Acta 019 de 2004
Ver PDF original ↗ACTA 19 JULIO 2004
EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 19 del 21 de Julio del 2004, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2004015668 del 24 Agosto de 2004, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1.VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
- Jesualdo Fuentes González
- Gustavo Isaza Mejía
- Roberto Lozano Oliveros
- Jorge Olarte Caro
- Adriana Zamora Suárez
2. TEMAS A TRATAR
2.1 PROTOCOLOS DE ESTUDIO CLINICO
2.1.1 REFERENCIA: Protocolo CIGE025AIA05
RADICACIÓN: 04014671
INTERESADO: Novartis
El interesado presenta cuestionario Waserfallen que debe ser aplicado a los pacientes en las visitas 6, 9, 12, 13, 16, 19 y 23, para el protocolo “ A 1 year, randomized, double blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter evaluation of eficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of omalizumab in children (6 - <12 years) with moderate-severe, persistent, inadequately controlled allergic asthma”.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada la Comisión Revisora acepta el cuestionario.
2.1.2 REFERENCIA: Protocolo Benefit
RADICACION: 4013651 de junio 11 de 2004
INTERESADO: Sociedad Colombiana de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
El interesado presenta a su consideración el estudio BENEFIT, que tiene como objeto evaluar la utilidad del Benznidazole en pacientes adultos con enfermedad de Chagas crónica. El estudio es patrocinado por la Universidad de McMaster en Canadá y coordinado por el Hospital Albert Einstein en Sao Paulo Brasil
CONCEPTO:
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe allegar hoja de vida de los investigadores y la forma cómo van a cumplir con la declaración del Helsinki.
2.1.3 REFERENCIA: Protocolo m/2760/00100
RADICACION: 4013560 junio 11 de 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega a la Comisión Revisora para la aprobación nuevos centros del estudio e información sobre enmiendas al protocolo sumanirole “Open-label, long term, flexible dose study of safety, tolerability, and therapeutic response in patients with
Parkinson’s disease”
ANTECEDENTES
Según acta 07/2003 el INVIMA aprobò el protocolo: “Open-label, long term, flexible dose study of safety, tolerability, and therapeutic respose in patienst with Parkinson’s disease” protocol Nº m/2560 /0011. comunicado en carta con fecha 31 de Marzo de 2003.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada la Comisión Revisora acepta los nuevos centros y enmiendas.
2.1.4 REFERENCIA: Potocolo DA2APD-0075-031
RADICACION: 4013565 JUNIO 11 DE 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega a la Comisión Revisora para la aprobación nuevos centros del estudio e información enmiendas al protocolo sumanirole: “A phase III, Multi-center, Randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose response study comparing the the efficacy, and safety of sumanirole versus placebo in patients with parkinson’s disease.”
ANTECEDENTES
Según acta 19 de 2002 el Invima aprobó el protocolo: “A phase III, Multi-center, Randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose response study comparing the the efficacy, and safety of sumanirole versus placebo in patients with parkinson’s disease.” Nº DA2APD-0075-031.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada la Comisión Revisora acepta los tres centros de investigación.
2.1.5 REFERENCIA: Protocolo A0081030
RADICACION: 4013563 DE JUNIO 11DE 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega información para aprobación del protocolo de investigación de estudio clínico. “A 14-week, double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of pregabalin (150mg-600mb/day) using a flexible, optimizad dose schedule in patients UIT painful diabetic peripheral neuropathy (DPN)”.
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora acepta el protocolo.
2.1.6 REFERENCIA: Protocolo CO-8705252
RADICACIÓN: 4014308 JUNIO 18 DE 2004
INTERESADO: Pfizer S.A
El interesado allega la información de los nuevos centros participantes en el estudio de registro para genotropin-kigs, para su aprobación. Anexan hojas de vida de los investigadores para el estudio en referencia.
ANTECEDENTES
Aaprobado por la Comisión en acta 10/2004 del 21 de Abril del 2004.
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora acepta el protocolo.
2.1.7 REFERENCIA: Protocolo H6E-US-GLAI
RADICACION: 4011847 MAYO 27 DE 2004
INTERESADO: Investigación Clínica Colombia
El interesado allega la información sobre el cierre del estudio “ Pioglitazone Versus Rosiglitazone in subjects with type 2 Diabetes mellitus and dislipidemia”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la información y envía a farmacovigilancia.
2.1.8 REFERENCIA: Protocolo Nº 01-00-TL-OPI-504
RADICACIÓN:.4011844 MAYO 27 DE 2004
INTERESADO: Investigación Clínica Colombia
El interesado allega la información sobre el cierre del estudio “A randomized, double-blind comparator – controlled study of pioglitazone HCI vs Glyburide in the treament of subjects with type 2 (Non-insulin dependent) Diabetes mellitus and mild to moderate congestive Herat failure”
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la información y envía a fármaco vigilancia.
2.1.9 REFERENCIA: Protocolo Albendazol
RADICACIÓN: 4013311 junio 9 de 2004
INTERESADO: Instituto Neurológico de Antioquia
El interesado presenta información para la aprobación del protocolo de investigación sobre el tratamiento de la neurocistecercosis “Ramdomized, double blind comparison of two lengths of albenzadole therpy for subarachoidcisticercosis” y solicita aprobación para la importación de los medicamentos albendazol, meticorten y un placebo, con el fin de legalizar el ingreso al país.
CONCEPTO:
Revisada la información la Comisión Revisora acepta el protocolo y recomienda autorizar la importación de albendazol, meticorten y placebo en las cantidades correspondientes para el estudio.
2.1.10 REFERENCIA: Protocolo CO-8705252
RADICACIÓN: 4015073 JUNIO 28 DE 2004
INTERESADO: Pfizer S.A.
El interesado allega información para la aprobación de nuevos centros participantes en el estudio de registro genotropin.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada la Comisión Revisora acepta los nuevos centros de investigación.
2.1.11 REFERENCIA: Protocolo H4Z-MC-GJAD
RADICACION: 4015651 julio 1 de 2004
INTERESADO: Asemarcas
El interesado allega información correspondiente a notificación de enmiendas al estudio H4Z-MC-GJAD “Efectos de arzoxifeno en las incidencia de fractura vertebral y en la incidencia de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopàusicas con osteoporosis o con baja densidad ósea” aprobado en acta 10/04 bajo radicado original 4006049 del 01 de abril de 2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la información sobre enmiendas. El interesado debe notificar dichos cambios al comité de ética.
2.1.12 REFERENCIA: Protocolo CFEM345EMX01
RADICACIÓN: 4014503 JUNIO 22 DE 2004
INTERESADO: Novartis
El interesado allega información correspondiente al estudio “Terapia hormonal pre-operatoria para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER y/o PgR positivo: Estudio en fase IV abierto de 4 meses con letrozole (2.5 mg. diarios)”
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la información y la envía al grupo de farmacovigilancia de la Subdirección de Medicamentos.
2.1.13 REFERENCIA: Protocolo CFTY7200125
RADICACIÓN: 4013819 15 de junio de 2004
INTERESADO: Novartis
El interesado allega la emnienda tres para el protocolo “A one-year, multicenter, partially blinded, double-dummy, randomized study to evaluate the efficacy and safety of FTY720 combined with reduces-dose or full-dose Neoral and corticosteroids versus mycophenolate mofetil (MMF, CELL CEPT) combined with reduced-dose or full-dose Neoral and corticosteroids versus mycophenolate mofetil (MMF, cellcept) combined with full-dose Neoral and corticosteroids, in de novo adult renal trasplant recipients”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la enmienda tres. El interesado debe notificar al comité de ética.
2.1.14 REFERENCIA: Protocolo CHTF919A2417
RADICACIÓN: 4013818 junio 15 de 2004
INTERESADO: Novartis
El interesado allega información sobre el diario del paciente para ser recolectado telefónicamente en desarrollo del estudio “A multicenter, double-blind, placebo-controlled, rendomized, parallelgroep, clinical study to evaluate the efficacy of tegaserod in relieving the symptoms of female patients with irritable bowel síndrome (ibs), excluding those with predominat diarrea IBS”
Concepto:
La comisión Revisora considera que el interesado debe informar sobre el objetivo del diario al paciente y sobre quien manejará esta información.
2.1.15 REFERENCIA: Protocolo CFEM345D2405
RADICACIÓN: 4013513 junio 10 DE 2004
INTERESADO: Novartis
El interesado allega información para aprobación de la guía manual del protocolo “An open- label, Randomized, multicenter study to evaluate the use of zoledronic acid in the prevention of cancer treatment-related bone loss in postmenopausal women with ER+ and/or PgR+ breast cancer receining letrozole as adjuasnt therapy.”
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora aprueba la guía manual del protocolo.
2.1.16 REFERENCIA: Protocolo CIGE025IA05
RADICACIÓN: 4013515 junio 10 de 2004
INTERESADO: Novartis
El interesado allega información correspondiente al protocolo “ A 1 year , randomized, double blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter evaluation of efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacokinetics of omalizumab in children (6 – 12 years) with moderate-severe, persistent, inadequately controlled allergic asthma”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora no considera pertinente que el investigador este sólo con el niño, sin la presencia de los padres. Adicionalmente la evaluación debe ser hecha por el médico tratante.
2.1.17 REFERENCIA: Protocolo Estudio P01392
RADICACIÓN: 4009352 MAYO 05 DE 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo: “Estudio fase IV, multicentrico, randomizado, de grupos paralelos sobre la seguridad de Elocon crema , Elocon ungûento o Elocon loción aplicados una vez por día durante tres semanas para el tratamiento de sujetos pediátricos con dermatitis atópica”, el cual fue cerrado en las siguientes fechas: Enero 20 de 2001 y marzo 5 de 2001.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.18 REFERENCIA: Protocolo Estudio P00345
RADICACIÓN: 4009353 mayo 5 de 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado “Estudio internacional, controlado con placebo, del furoato de mometasona en inhalador de polvo seco en el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica”, el cual fue cerrado en octubre 25 de 2002.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.19 REFERENCIA: Protocolo estudio P00041
RADICACIÓN: 4009354 mayo 5 de 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado “protocolo de tratamiento abierto para evaluar la seguridad y eficacia de pozaconazol SCH 56592 en el tratamiento de infecciones micóticas invasivas”, el cual fue cerrado en marzo 10 de 2003.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.20 REFERENCIA: Protocolo estudio C98-477
RADICACIÓN: 4009357 MAYO 5 DE 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado “estudio doble ciego de los efectos de un año de tratamiento con furoato de mometasona en inhalador de dosis medidas HFA-227 (MF MDI) copmparado con placebo sobre el crecimiento de niños con asma”, el cual fue cerrado en mayo 07 de 2002.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.21 REFERENCIA: Protocolo estudio I98-026
RADICACIÓN: 4009360 mayo 5 de 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado “Estudio aleatorio de fase II/III de SCH 54031 PEG12000 Inferon alfa-2b (PEG Intron) vs.
Intron asujetoas con CML de diagnostico reciente”, el cual fue cerrado en enero 19 de 2001.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.22 REFERENCIA: Protocolo estudio I97-328
RADICACIÓN: 4009361 mayo 5 de 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado “Estudio aleatorio de fase III de cael yx versus doxorrubicina para tratamiento de primera línea en mujeres con cáncer de mama metastático”, el cual fue cerrado en febrero 23 de 2001.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.23 REFERENCIA: Protocolo estudio P01259
RADICACIÓN: 4009363 mayo 5 de 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado “Estudio fase IV, multicèntrico, sobre la seguridad de lotrisone crema, aplicada dos veces por día para el tratamiento de sujetos pediátricos con tinea cruris”, el cual fue cerrado en las siguientes fechas: junio 06 de 2001 y julio 26 de 2001.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.24 REFERENCIA: Protocolo estudio P01926
RADICACIÒN: 4009365 MAYO 5 DE 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El incesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación “titulado eficacia y seguridad de 200 mcg ò 400mcg de furoato de mometasona en aerosol nasal (MFNS) o placebo en el tratamiento de pólipos nasales en sujetos de 18 de edad en adelante”, el cual fue cerrado en noviembre 19 de 2002.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.25 REFERENCIA: Protocolo estudio P00340
RADICACION: 4009367 MAYO 5 DE 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado “Eficacia y seguridad del furoato de mometasona en inhalador de polvo seco en el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica”, el cual fue cerrado en junio 27 de 2003.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.26 REFERENCIA: Protocolo estudio P01368
RADICACIÒN: 4009368 MAYO 5 DE 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado “Estudio doble ciego, randomizado, multicèntrico, de grupos paralelos y controlado con placebo, de 15 días de duración, sobre la seguridad del jarabe de desloratadina en niños mayores o igual a 6 meses a 2 años de edad”, el cual fue cerrado en las siguientes fechas: abril 24 de 2002, abril 26 de 2002 y abril 30 de 2002.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.27 REFERENCIA: Protocolo estudio P01925
RADICACIÒN: 4009369 MAYO 5 DE 2004-07-13
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado “Eficacia y seguridad de 200 mcg ò 400 mcg de furoato de de mometasona en aerosol nasal (MFNS) o placebo en el tratamiento de pólipos nasales en sujetos de 18 años de edad en adelante”, el cual fue cerrado en las siguientes fechas: marzo 07 de 2003, marzo 12 de 2003 y marzo 13 de 2003.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.28 REFERENCIA: Protocolo estudio P02573
RADICACIÒN: 4009370 mayo 5 de 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado “Estudio de seguimiento de 4 meses para evaluar la tasa de recaídas de la poliposis nasal en sujetos cuya afección mejoro con hasta 4 meses de tratamiento con furoato de mometasona en aerosol nasal o placebo”, el estudio fue cerrado en las siguientes fechas: mayo 23 de 2003, mayo 26 de 2003 y mayo 28 de 2003.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.29 REFERNCIA: Protocolo estudio P02573
RADICACIÒN: 4009370 mayo 5 de 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado “protocolo abierto y de detección para determinar el fenotipo metabólico de la desloratadina en sujetos pediátricos atípicos y sujetos pediátricos con UIC (edades 2 a 12 años)”, el cual fue cerrado en las siguientes fechas: octubre 23 de 2003 y noviembre 13 de 2003.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.30 REFERENCIA: Protocolo estudio P02994
RADICACIÒN: 4009372 mayo 05 de 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado: “Estudio sobre la seguridad y tolerancia de dosis múltiples de desloratadina en sujetos pediátricos atípicos y sujetos pediátricos con urticaria idiopatica crónica (CIU) ( DE 2 A 12 años de edad), que son metabolizadores lentos de desloratadina”, el cual fue cerrado en las siguiente fechas: octubre 23 de 203 y enero 23 de 2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.31 REFERENCIA: Protocolo estudio P02683
RADICACIÒN: 4009373 mayo 5 de 2004
INTERESADO: Schering-Plough S.A.
El interesado allega a la Comisión Revisora información sobre el cierre del protocolo de investigación titulado: “Eficacia y seguridad de 200 mcg 1 vez/día ò 200 mcg 2 veces/día de furoato de mometasona en aerosol nasal (MFNS) en comparación con amoxicilina y placebo como tratamiento primario en sujetos con rinosinusitis aguda”, el cual fue cerrado en las siguientes fechas: octubre 29 de 2003, noviembre 13 de 2003, diciembre 01 de 2003, diciembre 05 de 2003, diciembre 18 de 2003 y enero 28 de 2004.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado aclarar el motivo de la notificación de cierre del estudio y especificar la razón del mismo ( terminación, eventos adversos u otros) y justificar el tiempo transcurrido para la notificación tardía.
2.1.32 REFERENCIA: Protocolo estudio clinico CASM981D2201
RADICACION. 4014670 junio 23 de 2004
INTERESADO: Novartis
El interesado allega la información correspondiente al protocolo “ a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study, to assess the efficacy and safety of 12 weeks’ tretment with oral ASM981 30 mg bid in patients with severe bronchial asthma”. 39 week oral (gavage) toxicity study in monkeys with a recovery period.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la información, la cual será adjuntada al protocolo.
2.1.33 REFERENCIA: Protocolo 580299/013 (HPV-013)
RADICACIÒN: 4012888 JUNIO 4 DE 2004
INTERESADO: GlaxoSmithKline
El interesado solicita la aprobación para el protocolo de investigación titulado “Estudio de fase III, doble ciego, randomizado, controlado para evaluar la seguridad de la vacuna HPV-16/18 PSV/Sa04 de GlaxoSmithKline Biologicals, administrada por via intramuscular siguiendo un esquema vacunal de 0, 2 y 6 meses en mujeres sanas con edades entre los 10 a 14 años.
CONCEPTO:
Analizada la información presentada por el interesado, la Comisión Revisora acepta el protocolo.
2.1.34 REFERENCIA: Protocolo clínico Bay 59-7939/IMP
RADICACIÒN: 4014831 JUNIO 24 DE 2004
INTERESADO: Bayer
El interesado allega información para la aprobación del protocolo del estudio clinico “Oral direct Factor Xa inhibitor BAY 59-7939 in patients with acute symptomatic deep vein trombosis.ODIXa-DVT. A phase II dose finding and Prof. Of principle trial”.
CONCEPTO:
Analizada la información presentada por el interesado, la Comisión Revisora acepta el protocolo.
2.1.35 REFERENCIA: Estudio XRP9881B-3001
RADICACIÒN: 4010926 MAYO 18 DE 2004
INTERESADO: Aventis
El interesado allega la información corrigiendo el código del estudio“A randomized, open – label, phase III study of RPR109881 IV every 3 weeks versus capecitabine (Xeloda) tablets twice daily for 2 weeks in 3-week cycles in patients with metastatic breast cancer progressing alter taxones an anthracycline therapy” XRP9881B-3001
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la información que corrige el código del protocolo
2.1.36 REFERENCIA: Protocolo XRP9881B-3001
RADICACIÒN: 4013724 junio 15 de 2004
INTERESADO: Aventis
El interesado allega información en respuesta al requerimiento consignado en acta 13 de 2004 en referencia al protocolo “A randomized, open-label, pharse III study of RPR109881 IV every 3 weeks versus capecitabine (Xeloda®) tablets twice daily for 2 weeks in 3-weeks cycles in patients with metastatic breast cancer progressing alter taxones and anthracycline therapy”.
ANTECEDENTE: Revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que el interesado debe anexar la Declaración de Helsinki.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la información y acepta el protocolo
2.2 INFORMACION PARA PRESCRIBIR
2.2.1 HEPSERA ® 10 mg TABLETAS
EXPEDIENTE: 19943075
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene adefovir dipivoxil 10 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con evidencia de replicación del virus de hepatitis B.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. En los pacientes en riesgo de disfunción renal, o con un historial de este trastorno, se recomienda la vigilancia regular de cambios en la creatinina y el fosfato del suero. Solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial del feto. Las mujeres en edad reproductora tratadas con el producto deben usar un anticonceptivo eficaz. No amamantar si están tomando el producto.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información actualizada para prescribir presentada.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado acepta la información para prescribir.
2.2.2 LANVIS WELLCOME
EXPEDIENTE: 47108
INTERESADO: Glaxo Wellcome
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
COMPOSICIÓN
Tioguanina 40 mg
INDICACIONES
Tratamiento de la leucemia melóide aguda, leucemia linfoblástica aguda, leucemia graunolocítica crónica
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Embarazo y lactancia. Durante el tratamiento debe hacerse control al cuadro hemático
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir.
2.2.3 IMIGRAN NASAL SPRAY 20 MG
EXPEDIENTE: 224101
RADICADO: 2004029037
INTERESADO: Glaxo Smithkline Colombia
FORMA FARMACEUTICA
Solución nasal
COMPOSICIÒN
Cada dosis de 0,1 ml contiene: Sumatriptan 20 mg
INDICACIONES
Para el tratamiento a corto plazo de los ataques de migraña con o sin aura.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad. No debe emplearse en pacientes que han sufrido infarto de miocardio o que padecen de cardiopatía isquemica o angina prinzmetal/ vaso espasmo coronario o con hipertensión no controlada. Esta contraindicado el uso concomitante de ergotamina o de sus derivados, esta contraindicada la administración concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las dos semanas después de cesarse el tratamiento con ellos. Puede precipitar angina por lo tanto no exceder la dosis recomendada por su medico. Uso exclusivo con fórmula medica.
Mediante radicado de la referencia, el interesado solicita la aprobación de la información actualizada para prescribir.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir.
2.2.4 IMURAN 50MG
EXPEDIENTE: 46266
INTERESADO: Glaxo Smithkline Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Tableta Recubierta
COMPOSICIÒN
Azatioprina 50.00mg
INDICACIONES
Agente inmunosupresor útil en la prevención del rechazo de transplantes y en algunas enfermedades auto inmunes como artritis reumatoidea. Lupus eritematoso sistémico, púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica autoinmune.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Administrar con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal. Debe considerarse la relación riesgo/beneficio. Especialmente durante el primer trimestre de embarazo y en la lactancia. No se recomienda en embarazadas que padezcan artritis reumatoidea.
El grupo técnico de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora se sirva aprobar o rechazar la información actualizada para prescribir – emisión 12 correspondiente al producto citado en referencia.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir.
2.2.5 LAMICTAL 50MG TABLETAS
EXPEDIENTE: 59918
INTERESADO: Glaxo Smithkline Colombia S.A
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Lamotrigina
INDICACIONES
Antiepiléptico indicado en niños y adultos útil en epilepsia parcial con o sin convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias y en convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquier componente del producto, embarazo y lactancia, daño hepático, La suspensión repentina de Lamicial puede provocar convulsiones de rebote. Este riesgo puede evitarse con la reducción paulatina de la dosificación, a lo largo de un periodo de dos semanas. Adminístrese en pacientes con falla renal.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar acerca de la información actualizada para prescribir (edisión 17-29 folios). Esta edisión varia de la información previamente aprobada en el ítem uso durante el embarazo.
ANTECEDENTES
Acta 04 de 2004: aprobación de información para prescribir , emisión 16 Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir.
2.2.6 ZOLADEX DEPOT 3.6 mg
EXPEDIENTE: 47155
INTERESADO: Glaxo Smithkline Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Implante estéril o inyección.
COMPOSICIÓN
Cada implante contiene goserelina acetato 3.6 mg.
INDICACIONES
Alternativo en el tratamiento de la endometriosis y cáncer de próstata.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y mujeres en edad fértil, insuficiencia renal. Uropatías obstructivas y metástasis vertebral. No debe usarse el medicamento en forma continua por periodos mayores de 6 meses.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir y el cambio de indicación solicitado por el interesado.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir.
Sin embargo en las indicaciones, el interesado debe retirar la palabra precoz.
2.2.7 NEXIUM 40 mg
EXPEDIENTE: 19915412
INTERESADO: AstraZeneca UK Limited.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene esomeprazol magnésico trihidrato 44.5 mg equivalente a esomeprazol 40 mg.
INDICACIONES
Reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo erosivo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico), en úlcera péptica y duodenal y en combinación para erradicar el helicobacter pylorii (cicatrización de la úlcera duodenal ocasionada por el helicobacter pylorii, prevención de las recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con helicobacter pylori).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquiera otro componente de la fórmula.
El interesado presenta modificación de indicaciones atendiendo concepto de acta 31/2002 y solicita aprobación de la información para prescribir.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir.
2.2.8 BERIGLOBINA-P
EXPEDIENTE: 49643
RADICACIÓN: de Junio 18 de 2004.
INTERESADO: Aventis Pharma S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ampolla de 2 ml contiene gamma globulina humana 320 mg.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de enfermedades virales agudas y el síndrome carencial de anticuerpos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la gammaglobulina. No aplicar vacunas de virus vivos sino hasta seis semanas después de la administración de gammaglobulina.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir.
2.2.9 BERIGLOBINA-P
EXPEDIENTE: 49642
RADICACIÓN: 4014304 de 18 de 2004.
INTERESADO: Aventis Pharma S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ampolla de 5 ml contiene gamma globulina humana 800 mg.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de enfermedades virales agudas y el síndrome carencial de anticuerpos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la gammaglobulina. No aplicar vacunas de virus vivos sino hasta seis semanas después de la administración de gammaglobulina.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir.
2.2.10 ALFENTANYL AMPOLLAS
EXPEDIENTE: 21126
RADICACIÓN: 4013804 de Junio 15 de 2004.
INTERESADO: Janssen Cilag S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ampolla por 5 ml contiene alfentanilo clorhidrato equivalente a alfentanilo puro 2.5 mg.
INDICACIONES
Analgésico narcótico, coadyuvante en la indicación de anestesia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, o la morfina o análogos puede producir depresión respiratoria. Uso hospitalario exclusivamente.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir.
2.2.11 ZELMAC ®
EXPEDIENTE: 19921768
RADICACIÓN: 04013816 de Junio 15 de 2004.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÓN
Tegaserod 6 mg
INDICACIONES
Tratamiento de función alterada en pacientes con síndrome de colón irritable, dolor abdominal, disconfort y constipación.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al tegaserod o a cualquiera de los excipientes..
Insuficiencia hepática moderada o grave.
ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO No se debe instaurar un tratamiento con Zelmac si el paciente tiene diarrea o la padece con frecuencia.
Los pacientes que experimenten signos de diarrea grave durante el tratamiento con Zelmac deben consultar al médico.
La administración de Zelmac se debe suspender de inmediato si el paciente experimenta hipotensión o sincope.
Uno de los excipientes de Zelmac es la lactosa. Por lo tanto, los pacientes que sufran de un trastornó hereditario grave de intolerancia a la galactosa, de una deficiencia grave de lactasa o de una mala absorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.
El interesado allega información para prescribir, prospecto internacional para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir, y considera que se debe retirar la indicación de estreñimiento crónico.
2.2.12 TAVANIC TABLETAS RECUBIERTAS X 500 MG
EXPEDIENTE: 227157
RADICACIÓN: 04013309 de Junio 09 de 2004.
INTERESADO: Aventis Pharma
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas
COMPOSICIÓN
Cada tableta recubierta contiene hemihidratado de levofloxacina equivalente a: levofloxacina 500mg.
INDICACIONES
En infecciones localizadas en tracto respiratorio, piel y tejidos blandos, tracto urinario y en general para gérmenes sensibles a esta quinolona.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a las quinolonas, embarazo, lactancia, niños menores de 18 años, úsese con precaución con síndrome convulsivo.
El interesado allega información actualizada para prescribir.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.13 TAVANIC SOLUCIÒN INYECTABLE
EXPEDIENTE: 227155
RADICACIÒN: 04013308 DE Junio 09 de 2004
INTERESADO: Aventis Pharma
FORMA FARMACEUTICA
Solución
COMPOSICIÒN
Cada botella de 100 ml de solución para infusión contiene 500mg (5mg/ml) de levofloxacino.
INDICACIONES
Infecciones localizadas en tracto respiratorio, piel y tejidos blandos, tracto urinario y en general para gérmenes sensibles a esta quinolona
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Pacientes con hipersensibilidad al levofloxacino, otras quinolonas o cualquiera de los excipientes, en pacientes con epilepsia, pacientes con historia de desordenes tendinosos asociados a la administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en crecimiento , durante el embarazo, en mujeres lactantes..
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir.
2.2.14 TAVANIC TABLETAS RECUBIERTAS X 250MG
EXPEDIENTE: 227156
RADICACIÒN: 4013307 9 DE JUNIO E 2004
INTERESADO: Aventis Pharma
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÒN
Cada tableta recubierta contiene hemihidrato de levofloxacina equivalente a: levofloxacina 250mg.
INDICACIONES
En infecciones localizadas en tracto respiratorio, piel y tejidos blandos, tracto urinario y en general para gérmenes sensibles a esta quinolona..
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a las quinilonas, embarazo, lactancia, niños menores de 18 años, usese con precaución con síndrome convulsivo.
El interesado allega información actualizada para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir.
2.2.15 ADALAT OROS 20MG TABLETAS DE LIBERACIÒN OSMOTICA
EXPEDIENTE: 227492
RADICACIÒN: 4015308 29 DE JUNIO DE 2004
INTERESADO: Bayer AG
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas recubiertas (comprimidos)
COMPOSICIÒN
Cada tableta contiene : nifedipino 20mg
INDICACIONES
Antianginoso, antihipertensor
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, adminístrese con precaución en pacientes con hipotensión.
El interesado allega información actualizada para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir pero sugiere al interesado suprimir el último párrafo que aparece en la sección de indicaciones por cuanto no corresponde a indicaciones sino a información general y el mismo ya está incluido en las propiedades del medicamento.
2.2.16 ADALAT OROS 60 MG TABLETAS DE LIBERACIÒN OSMOTICA
EXPEDIENTE: 41214
RADICACIÒN: 4015307 29 DE JUNIO DE 2004
INTERESADO: Bayer AG
FORMA FARMACEUTICA
Tableta de liberación osmótica
COMPOSICIÒN
Cada tableta contiene : nifedipino 60.0mg
INDICACIONES
Antianginoso, antihipertensor
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, adminístrese con precaución en pacientes con hipotensión.
El interesado allega información actualizada para prescribir para su respectiva evaluación y concepto
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir pero sugiere al interesado suprimir el último párrafo que aparece en la sección de indicaciones por cuanto no corresponde a indicaciones sino a información general y el mismo ya está incluido en las propiedades del medicamento.
2.2.17 ADALAT OROS 30 MG TABLETAS DE LIBERACIÒN OSMOTICA
EXPEDIENTE: 41212
RADICACIÒN: 4015306 29 DE JUNIO DE 2004
INTERESADO: Bayer AG
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
COMPOSICIÒN
Cada tableta contiene : nifedipino equivalente a 30,0mg
INDICACIONES
Antianginoso, antihipertensor
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, adminístrese con precaución en pacientes con hipotensión.
El interesado allega información actualizada para prescribir para su respectiva evaluación y concepto
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir pero sugiere al interesado suprimir el último párrafo que aparece en la sección de indicaciones por cuanto no corresponde a indicaciones sino a información general y el mismo ya está incluido en las propiedades del medicamento.
2.2.18 REDUCTIL 10 MG Y REDCUTIL 15 MG CAPSULAS
EXPEDIENTE: 220866-1992150
RADICACIÒN: 4015295 de Junio 29 de 2004
INTERESADO: Abbot Laboratorios de Colombia, S.A.
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas
COMPOSICIÒN
Cada cápsula contiene: 10 mg de sibutramina hidrocloruro monohidrato (equivalentes a 8,37 mg de sibutramina); 15 mg de sibutramina hidrocloruro monohidrato (equivalentes a 12,55 mg de sibutramina).
INDICACIONES
Sibutramina esta indicada para el tratamiento de la obesidad, incluyendo pérdida de peso y mantenimiento del peso perdido, debe usarse simultáneamente con una dieta hipocalórica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a la sibutramina o a cualquiera de los componentes del producto.
Historia o presencia de un trastornó alimenticio mayor. El tratamiento con sibutramina se ha asociado con incremento en la frecuencia cardiaca y presión arterial.
El interesado allega información actualizada para prescribir para su respectiva evaluación y concepto
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta la información para prescribir.
2.2.19 AVELOX 400MG COMPRIMIDOS
EXPEDIENTE: 19902058
RADICACIÒN: 4014206 Junio 18 de 2004
INTERESADO: Bayer A.G.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos
COMPOSICIÒN
Cada comprimido contiene moxifloxacino clorhidrato equivalente a 400 mg de moxifloxacino
INDICACIONES
Tratamiento alternativo de infecciones bacterianas del tracto respiratorio en pacientes mayores de 18 años.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o a otras quinolonas, contraindicado en niños, adolescentes en fase de crecimiento, embarazo lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con síndromes convulsivos y alteraciones psicóticas
El interesado allega información del resumen de la información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta el resumen de la información para prescribir.
2.2.20 AVELOX IV SOLUCION PARA INFUSIÒN 400MG/250ML
EXPEDIENTE: 19924029
RADICACIÒN: 4014207 Junio 18 de 2004
INTERESADO: Bayer A.G.
FORMA FARMACEUTICA
Solución para infusión intra venosa
COMPOSICIÒN
Cada 100 ml de solución para infusión contiene: moxifloxacino clorhidrato 174,40 mg. Equivalente a moxifloxacino 160,00 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de adultos (mayores de 18 años) con infecciones del tracto respiratorio superior e inferior como. Sinusitis agudas, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la solución para infusión o a otras quinolonas. Niños y adolescentes en fase de crecimiento, mujeres embarazadas y lactantes.
El interesado allega información del resumen de la información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora evalúa la información presentada por el interesado y acepta el resumen de la información para prescribir.
2.3 CONSULTAS
2.3.1 Mediante radicado 4014552 de Junio 23 de 2004, Maribel de la Cruz Vergara solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre si los siguientes productos se clasifican como naturales.
CONCEPTO:
Las normas farmacológicas no acepta asociaciones de vitaminas con productos vegetales y enzimas, ni minerales con productos vegetales, ni vitaminas con productos vegetales, ni aminoácidos asociados con productos vegetales a sales de sodio y potasio y complejo ácido glicoamino..
2.3.2 Mediante radicado 4012572 de junio 2 de 2004
Tecnoquímicas solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de eximir de la realización de estudio de bioquivalencia a los productos: Gabantex 300mg , Gabantex 400mg cápsulas teniendo en cuenta el estudio efectuado a la concentración de 300 mg cápsulas del mismo principio activo.
CONCEPTO:
Teniendo en cuenta los estudio presentados para los productos Gabatex cápsulas 300mg y Gabapentin cápsulas con el comparador Neurontil cápsulas 300mg y la recomendación de la FDA en sus guías de estudio de biodisponibilidad y las guías recomendadas de la Comisión Revisora para este tipo de estudios, acepta los perfiles de disolución comparativos presentados para los productos Gabantex 300mg y Gabapentin 400mg. como alternativa a los estudios de biodiponibilidad para estos últimos productos.
2.3.3 Mediante radicado 4013639 junio 11 de 2004 Pfizer Consumer Healthcare solicita a la Comisión Revisora conceptuar el cambio de clasificación de productos a cosméticos.
Listerine enjuague: expediente 35135 Principio activo: Cada 100ml.contiene :eucaliptol 92 mg, salicilato de metilo 60mg, mentol 42 mg, timol 64 mg.
Listerine Coolmint . Expediente 40679 Principio activo. Cada 100 ml de solución contiene eucaliptol 0,092g, timol 0,0064 g salicilato de metilo NF 0,006 g, mentol0.42 g .XXX.
Listerine Freshburts : Expediente 229540 Principio activo: Mentol USP 42,5MG, TIMOL 63,9 MG, SALICILATO DE METILO 60,0MG, EUCALIPTOL 92,2 mg.
Listerine control calculo: expediente 19913600 Principio activo .Cada 100ml contiene eucaliptol NF 0,092 g, mentol USP 0,064 g, salicilato de metilo NF 0,060 g, mentol USP ( como l-mentol sintetico) 0,042 g.
Listerine soluciòn. Expediente 19940529 Principio activo. Cada 100ml de solución contiene: mentol USP 0,0425 g, timol cristales NF 0,0639 g, salicilato de metilo NF 0,060 g, eucaliptol USP 0,0922 g, fluoruro de sodio USP 0,0221g.
Listerine con fluoruro .Expediente 37215 Principio activo .Cada 100 ml contiene sodio fluoruro 22.10 mg.
CONCEPTO:
Teniendo en cuenta la información presentada por el interesado con respecto a la reclasificación de los productos farmacéuticos solicitados y de acuerdo a los convenios internacionales suscriptos por Colombia, como la Decisión 516 de la CAN y la exigencia de la Notificación Sanitaria Obligatoria, la Comisión Revisora recomienda el cambio a la condición de cosméticos de los productos solicitados
2.3.4 Mediante radicado 4015612 de julio 1 de 2004 el Centro Sperimental del Latte Internacional América Ltda.. solicita a la Comisión Revisora conceptuar: reclasificar la línea de productos FLY’S de alimento y complemento alimenticio a medicamentos con la condición de venta sin formula médica. En la reclasificación solicita que el producto sea considerado como normalizador del sistema digestivo Producto FLY’s 1: el principio activo está constituido por una serie de fermentos lácticos (probióticos) con una concentración total de 200x 10 U.F.C., adicionando con fibra soluble y fibra insoluble.
Producto FLY`s 2: el principio activo de este producto está constituido igualmente de las mismas cepas con una concentración total de 200x 10 U.F.C./CFU x 100g, adicionando con sustancias antioxidantes.
Pproducto FLY’s 3: el principio activo son los probiótico, las mismas cepas con una base de concentración total de 200x 10 U.F.C/CFU x 100gr, adicionando con vitaminas y minerales.
Producto FLY’s 4: el principio activo, esta constituido por las misma base de fermentos lácticos (probióticos), con una concentración total de 200x10 U.F.C./CFU x100gr que tienen acción a nivel regulador de tracto intestinal, adicionado con energizantes.
CONCEPTO:
La información presentada es de aspectos generales y no reúne los criterios requeridos para ser caracterizado como medicamento . Para su evaluación como tal se requiere que presente investigación clínica y científica con su producto que permita evaluar su perfil terapéutico.
2.3.5 Mediante radicado 4014501 junio 22 de 2004 Novartis solicita a la Comisiòn Revisora conceptuar sobre el producto Venoruton 500 mg y 1000mg.
CONCEPTO:
Analizando la información presentada, la Comisión Revisora acepta el cambio en la condición de venta a venta sin fórmula médica para las presentaciones orales. Se aplaza el concepto sobre la nueva forma farmacéutica en gel y tabletas efervescentes.
2.3.6 DENUNCIA SOBRE FALLAS TERAPEUTICAS:
CONCEPTO:
La Comisión Revisora teniendo en cuenta la denuncia de la unidad de valoración y observación siquiátrica del hospital universitario de La Samaritana fechada 20/04/2004 sobre el fallo terapéutico de algunos psicofármacos especialmente clozapina, lorazepan, clonazepan y haloperidol, solicita envío de la documentación correspondiente al programa de fármacovigilancia para su estudio y análisis pertinentes.
2.3.7 Mediante radicado 4010159 mayo 12 de 2004, Roche
Pharmaceuticals, presenta derecho de petición, solicita a la Comisión Revisora definición de concepto tratamiento en medicina del transplante y presentación estudios de bioquivalencia;1.Si el titular del registro para el producto Myfortic presentò estudios de bioquivalencia con CellCept. 2.El significado de la palabra tratamiento en la indicaciòn recientemente aprobada; es decir la aprobación se refiere a tratamiento para prevenir el rechazo, tratamiento del rechazo agudo, tratamiento del rechazo crónico o tratamiento del rechazo refractario.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora aclara 1. No, presento estudios de biodiponibilidad que demostraban su perfil farmacocinetico. 2. En el acta No. 10 de abril 21 de 2004 numeral 2.3.31se emitió concepto con base en información clínica presentada que sustentaba la ampliación a tratamiento, a criterio del grupo clínico tratante.
2.3.8 Mediante radicado 4007874 Abril 21 de 2004, Garmisch
Pharmaceutical solicita aclaración concepto de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora sobre hipoglicemiantes orales, expresado en el Acta 41 de Noviembre de 2003,aparte 2.5.5.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora se permite aclarar el concepto Acta 41 2003 numeral 2.5.5. Para la renovación del Registro Sanitario de hipoglicemiantes orales se deberán presentar únicamente las pruebas de disolución como alternativa a los estudios de Biodisponibilidad solicitados a este tipo de productos, siempre y cuando la formulación original no haya sufrido cambios sustanciales, ni el proceso tecnológico para la elaboración de la preparación farmacéutica que puedan generar alteraciones en la farmacocinética del mismo.
2.3.9El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios con radicado 2004014569 solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto AGUA COLOIDAL DE PLATA VERBENA es un producto homeopático.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora conceptúa que el producto objeto de la solicitud es un producto homeopático.
2.3.10 Mediante radicado 4014224 junio 18-2004, Compañía
Bawiss Limitada solicita a la Comisión Revisora indicar cual es la situación del principio activo FENFLURAMINA CLORHIDRATO
CONCEPTO:
La Comisión Revisora indica que el principio activo en mención está retirado del mercado y está suspendido de normas al igual que todos los anorexiantes estimulantes.
2.3.11.Mediante radicado 4014224 junio 18-2004, Compañía
Bawiss Limitada solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la asociación con indicación de SUPLEMENTO DIETÈTICO: Ácido fólico (vitamina B9) 300mcg, vitamina B1 1.5 mg, vitamina B2 2.15 mg, vitamina 3.15 mg, niacina 25.5 mg, magnesio 300 mg, zinc 12 mg.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora conceptúa que la asociación cumple la norma 4.1.0.N20
2.3.12 Mediante radicado 4012399 Junio 01 de 2004, Labfarve solicita a la Comisión Revisora incluir en el listado de plantas medicinales la Asociación Ruibarbo Laxante- Alcachofa Colagogo
–Coleretico- Hierbabuena –Antiflatulento.
CONCEPTO:
Revisada la información, la Comisión Revisora solita al interesado allegar la fórmula completa y la información que sustente la asociación para proceder a su evaluación.
2.3.13 Mediante radicado 4014660 Junio 23 de 2004, Francisco Daza Páez solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la publicidad de las indicaciones del producto kola granulada tarrito rojo.
CONCEPTO:
Analizando la solicitud del interesado, la Comisión Revisora opina que no es adecuada la mención de “óptimo rendimiento” ni las afirmaciones de efectos nutrientes en cerebro, corazón, músculos y huesos, por tanto considera que se debe retirar dicha publicidad.
2.3.14 Mediante radicado 4014264 Junio 18 de 2004, el
Subdirector de Medicamentos solicita a la Comisión Revisora, conceptuar con respecto al uso de la palabra “NATURALMENTE” usada por parte de Tecnoquimicas en su publicidad de Sal de Frutas Lua.
CONCEPTO:
Revisada la información, la Comisión Revisora conceptúa que según el Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, ultima edición 2001 la palabra naturalmente no se refiere a que el producto sea de origen natural sino: “sin duda, consecuentemente, por naturaleza, con naturalidad” en ninguna parte significa de origen natural.
2.3.15 Mediante radicado 4012834 Junio 4 de 2004, Bristol-Myers Squibb de Colombia Ltda. Solicita a la Comisión Revisora la aclaración del acta No. 11 numeral 2.1.15 en la que por error de digitación del memorial se incluyo el número de expediente de otro producto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora corrige el número de expediente según solicitud del interesado. HYDREA CÁPSULAS, siendo 42034 el expediente correcto.
2.3.16 Mediante radicado 4013957 Junio 16 de 2004, Alicia Gómez solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto utilizado para el secado o eliminación de agua retenida en el oído después de nadar, baño o deportes acuáticos puede ser clasificado como un producto vario, composición alcohol isopropilico USP.95.0 g.
Glicerina anhidra 5.0 g.
CONCEPTO:
Revisada la información, la Comisión R evisora conceptúa que el producto en mención es un vario.
2.3.17 Mediante radicado 4013956 Junio 16 de 2004, Alicia Gómez solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto utilizado para el lavado de oídos, puede ser clasificado como un producto vario, composición peroxido de carbamida 6.5%, glicerina anhidra C.S.P.- 100 ml.
CONCEPTO:
Revisada la información, la Comisión R evisora conceptúa que el producto en mención es un medicamento.
2.3.18 Mediante radicado 4013806 Junio 15 de 2004, Boehringer Ingelheim solicita a la Comisión Revisora aclaración sobre concepto, solicitud cambio de condición a venta libre acta No. 15 Mayo 21 del 2004, numeral 2.5.2
CONCEPTO:
Analizada la información disponible, la Comisión Revisora conceptúa que dado que la patología para la cual esta indicado el medicamento es “estreñimiento crónico”, requiere una evaluación médica exhaustiva, para una adecuada prescripción, por tanto la Comisión Revisora se ratifica en el concepto que el producto de la referencia no se le debe cambiar la coedición de venta a venta libre.
2.3.19 Mediante radicado 4014491 Junio 22 del 2004 Sanofi –
Synthelabo da respuesta al concepto en acta 13 de 2004 numeral 2.3.53mediante la cual se solicita incluir en las etiquetas del producto Winadeine Tabletas lo correspondiente a la exigencia de la norma 19.3.0.0N20
CONCEPTO:
Habiendo analizado la solicitud del interesado, la Comisión Revisora recomienda, hacer extensivo el concepto emitido en Acta 13/2004 numeral 2.3.53 en relación con el producto de la referencia, a los nuevos artes del etiquetado, presentado.
2.3.20 Mediante radicado 4012563 Junio 2 de 2004 Natural
Products, sociedad de C,I Ltda..solicita a la Comisión Revisora el concepto de “Aprobación la reformulación, su clasificación es como medicamento de venta sin formula medica y su indicación “suplemento de fibra soluble e insoluble. Con base en el pronunciamiento del Acta No. 12 del mes de abril en la que manifiesta la aceptación “aporte de fibra” es para que incluyan lo anterior mencionado.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora ratifica el concepto acta 12 numeral 2.8.1 ya que revisada la información presentada, la Comisión Revisora no acepta el producto como suplemento dietario, ya que la única indicación que podría tener es como aporte de fibra.
2.4 RESPUESTA A AUTO
2.4.1 Con el radicado 2003063844 del producto Extracto de boldo con ruibarbo y cáscara sagrada el grupo técnico de medicamentos la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información presentada como repuesta al concepto emitido en acta 07/2004.
ANTECEDENTES: En acta 07/2004: El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora especificar la norma farmacológica en la que se debe incluir el producto EXTRACTO DE BOLDO CON RUIBARBO Y CÁSCARA SAGRADA (cada 5 mL de solución oral contienen extracto de boldo 1 g, extracto de ruibarbo 1 g, extracto de cáscara 1 g), expediente 19940920.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar con información científica las concentraciones propuestas.
CONCEPTO:
Se acepta como laxante con las contraindicaciones de las normas farmacológicas. No emplear cuando exista dolor abdominal no diagnosticado. Síntomas de apendicitis y obstrucción intestinal, hipersensibilidad a sus componentes, estados inflamatorios del aparato digestivo.
Obstrucción biliar, embarazo y lactancia. No emplear en niños menores de 7 años. Norma 23.1.0.0.N10
2.4.2 REFERENCIA: Estudio Clínico
RADICACIÒN: 4015276 junio 29 de 2004
INTERESADO: Bagó Ética del servicio de la salud
El interesado allega 90 folios de acuerdo al requerimiento de documentación hecho en la reunión que se celebro el día 17 de junio de 2004 con ustedes y los funcionarios.
CONCEPTO:
La Comisión revisora acepta el producto, el cual se incluye en normas farmacológicas 4.1.1.1.N60
2.4.3 MULTI-12Kl
EXPEDIENTE: 19939451
INTERESADO: Laboratorios Baxter S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución.
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene: Ácido ascórbico 80 mg, vitamina A 2300 UI Vitamina D 400 UI Tiamina (como clorhidrato) 1.2 mg Riboflavina (como fosfato) 1.4 mg Clorhidrato de piridoxina 1.0 mg Niacinamida 17 mg, d-pentenol 5 mg Vitamina E (dl-alfa tocoferol acetato) 7 UI Vitamina K1.
INDICACIONES
Indicado como suplemento multivitamínico para infantes y niños hasta 11 años de edad.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado cuando pre-existe una hipervitaminosis o sensibilidad conocida a alguna de las vitaminas que contiene el producto.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Camisón Revisora se evalué el recurso de reposición contra la resolución 2004007939 de 10/05/2004 , de la Subdirección de Registros Sanitarios, mediante la cual se negó el producto basándonos en el concepto de Comisión Revisora Acta 07 (2.2.3) de Marzo 2004.
ANTECEDENTES
Mediante auto Nº 2004000058 de Enero 13 de 2004 se solicitó al interesado lo exigido en el acta 40 de Nov 26/2003 así: Revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar la información para prescribir en idioma castellano, adicionalmente se debe precisar las situaciones y condiciones de uso de acuerdo con las características del producto, Acta 07/2004.
CONCEPTO
La Comisión Revisora no acepta la información para prescribir por cuanto el producto no tiene registro sanitario, y además no acepta el producto por no encontrar justificación terapéutica para su utilización en la forma presentada.
Concepto:
Revisada la información, la Comisión Revisora acepta el producto como suplemento multivitamínico para uso como infusión intravenosa en infantes y niños hasta 11 años de edad. PRECAUCIONES: No administre el producto en neonatos con medicamento que tenga Polisorbato 80.
2.4.4 LIPOVENOS 20%
EXPEDIENTE: 57170
INTERESADO: Fresenius A.G.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión intravenosa.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contiene aceite de soya 20 g, glicerol 2.5 g, fosfatidil colina (lecitina de huevo 1.2 g).
INDICACIONES
Hiperalimentación.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Prematuros con bilirrubina de más de 5 mg / 100 mL y en pacientes que demuestren disturbios en el metabolismo normal de las grasas.
Adminístrese con precaución en pacientes con daño hepático severo, enfermedad pulmonar. Anemia o desórdenes de la coagulación sanguínea y cuando hay peligro de embolismo graso. Para uso exclusivo de entidades hospitalarias y manejo de especialista.
ANTECEDENTES: En acta 20/2003: “Revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que se debe agregar en advertencias “Para uso exclusivo de entidades hospitalarias” y “manejo de especialista”.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta presentada por el interesado.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que el interesado dio respuesta satisfactoria al auto, por tanto se aprueba el inserto
2.4.5 CHELTIN FOLIC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
EXPEDIENTE: 19943326
INTERESADO: Roemmers Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene hierro glicinato quelato 150 mg equivalente a 30 mg de hierro, ácido fólico 0.60 mg.
INDICACIONES
Profilaxis y tratamiento de todos aquellos cuadros anémicos que requieran el aporte de hierro y ácido fólico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes; hemocromatosis. Está contraindicado como medicación única en el tratamiento de la anemia perniciosa. Anemias no ferropénicas, especialmente aquellas que implican acumulación o incapacidad de utilización de hierro, tales como las anemias hemolíticas, anemia falciforme, anemias asociadas a leucemia.
ANTECEDENTE: En acta 08/2004: “Revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar estudios clínicos que demuestren la utilidad terapéutica del preparado en las anemias ferropénicas”.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta presentada por el interesado a concepto de la Comisión Revisora en acta 08/2004.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada por el interesado, ésta demuestra la utilidad en la indicación solicitada.
Dada en Bogotá., D.C a los veintiséis (26) días del mes de Agosto de 2004.
JAIME ESCOBAR OROZCO Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos