Acta 036 de 2004
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EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 36 del 3 de Diciembre del 2004, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2004023687 del 16 de Diciembre de 2004, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
2. TEMAS A TRATAR
2.11 APROBACION DE INSERTO
2.11.1 LOVINDA TABLETAS
RADICACIÓN: 2004062200
INTERESADO: Laboratorios Librapharma LTDA
FORMA FARMACÉUTICA:
TABLETAS
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene: acetato de clormadinona 2.00 mg, etinilestradiol 0.030 mg.
INDICACIONES:
Anticonceptivo oral. (AO). Tratamiento del acné y otras manifestaciones de androgenización en la mujer.
CONTRAINDICACIONES YADVERTENCIAS:
Embarazo; lactancia (sólo se usará cuando sea indispensable, según criterio médico); enfermedad hepática aguda y crónica; síndrome de Dubin-Johnson; Síndrome de Rotor; alteraciones de la secreción biliar; colestasis; antecedentes de ictericia y prurito durante el embarazo; hepatitis viral (hasta los valores de la función hepática sean normales de nuevo); tumores hepáticos; tromboembolismo; hipertensión arterial; diabetes con cambios vasculares; anemia, drepanocitosis; alteraciones del metabolismo lipídico; tumores hormono-dependientes uterinos o de mama; hiperplasia endometrial; herpes gestacional; otoesclerosis; obesidad marcada; migraña; sangrado genital o hipersensibilidad a los componentes del Lovinda®.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado.
ANTECEDENTES: En Resolución No 2004015306 de 18/08/2004 se niegan artes del material de empaque y el inserto, porque según Acta No 16 de 2004 la Comisión Revisora no acepta la información para el paciente por cuanto la indicación aceptada es únicamente anticonceptivo oral y en dicha información se hace alusión a efectos contra seborrea y acné. En Resolución No 2004017721 de 21/09/2004 se aprueba ampliación de indicaciones, quedando así: Anticonceptivo oral. Tratamiento del acné y otras manifestaciones de androgenización en la mujer, según Acta No 14 de 2003.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.2 SPIRIVA CAPSULAS CON POLVO PARA INHALACION
EXPEDIENTE: 19927816
INTERESADO: Boehringer Ingelheim International
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula dura
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene: 18,0 mcg. de bromuro de tiotropio
INDICACIONES:
Broncodilatador
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Contraindicaciones y advertencias: hipersensibilidad a sus componentes o a atropínicos. No se recomienda para iniciar tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. Glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción vesical; evitar el contacto del polvo con la mucosa ocular. Puede presentarse reacciones de hipersensibilidad inmediata. En compromiso renal moderado o severo (depuración de creatinina < ó = 50 ml/min) monitorizar de cerca. Los medicamentos inhalados pueden ocasionar broncoespasmo inducido por inhalación. No usar más de una vez por día.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la aprobación de la actualización del inserto allegado.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.3 ACCOLATE
EXPEDIENTE: 224738
INTERESADO: AztraZeneca
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta. Contiene 200 mg de Zafirlukast.
INDICACIONES:
Profilaxis y tratamiento crónico del asma en adultos y pacientes mayores de 12 años.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad, embarazo y lactancia, niños menores de 12 años.
No es útil para ataques de agudos de asma.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre: 1.Información actualizada para prescribir clave 1-2004, fuente 07/JD/S/RITA.000-010-650.4.0, fecha de revisión del texto: Julio de 2004. 2. Inserto clave PO12758, el cual fue elaborado con la información para prescribir referida en el punto uno.
ANTECEDENTES: Acta 25 de 2003 la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto y la Información actualizada para prescribir.
2.11.4 ADHESIVO BIOLOGICO DE DOS COMPONENTES,
TISSUCOL KIT
EXPEDIENTE: 226749
INTERESADO: BAXTER AG
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilazado estéril pirógeno para reconstituir
COMPOSICIÓN:
Cada vial x 1 ml contiene Proteína coagulable 75 - 115 mg, Fibrinógeno 70 - 110 mg, Plasmafibronectina 2 - 9 mg, Plastinógeno 40 - 120 mcg, Factor XIII 10 - 50 U. 2-Solución de Aprotinina bovina 3000 UIC/ ml 3-Trombina humana liofilizada 4- Solución de cloruro de calcio 40 mg Ca C/2/ml.
INDICACIONES:
Hemostático de uso interno
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Uso intrahospitalario, medico especialista.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre aprobación de inserto actualizado para el producto de la referencia.
CONCEPTO:
CONCEPTO: La Comisión Revisora solicita al interesado allegar el inserto en castellano.
2.11.5 MAGNEVIST SOLUCION INYECTABLE
EXPEDIENTE: 35388
INTERESADO: Schering Aktiengesell Schaft
FORMA FARMACÉUTICA
Solución estéril
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contienen: gadopentetato de dimeglumina equivalente a gadolinio 7.863 g.
INDICACIONES:
Medio de contraste para tomografía y resonancia magnética de cuerpo entero, puede ser utilizado en niños.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a los componentes, embarazo.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la actualización del inserto del producto de la referencia según los textos corporativos para Médico TpM 10237 y para Inserto TpI 10238.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.6 BOPLATEX
EXPEDIENTE: 19935951
INTERESADO: Laboratorios Pisa S.A.De C.V.
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para reconstituir a solución
COMPOSICIÓN:
Cada FRASCO AMPOLLA contiene: CARBOPLATINO 150 mg.
INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento del cáncer avanzado del ovario de origen epitelial. En el tratamiento de cáncer de ovario avanzado en combinación con otros agentes quimiterapéuticos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al carboplatino, pacientes con trastornos renales graves y en pacientes con supresión medular severa. Embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado mediante la radicación de la referencia.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.7 VENASTAT 50mg CAPSULAS DE LIBERACION
PROLONGADA
EXPEDIENTE: 228386
INTERESADO: Boehringer Ingelheim International Gmbh
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsulas de liberación prolongada
COMPOSICIÓN:
Cada .cápsula .de liberación prolongada . contiene: extracto seco de semillas de castaño de indias (5:1) 240-290mg., equivalente a glucósidos de triterpeno calculados como encima 50mg.
INDICACIONES:
Antivaricoso, profilaxis y tratamiento del síndrome varicoso primario y secundario.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al medicamento. Puede potenciar anticoagulantes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre, INCLUSIÓN DEL INSERTO para el producto de la referencia.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.8 COUMADIN® Tabletas
RADICACION: 4024414
INTERESADO: Bristol- Myers Squibb de Colombia Ltda.
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas
COMPOSICIÓN:
Warfarina sodica cristalina 500000 mg
INDICACIONES:
Anticoagulante
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Desordenes hemorrágicos, ulcera péptica, endocarditis bacterial, insuficiencia hepática o renal severas, hipertensión, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en ancianos, en pacientes con deficiencia de vitamina K e hipertiroidismo y cuando se administran otros medicamentos que afecten la coagulación.
El interesado allega información a la comisión revisora solicitando concepto y aprobación del inserto presentado.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.9 ANGELIQ®
RADICACION: 4024957
INTERESADO: Schering
FORMA FARMACEUTICA:
Tableta cubierta (gragea)
COMPOSICIÓN:
Drosperidona micro 15 2,00000 mg, Estradiol Hemidrato micro 20 1,03300 mg
INDICACIONES:
Terapia de reemplazo hormonal (TRH) combinada continua.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Conocimiento o sospecha de cáncer de mama. Diagnóstico confirmado o sospecha de tumores malignos estrógenodependientes. Hiperplasia endometrial no tratada. Antecedentes de desórdenes tromboembólicos. Enfermedad tromboembólica reciente o activa. Porfiria. Insuficiencia renal severa o aguda.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado.
El interesado allega información solicitando aprobación del inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.10 LAMISIL 1%
RADICACION: 4023964
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Solución Tópica
COMPOSICIÓN:
Clorhidrato de terbinafina 1,00000 g
INDICACIONES:
Infecciones fúngicas de la piel producidas por dermatofitos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia e insuficiencia hepática o renal.
Hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en el producto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.11 MEGACE® Tabletas y Suspensión Oral
RADICACION: 4023290
INTERESADO: Bristol – Myers Squibb de Colombia Ltda.
FORMA FARMACEUTICA:
Tableta
COMPOSICIÓN:
Acetato de megestrol
INDICACIONES:
Anorexia, caquexia o perdida significativa e inexplicable de peso en pacientes con un diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Embarazo, lactancia.
El interesado allega información solicitando aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora aceptan los insertos para tabletas y suspensión.
2.11.12 ROTARIX VACUNA
RADICACION: 4022905
INTERESADO: GlaxoSmithKline
FORMA FARMACEUTICA:
Vacuna liofilizada para reconstituir con un diluyente líquido antes de a administración oral.
COMPOSICIÓN:
Rotavirus vivos atenuados de origen humano, cepa RIXX4414, no menos de 10 6.0 DICC 50; excipientes c.s.
INDICACIONES:
Está indicada para la prevención de la gastroenteritis causada por Rotavirus de los serotipos G1 y no G1 (tales como G2, G3, G4, G9).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
No debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida después de una administración previa de la vacuna ROTARIX® o a cualquier componente de la vacuna.
No debe administrarse a sujetos con cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal crónica, incluyendo cualquier malformación congénita del tracto gastrointestinal no corregida.
El interesado solicita aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.13 UFT® (TEGAFUR / URACILO) CAPSULAS 100-224 mg
EXPEDIENTE: 205892
RADICADO. 4027395 Octubre 15 de 2004
INTERESADO: Bristol – Myers Squibb de Colombia Ltda.
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula dura
COMPOSICIÒN
Tegafur 100 mcg, uracilo 224 mg por cápsula
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de los siguientes cánceres: colon, recto, mama, estómago, cabeza, cuello, hígado, vesícula biliar, conducto biliar, páncreas, vejiga y cérvix.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad previa al uft o a cualquiera de sus componentes, esta contraindicado en pacientes que estén recibiendo dentro de las cuatro semanas previas un agente antiviral halogenado, tal como sorivudina, puede resultar en toxicidad del sistema nervioso y mielosupresion fatal.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.14 CRYLARM GEL OFTÁLMICO
EXPEDIENTE: 19933626
RADICADO: 4027993 Octubre 22 de 2004
INTERESADO: Scandinavia Pharma Ltda.
FORMA FARMACEUTICA
Gel oftálmico estéril
COMPOSICIÒN
Cada 1 g contiene: ácido poliacrìlico 2 mg.
INDICACIONES
Casos de requesedad ocular y como sustituto lacrimal en todas aquellas situaciones que presenten una deficiente o inapropiada humectación de la superficie ocular.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento . Los usuarios de lentes de contacto no deberán usar el producto mientras estén usando los lentes.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.15 EYATAZ ®( ATAZANAVIR)CAPSULAS 150 mg Y 200
mg
EXPEDIENTE: 19946307 - 19946308
RADICADO: 4027511 Octubre 19 de 2004
INTERESADO: Bristol – Myers Squibb de Colombia Ltda..
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula dura
COMPOSICIÒN
Atazanavir sulfato 170,84mg (considerando una pureza de 100%)equivalentes a atazanavir base 150,00mg.
Atazanavir sulfato 170,84mg (considerando una pureza de 100%)equivalentes a atazanavir base 150,00mg.
INDICACIONES
En combinación con otros agentes anti-retrovirales en el tratamiento de pacientes nuevos y en pacientes adultos con terapia previa que se espera sean susceptibles al producto.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes, incluyendo atazanavir. La coadministración del producto está contraindicada con medicamentos que son altamente dependientes de la cyp3a y para lo cual concentraciones plasmáticas elevadas están asociadas con eventos serios y/o con riesgo de la vida. Debe ser usado durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. No debe ser administrado a pacientes pediátricos menores de 3 meses debido al riesgo de kernicterus.
Debe tenerse precaución apropiada en la administración y el control del producto en pacientes ancianos que reflejan la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal, o cardiaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia medicamentosa.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.16 FUZEON POLVO SOLUCIÓN INYECTABLE 90mg/ mL
EXPEDIENTE: 19946337
RADICADO: 4027258 Octubre 15 de 2004
INTERESADO: Roche S.A
FORMA FARMACEUTICA
Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable
COMPOSICIÒN
Cada 1 mL contiene: enfurvirtida 90 mg
INDICACIONES
Indicado para el uso en asociación con otros antirretrovirales . En el tratamiento de pacientes adultos (> 16 años ) infectados por el VIH-1.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Solo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios esperados justifiquen el posible riesgo para el feto. Conviene advertir a las madres que no amamanten a sus hijos si estan recibiendo el medicamento, ante la posibilidad de transmisión del VIH y de que el niño lactante, sufra efectos adversos. La administración del medicamento a personas no infectadas por el VIH-1 puede determinar la formación de anticuerpos contra la enfuvirtida que desencadenen una reacción cruzada con la GP 41 del VIH. Esto podría ocasionar un resultado falso positivo de la prueba elisa de anticuerpos anti-VIH.
El interesado allega información para aprobación de inserto, información para prescribir e información a pacientes.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto, información para prescribir e información a pacientes y considera que el producto puede clasificarse como nueva entidad química.
2.11.17CHELTIN FOLIC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
EXPEDIENTE: 19943326
RADICADO: 4026423 Octubre 6 de 2004
INTERESADO: Roemmers
FORMA FARMACEUTICA
Tableta cubierta con película
COMPOSICIÒN
INDICACIONES
Profilaxis y tratamiento de todos aquellos cuadros anémicos que requieran el aporte de hierro y ácido fólico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes; hemocromatosis. Está contraindicado como medicación única en el tratamiento de la anemia perniciosa. Anemias no ferropénicas, especialmente aquellas que implican acumulación o incapacidad de utilización de hierro, tales como las anemias hemolíticas, anemia falciforme, anemias asociadas a leucemia.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.18 CONVERTAL D
EXPEDIENTE: 19945836
RADICADO: 4026242 Octubre 06 de 2004
INTERESADO: Roemmers
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Losartan potásico ( equivalente a 45.87 mg de losartan) 50 mg, hidroclorotiazida 12.5 mg
INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión arterial en los pacientes en que sea apropiado el tratamiento combinado.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes, anuria, pacientes hipersensibles a otros medicamentos sulfonamidicos, embarazo, lactancia, menores de 18 años. Pacientes con daño hepático y/o renal
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.19 BROCALCIO D 3 COMPRIMIDOS
EXPEDIENTE: 19943327
RADICADO: 4026241 Octubre 06 de 2004
INTERESADO: Roemmers
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Cada comprimido masticable contiene: carbonato de calcio 1.250 mg (equivalente a 500 mg de calcio ); colecalciferol (vitamina D) 200 U.I.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de deficiencias orgánicas de calcio y vitamina D.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipercalcemia, hipercalciuria. Adminístrese con precaución en pacientes con litiasis o insuficiencia renal. Evítese la administración concomitante con digitálicos.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.20 SESAREN 150 mg
EXPEDIENTE: 19943446
RADICADO: 4025377 Septiembre 28 de 2004
INTERESADO: Roemmers
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula de liberación prolongada
COMPOSICIÒN
Cada cápsula de liberación prolongada contiene: venlafaxina como clorhidrato 150 mg.
INDICACIONES
Medicamento alternativo en el manejo de la depresión y ansiedad, asociado a la misma.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia y menores de 16 años. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO, hipertensión persistente o no controlada. Debe administrarse con precaución en ancianos, en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, los cuales requieren ajuste en la dosificación, después de administrar el medicamento durante varios días, su presión requiere un descenso gradual de la medicación. No administrar antes de 14 años, después de haber suspendido los inhibidores de la MAO, ni administrar inhibidores de MAO, antes de 7 días de haber suspendido la venfalexina, debe establecer un monitoreo periódico de la presión arterial.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.21 SESAREN 75 mg
EXPEDIENTE: 19943444
RADICADO: 4025376 Septiembre 28 de 2004
INTERESADO: Roemmers
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula de liberación prolongada
COMPOSICIÒN
Cada cápsula de liberación prolongada contiene: venlafaxina como clorhidrato 75 mg.
INDICACIONES
Medicamento alternativo en el manejo de la depresión y ansiedad, asociado a la misma.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia y menores de 16 años. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO, hipertensión persistente o no controlada. Debe administrarse con precaución en ancianos, en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, los cuales requieren ajuste en la dosificación, después de administrar el medicamento durante varios días, su presión requiere un descenso gradual de la medicación. No administrar antes de 14 años, después de haber suspendido los inhibidores de la MAO, ni administrar inhibidores de MAO, antes de 7 días de haber suspendido la venfalexina, debe establecer un monitoreo periódico de la presión arterial.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.22 OVESTIN ® CREMA VAGINAL
RADICACIÓN: 4025408 Septiembre 28 de 2004
INTERESADO: Organon de Colombia Ltda..
FORMA FARMACEUTICA
Crema vaginal
COMPOSICIÒN
Estirol 1.0 gr
INDICACIONES
Tratamiento en los síntomas por deficit de estrógenos en la menopausia natural, terapia pre y post operatoria en mujeres post-menopáusicas sometidas a cirugía vaginal
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, tumores estrogenodependientes conocidos o sospechados, hemorragia vaginal sin diagnosticar. Úsese bajo control médico.
El interesado allega información para aprobación de inserto y actualización de la información para prescribir.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto y la actualización de la información para prescribir.
2.11.23 OVESTIN® ÓVULOS VAGINALES
RADICACIÓN: 4025407 Septiembre 28 de 2004
INTERESADO: Organon de Colombia Ltda..
FORMA FARMACEUTICA
Óvulo
COMPOSICIÒN
Cada g contiene: 1 mg de estriol.
INDICACIONES
Tratamiento de los síntomas por deficit de estrógenos en la menopausia natural, terapia pre y post operatoria en mujeres post menopausicas sometidas a cirugía vaginal.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Carcinoma mamario del endometrio, leiomioma del útero, hemorragias vaginales no diagnosticadas, lesión hepática, embarazo administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, trastornos de la función renal o hepática, hipertensión grave y epilepsia
El interesado allega información para aprobación de inserto y actualización de la información para prescribir.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto y la actualización de la información para prescribir.
2.11.24 OVESTIN® TABLETAS
RADICACIÓN: 4025405 Septiembre 28 de 2004
INTERESADO: Organon de Colombia Ltda..
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
COMPOSICIÒN
Estriol 2 mg
INDICACIONES
Tratamiento de los síntomas de déficit de estrógenos en la menopausia natural, terapia pre y pos operatoria en mujeres post menopausicas sometidas a cirugía vaginal.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Carcinoma mamario o del endometrio leiomioma del útero, endometriosis, hemorragias vaginales no diagnosticadas, lesión hepática grave, procesos tromboembolicos, embarazo, trastorno de la función renal o hepática. hipertensión grava , epilepsia.
El interesado allega información para aprobación de inserto y actualización de la información para prescribir.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto y la actualización de la información para prescribir.
2.11.25 TEGRETOL® RETARD
EXPEDIENTES: 227376-227365-226679
RADICADO: 4028683 Octubre 28 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Tableta recubierta-Tableta de liberación prolongada-suspensión
COMPOSICIÒN
Cada tableta recubierta contiene. Carbamazepina 200 mg Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene: Carbamazepina 400 mg Cada 100 mL contiene Carbamazepina 2 mg
INDICACIONES
Anticonvulsivante, enfermedad maniaco depresiva, neuralgia del trigémino.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Insuficiencia renal o hepática, embarazo, a menos que sea absolutamente necesario, lactancia , no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO ni con alcohol.
Adminístrese con precaución en pacientes con glaucoma, enfermedad cardiovascular y en pacientes con transtornos sanguíneos.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.26 LAMISIL® 250 mg COMPRIMIDOS
**EXPEDIENTES:**41150
RADICADO: 4028685 Octubre 28 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
COMPOSICIÒN
Cada comprimido contiene: terbinafina 250,00 mg
INDICACIONES
Antimicótico de uso oral
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la terbinafina o a los componentes del producto.
Embarazo, lactancia. Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.27 SANDOSTATIN® AMPOLLAS 0.05 mg/mL -
SANDOSTATIN® AMPOLLAS 0.1 mg/mL
**EXPEDIENTES:**32367 - 32366
RADICADO: 4028684 Octubre 28 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable
COMPOSICIÒN
Cada ampolla por 1mL de solución contiene octreotida 0.05 mg Cada ampolla por 1mL de solución contiene octreotida 0.1 mg
INDICACIONES
Alivio de síntomas asociados a tumores endocrinos, gastroenteropancreaticos, acronagalia, diarreas secretoras, asociadas al SIDA y a vipomas; síndrome cancinoide. Manejo y prevención de complicaciones quirúrgicas, gastroenteropancreaticas (fístulas entero cutáneas y pancreáticas), Síndrome de dumping tratamiento de urgencias de las raíces esofágicas sangrantes secundarias a la cirrosis y prevención de la redella hemorragia precoz. Manejo de especialistas.
Para el tratamiento de la acromegalia en pacientes que responden adecuadamente a una terapia s.c de sandostatina. Pacientes en los cuales la cirugía, radioterapia o un tratamiento con agonistas dopaminergicos es inadecuado o ineficaz, o en el periodo intermedio hasta que la radioterapia resulte plenamente eficaz. Para el tratamiento de pacientes con síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenterohepaticos funcionales en los que los síntomas están adecuadamente controlados con un tratamiento s.c., de sandostatina; tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide , vipomas, glucagonomas, gastrinomas / síndrome de zokkinger / ellison, insulinomas, para el control preoperatorio de la hipoglucemia y para la terapia de mantenimiento, tratamiento de urgencia de las varices esofágicas sangrantes secundaria a la cirrosis y prevención de la recidiva hemorrágica precoz.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.28 ELIDEL® 1% CREMA
EXPEDIENTES: 19927924
RADICADO: 4028680 Octubre 28 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Crema tópica
COMPOSICIÒN
Cada 100 g contiene. Pimecrolimus 1,0 g
INDICACIONES
Indicado en el tratamiento a corto plazo (agudo) y a largo plazo de los síntomas y signos de la dermatitis atópica (eczema) en lactantes (3-23 meses), niños (2-11) años, adolescentes (12-17 años ) y adultos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. No debe aplicarse sobre superficies afectadas por cirrosis agudas de la piel, en presentación de micosis o bacteriosis dérmicas se debe instaurar el uso de algún agente antimicrobiano apropiado. Si la infección no sana no debe interrumpirse hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. Puede causar reacciones leves y pasajeras en la zona de aplicación por ejemplo sensación de calor o ardor. Si la reacción es intensa los pacientes deben acudir al médico.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.29 TRADERM TTS®
EXPEDIENTES: 33554 – 33556 - 33555
RADICADO: 4028681 Octubre 28 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Sistema transdérmico – sistema terapéutico transdèrmico
COMPOSICIÒN
Cada sistema transdermico contiene: estradiol 2 mg Cada sistema terapéutico trasdermico contiene: estradiol 4.0 mg Cada sistema terapéutico trasdermico (10 cm2) contiene: estradiol 8.00 mg
INDICACIONES
Terapia de sustitución estrogénica para pacientes con alteraciones debidas a menopausia.
Tratamiento de los síntomas de déficit de estrógenos en la menopausia natural o por cirugía.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, lactancia, sospecha o existencia de tumor de útero de mama u ovarios, endometriosis, trastornos graves de la función hepática, tumores hepáticos previos o existentes, procesos tremboembólicos o antecedentes de los mismos tromboflebitis, trombosis, diabetes severa con cambios vasculares, anemia de células falciformes, alteraciones del metabolismo de las grasas antecedentes.
Carcinoma mamario o del endometrio, leimiona del útero, endometriosis, hemorragias vaginales no diagnosticadas, lesión hepática grave, procesos tromboembolicos activos, embarazo.
Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, trastornos de la función renal o hepática, hipertensión grave y epilepsia.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.30 BONDRONAT “ROCHE” CONCENTRADO PARA
INFUSION
EXPEDIENTE: 19900496
RADICACIÓN: 4028916 Noviembre 2 de 2004
INTERESADO: Productos Roche S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para infusión.
COMPOSICIÓN
Cada ml de solución inyectable contiene ácido ibandronico 1 mg
INDICACIONES
Niveles de calcio sérico patológicamente (anormalmente) elevados (hipercalcemia) como resultado de tumores.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o a sus análogos, enfermedad renal grave, hipersensibilidad a otros bisfosfonatos. Embarazo, lactancia. Menores de 18 años.
PRECAUCIONES
Se recomienda controlar función renal y niveles de calcio, fosfato y magnesio séricos. Insuficiencia hepática. Venta con fórmula médica.
Uso de especialista.
El interesado allega información solicitando aprobación de inserto y aclaración de concepto emitido en acta 44 de 2003 numeral 2.6.6 por cuanto en memorial radicado bajo el No. 33764. Se solicitó aprobación de la nueva indicación para bondronat en osteopatía metastasica con un esquema posològico de 1 tableta de 50 mg unas vez al dia ò 6 mg i.v cada 3-4 semanas en infusión de 1 hora de duración y según el acta solo se hace referencia a la aprobación de la nueva indicación e información para prescribir allegada para la presentación 1mg/mL sin tener en cuenta la información correspondiente a los esquemas posológicos de la presentación oral de 50 mg e i.v de 6 mg
ANTECEDENTES: Acta 44 de 2003 numeral 2.6.6 CONCEPTO Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la ampliación de indicaciones a “osteopatía metastásica” y se acepta la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.31 CERAZZETTE®
EXPEDIENTE: 19924192
RADICADO: 4030284 Noviembre 11 de 2004
INTERESADO: Organon de Colombia Ltda..
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Cada tableta contiene 75 microgramos de desogestrel
INDICACIONES
Alternativo en anticoncepción oral, en particular si están contraindicados los estrógenos y en mujeres lactantes.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo conocido o sospechado. Trastorno tromboembólico venoso activo. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Tumores progestageno dependientes. Hemorragia vaginal no diagnosticada. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
El interesado allega información solicitando aprobación de inserto y actualización en la información para prescribir.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.32 DORIXINA COMPRIMIDOS
EXPEDIENTE: 226711
RADICADO: Roemmers Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable
COMPOSICIÒN
Cada ampolla de 4 mL contiene clonixinato de lisisna 125 mg.
INDICACIONES
Analgésico, antipirético, analgésico antiinflamatorio
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, ulcera gastroduodenal.
El interesado allega información solicitando aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.33 CIRIAX INYECTABLE
EXPEDIENTE: 19947597
RADICADO: 4029391 Noviembre 5 de 2004
INTERESADO: Roemmers
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable
COMPOSICIÒN
Cada ampolla de 10 mL contiene : ciprofloxacino 200 mg
INDICACIONES
Agente alternativo en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles al ciprofloxacino y localizadas en vías respiratorias, aparato genitourinario, tracto gastrointestinal, vías biliares, tejidos blandos. Alternativo en infecciones peritoneales, septicemia y gonorrea.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia y niños.
Adminístrese con precaución a pacientes con trastornos cerebrales.
Evítese la administración concomitante con antiácidos o teofilina.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.34 VOLTAREN ® OPHTHA
EXPEDIENTE: 19929662
RADICADO: 4029326 Noviembre 4 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia
FORMA FARMACEUTICA
Solución oftálmica
COMPOSICIÒN
Cada 1 mL contiene: diclofenaco sodico 1,00 mg
INDICACIONES
Prevención de la miosis funcional durante cirugía de cataratas y otras intervenciones quirúrgicas, o profilaxis pre y post operatorias de edemas y quistes asociados con extracción del cristalino por cataratas e implantación de lente intraocular, trauma ocular y conjuntivitis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al diclofenaco o al timerosal, pacientes en quienes los ataques de asma, urticaria o rinitis se aceleran con la administración de ácido acetil salicílico o por otros medicamentos con actividad controladora de la síntesis de prostaglandinas.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.35 GLYVENOL ® 400 mg CAPSULAS
EXPEDIENTE: 40946
RADICADO: 4029325 Noviembre 4 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula dura
COMPOSICIÒN
Cada cápsula contiene: tribesonido 400 mg
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de várices
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, adminístrese con precaución durante el primer trimestre del embarazo.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.36 HYPOTEAS ® PLUS
EXPEDIENTE: 202070
RADICADO: 4029324 Noviembre 4 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia
FORMA FARMACEUTICA
Solución oftálmica
COMPOSICIÒN
Cada mL de solución contiene: polivinilpirrolidona 50 mg.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de condiciones de ojos secos incluyendo keratoconjuntivitis sicca (sustituto del fluido lagrimal en caso de película lagrimal inestable o insuficiente humedad de la superficie del ojo.)
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Pacientes con reconocida hipersensibilidad a alguno de los componentes.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.36 GENTEAL ® GEL – GENTEAL ® COLIRIO
EXPEDIENTE: 19934075 - 19904451
RADICADO: 4029323 Noviembre 4 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Solución oftálmica - Solución
COMPOSICIÒN
Cada 1 g contiene hidroxipropilmetilcelulosa 3,00 mg Cada 1 mL de solución contiene hidroxipropilmetilcelulosa 3 mg
INDICACIONES
Solución humectante y de limpieza para lentes de contacto.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes, no usar en lentes de silicona.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.37 VISCOTEARS ® GEL OFATALMICO
EXPEDIENTE: 52498
RADICADO: 4029327 Noviembre 4 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Gel oftálmico
COMPOSICIÒN
Cada 1 g de gel contiene carbomero 2,00 mg
INDICACIONES
Sustituto de lágrimas en caso de síndrome de ojo seco.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del gel.
Durante el tratamiento no se debe utilizar lentes de contacto.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.38 RITALINA ® 10 mg, RITALINA ® LA CAPSULAS DE
LIBERACIÓN MODIFICADA 20 mg, 30 mg, 40 mg
EXPEDIENTE: 227970 – 19930175 – 19930176 - 19930177
RADICADO: 4029329 Noviembre 4 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos – cápsula de liberación prolongada
COMPOSICIÒN
Cada comprimido contiene: clorhidrato de metilfenidato 10 mg.
Cada cápsula contiene: clorhidrato de metilfenidato 20 mg Cada cápsula de liberación modificada contiene: hidrocloruro de metilfenidato 30 mg Cada cápsula contiene: metilfenidato hidrocloruro 40 mg
INDICACIONES
Estimulante del sistema nervioso central en trastornos de hiperactividad y déficit de atención , narcolepsia con síntomas de somnolencia diurna, episodios inapropiados de sueño y perdida súbdita del tono de los músculos voluntarios.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, pacientes con enfermedad cardiovascular, hipertensión severa, hipertiroidismo, glaucoma, niños menores de 6 años. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal, epilepsia, estados de agitación, ansiedad. No administrar concomitantemente con inhibidores de la MAO.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.39 STARLIX ® 60, 120 mg
**EXPEDIENTE:**19912894 - 19912893
RADICADO: 4029328 Noviembre 4 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
COMPOSICIÒN
Cada tableta (comprimido) contiene: nateglinida 60 mg Cada tableta (comprimido) contiene: nateglinida 120mg
INDICACIONES
Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus 2 (diabetes mellitus no insulino dependiente DMNID) que no es posible controlar con dieta y ejercicio fisico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
Diabetes mellitus tipo I (Diabetes mellitus insulinodependiente DMID). Cetoacidosis diabética, embarazo y lactancia. Uso especialista.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.40 SPERSADEX ® COMPRIMIDOS 5 mL
**EXPEDIENTE:**52776
RADICADO: 4029332 Noviembre 4 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Solución oftálmica
COMPOSICIÒN
Cada mL contiene: cloranfenicol 5 mg, fosfato disodico de dexametasona 1 mg
INDICACIONES
Infecciones inflamatorias oculares producidas por gérmenes sensibles al cloranfenicol.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Lesiones tuberculosas y virales de la cornea y la conjuntiva. Infecciones del ojo producida por hongos.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.41 OKACIN ® COLIRIO
EXPEDIENTE: 203236
RADICADO: 4029331 Noviembre 4 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Solución oftálmica
COMPOSICIÒN
Cada mL contiene: lomefloxacina clorhidrato equivalente a lomefloxacina base 3 mg
INDICACIONES
Conjuntivitis bacteriana
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes y a otras quinolonas, El tratamiento a largo plazo con antibióticos podría producir desarrollo de infecciones secundarias de hongos o podría colaborar con las bacterias no susceptibles. El producto no debe ser usado mientras tenga puestos lentes de contacto. Embarazo. Madres en periodo de lactancia. Niños menores de 12 años.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.42 ULTRACORTENOL ® COLIRIO - ULTRACORTENOL ® POMADA - ULTRACORTENOL ® GEL
**EXPEDIENTE:**1984629 – 30891 -19931044
**RADICADO:**4029330 Noviembre 4 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Suspensión oftálmica – pomada- gel estéril intraocular
COMPOSICIÒN
Cada mL contiene acetato de prednisolona 5 mg Cada 100 g de ungüento contiene prednisolona pivalato 0.5 g Cada 10 g contiene: acetato de prednisolona 0.500 g
INDICACIONES
Tratamiento de estados inflamatorios de la córnea conjuntiva y segmento anterior del glóbulo ocular.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes tuberculosis ocular. Infecciones oculares purulentas. Infecciones micóticas o virales de la córnea o de la conjuntiva.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.43 NOVOSEVEN 240 KUI/VIAL (4.8 mg/vial) POLVO
EXPEDIENTE: 19906408
RADICADO: 4029319 Noviembre 4 de 2004
INTERESADO: Amarey Nova Medical S.A
FORMA FARMACEUTICA
Polvo y solvente para solución inyectable
COMPOSICIÒN
El polvo para solución inyectable contiene: 240 KUI/vial que corresponde a 4.8 mg/vial
INDICACIONES
Tratamiento de episodios de hemorragia y cirugía en pacientes con hemofilia heredada o adquirida con inhibidores de los factores de coagulación (FVIII o FVIX) > 10 ub en quienes se espera una reacción anamnésica alta al factor VIII o al factor IX
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse en caso de alergia conocida a los constituyentes del producto incluyendo proteínas del ratón hámster o bovinas.
Adminístrese con precaución en pacientes ancianos y con signos de enfermedad cardiovascular.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.44 EVRA
EXPEDIENTE: 19933249
RADICADO: 4030270 Noviembre 12 de 2004
INTERESADO: Janssen-Cilag
FORMA FARMACEUTICA
Parche – para uso transdérmico
COMPOSICIÒN
Cada parche de 20 cm contiene: norelgestromina 6,0000mg, etinil estradiol micronizado 0,7500 mg
INDICACIONES
Anticonceptivo hormonal
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe emplearse en mujeres que actualmente tengan las siguientes condiciones: §
Tromboflebitis, trastornos tromboembòlicos, antecedentes de tromboflebitis venosa aguda o trastornos tromboembòlicos. § Enfermedad cerebrovascular o de las arterias coronarias. § Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones. § Hipertensión grave. § Diabetes con complicaciones vasculares. § Migraña con aura focal. § Carcinoma de mama conocido o presunto. § Carcinoma endometrial u otra neoplasia dependiente de estrógenos. § Sangrado genital anormal, no diagnosticado. § Ictericia colestàtica del embarazo o ictericia con uso previo de anticonceptivos hormonales. § Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal. § Adenomas o carcinomas hepáticos. § Embarazo conocido o presunto. § Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.45 ZADITEN 0.505% SOLUCIÓN OFATLAMICA
EXPEDIENTE: 19920016
RADICADO: 4030121 Noviembre 11 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Solución oftálmica
COMPOSICIÒN
Cada 1 mL de solución oftálmica contiene: ketotifeno hidrógeno fumarato equivalente a ketotifeno 0.25000 mg
INDICACIONES
Tratamiento y prevención de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Pacientes con hipersensibilidad al ketotifeno o alguno de los excipientes.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.46 NYOLOL ® 0.25% COLIRIO - NYOLOL ® 0.50% COLIRIO
EXPEDIENTE: 202160 - 202071
RADICADO: 4030122 Noviembre 11 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Solución oftálmica
COMPOSICIÒN
1 ml contiene 0.25% 0.50% Agente activo: Maleato de timolol 3.4 mg 6.8 mg Cantidad equivalente en base de timolol 2.5 mg 5.0 mg Excipientes: Fosfato disódico anhídrico 11.0 mg, Fosfato monosódico dihidratado 8.6 mg, Agua purificada hasta 1 ml. Agente conservador: cloruro de benzalconio 0.1 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la presión intraocular elevada
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia sinusal, bloqueo atrio ventricular de segundo y tercer grado, falla cardiaca, shock cardiogenico, embarazo y lactancia.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita el interesado enviar el inserto en español.
2.11.47 NYOLOL ® 0.1% GEL OFTALMICO
EXPEDIENTE: 19906484
RADICADO: 4030123 Noviembre 11 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Gel oftálmico
COMPOSICIÒN
Cada 100 g de gel contiene maleato de timolol equivalente a timolol 100 mg.
INDICACIONES
Reducción de presión intraocular elevada en condiciones tales cono hipertensión ocular y glaucoma crónico de ángulo abierto.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal, bloqueo atrioventicular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca evidente, shock cardiogénico.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.48 GENTEAL ® GEL
EXPEDIENTE: 19934075
RADICADO: 4030124 Noviembre 11 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Solución oftálmica
COMPOSICIÒN
Cada 1 g contiene hidroxipropilmetilcelulosa 3,00 mg
INDICACIONES
Solución humectante y de limpieza para lentes de contacto .
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No usar en lentes de silicona.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.49 CORTIFENOL H POMADA OFTALMICA
EXPEDIENTE: 53295
RADICADO: 4030125 Noviembre 11 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Ungüento oftálmico
COMPOSICIÒN
Cada 100 g contienen: cloranfenicol 1 g acetato de hidrocortisona 1 g .
INDICACIONES
Afecciones inflamatorias oculares, producidas por gérmenes sensibles al cloranfenicol . No susceptibles de ser tratados con otros antibióticos
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes. No debe usarse en menores de 8 años, ni en lesiones leves. Herpes ocular o lesiones micoticas.
Evitar los tratamientos prolongados. Puede producir anemia aplástica fatal.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.50 MYFORTIC COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES 180 mg - MYFORTIC COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES 360 mg
EXPEDIENTE: 19934077 - 19934076
RADICADO: 4030126 Noviembre 11 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Tableta (comprimido) gastrorresistente – tableta recubierta
COMPOSICIÒN
Cada Tableta (comprimido) contiene sodio micofenolato equivalente a ácido micofenólico 180mg Cada tableta recubierta contiene: sodio micofenolato equivalente a ácido micofenólico 360 mg
INDICACIONES
Indicado en asociación con ciclosporina y corticoides en la profilaxis del rechazo del transplante, para pacientes receptores de alotrasplantes renales
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes. Elevado riesgo de formación de linfomas y otras neoplasias malignas, particularmente las de la piel. Depresión del sistema inmunitario con elevada susceptibilidad a la infección. Los pacientes con enfermedad del aparato digestivo grave y activa debe tratarse con cautela. No debe utilizarse durante el embarazo, salvo en caso estrictamente necesario. No ha de ser utilizado por madres lactantes salvo que se justifique claramente tras sospechar los riesgos y los beneficios. No administrar concomitantemente con la colestiramina y fármacos que interfieren en la circulación entero-hepática. Precaución con el uso simultáneo de la azatioprina, del aciclovir y de los hidróxidos de aluminio y magnesio.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.51 ESTRADERM MX 25 - ESTRADERM MX 50 - ESTRADERM MX 100
**EXPEDIENTE:**206941 – 206942 -206943
RADICADO: 4030127 Noviembre 11 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Parche transdérmico
COMPOSICIÒN
Cada parche transdermico contiene: estradiol anhidro 0.75 mg.
Cada parche transdermico contiene: estradiol anhidro 1.5 mg.
Cada parche transdermico contiene: estradiol anhidro 3 mg.
INDICACIONES
Terapia sustitutiva estrogénica en síndrome climatérico (síndrome post-menopáusico)
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Los estrógenos no deben ser administrados a mujeres que se encuentren en cualquiera de las siguientes situaciones: 1. Embarazo conocido o sospechado , el estrógeno puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. 2. Cáncer de mama conocido o sospechado. 3. Neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada. 4. Hemorragias genitales anormales no diagnosticadas. 5. Enfermedad hepática grave , conectivitis, otospongiosis, porfiria, tumores hipofisiarios. 6. Historia activa o reciente de tromboflebitis o trastornos tromboembólicos. 7.
Hipersensibilidad a los estrógenos o a los componentes de este producto. Antes de iniciar cualquier terapia estrogénica debe realizarse una historia clínica completa con antecedentes familiares.
En el pretratamiento y en los exámenes médicos periódicos debe prestarse especial atención a la presión sanguínea, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo frotis de papanicolau. Como norma general, un estrógeno no debe ser prescrito durante más de un año sin hacer un examen médico. Algunos estudios han sugerido un posible aumento de la incidencia de cáncer de mama en mujeres bajo tratamiento con estrógenos a dosis altas o durante períodos de tiempo prolongados. El riesgo reportado de cáncer de endometrio en pacientes tratadas con estrógeno sin progestágeno asociado, es mayor que en las pacientes no tratadas y parece depender de la duración del tratamiento y de la dosis de estrógeno. El mayor riesgo de la terapia estrogénica sin asociación de progestágeno aparece con tratamientos prolongados de 5 a 10 años o mas. Con la terapia asociada de progestágeno se ha reportado una incidencia mas baja de hiperplasia de endometrio y una reducción del riesgo de desarrollar carcinoma de endometrio.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.52 ESTRAGEST TTS® (0.125 / 25)
EXPEDIENTE: 229811
RADICADO: 4030128 Noviembre 11 de 2004
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Parche transdermico
COMPOSICIÒN
Cada parche contiene: acetato de norestisterona 15 mg, estradiol hemidrato correspondiente a estradiol 5 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de los síntomas leves a moderados de la menopausia por ejemplo, sofocos, trastornos del sueño, atrofia urogenital y cambio de humor conexos en mujeres con útero intacto y con falta de menstruo desde al menos dos años.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Carcinoma de mama o endometrio, endometriosis, sangrado vaginal de origen desconocido, trastornos hepáticos graves, tromboflebitis o procesos tromboembolicos activos, hipersensibilidad conocida alguno de los ingredientes del sistema terapéutico, embarazo y lactancia.
Solo se debe administrar después de un examen general médico y ginecológico que permitan descartar cualquier anomalía de endometrio o cáncer de mama, las pacientes en tratamiento prolongado deben ser sometidas a frecuentes exámenes médicos y ginecológicos. Se debe vigilar estrictamente los pacientes con enfermedades fibroquística de seno, antecedentes familiares de cáncer de mama (parientes de primer grado), leiomiomas uterinos, insuficiencia cardiaca, hipertensión, trastornos de la función hepática o renal, epilepsia, migraña, trastornos tromboembolicos, ictericia y diabetes.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La información contenida en el inserto no se ajusta a la indicación aprobada .
2.11.53 POSTDAY
**RADICADO:**4030274 Noviembre 12 de 2004
INTERESADO: Laboratorio Franco Colombiano S.A
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Cada tableta contiene: levonorgestrel 0.75 mg
INDICACIONES
Anticoncepción de emergencia que puede ser usado para prevenir un embarazo después de una relación sexual sin protección o la falla o sospecha de falla del método anticonceptivo utilizado.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No se recomienda el uso de postday en las siguientes condiciones: Embarazo o sospecha de embarazo. Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. Sangrado vaginal anormal no diagnosticado .
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
Dado que el producto de la referencia no tiene registro sanitario aprobado, no es posible evaluar que la información contenida en el inserto se ajuste a lo ya aprobado por el INVIMA.
2.11.54 MINIPIL
**RADICADO:**4030275 Noviembre 12 de 2004
INTERESADO: Laboratorio Franco Colombiano S.A
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
COMPOSICIÒN
Cada tableta contiene: levonorgestrel 100 mcg, etinilestradiol 20 mcg
INDICACIONES
Anticonceptivo
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, trastornos graves de la función hepática, antecedentes de ictericia gravìdica esencial o prurito severo del embarazo, síndrome de Dubin-Johnson, , síndrome de Rotor, tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos, procesos tromboembòlicos arteriales o venosos, o antecedentes de los mismos, así como los estados que aumenten la tendencia a tales enfermedades.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
Dado que el producto de la referencia no tiene registro sanitario aprobado, no es posible evaluar que la información contenida en el inserto se ajuste a lo ya aprobado por el INVIMA.
2.11.55 NOFERTYL INYECTABLE
EXPEDIENTE: 19946883
RADICADO: 4030272 Noviembre 12 de 2004
INTERESADO: Laboratorio Franco Colombiano S.A
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable
COMPOSICIÒN
Cada 1 mL de solución inyectable contiene enantato de noretisterona 50 mg, estradiol valerato 5 mg
INDICACIONES
Anticonceptivo hormonal parenteral mensual.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, trastornos graves de la función hepática, antecedentes de ictericia gravídica esencial o prurito severo de embarazo, síndrome de dubin johson, síndrome de rotor, tumores hepáticos actuales, antecedentes de los mismos, procesos tromboembólicos arteriales o venosos antecedentes de los mismos así como estados que aumenten la tendencia a tales enfermedades ( por ejemplo : trastornos del sistema de coagulación con tendencia a la trombosis, determinadas enfermedades cardíacas). Anemia de células falciformes, carcinoma de mama o de endometrio tratados o actuales , diabetes severa con alteraciones vasculares, trastornos del metabolismo de las grasas, antecedentes de herpes gravídico, antecedentes de agravación de una otosclerosis durante algún embarazo.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.11.56 TRILEPTAL 300 mg - TRILEPTAL 600 mg
RADICADO: 4025146 Septiembre 24 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Oxcarbazepina 300 mg, oxcarbazepina 600 mg
INDICACIONES
Anticonvulsivante para el tratamiento alternativo de afecciones parciales y generalizadas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la oxacarbazepina, insuficiencia renal y hepática, embarazo, lactancia. Niños menores de 5 años. No debe descontinuarse abruptamente, y deben realizarse análisis hematológicos periódicos.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto y contraindicaciones “hipersensibilidad a la oxcarbazepina o alguno de los componentes de la formulación”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto y LA AMPLIACIÓN DE contraindicaciones, QUEDANDO “hipersensibilidad a la oxcarbazepina o alguno de los componentes de la formulación”..
2.11.57 BICNU® (CARMUSTINA INYECTABLE) 100 mg
EXPEDIENTE: 40540
RADICADO: 4029816 Noviembre 9 de 2004
INTERESADO: Bristol-Myers de Colombia Ltda..
FORMA FARMACEUTICA
Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.
COMPOSICIÒN
Carmustina 100 mg
INDICACIONES
Agente antineoplasico único o combinado en tumores cerebrales, mieloma múltiple, enfermedad de Hodgkin y linfomas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, pacientes con bajo recuento de plaquetas, leucocitos o eritrocitos circulantes. Se recomienda monitoreo de recuento sanguíneo completo por lo menos hasta seis semanas después una dosis, así como controles de la función hepática y pulmonar.
El interesado allega información solicitando la aprobación de inserto.
CONCEPTO:
El interesado debe presentar el inserto en español.
Dada en Bogotá., D.C a los dieciséis (16) días del mes de Diciembre de 2004.
JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos (E) Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos