Acta 033 de 2004
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EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 33 del 12 de Noviembre del 2004, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2004021612 del 17 de Noviembre de 2004, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
2. TEMAS A TRATAR
2.12 APROBACION DE INSERTO
2.12.1 CITARABINA 100MG
EXPEDIENTE: 19935954
INTERESADO: Laboratorios Pisa S.A.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN:
Cada Frasco Ámpula de 10 mL Contiene: Citarabina 500 mg.
INDICACIONES:
Mantenimiento y remisión de la leucemia mielocitica aguda de niños y adultos. Útil en el tratamiento de otras leucemias tales como leucemia linfocitica aguda, leucemia mielocitica crónica y eritroleucemia. Puede ser usado solo o en combinación con otros agentes antineoplasicos. Los mejores resultados a menudo se obtienen con terapia de combinación.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Embarazo. Adminístrese con precaución en pacientes con depresión de la medula ósea seguida a radioterapia o terapia con otras drogas antineoplasicas. Durante la terapia de inducción deberá realizarse recuentos diarios de plaquetas y leucocitos y realizar con frecuencia exámenes de medula ósea después de que los blastos hallan desaparecido de la sangre periférica
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el instructivo anexo allegado con la aprobación de etiquetas con radicación No 2004059382.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.12.2 METOTREXATO
EXPEDIENTE: 19938801
INTERESADO: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para reconstituir a solución
COMPOSICIÓN:
Cada frasco ampolla (vial) contiene: Metotrexato 50 mg.
INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento de tumores de trofoblasto, tumores testiculares, coriocarcinoma y mola hidatidiforme y en el tratamiento de la leucemia linfocitica aguda, linfosarcoma y soriasis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al fármaco o a cualquier otro de los componentes de la fórmula. Desnutrición, infecciones graves. Depresión de la médula ósea. Inmunodeficiencia, Alveolitis pulmonar.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto.
ANTECEDENTES: El inserto a la fecha no ha sido aprobado, adicionalmente en el material de empaque (caja), se remite al inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto e información para prescribir
2.12.3 RITALINA DE 10 mg. COMPRIMIDOS
EXPEDIENTE: 227970
INTERESADO: Novartis Pharma A.G.
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene: Clorhidrato de Metilfenidato 10 mg
INDICACIONES:
Estimulante del sistema nervioso central. Útil en trastornos de hiperactividad y déficit de atención, narcolepsia con síntomas de somnolencia diurna y perdida súbita del tono de los músculos voluntarios.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactancia. Pacientes con enfermedad cardiovascular, hipertensión, hipertiroidismo, glaucoma, niños menores de 6 años. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal, epilepsia, estados de agitación, ansiedad. No administrar concomitante con inhibidores de la MAO.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información farmacológica actualizada y la aprobación del inserto internacional armonizado.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto e información para prescribir
2.12.4 RITALINA ®SR 20 mg
EXPEDIENTE: 19902870
INTERESADO: Novartis Pharma A.G.
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta de liberación sostenida
COMPOSICIÓN:
Cada tableta de liberación sostenida contiene: Clorhidrato de Metilfenidato 20 mg.
INDICACIONES:
Trastornos por déficit de atención con hiperactividad (ADHD, DSM-IV (69)
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al producto o a cualquiera de los excipientes.
Ansiedad, tensión, agitación, hipertiroidismo, arritmias cardíacas, angina de pecho grave y glaucoma. En pacientes con tics motores o con hermanos con tics o bien con diagnóstico o con antecedentes familiares de síndrome de silles de la tourette.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la actualización de la información farmacológica del producto de la referencia y aprobación del inserto internacional armonizado.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto e información para prescribir
2.12.5 OLEO -LAX
EXPEDIENTE: 19944594
INTERESADO: Fada Pharma S.A.
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión inyectable.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolla por 20 mL contiene: Propofol 200 mg
INDICACIOES:
Inducción y mantenimiento de la anestesia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Presión intracraneal elevada, terapia electro convulsiva, niños menores de tres años. Adminístrese con precaución a pacientes con hipovolemia, epilepsia, desorden metabólico lipídico, insuficiencia cardiaca, hepática, renal y respiratoria
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre inserto allegado con la radicación No 2004018298, el cual no ha sido aprobado.
CONCEPTO:
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.12.6 METOTREXATO 500 MG
EXPEDIENTE: 19944145
INTERESADO: Laboratorios Filaxis
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable
COMPOSICIÓN:
Cada Frasco Contiene: Metotrexato 500 mg
INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento de tumores de trofoblasto, tumores testiculares, coriocarcinoma y mola hidatidiforme y en el tratamiento de la leucemia linfocitica aguda, linfosarcoma y soriasis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al medicamento, daño hepático y/o renal, discrasias sanguíneas preexistentes
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.12.7 BIO-GLO
EXPEDIENTE: 19933781
INTERESADO: Sofar Productos Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable
COMPOSICIÓN:
Cada mL de solución contiene: Fluoresceina Sódica 100mg
INDICACIONES:
Medio de contraste para patologías oculares.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes. Evitar su uso en el primer trimestre del embarazo. Adminístrese con precaución en pacientes diabéticos. Su eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida, cuidar la extravasación del producto en el momento de su administración.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.12.8 SOLUMEDROL 500 mg
EXPEDIENTE: 29822
INTERESADO: PHARMACIA & UPJOHN COMPANY
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable
COMPOSICIÓN:
Cada Vial Contiene : Metilprednisolona Succinato Sodico, Equivalente A Metilprednisolona 500 mg.
INDICACIONES:
Terapia corticosteroide
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Ulcera péptica, infecciones fungosas sistémicas, osteoporosis graves, psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa, a menos que se utilicen drogas quimioterapicas.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto del producto, para el cual solicitan aprobación.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.12.9 NOVUTRAX
EXPEDIENTE: 19935954
INTERESADO: Laboratorios Pisa S.A.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN:
Cada Frasco Ámpula de 10 mL Contiene: Citarabina 500 mg.
INDICACIONES:
Antineoplásico. Mantenimiento en la remisión de la leucemia mieolítica aguda de niños y adultos. Útil en el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda, mielocítica crónica y eritroleucemia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Adminístrese con precaución en pacientes con depresión de la médula ósea, seguida de radioterapia o terapia con otros fármacos antineoplásico. Evitar en el embarazo. Hacer recuento de plaquetas y leucocitos. Control médico estricto. No es aconsejable para neonatos.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el instructivo anexo allegado con la aprobación de etiquetas con radicación No 2004059382
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.12.10 ANGELIQ ®
EXPEDIENTE: 19946953
INTERESADO: Schering A.G.
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene: drospirenonamicro 15: 2mg, estradiol hemihidratomicro 20: 1.033mg equivalente a 1.0mg de estradiol.
INDICACIONES:
Terapia de reemplazo hormonal (trh) combinada continua.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Conocimiento o sospecha de cáncer de mama. Diagnóstico confirmado o sospecha de tumores malignos estrógenodependientes. Hiperplasia endometrial no tratada. Antecedentes de desórdenes tromboembólicos. Enfermedad tromboembólica reciente o activa. Porfiria. Insuficiencia renal severa o aguda.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar respecto al Inserto, para el producto de la referencia
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.12.11 SOLU-CORTEF 500 mg
EXPEDIENTE: 39185
INTERESADO: Pharmacia & Upjohn Company
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable
COMPOSICIÓN:
Cada frasco ampolla contiene: succinato sódico de Hidrocortisona equivalente a hidrocortisona 500 mg
INDICACIONES:
Terapia Corticosteroide
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Ulcera péptica, infecciones fungosas sistémicas, osteoporosis graves, psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa, a menos que se utilicen drogas quimioterapias.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto, el cual es citado en las etiquetas.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.12.12 NITROGLICERINA INYECTABLE 5mg/ml
EXPEDIENTE: 98184
INTERESADO: Abbot Laboratories
FORMA FARMACEUTICA:
Solución Inyectable
COMPOSICIÓN:
Nitroglicerina 5mg/ml
INDICACIONES:
Antianginoso
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a los nitratos. Anemia severa, presión intracraneal o intraocular aumentada.
El interesado allega información para aprobación de inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.12.13 ADAMOR SR 50 mg
EXPEDIENTE: 19910743
INTERESADO: Asta Medica AktiengesellschafT
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsulas
COMPOSICIÓN:
Cada Capsula Con Pellets De Liberación Sostenida Contiene Tramadol Clorhidrato 50 mg
INDICACIONES:
Analgésico, moderadamente narcótico
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos de acción central, embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock, depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial.
Evitar ejecutar actividades que requieren animo vigilante. No administrar conjuntamente con inhibidores de la Mao.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado como respuesta al auto 2004002198 de 25/04/200.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto.
2.12.14GRIPPAL S1
EXPEDIENTE: 7038
RADICADO: 4023064 Septiembre 7 de 2004
INTERESADO: Chiron S.P.A
FORMA FARMACEUTICA
Suspensión inyectable
COMPOSICIÒN
Cada dosis de 0,5 mL contiene: antígenos de superficie de virus de la gripe ( hemaglutinina y neuraminidase) cultivados en huevo e inactivados con formaldehido a partir de las siguientes cepas: a / new caledonia/ 20/99 (h1n1) hemaglutinina 15 mcg, a/moscow /10/99 (h3n2) 15 mcg, b/hong kong/330/2001-like strain (b/shangdong/7/97) 15 mcg.
INDICACIONES
Vacunación preventiva contra la gripa.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Enfermedades infecciosas agudas y evolutivas en curso, estados febriles, alergias a las proteínas del huevo.
El interesado allega información solicitando aprobación de inserto y autorización de la composición de las nuevas cepas 2004-2005
CONCEPTO:
La Comisión Revisora aprueba el inserto y se autoriza la composición con nuevas cepas 2004-2005.
2.13 INFORMACION PARA PRESCRIBIR
2.13.1 3TC 150 mg. TABLETAS
EXPEDIENTE: 203872
INTERESADO: GlaxoSmithkline Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene: Lamivudina 150 mg.
INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento de infecciones por vih, asociado a otros antivirales.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad, pacientes menores de 3 meses, madre en periodo de lactancia. Precauciones: embarazo, pacientes con antecedentes de pancreatitis o insuficiencia renal o hepática, vigilar por la presencia de infecciones oportunistas y otras complicaciones del vih, pacientes que requieran ánimo vigilante. Interacciones: trimetoprim sulfa, otros medicamentos que se eliminen por vía renal.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información actualizada para prescribir emisión 08 (19/04/2004) para el producto en referencia, la cual reposa en el expediente en 15 folios.
ANTECEDENTES: En acta 10 de 2004, la Comisión Revisora aceptó la información para prescribir versión 07
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.13.2 BALIDON 50mg INYECTABLE LIOFILIZADO
EXPEDIENTE: 19933300
INTERESADO: Teva Tuteur S.A.
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyectable
COMPOSICIÓN:
Cada 5ml contiene: carboplatino 50 mg
INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento del cáncer avanzado del ovario de origen epitelial, carcinoma de células pequeñas de pulmón, asociado a otros quimioterapicos, carcinoma invasivo de vejiga (estadios b y c de jewett) asociado a otros quimioterapicos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a los componentes, pacientes con trastornos renales graves y en pacientes con supresión medular severa.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto e información para prescribir.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto y la información para prescribir.
2.13.3 COMBIVIR TABLETAS
EXPEDIENTE: 224991
INTERESADO: GlaxoSmithkline Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene: Lamivudina 150 mg y Zidovudina 300mg.
INDICACIONES:
Alternativo para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años de edad infectados con el vih, con una inmunodeficiencia progresiva
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, todo paciente debe tener el diagnóstico del sida o de caso confirmado por laboratorio. Uso exclusivo de especialista, pacientes menores de tres meses, madres en período de lactancia . Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis, embarazo, insuficiencia renal o hepática, pacientes que requieran ánimo vigilante.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información actualizada para prescribir (Emisión 07), para lo cual el interesado anexa documentación (21 folios), mediante radicado No 2004054887
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.13.4 TC SOLUCIÓN ORAL
EXPEDIENTE: 203871
INTERESADO: GlaxoSmithkline Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oral
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL de solución oral contiene: Lamivudina 1 g.
INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento de infecciones por vih asociado a otros antivirales
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad , pacientes menores de 3 meses , madres en periodo de lactancia, embarazo, pacientes con antecedentes de pancreatitis. Insuficiencia renal o hepática
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información actualizada para prescribir emisión 08 (19/04/2004) para el producto en referencia, la cual reposa en el expediente en 15 folios.
ANTECEDENTES: En acta 10 de 2004, la Comisión Revisora aceptó la información para prescribir.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.13.5BETAFERON
EXPEDIENTE: 202595
INTERESADO: Schering A.G.
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene Interferón Beta- 1b 0.25mg.
INDICACIONES:
Esclerosis múltiple
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Embarazo, hipersensibilidad al principio activo o a la albúmina humana, pacientes con historia de alteraciones depresivas graves y/o ideación suicida, hepatopatía descompensada, epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la solicitud de “Actualización De Los Textos Para Médico” TpM 10248 y “Para Paciente” TpP 10249, para el producto de la referencia.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la“Actualización De Los Textos Para Médico” TpM 10248 y “Para Paciente” TpP 10249, para el producto de la referencia.
2.13.6 LIVIAL®
RADICACION: 4023948 Septiembre 15 de 2004
INTERESADO: Organon de Colombia Ltda.
FORMA FARMACEUTICA:
Comprimido
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene 2.5 mg de tibolona.
INDICACIONES:
Alternativa en el tratamiento sintomático de los trastornos post menopàusico, sofocos y sudoración.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Embarazo, Conocimiento, antecedentes o sospecha de cáncer de mama, conocimiento o sospecha de tumores malignos estrógeno dependientes, sangrado vaginal no diagnosticado, hiperplasia endometrial no tratada, antecedentes de trombo embolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) idiopático o presencia de trombo embolismo venoso, trombo embolismo arterial activo o reciente, enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática mientras no se normalicen las pruebas de la función hepática, Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, porfiria.
El interesado allega información solicitando aprobación de información para prescribir e inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto y la información para prescribir.
2.13.7LAMICTAL 50MG TABLETAS
RADICACION: 4022680 Septiembre 3 de 2004
INTERESADO: GlaxoSmithKline
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene lamotrigina
INDICACIONES:
Antiepiléptico indicado en niños y adultos, útil en epilepsia parcial con o sin convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias y en convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias. Trastorno bipolar, como alternativo cuando hay predominio de componentes depresivos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a cualquier componente del producto, embarazo y lactancia, daño hepático, la suspensión repentina de lamictal puede provocar convulsiones de rebote. Este riesgo puede evitarse con la reducción paulatina de la dosificación, a lo largo de un periodo de dos semanas. Adminístrese con precaución en pacientes con falla renal. Puede causar problemas severos de la piel.
El interesado allega información solicitando aprobación de información para prescribir e inserto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el inserto y la información para prescribir.
2.13.8 SCOTT MULTIVITAMINICO JARABE
EXPEDIENTE: 19936271
RADICADO: 4028628
INTERESADO: SmithKline Beecham Corporation
FORMA FARMACEUTICA
Jarabe
COMPOSICIÒN
Cada 5 mL contiene: Vitamina A 2.700 UI, vitamina C 30 mg, vitamina B1 0.65 mg, vitamina B2 0.70 mg, vitamina B6 0.40 mg, vitamina B 12 2.1mcg, vitamina E 4.5 UI, Nocotinamida 10 mg
INDICACIONES
Suplemento multivitamínico
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a sus componentes
El interesado allega información solicitando aprobación de información para prescribir .
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la información actualizada para prescribir.
2.14 PROTOCOLOS
2.14.1 REFERENCIA: PROTOCOLO A5951001
RADICACIÓN: 4027285 Octubre 15 de 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega información para la aprobación de un nuevo centro de investigación, Centro Hospital Militar Central ubicado en Bogotá. Protocolo “Linwzolid in the treatment of subjects with Nosocomial Pneumonia Proven to be due to Methicillin-resistant staphylococcus Aureus”
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el nuevo centro, la hoja de vida del investigador y la carta de comité de etica del
Hospital Militar Central
2.14.2 REFERENCIA: ESTUDIO CLINICO CFEM345EMX01
RADICACION: 4026410 Octubre 07 de 2004
INTERESADO: Novartis De Colombia
El interesado allega la información para su conocimiento y revisión correspondiente al Investigator Brochure, edición 9 del 23 de septiembre de 2004. “Terapia hormonal pre-operatoria para mujeres postmenopàusicas con cáncer de mama ER y/o PgR positivo: Estudio en fase IV abierto de 4 meses con letrozole (2.5 mg diarios).”
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo del “Investigator Brochure”
2.14.3 REFERENCIA: PROTOCOLO XELODA 019-04
RADICACION: 4026450 Octubre 08 de 2004
INTERESADO: Roche S.A
El interesado allega información para su conocimiento, el I.B versión 7 de Julio de 2003 de Capecitabine Xeloda® Ro 09-1978 para ser adicionada al expediente del estudio Ml 17032 “ An Open-label Randomized International Multi-center phase III Study of Capecitabine (Xeloda®) in combination with cisplatin versus 5-FU/cisplatin in patients with advanced and/or metastatic gastric cancer”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo del “Investigator Brochure” versión 7
2.14.4 REFERENCIA: PROTOCOLO A2581104
RADICACION: 4026285 Octubre 07 de 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega la información para aprobación de nuevos centros de investigación correspondientes al Centro Hospitalario San Ignacio y Clínica del Country ubicados en Bogotá. Protocolo “A multicenter, eight-week treatment, single sep titration, open-label study assessing the percentage of doses of 10 mg, 20 mg, 40 mg, and 80 mg(Latin American Atorvastatin ATGOAL study)”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora aprueba los dos nuevos centros de investigación correspondientes al Centro Hospitalario San Ignacio y Clínica del Country
2.14.5 REFERENCIA: ROFECOXIB
RADICACION: 4025934 Octubre 04 de 2004
INTERESADO: Mercksharp & Dohme
El interesado allega información dirigida al cuerpo medico sobre el retiro del mercado de todas las presentaciones que contienen rofecoxib, por datos del estudio APROBÉ.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la información.
2.14.6 REFERENCIA: PROTOCOLO A5951001
RADICACIÓN: 4025977 Octubre 10 de 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega la información para aprobación de nuevos centros de investigación correspondiente al Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá y el Hospital Federico Lleras de Ibagué, también se solicita la autorización para exportar los siguientes medicamentos y materiales que se utilizaran en el protocolo de la referencia , estos medicamentos y materiales seguirán el procedimiento de importación establecido por las autoridades competentes. Medicamentos presentación especial para el estudio: Linezolid solución I.V 600 mg, linezolid tabletas 600 mg, Vancomicina HCI polvo para reconstituir 1 gr, Agua estéril para inyección , solución salina 0.9%, dextrosa al 5% para reconstituir.
Formatos de Reporte de caso-Fólderes: CFR- Case Report Form, Tubos especiales para congelamiento de muestras:Criobank Kits de laboratorio, para toma de muestras biológicas: Materiales pre-codificados para el estudio, para toma y envío de muestras, contiene lo siguiente: Tubo de vidrio de ensayo de 7 ml, tubo plástico, tubo de 4ml, laminillas de laboratorio, aguja, contenedor de agujas, etiqueta de papel, pipeta de 5 ml, funda de plástico para tubos, bolsa insulada, tequisiciòn de laboratorio, Bolsa plástica. Kit de laboratorio – muestras de microbiología: Materiales pre-codificados para el estudio, para envio de aislamientos biológicos contienen lo siguiente: Tubo transportador, etiqueta de papel, palillo con punta de algodón, Funda de plástico para tubos, bolsa insulada, requisición de laboratorio, etiqueta de papel .
GLPK-Bolsa con paquete de gel. Protocolo “Linezolid in the treatment of subjects with Nosocomial Pneumonia Proven to be due to Methicillin-resistant staphylococcus Aureus”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora aprueba los dos nuevos centros de investigación : Fundación Santa fe de Bogotá y Federico Lleras.
2.14.7 REFERENCIA: PROTOCOLO A5951002
RADICACION: 4025738 Octubre 01, 4027287 Octubre 15 y 4027965 Octubre 22 de 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega la información para aprobación de protocolo, nuevo centro Hospital Militar Central ubicado en Bogotá también se solicita la autorización para exportar los siguientes medicamentos y materiales que se utilizaran en el protocolo de la referencia , estos medicamentos y materiales seguirán el procedimiento de importación establecido por las autoridades competentes.
Medicamentos presentación especial para el estudio: Linezolid solución I.V 600 mg, linezolid tabletas 600 mg, Vancomicina HCI polvo para reconstituir 1 gr, Agua estéril viales para inyección , solución salina 0.9%, dextrosa al 5% para reconstituir. Formatos de Reporte de caso-Fólderes: CFR- Case Report Form, Tubos especiales para congelamiento de muestras:Criobank Kits de laboratoio, para toma de muestras biológicas: Materiales pre-codificados para el estudio, para toma y envió de muestras, contiene lo siguiente: Tubo de vidrio de ensayo de 7 ml, tubo plástico, tubo de 4ml, laminillas de laboratorio, aguja, contenedor de agujas, etiqueta de papel, pipeta de 5 ml, funda de plástico para tubos, bolsa insulada, tequisiciòn de laboratorio, Bolsa plástica. Kit de laboratorio – muestras de microbiología: Materiales pre-codificados para el estudio, para envío de aislamientos biológicos contienen lo siguiente: Tubo transportador, etiqueta de papel, palillo con punta de algodón, Funda de plástico para tubos, bolsa insulada, requisición de laboratorio, etiqueta de papel . GLPK-Bolsa con paquete de gel.
Protocolo “Linezolid in the treatment of subjects with complicated skin and soft tissue infections proven to be due to methicillinresistant staphylococcus aureos”
CONCEPTO:
La Comisión Revisora aprueba el protocolo de la referencia para ejecutarse en el Hospital Militar Central
2.14.8 REFERENCIA: PROTOCOLO BAY 59-7939
RADICACIÓN: 4027795 Octubre 21 de 2004
INTERESADO: Bayer
El interesado allega la información para su revisión y aprobación : información para el paciente y consentimiento de informado especifico para la Fundación Cardioinfantil (versión 3.0/2004 /sep/09), información y consentimiento de informado para ultrasonido por comprensión especifico para la Fundación Cardioinfantil (versión 2.0/2004/sep/09), la nueva versión deestos documentos obedece a la inclusión de nueva información sobre seguridad del producto. “Oral direct Factor Xa inhibitor BAY 59-7939 in patients with acute symptomatic deep vein trombosis.ODIXa-DVT.
A phase II dose finding and Prof. Of principle trial”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el nuevo formato de consentimiento informado e información para el paciente especifico para la Fundación Cardioinfantil
2.14.9 REFERENCIA: PROTOCOLO XRP4563C/3501
RADICACIÓN: 4026987 Octubre 13 de 2004
INTERESADO: Aventis
El interesado allega información para su conocimiento de la enmienda 7 en inglés y español con los cambios resaltados y la versión No. 13 del brochure del investigador . Protocolo “Estudio multicèntrico en grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo sobre la profilaxis prolongada de la VTE en pacientes médicos con afecciones agudas acompañadas de inmovilización prolongada” Enmienda nº 7 Enero 20,2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora se acusa recibo de la enmienda No. 7
2.14.10 REFERENCIA: PROTOCOLO XRP 4563/351
RADICACION: 4026988 Octubre 13 de 2004
INTERESADO: Aventis.
El interesado allega información para aprobación de los Investigadores y de las Instituciones que se han agregado a la lista de participantes en el estudio. Fundación Santa Fe de Bogotá, Doctor Rafael Guillermo Acero. Hospital Ramón González Valencia, Doctor Elmer Jair Ruiz. Hospital Pablo Tobòn Uribe, Doctor Alejandro Londoño. Hospital Santa Clara, Doctor Francisco Cuervo. Fundación Valle de Lili, Doctor Uriel Largo. Clínica Las Américas , Doctor Héctor Ortega .Clínica El Bosque, Doctor Pedro Manuel Pacheco.
Fundación Cardiovascular Santa Maria , Doctor Jorge Ortega.
Hospital Militar Central , Doctor Juan Carlos Velásquez. Fundación Cardiovascular de Colombia. Doctor Ruben Dario Vargas. “Estudio multicèntrico en grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo sobre la profilaxis prolongada de la VTE en pacientes médicos con afecciones agudas acompañadas de inmovilización prolongada”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta las hojas de vida de los investigadores y las cartas de los comité de ética.
2.14.11 REFERENCIA: PROTOCOLO XELODA 026-04
RADICACIÓN: 4028079 Octubre 25 de 2004
INTERESADO: Roche S.A
El interesado allega la información para aprobación de la enmienda No. 3 con su nuevo consentimiento informado para el paciente de versión Agosto 30 de 2004 . “Protocolo de tratamiento abierto, de acceso limitado de pozaconazol en el tratamiento de infecciones micòticas invasivas.”
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la enmienda No. 3 con el nuevo consentimiento informado.
2.14.12 REFERENCIA: ESTUDIO P03267
RADICACIÓN: 4028014 Octubre 22 de 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A
El interesado allega información para aprobación de un nuevo centro de investigación ubicado en el Instituto de Oncologìa Carlos Ardila Lulle de la ciudad de Bogotá. “Cronograma extendido, de dosis crecientes de Temozolomida en comparación con dacarbazina para el tratameitno de melanoma metastàsico estadio IV: Estudio randomizado de fase III del grupo de melanoma de la EORTC”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el nuevo centro de investigaciòn
2.14.13 REFERENCIA: PROTOCOLO CPTAPO-0047-146
RADICACIÓN: 4025435 Septiembre 28 de 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega información de reportes de seguridad del Protocolo “Phase II, randomized, open-label study of 2 schedules of single-agent oral irinotecan in patients with metastatic breast cancer who have experienced failure of prior therapy with an anthracycline, a taxane and capecitabine.”
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo y se envía a farmacovigilancia
2.14.14 REFERENCIA: PROTOCOLO 9700PG071
RADICACIÓN: 4025434 Septiembre 28 de 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega información de reportes de seguridad del Protocolo “A randomized, 5 year postmarketing safety study of xalatan compared to “usual care” in patients with open glaucoma or cular hipertensión”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo y se envía a farmacovigilancia
2.14.15 REFERENCIA: PROTOCOLO DA2APD-0075-031
RADICACIÓN: 4025433 Septiembre 28 DE 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega información de reportes de seguridad del Protocolo “A phase III, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose response study comparing the efficacy and safety of sumanirole versus placebo in patients with early parkinson’s disease”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo y se envía a farmacovigilancia
2.14.16 REFERENCIA: PROTOCOLO A2581104
RADICACIÓN: 4025431 28 de Septiembre de 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega información de reportes de seguridad del Protocolo “A multicenter, eight-week treatment, single sep titration, open-label study assessing the percentage of subjects achieving low density lipoprotein colesterol target with atorvastatin starting doses of 10 mg, 20 mg, 40 mg, and 80 mg (latin american atorvastatin ATGOAL study”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo y se envía a farmacovigilancia
2.14.17 REFERENCIA: PROTOCOLO EPIAPE-3310-001
RADICACIÓN: 4025432 Septiembre 28 de 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega información de reportes de seguridad del Protocolo “ Phase I/II, dose-range, pharmacokinetic and safety study of epirubicin ellence TM pharmorubicin TM farmorubicin TM in relapsed or refractory neuroblastama patients”, incluyendo las enmiendas 2 y 3 “A phase I/II dose-range, pharmacokinetic and safety study of epirubicin ellence TM pharmorubicin TM farmorubicin TM in relapsed refractory pediatric Ca. Pts with evaluation of efficacy in relapsed refractory neuroblastoma, STS, bone sarcoma patients.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo y se envía a farmacovigilancia
2.14.18 REFERENCIA: PROTOCOLO M1260-0080
RADICACIÓN: 4025429 Septiembre 28 de 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega información de reportes de seguridad del Protocolo “linesolid vs. Vancomycin/oxacillin/dicloxaxillin in the treatment of catéter-related gram-positive blood stream infections.”
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo y se envía a farmacovigilancia
2.14.19 REFERENCIA: PROTOCOLO RUFLUMILAST
RADICACIÓN: 4025742 Octubre 01 de 2004
INTERESADO: Pfizer S.A.
El interesado allega información de reportes de seguridad del Protocolo “ A 24 week, placebo-controlled, randomized, parallel group study comparing roflumilast 500 mcg daily vs placebo on pulmonary fuction and respiratory symptoms in patients with chronic obtructive pulmonary”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo y se envía a farmacovigilancia
2.14.20 REFERENCIA: Protocolo XRP9881B-3001
RADICACIÓN: 4026983 Octubre 13 de 2004
INTERESADO: Aventis
El interesado allega información para su conocimiento de la enmienda 1 en inglés con los cambios resaltados y la versión No. 11 del brochure del investigador . Protocolo “Estudio aleatorizado de fase III de RPR109981 IV cada 3 semanas versus capacitabine (xeloda®) comprimidos administrados dos veces por día durante 2 semanas en ciclos de 3 semanas en pacientes con cáncer de mama metastático en progresión después de terapia con taxanos y antraciclinas XRP9881B/3001” Enmienda 1 agosto 26,2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la enmienda 1
2.14.21 REFERENCIA: ESTUDIO CLINICO
RADICACIÓN: 4027533 Octubre 19 de 2004
INTERESADO: Aventis
El interesado està comunicando que el estudio de la referencia ha sido finalizado y sus resultados preliminares presentados a través de un póster, en el Congreso Internacional de la Federación de Diabetes (IDF) en agosto de 2003. La publicación final del estudio está en proceso de revisión . “Estudio multicentrico, multinacional, aleatorio, controlado, abierto, de 28 semanas, para investigar la eficaia y seguridad de diferentes terapias combinadas: análogo de la insulina HOE 901(una vez al dia, al acostarse ) más Amaryl ® e insulina basal NPH (una vez al día, al acostarse) más Amaryl ® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan un buen control metabólico con drogas antidiabéticas orales (OADs) HOE9014013.”
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la información y queda en espera del informe.
2.14.22 REFERENCIA: PROTOCOLO L-8261
RADICACIÓN: 4027163 Octubre 14 de 2004
INTERESADO: Sanofi-Synthelabo
El interesado allega información de reportes de seguridad del Protocolo “Effect of the angiotensin II receptor antagonist irbesartan on endotelial function in hypertensive patients with metabolic symdrome (comparative trial of the effects of ibersatan vx. Atenolol on the endothelial function of hypertensive patients with metabolic syndrome)”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo y se envia a farmacovigilancia
2.14.23 REFERENCIA: Protocolo 1182.33
RADICACIÓN: 4027065 Octubre 14 de 2004
INTERESADO: Quintiles Colombia
El interesado allega información de reportes de seguridad del Protocolo “Estudio comparativo, randomizado y abierto, para evaluar la eficacia antiviral y la seguridad del tratamiento con 500 mg de tipranavir más 100 mg o 200 mg de ritonavir administrados por vía oral dos veces al día en combinación con un régimen de base estándar, en comparación con 400 mg de lopinavir más 100 mg de ritonavir administrados por vía oral dos veces al día en combinación con un régimen de base estándar, en pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento antirretroviral, durante un periodo de 48 a 156 semanas”
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo y se envia a farmacovigilancia
2.14.24 REFERENCIA: PROTOCOLO XRP9881B-3001.
RADICACIÓN: 4026982 Octubre 13 de 2004
INTERESADO: Aventis
El interesado allega información de los nombres de los invaestigadores y de las Instituciones que se han agregado a la lista de participantes en el estudio: Centro Mèdico Imbanaco, Dra. Ana Cristina Avendaño, Fundación Santa Fe de Bogotà, Dr. Hernan Crranza. Protocolo “ Estudio aleatorizado, aboerto de fase III de RPR109981 IV cada 3 semanas versus capecitabine (xeloda ®) comprimidos administrados dos veces por dia durante 2 semanas en ciclos de 3 semanas en pacientes con cáncer de mama metastático en progresión después de terapia con taxanos y antraciclinas XRP9881B/3001”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la inclusión de los nuevos investigadores e instituciones participantes.
2.14.25 REFERENCIA: PROTOCOLO PM1260-0080
RADICACIÓN: 4027290 Octubre 15 de 2004
INTERESADO: Pfizer S.A.
El interesado allega información solicitando aprobación de nuevos centros.” Linezolid vs. Vancomycin /oxacillin/ dicloxacillin in the tratment of catéter- related grampositive bloodstream infections.”
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta los nuevos centros
2.14.26 REFERENCIA: PROTOCOLO MK431-028
RADICACIÓN: 4027392 Octubre 15 de 2004
INTERESADO: Merck Sharp & Dohme
El interesado allega la información para aprobación del protocolo .”
MK-0431 Monotherapy Study in patients with type 2 diabetes mellitus and renal chronic Insuffuciency”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el protocolo
2.14.27 REFERENCIA: ESTUDIO MO018109
RADICACIÓN: 4027384 Octubre 15 de 2004
INTERESADO: Roche S.A
El interesado allega la información para aprobación del estudio M018109 Versiòn 2 amendment 1, del 13 de agosto 2004 “An expanded access program of Tarceva® (erlotinib) in patients with advanced stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer” .
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el protocolo
2.14.28 REFERENCIA: Protocolo Benefit
RADICACION: 4026554 Octubre 11 de 2004
INTERESADO: Sociedad Colombiana de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
El interesado presenta respuesta correspondiente al estudio BENEFIT, que tiene como objeto evaluar la utilidad del Benznidazole en pacientes adultos con enfermedad de Chagas crónica. El estudio es patrocinado por la Universidad de McMaster en Canadá y coordinado por el Hospital Albert Einstein en Sao Paulo Brasil Antecedentes: En acta 19 numeral 2.1.2 CONCEPTO: Revisada la información presentada, la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe allegar hoja de vida de los investigadores y la forma cómo van a cumplir con la declaración del Helsinki.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la carta de compromiso sobre la declaración de Helsinki, comité de ética y comité de seguridad y manejo.
2.14.29 REFERENCIA: ESTUDIO CLINICO CIGE025AIA05
RADICACIÓN: 4023970 Septiembre 11 de 2004
INTERESADO: Novartis
El interesado allega información solicitando reconsiderar la utilizaciòn del cuestionario para el protocolo “ A 1 year , randomized, double blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter evaluation of efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacokinetics of omalizumab in children (6 – 12 years) with moderate-severe, persistent, inadequately controlled allergic asthma”.
ANTECEDENTES: Acta 19 de 2004 numeral 2.1.16 CONCEPTO: La Comisión Revisora no considera pertinente que el investigador este sólo con el niño, sin la presencia de los padres. Adicionalmente la evaluación debe ser hecha por el médico tratante.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el cuestionario sobre la calidad de vida de los niños asmáticos.
2.14.30 REFERENCIA: Protocolo CHTF919A2417
RADICACIÓN: 4022663 Septiembre 3 de 2004
INTERESADO: Novartis
El interesado allega respuesta concepto acta 19 de 2004 para su aprobaciòn sobre el diario del paciente para ser recolectado telefónicamente en desarrollo del estudio “A multicenter, doubleblind, placebo-controlled, rendomized, parallel-groep, clinical study to evaluate the efficacy of tegaserod in relieving the symptoms of female patients with irritable bowel síndrome (ibs), excluding those with predominat diarrea IBS”
ANTECEDENTES: Acta 19 numeral 2.1.14 Concepto: La comisión Revisora considera que el interesado debe informar sobre el objetivo del diario al paciente y sobre quien manejará esta información.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el diario del paciente.
2.14.31 REFRENCIA: PROTOCOLO PO2095
RADICACION: 4028015 Octubre 22 DE 2004
INTERESADO: Schering – Plough S.A
El interesado allega información para aprobación enmienda No.3 del protocolo PO2095 del protocolo “Protocolo de tratamiento abierto, de acceso limitado de Pozaconazol en el tratamiento de infecciones micóticas invasivas”,previamente aprobado por ustedes c la Enmienda No.1 del protocolo según Acta No. 23/2001.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la enmienda 3
Dada en Bogotá., D.C a los dieciocho (18) días del mes de Noviembre de 2004.
JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos (E) Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos