Acta 039 de 2004
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EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 39 del 10 de Diciembre del 2004, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2005000255 del 12 de Enero de 2005, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
2. TEMAS A TRATAR
2.13 CAMBIO DE CONDICION DE VENTA
2.13.1 FENPIC TABLETAS
EXPEDIENTE: 19928948
INTERESADO: Zambon Colombia S.A
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: Ibuprofeno 400 mg.
INDICACIONES:
Analgésico, antiinflamatorio no esteroide
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al ibuprofeno, a los salicilatos o a otros antiinflamatorios no esteroides. Adminístrese con precaución a pacientes con asma, broncoespasmo, desórdenes de la coagulación, úlcera péptica o duodenal, enfermedad cardiovascular, falla renal o que estén recibiendo anticoagulantes cumarínicos, niños menores de doce años.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el cambio de condición de venta para un producto que contiene ibuprofeno 400 mg y arginina como excipiente y con las indicaciones de analgésico y antiinflamatorio no esteroidal.
ANTECEDENTES: En el acta 03 del 2004 se aprobó el cambio de condición de venta para un producto similar para la indicación únicamente de analgésico.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta para el producto. La única indicación aprobada es analgésico.
2.13.2 LACORYL 60 mg
EXPEDIENTE: 19915479
INTERESADO: SYNTHESIS LTDA Y CIA S.C.A
FORMA FARMACÉUTICA:
CAPSULA DURA
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene: Extracto normalizado de la corteza del Pinus Pinaster (Pino Marítimo) equivalente a 43.2 mg de Antocianidinas) 60mg.
INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento sintomático de várices
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al producto, lactancia y embarazo.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el cambio de condición de venta, de fórmula médica a sin fórmula médica.
ANTECEDENTES: Se encuentra aprobada en el acta Nº 6 de 2004, numeral 2.1.3, el cambio de condición de venta de fórmula médica a sin formula medica, para el producto LACORYL 40 mg.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta del producto Lacoryl 60 mg a venta sin fórmula médica
2.13.3 UNDECYNOL POLVO
EXPEDIENTE: 33618
RADICADO: 4025933 Octubre 4 de 2004
INTERESADO: Laboratorios Salomón
FORMA FARMACEUTICA
Polvo medicado para uso tópico
COMPOSICIÓN
Cada 100g de talco contiene undecilinato de zinc 20 g, ácido undecilénico 2 g.
INDICACIONES
Antimicótico
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento.
El interesado allega información solicitando cambio de modalidad de venta con fórmula médica a venta libre.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta del producto Undecinol Polvo a venta sin fórmula médica
2.13.4 UNGÜENTO MEREY
EXPEDIENTE: 35248
**RADICADO:**4029379 Noviembre 5 de 2004
INTERESADO: Laboratorios Merey
FORMA FARMACEUTICA
Ungüento tópico
COMPOSICIÒN
Cada 1 gramo de producto contiene: neomicina sulfato equivalente a Neomicina 0,35 mg, oxido de zinc 4,35 g.
INDICACIONES
Infecciones cutáneas producidas por gérmenes sensibles a la neomicina
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la neomicina
El interesado allega información solicitando cambio de modalidad de venta con fórmula médica a venta libre.
CONCEPTO: La Comisión Revisora considera que teniendo en cuenta la capacidad sensibilizante de la Neomicina, no es adecuado el cambio de condición de venta.
2.13.5 FAMOTIDINA
RADICACIÓN: 4029336 Noviembre 5 de 2004
INTERESADO: Laboratorio Franco-Colombiano S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas
COMPOSICIÓN:
Famotidina, Excipientes
INDICACIONES:
Enfermedad ácido-péptica, síndrome de zollinger-ellison
CONTRAINDICAICIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al medicamento, neoplasia gástrica, disfunción hepática o renal, embarazo y lactancia.
El interesado allega información solicitando cambio de condición de venta para el producto de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión Revisora no considera pertinente la aprobación de venta sin fórmula médica para un producto con famotidina 10 mg por cuanto existen factores que deben ser revisados y seguidos por el médico tratante en el paciente.
Adicionalmente el producto si puede enmascarar patologías subyacentes que pueden ser graves.
2.13.6 FISH OIL CAPSULAS
EXPEDIENTE: 19944814
RADICADO: 4030382
INTERESADO: Internacional de Perfumería y Especialidades Farmacéuticas Ltda..
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Cada cápsula contiene: ácido eicosapentaenoico EPA 180 mg, ácido docosahexaenoico DHA 120 mg
INDICACIONES
Tratamiento coadyuvante de hiperlipidemias mixtas, con niveles marcadamente altos de triglicéridos, en aquellos pacientes que no responden adecuadamente a las medidas dietéticas habituales.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes o derivados de productos. En tratamientos prolongados o pacientes que se sometan a cirugía, se recomienda monitorear el tiempo de sangrado.
El interesado allega información solicitando cambio de condición de venta para el producto de la referencia.
Concepto: No se acepta el cambio de condición de venta del producto, ya que las indicaciones del producto requieren de un diagnóstico por parte de médico
2.13.7 CALCIO 600 mg VITAMINA D TABLETAS
**EXPEDIENTE:**19944815
RADICADO: 4030383
INTERESADO: Internacional de Perfumería y Especialidades Farmacéuticas Ltda..
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Cada tableta recubierta contiene: carbonato de calcio equivalente a calcio elemental 600 mg vitamina D 200 U.I.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de deficiencias orgánicas de calcio.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipercalcemia, hipercalciuria , adminístrese con precaución en pacientes con litiasis o insuficiencia renal, evítese administración concomitante con digitàlicos.
El interesado allega información solicitando cambio de condición de venta para el producto de la referencia.
CONCEPTO: La comisión revisora considera que el producto es de venta sin fórmula médica, sin embargo la única indicación que puede anunciar es la aprobada en el Registro Sanitario.
2.13.8 ABRILAR JARABE
EXPEDIENTE: 19911591
RADICADO: 4028957 Noviembre 2 de 2004
INTERESADO: Scandinavia Pharma Ltda.
FORMA FARMACEUTICA
Jarabe
COMPOSICION
Extracto de hoja de hiedra desecada 0.7 %
INDICACIONES
Expectorante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. En caso de intolerancia a la fructosa, el tratamiento solo debe realizarse después de consultar el médico. Embarazo y lactancia. El producto es sensibilizante e irritante.
El interesado allega información solicitando cambio de condición de venta para el producto de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta la solicitud del interesado en el sentido de reclasificar el producto como venta con fórmula facultativa.
2.13.9 Mediante radicado 4031427 Laboratorios Wyeth Consumer HealthCare Ltda. solicita a la Comiisòn Revisora concepto en relación a la siguiente asociación propuesta, así como su posible condición de venta, para un producto indicado para el alivio sintomàtico del refriado comùn durante 12 horas: Loratadina 5 mg, Fenilefrina 30 mg de liberación controlada, Diclofenaco 50 mg de liberación controlada.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el producto con la indicación “alivio sintomático del resfriado común”, la condición de venta es sin fórmula médica.
2.14 BIODISPONIBILIDAD Y/O BIOEQUIVALENCIA
2.14.1 PSICODAN
EXPEDIENTE: 19949893
INTERESADO: Psipharma Ltda
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene: Gabapentina 300mg
INDICACIONES:
Epilepsia: La gabapentina está indicada como tratamiento único de crisis convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos y en niños mayores de 12 años.
La gabapentina está indicada para el tratamiento coadyuvante de crisis convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos y en niños mayores de 12 años.
Dolor neuropatico: La gabapentina está indicada para el tratamiento del dolor neuropatico en pacientes de 18 años de edad y mayores.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a la Gabapentina. Su uso durante el embarazo y lactancia queda a criterio del médico, cuando la relación riesgo – beneficio lo permita. La suspensión abrupta de gabapentina, al igual que cualquier otro medicamento anticonvulsivamente, puede generar convulsiones en los pacientes. Si se requiere suspender la medicación o reducir posología, ello debe hacerse de manera paulatina.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre si se puede aceptar para el producto de la referencia el Estudio de Bioequivalencia, presentado por el interesado, para la concentración de 400mg /cápsula, aprobado en Acta 28 de 2004..
ANTECEDENTES: Consulta con radicado 4007145 de 14/04/204; Derecho de Petición con radicado 4025464 de 29/09/2004; Acta 28 de 2004, numeral 2.4.54.
CONCEPTO: La Comisión Revisora solicita al interesado estudios de disolución del producto de la referencia comparativos con la formulación de 400 mg.
2.14.2 ONCOTERONA
EXPEDIENTE: 19947893
INTERESADO: Biotoscana Farma S.A
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Cada tableta contiene 50 mg de ciproterona acetato
INDICACIONES Moderadamente severo ante signos de androgenizaciòn
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, lactancia, enfermedades hepáticas, historial o existencia de tumores hepáticos .
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre los estudios de biodisponibilidad /bioquivalencia (folios 202-228).
CONCEPTO: La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar si los productos utilizados, tanto referencia como comparador, son los comercializados en Colombia.
2.14.3 MYCOCELL 500 TABLETAS
EXPEDIENTE: 19948669
INTERESADO: Biotoscana Farma S.A
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Cada tableta contiene micofenolato de mofetilo 500 mg
INDICACIONES
Transplante renal, cardíaco y hepático: el micofenolato está indicado en la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben transplantes alógenicos renales, cardiaco o hepáticos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Se ha observado reacciones alérgicas al micofenalat; por consiguiente, el micofenalato esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al mofetil de micofenalato, al ácido micofenólico o a cualquier componente del medicamento. .
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre los estudios de biodisponibilidad /bioquivalencia (folios 93-147).
CONCEPTO: La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar si los productos utilizados, tanto referencia como comparador, son los comercializados en Colombia.
2.14.4 EFAVIRENZ 200 MG
EXPEDIENTE: 19946981
INTERESADO: Rambaxy Laboratorios Limited
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas
COMPOSICIÓN
Efavirenz 200 mg
INDICACIÓN
Coadyuvante en tratamiento combinado antiviral de los adulto, adolescentes y niños infectados con VIH-1.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al Efavirenz, insuficiencia hepática grave .
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre los estudios de biodisponibilidad /bioquivalencia.
CONCEPTO: La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar si los productos utilizados, tanto referencia como comparador, son los comercializados en Colombia.
2.14.5 RITONAX ® - RITONAVIR CAPSULAS 100MG
RADICACION: 4028016 OCTUBRE 22 DE 2004
INTERESADO: Biotoscana S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Cápsulas
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene 100 mg de Ritonavir
INDICACIONES
Esta indicado en combinación con otros agentes antiretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ritonavir o a cualquiera de sus ingredientes.
El interesado allega información dando respuesta a concepto emitido por la comisión revisora en Acta 27/2004, solicitando revisión del estudio presentado.
ANTECEDENTES: Acta 27/2004 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitario solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia .
CONCEPTO: La Comisión Revisora acuso recibo de los estudios presentados; sin embargo considera que para este tipo de productos es inconveniente la exposición de voluntarios sanos.
2.14.6 MICROFER CAPSULAS
EXPEDIENTE: 19945730
RADICADO: 2004031551
INTERESADO: Viifor Internacional Inc.
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula de liberación sostenida
COMPOSICIÒN
Fumarato ferroso 304.2mg (equivalentes a 100mg de hierro)
INDICACIONES
Antianémico
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a sus componentes, hemosiderosis, hemocromatosis, anemia aplàsica, hemolítica, cirrosis hepática y pancreatitis crónica.
El interesado allega información en respuesta al concepto emitido en el Acta 24 de 2004, y solicita concepto y/o aprobación.
Antecedentes: El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia, lo siguiente: 1.Incluir en norma farmacológica si es el caso, por cuanto la concentración del principio activo y la forma farmacéutica no se encuentran en normas. 2.Si es necesario solicitarle al interesado estudios de biodisponibilidad de acuerdo a la forma farmacéutica (cápsula de liberación sostenida) teniendo en cuenta que no se adjuntan dichos estudios. 3.Condición de venta del producto. 4.Indicaciones y Contraindicaciones.
CONCEPTO: La Comisión Revisora considera que el producto debe presentar perfiles de disolución.
2.15 FORMA FARMACEUTICA
2.15.1 SHAMPOO MEDICADO DE CALENDULA
EXPEDIENTE: 19949993
INTERESADO: Luz Angelica Choconta De Reyes
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión (champu)
COMPOSICIÓN
Cada100 mL. Contiene extracto flores de caléndula (Caléndula officinalis) 10,0 g.
INDICACIONES:
Antiinflamatorio, cicatrizante
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Ninguna conocida.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica solicitada, con la indicación: Antiinflamatorio, cicatrizante. Si es procedente, dar indicaciones, contraindicaciones, condición de venta y norma farmacológica.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta la nueva forma
Farmacéutica las indicaciones aprobadas son Antiinflamatorio, cicatrizante. Las contraindicaciones son hipersensibilidad a los componentes. La condición de venta es sin formula medica. Y se incluye en la Norma Farmacológica como preparación farmacéutica a base de recursos naturales.
2.15.2 FASTFEN JARABE
EXPEDIENTE: 19948799
INTERESADO: Laboratorios California S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contiene:0.75 g. de tramadol HCL Y 6.5 g. de acetaminofen. (cada 5 mL contienen Tramadol 37.5 mg y Acetaminofen 325 mg.)
INDICACIONES:
Está Indicado en el manejo de dolor moderado a severo, agudo y crónico. Fastfen asocia de manera fija Tramadol Clorhidrato (analgésico opioide de acción central) y Acetaminofén (analgésico periférico).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a sus componentes, hipersensibilidad a los opioides. Contraindicado en casos de intoxicación aguda por hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides y otras drogas sicotrópicas. No debe ser coadministrado en pacientes que reciben Imaos o los han recibido en los 14 días previos a la indicación del medicamento . Pacientes con insuficiencia hepática.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica propuesta por el peticionario.
ANTECEDENTES: En acta 16/2001 numeral 2.1.1: la Comisión Revisora aprobó la asociación Tramadol 37.5 mg y Acetaminofén 325 mg en comprimidos En la norma farmacológica 19.3.0.0.N10 las formas farmacéuticas aceptadas son: inyectable, cápsulas, solución oral y tabletas.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el producto y su forma farmaceutica con la única indicación de analgésico para el dolor moderado a severo agudo o crónico. Las contraindicaciones son hipersensibilidad a los componentes, depresión respiratoria, estados asmáticos, adminístrese con precaución en insuficiencia hepática o renal, no administrarse en menores de 7 años, ascitis, toxemia del embarazo, shock hipovolémico o séptico, depresión del sistema nervioso severa, extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, depresión respiratoria, convulsión, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, asma, epoc. Contraindicado en casos de intoxicación aguda por hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides y otras drogas sicotrópicas. No debe ser coadministrado en pacientes que reciben Imaos o los han recibido en los 14 días previos a la indicación del medicamento .
2.15.3 DIOVAN AMLO TABLETAS
RADICACIÓN: 4030018
INTERESADO: Novartis de Colombia
FORMAFARMACEUTICA: Tabletas
COMPOSICIÓN:
Valsartan 80mg/160mg (CGP 48933) Amlodipino 5mg en tabletas separadas
INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes , administrar con cautela en pacientes con insuficiencia renal severa. Se debe tener especial cuidado cuando se administre a pacientes con insuficiencia hepática "severa", insuficiencia renal "severa", "cirrosis y obstrucción biliar". Embarazo y lactancia.
El interesado allega información y solicita a la Comisión Revisora, evaluación y concepto para las nuevas presentaciones de Diovan amlo.
CONCEPTO: La Comisión Revisora no acepta el embalaje conjunto de valsartan y amlodipino por no existir justificación terapéutica y por aumentar el riesgo de confusión en los consumidores.
2.15.4 GNC SELENIUM 200
EXPEDIENTE: 19946836
INTERESADO: Palms Of Vizcaya INC.
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
COMPOSICIÓN
Selenio como levadura Selenomax® 200mcg
INDICACIONES
Suplemento dietético
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre el producto de la referencia, incluir en Normas Farmacológicas, indicaciones, contraindicaciones , advertencias, posología, condición de venta.
CONCEPTO: Teniendo en cuenta que no existe evidencia científica que sustente el uso del selenio como potencial medicamento oral para evitar o tratar una patología especifica la cual no se conoce como tal, ni en su uso como nutriente selectivo, la Comisión Revisora niega el producto.
2.16 APROBACION DE INSERTO
2.16.1 FITOFLAVONA CÁPSULAS
EXPEDIENTE: 19945806
INTERESADO: Arkopharma Laboratoires Pharmaceutiques
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene: 175 mg de Extracto etanólico seco al 60% v/v de Glycine max (L) hipocotilos con 9% al 11% de contenido total de isoflavonas.
INDICACIONES:
Alivio de los sofocos (oleadas de calor) que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la reprivación estrogénica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Si se le ha diagnosticado un tumor estrógeno dependiente, consulte su médico antes de tomar este medicamento.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto para el producto de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.2 LINFACE®
EXPEDIENTE: 19943063
INTERESADO: Laboratorios Chalver De Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta cubierta con película
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: Etinil Estradiol 0,035 mg, Ciproterona Acetato 2 mg.
INDICACIONES:
Medicamento alternativo para el tratamiento del acné tipo conglobata refractario a otros tipos de tratamiento androgénesis severa previamente diagnosticada en la mujer. Síndrome de ovario poliquístico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Embarazo, hepatopatías, antecedentes de herpes gravídico, neoplasias exceptuando carcinoma de próstata, tromboembolismo, hipertensión, accidentes cerebrovasculares, metrorragias, produce problemas de hepatotoxicidad por lo que se debe hacer pruebas de funcionamiento hepático(bilirrubinas y transaminasas) frecuentes a los ocho(8), quince (15), treinta(30) y noventa (90) días.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre EL INSERTO presentado y la modificación de la redacción de algunas frases aprobadas dentro de las contraindicaciones.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto y las modificaciones de las contraindicaciones.
2.16.3 ZENALB 20
EXPEDIENTE: 19933137
INTERESADO: BPL (Bioproduct Laboratory)
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
COMPOSICIÓN: Cada 100mL contiene: solución proteica de plasma humano 20g, con un contenido neto de albúmina no menor del 95%
INDICACIONES:
Tratamiento de hipoproteinemia hiperbilirrubinemia y shock hipovolemico
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al medicamento o pacientes con reacciones alérgicas a la albúmina. Adminístrese con precaución a pacientes con hipertensión enfermedad cardiaca. Infección pulmonar severa, anemia crónica y pacientes deshidratados
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado con la modificación solicitada, ya que contiene información farmacológica adicional a la que fue aprobada en el anterior inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.4 TELZIR®
EXPEDIENTE: 19949247
INTERESADO: Glaxo Smith Kline Colombia
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
COMPOSICIÓN
Cada Tableta contiene: Fosamprenavir Cálcico equivalente a Fonsamprenavir
INDICACIONES
Telzir está indicado en combinación con otros agentes anti-retrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad conocida al fosamprevanir, amprevanir o cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación. No se debe administrar fosamprevanir concurrentemente con productos medicinales con ventanas terapéuticas estrechas que sean sustratos del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). La co-administración puede causar una inhibición competitiva del metabolismo de estos productos medicinales y crear el potencial de eventos adversos serios y/o mortales como arritmia cardiaca (por ejemplo terfenadina, cisaprida, pimozida), sedación prolongada o depresión respiratoria (por ejemplo:triazolam, midazolam) o vasoespasmo periférico e isquemia (por ejemplo: ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina).
Si se co-administra con ritonavir, están contraindicados los agentes antiarrítmicos fllecainida y propafenona. No se debe administrar el fosamprenavir concurrentemente con rifampicina por las grandes disminuciones esperadas en las concentraciones plasmáticas de amprenavir.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto de la referencia
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.5 SERIAL COMPUESTO INYECTABLE
EXPEDIENTE: 226399
INTERESADO: Roemmers Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
COMPOSICIÓN
Propinox Clorhidrato 15 mg - Clonixinato De Lisina 100 mg
INDICACIONES
Medicamento espasmódico y analgésico destinado al tratamiento sintomático de los síndromes de origen gastrointestinales
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Embarazo, ulcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal, estenosis pilórica orgánica, hipertrofia de próstata y glaucoma.
Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de ulcera péptica gastrointestinal o gastritis. La inyección intravenosa debe efectuarse directamente en bolo.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto radicado con numero 2004027294 DE 07/05/2004.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto pero debe ajustarse a las indicaciones del registro.
2.16.6 ZINNAT SUSPENSIÓN
EXPEDIENTE: 218560
INTERESADO: Glaxo Smith Kline Colombia
FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para reconstituir a suspensión
COMPOSICIÓN: Cada 78.12 g de Gránulos para reconstituir a suspensión 100 mL. contiene: cefuroxima axetil equivalente a 5 g de cefuroxima base.
INDICACIONES:
Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la cefuroxima.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a las cefalosporinas, embarazo. Puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzada con las penicilinas.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado con la radicación No 2004065153.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.7 NORDITROPIN NORDILET 5mg/1.5ml
EXPEDIENTE: 19945474
RADICADO: 4031363 Noviembre 24 de 2004
INTERESADO: Roemmers
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable
COMPOSICIÒN
Cada cartucho x 1.5 ml contiene: somatropina 5 mg
INDICACIONES
Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de la hormona de crecimiento. Fallo en el crecimiento en niñas debido a disgènesis de las gónadas (síndrome de turner). Retardo en el crecimiento en niños previo a la pubertad debido a daño renal crónico. Adultos deficiencia pronunciada de la hormona de crecimiento en enfermedad conocida del hipotálamo- pituitaria (otro eje deficiente, excepto por prolactina ) demostrada en dos pruebas de provocación luego de haberse instituido una terapia de reemplazo adecuada para cualquier otro eje deficiente insuficiencia de la hormona de crecimiento de inicio en la niñez reconfirmada por dos pruebas de provocación.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Cualquier evidencia de tumores malignos activos. El neoplasma intracraneal debe estar inactivo y la terapia anti-humor completada antes de instituir la terapia.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.8 NORDITROPIN NORDILET 10 MG/1.5
EXPEDIENTE: 19945475
RADICADO: 4031365 Noviembre 24 de 2004
INTERESADO: Roemmers
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable
COMPOSICIÒN
Cada cartucho x 1.5 mL contiene: somatropina 10 mg
INDICACIONES
Fallo en el crecimiento debido a deficiencia dela hormona de fallo en el crecimiento en niñas debido disgènesis de las gónadas (síndrome de turner). Retardo en el crecimiento en niños previo a la pubertad debido a daño renal crónico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Cualquier evidencia de tumores malignos activos al neoplasma intracreanal debe estar inactivo y la terapia anti-humor completada antes de instituir la terapia. Embarazo y lactancia. En los niños con tratamiento para enfermedad renal crónica, el norditropin debe suspenderse al hacerse trasplante de riñón.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.9 NOVORAPID
EXPEDIENTE: 19910693
RADICADO: 4031368 Noviembre 24 de 2004
INTERESADO: Roemmers
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable
COMPOSICIÒN
Cada 1 mL de solución inyectable contiene: insulina aspartato (origen ADN recombinante, saccharomyces cerevisiae. ) una unidas de insulina aspartato corresponde a 6 NMOL, equivalente a 0.0.35 mg de sal-libre de insulina asparto anhidro.
INDICACIONES
Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes. Hipoglicemia. Embarazo y lactancia.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora aceptan los dos insertos.
2.16.10 ARIANEL
EXPEDIENTE: 19943328
RADICADO: 4031366 Noviembre 24 de 2004
INTERESADO: Roemmers
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
COMPOSICIÒN
Cada tableta (comprimido)recubierta (o) contiene simvastatina 80 mg
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria.
Cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas. Reductor del colesterol en hipercolesterolemia confirmada con trigliceridemia.
Cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad principal.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes. Enfermedad hepática activa.
Embarazo y lactancia.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.11 CONVERTAL 100 MG
EXPEDIENTE: 19943330
RADICADO: 4031362 Noviembre 24 de 2004
INTERESADO: Roemmers
FORMA FARMACEUTICA
Comprimido recubierto (tableta)
COMPOSICIÒN
Cada comprimido recubierto (tableta) contiene losartan potasico 100 mg
INDICACIONES
Para el tratamiento de la hipertensión
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. No indicado en niños menores de 15 años. Efectos secundarios: puede presentar ligero vértigo pasajero.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.12 AVANDAMET 2 mg/1000mg - AVANDAMET 4 mg/1000mg
**EXPEDIENTE:**19948317 – 19948318
RADICADO: 4030435 Noviembre 16 de 2004
INTERESADO: GlaxoSmithKline
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
COMPOSICIÒN
Rosiglitazona 2 y 4 mg metformina 1000 mg INDICACIONES
Como coadyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, que ya están siendo tratados con una combinación de rosiglitazona y metformina o que no han sido controlado adecuadamente con la metformina sola.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en pacientes con historia previa de hipersensibilidad a la rosiglitazona, a la metformina o a los excipientes. Cetoacidosis diabética o precoma. Insuficiencia renal. No debe administrarse a pacientes con diabetes tipo 1. Puede ocasionar ovulación en algunas mujeres premenopáusicas anovulatorias. Se debe proceder con especial cuidado en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no debe emplearse para terapia inicial de la diabetes mellitus tipo II. Su uso debe relegarse para aquellos pacientes que sean estabilizado con los 2 fármacos independientemente a dosis que correspondan con el preparado comercial a dosis fija.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto de las concentraciones de 2 y 4 mg.
2.16.13 ATORVASTATINA SANDOZ® TABLETAS 10mg / 20mg
RADICADO: 4030992 Noviembre 19 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Comprimido
COMPOSICIÒN
Cada comprimido contiene atorvastatina 10 mg Cada comprimido contiene atorvastatina 20 mg
INDICACIONES
La atorvastatina sandoz disminuye el nivel elevado de colesterol y de triglicéridos en la sangre cuando no han resultado otras medidas.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar el inserto en castellano.
2.16.14 ATRETIN 20 mg
RADICADO: 4031670 Noviembre 26 de 2004
INTERESADO: Laboratorio Franco Colombiano S.A
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula Blanda
COMPOSICIÒN
Cada cápsula contiene 20 mg de isotretinoìna.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, insuficiencia hepática o renal, hipervitamonosis A, pacientes con valores excesivamente elevados de lípidos sanguíneos. Deben realizarse controles periódicos de la función hepática. Atretin® es teratogénico.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión revisora considera que el interesado debe presentar su solicitud una vez otorgado el registro.
2.16.15 ATRETIN 10 mg
RADICADO: 4031671 Noviembre 26 de 2004
INTERESADO: Laboratorio Franco Colombiano S.A
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula Blanda
COMPOSICIÒN
Cada cápsula contiene 10 mg de isotretinoìna.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, insuficiencia hepática o renal, hipervitamonosis A, pacientes con valores excesivamente elevados de lípidos sanguíneos. Deben realizarse controles periódicos de la función hepática. Atretin® es teratogénico.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión revisora considera que el interesado debe presentar su solicitud una vez otorgado el registro.
2.16.16 CORYOL ® TABLETAS 6,25 mg/ 12,mg /25mg CARVEDILOL
RADICADO: 4030991 Noviembre 19 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Cada tableta contiene: 6,25 mg de carvedilol Cada tableta contiene: 12,5 mg de carvedilol Cada tableta contiene: 25 mg de carvedilol
INDICACIONES
Antihipertensivo en el manejo de la falla cardíaca y en enfermedades coronarias.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe tomarse en embarazo. Lactancia.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.17 LABISTATIN 40 Y 80 gr SIMVASTATINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
RADICADO: 4030874 Noviembre 19 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Comprimido
COMPOSICIÒN
Cada comprimido recubierto contiene simvastatina 40 mg Cada comprimido recubierto contiene simvastatina 80 mg
INDICACIONES
Esta indicado como adyuvante de la dieta para reducir el nivel de colesterol total.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.
Hepatopatía activa o aumento persistente de las transaminasas sèricas. Tratamiento concomitante con el bloqueante de los canales de calcio mibefradil. Embarazo y lactancia.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.18 ESTRACOMB TTS®
EXPEDIENTE: 52500
RADICADO: 4030994 Noviembre 19 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Transdérmicos
COMPOSICIÒN
Estragest 0,25/50 que contiene noretisterona acetato 30 mg Estraderm tts 50 que contiene estradiol 4mg Estradiol 10 mgv
INDICACIONES
Medicamento alternativo en el síndrome post-menopáusico
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Carcinoma de mama o de endometrio, endometriosis, hemorragia vaginal de origen desconocido, lesión hepática grave, tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos activos o antecedentes de los mismos, embarazo y lactancia.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.19 GEMZAR 1g , GEMZAR 200g
EXPEDIENTE: 215183 y 215185
RADICADO: 4031081 Noviembre 22 del 2004
INTERESADO: Eli Lilly
FORMA FARMACEUTICA
Polvo esteril para reconstituir a solución inyectable
COMPOSICIÒN
Genciatibina (como clorhidrato) 1.00g Manitol 1.00g Acetato de sodio 62.50g Acido clorhodrico y/o hidroxido de sodio c.s.p ajustar el ph Genciatibina (como clorhidrato) 200mg Manitol 200mg Acetato de sodio 12.50g Acido clorhodrico y/o hidroxido de sodio c.s.p ajustar el ph
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. para el tratamiento de pacientes con adenocarcimona de páncreas localmente avanzado o metastásico. para pacientes con cáncer pancreático refractario al 5-fu. tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado metastásico y/o asociado a cisplatino. tratamiento del cáncer de mama solo o en combinación.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al producto. embarazo, lactancia niños. falla hepática e insuficiencia renal crónica. la prolongación del tiempo de la infusión y la frecuencia de dosis aumentada ha demostrado que aumenta la toxicidad - el producto puede suprimir la función medular ósea. requiere manejo de especialista.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.20 ZYPREXA 10mg , ZYPREXA 5mg
EXPEDIENTE: 210771 y 210773
RADICADO: 4031079 Noviembre 22 del 2004
INTERESADO: Eli Lilly
FORMA FARMACEUTICA
Tableta cubierta con película
COMPOSICIÒN
Cada comprimido recubierto contiene Olanzapina 10mg Cada comprimido recubierto contiene Olanzapina 5mg
INDICACIONES
Medicamento antipsicótico, alternativo para el tratamiento de la esquizofrenia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Contraindicado en pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática o íleo paralítico, insuficiencia cardiaca congestiva. Debe tenerse precaución en pacientes con ALT elevada y/o AST en pacientes con signos y síntomas de deterioro hepático y para aquellos tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Precaución con pacientes con recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier causa, en pacientes con una historia de depresión de la médula ósea o toxicidad inducidas por el medicamento con la ocurrencia de fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de síndrome maligno neuroléptico el medicamento debe ser descontinuado. el medicamento debe usarse cautelosamente en pacientes que tienen una historia de convulsiones o presentan condiciones asociadas con convulsiones. el riesgo de disquinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y por lo tanto si aparecen los signos y síntomas de disquinesia tardía se debe reducir la dosis o descontinuar el medicamento.
Para los efectos primarios de la olanzapina sobre el SNC debe tenerse precaución cuando es administrado en combinación con otros medicamentos centralmente activos y alcohol. Puede antagonizar los efectos de agonistas directos o indirectos de la dopamina. Es recomendable que la presión arterial sea medida periódicamente en pacientes mayores de 65 años. Debe tenerse precaución cuando es administrada con medicamentos que aumentan el intervalo QTC especialmente en el anciano. Embarazo, lactancia. Deben enviar reportes periódicos cada seis meses de verificación de eficacia y seguridad a largo plazo y reacciones adversas.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.21 NEUMEGA ® 5 mg
EXPEDIENTE: 19901546
RADICADO: 4030329 Noviembre 16 de 2004
INTERESADO: Laboratorios Wyeth Inc.
FORMA FARMACEUTICA
Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable
COMPOSICIÒN
Oprelvekin (recombinant) (interleukina 11) 5 mg
INDICACIONES
Prevención de trombocitopenia grave en pacientes sometidos a quimioterapia mielosupresora con neoplasias no mieloides que a juicio del medico se encuentren bajo riesgo de trombositopenia
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al producto.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto y la información para prescribir.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto y la información para prescribir.
2.16.22 BENEFIX 250 U.I – BENEFIX ® 500 U.I
EXPEDIENTE: 19904610 -19904609
RADICADO: 4030438 Noviembre 16 de 2004
INTERESADO: Laboratorios Wyeth Inc.
FORMA FARMACEUTICA
Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable
COMPOSICIÒN
Rfix 250 U.I Rfix 500 U.I
INDICACIONES
Controlar y prevenir episodios hemorrágicos y para profilaxis de rutina y quirúrgica en pacientes con hemofilia B(deficiencia congénita de factor IX o enfermedad de christmas).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Pacientes con una historia conocida de hipersensibilidad a la proteína de hámster, embarazo y lactancia. Este producto no esta indicado para el tratamiento de deficiencias de otros factores (por ejemplo II, VII, X) ni para el de pacientes con hemofilia A con inhibidores al factor VIII, ni para revestir la anticoagulacion inducida por la cumarina, ni para el tratamiento de hemorragias debidas a concentraciones bajas de factores de coagulación dependientes del hígado. Este producto puede ser potencialmente peligroso en pacientes con signos de fibrinolisis o coagulación intravascular diseminada. Uso de especialista.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto y la información para prescribir.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto y la información para prescribir.
2.16.23 LIORESAL ® 10 mg COMPRIMIDOS
EXPEDIENTES: 49176
RADICADO: 4028682 Octubre 28 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
COMPOSICIÒN
Cada tableta contiene baclofeno 10,0 mg
INDICACIONES
Alivia los signos y síntomas de la espasticidad producida por enfermedades de la médula espinal, especialmente la esclerosis múltiple, o por lesiones de la médula espinal.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. No está indicado en el tratamiento de espasmos músculo-esqueléticos producidos por enfermedades reumáticas, el efecto depresor del baclofeno sobre el sistema nervioso central puede ser aumentado por la administración concomitante de alcohol y otros medicamentos con acción depresora central. Puede producir sedaciòn excesiva, se recomienda ir reduciendo gradualmente la dosificación durante un periodo de 2 semanas o más, debe administrarse con cuidado a pacientes con alteración de la función renal, embarazo, lactancia, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años, uso exclusivo de especialista.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.24 ALIP RAETARD TABLETAS 400 MG
EXPEDIENTE: 80164
RADICADO: 4028911 Noviembre 2 de 2004
INTERESADO: Roche S.A
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Cada tableta lacada contiene 200 mg de bezafibrato
Cada tableta lacada contiene 400 mg de bezafibrato (retard)
INDICACIONES
A)trastornos primarios graves del metabolismo de los lípidos con aumento predominante de los triglicéridos cuando no es posible rebajar adecuadamente la concentración de lípidos en el suero mediante la dieta u otras modificaciones del medio de vida. B) aumento secundario grave de triglicéridos que es imposible de combatir con el tratamiento de la enfermedad primaria (como la diabetes mellitus y la gota) y si no responden a la dieta u otras modificaciones del medio de vida.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia, insuficiencia renal y/o hepática grave, adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de litiasis biliar y/o que estén recibiendo anticoagulantes
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.16.25 TIENAM ® (Imipenem + Cilastatina) 500 mg Monovial
RADICACION: 4024308
INTERESADO: Merck Sharp & Dohme
FORMA FARMACEUTICA:
Polvo estéril para reconstituir a suspensión inyectable
COMPOSICIÓN:
Imipenem (tienamicina formamidina monohidrato) 549 mg equivalente a tienamicina anhidra , cilastatina sódica 559
(equivalente a cilastatina ácida)
INDICACIONES:
Alternativa para el manejo de infecciones localizadas o sistémicas o mixtas, producidas por gérmenes sensibles al imipenem
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a los componentes y betalactamicos, su uso no es recomendable en niños ni durante la lactancia. Adminístrese con precaución durante el embarazo, en insuficiencia renal severa donde se requiere ajustes en la dosificación, en colitis o enfermedad gastrointestinal o en diarrea de origen no determinado.
El interesado solicita aprobación de inserto y actualización de información para prescribir .
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto y la actualización de información para prescribir.
2.16.26 CANCIDAS ® (CASPOFUNGINA) 50 mg y 70 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
EXPEDIENTES: 19926495 - 19926496
RADICADO: 4027390 Octubre 15 de 2004
INTERESADO: Merck Sharp & Dohme
FORMA FARMACEUTICA
Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable
COMPOSICIÒN
Acetato de caspofungina equivalente a caspofungina libre anhidra 50 mg Acetato de caspofungina equivalente a caspofungina libre anhidra 70 mg
INDICACIONES
Alternativo en la aspergilosis invasiva en pacientes adultos refractarios o intolerantes a la anfotericina b y el itraconazol. La terapia no debe exceder 7 días. Candidiasis esofágica, y candidiasis orofaringea,candidiasis invasiva, incluyendo candidemia en pacientes neutropénicos y no neutropénicos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la caspofungina o a alguno de sus excipientes.
El interesado allega la información solicitando la aprobación de inserto, actualización de información para prescribir y nueva indicación “ Terapia Empírica en infecciones fúngicas sospechadas en pacientes neutropénicos febriles”
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta inserto, actualización de información para prescribir con la nueva indicación “ Terapia Empírica en infecciones fúngicas sospechadas en pacientes neutropènicos febriles”
2.16.27 TAZOCIN ® INYECTABLE 4.5 g
EXPEDIENTE: 203143
RADICADO: 4030327 Noviembre 16 de 2004
INTERESADO: Laboratorios Wyeth Inc
FORMA FARMACEUTICA
Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable
COMPOSICIÒN
Piperacilina 4.0 g / Tazobactam 0.5 g
INDICACIONES
Tratamiento de infecciones producidas por gérmenes susceptibles a piperacilina / tazobactan causadas por gérmenes productores de betalactamasa.
CONTRAINDICAIONES Y ADVERTENCIAS
Pacientes con historia de reacciones alérgicas a cualquiera de las penicilinas, cefalosporinas o inhibidores de betalactamasa. Puede ocasionar colitis pseudomembranosa. Infecciones intraabdominales severas en niños.
El interesado solicita aprobación de inserto y actualización de información para prescribir .
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto y la actualización de información para prescribir.
2.16.28 DIOVAN® HCT
EXPEDIENTE: 19931043-226609-19930346
RADICACIÓN: 4028686 Octubre 28 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
COMPOSICIÒN
Cada tableta contiene: valsartan 160,000mg hidroclorotiazida, micronizada 25,000 mg Cada comprimido contiene: valsartan 80 mg, hidroclorotiazida12,5 mg Cada tableta contiene: valsartan 160mg hidroclorotiazida, micronizada 12,5 mg
INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no logra controlarse adecuadamente con monoterapia. Esta combinación de dosis fija debe emplearse como terapia de segunda línea .
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo, insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis.
Anuria, insuficiencia renal severa (depuración de cretinina 30 mL/min.) hipofosfatemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto en las 3 presentaciones.
2.17 CAMBIO DOSIFICACIÓN
2.17.1 IVERGOT
EXPEDIENTE: 19940990
INTERESADO: Laboratorios Licol Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA:
SOLUCIÓN ORAL
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene: 6 mg de Ivermectina
INDICACIONES:
Oncocerciasis, o ceguera del río (river blindness). Filariasis linfática.
Strongiloidiasis
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia; su seguridad no ha sido probada en niños menores de 5 años; meningitis y enfermedad del sueño.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la petición del interesado de cambiar la dosificación del producto de "300 microgramos / Kg de peso, según el medico indique", por "150 - 200 microgramos / Kg de peso, según el médico indique."
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta adecuado el cambio de dosificación presentado por el interesado.
2.18 Medicamentos Vitales No Disponibles:
La Comisión Revisora en atención a múltiples solicitudes adopta el siguiente listado de medicamentos vitales no disponibles.
MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES
Diazóxido Suspensión 50 mg/mL Fenilefrina 0.1% Amp x 1 mL Isoproterenol Amp 0.1mg/mL
Papaverina Amp 30 mg/10 mL BAL EDTA Antitoxina Botulínica Fisostigmina Difenhidramina Amp Glucantime Oxido Nitrico Baclofeno Dantrolene Hidralazina Amp Alfa galactosidasa Beta galactosidasa Imiglucerasa Nitrito de amilo Nitrito de sodio Hiposulfito de sodio Azul de metileno Bretilium Deferroxamina Anticuerpos anti digoxina Hidroxicobalamina Leucovorin Fentolamina Piridoxina Amp (B6) Estibogluconato de sodio
Dada en Bogotá., D.C a los 18 días del mes de Enero de 2005.
JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos (E) Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos