Acta 018 de 2003
Ver PDF original ↗ACTA 18 MAYO 2003 LA SUSCRITA SECRETARIA EJECUTIVA DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 18 del 23 de Mayo del 2003, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2003010402 del 30 de Mayo de 2003, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
- Jesualdo Fuentes González
- Gustavo Isaza Mejía
- Roberto Lozano Oliveros
- Jorge Olarte Caro
- Adriana Zamora Suárez
2. TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA CONCENTRACIÓN
2.1.1 NETROMICINA INYECTABLE PEDIÁTRICA
EXPEDIENTE: 19934503
INTERESADO: Schering Plough S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada vial x 2 mL contiene netilmicina (como sulfato) 50 mg.
INDICACIONES
Indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los siguiente microorganismo: Escherichia coli, especies de Klebsiella – Enterobacter-Serratia, Citrobacter y Proteus (positivos o negativos al indol), Pseudomonas aeruginosa y especies Staphylococcus (positivos o negativos de la coagulasa, incluso cepas resistentes a la penicilina y meticilina) y Neisseria gonorrhoeae.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad o las reacciones tóxicas graves a la netilmicina o a otros aminoglucósidos contraindican su uso. La función renal debe vigilarse estrechamente durante el tratamiento. Debe evitarse el uso de neitlmicina con diuréticos potentes, como ácido etacrínico o furosemida. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados durante el tratamiento. Embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración propuesta.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la nueva concentración con la condición de venta con fórmula médica. Se incluye en la norma farmacológica 4.1.1.1.N10.
2.1.2 EPA 300 mg
RADICACIÓN: 2002074083
INTERESADO: PROCAPS S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Gragea.
COMPOSICIÓN
Cada gragea contiene ácido eicosapentanoico 180 mg, ácido docosexaenoico 120 mg.
INDICACIONES
Tratamiento coadyuvante de las hiperlipidemias mixtas con niveles marcadamente altos de triglicéridos en aquellos pacientes que no responden adecuadamente a las medidas dietéticas habituales.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes o derivados de productos marinos. En tratamientos prolongados o pacientes que se sometan a cirugía, se recomienda monitorear el tiempo de sangrado.
El grupo técnico de medicamentos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva concentración, teniendo en cuenta que se solicitan las mismas indicaciones que para la concentración de 720 mg.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la nueva concentración con la condición d venta con fórmula médica. Se incluye en la norma farmacológica 8.2.4.0.N10.
2.2 TEMAS VARIOS
2.2.1 Mediante radicación 12552 de Abril 28 de 2003, la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos remite a la Comisión Revisora información presentada por la Sociedad Colombiana de Neonatología, correspondiente a la solicitud para la importación, distribución y comercialización de óxido nítrico inhalante.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que, en cuanto al óxido nítrico, se requiere para su evaluación farmacológica toda la documentación que se exige para producto nuevo, pues la literatura aportada no muestra suficiente evidencia de su eficacia. Teniendo en cuenta que la indometacina inyectable para inducción del cierre del ductus arterioso se encuentra aprobada en normas farmacológicas, considera conveniente se dé el visto bueno para la importación de dicho producto.
2.2.2 Mediante radicación 6827 de Marzo 4 de 2003, Frosst Laboratorios Inc. solicita a la Comisión Revisora se corrija el concepto de acta 01/2003, numeral 2.2.8 para el producto STOCRIN® (efavirenz) en el sentido de que se solicitó aprobación de información para prescribir e inserto y en la mencionada acta solo se menciona la información prescriptiva.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.3 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.3.1 AGUA DESTILADA ESTÉRIL U.S.P.
EXPEDIENTE: 22501
INTERESADO: CORPAUL
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada frasco contiene 500 mL de agua estéril para inyección.
INDICACIONES
Solvente.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna.
El interesado ampliación de indicaciones a “uso en irrigaciones”.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la ampliación de indicaciones.
2.3.2 RIBAVIRINA ROCHE CÁPSULAS 200 mg
EXPEDIENTE: 19932465
RADICACIÓN: 12871 de Abril 30 de 2003.
INTERESADO: Productos Roche S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene ribavirina 200 mg.
INDICACIONES
Antiviral en influenza, fiebre de Lassa, hepatitis A y B.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactancia, aumento transitorio de la bilirrubina, niños menores de dos años. Daño renal.
El interesado solicita se apruebe la indicación de “Hepatitis C en combinación con Peg interferón alfa 2a".
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la ampliación de indicaciones a Hepatitis C.
Se debe adicionar en el registro sanitario.
2.3.3 CAELYX INYECTABLE
EXPEDIENTE: 224267
RADICACIÓN: 12148 de Abril 23 de 2003.
INTERESADO: Schering Plough S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene doxorrubicina HCl liposomal 2 mg.
INDICACIONES
Tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, en pacientes con recuentos bajos de CD4 (menos de 200 linfocitos CD4 /mm3) y enfermedades mucocutáneas o visceral extensa.
Medicamento alternativo para el Cáncer de ovario que no responde o recae después de terapia con cisplatino.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Pacientes con hipersensibilidad a sus componentes o al doxorrobicina ClH. No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. No debe usarse para el tratamiento del sarcoma de Kaposi-sida que puede ser tratado eficazmente con terapia local o con alfa-interferon sistémico.
El interesado allega información solicitando ampliación de indicaciones a “cáncer de mama metastásico en quienes se considera un antracíclico como opción terapéutica, y para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico en quienes un régimen previo de quimioterapia basado en taxanos haya fallado”.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la ampliación de indicaciones.
2.4 PRODUCTOS VARIOS
2.4.1 COMPRESAS HEMOSTÁTICAS ABSORBIBLES
EXPEDIENTE: 19931890
INTERESADO: ETHICON INC.
COMPOSICIÓN
Celulosa oxidada regenerada.
USOS
Se usa en conjunto a procedimientos quirúrgicos para ayudar a controlar la hemorragia arterial de menor intensidad, capilar y venosa, cuando se hace la ligadura o cuanto otros métodos convencionales de control sean impracticables o ineficaces.
ANTECEDENTE: en acta 36/2002: “Revisada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora encuentra que en el mismo expediente hay varios productos, que deben ampararse bajo registro sanitario independiente. Adicionalmente, solicita se allegue información científica sobre la seguridad y eficacia del producto y que sustente el efecto bactericida sugerido”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 36/2002.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto como hemostático. La Comisión considera que por existir varios productos, estos requieren registros sanitarios independientes. No se acepta la indicación de bactericida por cuanto no presentó estudios científicos que confirmen tal efecto en pacientes.
2.4.2 SURGICEL HEMOSTÁTICO ABSORBIBLE ESTÉRIL
EXPEDIENTE: 19936005
INTERESADO: ETHICON INC.
COMPOSICIÓN
Celulosa oxidada regenerada.
USOS
Control de hemorragia arterial de menor intensidad, capilar y venosa, cuando se hace la ligadura o cuando por otros métodos convencionales de controles sean impracticables.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto en referencia requiere o no registro sanitario y conceptuar sobre la validez y suficiencia de los estudios clínicos allegados, para la función de hemostasia, inocuidad y propiedades bactericidas atribuidas al producto.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto como hemostático. No se acepta la indicación de bactericida por cuanto no presentó estudios científicos que confirmen tal efecto en pacientes.
2.4.3 JABÓN BLAQUI-GER
EXPEDIENTE: 19933603
INTERESADO: Judith E. Blanquiceth Vásquez
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contiene n-duopropenida (ioduro de decilen carbamoiln.-propil trimetil amonio) 2.5 %, texapon 70 (lauril éter sulfato de sodio), genaminox (óxido de amina), cocoamida (dietanolamida de ácido graso), nonilfenol, cloruro de sodio, agua desmineralizada c.s.p.
USOS
Asepsia pre-operatoria y post-operatoria.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto en referencia debe clasificarse como producto vario o como cosmético.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que el producto debe clasificarse como vario.
2.4.4 DISPOSITIVOS MÉDICOS BIOCOMPATIBLES MARA BIODIVYSIO
EXPEDIENTE: 19918653
INTERESADO: Compañía de Representaciones Médicas S.A. CTP Médica S.A.
COMPOSICIÓN
Nitinol, platino, acero inoxidable, poliéster.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la adición de referencias solicitada, teniendo en cuenta que dentro de las referencias se encuentra un stent con el principio activo dexametasona.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera no encuentra objeción a la presencia de la dexametasona en el stent. Por lo tanto, el registro sanitario deberá ajustarse a esta condición.
2.4.5 QUITAOXIDO DISPROALQUÍMICOS
EXPEDIENTE: 19931224
INTERESADO: DISPROALQUÍMICOS S.A.
COMPOSICIÓN
Aguda, ácido fluorhídrico al 70%.
USO
Como quitaóxido en telas, paños y alfombras.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de cancelar el registro sanitario para el producto de la referencia.
CONCEPTO
Una vez revisada la respuesta del interesado, la Comisión Revisora considera que no debe darse registro sanitario dado que no justificó la seguridad del ácido fluorhídrico, teniendo en cuenta el carácter altamente corrosivo a estas concentraciones (17%).
2.4.6 LIMPIADOR DE POLVO
EXPEDIENTE: 19934161
INTERESADO: DESTILADOS Y SOLVENTES S.A.
COMPOSICIÓN
Hidrofluorocarbono (HFC) 134a, (1,1,1,2-tetraluoroetano) 100 %.
USOS
Remueve la suciedad y el polvo de cualquier superficie, sin dañar componentes sensibles, ni acabados de superficies. Penetra en las fisuras y ranuras, para remover los contaminantes donde la mano normalmente no llega para desempolvar. Provee un chorro potente que remueve el polvo acumulado.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar acerca de la suspensión de este registro sanitario automático ya que una vez evaluado este producto de uso doméstico, se encuentra que su único componentes posee alta toxicidad, lo que genera un gran riesgo para la persona que lo usa, especialmente en ambientes cerrados.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto como producto vario.
2.5 CAMBIO DE CONDICIÓN DE VENTA
2.5.1 ASPIRINA FORTE
EXPEDIENTE: 19933549
RADICACIÓN: 12937 de Abril 30 de 2003.
INTERESADO: Bayer S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene ácido acetil salicílico 650 mg, cafeína 65 mg.
INDICACIONES
Analgésico, antipirético y antiinflamatorio.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Úlcera gástrica o duodenal, diátesis hemorrágica, hipersensibilidad al ácido acetil salicílico, a otros salicilatos, o a cualquier otro componente del producto. Último trimestre del embarazo.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el cambio de la condición de venta, siempre y cuando se retire la indicación de antinflamatorio de las etiquetas, así como también deberá resaltar en las etiquetas, empaques y actividades promocionales que la dosis máxima al día no debe exceder de 4 tabletas.
2.5.2 DOLEX EXTEND TABLETAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
EXPEDIENTE: 19932198
RADICACIÓN: 13296 de Mayo 5 de 2003.
INTERESADO: Glaxo Smithkline Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta de liberación modificada.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene (capa de liberación sostenida) acetaminofén 458.85 mg, (capa de liberación inmediata) acetaminofén 206.15 mg.
INDICACIONES
Analgésico, antipirético.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al acetaminofén. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. La dosis máxima al día no puede exceder cuatro gramos.
El interesado solicita a la Comisión Revisora se cambie la condición de venta a venta sin fórmula médica.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto con la condición de venta sin fórmula médica.
2.6 MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
2.6.1 CODEIDOL JARABE
EXPEDIENTE: 230433
INTERESADO: LAFRANCOL S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contienen acetamonfén 2.40 g., codeína fosfato 0.240 g.
INDICACIONES
Analgésico moderadamente narcótico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal. Ascitis, toxemia del embarazo, shock hipovolémico o séptico, severa depresión del sistema nervioso. Extrema precaución en pacientes con anoxia, depresión respiratoria, convulsiones, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, asma, EPOC.
El interesado solicita aclarar las contraindicaciones y advertencias adicionando “Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol”.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que la contraindicación debe ser: “Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo de alcohol”. Adicionalmente, considera que las concentraciones se encuentran dentro de los rangos terapéuticos adecuados.
2.7 PRODUCTOS NATURALES
2.7.1 CARDOMARIANO
RADICACIÓN: 2002076184
INTERESADO: Distribuidora Sanar de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene cardo mariano (silybum marianum) 250 mg.
INDICACIONES
Coadyuvante en cuadros de hepatotoxicidad.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Colestasis e hipersensibilidad.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración propuesta para el producto.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto con la condición de venta con fórmula médica.
2.8 REPORTES DE FARMACOVIGILANCIA
2.8.1 Mediante radicación 11936 de Abril 21 de 2003, Productos Roche S.A. allega a la Comisión Revisora reporte RAMS para el producto RECORMON / NEORECORMON (eritropoyetina beta), correspondiente al periodo comprendido entre enero de 2002 y diciembre de 2002.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acusa recibo de la información, y se enviará a farmacovigilancia.
2.8.2 Mediante radicación 12671 de Abril 29 de 2003, Aventis Pharma S.A. allega a la Comisión Revisora reporte de evento adverso serio del producto Novalgina® (metamizol).
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acusa recibo de la información, y se enviará a farmacovigilancia.
2.9 RADIOFÁRMACOS
2.9.1 HMPAO INYECCIÓN
EXPEDIENTE: 19935618
INTERESADO: DONG-A PHARMACEUTICAL CO, LTD.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene exametazime 0.5 mg.
INDICACIONES
Útil en la investigación de daño cerebral, ataque de isquemia pasajero, oclusión de la arteria carótida, enfermedad cerebro vascular, tumores del cerebro, trauma, demencia, epilepsia, migraña, esclerosis múltiple maligna y para marcación in vitro de leucocitos y plaquetas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe administrarse a personas menores de 18 años ni mujeres embarazadas, a no ser que el beneficio justifique los riesgos.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto con la condición de venta con fórmula médica.
2.9.2 BRAIN SPECT
EXPEDIENTE: 19932083
INTERESADO: MEDI-RADIOPHARMA KFT
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para solución intravenosa, después de su reconstitución y marcación con 99Tc.
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene exametazime (hexametilen-propilen-aminooxima) 0.300 mg.
INDICACIÓN
Útil en la investigación de daño cerebral, ataque de isquemia pasajero, oclusión de la arteria carótida, enfermedad cerebro vascular, tumores del cerebro, trauma, demencia, epilepsia, migraña, esclerosis múltiple maligna y para marcación in vitro de leucocitos y plaquetas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe administrarse a personas menores de 18 años ni mujeres embarazadas, a no ser que el beneficio justifique los riesgos.
ANTECEDENTE: en acta 35/2002: “La Comisión Revisora solicita al interesado presentar información científica que justifique la nueva concentración”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 35/2002.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la nueva concentración de 0.3mg. Debe incluirse la nueva concentración en la norma farmacológica 1.2.0.0.N20.
2.10 NUEVA FORMA FARMACÉUTICA
2.10.1 GLIVEC®
RADICACIÓN: 12328 de Abril 24 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos con cubierta pelicular.
PRINCIPIO ACTIVO
Mesilato de imatinib.
CONCENTRACIÓN
100 mg y 400 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica en crisis blástica en fase acelerada o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferon alfa. Uso por especialista.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, insuficiencia hepática, embarazo, lactancia y menores de 18 años.
Administrar con precaución en pacientes que reciben concomitantemente ketoconazol y simvastatina. Tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (TEGI) malignos irresecables y/o metastáticos.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la nueva forma farmacéutica y la nueva concentración. Se incluye en la norma 6.0.0.0.N10. . Con respecto al inserto, este debe ser traducido y presentado para su aprobación.
Dada en Bogotá., D.C a los cuatro (4) días del mes de Junio de 2003.
GINA MARÍA MEJÍA Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos