Acta 031 de 2003
Ver PDF original ↗ACTA 31 SEPTIEMBRE DE 2003 LA SUSCRITA SECRETARIA EJECUTIVA DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 31 del 24 de Septiembre del 2003, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2003020247 del 10 de Octubre de 2003, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
Jesualdo Fuentes González Gustavo Isaza Mejía Roberto Lozano Oliveros Jorge Olarte Caro Adriana Zamora Suárez
2. TEMAS A TRATAR
2.1 PROTOCOLOS DE ESTUDIO CLINICO
2.1.1 REFERENCIA: Protocolo D3560L00018.
RADICACIÓN: 25008 de Agosto 29 de 2003.
INTERESADO: AstraZeneca Colombia S.A.
El interesado allega información correspondiente a las enmiendas 01 y 02 para el protocolo de la referencia: “Estudio abierto, randomizado, de grupo paralelo, multicéntrico, para comparar la eficacia y seguridad de rosuvastatina 10 mg, una vez al día, y atorvastatina 10 mg, una vez al día, en pacientes con hipercolesterolemia tipos IIa y IIb”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta las enmiendas.
2.1.2 REFERENCIA: Protocolo CVAH631BCO01.
RADICACION: 24868 de Agosto 28 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
El interesado allega información solicitando aprobación de nuevos sitios de investigación para la realización del siguiente protocolo: “Evaluación de eficacia y tolerabilidad de valsartan y valsartan/hidroclorotiazida en colombianos hipertensos”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta los nuevos sitios de investigación.
2.1.3 REFERENCIA: Protocolo S2413011.
RADICACION: 24847 de Agosto 28 de 2003.
INTERESADO: ASEMARCAS
El interesado allega información correspondiente a la enmienda No. 6 para el siguiente protocolo: “Estudio doble ciego, controlado con placebo, randomizado, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de 2 mg 3 veces por día de cilansetron durante doce semanas, seguido de un periodo re-randomizado de 4 semanas en sujetos con síndrome de colon irritable con predominio de diarrea”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la enmienda.
2.1.4 REFERENCIA: Protocolo CVAL489H2301.
RADICACION: 25227 de Septiembre 2 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
El interesado solicita evaluación y concepto para el siguiente protocolo: “A randomized, double-blind, multicenter active controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of valsartan 320 mg compared to valsartan 160 mg in hipertensive patients”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el protocolo.
2.1.5 REFERENCIA: Protocolo CVAH631B2405.
RADICACION: 25224 de Septiembre 2 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
El interesado allega información correspondiente a la enmienda No. 1 para el siguiente protocolo: “A multicenter, randomized, double blind, parallel group, active controlled, 24 weeks study to evaluate the efficacy of the combination valsartan/hydroclorothiazide versus amlodipine on systolic blood pressure in patients with moderate hypertension with additional cardiovascular risk factors or concomitant conditions”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la enmienda. Se le recomienda al interesado que previamente al estudio de las enmiendas, el Comité de Ética respectivo debe ser informado.
2.1.6 REFERENCIA: Protocolo OUT-FAT.
RADICACIÓN: 24147 de Agosto 22 de 2003.
INTERESADO: World TV.
El interesado solicita evaluación y concepto para el siguiente protocolo: “Evaluación del OUT-FAT Z-500 como reductor de peso”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar el protocolo de investigación completo, que incluya hojas de vida de los investigadores y la declaración de Helsinki.
2.1.7 REFERENCIA: Protocolo CT1018.
RADICACION: 24664 de Agosto 27 de 2003.
INTERESADO: ASEMARCAS
El interesado allega nueva versión del manual del investigador para la realización del siguiente protocolo: “Estudio randomizado, doble ciego, de tres grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3, para evaluar la eficacia y seguridad clínica de Polyphenon® E en el tratamiento de las verrugas genitales externas”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la nueva versión del manual del investigador.
2.1.8 REFERENCIA: Estudio clínico No. 444563/024.
RADICACIÓN: 23579 de Agosto 15 de 2003.
INTERESADO: Glaxo Smithkline Colombia S.A.
El interesado solicita evaluación y concepto para el siguiente protocolo: “Estudio de fase III, doble ciego, randomizado, controlado con placebo, en múltiples países y centros para valorar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna HRV de GlaxoSmithkline Biologicals, administradas concomitantemente con vacunaciones del PAI de rutina incluyendo OPV en lactantes sanos”
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el protocolo.
2.1.9 REFERENCIA: Protocolo VTE.
RADICACIÓN: 23774 de Agosto 19 de 2003.
INTERESADO: Aventis Pharma S.A.
El interesado solicita evaluación y concepto para el siguiente protocolo: “Estudio multicéntrico en grupos paralelos, doble ciego controlado con placebo sobre la profilaxis prolongada de la VTE en pacientes con afecciones agudas acompañadas de inmovilización prolongada”.
Mediante radicación 26084 de Septiembre 9 de 2003, el interesado allega información adicional para la evaluación del protocolo.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el protocolo, así como también la información adicional presentada en la radicación 26084 de Septiembre 9 de 2003.
2.1.10 REFERENCIA: Estudio P03247.
RADICACIÓN: 23779 de Agosto 19 de 2003.
INTERESADO: Schering Plough S.A.
El interesado solicita evaluación y concepto para el siguiente protocolo: “Estudio fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de temozolomida o placebo sumado a la terapia de radiación total del cerebro para el tratamiento de metástasis cerebral proveniente del cáncer de pulmón de células no pequeñas (cáncer de células no pequeñas de pulmón (NSCLC).
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el protocolo.
2.1.11 REFERENCIA: Protocolo EPLA-0501-076.
RADICACION: 23508 de Agosto 15 de 2003.
INTERESADO: Pfizer Farmacéutica.
El interesado solicita evaluación y concepto para el siguiente protocolo: “Clinical protocol for an open-label extensión study evaluating the safety of Eplerenone in patients with hearth failure”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el protocolo.
2.1.12 REFERENCIA: Estudio P03376.
RADICACIÓN: 25632 de Septiembre 4 de 2003.
INTERESADO: Schering Plough S.A.
El interesado solicita evaluación y concepto para el siguiente protocolo: “Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis de 25 mg de SCH 420814 como monoterapia en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el protocolo.
2.1.13 REFERENCIA: Protocolo Ref. 1839IL/0503.
RADICACIÓN: 25580 de Septiembre 4 de 2003.
INTERESADO: Astra Zeneca Colombia S.A.
El interesado solicita evaluación y concepto para el siguiente protocolo: “A phase II, randomized, parallel group, non-comparative study of ZD1839 (Iressa®) and docetaxel (Taxotere®) as second line therapy in subjects with advanced (satage IIIB or IV) non small cell lung cancer”
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el protocolo.
2.1.14 REFERENCIA: Protocolo CFEM345D2405.
RADICACIÓN: 25657 de Septiembre 4 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
El interesado allega enmienda para evaluación y concepto “An open-label, randomized, multicenter study to evaluate the use of zoledronic acid in the prevention of cancer treatment related bone loss in postmenopausal women with ER+ and/or PgR+Breast cancer receiving letrozoles as adyuvant therapy”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el protocolo.
2.1.15 REFERENCIA: Protocolo B3D-US-GHBZ (b).
RADICACIÓN: 25799 de Septiembre 5 de 2003.
INTERESADO: Eli liily Interamerica Inc.
El interesado solicita evaluación y concepto para el siguiente protocolo: "Comparación de los efectos del teriparatide con aquellos de alendronato sódico en la densidad mineral ósea en la columna lumbar en osteoporosis inducida por glucocorticoides”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el protocolo.
2.1.16 REFERENCIA: Protocolo CZOL446H2310.
RADICACIÓN: 15014 de Mayo 21 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
El interesado allega información correspondiente a la enmienda No. 3 para el siguiente protocolo: “Multinational, multicenter, double blind, randomized, placebo controlled, parallel group study assessing the efficacy of intravenous zoledronic acid in preventing subsequent osteoporotic fractures after a hip fracture”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la enmienda.
2.1.17 REFERENCIA: Protocolo MK-733/987-1D.
RADICACIÓN: 21724 de Agosto 28 de 2003.
INTERESADO: Frosst Laboratories Inc.
El interesado solicita aprobación de la enmienda MK-733/987-1E para el protocolo titulado: “A multicenter, randomized, controlled, double blind trial to investigate the clinical efficacy and tolerability of early treatment with simvastatin 40 mg daily for 30 days, followed by simvastatin 80 mg daily thereafter in tirofiban treated acute coronary syndrome patients who have been randomised to receive enoxaparin of unfractionated heparin in conjuction with aspirin”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la enmienda.
2.1.18 REFERENCIA: Protocolo A3471012.
RADICACIÓN: 24335 de Agosto 25 de 2003.
INTERESADO: Pfizer Farmacéutica.
El interesado informa sobre el cierre del estudio: “A randomized, double blind, multicenter study of the safety and efficacy of valdecoxib (SC-65872) 40 mg vs. diclofenac SR 75 mg in subjects with acute low back pain”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la documentación allegada, la Comisión Revisora acusa recibo de la misma.
2.2 INFORMACION PARA PRESCRIBIR
2.2.1 BETNOVATE QUINOFORMO CREMA
EXPEDIENTE: 20350
INTERESADO: Glaxo Smithkline Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
COMPOSICIÓN
Cada 100 g contienen betametasona 17 valerato equivalente a 0.100 g de betametasona base anhidra, yodo clororhidroxiquinoleina 3 g.
INDICACIONES
Dermatitis causada por gérmenes sensibles a la yodoclorohidroxiquinoleína.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, lesiones tuberculosas y virales de la piel.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.2 ZINNAT SUSPENSIÓN 250 mg / mL
EXPEDIENTE: 218560
INTERESADO: Glaxo Smithkline Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para reconstituir a suspensión.
COMPOSICIÓN
Cada 78.12 g de gránulos para reconstituir a 100 ml contienen cefuroxima axetil equivalente a 5 g de cefuroxima base.
INDICACIONES
Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la cefuroxima.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a las cefalosporinas, embarazo, puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzada con las penicilinas.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.3 ATACAND 4 mg
EXPEDIENTE: 226043
INTERESADO: AstraZeneca Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene candesartán cilexetilo 4 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de los componentes, embarazo, lactancia; no debe emplearse durante el embarazo, debido a los posibles efectos sobre el niño. En el caso en el que el tratamiento se considere esencial, la lactancia deberá interrumpirse. Estenosis de la arteria renal, reducción del volumen intravascular, uso concomitantemente de diuréticos ahorradores de potasio
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.4 ATANCAND 16 mg
EXPEDIENTE: 226042
INTERESADO: AstraZeneca Colombia S.A
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene cadsartan cilexetilo 16 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a algunos de los componentes, embarazo, lactancia.
No debe emplearse durante el embarazo, debido a los posibles efectos sobre el niño, en el caso en el que el tratamiento se considere esencial, la lactancia deberá interrumpirse. Estenosis de la arteria renal, reducción del volumen intravascular, uso concomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.5 PREMARIN 1.25 mg
EXPEDIENTE 205810
INTERESADO: Laboratorios Wyeth Inc.
FORMA FARMACEUTICA
Grageas.
PRINCIPIO ACTIVO
Cada gragea contiene: estrogenos conjugados 1.25 mg.
INDICACIONES
Estrogenoterapia de reemplazo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, pacientes con historia familiar o personal de cáncer de mama o del tracto genital, desordenes tromboembolicos, daño hepático, sangrado vaginal no diagnosticado. Adminístrese con precaución a pacientes epiléptico, con falla cardiaca o renal, porfiria o diabetes. Enfermedad coronaria preexistente.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.6 PREMARIN 0.625 MG
EXPEDIENTE 205809
INTERESADO: Laboratorios Wyeth Inc.
FORMA FARMACEUTICA
Grageas.
PRINCIPIO ACTIVO
Cada gragea contiene: estrógenos conjugados 0.625mg
INDICACIONES
Estrogenoterapia de reemplazo
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, pacientes con historia familiar o personal de cáncer de mama o del tracto genital, desordenes tromboembólicos, daño hepático, sangrado vaginal no diagnosticado. Adminístrese con precaución a pacientes epilépticos , con falla cardiaca o renal, porfiria o diabetes. Enfermedad coronaria preexistente.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.7 PLAQUINOL
EXPEDIENTES: 29818 – 39945
RADICACIÓN: 25005 de Agosto 29 de 2003.
INTERESADO: Sanofi Synthelabo
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene sulfato de hidroxicloroquina 400 mg.
Cada tableta contiene sulfato de hidroxicloroquina 200 mg.
INDICACIONES
Antiamibiano, antipalúdico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Úlcera péptica, neuropatías, discrasias sanguíneas, embarazo. Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo o conjuntamente con drogas hepatotóxicas. Durante el tratamiento deberán hacerse exámenes oftalmológicos periódicos.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.8 DILTIASYN
EXPEDIENTES: 38487 – 19929578 – 27112 – 31682
RADICACIÓN: 25004 de Agosto 29 de 2003.
INTERESADO: Sanofi Synthelabo
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas y cápsulas.
COMPOSICIÓN
Tabletas 60 mg de diltiazem clorhidrato.
Cápsulas 90 mg de diltiazem clorhidrato.
Cápsulas 120 mg de diltiazem clorhidrato.
Cápsulas 180 mg de diltiazem clorhidrato.
INDICACIONES
Antianginoso, hipertensión leve a moderada.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia hepática o renal. Adminístrese con precaución en pacientes con hipotensión bradicardia e insuficiencia cardiaca congestiva, aquellos que reciben digitálicos y betabloqueadores y en pacientes ancianos.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.9 AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS
EXPEDIENTE: 213751
RADICACIÓN: 23843 de Agosto 20 de 2003.
INTERESADO: Aventis Pharma S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene glimepirida 4 mg.
INDICACIONES
Tratamiento alternativo en el manejo de la diabetes mellitus de tipo II (no insulino-dependientes).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a las sulfonilureas.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.10 AMARYL 3 mg COMPRIMIDOS
EXPEDIENTE: 213747
RADICACIÓN: 23841 de Agosto 20 de 2003.
INTERESADO: Aventis Pharma S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene glimepirida 3 mg.
INDICACIONES
Tratamiento alternativo en el manejo de la diabetes mellitus de tipo II (no insulino-dependientes).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a las sulfonilureas.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.11 AMARYL 2 mg COMPRIMIDOS
EXPEDIENTE: 213749
RADICACIÓN: 23845 de Agosto 20 de 2003.
INTERESADO: Aventis Pharma S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene glimepirida 2 mg.
INDICACIONES
Tratamiento alternativo en el manejo de la diabetes mellitus de tipo II (no insulino-dependientes).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a las sulfonilureas.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.12 COAPROVEL
EXPEDIENTES: 19904597 – 19904598
RADICACIÓN: 23422 de Agosto 14 de 2003.
INTERESADO:
Sanofi Synthelabo de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene irbesartan 150 mg, hidroclorotiazida 12.5 mg.
Cada tableta contiene irbesartan 300 mg, hidroclorotiazida 12.5 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión esencial.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida. Insuficiencia renal grave (aclaración de la creatinina <30 mL/min), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.13 ZOCOR 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg
EXPEDIENTES: 39286, 1919670, 230074 y 19901441.
RADICACIÓN: 23292 de Agosto 14 de 2003.
INTERESADO: Forsst Laboratories Inc.
FORMA FARMACEUTICA
Tableta.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Cada tableta contiene sinvastatina.
CONCENTRACIONES
10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesteremia primaria, cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas. Reductor del colesterol en hipersolesterolemia confirmada con trigliceridemia, cuando la hipercolesteremia es la anormalidad principal.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes, enfermedad hepática activa, embarazo y lactancia.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto y la información para prescribir.
2.2.14 PREMELLE GRAGEAS
EXPEDIENTE: 224161
INTERESADO: Laboratorios Wyeth Inc.
FORMA FARMACEUTICA
Gragea
PRINCIPIO ACTIVO
Estrógenos naturales conjugados 0.825 mg.
Medroxiprogesterona acetato 2.5 mg.
INDICACIONES
Síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a deficiencias de estrógenos, vaginitis atrófica, uretritis atrófica, prevención y tratamiento de la osteroporosis asociados a la deficiencia de estrógenos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, pacientes con historia familiar o personal de cáncer de mama o del tracto genital. Desordenes tromboembólicos. Daño hepático, sangrado vaginal no diagnosticado; adminístrese con precaución a paciente epilépticos, con falla cardiaca o renal, porfiria o diabetes. Enfermedad coronaria preexistente.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.15 PULMICORT TURBUHALER 200 mcg / dosis
EXPEDIENTE 92789
INTERESADO: Astra Zeneca UK Limited.
FORMA FARMACEUTICA
Polvo para inhalación
COMPOSICIÓN
Cada dosis contiene budesonida micronizada 200 mcg
INDICACIONES
Tratamiento del asma bronquial
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo, tuberculosis pulmonar activa o quiescente, estatus asmático, adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave e hipertensión arterial.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.16 ATACAND® PLUS TABLETAS
EXPEDIENTE: 19930255
INTERESADO: Astra Zeneca UK Limited.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene candesartan cilexetil 16 mg., hidroclorotiazida 12.50 mg.
INDICACIONES
Manejo de pacientes hipertensos cuando la monoterapia con otros antihipertensos no es suficiente.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes del producto. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal severa o hepática severa. Hipercalcemia, hipocalcemia y otros desórdenes hidroelectrolíticos.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.17 PREMARIN CREMA VAGINAL
EXPEDIENTE: 229367
INTERESADO: Laboratorios Wyeth Inc.
FORMA FARMACEUTICA
Crema.
COMPOSICION
Cada 100 g de crema contienen estrógenos conjugados 62.50 mg.
INDICACIONES
Estrógeno terapia de reemplazo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, pacientes con historia familiar o personal de cáncer de mama o del tracto genital, desórdenes tromboembólicos, daño hepático, sagrado vaginal no diagnosticado; adminístrese con precaución a pacientes epilépticos, con falla cardiaca o renal, porfiria o diabetes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.18 PULMICORT TURBUHALER 400 mcg x dosis
EXPEDIENTE 92787
INTERESADO: Astra Zeneca UK Limited.
FORMA FARMACEUTICA
Polvo para inhalación
PRINCIPIO ACTIVO
Cada dosis contiene budesonida micronizada 400 mcg
INDICACIONES
Tratamiento del asma bronquial
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo, tuberculosis pulmonar activa o quiescente, estatus asmático, adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave e hipertensión arterial.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.19 CLEXANE INYECTABLE 20 mg / 0.2 mL
EXPEDIENTE: 36240
INTERESADO: Aventis Pharma S.A.
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable
COMPOSICION
Cada ampolla o jeringa prellenada contiene enoxaparina sódica 20 mg
INDICACIONES
Anticoagulante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Pacientes con desórdenes hemorrágicos agudos o potenciales, incluyendo hemofilia, endocarditis bacterial subaguda, periodo post operatorio, daño hepático o renal, hipertensión severa, úlcera gástrica o duodenal.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.20 PREMARIN INYECTABLE 25 mg
EXPEDIENTE 229366
FORMA FARMACEUTICA
Polvo para inyección.
PRINCIPIO ACTIVO
Cada frasco vial contiene estrógenos conjugados para inyección 25 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la hemorragia por disfunción uterina debido al desequilibrio hormonal en ausencia de patología orgánica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, pacientes con historia familiar o personal de cáncer de mama o del tracto genital, desordenes tromboembólicos, daño hepático, sangrado vaginal no diagnosticado.
Adminístrese con precaución a pacientes epilépticos, con falla cardiaca o renal, porfiria o diabetes, enfermedad coronaria preexistente.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.21 TOTELLE® CONTINUO 1 mg / 0.125 mg.
EXPEDIENTE: 19935757
INTERESADO: Laboratorios Wyeth Inc.
FORMA FARMACÉUTICA
Grageas.
COMPOSICIÓN
Cada gragea contiene 17 - b estradiol 1 mg., trimegestona 0.125 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de los síntomas vasomotores, moderados a severos, asociados con la menopausia. Tratamiento de la atrofia vulvar o vaginal. Prevención de la osteoporosis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo conocido o sospechado. Sangrado genital anormal sin diagnosticar. Cáncer de seno conocido, sospechado o pasado.
Neoplasia estrógeno-dependiente, conocida o sospechada. Historia pasada o activa de tromboembolismo venoso confirmado.
Enfermedad tromboembólica arterial, reciente o activa. Disfunción hepática o enfermedad hepática prolongada hasta que las pruebas clínicas no regresen a la normalidad. No debe usarse en pacientes con hipersensibilidad a sus componentes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.22 ATACAND 8 mg
EXPEDIENTE: 226041
INTERESADO: Astra Zeneca UK Limited.
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
PRINCIPIO ACTIVO
Candesartan cilexetilo 8 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a algunos de los componentes, embarazo, lactancia, estenosis de la arteria renal, reducción del volumen intravascular, uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.23 PREMELLE 0.65 mg/5 mg CICLICO
EXPEDIENTE 229125
INTERESADO: Laboratorios Wyeth Inc.
FORMA FARMACEUTICA
Grageas
PRINCIPIO ACTIVO
Cada gragea blanca contiene: estrógenos conjugados naturales 0.625mg, Cada gragea azul contiene: estrógenos conjugados naturales 0.625mg , acetato de medroxiprogesterona 5 mg
INDICACIONES
Síntomas vasomotores de moderados a graves, conocidos con deficiencias de estrógenos, vaginitis atrófica, uretritis atrófica, precaución y tratamiento de la osteoporosis asociada a la deficiencia de estrógenos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, pacientes con historia familiar o personal de cáncer de mama o del tracto genital, desordenes tromboembolicos, daño hepático, sangrado vaginal no diagnosticado. Adminístrese con precaución a pacientes epilépticos, con falla cardiaca o renal, porfiria o diabetes. Enfermedad coronaria preexistente.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.24 PULMICORT TURBOHALER 100 mcg x dosis
EXPEDIENTE 92788
INTERESADO: Astra Zeneca UK Limited.
FORMA FARMACEUTICA
Polvo para inhalación
PRINCIPIO ACTIVO
Cada dosis contiene Budesonida micronizada 100 mcg
INDICACIONES
Profilaxis y tratamiento de la rinitis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, tratamiento de los estados asmáticos, primer trimestre del embarazo, tuberculosis pulmonar activa o quiescente.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.25 FLIXOTIDE DISKUS 250 mcg
EXPEDIENTE: 54941
INTERESADO: Glaxo Smithkline Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo.
COMPOSICIÓN
Cada 100 g de producto contiene: Fluticasona Propionato (Micronizado) 2 g (cada dosis proporciona 250 mcg del principio activo)
INDICACIONES
Medicamento alternativo en el manejo profiláctico del asma bronquial. Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes, enfermedad granulomatosa activa de tipo TBC o micosis pulmonar. Embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.26 EVOREL CONTI
EXPEDIENTE: 19906380
INTERESADO: Janssen Cilag Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Sistema terapéutico trasdérmico (PARCHE).
COMPOSICIÓN
Cada parche contiene estradiol hemihidrato 3.2 mg, acetato de noretisterona 11.2 mg.
INDICACIONES
Terapia de reemplazo hormonal como coadyuvante en el manejo del síndrome postmenopáusico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.
Tumores malignos de mama. Tracto genital u otro tipo de neoplasia de estrógeno dependiente, embarazo y lactancia. Disfunción hepática o renal. Tromboflebitis activa o desórdenes tromboflebíticos. Endometrosis. Pacientes de más de 65 años.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.27 PREMELLE PLUS GRAGEAS
EXPEDIENTE 224163
FORMA FARMACEUTICA
Grageas.
COMPOSICIÓN
Estrógenos naturales conjugados 0.625 mg.
INDICACIONES
Síntomas vasomotores de moderados a graves, asociados con deficiencias de estrógenos, vaginitis atrófica, uretritis atrófica, prevención y tratamiento de la osteoporosis asociados a la deficiencia de estrógenos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, pacientes con historia familiar o personal de cáncer del mama o del tracto genital, desordenes tromboembolicos, daño hepático, sangrado vaginal no diagnosticado. Adminístrese con precaución a pacientes epilépticos, con falla cardiaca o renal, porfiria o diabetes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.28 SEROQUEL 100 mg TABLETAS
EXPEDIENTE: 224715
INTERESADO: Astra Zeneca Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
COMPOSICIÓN
Quetiapina fumarato equivalente a quetiapina 100 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la esquizofrenia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo, lactancia y pacientes menores de 18 años. Se requiere evaluación oftalmológica periódica durante el tratamiento.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.29 EMLA CREMA
EXPEDIENTE: 35754
INTERESADO: Astra Zeneca Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
COMPOSICIÓN
Cada 100 g de crema contienen lidocaina base 2.5 g., prilocaina 2.5 g.
INDICACIONES
Anestésico local.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, metahemoglobinemia, niños pretérmino con edad gestacional inferior a 37 semanas, previo a la inyección inmocutánea de vacunas de bacilos vivos tales como BCG. Evítese su aplicación sobre membranas mucosas de niños y áreas con dermatitis atípica, en ojos.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.30 HIDRASEC CAPSULAS 100 mg
EXPEDIENTE: 229353
INTERESADO: Glaxo Smithkline Colombia S.A.
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene racecadotril 100 mg
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, niños, embarazo, lactancia, estados que requieren ánimo vigilante.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.31 FAMVIR®
RADICACIÓN: 25656 de Septiembre 4 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
PRINCIPIO ACTIVO
Famciclovir.
CONCENTRACIONES
125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg.
INDICACIONES
En el tratamiento de las infecciones de Herpes Zoster y Herpes Simple genital.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Conocida hipersensibilidad al Fanciclovir o a otros constituyentes, conocida hipersensibilidad al famciclovir.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual. El riesgo de transmisión durante los episodios agudos. Se debe advertir a los pacientes que deben suspender relaciones sexuales cuando los síntomas estén presentes aún cuando se haya iniciado el tratamiento con un antiviral.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora solicita que la información para prescribir sea debidamente traducida al idioma español.
2.2.32 AREDIA®
RADICACIÓN: 21768 de Julio 26 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para infusión.
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene 15 mg, 30 mg, 60 mg y 90 mg de pamidronato.
INDICACIONES
Hipercalcemia inducida por tumores.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento o a otros bisfosfonatos, niños deficiencia renal, embarazo, lactancia. El medicamento debe diluirse en una solución para infusión exenta de calcio (por ejemplo cloruro sódico al 0.9%).se recomienda la rehidratación del paciente con solución salina normal antes de la terapéutica o durante la misma. no se debe aplicar junto con otros bisfonatos.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir.
2.2.33 ESTRADERM® TTS
RADICACIÓN: 21767 de Julio 26 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche de liberación transdérmica.
COMPOSICIÓN
Estradiol 25 mcg /día, 50 mcg /día, 100 mcg/día.
INDICACIONES
Terapias de sustitución estrogénica para pacientes con alteraciones debidas a menospausia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe ser usado en mujeres con algunas de las siguientes condiciones, cáncer de mama conocido o sospechado, conocido o sospecha de cáncer de endometrio u otra neoplasia estrógeno dependiente. Sangrado vaginal no diagnosticado. Enfermedad hepática severa. Historia de tromboembolismo venoso.
Tromboflebitis. Historia de enfermedad tromboembólica arterial.
Porfiria. Hipersensibilidad a los estrógenos o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Embarazo.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora solicita que la información para prescribir sea presentada debidamente traducida al idioma español.
2.2.34 Mediante radicación 25333 de Septiembre 2 de 2003,
Novartis de Colombia S.A. allega a la Comisión Revisora información para prescribir del producto ANAFRANIL® (clorhidrato de clomipramina) para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora solicita que la información para prescribir sea presentada debidamente traducida al idioma español.
2.2.35 KETEK 400 mg
EXPEDIENTE: 19924516
INTERESADO: Aventis Pharma S.A.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene telitromicina 400 mg.
INDICACIONES
Indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes patógenos comunes, incluyendo cepas resistentes de S. Pnue,pneumoniae, y patógenos atípicos para pacientes de 18 y mayores, excepto en amigdalitis / faringits en las cuales está indicado para pacientes de 13 años y mayores. (exacerbación bacterinana aguda de bronquitis crónica, pneumonía dquirida, sinusitis aguda, amigdalitis/faringitis).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensbilidad a la telitromicina o a cualquiera de los excipientes.
Está contraindicada la administración concomitante de telitromicina y cualquiera de las sustancias siguientes: cisapirda, derivados de los alcaloides de ergot, pimozida, astemizol y terfenadina. Antecedentes de síndromes congénito de QT prolongado, debido a que no se tiene experiencia en estos sujetos. Así como casi todos los agentes antibacterianos, la diarrea, particularmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante el tratamiento telitromicina, puede ser causada por la colitis pseudomembranosa. Si se sospecha de colitis pseudomembranosa, se debe detener el tratamiento y tratar a los pacientes con medidas de soporte y/o terapia específica.la telitromicina es un inhibidor del CYP2D6 y del CYP3A4 in vitro. La administración concomitante de fármacos que son metabolizados principalmente por estas enzimas, puede producir aumento de las concentraciones plasmáticas, que posiblemente resulte en aumento de los eventos adversos. Por lo tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de otros fármacos que son substratos del CYP3A4 o del CYP2D6 están formuladas con lactosa.
Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o mala absorción de galactosa – glucosa no deben tomar esta formulación.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir presentada.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora solicita que la información para prescribir sea presentada debidamente traducida al idioma español.
2.3 CONSULTAS
2.3.1 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el óxido de zinc en el producto PICOR LOCIÓN, radicación 2003027681, debe ser considerado como principio activo o como excipiente, teniendo en cuenta que en la norma farmacológica 13.1.5.0N10 solo se menciona como principio activo calamina al 8% y además tener en cuenta que en el producto, el 8% de óxido de zinc que se menciona es adicional al óxido de zinc que contiene la calamina normalmente.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que el oxido de zinc hace parte de los componentes activos de la preparación, por lo tanto debe aceptarse como tal. De acuerdo con lo anterior, se acepta la calamina enriquecida con oxido de zinc al 8% en la norma farmacológica 13.1.5.0.N10.
2.3.2 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la condición de venta del producto NOGRIPAX JARABE, expediente 56433, que contiene acetaminofén 6.5 g, pseudoefedrina clorhidrato 300 mg, cetirizina 2 HCl 50 mg.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la condición de venta libre para el producto.
2.3.3 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si es procedente incluir la asociación de hidroquinona 5 g, aminobenzoico ácido (paba) 5 g cada 100 g, que corresponde al producto DESPIGCREM, expediente 213286.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora incluye la asociación en la norma farmacológica 13.1.14.0.N20.
2.3.4 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto LAXANEX 8CH RHEUM OFICINALIS GOTAS,
radicación 2003023613, puede ser considerado como producto homeopático, teniendo en cuenta su composición (hojas secas de rheum oficinalis 20 g) y las indicaciones que aparecen en el folleto adjunto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que es un producto homeopático, como tal no puede llevar indicaciones terapéuticas en las etiquetas, empaques, ni podrá hacer publicidad sobre dichas indicaciones, puesto que estos productos deben ser formulados por médico homeópata. (La concentración inicial declarada corresponde a la tintura madre).
2.3.5 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto FUCUNEX 8CH FUCUS VESICULOSUS GOTAS,
radicación 2003023522, puede ser considerado como producto homeopático, teniendo en cuenta su composición (hojas secas de fucus vesiculosus 33.33 g) y las indicaciones que aparecen en el folleto adjunto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que es un producto homeopático, como tal no puede llevar indicaciones terapéuticas en las etiquetas, empaques, ni podrá hacer publicidad sobre dichas indicaciones, puesto que estos productos deben ser formulados por médico homeópata. (La concentración inicial declarada corresponde a la tintura madre).
2.3.6 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto ANALGESANEX 8CH ÁRNICA MONTANA GOTAS,
radicación 2003023618, puede ser considerado como producto homeopático, teniendo en cuenta su composición (hojas secas de árnica montana 33.33 g) y las indicaciones que aparecen en el folleto adjunto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que es un producto homeopático, como tal no puede llevar indicaciones terapéuticas en las etiquetas, empaques, ni podrá hacer publicidad sobre dichas indicaciones, puesto que estos productos deben ser formulados por médico homeópata. (La concentración inicial declarada corresponde a la tintura madre).
2.3.7 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto GINSENEX 8CH SOLUCIÓN, radicación 2003023614, puede ser considerado como producto homeopático, teniendo en cuenta su composición (raíz seca de ginseng panax 20 g) y las indicaciones que aparecen en el folleto adjunto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que es un producto homeopático, como tal no puede llevar indicaciones terapéuticas en las etiquetas, empaques, ni podrá hacer publicidad sobre dichas indicaciones, puesto que estos productos deben ser formulados por médico homeópata. (La concentración inicial declarada corresponde a la tintura madre).
2.3.8 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto REJUVENIX, radicación 2003021863, puede ser considerado como producto homeopático, teniendo en cuenta su composición (acetato de semorelina vial de polvo liofilizado 0.5 mg) y las indicaciones que aparecen en el folleto adjunto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que es un producto homeopático, como tal no puede llevar indicaciones terapéuticas en las etiquetas, empaques, ni podrá hacer publicidad sobre dichas indicaciones, puesto que estos productos deben ser formulados por médico homeópata. (La concentración inicial declarada corresponde a la tintura madre).
2.3.9 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la documentación allegada correspondiente a los ácidos ginkgólicos en extractos de ginkgo biloba.
Teniendo en cuenta el límite de ácido gingólicos encontrado en los diferentes productos que contienen ginkgo biloba, debería exigirse esta cuantificación dentro de los controles a producto terminado en el trámite de obtención de registro sanitario?
- De ser exigible este parámetro, conceptuar si debería llamarse a revisión de oficio a los productos con registro sanitario vigente para que envíen tales análisis?
-
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que es conveniente exigir que se exprese la concentración de ácidos gingkólicos en los productos a base de Gingko Biloba, la cual no debe ser superior a 5 ppm, dado el poder alergizante e inmunotóxico de estos productos. Con respecto a los productos con registro sanitario vigente, estos deberán ser llamados a revisión de oficio para que envíen tales análisis.
2.3.10 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la leyenda “para el alivio del dolor de cabeza que se presenta asociado al guayabo después de beber en exceso”, tras la solicitud de Tecnoquímicas S.A, en incluir en las etiquetas del producto SAL LUA BONFIEST 0.5 g GRANULADO EFERVESCENTE, expediente 19933798.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que no es procedente la inclusión de la mencionada leyenda en las etiquetas de este producto.
2.3.11 Tecnoquímicas mediante radicado 27154 de 18 de septiembre de 2003 informa a la Comisión Revisora su decisión de eliminar la leyenda de su etiqueta “para el alivio del dolor de cabeza que se presenta asociado al guayabo después de beber en exceso”,
para el producto SAL LUA BONFIEST 0.5 g GRANULADO EFERVESCENTE, expediente 19933798, y modificarla por “para el rápido alivio del dolor de cabeza y otros malestares”
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la modificación presentada por el interesado para incluir la nueva leyenda solicitada en las etiquetas.
2.3.12 El grupo técnico de medicamentos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto FLUDEXAN 50 mcg (fluticasona propionato 1 mg / mL de suspensión para inhalación), expediente 19937535, en cuanto a los siguiente puntos: a. El interesado (Laboratorios Chalver de Colombia S.A.) solicita que la indicación del producto sea “producto para el tratamiento del asma” y no para la indicación aceptada en el registro sanitario “profilaxis y tratamiento sintomático de la rinitis alérgica”.
b. El interesado considera que la contraindicación “menores de doce años” no está acorde con el esquema de dosificación presentado, por cuanto puede ser empleado por niños incluso de 1 a 4 años. c. El grupo técnico de medicamentos solicita a la Comisión Revisora informar su posición actual frente al uso de fluoroclorocarbonados en aerosoles.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que existen errores en el registro sanitario de este producto que deben ser corregidos de esta manera:
Indicación: Útil en el Manejo del Asma Bronquial.
Contraindicaciones y Advertencias: No emplear en menores de 1 año.
En cuanto a los fluoroclorocarbonados en aerosoles, la Comisión Revisora se ha ceñido a las disposiciones de los protocolos internacionales, en especial el de Montreal (Canadá) que amplió el uso de fluoroclorocarbonados en aerosoles.
2.3.13 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si se acepta el uso de la leyenda “alivio rápido de ciática lumbago y dolor de espalda” en las etiquetas del producto LUMBAL GEL (naproxeno), expediente 19937235.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora no acepta la leyenda, por cuanto sugiere un uso exclusivo sobre la ciática, lumbago y dolor de espalda, por lo tanto debe ajustarse a lo conceptuado por la Comisión Revisora en el Acta 30 de 2003, numeral 2.7.16.
2.3.14 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre cuál debe ser la condición de venta para el producto ORAL B ANTIBACTERIAL RINSE (cloruro de cetilpiridino monohidrato 0.053%), radicación 2003043019.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la condición de venta sin formula médica del producto.
2.3.15 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora que el producto HIDROCORTISONA 1% CREMA (hidrocortisona 1%), radicación 2003040072, sea incluido en normas farmacológicas
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora incluye la concentración del 1% de la hidrocortisona en la norma farmacológica 13.1.10.0.N10.
2.3.16 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora que el producto PK-MERZ TABLETAS (amantadina sulfato) 100 mg, expediente 19937874, sea incluido en normas farmacológicas.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora lo incluye en la norma 19.13.0.0.N10.
2.3.17 Mediante radicación 24265 de Agosto 25 de 2003, se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la clasificación del producto GASA PARRA.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que dadas las indicaciones del producto, debe continuar como medicamento.
2.3.18 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto PLANTIS ELIXIR FLORAL GOTAS, radicación 2003043398, requiere registro sanitario, la composición del producto es la siguiente:
Dilución de maceración acuosa de flores de:
Helianthemum mummularium, clematis vitalba, impatiens glandulifera, prumus cerasifera y ornithogalum
Umbellatum 50%, coñac biológico 50%.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que para poder certificar la necesidad de un registro sanitario, el interesado debe allegar información relacionada con los usos del producto, así como también cual es la composición del coñac biológico.
2.3.19 Mediante radicación 24731 de Agosto 28 de 2003, la doctora Blanca Cecilia Velosa solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la clasificación de la Camelia sinensis L.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que la documentación presentada es insuficiente para la evaluación del producto, y su respectiva clasificación.
2.3.20 Mediante radicación 25296 de Septiembre 2 de 2003
Naturasol, solicita a la Comisión Revisora conceptuar si los nombres Artrinasol, Diabetsol, C/28 pueden ser utilizaos en preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora no acepta los nombres porque:
- Se desconoce la composición de los diferentes productos.
- Se desconocen los estudios preclínicos y clínicos de los productos.
- Con respecto a nombres comerciales en los productos naturales, la Comisión Revisora ha considerado que solo podrán utilizar nombre comercial y no asociados a patologías para aquellos productos que hayan presentado por parte del interesado los anteriores estudios, realizados por ellos mismos, con revisión bibliográfica nacional e internacional concernientes con la planta.
2.4 RESPUESTA A AUTO
2.4.1 AVIXIS SOLUCION TOPICA 0.025 %
RADICACIÓN: 23918 de Agosto 20 de 2003.
PRINCIPIO ACTIVO
17 a estradiol 0.025%
INDICACIONES
Inhibidor de la progresión de la alopecia androgenética.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la formulación.
ANTECEDENTES: En acta 19/2001: “Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora solicita al interesado presente el listado de países donde se encuentra aprobado y comercializado; allegar estudios clínicos comparativos publicados con una mayor casuística que demuestren la utilidad del producto en la indicación solicitada”.
En acta 23/2001: “La Comisión Revisora se ratifica en concepto anterior, por cuanto no presentó información adicional que sustentara lo solicitado”.
En acta 14/2002: “La Comisión Revisora ratifica el auto anterior, por cuanto el interesado no dio respuesta satisfactoria en relación con la documentación clínica solicitada”.
El interesado allega información para dar respuesta a los conceptos anteriores de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Una vez revisada la respuesta presentada por el interesado, la Comisión Revisora considera que los estudios allegados continúan siendo insuficientes en casuística y baja capacidad de respuestas clínicas que permitan evaluar la real utilidad del preparado.
2.4.2 En acta 34/2002 el grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicitó a la Comisión Revisora conceptuar sobre las concentraciones de los principios activos (aminoácidos, glucosa y lípidos), para el producto OLICLINOMEL N6-900 E, expediente 19932298.
CONCEPTO:
“La Comisión Revisora solicita al interesado allegar información científica que justifique las indicaciones para las diferentes composiciones de los productos”
Mediante radicación 2002058669 Laboratorios Baxter S.A. allega a la Comisión Revisora información para dar respuesta a concepto de acta 34/2002.
CONCEPTO:
Una vez revisada la respuesta presentada por el interesado, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.4.3 El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 10/2003 para el producto RANITIDINA 50 mg / 2 mL, radicación 2002057049, en donde el grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicitó a la Comisión Revisora conceptuar sobre el uso del fenol como excipiente teniendo en cuenta que el producto va a ser administrado por vía intravenosa, a lo que la Comisión Revisora conceptuó: “Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora solicita información científica que soporte la presencia y seguridad del fenol en la fórmula”.
CONCEPTO:
Una vez analizada la información presentada por el interesado, la Comisión Revisora considera que se puede aceptar el producto.
2.4.4 En acta 34/2002 el grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicitó a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración propuesta para los principios activos (lípidos, aminoácidos, electrolitos y glucosa), para el producto OLICLINOMEL N4-550 E, expediente 19932296.
CONCEPTO:
“La Comisión Revisora solicita al interesado allegar información científica que justifique las indicaciones para las diferentes composiciones de los productos”.
Mediante radicación 2003006210 Laboratorios Baxter S.A. allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 34/2002.
CONCEPTO:
Una vez revisada la respuesta presentada por el interesado, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.4.5 En acta 37/2002 el grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicitó a la Comisión Revisora conceptuar si el producto CARZEPHIN, expediente 40597, el cual corresponde a una carbamazepina 400 mg en microgránulos retard, debe presentar estudios de biodisponibilidad o de bioequivalencia.
CONCEPTO:
“La Comisión Revisora conceptúa, en respuesta a su solicitud, que este producto debe presentar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia”
Nobel Farmacéutica S.A. allega información dando respuesta al concepto de la Comisión Revisora en acta 37/2002, explicando que se trata de una renovación de registro sanitario del mismo producto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora teniendo en cuenta que se trata de una renovación del registro sanitario concedido, y en virtud de la Resolución 1890 de 2001, considera que el interesado no tiene necesidad de presentar estudios de biodisponibilidad, sin embargo debe presentar perfiles de disolución que permitan evaluar la calidad del producto.
Dada en Bogotá., D.C a los veintisiete (27) días del mes de Octubre de 2003.
GINA PATRICIA BUENDÍA Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos (e)