Acta 029 de 2004
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EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 29 del 14 de Octubre del 2004, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2004020187 del 27 de Octubre de 2004, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
2. TEMAS A TRATAR
2.6 MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
2.6.1 MICARDIS COMPRIMIDO
EXPEDIENTE: 19901852
INTERESADO: Boehringer Ingelheim Pharma KG
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas
COMPOSICIÓN:
Telmisartan 80 mg
INDICACIONES:
Tratamiento de la hipertensión arterial
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia, menores de 18 años. Trastornos obstructivos biliares, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, hipertensión renovascular. No sobrepasar de 40 mg por día en pacientes con compromiso hepático leve o moderado, hiperaldosteronismo primario, el medicamento contiene sorbitol por lo que no es adecuado en pacientes con intolerancia a la fructosa.
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros solicita a la comisión revisora conceptuar sobre la actualización de contraindicaciones.
CONCEPTO: Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora acepta la modificación de contraindicaciones y solicita a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos un análisis global de la seguridad del producto.
2.6.2 ATROVENT AEROSOL DOSIFICADOR
EXPEDIENTE: 46523
INTERESADO: Boehringer Ingelheim
FORMA FARMACEUTICA
Inhalador
COMPOSICIÓN
Bromuro de ipratropio
INDICACIONES
Broncodilatador
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, glaucoma. Administrarse con precaución a pacientes con hipertrofia prostática , no administrar concomitantemente con beta-adrenergiocos y preparados de xantina. Úsese con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis. Vigilar el probable aumento del volumen y viscosidad de las secreciones bronquiales.
El interesado solicita a la comisión revisora retirar de las contraindicaciones el texto: Úsese con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis. Teniendo en cuenta la ausencia de efecto sistémico de la dosis administrada por vía inhalatoria.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta la solicitud del interesado en el sentido de retirar la advertencia “Úsese con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis”
2.6.3 FRESOFOL
RADICACION: 4023565 DE SEPTIEMBRE 10 DE 2004
INTERESADO: Fresenius Medical Care Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Suspensión Inyectable
COMPOSICIÓN:
Propofol al 1%
INDICACIONES:
Sedación consientes para procedimientos invasivos cortos y procesos quirúrgicos y de diagnóstico. Inducción y mantenimiento de la anestesia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Presión intracraneal elevada, terapia electro convulsiva, niños menores de tres (3) años. Adminístrese con precaución a pacientes con hipovolemia, epilepsia, desordenes metabólicos lipidicos, insuficiencia cardiaca, hepática, renal y respiratoria.
El interesado allega información solicitando aprobación de la modificación de las contraindicaciones y advertencias de niños menores de tres (3) años a “niños menores de un (1) año”.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta la modificación de contraindicaciones quedando contraindicado en niños menores de un (1) año.
2.6.4 DIOVAN ®
RADICACION: 4023963 DE SEPTIEMBRE 15 DE 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas recubiertas
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene Valsartan 320 mg
INDICACIONES:
Tratamiento de la hipertensión, insuficiencia cardíaca (falla cardíaca congestiva)
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes , administrar con cautela en pacientes con insuficiencia renal. Se debe tener especial cuidado cuando se administra a pacientes con insuficiencia hepática , embarazo y lactancia. Se aconseja cautela cuando se conduzca u operan máquinas.
El interesado allega información y solicita a la comisión revisora modificación en las contraindicaciones y advertencias con la inclusión de “ insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, cirrosis y obstrucción biliar”
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta la adición de las contraindicaciones y advertencias indicadas por el interesado.
2.7 NUEVA FORMA FARMACEUTICA
2.7.1 GONAL-f®
RADICACIÓN: 4021501 de Agosto 25 de 2004
INTERESADO: Serono de Colombia S.P.A
FORMA FARMACEUTICA:
Inyectable
COMPOSICIÓN:
Folitropina alfa
INDICACIONES:
Estimular el desarrollo de varios folículos (y por tanto de varios óvulos) en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (ART), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y transferencia intratubárica de zigotos (ZIFT).
En mujeres que no ovulan y que no han respondido al tratamiento con Citrato de Clomifeno, se utiliza el producto para provocar la ovulación.
Tratamiento de hipogonadismo hipoganadotrópico femenino y masculino.
El interesado allega información y solicita a la comisión revisora aprobación de nuevas presentaciones multidosis en solución inyectable para la misma concentración: 300 UI / 0.5 mL, 450 UI/0.75mL y 900 UI/1.5mL
CONCEPTO: Revisada la información se aprueban las presentaciones en multidosis.
2.7.2 RAINFOREST CALCIO + VITAMINA D3
RADICACION: 2004050850
INTERESADO: Procaps S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Cápsula Blanda
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene: Carbonato de calcio heavy 750 mg (40%de calcio elemental) 300mg vitamina D3 (1.000.000 UI/g) equivalente a vitamina D 100U.
INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento de las deficiencias orgánicas de Calcio y Vitamina D.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipercalcemia, hipercalciuria, adminístrese con precaución en pacientes con litiasis o insuficiencia renal. Evítese la administración concomitante con digitálicos.
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica e incluir en normas farmacológicas.
ANTECEDENTES: En acta 9 de 2002, se aprobó la concentración de la referencia, producto Kidcal.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta la nueva concentración del producto. Venta con formula médica. No se incluye en normas.
2.7.3 SUERO FISIOLÓGICO
EXPEDIENTE: 19947134
INTERESADO: Americana de Cosméticos
FORMA FARMACEUTICA:
Solución no estéril para uso nasal
COMPOSICIÓN:
Cloruro de Sodio 0.9%
INDICACIONES:
Humectación suave y delicada para aliviar los conductos nasales secos o inflamadas. Alivia el malestar nasal y la irritación causada por los resfriados, las alergias, polución, humo, aire seco y viajes aéreos. Facilita secreción mucosa para limpiar los canales que han sido bloqueados.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Administrar con precaución en pacientes con falla cardiaca congestiva, edema, periférico o pulmonar, insuficiencia renal, hipertensión y toxemia dravídica. Úsese bajo estricta vigilancia medica.
El grupo de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre si la solución salina nasal debe ser estéril.
CONCEPTO: La Comisión Revisora considera que el agua empleada en la elaboración de la solución salina debe ser estéril .
2.7.4 FENISTIL® ROLL-ON
RADICACION: 4025148 DE SEPTIEMBRE 24 DE 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA:
Emulsión Tópica
COMPOSICIÓN:
Dimetindeno maleato es un antagonista de los receptores H1 de histamina, en la concentración de 0.1%
INDICACIONES:
Alivio del prurito asociado a picaduras de insectos, urticaria, quemaduras de sol y quemaduras superficiales.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
El Fenistil® no presenta potencial de alergenicidad bajo condiciones experimentales.
El interesado allega información solicitando concepto para nueva concentración y condición de venta libre del producto referenciado.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta la nueva concentración y considera que el producto debe ser de venta con fórmula médica.
2.7.5 ZYPREXA ZYDIS
RADICACION: 4024240 DE SEPTIEMBRE 17 DE 2004
INTERESADO: Elli Lilly Interamericana
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas
COMPOSICIÓN:
Olanzapina
INDICACIONES:
Medicamento antipsicótico, alternativo para el tratamiento de la esquizofrenia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al medicamento. contraindicado en pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática o íleo paralítico, insuficiencia cardiaca congestiva. debe tenerse precaución en pacientes con alt elevada y/o ast en pacientes con signos y síntomas de deterioro hepático y para aquellos tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. precaución con pacientes con recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier causa, en pacientes con una historia de depresión de la médula ósea o toxicidad inducidas por el medicamento con la ocurrencia de fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de síndrome maligno neuroléptico el medicamento debe ser descontinuado. El medicamento debe usarse cautelosamente en pacientes que tienen una historia de convulsiones o presentan condiciones asociadas con convulsiones. El riesgo de disquinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y por lo tanto si aparecen los signos y síntomas de disquinesia tardía se debe reducir la dosis o descontinuar el medicamento. para los efectos primarios de la olanzapina sobre el snc debe tenerse precaución cuando es administrado en combinación con otros medicamentos centralmente activos y alcohol. puede antagonizar los efectos de agonistas directos o indirectos de la dopamina. es recomendable que la presión arterial sea medida periódicamente en pacientes mayores de 65 años. debe tenerse precaución cuando es administrada con medicamentos que aumentan el intervalo qtc especialmente en el anciano. embarazo, lactancia. deben enviar reportes periódicos cada seis meses de verificación de eficacia y seguridad a largo plazo y reacciones adversas.
El interesado allega información y solicita a la Comisión Revisora aprobación nueva forma farmacéutica
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta la nueva forma farmacéutica.
2.7.6 ENSURE POLVO
EXPEDIENTE: 48614
INTERESADO: Abbott Laboratories ç
FORMA FARMACEUTICA:
Polvo
COMPOSICIÓN:
Nutrientes: (sabor a vainilla): proteínas: 15.9, acido linoleico 8,70g, carbohidratos 60,70, minerales y vitaminas.
INDICACIONES
Dieta líquida de escaso residuo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe administrarse por vía parenteral .
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora evaluar la nueva formulación presentada para el producto, con respecto al calcio, ya que este está dentro de los principios activos. La cantidad de calcio aumenta de 230mg/100 de producto a 280mg/100g de producto.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta la nueva formulación.
2.8 PRODUCTOS NATURALES
2.8.1 CASCARA SAGRADA
EXPEDIENTE: 19946345
INTERESADO: Laboratorio e industrias Alimenticias el Mana
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula
COMPOSICIÒN
Cáscara sagrada 200 mg
INDICACIONES
Laxante
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
En mujeres embarazadas o durante la lactancia y en niños menores de siete años. Apendicitis o sospecha de apendicitis, obstrucción de las vías biliares o enfermedades del colon, ictericia grave.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia, el cual tiene una concentración de cáscara sagrada de 200 mg bajo la forma farmacéutica de cápsula, considerando que esta concentración no se encuentra en ninguna acta como principio activo solo y dar indicaciones y contraindicaciones.
ANTECEDENTES: En el acta 17 /1998 numeral 2.4.2 de aprobó el extracto seco de cáscara sagrada 400 mg en la forma farmacéutica de cápsula
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el producto.
2.8.2 CARDO MARIANO 188 MG CAPSULAS
EXPEDIENTE: 19946253
INTERESADO: La Sante
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula
COMPOSICIÒN
Sylibu marianum
INDICACIONES Coadyuvante en cuadros de hepatotoxidad
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. No se recomienda su utilización durante el embarazo.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración del producto, en la fórmula cualicuantitativa reportan que cada cápsula contiene extracto de cardo mariano equivalente a 150 mg de Silimarina. Adicionalmente se solicita conceptuar sobre la condición de venta del mismo.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta la preparación de semillas de cardo mariano en cápsulas de 168 mg estandarizadas con 150 mg de silimarina por cápsula.
indicado en coadyuvante en cuadros de hepatotoxidad.
Advertencias: colestasis e hipersensibilidad. Venta con fórmula médica.
2.8.3 AZUCENA CREMA MERCK S.A
EXPEDIENTE: 19945647
INTERESADO: Merck S.A
FORMA FARMACEUTICA
Crema
COMPOSICIÒN
Cada 100g contiene 10g de extracto 1:1 de flores azucena (lilium candidum L.) en alcohol del 25%.
INDICACIONES
Desmanchador de la piel
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar la concentración de extracto fluido empleado en la formulación del producto dado el uso terapéutico propuesto: desmanchador de la piel (uso externo).
ANTECEDENTES: Norma farmacológica colombiana 23.1.0.0.N10: se encuentra incluido el recurso natural flores de azucena con el uso terapéutico desmancahdor de la piel. Acta 65 de 1997 fue aprobada una crema con contenido de flores de azucena (lilium candidum L.) de 38g.
CONCEPTO: La Comisión Revisora considera que debe presentar estudios clínicos que demuestren que a esta concentración es útil como desmanchador de la piel.
2.8.4 GUABA SOLUCIÒN PARA BAÑOS LOCALES
RADICADO: 2004026412
INTERESADO: Merck S.A
FORMA FARMACEUTICA
Solución Tópica
COMPOSICIÒN
Phytolacca bogotensis
INDICACIONES
Anti-inflamatorio
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Puede producir irritación e hipersensibilidad
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la parte del recurso natural utilizado para la preparación de la solución tópica, teniendo en cuenta que en las normas farmacológicas no se incluye la droga a ser utilizada; para el producto de la referencia utilizan las hojas según carta de la directora técnica.
ANTECEDENTES: En acta 21/2003 se aprobó el producto crema de guaba y la parte utilizada eran las raíces de la planta.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el producto.
2.8.5 NATUROGEN TABLETAS
EXPEDIENTE: 19945866
INTERESADO: Natursciencie S.A
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Rizomas de Cimicifuga rasemosa
INDICACIONES
Fitoestrògenos
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes, embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto de la referencia puede ser considerado como preparación farmacéutica a base de recursos naturales, teniendo en cuenta los antecedentes del recurso natural utilizado.
ANTECEDENTES: En Acta 01 de 2003 fue aprobado el producto MENOFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS a favor de Boehringer Ingelheim, inicialmente el Registro Sanitario fue otorgado como preparación farmacéutica a base de recurso naturales sin embargo la apoderada de la sociedad titular interpuso recurso solicitando se corrigiera dicha resolución teniendo en cuenta que su producto era un medicamento, finalmente el producto fue clasificado como medicamento. Los argumentos del recurrente son de gran peso ya que en dicho `producto se han identificado principios activos y están químicamente definidos que lo catalogan como medicamento, adicionalmente sus procesos de extracción y desarrollo están completamente especificados y estandarizados, cuentan con las validaciones de las metodologías analíticas para la cuantificación de los activos por HPLC. En conclusión poseen con unos estándares de calidad muy altos y a pesar de que no es un producto similar deba cumplir con los mismos estándares.
CONCEPTO: La Comisión Revisora considera que debe allegar estudios científicos que demuestren que su producto tiene los principios activos con los efectos terapéuticos solicitados.
2.8.6 CIRUELAX COMPRIMIDOS
RADICADO. 2003070198
INTERESADO: Procaps S.A
FORMA FARMACEUTICA
Comprimido
COMPOSICIÒN
Cada comprimido contiene: hojas de cassia angustifolia (equivalente a 12mg de senosido B); frutos de sen de alejandria (equivalentes a 30mg de senosidos B) 89,88 mg
INDICACIONES
Laxante
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No administrar en personas con obstrucción intestinal. No administrar en presencia de nauseas, vómitos, dolor abdominal o fiebre.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar referente al contenido de senosidos B en el producto, el contenido de concentrado de ciruelas 20mg/ comprimido y la siguiente observación hacha en etiquetas y empaques del producto: embarazo: su uso es seguro durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Existen suficientes estudios que dan prueba de la seguridad y eficacia del uso durante el embarazo y el pueperio (lactancia). Su uso en el primer trimestre del embarazo queda a criterio del medico, quien debe determinar su administración.
Lactancia: puede ser usado libremente en madres que estén amamantando ya que no se presenta efectos laxantes o nocivos en lactante la sustentación de lo anterior es anexada para evaluación
ANTECEDENTES: Igualmente se solicita concepto referente a la conveniencia qué en etiquetas y empaques del producto aparezca la imagen de una ciruela (excipiente del producto).
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el producto. Pero no se retira la contraindicación del mismo en el embarazo dado que esta concentración es consecuencia del efecto laxante.
2.8.7 HERBAL PLUS STANDARDIZED MILK THISTLE
EXPEDIENTE: 19946471
INTERESADO: Palms Of Vizcaya Inc
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas
COMPOSICIÒN
Cada cápsula contiene: 200 mg de extracto de semillas de cardo mariano al 80% de silimarina equivalente a 160mg por cápsula
INDICACIONES
Coadyuvante en cuadros de hepatotoxicidad.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Colestasis e hipersensibilidad
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto que contiene extracto de semillas de cardo mariano en una concentración de 200 mg en la forma farmacéutica de cápsulas e indicar la condición de venta, indicaciones y contraindicaciones, e incluir en normas si el producto es aceptado.
ANTECEDENTES: En el acta 39 de 2003 numeral 2.5.1 no se acepto un producto en el que se usaba la raíz y lo aceptado en normas era el fruto y el aceptado en el acta 51 del 97 en el numeral 2.11.2 es una cápsula blanda de extracto de silybium marianum 150 mg.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el extracto estandarizado de semillas de cardo mariano en cápsulas de 200 mg, que contienen 160 mg de silimarina . Con indicación de Coadyuvante en cuadros de hepatotoxicidad. Advertencias: Colestasis e hipersensibilidad. Venta con fórmula médica.
2.8.8 GUALANDA Y CREMA
EXPEDIENTE: 19946142
INTERESADO: Merck S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Crema Tópica
COMPOSICIÓN:
Extracto 0.2: de Gualanday en alcohol del 28%.
Excipientes: Aceite Mineral, Ácido Esteárico, Alcohol Cetílico, Bórax, Metil parabeno puro, Propil parabenopuro, Propilenglicol, Trietanolamina, Carboximetil celulosa sódica, Lanolina, Esencia de azahar, Agua desmineralizada.
INDICACIONES:
Antiséptico local
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a sus componentes
El grupo técnico de medicamentos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica del producto y su concentración que es: cada 100 g de Gualanday contienen 10ml del extracto alcohólico de Jacaranda caucana (0.2:1).
CONCEPTO: La Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar estudios clínicos que demuestren la utilidad del preparado a esta concentración.
2.8.9 FREE COLON
RADICACION: 2003037477
INTERESADO: Laboratorios PRANA Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo.
COMPOSICIÓN
Cada 100 gramos de producto contienen. Psyllium (Plántago psyllium) 50 g, cáscara sagrada (Rhamnu purshiana) 10 g, ruibarbo (Rheum officinale) 10 g, sen (Cassia acutofolia) 15 g.
INDICACIONES
Colerético, colagogo, laxante suave.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Estados inflamatorio y obstructivos del tracto digestivo. Apendicitis.
Obstrucción biliar. Embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre la justificación de las concentraciones y las dosis propuestas, excipientes e incluir en normas farmacológicas.
ANTECEDENTES: Acta 42/2003:” La Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar información científica que justifique las concentraciones y las dosis propuestas, pues algunas están por encima de las tradicionalmente empleadas”.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el producto.
2.8.10 ACEITE DE SALMON
EXPEDIENTE: 19946363
FORMA FARMACEUTICA
Capsula Blanda
COMPOSICIÓN
Acidos omega 3 al 30% equivalente a 18% de EPA y 12% de DHA (180 mg de EPA y 120 mg de DHA)
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros solicita a la comisión revisora conceptuar sobre el principio activo ya que en actas anteriores a sido negado.
Concepto: Revisada la información la Comisión Revisora conceptúa que para estas concentraciones debe presentar estudios clínicos.
2.9 BIODISPONIBILIDAD Y/O BOEQUIVALENCIA
2.9.1 ENOXOPARINA SODICA
RADICACIÓN: 4019777 de Agosto 9 de 2004
INTERESADO: Procaps S.A
FORMA FARMACEUTICA
Inyectable
El interesado allega información a la comisión revisora solicitando concepto respecto a el estudio de Bioequivalencia entre el producto Enoxaparina Sodica inyectable y el producto innovador Clexane de laboratorios Aventis.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta los estudios.
2.9.2 OPTISER –D
EXPEDIENTE: 19943999
INTERESADO: ANZG Ltda.
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas
COMPOSICIÓN:
Pseudoefedrina clorhidrato 120 mg de liberación prolongada.
Cetirizina clorhidrato 5 mg
INDICACIONES:
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica, rinorrea, congestión nasal, picazón y lagrimación, conjuntivitis estacional, rinitis alérgica perenne y urticaria.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
No suministrar esta asociación a niños menores de 12 años.
Contraindicada en pacientes que presentan hipersensibilidad a los principios activos o alguno de sus excipientes. Contraindicado en pacientes con glaucoma, insuficiencia renal o hepática, retención urinaria y en pacientes que reciban inhibidores de la MAO. También esta contraindicada en pacientes con hipertensión severa, enfermedad coronaria severa, y en aquellos que hayan mostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, a agentes adrenérgicos, o a otros fármacos con estructuras similares. Estas manifestaciones pueden incluir, insomnio mareo tremos y arritmias.
Contraindicado en lactancia. Podrá ser utilizado en el embarazo si los beneficios superan el riesgo al feto.
El grupo de medicamentos de la subdirección de Registros sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre los estudios de Biodisponibilidad allegados.
ANTECEDENTES: En Acta 21 de 2004 la comisión revisora responde a la solicitud del grupo de medicamentos de la subdirección de registros lo siguiente:” La Comisión Revisora considera que al allegar los estudios de biodisponibilidad , por parte del interesado, se aprueba el producto”.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta los estudios faramcocinèticos.
2.9.3 ABACAVIR 300mg
EXPEDIENTE: 19946983
INTERESADO: Rambaxy Laboratorios Limited
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas
COMPOSICIÓN:
Sulfato de Abacavir equivalente a Abacavir 300mg
INDICACIONES:
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad conocida al Abacavir. Embarazo y lactancia. Niños menores de tres (3) meses.
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre los estudios de Bioequivalencia allegados para el producto de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acusa recibo de los estudios farmacocinéticas enviados por el interesado hechos en el año 2002
2.9.4 INDINAVIR 400 mg
EXPEDIENTE: 19947472
INTERESADO: Rambaxy Laboratorios Limited
FORMA FARMACEUTICA:
Capsula
COMPOSICIÓN:
Cada capsula contiene: Indinavir sulfato equivalente a Indinavir 400mg
INDICACIONES:
Tratamiento de la infección por VIH-1 con inmunodeficiencia progresiva o avanzada en pacientes adultos, en combinación con antiretrovirales análogos de nucleósidos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad conocida al Indinavir, embarazo y lactancia, pacientes menores de 16 años, úsese con precaución en pacientes de 65 años.
El grupo de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita concepto de Bioequivalencia. Dar indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acusa recibo de los estudios farmacocinéticas enviados por el interesado hechos en el año 2001.
2.9.5 ESTAVUDINA 40 mg
EXPEDIENTE: 19947468
INTERESADO: Rambaxy Laboratorios Ltd
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene estavudina 40 mg
INDICACIONES:
Está indicado para uso en combinación con otro antiretroviral para el tratamiento de el HIV-1
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los estudios de
Bioequivalencia.
Establecer indicaciones, contraindicaciones y advertencias.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acusa recibo de los estudios farmacocinéticas enviados por el interesado hechos en el año 2001
2.9.6 VIROCOMB
EXPEDIENTE: 19947471
INTERESADO: Rambaxy Laboratorios Ltd
FORMA FARMACÉUTICA:
TABLETA
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta Contiene: Lamivudina 150 mg + Zidovudina 300 mg.
INDICACIONES:
Está indicado para el tratamiento de la infección HIV
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad conocida a la lamivudina y a zidovudina.
Embarazo y lactancia. Niños menores de tres (3) meses.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los estudios de Bioequivalencia.
CONCEPTO: Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora acuso recibo y acepta los resultados del estudio.
2.9.7 ZIDOVUDINA 100 mg
EXPEDIENTE: 19947470
INTERESADO: Rambaxy Laboratorios Ltd
FORMA FARMACÉUTICA:
TABLETA
COMPOSICIÓN:
Cada TABLETA contiene Zidovudina 100 mg.
INDICACIONES:
Está indicado para el tratamiento de la infección HIV
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTEMCIAS:
Hipersensibilidad conocida a zidovudina. Embarazo y lactancia.
Niños menores de tres(3) meses. No se debe administrar a pacientes con recuentos de neutrófilos, anormalmente bajos o niveles de hemoglobina anormalmente bajos.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los estudios de
Bioequivalencia.
Establecer indicaciones, contraindicaciones y advertencias.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acusa recibo de los estudios farmacocinéticas enviados por el interesado hechos en el año 2001
2.9.8 VIROLAM
EXPEDIENTE: 19947522
INTERESADO: Ranbaxy Laboratorios Limited
FORMA FARMACÉUTICA:
Tabletas Recubiertas
COMPOSICIÓN:
Lamivudina 150 mg
INDICACIONES:
Está indicado para el tratamiento de la infección HIV
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTEMCIAS:
Hipersensibilidad conocida a Lidovudina. Embarazo y lactancia.
Niños menores de tres(3) meses.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los estudio de Bioequivalencia allegados para el producto de la referencia. .
CONCEPTO: La Comisión Revisora acusa recibo de los estudios farmacocinéticas enviados por el interesado hechos en el año 2000
2.9.9 EFAVIRENZ
EXPEDIENTE: 19946982
INTERESADO: Rambaxy Laboratorios Limited
FORMA FARMACÉUTICA:
Lactancia. Niños menores de tres (3) años.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los estudios de Bioequivalencia allegados para el producto de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acusa recibo de los estudios farmacocinéticas enviados por el interesado hechos en el año 2002
2.9.10 NEVIPAN
EXPEDIENTE: 19947465
INTERESADO: Rambaxy Laboratorios Limited
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene : Nevirapina 200 mg.
INDICACIONES:
Está indicado para uso en combinación con otro antiretroviral para el tratamiento de HIV.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad conocida la nevirapina. Embarazo y lactancia.
Pacientes menores de 16 años. Úsese con precaución en pacientes mayores de 65 años.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los estudio de Bioequivalencia allegados para el producto de la referencia. Dar indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acusa recibo de los estudios farmacocinéticas enviados por el interesado hechos en el año 2001
2.9.11 VIRO Z
EXPEDIENTE: 19947464
INTERESADO: Rambaxy Laboratorios Limited
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta Contiene : Zidovudina 300 mg.
INDICACIONES:
Está indicado para uso en combinación con otro antiretroviral para el tratamiento de HIV.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad conocida a zidovudina. Embarazo y lactancia.
Niños menores de tres (3) meses. No se debe administrar a pacientes con recuentos de neutrófilos, anormalmente bajos o niveles de hemoglobina anormalmente bajos.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los estudio de Bioequivalencia allegados para el producto de la referencia. Dar indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acusa recibo de los estudios farmacocinéticas enviados por el interesado.
2.9.12 EOLEM EMULSION ORAL
EXPEDIENTE: 4024537 de Septiembre 21 DE 2004
INTERESADO: Laboratorios Biopas S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Emulsión Oral
COMPOSICIÓN:
Ciclosporina
INDICACIONES:
Agente inmunosupresor.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a la Ciclosporina.
El interesado allega información y solicita a la comisión revisora aprobación de estudios de Bioequivalencia y de inserto.
CONCEPTO: Revisada la información presentado por el interesado la Comisión Revisora considera que debe presentar un análisis más detallado de la forma de realización de los estudios (por ejemplo BPL, BPC, BPI y certificaciones y validaciones internacionales). Adicionalmente en el de la solución oral debe justificar además el número bajo (8) de participantes en el estudio. Informar además si los productos empleados en los estudios farmacocinèticos son los que se comercializarían en Colombia.
2.9.13 VENACIR® CAPSULAS
EXPEDIENTE: 19944585
RADICACION: 2004045423
INTERESADO: Laboratorio Científico Colombiano Lacico S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Cápsulas
COMPOSICIÓN:
Extracto estandarizado de semilla de castaño de india, equivalente a 50 mg de escina.
INDICACIONES:
Antivaricoso, profilaxis y trastornos de síndrome varicoso primario y secundario.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al medicamento.
Puede potenciar anticoagulantes. Para uso durante el embarazo consultar al mèdico.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de registros solicita a la comisión revisora conceptuar si según el ensayo de biodisponibilidad allegado, en el cual no se incluyen soportes de los datos, el producto se puede considerar “Retard” y cuales son las indicaciones.
CONCEPTO: Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora acepta el estudio de farmacocinética del cual se desprende que el medicamento es de liberación lenta y que sus indicaciones corresponden a
“manejo sintomático de várices en miembros inferiores.”
2.10 CAMBIO CONDICION DE VENTA
2.10.1 DULCOLAX®
RADICACIÓN: 4023051
INTERESADO: Boehringer Ingelheim
FORMA FARMACEUTICA:
Grageas
COMPOSICIÓN
Cada gragea contiene bisacodilo 5 mg.
INDICACIONES
Laxante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Síntomas de apendicitis y demás estados dolorosos e inflamatorios del aparato digestivo, obstrucción intestinal, primer trimestre de embarazo.
El interesado allega información y solicita a la Comisión Revisora reconsiderar concepto emitido en acta 15 y 19 referente al cambio de condición de venta del producto.
CONCEPTO: Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta.
2.10.2 GINKGO BILOBA TABLETAS POR 60mg
EXPEDIENTE: 19944290
INTERESADO: Laboratorios Soluna
FORMA FARMACEUTICA:
Tableta
COMPOSICIÓN:
Extracto estandarizado de Ginkgo Biloba
INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento del vértigo y vasculopatías.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Arterias que presentan alto grado de arteriosclerosis, que hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información y solicita cambio de venta con fórmula medica a venta libre. Revisada la base de datos se estableció que todos los productos a los que se les ha concedido registro sanitario con esta sustancia se han concedido como venta con fórmula facultativa.
CONCEPTO: La Comisión Revisora conceptúa que este producto y todo los que contengan ginkgo biloba deben ser comercializados con fórmula médica. Cumple con los requerimientos de ácidos ginkgolicos menores a 5 ppm.
2.10.3 SEDITOS CAPSULA
EXPEDIENTE: 19940934
INTERESADO: Serafín Díaz Castro
FORMA FARMACEUTICA:
Cápsula dura
COMPOSICIÓN:
Acetaminofen 500,000mg fenilefrina clorhidrato 5,000mg cetirizina diclorhidrato 10,000mg
INDICACIONES:
Tratamiento sintomático del resfriado común
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita conceptuar a la comisión revisora respecto a la condición de venta.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta.
2.10.4 BIOMINERAL TABLETAS
EXPEDIENTE: 21357
INTERESADO: Laboratorios Soluna
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene: Fosfato bicalcico equivalente a fosforo 135 mg, sulfato ferroso equivalente a hierro 4 mg, oxido de zinc equivalente a zinc 3,75, sulfato de manganeso equivalente a manganeso 0,85 mg, floruro de sodio equivalente a fluor 0,68 mg, sulfato de cobre equivalente a cobre 0,42 mg, cromo 34 mcg, yoduro de potasio.
INDICACIONES:
Deficiencia de minerales y oligoelementos
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipertiroidismo
El interesado allega información solicitando cambio de condición de venta.
CONCEPTO: La Comisión Revisora no considera conveniente el cambio de condición de venta dada las características del preparado.
2.10.5 KADEIN EXTRACTO
EXPEDIENTE: 19947463
INTERESADO: LABORATORIOS NATURFAR LTDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución Oral
COMPOSICIÓN:
SEMILLAS DE CASTAÑO DE INDIAS 0.25g/1mL
INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento de alteraciones vasculares periféricas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Adminístrese con precaución en pacientes con falla renal aguda.
Usar bajo supervisión medica durante el embarazo.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la solicitud de cambio de condición de venta para el producto de la referencia .
ANTECEDENTES: Este producto, en su forma farmacéutica, fue aprobado en Acta 3 de 2004, numeral 2.8.4, y el concepto emitido no incluyó la condición de venta.
CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta.
Dada en Bogotá., D.C a los veintisiete (27) días del mes de Octubre de 2004.
JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos (E) Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos