Acta 027 de 2004
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EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 27 del 17 de Septiembre del 2004, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2004018826 del 6 de Octubre de 2004, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
2. TEMAS A TRATAR
2.7 MEDICAMENTO NUEVO
2.7.1 TRICALTONE
RADICACIÓN: 04018635 de Julio 28 de 2004
INTERESADO: Sucromiles S.A
FORMA FARMACEUTICA
Polvo
COMPOSICIÒN
Citrato de calcio USP 24 98.90 g. Excipientes: Metil Parabeno puro, Propil Parabeno puro, Calcio elemental.
INDICACIONES
Tratamiento de la deficiencia orgánica de Calcio, prevención y tratamiento de osteoporosis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe ser usado en pacientes con historia de hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis renal, insuficiencia renal y arritmias ventriculares.
El interesado allega información a la Comisión Revisora para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el producto
2.7.2 TRICALTONE CON VITAMINA D3
RADICACIÓN: 4018785 de Julio 29 de 2004
INTERESADO: Sucromiles S.A
FORMA FARMACEUTICA
Polvo
COMPOSICION
Cada 100g contiene: Citrato tricàlcico (equivalante a 1500mg de calcio elemental), Vitamina D3 tipo 100 CWS. Excipientes: Metil Parabeno puro, Propil Parabeno puro.
INDICACIONES
Tratamiento de la deficiencia orgánica de Calcio, prevención y tratamiento de osteoporosis.
CONTRAINDICAIONES Y ADVERTENCIAS
No debe ser usado en pacientes con historia de hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis renal, insuficiencia renal y arritmias ventriculares.
El interesado allega información a la Comisión Revisora para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el producto
2.7.3 MOISTY®
RADICACIÓN: 4012460
INTERESADO: Laboratorio LASANTE
FORMA FARMACÉUTICA
Crema
COMPOSICIÓN
Agua purificada en un sistema carbomeropolicarbófilo. Contiene como carbonero el Carbopol® y como policarbófilo el Noveno® AA-1USP.
INDICACIONES
Humectante vaginal indicado en el tratamiento sintomático de la resequedad vaginal. Coadyuvante en el tratamiento de la atrofia vaginal.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a sus componentes.
El interesado allega información a la Comisión Revisora para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada por el interesado, la Comisión Revisora acepta el producto y se incluye en Norma 13.3.6.0.N10. Venta con fórmula médica
2.7.4 DOLONEUROBION ® TABLETAS E INYECTABLE
RADICACIÓN: 4020794 de Agosto 18 de 2004
INTERESADO: Merck
FORMA FARAMCEUTICA
Tabletas e Inyectable
COMPOSICIÒN
Tabletas: Vitamina B1 (tiamina) 50mg; Vitamina B6 (piridoxina) 50mg; Vitamina B12 (cianocobolamina) 1 mg; diclofenac sódico 50mg Inyectable: Solución I (ampolla 1) cada ml contiene: : Vitamina B1 (tiamina) 100mg; Vitamina B6 (piridoxina) 100mg; Vitamina B12 (cianocobolamina) 1 mg; diclofenac sódico 50mg Solución II (ampolla 2) cada 2ml contiene: Diclofenaco sódico 75mg, excipientes.
INDICACIONES
Estimulación de serotonina y GABA; atenuación del sistema nociceptivo; y potencialización del efecto inhibitorio del diclofenac.
El interesado allega información a la Comisión Revisora para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se niega el producto por cuanto la información presentada no es adecuada para demostrar la utilidad de la asociación. La Comisión Revisora ha negado repetidamente la asociación de analgésicos con vitaminas ya que no existe evidencia que sustente la asociación.
2.7.5 AVANDARYL 4 mg/1 mg – 4mg/2 mg – 4 mg/ 4 mg
RADICACIÓN: 4018915 de Julio 30 de 2004
INTERESADO: GlaxoSmithKline
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas
COMPOSICIÓN:
Rosiglitazona + Glimepirida 4mg/1mg – 4mg/2mg – 4mg/4mg
INDICACIONES:
Está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus no dependiente de insulina). Puede usarse para mejorar el control glucémico en pacientes controlados inadecuadamente con alguna tiazolidinediona o sulfonilurea sola, o que se encuentren bajo alguna terapia de combinación de una tiazolidinediona y una sulfonilurea.
CONTRAINDICAICONES Y ADVERTENCIAS:
Está contraindicado en pacientes:
Con antecedentes de hipersensibilidad a la rosiglitazona, glimepirida o a los excipientes. Embarazo y lactancia.
El interesado allega información a la Comisión Revisora para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora, analizando la información presentada considera que existe una justificación suficiente para la aprobación particular de esta combinación con la siguiente indicación: Alternativo en aquellos casos de diabetes tipo 2 que no se haya logrado controlar con uno de ellos individualmente o cuando la asociación de cada uno de los fármacos a concentración disponibles en la combinación haya logrado el control adecuado. Se incluye en Normas 8.2.3.0.N10 venta con fórmula médica.
2.7.6 SKINOREN® GEL 15% (Medicamento)
RADICACIÓN: 4012404 de Junio 1 de 2004
INTERESADO: Schering
FORMA FARMACEUTICA:
Gel
COMPOSICON:
Ácido Azelaico al 15%
INDICACIONES:
Indicado para el tratamiento del acné vulgar.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del gel, en particular, al propilenglicol.
El interesado allega información a la Comisión Revisora para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acepta el producto, se incluye en Norma 13.1.15.0N.10 venta con fórmula médica
2.7.7 ALACRAMYN
RADICACIÓN: 4018790 de Julio 29 de 2004
INTERESADO: Instituto Bioclòn S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Solución Inyectable
COMPOSICIÓN:
Mezcla de los venenos de C. Noxius noxius, C limpidus limpidus, C limpidus tecomanus y C. Suffusus suffusus a intervalos de4-5 días
INDICACIONES :
Antiveneno
El interesado allega información a la Comisión Revisora para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acepta el producto con la indicación de faboterapia para el envenenamiento sistémico por picadura de escorpión. Se incluye en Norma 18.1.2.0.N10 venta con fórmula médica
2.7.8 UTROGESTAN 100MG/UTROGESTAN 200MG
RADICACIÓN: 4021309 de Agosto 23 de 2004
INTERESADO: Laboratorios Biopas S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Cápsulas
COMPOSICIÓN:
Progesterona natural micronizada (D.C.I)
INDICACIONES:
Vía oral: Trastornos ligados a una insuficiencia en progesterona.Menopausia: Como complemento del tratamiento estrogénico en mujeres con útero intacto.
Vía vaginal: Reposición en progesterona durante el curso de dèficits completos en mujeres ovarioprivadas, transplante de óvulos.
Suplemento de la fase luteal durante el curso de ciclos de fecundación in vitro. Suplementacion de la fase luteal durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos. En caso de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria por alteraciones en la ovulación.
En casos de amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos por insuficiencia lútea.
CONTRAINDICAICONES Y ADVERTENCIAS:
Sangrado vaginal no diagnosticado. Vía oral. Alteraciones de la función hepática. Historial de desòrdenes tromboembólicos.
El interesado allega información a la Comisión Revisora para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora acepta el producto.
2.7.9 DROTIN TABLETAS
RADICACIÓN: 4020522 de Agosto
INTERESADO: Laboratorio Lutecia de Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas
COMPOSICIÓN:
Panabrom 25mg, Pirilamina 15mg, acetaminofen 500mg.
INDICACIONES:
Síndrome premenstrual y menstrual.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al pamabrom, derivados de la teofilina, pirilamina, o acetaminofen.
El interesado allega información a la Comisión Revisora para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora no acepta el producto por cuanto no presentò publicaciones sobre estudios clínicos que justifiquen la solicitud y evalúen su seguridad y eficacia.
2.7.10 REBAKOL CAPSULAS
RADICACIÓN: 4018672 de Agosto 29 de 2004
INTERESADO: Euroetika Ltda..
FORMA FARMACEUTICA:
Cápsulas.
COMPOSICIÓN:
Concentrado de fitosteroles expresados como β- sotosterol (200 mg).
Excipientes: celulosa, vitamina
E
natural, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio.
INDICACIONES:
Coadyudante en el tratamiento de la hipercolesterolemia.
El interesado allega información a la Comisión Revisora para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora acepta el producto y se incluye en Norma 8.2.4.0.N10 venta con fórmula médica
2.7.10 TIAMAR
EXPEDIENTE: 19947069
RADICACIÓN: 2004043157
INTERESADO: Biotoscana Farma S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Inhalador
COMPOSICIÓN:
Tiotropio bromuro monohidrato 12.4mcg equivalente a tiotropio 9 mcg por dosis.
INDICACIONES:
Está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
La inhalación del Bromuro de tiotropio está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al bromuro de tiotropio, atropina o sus derivados, por ej., el ipratopio o el oxitropio.
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios allega información a la Comisión Revisora para su respectiva evaluación y conceptuar sobre la forma farmacéutica inhalador para dosificar tiotropio. Bioequivalencia, En caso de aceptarla informar la norma, las indicaciones, contraindicaciones y advertencias. Conceptuar sobre el inserto.
ANTECEDENTES: Solo están aprobadas cápsulas x 18mcg (Acta 03/2002)
CONCEPTO:
Se acepta el producto, se incluye ene norma 16.2.0.0.N10
2.7.11 CLORURO DE ESTRONCIO Sr –89
EXPEDIENTE: 19946344
INTERESADO: Bio-nucleonics pharma, Inc
FORMA FARMACEUTICA:
Administración Intravenosa
COMPOSICIÓN:
Cloruro de estroncio, agua para la inyección, la concentración radiactiva es de MBq/ml, mCl/mL, la actividad especifica es de 2.96-6.17 MBq/mg, 80-167ųCi/mg en calibración. El pH de la solución es 4-7.5.
INDICACIONES:
Se indica para el alivio de dolor óseo en pacientes con metástasis esquelético doloroso.
CONTRAINDICACIONES :
Ninguna conocida
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita a la comisión revisora evaluar el producto de la referencia.
ANTECEDENTES: En acta 36/99 se conceptuó: “Que los isótopos radioactivos y los nucleoequipos vehiculizantes carrier que son utilizados en medicina nuclear para el diagnòstico y tratamiento, deben tener registro sanitario independiente”.
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora, niega el producto por cuanto no presentó estudios clínicos que sustenten la eficacia.
2.7.12 PREXIGE ® COMPRIMIDOS
RADICADO: 4010543 Mayo 14 de 2004
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos con cubierta pelicular
COMPOSICIÒN
Cada comprimido de 200 mg contiene 200 mg de lumiracoxib y 400 mg contiene 400 mg de lumiracoxib.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de la artrosis, tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, tratamiento del dolor agudo, tratamiento de la dismenorrea primaria.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad confirmada al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Pacientes que han padecido de asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneuròtico, urticaria u otras reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido salicílico o de otros antinflamatorios no esteroides (AINE).
El interesado allega la información correspondiente: Presentación del producto, parte preclínica, parte clínica, para su concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información, la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar estudios clínicos comparativos adicionales y publicados que permitan definir mejor el perfil de eficacia y seguridad del producto frente a otros AINE. Anexar además la lista de los países donde se encuentra comercializado.
2.7.13 RAPTIVA® 125 mg
RADICACIÓN: 4017906 Julio 22 de 2004.
INTERESADO: Serono de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para reconstituir a solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ml de solución contiene efalizumab 100 mg.
INDICACIONES
Indicado en el tratamiento de pacientes adultos mayores de 18 años con psoriasis en placa de moderada a severa.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe ser administrada a pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. Por ser un agente inmunosupresor, tiene el potencial de aumentar el riesgo de infecciones y de reactivar infecciones crónicas, latentes. Se recomienda hacer una valoración del recuento de plaquetas durante el tratamiento y debe interrumpirse la administración si aparece trombocitopenia. No debe administrarse concomitantemente con otros inmunosupresores. No deben administrarse vacuna vivas y vivas atenuadas durante el tratamiento.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
ANTECEDENTES: Acta 17 numeral 2..3.5 CONCEPTO Revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar estudios clínicos comparativos con otros medicamentos y procedimientos de utilidad comprobada con el fin de verificar el papel real del medicamento frente a los existentes.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora teniendo en cuenta que en el mercado se encuentran alternativas terapéuticas comprobadamente útiles y autorizadas, y a la luz de lo establecido en la declaración de Helsinki respecto a la utilización de placebo cuando existe un tratamiento estándar previo, ratifica el auto en el sentido de que se requiere una evaluación comparativa del producto.
2.7.14 LAKAXIL
RADICACIÓN: 4026562
INTERESADO: Arlet Aroca Almanza
FORMA FARMACEUTICA:
Solución para uso tópico
COMPOSICIÓN:
Minoxidil, Acido Retinoico
INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento tópico de la alopecia
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Pacientes con hipotensión e hipertensos que reciben otra medicación antihipertensiva; embarazo y lactancia; puede ocasionar hipertricosis latrogénica principalmente en la mujer y el adolescente
El interesado allega información a la comisión revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el producto con la indicación “coadyuvante en el tratamiento tópico de la alopecia androgenica”
2.7.15 KEOFIX®
RADICACIÓN: 4016432 Julio 9 de 2004
INTERESADO: Zambon Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Parche TDS
COMPOSICIÓN:
Cada parche TDS contiene 100 mg de Ketoprofeno que corresponde a 10mg de ketoprofen dispensado en 24 horas
INDICACIONES:
Tratamiento del dolor local de leve a moderado asociado con lesiones musculares y articulares.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad conocida al Ketoprofeno a otros antiinflamatorios no esteroideos o alguno de sus excipientes. No aplicar sobre la piel enferma o con heridas abiertas. Rinitis, Urticaria, Asma, Alergia a otros AINES
El interesado allega información a la comisión revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora acepta el producto.
2.8 NUEVA CONCENTRACIÓN
2.8.1 VASOBION® 1mg
EXPEDIENTE: 19947362
INTERESADO: Merck S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas Cubiertas
COMPOSICIÒN
Ácido fólico 1mg, piridoxina clorhidrato equivalente a piridoxina (Vit.
B6) 25mg y preparado gelatina Pez-B12 al 5% equivalente a cianocobalamina (Vit. B12) 0.4mg.
INDICACIONES
Prevención y tratamiento de las deficiencias de ácido fólico; vitamina B6 y B12, las cuales no pueden ser manejadas por medio de una dieta apropiada, especialmente en pacientes de edad avanzada.
La administración de ácido fólico y vitaminas B6 y B12 está recomendada en casos de deficiencias combinadas de estas vitaminas que conducen a niveles plasmáticos de homocisteína libre superiores a 10ųmol/L, los cuales están relacionados a un incremento del riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares y/o neurodegenerativas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula de VASOBION. La administración de cualquier compuesto con actividad estimulante sobre la hematopoyesis, está contraindicado en la policitemia severa.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de registros sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración, indicaciones, contraindicaciones y advertencias del producto de la referencia, teniendo en cuenta que la concentración del ácido fólico es igual al 500% de la I.D.R o sea que son superiores a las descritas en la norma 21.4.2.2N10. Favor tener en cuenta las indicaciones propuestas por el peticionario en el folio 383 del expediente:”Prevención y tratamiento de las deficiencias de ácido fólico; vitamina B6 y B12, las cuales no pueden ser manejadas por medio de una dieta apropiada, especialmente en pacientes de edad avanzada. La administración de ácido fólico y vitaminas B6 y B12 está recomendada en casos de deficiencias combinadas de estas vitaminas que conducen a niveles plasmáticos de homocisteína libre superiores a 10ųmol/L, los cuales están relacionados a un incremento del riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares y/o neurodegenerativas”.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora niega el producto por cuanto puede enmascarar cuadros de anemia sin definir y que pueden ser severas como la anemia perniciosa. Las anemias requieren un manejo individual según su etiología.
2.8.2 VASOBION® 5mg
EXPEDIENTE: 19947361
INTERESADO: Merck
FORMA FARCEUTICA:
Tabletas recubierta
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene ácido fólico 5mg, piridoxina clorhidrato equivalente a piridoxina (Vit. B6) 25mg y preparado gelatina pez-b12 AL 5% equivalente a cianocobalamina (Vit. B12) 0.4mg.
INDICACIONES
Prevención y tratamiento de las deficiencias de ácido fólico; vitamina B6 y vitamina B12, las cuales no pueden ser manejadas por medio de una dieta apropiada, especialmente en pacientes de edad avanzada.
La administración de ácido fólico y vitaminas B6 y B12 está recomendada en casos de deficiencias combinadas de estas vitaminas que conducen a niveles plasmáticos de homocisteína libre superiores a 10 ųmo/L, los cuales están relacionados a un incremento del riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares y/o neurodegenerativas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula de
VASOBION. La administración de cualquier compuesto con actividad estimulante sobre la hematopoyesis, está contraindicado en la policitemia severa.
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre la concentración, indicaciones, contraindicaciones y advertencias del producto de la referencia, teniendo en cuenta que la concentración de los principios activos es mayor del 500% de la I.D.R, superiores a las descritas en la norma 21.4.2.2 N10.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora niega el producto por cuanto puede enmascarar cuadros de anemia sin definir y que pueden ser severas como la anemia perniciosa. Las anemias requieren un manejo individual según su etiología.
2.8.3 GLUCONATO DE CALCIO – LEVULINATO DE CALCIO
EXPEDIENTE: 19946935
INTERESADO: Pharmascience Ltda
FORMA FARMACÉUTICA
Solución Inyectable
COMPOSICIÓN
Gluconato de Calcio 51.46 mg/ml-.Levulinato de calcio 34.4mg/lm
INDICACIONES:
Tetania hipocalcémica, hiperpotasemia, paro cardíaco.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Digitalizados, hipercalcemia.
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios allega información y solicita a la comisión revisora conceptuar sobre una solución inyectable que contiene gluconato de calcio anhidro 51.46 mg/ml y levulinato de calcio anhidro 34.4mg/ml. El interesado le da las indicaciones de tetania hipocalcemica, hipocalcemia, hiperpotasemia y paro cardiaco y como efectos secundarios bradicardia, arritmias, irritación venosa.
ANTECEDENTES: En el acta 19 de 2003 en el numeral 2.3.6 la comisión revisora conceptuó para el producto con gluconato de calcio 51.46mg/ml- levulinato de calcio 34.4mg/ml, que una vez revisada la información presentada, la comisión revisora considera que se debe justificar con estudios científicos la utilidad y seguridad del producto.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora niega el producto por cuanto no respondió a lo solicitado de justificación de estudios científicos la utilidad y seguridad.
2.8.4 GLUCOSAMINA Y CONDROITINA
EXPEDIENTE: 19946496
INTERESADO: Global Products Ltda.
FORMA FARMACEUTICA:
Cápsula de gelatina dura
COMPOSICIÓN:
Glucosamina 250mg y Condroitina 200mg por cápsula
El grupo de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre la concentración de producto de la referencia.
ANTECEDENTES: En acta 35 de 2002 se acepto el producto (cápsula) glucosamina clorhidrato 500mg y condroitina sulfato 400mg.
En acta 5 de 2003 se acepto el producto (tabletas) glucosamina clorhidrato 500mg y condroitina sulfato 400mg.
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora, considera que debe justificar con estudios clínicos las concentraciones solicitadas para los componentes del medicamento.
2.8.5 VASOBION® 2.5mg
EXPEDIENTE: 19947363
INTERESADO: Merck S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas recubiertas
COMPOSICIÓN:
Ácido fólico 2.5 Piridoxina clorhidrato
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros sanitarios solicita concepto a la comisión revisora de nueva concentración, indicaciones, contraindicaciones del medicamento en referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora niega el producto por cuanto puede enmascarar cuadros de anemia sin definir y que pueden ser severas como la anemia perniciosa. Las anemias requieren un manejo individual según su etiología.
2.9 AMPLIACION DE INDICACIONES y CONTRAINDICACIONES
2.9.1 ALDARA 5% CREAM
RADICADO: 2004047606
EXPEDIENTE: 19943547
INTERESADO: 3M Colombia
FORMA FARMACEUTICA
Crema Tópica
COMPOSICIÒN
Imiquimod 12.5mg, excipiente cbp. 250mg
INDICACIONES
Indicada para el tratamiento tópico genital externo y perianal de verrugas (condilomata cuminata) en pacientes adultos
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
El interesado solicita a la Comisión Revisora se acepte la indicación: “Queratosis actínica”; y anexa información técnica.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar estudios clínicos adicionales publicados que sustenten la nueva indicación.
2.9.2 BENCILID UNGÛENTO
EXPEDIENTE: 216661
INTERESADO: Biochem Farmacéutica de Colombia
FORMA FARMACEUTICA
Ungüento
COMPOSICIÒN
Cada 100mg contienen: Mentol 2.8g, Alcanfor 5.3g, Aceite de Trementina 4.7g, Aceite de Eucalipto 13.0g.
INDICACIONES
Contrairritante, Rubefaciente
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes. Evitar contacto con las mucosas de la boca, ojos y los genitales.
El grupo de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la comisión Revisora conceptuar sobre la ampliación de indicaciones a descongestionante nasal, coadyuvante en los procesos gripales, auxiliar en el tratamiento del resfriado, antitusivo.
ANTECEDENTES:
La Comisión Revisora aprobó en el numeral 2.6.4 del acta 05 de 2004 la ampliación de las indicaciones de un producto de igual fórmula cualitativa, pero cuantitativamente diferente en uno de sus principios activos. El titular de Bencilid ungüento responde a auto No.2004002226, mediante radicado 2004046089 de 27/07/2004 con mas información para respaldar su solicitud.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta ampliación de indicaciones únicamente a “descongestionante nasal”. No se acepta las relacionadas con resfriado común por cuanto las bases farmacológicas que llevaron a la definición de medicamento sintomático de resfriado común fueron las de controlar malestar general (fiebre, cefalea, dolores musculares y articulares), congestión y efectos alergizantes. El presente producto ayuda a controlar sólo un síntoma que es la congestión nasal.
2.9.3 PROGYNOVA GRAGEAS
EXPEDIENTES: 31827
RADICACIÓN: 2004039052
INTERESADO: Schering A.G .
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta Cubierta (gragea)
COMPOSICIÓN
2.0 mg de valerato de estradiol
INDICACIONES Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o a la menopausia inducida quirúrgicamente.
Prevención de la osteoporosis postmenopáusica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia, hemorragia vaginal sin diagnosticar, sospecha o existencia de tumor de útero, mama u ovarios, de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales, endometriosis, enfermedad hepática severa, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembòlicos, hipertrigliceridemia severa, otoscierosis, antecedentes de ictericia o prurito severo del embarazo, hipersensibilidad al medicamento.
El interesado solicita aprobación de nuevas contraindicaciones y modificación de la redacción de algunas frases existentes en el item de contraindicaciones.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la inclusión de nuevas contraindicaciones y modificación de la redacción de algunas frases. Se sugiere que dichos cambios se incluyan en el registro, para su actualización.
2.9.4 BEXTRA® 10 mg/20mg/40 mg Tabletas/40mg polvo para inyección
EXPEDIENTES: 19929870/19929869/199927404/19927884
RADICACIÓN: 4019511
INTERESADO: Pfizer S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas/ Polvo para inyección
COMPOSICIÓN:
Valdecoxib 10 mg/20mg/40 mg Tabletas/40mg polvo para inyección
INDICACIONES:
Analgésico, antiinflamatorio
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a los Aines o a cualquiera de sus componentes.
Ulcera péptica activa o sangrado gastrointestinal. Menores de 18 años, embarazo y lactancia.
El interesado allega información solicitando a la Comisión Revisora aprobación de ampliación de indicaciones.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que la indicación solicitada corresponde a un uso que está dentro de la indicación general dada al medicamento, por lo tanto el interesado puede promocionar el uso del mismo dentro de las alternativas disponibles para el manejo sintomático de la migraña.
2.9.5 ZYVOXID
EXPEDIENTE: 19909516/19909517/19910140/19907394
RADICACIÓN: 4019509
INTERESADO: Pfizer
COMPOSICIÓN:
Linezolid
INDICACIONES:
Tratamiento alternativo de infecciones cuando se conozca o sospeche que son causadas por organismos susceptibles incluyendo aquellos asociados con bacteremia concurrentes tales como: Neumonía adquirida en comunidades y neumonía nosocomial.
Infecciones de piel y tejidos blandos.
Infecciones enterococcicas.
Terapia combinada si está documentado o se sospecha la presencia de un patógeno gram negativo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al medicamento. Con el fin de garantizar el uso racional del medicamento y reducir la posibilidad de resistencia, se recomienda que la iniciación del tratamiento se haga a nivel hospitalario.
El interesado allega información solicitando a la Comisión Revisora aprobación de indicaciones adicionales.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la utilización de la indicación en niños. No se acepta la ampliación de indicación en pie diabético, teniendo en cuenta las características de las indicaciones y los usos del medicamento linezolid y que, con base en los microorganismos más frecuentemente implicados en las infecciones del pie diabético, existen múltiples alternativas bien útiles para el manejo de dicha patología, las cuales ayudan a preservar el linezolid para las situaciones en que puede ser mucho más útil.
2.9.6 REFLUYET
RADICACIÓN: 4020074
INTERESADO: Procaps
FORMA FARMACEUTICA:
Cápsula dura
COMPOSICIÓN:
Lansoprazol microgránulos (84mg/g) equivalente a lansoprazol 15.0 mg
INDICACIONES:
Medicamento alternativo en el manejo de úlcera péptica, esofagitis por reflujo, síndrome de zollinger-ellison.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, menores de 12 años. Ulceras gástricas de origen neoplásico sin diagnóstico definido.
El interesado allega información solicitando a la Comisión Revisora aprobación de indicaciones adicionales.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la ampliación de indicación: para uso en niños desde 1 año de edad.
2.9.7 ELIDER ® 1% CREMA
RADICACIÓN: 4019368
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACEUTICA:
Crema tópica
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mg contiene: Pimecrolimus 1,0g
INDICACIONES:
Indicado en el tratamiento a corto plazo (agudo) y a largo plazo de los síntomas y signos de la dermatitis atòpica (Eczema) en lactantes (3-23 meses), niños (2-11 años), adolescentes (12-17 años) y adultos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, no debe aplicarse sobre superficies afectadas por virosis agudas de la piel, en presentación de micosis o bacteriosis dermicas se debe instaurar el uso de algún agente antimicrobiano apropiado. Si la infección no sana no debe interrumpirse hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. Puede causar reacciones leves y pasajeras en la zona de aplicación por ejemplo sensación de calor o ardor. Si la reacción es intensa los pacientes deben acudir al médico.
El interesado allega información solicitando a la Comisión Revisora aprobación de una nueva indicación.
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora acepta la nueva indicación dermatitis de contacto
2.9.8 LIPITOR Tabletas 10mg/LIPITOR tabletas 20mg/ LIPITOR 40 mg tabletas/ LIPITOR 80mg tabletas
EXPEDIENTE: 212446/212444/19919867/19935527
RADICACIÓN: 4019506
INTERESADO: Pfizer S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Tableta recubierta
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene Atorvastatina calcio equivalente atorvastatina 10mg/20mg/40mg/80mg
INDICACIONES:
Coadyuvante en el manejo de las dislipoproteinemias
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas sèricas (màs de tres veces el límite normal superior), embarazo y enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres de edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas.
El interesado allega información solicitando a la Comisión Revisora aprobación de indicaciones adicionales.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora niega la ampliación, por cuanto, si bien por su efecto hipolipemiante tiene implicaciones favorables para la prevención del desarrollo de algunas complicaciones cardiovasculares, estas son inherentes a su efecto primario y pueden promocionarse a través de su indicación principal. Adicionalmente la expresión “ complicaciones cardiovasculares” es muy amplia, por lo que es necesario definir cuáles complicaciones en particular serán modificadas por el medicamento a través de mecanismos diferentes al del hipolipemiante como podría ser el posible efecto “pleiotròpico” que aun està por demostrarse con más investigación.
2.9.10 VICK VAPORUB UNGÜENTO
RADICADO: 4015547
INTERESADO: Procter & Gamble de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Ungüento.
COMPOSICIÓN
Cada 100 g contiene alcanfor 5.26 g, mentol 2.82 g, aceite de eucalipto 1.33 g.
INDICACIONES
Contrairritante, rubefaciente de uso externo. Descongestionante nasal
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento.
El interesado allega la información para concepto de modificación de indicaciones.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora no acepta la indicación relacionada con resfriado común por cuanto las bases farmacológicas que llevaron a la definición de medicamento sintomático de resfriado común fueron las de controlar malestar general (fiebre, cefalea, dolores musculares y articulares), congestión y efectos alergizantes.
2.9.11 HUMIRA
RADICACIÓN: 4015745 Julio 2 de 2004.
INTERESADO: Abott Laboratorios
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
COMPOSICIÓN
Cada jeringa prellenada de 0.8 ml contiene adalimumab 40 mg
INDICACIONES
Indicado para reducir los signos y síntomas e inhibir la progresión del daño estructural en pacientes adultos con artritis reumatoidea moderada a severamente activa que no ha respondido satisfactoriamente a uno o más agentes antirreumáticos modificadores de enfermedad (arme), puede emplearse solo en combinación con metotrexato y otros agentes arme.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No deberá administrarse a pacientes con conocida. Hipersensibilidad al adalimumab o alguno de los excipientes de la formulación, con el empleo de antagonistas del FNT. Se ha informado de infecciones serias de sepsis, incluyendo casos fatales. El tratamiento no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas, tales como infecciones crónicas o localizadas, hasta que las mismas estén controladas. La administración deberá suspenderse si los pacientes presentan un nuevo proceso infeccioso hasta que el mismo esté controlado. Se deberá aconsejar a las mujeres en edad fértil evitar el embarazo durante el tratamiento, durante la lactancia, se deberá decidir entre interrumpir la lactancia o el fármaco, tomando en cuenta la importancia de la medicación para la madre.
El interesado allega información para concepto y evaluación de cambio de indicaciones.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora conceptúa que se acepta el cambio de indicación en el siguiente sentido “indicado para reducir los signos y síntomas, mejorar la función física e inhibir la progresión del daño estructural en pacientes adultos con artritis reumatoidea moderada a severamente activa que no ha respondido satisfactoriamente a uno o más agentes antirreumáticos modificadores de enfermedad (arme), puede emplearse solo en combinación con metotrexato y otros agentes arme.” Y se aprueba el inserto enviado.
2.10 NUEVA FORMA FARMACEUTICA
2.10.1 VENORUTON® 500 mgy 1000mg TABLETAS EFERVESCENTES Y VENORUTON® 2% GEL
RADICADO: 4014501
INTERESADO: Novartis
FORMA FARMACÉUTICA
0-B (B-hidroxietil)-rutósido 500 mg c.s.p. y 1000 mg c.s.p.
0-B (B-hidroxietil)-rutósido
INDICACIONES
Alivio del edema y síntomas relacionados en insuficiencia venosa crónica. Dermatitis varicosa, úlceras venosas, hemorroides.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Está contraindicado en casos de conocida hipersensibilidad al principio activo (0-[B-hidroxietil]-rutósidos).
A pesar de no haberse observado ninguna anormalidad en los estudios teratogénicos o en humanos, se recomienda evitar el uso de 0-(B-hidroxietil)-rutósidos durante los tres primeros meses del embarazo.
El interesado allega información para su evaluación y concepto de nueva forma farmacéutica.
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora acepta las tabletas efervescentes de 500 mg y 1000 mg. No se acepta el gel por cuanto se considera que hay insuficiente evidencia clínica para esta vía de administración .
2.11 ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y/O BIOEQUIVALENCIA
2.11.1 RITONAX 100 mg cápsulas
EXPEDIENTE: 19945353
INTERESADO: Biotoscana Farma
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula Blanda
COMPOSICIÒN
Cada cápsula blanda contiene 100 mg de ritonavir
INDICACIONES
Esta indicado en combinación con otros agentes antiretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ritonavir o a cualquiera de sus ingredientes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitario solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia .
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acuso recibo de los estudios presentados; sin embargo considera que para este tipo de productos es inconveniente la exposición de voluntarios sanos.
2.12 PRODUCTOS BIOLOGICOS
2.12.1 KOGENATE® FS FACTOR ANTIHEMOFÍLICO RECOMBINANTE 500 UI
EXPEDIENTE: 19947689
INTERESADO: Bayer S.A
FORMA FARMACEUTICA
Polvo liofilizado para inyección
COMPOSICIÒN
Factor Antihemofílico (Recombinado) formulado con sucrosa 500UI
INDICACIONES
Tratamiento de la hemofilia clásica (hemofilia A) en la cual haya una deficiencia comprobada de actividad del factor de coagulación FBI del plasma.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Intolerancia conocida o reacciones alérgicas a los ingredientes del preparado. La hipersensibilidad manifiesta a proteínas de ratón o hámster puede constituir una contraindicación para el uso de Kogenate FS.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre este producto, el cual se produce a partir de células renales de cría de hamster, dentro de las cuales se ha introducido el gen del factor VIII humano. Se ha eliminado la adición de Albúmina.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el producto por cuanto la información presentada por el interesado clarifica el origen del producto, la ausencia de contaminación biológica y la eficacia clínica del mismo.
2.12.2 KOGENATE® FS FACTOR ANTIHEMOFÍLICO RECOMBINANTE 250 UI
EXPEDIENTE: 19947691
INTERESADO: Bayer S.A
FORMA FARMACEUTICA
Polvo Liofilizado
COMPOSICIÒN
Factor Antihemofílico (Recombinado) formulado con sucrosa 250UI
INDICACIONES Tratamiento de la hemofilia clásica (hemofilia A) en la cual haya una deficiencia comprobada de actividad del factor de coagulación FBI del plasma.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Intolerancia conocida o reacciones alérgicas a los ingredientes del preparado. La hipersensibilidad manifiesta a proteínas de ratón o hámster puede constituir una contraindicación para el uso de Kogenate FS.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre este producto, el cual se produce a partir de células renales de cría de hamster, dentro de las cuales se ha introducido el gen del factor VIII humano. Se ha eliminado la adición de Albúmina.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el producto por cuanto la información presentada por el interesado clarifica el origen del producto, la ausencia de contaminación biológica y la eficacia clínica del mismo..
2.12.3 KOGENATE ® FS FACTOR ANTIHEMOFÍLICO (RECOMBINADO) RECOMBINANTE 1000UI
EXPEDIENTE: 19947690
RADICADO: 2004048445
INTERESADO: Bayer S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Polvo liofilizado para inyección
COMPOSICIÓN:
Factor Antihemofilico (recombinado) formulada con sucrosa, sucrosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio.
INDICACIONES: Indicado para el tratamiento de la hemofilia clásica (hemofilia A).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Intolerancia conocida o reacciones alérgicas a los ingredientes del preparado. La hipersensibilidad manifiesta a proteínas de ratón o hamster puede constituir una contraindicación para el uso del Kogenate®FS.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la comisión revisora conceptuar sobre este producto, el cual se produce a partir de células renales de cría de hámster, dentro de las cuales se ha introducido el gen del factor VIII humano. Se ha eliminado la adición de Albúmina.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el producto por cuanto la información presentada por el interesado clarifica el origen del producto, la ausencia de contaminación biológica y la eficacia clínica del mismo..
2.13 MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
2.13.1 GESLUTIN-PNM 200 mg
EXPEDIENTE: 19946206
RADICADO: 4020431 de Agosto 13 de 2004
INTERESADO: Tecnofarma S.A
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas blandas
COMPOSICIÒN
Progesterona natural micronizada 200 mg
INDICACIONES
Trastornos de ciclo con amenorrea secundaria, polimenorrea, oligomenorrea, sangrado irregular, síndrome de tensión premestrual; Terapia de reemplazo hormonal (TRH), uso concomitante con estrógeno. Amenaza de aborto por insuficiencia lútea, aborto recurrente, riesgo de parto prematuro, ciclos estimulados para fertilización asistida, infertilidad por anovulación, programas de ovoconación, prueba de progesterona.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a la progesterona o alguno de los componentes del medicamento. Embarazo o sospecha de embarazo. Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos, apoplejía cerebral, o pacientes con una historia pasada de estas condiciones.
Disfunción o enfermedad hepática severa. Malignidad sospechada o conocida en senos u órganos genitales. Sangrado vaginal no diagnosticado. Aborto provocado.
El interesado allega la información para su aprobación.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora, teniendo en cuenta la información presentada por el interesado acepta la modificación de las contraindicaciones en el sentido de retirar “ embarazo o sospecha de embarazo”
2.14 PRODUCTOS NATURALES
2.14.1 CARQUEJA – ROMERO Y LLANTEN
RADICACIÓN: 4016537 Julio 9 de 2004
INTERESADO: Juan Andrés Zarama
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contiene tintura de Romero (Rosmarinus officinalis) 4 mL, tintura de Carqueja (Bacharis articulata) 4 mL, tintura de Llantén (Plántago mayor L.) 2 mL.
INDICACIONES
Suplemento alimenticio.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No específica.
ANTECEDENTES: Acta 03 de 2004 concepto: Se niega por cuanto el producto incluye en la asociación un compuesto no aceptado en normas farmacológicas, para la cual tendría que presentar toda la información científica como sustancia nueva. Además, no hay evidencia de utilidad de la asociación propuesta en la indicación solicitada. El llantén no se acepta por vía sistémica debido a su toxicidad.
El interesado allega complemento de información solicita su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora niega el producto por cuanto la documentación enviada por el interesado no presentó información científica que sustente la asociación; lo presentado corresponde a información individual de los productos y no información clínica de la asociación.
2.14.2 CASCARA SAGRADA EXTRACTO
EXPEDIENTE: 19946229
INTERESADO: Laboratorio HerbaPlant Ltda.
FORMA FARMACEUTICA:
Solución Oral
COMPOSICIÓN: Cáscara sagrada(corteza pulverizada) en una concentración de 0.18g/ml.
Excipientes: Alcohol etílico al 96%(etanol, Agua desionizada)
INDICACIONES:
Laxante
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Estados inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo.
Apendicitis. Obstrucción biliar. Embarazo y lactancia.
El grupo técnico de la Subdirección de registros solicita a la comisión revisora conceptuar sobre un producto que contiene cáscara sagrada(corteza pulverizada) en una concentración de 0.18g/ml
ANTECEDENTES:
Se encontró que la concentración aprobada es de 400mg en la forma farmacéutica de cápsulas Acta 29 de 1988 numeral 2.10.11
Concepto:
Se acepta el producto y se incluye en Normas de plantas medicinales 23.1.0.0.N10. Se aplican las normas para productos naturales vigentes antes del 15 de julio de 2004, dado que este producto fue radicado con anterioridad al Decreto 2266 de 2004.
2.14.3 VITIS VINIFERA
RADICACIÓN: 2004033423
INTERESADO: Laboratorios Pronabell Ltda
FORMA FARMACEUTICA:
Tableta
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene Polvo seco del fruto de vitis vinifera 160mg (equivalente aprox. A 7.2 mg de Flavonoides).
Excipientes: Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Talco
INDICACIONES:
Vasodilatador.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a algunos de sus componentes.
El grupo técnico de Medicamentos de la Subdirección de Registros teniendo en cuenta los conceptos emitidos por la Sala especializada de medicamentos, solicita indicar si se puede aceptar el producto en la concentración propuesta, y por favor aclarar qué parte de la planta debe ser la utilizada, fruto o semillas. Además aclarar si es necesario cuantificar las procianidinas.
ANTECEDENTES:
En el Acta 36 de 2001 numeral 2.3.7, la honorable comisión revisora informa al interesado que por haber concentraciones variables debe presentar propuesta a esta comisión para su respectiva evaluación y concepto. En el Acta 25 numeral 2.4.5, la Comisión revisora acepta el producto en la Composición: Cada tableta contiene extracto de uva (equivalente a 50mg de procianidinas) 100mg.
Uso terapéutico: Vasodilatador Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
Concepto: Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que el interesado no cumplió con lo requerido en el auto, por cuanto no presento estudios clínicos publicados que demuestren que la dosis de 150mg de extracto seco de vid tenga efectos como vasodilatador.
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora conceptúa que el interesado no aclara la parte que utiliza de la planta, ni la concentración proantocianidinas.
2.14.4 CASCARA SAGRADA (RHAMNUS PURSHIANA)
EXPEDIENTE: 19946578
INTERESADO: Laboratorios Pronabell Ltda.
FORMA FARMACEUTICA:
Tableta
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene polvo seco de corteza de cáscara sagrada (Rhamnus purshiana); equivalente aproximadamente a 28mg de derivados antracénicos.
Excipientes: Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, talco.
INDICACIONES:
Laxante
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Obstrucción intestinal, enfermedad intestinal inflamatoria aguda, apendicitis y dolor abdominal de origen desconocido.
El grupo técnico de Medicamentos de la Subdirección de Registros, solicita a la Comisión Revisora conceptuar si se puede aprobar el producto en la concentración propuesta de 350mg de cáscara sagrada. Y establecer si aunque solicita para el producto evaluación farmacéutica como producto natural, este debe cumplir con las especificaciones dadas por la USP. Lo anterior debido a que dentro de la información las especificaciones del producto están por debajo de los requerimientos de la USP, los cuales son: “las tabletas de cáscara sagrada contienen una cantidad de derivados hidroxiantracenicos, calculado como cascarosidos A, no menos que el 9.35% y no más 12.65% de la cantidad etiquetada del extracto de cáscara sagrada. No menos que el 50% de derivados hidroantracenicosson cascarosidos, calculados como cascarosidos A”. En caso de ser aprobado el producto por favor establecer indicaciones, contraindicaciones y advertencias, y la condición de venta.
ANTECEDENTES:
La Comisión Revisora en el Acta 17/98 numerales 2.4.1., 2.4.2 y 2.4.3, aceptò cápsulas de cáscara sagrada por 400mg, posteriormente en el acta 29 de 1998 numeral 2.10.11 se ampliarán las contraindicaciones para el producto. De igual manera en las normas farmacológicas numeral 8.1.11.0N10 se encuentra aceptado el producto en la forma de cápsulas o tabletas por 400mg de cáscara sagrada.
Concepto:
Se acepta el producto y se incluye en Normas de plantas medicinales 23.1.0.0.N10
2.14.5 CASCARA SAGRADA (RHAMNUS PURSHI)
RADICACIÓN: 19947113
INTERESADO: Laboratorios Pronabell Ltda.
FORMA FARMACEUTICA:
Tableta
COMPOSICIÓN:
Polvo seco de corteza de cáscara sagrada (Rhamnus purshiana) por 350 mg equivalente aproximadamente a 28mg de derivados.
INDICACIONES:
Laxante
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Obstrucción intestinal, enfermedad intestinal inflamatorios aguda, apendicitis y dolor abdominal de origen desconocido.
El grupo de medicamentos de la subdirección de Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si se puede aprobar el producto con la concentración propuesta de 350mg de cáscara sagrada, y establecer si aunque solicita para el producto evaluación farmacéutica como producto natural, este debe cumplir con las especificaciones dadas por la USP. Lo anterior debido a que dentro de la información las especificaciones del producto están por debajo de los requerimientos de la USP, los cuales son “ las tabletas de cáscara sagrada contienen una cantidad de derivados hidroxiantracenicos, calculados como cascarosidos A, no menos que el 9.35% y no más 12.65% de la cantidad etiquetada del extracto de cáscara sagrada. No menos que el 50% de derivados hidroantracenicosson cascarosidos, calculados como cascarosidos A”. En caso de ser aprobado el producto por favor establecer indicaciones, contraindicaciones y advertencias, y la condición de venta.
ANTECEDENTES:
La comisión revisora en el acta 17/98 numerales 2.4.1.,2.4.2., y 2.4.3, aceptó cápsulas de cáscara sagrada por 400mg, posteriormente en el acta 29 de 1998 numeral 2.10.11 se ampliaron las contraindicaciones para el producto. De igual manera en las normas farmacológicas numeral 8.1.11.0N10 se encuentra aceptado el producto en la forma de cápsulas o tabletas por 400mg de cáscara sagrada.
Concepto:
Se acepta el producto y se incluye en Normas de plantas medicinales 23.1.0.0.N10
2.14.6 ARTRYDOLAY SOLUCION ORAL
EXPEDIENTE: 19945910
INTERESADO: Centro médico y Naturista Los Olivos
FORMA FARMACEUTICA:
Solución Oral
COMPOSICIÓN:
Cada 100ml contiene 2.5g de extracto seco de flores de Caléndula officinalis (equivalente a 62.5mg de flavonoides). Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, propilenglicol, carboximetilcelulosa sódica, agua purificada csp
INDICACIONES:
Antinflamatorio
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes, embarazo y lactancia
El grupo de Medicamentos de la Subdirección de Registros solicita concepto de la sala especializada referente a la concentración del producto de la referencia dado que el interesado reporta un contenido de 62.5mg de flavonoides. El uso terapéutico solicitado: antinflamatorio.
Dosis propuesta: Frasco por 12ml: el contenido de un frasco dos veces al día. Frasco por 60ml: dos cucharadas, dos veces al día, puro o disuelto en agua.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el producto.
2.14.7 TOTUMO JARABE
EXPEDIENTE: 19945665
INTERESADO: Laboratorios Natural Freshly Infabo Ltda..
FORMA FARMACEUTICA:
Jarabe
COMPOSICIÓN:
Extracto de totumo pulpa del fruto fresco –crescentia cujete- (1:1 en alcohol al 36%) 20ml.
INDICACIONES:
Coadyudante en el manejo de trastornos respiratorios leves.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Irritante gástrico, enfermedad acida péptica, hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Si los síntomas persisten consulte a su médico. No consumir dosis superiores a las indicadas. Utilizar bajo supervisión médica durante el embarazo.
El grupo de medicamentos de la subdirección de registros solicita a la comisión revisora conceptuar sobre un producto que contiene extracto de totumo pulpa del fruto fresco (Crescentia Cujete) 1:1 en alcochol al 36% 20ml en su composición contiene propoleo como excipiente considerando que existen productos en los que el propoleo se considera principio activo en una concentración del 0.075%.
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora acepta el producto
2.14.8 ELIXIR DE CALENDULA
EXPEDIENTE: 19946200
INTERESADO: Mayflower
FORMA FARMACEUTICA:
Polvo
COMPOSICIÓN
Caléndula flores pulverizadas (caléndula officinalis) Excipientes: Alcochol etílico, sorbitol, metilparabeno sódico, agua desionizada
INDICACIONES:
Antiinflamatorio
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
En embarazo y lactancia
El grupo de medicamentos de la subdirección de registros solicita a la comisión revisora conceptuar sobre la concentración de la caléndula en el producto debido a que según lo indicado en las actas se han aceptado las concentraciones de 0.2g/ml y de 2.5g/100ml.
Dar indicaciones, contraindicaciones y advertencias así como dosificación si es del caso.
ANTECEDENTES:
En el acta 05/1999 numeral 2.7.6 se aceptó un producto con una concentración de 2.5g por cada 100ml y en el acta 01/99 se aceptó un producto con caléndula oficinalis 0.2g/ml
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora acepta el producto
2.14.9 EXTRACTO DE TARAXACUM
EXPEDIENTE: 19946331
INTERESADO: Fitocol Ltda.
FORMA FARMACEUTICA:
Solución Oral
COMPOSICIÓN:
Extracto de diente de león (taraxacum officinalis) 20 ml ( equivalente a 4G de hojas/raiz de diente de león en una mezcla de 4ml de alcohol etílico 96% y agua c.s.p 20ml)
INDICACIONES:
Diurético
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, lactancia, menores de 17 años y pacientes con desequilibrios hidroelectrolítico.
El grupo técnico de medicamentos de la subdirección de registros solicita a la comisión revisora conceptuar sobre la concentración, indicaciones, contraindicaciones, condición de venta y dosificación del producto.
ANTECEDENTES: Las actas solamente se han conceptuado sobre las asociaciones las cuales no se han aceptado y las concentraciones en la base de datos van desde 500mg/ml a 20g/100ml.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora considera que debe especificar las dosis
2.14.10 LAXAPLUS TABLETAS
EXPEDIENTE: 19947164
INTERESADO: Natural + Plus Ltda.
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas
COMPOSICIÓN:
Extracto de fluido de cáscara sagrada 166mg., Extracto fluido de boldo 166mg., extracto fluido de sen 166mg. Y excipientes
INDICACIONES:
Laxante, colerètico- colagogo
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Estados inflamatorios y obstructivos del tracto biliar, apendicitis, embarazo y lactancia.
El interesado solicita evaluación farmacéutica para el producto de la referencia. Favor conceptuar sobre la formulación propuesta y si es procedente, dar indicaciones, contraindicaciones, condición de venta y norma farmacológica. Se hace necesario la aprobación de esta forma farmacéutica y esta concentración, para efectos de aplicación del Decreto No. 2266 del 15 de Julio de 2004.
Concepto:
Se acepta el producto y se incluye en Normas de plantas medicinales 23.1.0.0.N10
2.14.11 EXTRACTO DE BOLDO COMPUESTO
EXPEDIENTE: 19945780
INTERESADO: Medicinas del Valle laboratorio
FORMA FARMACEUTICA:
Solución Oral
COMPOSICIÓN:
Boldo (Peumus boldus), Alcachofa (Cynara Scolymus).
Excipientes: Alcohol etílico, glicerina, metil parabeno sodico, agua purificada C.S.P
INDICACIONES:
Colerético y colagogo
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Estado inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo, apendicitis, obstrucción biliar, embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros, solicita a la comisión revisora conceptuar sobre las concentraciones de las plantas medicinales en el producto, para el boldo utilizan el 15% y para la alcachofa es el 5%.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el producto
2.14.12 LEVAPRAN TABLETAS
EXPEDIENTE: 19946833
INTERESADO: Laboratorios Prana Ltda..
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas
COMPOSICIÓN:
Levadura de cerveza 500mg , excipientes.
INDICACIONES:
Antiflatulento – caminativo
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Ninguna conocida
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros solicita a comisión revisora conceptuar sobre el producto de la referencia el cual contiene levadura de cerveza 500mg en forma de tabletas y dar indicaciones, contraindicaciones y advertencias.
Inclusión de normas y condición de venta.
ANTECEDENTES: En el acta 11 de 1995 en el numeral 2.1.6 se conceptuó para un producto tabletas levadura de cerveza 500mg indicaciones solicitadas: tónico intestinal, laxante, antiacné y fuente de vitamina E no se acepta. La norma 21.4.3N40 que señala “no se acepta la levadura de cerveza como fuente de vitaminas cuando no acredita su contenido” además no presento evidencia científica de las indicaciones propuestas. En las otras actas consultadas se tiene productos en asociación con otros principios activos y solamente se ha aprobado un producto en la forma farmacéutica de polvo en una concentración de 16.6 g de levadura de cerveza en el acta 24 de 1997 numeral 2.1.9
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora, considera que debe sustentar con documentación científica que esta concentración y dosificación posee los efectos propuestos por el interesado.
2.14.13 CASCARA SAGRADA (RHAMNUS PURSHIANA)
EXPEDIENTE: 19946577
INTERESADO: Laboratorio Pronabell Ltda.
FORMA FARMACEUTICA:
Tableta
COMPOSICIÓN:
Polvo seco de corteza de cáscara sagrada(Rhamnus Purshiana) por 350mg, equivalente aproximadamente a 28mg de derivados antracenicos.
INDICACIONES:
Laxante
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a algunos de sus componentes, obstrucción intestinal, enfermedad intestinal inflamatoria aguda, apendicitis y dolor abdominal de origen desconocido.
El grupo de medicamentos de la Subdirección de Registros solicita a la Comisión revisora conceptuar si se puede aprobar el producto en la concentración propuesta de 350mg de cáscara sagrada. Y establecer si aunque solicita para el producto Evaluación Farmacéutica como Producto Natural, este debe cumplir con las especificaciones dadas por la USP. Lo anterior debido a que dentro de la información las especificaciones del producto están por debajo de los requerimientos de la USP los cuales son: “las tabletas de cáscara sagrada contienen una cantidad de derivados hidroxiantracenicos, calculado como cascarosidos A, no menos que el 9.35% y no mas 12.65% de la cantidad etiquetada del extracto de cáscara sagrada. No menos que el 50% de derivados hidroantracenicosson cascarosidos, calculados como cascarosidos A”. En caso de ser aprobado el producto por favor establecer indicaciones, contraindicaciones y advertencias. Y la condición de venta.
ANTECEDENTES:
La Comisión Revisora en el Acta 17/98 numerales 2.4.1.,2.4.2 y 2.4.3., acepto cápsulas de cáscara sagrada por 400mg, posteriormente en el numeral 29 de 1998 numeral 2.10.11 se ampliaron las contraindicaciones para el producto. De igual manera en las normas farmacológicas numeral 8.1.11.0N10 se encuentra aceptado el producto en la forma de cápsulas o tabletas por 400mg de cáscara sagrada.
CONCEPTO:
Se acepta el producto y se incluye en Normas de plantas medicinales 23.1.0.0.N10
2.14.14 CASCARA SAGRADA(RHAMNUS PURSHIANA)
EXPEDIENTE: 19947112
INTERESADO: Laboratorios Pronabell Ltda.
FORMA FARMACEUTICA:
Tableta
COMPOSICIÓN:
Polvo seco de corteza de cáscara sagrada (Rhamnus purshiana) por 350mg equivalente aprox a 28mg de derivados antracenicos.
INDICACIONES:
Laxante
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes, obstrucción intestinal, enfermedad intestinal inflamatoria aguda, apendicitis y dolor abdominal de origen desconocido.
El grupo de medicamentos de la subdirección de registros le solicita a la comisión revisora conceptuar si se puede aprobar el producto en la concentración propuesta de 350mg de cáscara sagrada. Y establecer si aunque solicita para el producto Evaluación Farmacéutica como Producto Natural, este debe cumplir con las especificaciones dadas por la USP. . Lo anterior debido a que dentro de la información las especificaciones del producto están por debajo de los requerimientos de la USP los cuales son: “las tabletas de cáscara sagrada contienen una cantidad de derivados hidroxiantracenicos, calculado como cascarosidos A, no menos que el 9.35% y no mas 12.65% de la cantidad etiquetada del extracto de cáscara sagrada. No menos que el 50% de derivados hidroantracenicosson cascarosidos, calculados como cascarosidos A”. En caso de ser aprobado el producto por favor establecer indicaciones, contraindicaciones y advertencias. Y la condición de venta.
ANTECEDENTES:
La Comisión Revisora en el Acta 17/98 numerales 2.4.1.,2.4.2 y 2.4.3., Acepto cápsulas de cáscara sagrada por 400mg, posteriormente en el numeral 29 de 1998 numeral 2.10.11 se ampliaron las contraindicaciones para el producto. De igual manera en las normas farmacológicas numeral 8.1.11.0N10 se encuentra aceptado el producto en la forma de cápsulas o tabletas por 400mg de cáscara sagrada.
CONCEPTO:
Se acepta el producto y se incluye en Normas de plantas medicinales 23.1.0.0.N10
2.14.15 CASCARA SAGRADA (RHAMNUS PURSHIANA)
EXPEDIENTE: 19947111
INTERESADO: Laboratorios Pronabell Ltda..
FORMA FARMACEUTICA:
Tableta
COMPOSICIÓN:
Polvo seco de corteza de cáscara sagrada (Rhamnus purshiana) por 350mg equivalente aprox a 28mg de derivados antracenicos.
INDICACIONES:
Laxante
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes, obstrucción intestinal, enfermedad intestinal inflamatoria aguda, apendicitis y dolor abdominal de origen desconocido.
El grupo de medicamentos de la subdirección de registros le solicita a la comisión revisora conceptuar si se puede aprobar el producto en la concentración propuesta de 350mg de cáscara sagrada. Y establecer si aunque solicita para el producto Evaluación Farmacéutica como Producto Natural, este debe cumplir con las especificaciones dadas por la USP. . Lo anterior debido a que dentro de la información las especificaciones del producto están por debajo de los requerimientos de la USP los cuales son: “las tabletas de cáscara sagrada contienen una cantidad de derivados hidroxiantracenicos, calculado como cascarosidos A, no menos que el 9.35% y no mas 12.65% de la cantidad etiquetada del extracto de cáscara sagrada. No menos que el 50% de derivados hidroantracenicosson cascarosidos, calculados como cascarosidos A”. En caso de ser aprobado el producto por favor establecer indicaciones, contraindicaciones y advertencias. Y la condición de venta.
Concepto:
Se acepta el producto y se incluye en Normas de plantas medicinales 23.1.0.0.N10
2.14.16 GUALANDAY (JACARANDA CAUCANA)
RADICADO: 4019497
INTERESADO: Labfarve
COMPOSICIÓN:
Jacaranda caucana, hojas
FORMA FARMACEUTICA
Solución para administrar en gotas, jarabe y capsulas
INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento de infecciones no complicadas de tejidos blandos, especialmente en los casos de forunculosis y acné.
El interesado solicita la evaluación del producto y la inclusión de la planta “gualanday” para uso oral en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que para la indicación solicitada y para la administración oral de Jacaranda caucana, no existe información suficiente que sustente el uso tradicional del producto, por tanto la solicitud debe ajustarse a lo estipulado el articulo 28 Decreto 2266 de 2004.
2.15 MODIFICACIÓN DE INDICACIONES
2.15.1 PRIMAQUINA TABLETAS
EXPEDIENTE: 19943341
INTERESADO: BCN Medical
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
COMPOSICIÒN
Primaquina fosfato equivalente a primaquina 15 mg
INDICACIONES
Antipalúdico
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Adminístrese con precaución a pacientes con tendencia a granulocitopenia, embarazo, no debe administrarse conjuntamente con quinacrina por incrementarse conjuntamente los riesgos de toxicidad, durante el tratamiento deben hacerse controles periódicos del cuadro hemàtico.
El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la corrección de la resolución que concedió registros sanitarios en su literal de indicaciones
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que para efectos de ubicación en Normas farmacológicas el producto se incluye en la categoría de antipalúdicos, que es lo mismo que antimàlarico y su uso especìfico es en casos de Plasmodium vivax como preventivo de recidias.
2.15.2 HIDROXIDO DE MAGNESIO 1200 mg
EXPEDIENTE: 19944141
RADICACIÓN: 2004045574
INTERESADO: Procaps S.A
FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas masticables
COMPOSICIÓN:
500mg de magnesio como hidróxido
INDICACIONES:
Actúa como laxante cuando se hace necesario que las heces salgan blandas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
No administrar por mas de 7 días. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia Renal, obstrucción intestinal, apendicitis y demás estados dolorosos e inflamatorios del aparato digestivo.
El interesado allega información solicitando condición de venta para el producto de la referencia, contraindicaciones y advertencias. De igual forma se le solicita a la comisión revisora conceptuar si se acepta la indicación de laxante para el producto. De ser procedente indicar la norma farmacológica en la cual se incluye el producto.
ANTECEDENTES: Acta 10/2004 se ratifica el concepto emitido en acta 28/1998, numeral 2.1.3. Además se llama a revisión de oficio a los preparados farmacéuticos que tenga sales de magnesio como único principio activo por vía oral, para evaluar la validez de las indicaciones que promueven.
Acta 14/2004 revisada la información presentada para el producto Perprapep (hidróxido de magnesio 1200 mg), la comisión revisora considera que el interesado debe sustentar con estudios clínicos el uso como antiácido como único principio activo por cuanto a esa concentración se ha utilizado asociado a sales de aluminio para contrarrestar su efecto laxante.
En respuesta a la solicitud de estudios clínicos para el producto de la referencia, el interesado aclara que la indicación terapéutica del producto es laxante y no antiácido, por lo tanto allega información farmacológica corregida.
COCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora acepta el producto con la indicación de laxante.
2.16 RESPUESTA A LLAMADO A REVISIÓN DE OFICIO
2.16.1 ACTIN TABLETA RECUBIERTA
EXPEDIENTE: 38019
RADICACIÓN: 4005667 de Marzo 30 de 2004.
INTERESADO: Novamed S.A
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: ginkgo biloba extracto 40 mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003252 de Marzo 2 de 2004.
Concepto:
La Comisión Revisora considera que con relación al contenido de ácidos ginkòlicos del ginkgo biloba, la concentración de estos ácidos pueden certificarse en la materia prima.
2.16.2 GINKO BILOBA 40 MG TABLETAS
EXPEDIENTE: 19927041
RADICACIÓN: 4006333 de Abril 11 de 2004.
INTERESADO: Laboratorios Bussiè
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
COMPOSICIÓN
Cada tableta recubierta contiene: ginkgo biloba ( extracto seco estandarizado) 40 mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003240 de
Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera adecuada la respuesta del interesado a la revisión de oficio, pues certifico que la materia prima utilizada para preparar su producto tiene un contenido de ácidos ginkòlicos inferior a 5 p.p.m.
2.16.3 LOCOID CRELO 0.1%
EXPEDIENTE: 19901724
RADICACIÓN: 4010941 de Mayo 18 de 2004.
INTERESADO: Tecnoquìmicas
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión
COMPOSICIÓN
Cada 100 g. Contiene hidrocortisona butirato 0.10 g.
INDICACIONES
Terapia corticoesteroide de la piel
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, lesiones tuberculosas o virales de la piel.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2003022605 de Noviembre 12 de 2003.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la información en la que se manifiesta no haber, recibido hasta el momento reportes adversos del producto y queda a la espera del informe que enviara la casa matriz sobre el contenido de compuestos pirrónicos.
2.16.4 GINKO BILOBA 80 MG TABLETAS
EXPEDIENTE: 19920459
RADICACIÓN: 4006331 de Abril 05 de 2004.
INTERESADO: Laboratorios Bussiè
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta con película
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: Ginkgo biloba (extracto seco estandarizado) 80.0 mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003219 de Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera adecuada la respuesta del interesado a la revisión de oficio, pues certificò que la materia prima utilizada para preparar su producto tiene un contenido de ácidos ginkòlicos inferior a 5 p.p.m.
2.16.5 GINKO BILOBA TABLETAS RECUBIERTAS X 40 MG
EXPEDIENTE: 52011
RADICACIÓN: 4006987 Abril 13 de 2004
INTERESADO: Genfar S.A
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: Ginkgo biloba 40 mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003226 de Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera adecuada la respuesta del interesado a la revisión de oficio, pues certificò que la materia prima utilizada para preparar su producto tiene un contenido de ácidos ginkòlicos inferior a 5 p.p.m.
2.16.6 GINKO BILOBA GOTAS X 40 MG/ML
EXPEDIENTE: 52010
RADICACIÓN: 4006988 Abril 13 de 2004
INTERESADO: Genfar S.A
FORMA FARMACÉUTICA
Solución
COMPOSICIÓN
Cada ml. De solución contiene : extracto de ginkgo biloba (equivalente a 0,96g de glicosidos flavonicos ) 40 mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003225 de Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera adecuada la respuesta del interesado a la revisión de oficio, pues certificò que la materia prima utilizada para preparar su producto tiene un contenido de ácidos ginkòlicos inferior a 5 p.p.m.
2.16.7 GENKOVIL F 80 MG TABLETAS
EXPEDIENTE: 19926779
RADICACIÓN: 2004005533 Julio 27 de 2004
INTERESADO: Biochem
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta cubierta con película
COMPOSICIÓN
Cada Tableta contiene extracto estandarizado de ginkgo biloba 80 mg, (equivalente a glucòsidos flavònicos de ginkgo 18,2 mg)
INDICACIONES
Vasodilatador periférico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003230 de Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
La comisión revisora concede un plazo de 3 meses para allegar la información de ácidos ginkòlicos
2.16.8 GINKGO BILOBA 60 MG
EXPEDIENTE: 19926452
RADICACIÓN: 2004005532 Abril 22 de 2004
INTERESADO: New Balance Vitamins
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula
COMPOSICIÓN
Cada Tableta contiene: ginkgo biloba al 24% (equivalente a glicosidos flavonoicos 14,4 mg) 60,0 mg.
INDICACIONES
Vasodilatador periférico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003216 de Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora recomienda conceder al interesado un plazo de 3 meses para presentar la información correspondiente al contenido de ácidos ginkòlicos.
2.16.9 DIGLUFOR TABLETAS
EXPEDIENTE: 19929778
RADICACIÓN: 2003029326 Julio 13 de 2004
INTERESADO: Labquifar Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
COMPOSICIÓN
Cada Tableta contiene: metformina clorhidrato 850,000mg
INDICACIONES
Como coadyuvante en el manejo de diabetes mellitus de tipo II, que no ha respondido a medidas generales de dieta, ejercicio y sulfonamidas. Alternativo en el manejo de diabetes tipo I (insulinodependiente)
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, al alcoholismo crónico o agudo, embarazo, insuficiencia renal, hepática y/o cardiovascular.
Anorexia, nausea y diarrea. Su uso requiere chequeo periódico de lactato sanguíneo.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2003011517 de Junio 12 de 2003.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta los estudios de disolución presentados por el interesado.
2.16.10 GINKOMEMO TABLETA X 40 MG
EXPEDIENTE: 19900760
RADICACIÓN: 2004005513 Junio 22 de 2004
INTERESADO: Lafrancol
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
COMPOSICIÓN
Cada Tableta contiene: extracto de ginkgo biloba 40 mg.
Equivalente a glicosidos flavonicos del ginkgo biloba 9.6 mg.
INDICACIONES
Vasodilatador periférico coadyuvante en el manejo sintomático de la demencia senil.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003212 Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera adecuada la respuesta del interesado a la revisión de oficio, pues certificò que la materia prima utilizada para preparar su producto tiene un contenido de ácidos ginkòlicos inferior a 5 p.p.m.
2.16.11 GINKGO BILOBA 40 MG TABLETAS
EXPEDIENTE: 211211
RADICACIÓN: 2004005509 Junio 22 de 2004
INTERESADO: Lafrancol
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta Recubierta
COMPOSICIÓN
Cada Tableta contiene: extracto de ginkgo biloba 40 mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003220 Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
Concepto: La Comisión Revisora considera que con relación al contenido de ácidos ginkòlicos del ginkgo biloba, que la concentración de estos ácidos pueden certificarse en la materia prima.
2.16.12 NOSENIL CAPSULAS 80 MG
EXPEDIENTE: 19931127
RADICACIÓN: 4011085 Mayo 19 de 2004
INTERESADO: Biogen
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
COMPOSICIÓN
Cada cápsula dura contiene: ginkgo biloba 80,000mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
Medicamento coadyuvante en el manejo sintomático de la demencia senil.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003245 Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera con relación al contenido de ácidos ginkòlicos del ginkgo biloba, que la concentración de estos ácidos pueden certificarse en la materia prima.
2.16.13 KIADON® 40 TABLETAS LAQUEADAS
EXPEDIENTE: 36578
RADICACIÓN: 4016192 Julio 8 de 2004
INTERESADO: Merck
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta laqueada
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: extracto de ginkgo biloba 40 mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico, coadyuvante en el manejo asintomático de la demencia senil.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003222 Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
De acuerdo a los certificados presentados por el interesado cumple con los requerimientos para la presencia de ácidos ginkòlicos
2.16.14 GINKGO BILOBA MK 40 MG TABLETAS
EXPEDIENTE: 47744
RADICACIÓN: 2004005494 Junio 17 de 2004
INTERESADO: Tecnoquìmicas
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: extracto estandarizado ginkgo biloba 40 mg equivalente a 9.6 mg de glicosidos flavonicos
INDICACIONES
Vasodilatador periférico
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003223 Marzo 2 de 2004.
Concepto:
La Comisión Revisora considera con relación al contenido de ácidos ginkòlicos del ginkgo biloba, que la concentración de estos ácidos pueden certificarse en la materia prima.
2.16.15 GINSENIL TABLETAS 80 MG
EXPEDIENTE: 19928940
RADICACIÓN: 4011084 Mayo 19 de 2004
INTERESADO: Biogen
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
COMPOSICIÓN
Cada cápsula dura contiene: extracto seco de ginkgo biloba (con un contenido de glicosidos flavonicos totales de 24%) 80mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico. Coadyuvante en el manejo de la demencia senil
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003237 Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora recomienda conceder al interesado un plazo de 3 meses para presentar la información correspondiente al contenido de ácidos ginkòlicos.
2.16.16 GINKGO BILOBA TABLETAS
EXPEDIENTE: 19908684
RADICACIÓN: 2004005520 Junio 24 de 2004
INTERESADO: Herbal Pharma y Cia Limitada
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: extracto de estandarizado de ginkgo biloba 80mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico. Coadyuvante en el freno del deterioro cognitivo relacionado con demencia multinfarto y formas mixtas de demencia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003211 Marzo 2 de 2004.
Concepto:
La Comisión Revisora considera que con relación al contenido de ácidos ginkòlicos del ginkgo biloba, que la concentración de estos ácidos pueden certificarse en la materia prima.
2.16.17 GINKGO BILOBA CAPSULAS
EXPEDIENTE: 19924616
RADICACIÓN: 2004005528 Junio 3 de 2004
INTERESADO: Pharma Vie Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene: ginkgo biloba equivalente a 80mg de ginkgo biloba (flavonoides glicosidos >24% y terpenos lactonados
6%) 86,4 mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003244 Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
LA comisión Revisora considera que se debe aceptar la certificación sobre contenido de ácidos ginkòlicos menor de 5 p.p.m. en la preparación.
2.16.18 GINKGO BILOBA CAPSULA
EXPEDIENTE: 19935899
RADICACIÓN: 2004005548 Junio 11 de 2004
INTERESADO: Millenium Natural Health
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene: hojas pulverizadas de ginkgo biloba 60,0000mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004002089 Febrero 12 de 2004.
CONCEPTO:
No informò la concentración de ácidos ginkòlicos.
La Comisión Revisora considera con relación al contenido de ácidos ginkòlicos del ginkgo biloba, que la concentración de estos ácidos pueden certificarse en la materia prima.
2.16.19 GINKGO BILOBA TABLETAS 80 mg
EXPEDIENTE: 19927714
RADICACIÓN: 4011083 Mayo 19 de 2004
INTERESADO: Grufarma S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene: ginkgo biloba (contiene no menos de 24% de glicosidos flavonòlicos totales) 80,00mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003247 Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera con relación al contenido de ácidos ginkòlicos del ginkgo biloba, que la concentración de estos ácidos pueden certificarse en la materia prima.
2.16.20 GYNCOMEMO
EXPEDIENTE: 19900761
RADICACIÓN: 2004005514 Junio 22 de 2004
INTERESADO: Lafrancol
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: extracto de ginkgo biloba 80mg. Equivalente a glucósidos flavonicos del ginkgo biloba 19.2mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico. Medicamento coadyuvante en le manejo sintomático de demencia senil.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003214 Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
No informò la concentración de ácidos ginkòlicos.
La Comisión Revisora considera con relación al contenido de ácidos ginkòlicos del ginkgo biloba, que la concentración de estos ácidos pueden certificarse en la materia prima.
2.16.21 KIADON 80 MG TABLETAS LAQUEADAS
EXPEDIENTE: 41083
RADICACIÓN: 4016194 JULIO 8 de 2004
INTERESADO: Merck
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta laqueada
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: extracto de ginkgo biloba 80,00mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico y coadyuvante en le manejo sintomático de la demencia senil.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003224 Marzo 2 de 2004.
CONCEPTO:
No informò la concentración de acidos ginkòlicos.
La Comisión Revisora considera con relación al contenido de ácidos ginkòlicos del ginkgo biloba, que la concentración de estos ácidos pueden certificarse en la materia prima.
2.16.22 GENCOVIL TABLETAS
EXPEDIENTE: 46820
RADICACIÓN: 2004005493 Julio 7 de 2004
INTERESADO: Biochem
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta cubierta con película
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: extracto de ginkgo biloba (equivalente a 9,6 mg de glucósidos flavonòlicos de ginkgo) 40mf
INDICACIONES
Vasodilatador periférico y coadyuvante en le manejo sintomático de la demencia senil.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteriosclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2004003235 Marzo 2 de 2004.
Concepto:
La Comisión Revisora considera que con relación al contenido de ácidos ginkòlicos del ginkgo biloba, que la concentración de estos ácidos pueden certificarse en la materia prima.
Dada en Bogotá., D.C a los siete (7) días del mes de Octubre de 2004.
JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO
Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos (E) Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos