato de informe de consentimiento versión del 02 de abril de 2009. •Cartas de aprobación Comités de Ética.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el formato de informe de consentimiento version 2 de abril de 2009

2.15.7. Protocolo: "Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de los efectos del Acetato de Potasio sobre el control glucémico de pacientes con Diabetes Mellitus 2" Estudio ACEDIA.

Radicado: 9078296

Fecha: 28/08/2009 Interesado: FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos del protocolo en referencia para su respectiva revisión y aprobación. Este protocolo, con el Dr.

Víctor Raúl Castillo como investigador principal, ha sido propuesto por la Fundación Cardiovascular de Colombia y se encuentra a cargo del Instituto de Investigaciones, con recursos propios de la investigación.

Protocolo versión 1.0
Consentimiento Informado.
Hoja de vida del investigador principal y subinvestigadores.
Carta de los investigadores (principal y subinvestigadores) acogiendo la legislación colombiana vigente y la declaración de Helsinki con sus respectivas actualizaciones.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo de la referencia y los documentos relacionados, para su desarrollo en la Fundación Cardiovascular de Colombia con el doctor Víctor Raúl Castillo como investigador principal

2.15.8. Protocolo: Estudio P03480-37 "Estudio fase 2, randomizado, doble ciego de anastrozol más lonafarnib (SCH 66336) o anastrozol más placebo para el tratamiento de sujetos con cáncer de mama metastásico"

Radicado: 9082807 Fecha: 15/09/2009 Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora reporte final del estudio P03480 centro 46, protocolo que fue patrocinado por Schering-Plough, finalizado el 14 de agosto de 2009 y aprobado en primera estancia por FEMIC, Comité de Ética central para el estudio el 19 de enero de 2005.

Centro participante : Clínica de Oncología Astorga Ciudad: Medellín, Colombia Teléfono: (57-43266000)

Investigadores participantes:

Investigador principal: Dra. Alicia Henao Dr. Andrés Ávila Dr. Mauricio Lema

Dra. Catalina Hoyos

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el reporte final del estudio de la referencia.

El interesado debe allegar a la Sala el informe final del estudio con los resultados completos de la investigación.

2.15.9. PROTOCOLO CNVA237A2303

Radicado: 9083251 Fecha: 16/09/2009 Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclaración de la respuesta 09065437 emitida en Acta No. 40 del 11 de agosto de 2009 en el numeral 2.8.62, en la cual fue registrado:

• Investigator's Brochure edición # 2-19 de noviembre de 2009

La información correcta es: Investigator's Brochure edición # 2-19 de noviembre de 2008.

• Consentimiento informado versión modificada para Colombia del 28 de 2009 y traducción al español 2 de junio de 2009.

La información correcta es: Consentimiento informado versión modificada para Colombia del 28 de mayo de 2009 y traducción al español 2 de junio de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara como lo solicita el interesado, el Acta No. 40 del 11 de agosto de 2009 en el numeral 2.8.62 en el sentido que lo correcto es:

• Investigator's Brochure edición # 2-19 de noviembre de 2008. • Consentimiento informado versión modificada para Colombia del 28 de mayo de 2009 y traducción al español 2 de junio de 2009.

2.15.10. PROTOCOLO P04737

Radicado: 9080421 Fecha: 07/09/2009 Interesado: SCHERING PLOUGH

El interesado adjunta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, información con respecto a la aprobación de la enmienda # 2 del mencionado estudio en el siguiente centro de investigación.

Centro No. 2408 – Fundación Valle de Lili (Cali) Dr. Camilo Arana.

• Carta de aprobación del Comité de Ética con fecha 16 de junio de 2009, enmienda No. 2 del 23 de marzo de 2009 y consentimiento informado general versión Enmienda No. 2 con fecha 25 de marzo de 2009.

• Consentimiento informado general versión enmienda No. 2 con fecha 25 de marzo de 2009.

Centro No. 2411 – Asociación Médica de los Andes (Bogotá) Dra. Mónica Jaramillo.

• Carta de aprobación del Comité ce Ética con fecha 30 de abril de 2009, enmienda No. 2 del 23 de marzo de 2009 y consentimiento informado general versión Enmienda No. 2 con fecha 25 de marzo de 2009.

• Consentimiento informado general versión enmienda No. 2 con fecha 25 de marzo de 2009.

La enmienda No. 2 fue aprobada en el Acta No. 30 de 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada sobre el protocolo de la referencia

2.15.11. PROTOCOLO BO20603

Radicado: 9085344 Fecha: 01/02/2509 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos referentes a la enmienda C del protocolo en referencia con fecha 05 de mayo de 2009; última fecha de firma para aprobación del 06 de mayo de 2009 y el consentimiento informado versión 9.0 del 06 de mayo del 2009 para el mismo.

Acta de aprobación emitida por el Comité de Investigaciones y Ética en Investigaciones del Hospital Pablo Tobón Uribe.
Documento de la historia de modificaciones RO4876646 (AVF4065g) Bevacizumab, Avastin. Protocolo BO20603 / C, 05 de mayo de 2009.

Documento traducido al español.

Amendment History Document RO4876646 (AVF4065g) Bevacizumab, Avastatin. Protocolo BO20603/ C, 05 de mayo de 2009. Versión original en inglés.
Protocol version BO20603/ C Date: 05.05.2009. Última fecha de firma para aprobación 06 de mayo de 2009. Versión original en inglés.
Informed consent. BO20603 (AVF4065g) ICF (R(A)-CHOP-21) versión 9.0 (06-May-2009). Versión original en inglés.
Formato con cambios resaltados del Consentimiento Informado.

HPTU-BO20603 (AVF4065g) ICF (R(A)-CHOP-21). Versión 1.3 adaptada para Colombia el 08 de junio de 2009 de la versión en inglés del 06 de mayo de 2009.

Consentimiento Informado. BO20603 (AVF4065g) ICF (R(A)-CHOP-21).

HPTU-. Versión 1.3 adaptada para Colombia el 08 de junio de 2009 de la versión en inglés del 06 de mayo de 2009. Aprobada por el Comité de Ética, firmado y fechado en cada una de sus páginas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda C y el consentimiento informado version 9 para el protocolo de la referencia.

2.15.12. PROTOCOLO A6181037

Radicado: 9082626 Fecha: 15/09/2009 Interesado: PFIZER S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 05021972 e informa que en la aprobación del estudio fue aprobada la importación de insumos necesarios para la ejecución del estudio, como consta en el Acta No. 25 del 01 de septiembre de 2009.

Para efectos de la importación del medicamento es requerido que el INVIMA aclare que a partir de la fecha se requiere la importación de 20 unidades de SU011248 de 12.5 mg en presentación de 1 unidad (3 botellas de 30 cápsulas cada una) y 60 unidades de 50 mg en presentación de 30 cápsulas por botella.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación del medicamento solicitado 20 unidades de SU011248 de 12.5 mg en presentación de 1 unidad (3 botellas de 30 cápsulas cada una) y 60 unidades de 50 mg en presentación de 30 cápsulas por botella para el protocolo de la referencia

2.15.13. PROTOCOLO C-935788-010

Radicado: 9078669 Fecha: 01/09/2009 Interesado: KENDLE COLOMBIA LTDA.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, de la finalización y cierre del estudio de la referencia en los sitios:

• Centro de Reumatología y Ortopedia – Barranquilla. • Centro Reumatólogos del Caribe – Barranquilla. • Centro Médico Carlos Ardila Lulle – Bucaramanga. • Centro Servimed EU – Bucaramanga. • Centro Reumalab S.A. - Medellín. • Consultorio Privado – Bogotá. • Centro Fundación Instituto de Reumatología Fernando Chalem – Bogotá. • Centro Riesgo de Fractura S.A. – Bogotá. • Centro Cireem EU – Bogotá.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el cierre del estudio de investigación de la referencia en los centros relacionados

2.15.14. PROTOCOLO A6181109

Radicado: 9082627 Fecha: 15/09/2009 Interesado: PFIZER S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance a los radicados 07028379 y 07030984 e informa que en la aprobación del estudio fue aprobada la importación de insumos necesarios para la ejecución del estudio, como consta en el acta 39 del 22 de noviembre de 2007.

Para efectos de la importación del medicamento es necesario que el INVIMA aclare que a partir de la fecha se requiere la importación de 60 unidades de SU011248 o placebo en la presentación de cápsulas de gelatina dura para administración oral en frascos que contienen 30 cápsulas de 37.5 mg, 50 mg, o 0 mg.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de 60 unidades de SU011248 o placebo en la presentación de cápsulas de gelatina dura para administración oral en frascos que contienen 30 cápsulas de 37.5 mg, 50 mg, o 0 mg., para el protocolo de la referencia

2.15.15. PROTOCOLO MK 0941-007-00

Radicado: 9079897 Fecha: 04/09/2009 Interesado: MERCK SHARP & DOHME

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que en el estudio de investigación en referencia, aprobado por la Comisión Revisora de Medicamentos según acta N° 17 de 2008 numeral 2.1.41, ha sido reemplazado por la enmienda 02 versión del 02 de Junio de 2009. Para esta enmienda se generó una nueva versión de Informe de Consentimiento, versión del 30 de Junio de 2009.

Cabe anotar además que la enmienda 01 sólo aplicó para Alemania.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda No. 2 para el protocolo de la referencia

2.15.16. PROTOCOLO MO18109

Radicado: 9079228 Fecha: 02/09/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, el cierre del sitio del Dr. Carlos A. Vargas, debido a la finalización del protocolo de investigación de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa

recibo de la información sobre el cierre del estudio de la referencia y del formato de seguimiento para este protocolo

2.15.17. RADICADO 9083904

Fecha: 18/09/2009 Interesado: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que bajo radicado 08047329 la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS) presentó su plan gradual ante en INVIMA en cumplimiento de la Resolución 2378 del 27 de junio de 2008.

La visita por parte del INVIMA se llevó a cabo el 12 de noviembre de 2008 como visita de acompañamiento y verificación de cumplimiento al plan gradual.

De igual manera, se presenta la inscripción de la institución como Prestadora de Servicios de Salud (IPS) ante el registro especial de prestadores de servicios de la salud del Ministerio de la Protección Social con fecha de radicación ante la Secretaría de Salud del Distrito de Barranquilla de 14 de septiembre de 2009 y con fecha de vencimiento 14 de septiembre de 2013 la cual puede ser verificada en la página de internet del Ministerio de la Protección Social.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información y lo remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

2.15.18. Protocolo: "Evaluación de la eficacia protectora de una vacuna sintética derivada de la proteína CS"

Radicados: 9070693/ 9076809 Fecha: 30/07 y 24/08/2009 Interesado: CENTRO INTERNACIONAL DE VACUNAS- DRA. CATALINA DEVIA RODRÍGUEZ

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el proyecto titulado "Evaluación de la eficacia protectora de una vacuna sintética derivada de la proteína CS" para aprobación por parte del INVIMA, este proyecto será presentado a Colciencias de acuerdo a la convocatoria 493, El protocolo correspondiente fue evaluado por el Comité de Ética del Centro Internacional de Vacunas.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado:

Debe enviar el acta del Comité de Ética en la cual se certifique la aprobación de los diferentes documentos relacionados con el protocolo
Debe anexar la adherencia de la declaración de Helsinki y el cumplimiento a la Resolución No. 8430 de 1993, por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud, que reglamenta el trabajo con seres humanos
Debe hacer una descripción más extensa de los antecedentes preclínicos y clínicos del producto de investigación

2.15.19. PROTOCOLO P03480- 46

Radicado: 9084118 Fecha: 12/09/2009

Interesado: SCHERING-PLOUGH S.A.

El interesado reporta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que la carta radicada con el número 09082807, en el campo de asunto, el interesado escribió por error el número del protocolo P03480-37, siendo el número correcto P03480-46.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda corregir como lo solicita el interesado en el sentido que el número correcto del protocolo es P03480-46, evaluado en el numeral 2.15.8., inmediatamente anterior

2.15.20. PROTOCOLO MK0859-019-00 y MK0736-007

Radicado: 9080331 Fecha: 07/09/2009

Interesado: Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para evaluación y concepto informe de falta a las Buenas Prácticas Clínicas, en lo relacionado con el Comité de Ética de la Asociación Colombiana de Diabetes, el cual aprobó un consentimiento informado genético, de doble codificación y consentimiento informado de usos

futuros de materiales biológicos no genéticos, sin firma de testigos, correspondiente a los protocolos de la referencia MK0859-019-00 y MK0736- 007 de MERCK SHARP & DOMHE.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe corregir el protocolo y ceñirse estrictamente a las Buenas Prácticas Clínicas con lo que tiene que ver con el consentimiento informado

2.15.21. Protocolo: " Un estudio aleatorizado de fase III de optimización de dosis de imatinib comparado con nilotinib en pacientes con leucemia mieloide crónica con respuesta subóptima a la dosis estándar de imatinib"

Radicado: 9082536 Fecha: 14/09/2009

Interesado: NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado 09059206 de fecha 17 de junio de 2009 para aclarar que por error se mencionó que el nuevo centro de investigación donde se llevará a cabo el estudio es: Instituto Médico de Alta Tecnología - IMAT, cuando realmente el nombre de este centro es ONCOMÉDICA S.A. De igual forma se aclara que la ubicación y teléfonos del centro son los mismos que fueron mencionados en el radicado anterior.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige el radicado 9059206, como lo solicita el interesado en el sentido que el centro de investigación es ONCOMÉDICA S.A. No obstante, lo anterior debe darse cumpliento a lo establecido en la Resolución 2378 de 2008.

2.15.22. PROTOCOLO 150-CL-040/798-058

Radicado: 9085172 Fecha: 24/09/2009

Interesado: ICON CLINICAL RESEARCH SUCURSAL COLOMBIA

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, un nuevo Investigador secundario, Jorge Antonio Moreno Charris quien hará parte del centro de Investigación FOQUS Clinical Trials en el protocolo de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la inclusión del nuevo sub investigador doctor Jorge Antonio Moreno Charris quien hará parte del centro de Investigación FOQUS Clinical Trials en el protocolo de la referencia.

2.15.23. PROTOCOLO 39039039AFL3001/BAY 59-7939/11630 (version 2/27 de septiembre de 2006)

Radicado: 9085126 Fecha: 24/09/2009

Interesado: BAYER HEALTH CARE

El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para su conocimiento la respectiva carta del Comité de Ética en Investigaciones de Fundación Cardiovascular de Colombia-Instituto del Corazón para el Dr. Carlos Alberto Luengas mediante la cual se aprueban los siguientes documentos.

• Protocolo de enmienda INT – 2 fecha de emisión 13 de febrero de 2009, final 11 de febrero de 2009 en inglés y español.

• Formulario de consentimiento informado. Protocolo 39039039AFL3001/BAY 59-7939/11630 – Colombia Carlos Alberto Luengas ICF (español) versión 6.0/09 de junio de 2009.

• Manual del investigador versión 15.0 fechado 28 de enero de 2009 (Reemplaza la versión 14.0 fechada 7 de junio de 2008) en inglés y español.

• Nota a archivo fechada 14 de septiembre de 2008 en inglés y español.

• Evaluación del riesgo-beneficio emitida por el patrocinador fechado 6 de febrero de 2009 en inglés y español.

• Rocket AF procedimiento de administración para el paciente versión 2.0 Colombia fechado 17 de marzo de 2009.

• Tarjeta de invitación de contacto, país-21 de septiembre de 07- Centros fuera de los Estados Unidos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la enmienda y documentos relacionados para el protocolo de la referencia.

2.15.24. PROTOCOLO 39039039AFL3001/BAY 59-7939/11630 (versión 2/27 de septiembre de 2006)

Radicado: 9085125 Fecha: 24/09/2009 Interesado: BAYER HEALTH CARE

El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para su conocimiento la respectiva carta del Comité de Ética en Investigación de la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica para el Dr. Miguel Alberto Urina Triana mediante la cual se aprueban los siguientes documentos. •Protocolo de enmienda INT – 2 fecha de emisión 13 de febrero de 2009, final 11 de febrero de 2009 en inglés y español.

•Formulario de consentimiento informado. Protocolo 39039039AFL3001/BAY 59-7939/11630 – Colombia Miguel Alberto Urina Triana ICF (español) versión 6.0/09 de junio de 2009.

•Manual del investigador versión 15.0 fechado 28 de enero de 2009 (Reemplaza la versión 14.0 fechada 7 de junio de 2008) en inglés y español.

•Nota a archivo fechada 14 de septiembre de 2008 en inglés y español.

•Evaluación del riesgo-beneficio emitida por el patrocinador fechado 6 de febrero de 2009 en inglés y español.

•Rocket AF procedimiento de administración para el paciente versión 2.0 Colombia fechado 17 de marzo de 2009.

•Tarjeta de invitación de contacto, país-21 de septiembre de 07- Centros fuera de los Estados Unidos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre los documentos relacionados con el protocolo de la referencia

2.15.25. PROTOCOLO 39039039AFL3001/BAY 59-7939/11630 (versión 2/27 de septiembre de 2006)

Radicado: 9085124 Fecha: 24/09/2009 Interesado: BAYER HEALTH CARE

El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para su conocimiento la respectiva carta del Comité de Ética en Investigaciones Hospital Universitario Clínica San Rafael para el Dr. Ricardo Beltrán Pineda mediante la cual se aprueba la siguiente documentación.

•Protocolo de enmienda INT – 2 fecha de emisión 13 de febrero de 2009, final 11 de febrero de 2009 en inglés y español.

•Formulario de consentimiento informado. Protocolo 39039039AFL3001/BAY 59-7939/11630 – Colombia Ricardo Beltrán Pineda mediante ICF (español) versión 6.0/09 de junio de 2009.

•Manual del investigador versión 15.0 fechado 28 de enero de 2009 (Reemplaza la versión 14.0 fechada 7 de junio de 2008) en inglés y español.

•Nota a archivo fechada 14 de septiembre de 2008 en inglés y español. •Evaluación del riesgo-beneficio emitida por el patrocinador fechado 6 de febrero de 2009 en inglés y español.

•Rocket AF procedimiento de administración para el paciente versión 2.0 Colombia fechado 17 de marzo de 2009.

•Tarjeta de invitación de contacto, país-21 de septiembre de 07- Centros fuera de los Estados Unidos.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar los documentos relacionados para ser aplicados en el centro Hospital Universitario Clínica San Rafael para el protocolo de la referencia

2.15.26. PROTOCOLO 310124 (GADOVIST®)

Radicado: 9081209 Fecha: 09/09/2009 Interesado: BAYER HEALTH CARE

El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, para su información los documentos correspondientes al estudio de la referencia, aprobado en el acta 1 de 2008.

• Comunicado por parte del Comité de Ética acerca de la aplicabilidad de la enmienda No. 1 a los pacientes participantes del estudio clínico y del Source Document, versión 2 del 25 de febrero del 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el comunicado del Comité de Ética acerca de la aplicabilidad de la enmienda No. 1 a los pacientes participantes del estudio clínico y del Source Document, versión 2 del 25 de febrero del 2008

2.15.27. PROTOCOLO "A multicenter, randomized, double-blind, crosoover, phase 3 study to determine the safety and efficacy of gadobutrol 1.0 molar (Gadovist) in patients referred for contrast -enhanced MRI of the central nervous systems (CNS)"

Radicado: 9081212 Fecha: 09/09/2009 Interesado: BAYER HEALTH CARE

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos:

Enmienda N° 1, versión 24 de Julio de 2008, en inglés.
Enmienda N° 1, versión 24 de Julio de 2008 en español.
Página de firma de los autores.
Página de firma del investigador principal.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre el protocolo de la refererencia

2.15.28. Protocolo "Estudio prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble- ciego, doble dummy, que compara la eficacia y la seguridad de moxifloxacina vs. Amoxilicina - ácido clavulánico en el tratamiento de pacientes con exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica".

Radicado: 9081208 Fecha: 09/09/2009 Interesado: BAYER HEALTHCARE

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora los siguientes documentos correspondientes al estudio en referencia aprobado en acta N° 03 de marzo del 2008.

-Carta de aprobación de la enmienda N° 6, versión 1.0, 17 de marzo de 2009 del Comité de Ética para el Centro Médico Imbanaco.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la aprobación por parte del Comité de Ética del Centro Médico Imbanaco, en la ciudad de Cali, de la enmienda No. 6

2.15.29. RADICADO 09078292

Protocolo: P04737 Fecha: 26/08/2009 Interesado: SCHERING PLOUGH

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que el Comité de Investigaciones y Ética en Investigaciones del Hospital Pablo Tobón Uribe aprobó para el sitio No. 2421 en la Ciudad de Medellín la realización del sub-estudio ocular del estudio en referencia.

El sub estudio ocular (P05183) fue radicado con el número 9020149 y aprobado en Acta 25 de 2009, numeral 2.9.54

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la aprobación por parte del Comité de Ética del Hospital Pablo Tobón Uribe de la realización del sub estudio ocular del protocolo de la referencia

2.15.30. PROTOCOLO " A multicenter, randomized, double-blind, crossover, phase 3 study to determine the safety and efficacy of gadobutrol 1.0 molar (Gadovist) in patients referred for contrast-enhanced MRI of the central nervous system (CNS)”

Radicado: 9081207 Fecha: 09/09/2009 Interesado: BAYER HEALTHCARE

El interesado confirma a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que los documentos enviados para revisión, con el radicado 08079859, son pertenecientes al centro DIME con el Dr. Fernando Gómez como investigador principal.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige como lo solicita el interesado en el sentido que los documentos allegados

con el radicado 8079859 pertenecen al Centro DIME con el doctor Fernando Gómez como investigador principal.

2.15.31. PROTOCOLO 26866138-LYM-3002

Radicado: 9079394 Fecha: 03/09/2009 Interesado: JANSSEN - CILAG S.A.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, el protocolo enmienda INT-2, fecha 26 de febrero de 2009, Enmienda del manual del investigador edición 12, 20 de enero de 2009, Apéndice 1, versión 30 de enero de 2009, Resumen de cambios con respecto a la versión anterior: edición 11, 17 de diciembre de 2007, Cuestionario FACT/GOG-Neurotoxicidad, versión 4.0 en español, Cuestionario de salud EQ5-D versión en español para Colombia, QLQ-C30 del EORTC (versión 3) versión en español Colombia, Breve inventario de fatiga, versión 2, 6 8 2000, versión en español, Note to file: Administrative error in protocol amendment INT-2 (inglés) 02 apr 2009, Folleto para el paciente: Resumen del estudio, versión en español 8 de sep de 2008 y Folleto para el paciente: Manual de información general, versión en español 8 de sep de 2008. Sitio: Fundación Universitaria Sanitas - Consultorio Dr. Carlos Ramírez.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información relacionada con la aprobación por parte del Comité de Ética de la enmienda INT-2 y los documentos relacionados para el protocolo de la referencia

2.15.32. PROTOCOLO 26866138-LYM-3002

Radicado: 9079393 Fecha: 03/09/2009 Interesado: JANSSEN - CILAG S.A.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la enmienda de la información para el sujeto y formulario de consentimiento informado enmienda No. 1, versión español Colombia 17 diciembre de 2008, cambio administrativo A (29 mayo de 2009) y hojas de información para el sujeto para el análisis de ADN y proteínas versión 1.2, final para Colombia 29 de mayo de 2009, correspondiente al sitio Hospital Pablo Tobón Uribe, para el estudio clínico de la referencia, aprobado en el acta 26 de 2008.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la enmienda de la información para el sujeto y formulario de consentimiento informado enmienda No. 1, versión español Colombia 17 diciembre de 2008, cambio administrativo A (29 mayo de 2009) y hojas de información para el sujeto para el análisis de ADN y proteínas versión 1.2, final para Colombia 29 de mayo de 2009, correspondiente al sitio Hospital Pablo Tobón Uribe, para el estudio clínico de la referencia, aprobado en el acta 26 de 2008.

2.15.33. RADICADO 9084708

Protocolo: PRIMA-MO 18264 Fecha: 23/09/2009 Interesado: PRODUCTOS ROCHE S.A.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la documentación requerida para el registro de la Dra. Ángela Zambrano como reemplazo de la Dra. Marcela Urrego en función de investigadora principal para la Clínica Fundación Valle Lili en la ciudad de Calí del estudio PRIMA-MO 18264.

Carta De aprobación a la investigadora principal Dra. Ángela Zambrano, por parte del Comité de Ética de la Clínica Fundación Valle Lili.
Hoja de vida actualizada de la Dra. Ángela Zambrano
Carta de acogimiento a la Declaración de Helsinki de la Dra. Ángela Zambrano.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la inclusión del nuevo investigador principal doctora Ángela Zambrano como reemplazo de la doctora Marcela Urrego en la Clínica Fundación Valle Lili en la ciudad de Cali para el protocolo de la referencia

2.15.34. PROTOCOLO 0881A1-3338-WW

Radicado: 9085463 Fecha: 25/09/2009 Interesado: LABORATORIO WYETH INC.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la aprobación de:

a. Protocolo de investigación en referencia. b. Manual del investigador c. Cuestionario de evaluación de salud en la infancia. d. Consentimiento informado. e. Formato de asentimiento para el menor de edad. f. La importación de: la medicación, elementos de laboratorio y documentos requeridos para el estudio clínico.

De igual forma, se solicita emitir concepto explícitamente (considerando que la casa matriz exige que el concepto incluya toda esta información para proceder con la ejecución del estudio en el país), así:

Aprobación de protocolo 0881A1-338-WW, fecha de protocolo original 27 de Mayo de 2009, manual del investigador, anexo de seguridad, cuestionario para el paciente, consentimiento informado y formato de asentimiento.
Aprobación del sitio Riesgo de Fractura S.A, teniendo como investigador principal al Dr. Yesid Alberto Muñoz.
Aprobación de la importación de la medicación, elementos de laboratorio, y documentos requeridos para el estudio clínico.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta el protocolo de la referencia y sus documentos de soporte:

• Manual del investigador • Cuestionario de evaluación de salud en la infancia. • Consentimiento informado. • Formato de asentimiento para el menor de edad.

Para su desarrollo en el sitio Riesgo de Fractura S.A, teniendo como investigador principal al doctor Yesid Alberto Muñoz. No obstante, lo anterior debe darse cumplimiento a lo establecido en la Resolución 2378 de 2008.

De igual manera se recomienda autorizar la importación de la medicación, elementos de laboratorio, y documentos requeridos para el estudio clínico, relacionados con el radicado de la referencia.

2.15.35. PROTOCOLO HGS1006-C1057

Radicado: 9085150 Fecha: 24/09/2009 Interesado: KENDLE COLOMBIA LTDA.

El interesado envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, reporte semestral información de seguridad y solicita la revisión y aprobación de la siguiente información.

• Eventos Adversos Serios Locales: durante el periodo de 25 de marzo de 2009 al 11 de agosto de 2009 han sido reportados al patrocinador los eventos adversos serios nuevos.

• Alertas de seguridad: listado de alertas de seguridad de reacciones adversas sospechosas (CIOMS) reportados por el patrocinador en el periodo comprendido entre el 26 de enero del 2009 hasta el 25 de julio de 2009 y sus correspondientes narrativas.

• Reporte de seguridad de Belimumab 24 de septiembre de 2009 (Safety Report Belimumab – Treatment of autoimmune disease).

• Reacciones adversas serias sospechosas – inesperadas (SUSAR line listing): listado de este tipo de eventos presentados en los diferentes estudios llevados a cabo con Belimumab, entre el 26 de enero de 2009 hasta el 25 de julio de 2009.

• Eventos adversos serios Colombia (SAE line listing)-HGS1074: listado de eventos adversos serios ocurridos en Colombia durante el periodo comprendido entre el 26 de enero de 2009 hasta el 25 julio del 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información acerca de los eventos adversos y los remite a la Subdirección de Medicamentos y productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia

2.15.36. PROTOCOLO HGS1006-C1074

Radicado: 9085149 Fecha: 24/09/2009 Interesado: KENDLE COLOMBIA LTDA.

• Manual del investigador: Belimumab versión 7, 01 de junio de 2009 y resumen de modificaciones (inglés y español).

• Efectos adversos serios locales, durante el periodo de 24 de marzo de 2009 al 10 de septiembre de 2009 han sido reportados al patrocinador.

• •Reporte de seguridad de Belimumab 24 de septiembre 2009. (Safety report Belimumab – Treatment of autoimmune disease).

• Eventos adversos serios Colombia (SAE line listing)-HGS1057: listado de eventos adversos serios ocurridos en Colombia durante el periodo comprendido entre el 26 de enero de 2009 al 25 julio del 2009.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información con respecto a los documentos relacionados con el protocolo de la referencia y se envían a la Subdirección de Medicamentos y productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia.

2.15.37. PROTOCOLO: ASCEND-HF/A093

Radicado: 9078953 Fecha: 02/09/2009 Interesado: QUINTILES COLOMBIA LTDA.

El interesado notifica a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la aprobación recibida por parte de los Comités de Ética que avalan los centros listados a continuación, al Manual del Investigador edición 16 de fecha marzo 18 de 2009 (español / inglés), para el estudio de la referencia.

Clínica Medellín, Dr. Rodrigo Botero Fundación Cardiovascular de Colombia, Dr. José Saabi Fundación Cardioinfantil – Instituto de cardiología, Dr. Daniel Isaza

CONCEPTO:

• Clínica Medellín, con el doctor Rodrigo Botero como investigador principal • Fundación Cardiovascular de Colombia, con el doctor José Saabi como investigador principal • Fundación Cardioinfantil – Instituto de cardiología, con el doctor Daniel Isaza como investigador principal

No obstante, lo anterior debe darse cumplimiento a lo establecido en la Resolución 2378 de 2008.

2.15.38. PROTOCOLO C-935788-011

Radicado: 9078321 Fecha: 28/08/2009 Interesado: KENDLE COLOMBIA LTDA.

El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que ha finalizado su fase clínica IIB de manera satisfactoria el 05 de junio de 2009 y la última visita de cierre en los centros participantes fue realizada el 29 de julio de 2009. A la fecha todos los Comités de Ética ya fueron informados que los sitios de investigación ya fueron adecuadamente cerrados.

• Centro de Reumatología y Ortopedia-Barranquilla. Investigador principal Dr. Juan José Jaller Raad.

• Centro Reumatólogos del Caribe-Barranquilla. Investigador principal Dr.

Mauricio Ricardo Abelló Banffi.

• Centro Servimed EU-Bucaramanga. Investigador principal Dr. William José Otero Escalante.

• Centro Reumalabab S.A. Medellín. Investigador principal Dr. José Fernando Molina Restrepo.

• Consultorio Privado-Bogotá. Investigador principal Dr. Renato Antonio Guzmán Moreno.

• Centro de Riesgos de Fractura S.A. Bogotá. Investigador principal Dr.

Edwin Antonio Jáuregui Cuartas.

• Centro Cireem EU-Bogotá. Investigador principal Dra. Patricia Julieta Vélez Sánchez.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información sobre la finalización del estudio de investigación en los centros relacionados. Debe enviar a esta Sala el informe final con los resultados del estudio.

2.15.39. Protocolo " Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre Neratinib (HKI-272) posterior a Trastuzumab en mujeres con cáncer de mama en estudios iniciales con sobre expresión /amplificación del HER -2/ neu".

Radicado: 9078369 Fecha: 28/08/2009 Interesado: LABORATORIOS WYETH INC.

El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora alcance al radicado número 09077621 del 26 de Agosto de 2009; así mismo, se adjunta la factura comercial de los kits de laboratorio en la que se especifica la cantidad exacta requerida para el estudio clínico en referencia.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda autorizar la importación de los kits para el protocolo de la referencia de acuerdo con la solicitud adjunta presentada por el interesado.

2.15.40. PROTOCOLO LF-0207

Radicado: 9081967 Fecha: 11/09/2009 Interesado: QUINTILES COLOMBIA LTDA.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, aprobación del protocolo de la referencia, la documentación relacionada, el equipo de investigación involucrado, y así como el visto bueno para las importaciones y exportaciones requeridas para la conducción del estudio que fue previamente aprobado por el Comité Independiente de Ética que avala el Centro de Investigaciones “Hospital Militar Central”.

• Protocolo LF-0207 versión 2.0 de fecha febrero 5 de 2009 (inglés y español).

• Centro de Investigaciones Hospital Militar Central, Investigador Principal Dr. Javier Godoy.

• Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado versión 1.0 de fecha julio 30 de 2009.

• Diario del paciente, versión 3, de fecha mayo 25 (español).

• Tarjeta de identificación del paciente para emergencia versión 1.0 de fecha mayo 26 de 2009 (español).

• Importar los Materiales y medicamentos a utilizar en el estudio de la referencia.

• Exportar muestras según requerimientos descritos en el protocolo de la referencia, al laboratorio según lo indique el patrocinador.

Adicionalmente incluye para su información copia del manual del Investigador Versión No. 12, de fecha junio 29 de 2009 (inglés y español).

Importación de Medicación del estudio: Solución de Talactoferrina (rhLF) 100mg/mL o placebo 789 cartones que contienen 10920 viales de Talactoferrina de 15 mg o placebo.

Kits de laboratorio: “No informa”

Exportación de muestras: las muestras biológicas de sangre, suero y orina o cualquiera que sea requerida por el protocolo serán enviadas directamente por los centros de investigación al laboratorio central.