Acta 014 de 2003
Ver PDF original ↗ACTA 14 MAYO 2003
LA SUSCRITA SECRETARIA EJECUTIVA DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 14 del 8 de Mayo del 2003, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2003008923 del 19 de Mayo de 2003, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
Jesualdo Fuentes González Gustavo Isaza Mejía Roberto Lozano Oliveros Jorge Olarte Caro Adriana Zamora Suárez
2. TEMAS A TRATAR
2.1 APROBACION DE INSERTO
2.1.1 RETROVIR SOLUCIÓN ORAL
EXPEDIENTE: 1984997
INTERESADO: Glaxo Smithkline Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL de solución contienen zidovudina 1 gramo.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de pacientes con SIDA o CAS.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la zidovudina. Todo paciente debe tener el diagnóstico de SIDA o CAS confirmado por laboratorio. Para uso exclusivo de especialista.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir y el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la documentación presentada, la Comisión Revisora acepta la información actualizada para prescribir y el inserto.
2.1.2 ZIAC® 5 mg
EXPEDIENTE: 202328
INTERESADO: Merck Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene fumarato de bisoprolol 5 mg, hidroclorotiazida 6.25 mg.
INDICACIONES
Antihipertensivo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Los tratamientos que combinan dosis bajas de Bisoprolol e Hidroclorotiazida deben producir reacciones adversas dependientes de la dosis, por ejemplo, bradicardia, diarrea, atenía y fatiga y efectos metabólicos adversos dependientes de la dosis, es decir disminución del potasio sérico.
Suspensión del tratamiento : En caso de planificarse la suspensión del tratamiento con ZIAC®, este medicamento deberá retirarse gradualmente durante un período de alrededor 2 semanas. Los pacientes deberán ser estrictamente controlados.
Pacientes con insuficiencia Renal o Hepática: Deberán tomarse las precauciones necesarias sobre la dosificación titulación del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o disfunción renal. Dado que no existen indicaciones que permitan establecer que la hidroclorotiazida sea dializable, y son muy pocos los datos que sugieren que el Bisoprolol no sea dializable, el reemplazo del medicamento no es necesario en pacientes sometidos a diálisis.
Pacientes de edad avanzada: En general no es necesario el ajuste de la dosis en base a la edad del paciente, salvo que exista además una disfunción renal o hepática de importancia.
El grupo técnico de medicamentos solicita a la Comisión Revisora conceptuar si se autoriza para el producto de la referencia un inserto con las contraindicaciones y advertencias para incluirlos en las cajas, debido a que no se le aprobó el material de empaque ya que las contraindicaciones y advertencias declaradas en las cajas difieren con las del registro sanitario y necesitan homologar diseño y texto a nivel mundial.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora conceptúa que están incompletas las contraindicaciones y advertencias de los insertos de acuerdo con las señaladas en el registro sanitario.
2.1.3 FRESOFOL
EXPEDIENTE: 19903689
INTERESADO: Fresenius AG.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene propofol 10 mg.
INDICACIONES
Sedación conciente para procedimientos invasivos cortos y procesos quirúrgicos y de diagnóstico. Inducción y mantenimiento de la anestesia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Presión intracraneal elevada, terapia electroconvulsiva, niños menores de tres años. Adminístrese con precaución a pacientes con hipovolemia, epilepsia, desórdenes metabólicos lipídicos, insuficiencia cardiaca, hepática, renal y respiratoria.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado. Por otra parte se solicita se defina si el concepto de acta 19/2002, numeral 2.1.9 “La Comisión Revisora conceptúa que las presentaciones viales aún cuando tengan la misma concentración, por no tener iguales volúmenes, para cada volumen se requiere un registro sanitario independiente” es aplicable en este caso.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto. Con respecto a la inquietud de si diferentes volúmenes requieren registros sanitarios diferentes, la respuesta es que sí los requieren.
2.1.4 FRESENIUS AF 12S ÁCIDO GRANUDIAL GRANULADO
EXPEDIENTE: 224316
INTERESADO: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado.
COMPOSICIÓN
Cada kilo de granulado contiene cloruro de sodio 907.21 g, cloruro de potasio 22.70 g., ckiryri de calcio 2 H2O 39.15 g., cloruro de magnesio 6H20 30.94 g.
INDICACIONES
Insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal crónica, hiperhidratación, intoxicaciones agudas, corrección del equilibrio ácido – base y del estado electrolítico, corrección de la temperatura de la sangre o del plasma.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipercalcemia, problemas de coagulación difíciles de controlar, insuficiencia respiratoria severa, uso exclusivo de especialista.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora solicita que presenten la documentación en el idioma español.
2.1.5 RESCULA SOLUCION OFTALMICA
EXPEDIENTE: 209019
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oftálmica.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene isopropil unoprostone 1.2 mg.
INDICACIONES
Glaucoma e hipertensión ocular.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Conocida hipersensibilidad a alguno de los componentes, para pacientes que usan lentes de contacto, los lentes deberán ser insertados, no antes de 15 minutos posterior a la aplicación del medicamento, prescrito y controlado por el especialista.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.6 SPERSADEXOLINA 5 mL
EXPEDIENTE: 53294
INTERESADO: DISPERSA A.G.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución (gotas) oftálmicas.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene cloranfenicol 5 mg, dexametasona fosfato disódico 1 mg, tetrizolina clorhidrato 0.25 mg.
INDICACIONES
Antibiótico, antiinflamatorio, vasoconstrictor para uso oftálmico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamentos. Lesiones tuberculosas y virales de la córnea y la conjuntiva, como también las producidas por hongos.
Glaucoma, embarazo y lactancia, no debe aplicarse por mas de 10 días.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.7 SPERSADEX COMP. 5 mL
EXPEDIENTE: 52776
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oftálmica.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene cloranfenicol 5 mg, dexametasona fosfato disódico 1 mg.
INDICACIONES
Infecciones inflamatorias oculares producidas por gérmenes sensibles al clorafenicol.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Lesiones tuberculosas y virales de la córnea y la conjuntiva. Infecciones del ojo producidas por hongos.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.8 VISCOTEARS GEL OFTÁLMICO
EXPEDIENTE: 52498
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico.
COMPOSICIÓN
Cada gramo de gel contiene ácido poliacrílico 2 mg.
INDICACIONES
Sustituto de lágrimas en caso de síndrome de ojo seco.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes. Durante el tratamiento no se deben utilizar lentes de contacto.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que se deben ajustar a las indicaciones aprobadas en el Registro Sanitario.
2.1.9 ACRYLAM GEL OFTÁLMICO
EXPEDIENTE: 19933626
INTERESADO: Scandinavia Pharma Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico estéril.
COMPOSICIÓN
Cada gramo contiene ácido poliacrílico 2 mg.
INDICACIONES
Casos de resequedad ocular y como sustituto lacrimal en todas aquellas situaciones que presenten una deficiente o inapropiada humectación de la superficie ocular.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Los usuarios de lentes de contacto no deberán usar el producto mientras estén usando los lentes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que se deben ajustar a las indicaciones y contraindicaciones aprobadas en el Registro Sanitario.
2.1.10 GLAUCOTENSIL T SOLUCIÓN OFTÁLMICA
EXPEDIENTE: 19934159
INTERESADO: Scandinavia Pharma Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oftálmica.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene dorzolamida HCl 20 mg, timolol maleato 6.83 mg equivalente a 5 mg de timolol.
INDICACIONES
Tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto, glaucoma.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, bradicardia sinusal, bloqueo atrio ventricular de 2º y 3º grado, insuficiencia cardiaca evidente, shock cardiogénico. Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Insuficiencia cardiaca, renal y hepática. Lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.11 CORTIFENOL H POMADA OFTÁLMICA
EXPEDIENTE: 53295
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Ungüento oftálmico.
COMPOSICIÓN
Cada 100 gramos contienen cloranfenicol 1g, acetato de hidrocortisona 1g.
INDICACIONES
Afecciones inflamatorias oculares, producidas por gérmenes sensibles al cloranfenicol, no susceptibles de ser tratados con otros antibióticos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes. No debe usarse en menores de ocho años, ni en lesiones leves. Herpes ocular o lesiones micóticas.
Evitar los tratamientos prolongados. Puede producir anemia plástica fatal.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la documentación presentada, la Comisión Revisora considera confusa dicha información en cuanto a modo de administración, duración y conservación, por lo tanto no acepta el inserto.
2.1.12 MAGNEVIST SOLUCION INYECTABLE
EXPEDIENTE: 35388
INTERESADO: Schering Colombiana S.A.
FORMA FARMACEUTICA
Solución estéril
PRINCIPIO ACTIVO
Cada 100 mL de solución contiene gadopentetato de dimeglumina 46.901 g (sal dimegluminica del ácido gadopentético correspondientes a gadolimi 7.863 g.)
INDICACIONES
Medio de contraste para tomografía craneana y raquídea por resonancia magnética. Medio de contraste para tomografía y resonancia magnética de cuerpo entero, puede ser utilizado en niños.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes, embarazo.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la documentación presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.13 SANDIMMUN NEORAL MICROEMULSION
EXPEDIENTE: 22899
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contiene ciclosporina 10 g.
INDICACIONES
Inmunosupresor en el trasplante de órganos (corazón, riñón e hígado) y trasplante de la médula ósea.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la ciclosporina, embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la documentación presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.14 ACTONEL UNA VEZ POR SEMANA
EXPEDIENTE: 19929826
INTERESADO: Aventis Pharma S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene risedronato sódico 35 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo de frascturas de cadera. Para mantener o incrementar la masa ósea en pacientes expuestos a tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida al risedronato sódico o a cualquiera de sus excipientes. Hipocalcemia. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave. Ingesta concomitante de medicamentos que contienen cationes polivalentes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la documentación presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.15 ETOPOSIDEBIGMAR 100 mg INYECTABLE
EXPEDIENTE: 19930041
INTERESADO: J.M. Suministro Médicos S. En C.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada vial de 5 mL contiene etoposido 100 mg.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de carcinoma pulmonar, linfomas malignos, leucemia aguda no linfocítica, tumores testiculares.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, disfunción hepática grave, embarazo. En caso de deterioro de la función hepática o renal puede producirse acumulación.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la documentación presentada, la Comisión Revisora considera debe ser presentada la información en idioma español.
2.1.16 CAPD/DPCA ANDY DISC
EXPEDIENTE: 19927200
INTERESADO: Fresenius Medical Care
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contiene dextrosa USP 1,5000 g, cloruro de sodio USP 0,5786 g, lactato de sodio 50% USP 0,7850g, cloruro de calcio 2H2O USP 0,0257 g, cloruro de magnesio 6H2O USP 0,0102 g.
INDICACIONES
Solución estéril para diálisis peritoneal en insuficiencia renal crónica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Peritonitis después de perforación abodominal, embarazo avanzado, cirugía abdominal reciente hipocalcemi, hernias, enfermedad pulmonar, masas intraabdominales. Uso de especialista, hospitalario.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la documentación presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.17 ZIAC® 2.5 mg
EXPEDIENTE: 21458
INTERESADO: Merck Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene fumarato de bisoprolol 5 mg, hidroclorotiazida 6.25 mg.
INDICACIONES
Antihipertensivo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Los tratamientos que combinan dosis bajas de Bisoprolol e Hidroclorotiazida deben producir reacciones adversas dependientes de la dosis, por ejemplo, bradicardia, diarrea, atenía y fatiga y efectos metabólicos adversos dependientes de la dosis, es decir disminución del potasio sérico.
Suspensión del tratamiento: En caso de planificarse la suspensión del tratamiento con ZIAC®, este medicamento deberá retirarse gradualmente durante un período de alrededor 2 semanas. Los pacientes deberán ser estrictamente controlados. Pacientes con insuficiencia Renal o Hepática: Deberán tomarse las precauciones necesarias sobre la dosificación titulación del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o disfunción renal. Dado que no existen indicaciones que permitan establecer que la hidroclorotiazida sea dializable, y son muy pocos los datos que sugieren que el Bisoprolol no sea dializable, el reemplazo del medicamento no es necesario en pacientes sometidos a diálisis. Pacientes de edad avanzada: En general no es necesario el ajuste de la dosis con base a la edad del paciente, salvo que exista además una disfunción renal o hepática de importancia.
El grupo técnico de medicamentos solicita a la Comisión Revisora conceptuar si se autoriza para el producto de la referencia un inserto que incluye las contraindicaciones y advertencias. Las contraindicaciones y advertencias para el producto Ziac5.0 mg están ampliadas respecto a las del Ziac 2.5 mg, se solicita conceptuar si se deben unificar las contraindicaciones para estos dos productos, o si se dejan las que están aprobadas en el registro sanitario para cada uno.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora conceptúa que están incompletas las contraindicaciones y advertencias de los insertos de acuerdo con las señaladas en el registro sanitario.
2.1.18 DIPEPTIVEN
EXPEDIENTE: 19904682
INTERESADO: Fresenius A.G.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene N (2)-L-Alanil-L-glutamina: 0.2 g, equivalente a 0.082 g de L-alanina y 0-01346 g de L-glutamina.
INDICACIONES
Suplemento de glutamina en regímenes de nutrición parenteral.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Pacientes con falla renal severa o insuficiencia hepática severa, embarazo, lactancia y niños. Uso hospitalario por especialista.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.19 CAPDC/DPCA 3 ANDY DISC
EXPEDIENTE: 19927201
INTERESADO: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contiene dextrosa USP 4,2500 g, cloruro de sodio USP 0,5786 g, lactato de sodio 50% USP 0,7850 g, cloruro de calcio 2 H2O USP 0,0257 g, cloruro de magnesio 6H2O USP 0,0102 g.
Solución estéril para diálisis peritoneal en insuficiencia renal crónica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Peritonitis después de perforación abodominal, embarazo avanzado, cirugía abdominal reciente hipocalcemi, hernias, enfermedad pulmonar, masas intraabdominales. Uso de especialista, hospitalario.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.20 CAPD/DPCA 3 ANDY DISC
EXPEDIENTE: 19927203
INTERESADO: Fresenius Medical Care
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contiene dextrosa 1 H2OUSP 4,675 g, cloruro de sodio USP 0,5786 g, lactato de sodio USP 0,5786 g, lactato de sodio USP 0,3925 g, cloruro de calcio 2H2O USP 0,0102 g.
INDICACIONES
Solución estéril para diálisis peritoneal en insuficiencia renal crónica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Peritonitis después de perforación abodominal, embarazo avanzado, cirugía abdominal reciente hipocalcemi, hernias, enfermedad pulmonar, masas intraabdominales. Uso de especialista, hospitalario.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.21 CEREZYME
EXPEDIENTE: 225056
INTERESADO: Gemzyme Corporations
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para infusión.
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene imiglucerasa 200 U.I.
INDICACIONES
Para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo, lactancia. Úsese bajo estricta vigilancia médica.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.22 CONTRACTUBEX® GEL
EXPEDIENTE: 19924352
RADICACIÓN: 10893 de Abril 4 de 2003.
INTERESADO: Laboratorios Librapharma S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel tópico.
COMPOSICIÓN
Cada 100 g de gel contiene Extracto liquido de cepae 10 g, (Onión luiquid extract 0.16=1) heparina sódica 0.04 g 5000 UI, Alantoina 1.00 g.
INDICACIONES
Tratamiento de las escaras hipertróficas y queloides ocasionadas por accidentes, quemaduras o intervenciones quirúrgicas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No deberá ser utilizado por pacientes con hipersensibilidad conocida a los parabenos.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.23 FLUOROURACIL 500 mg / 10 ml
EXPEDIENTE: 227250
RADICACIÓN: 10830 de Abril 3 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ampolla contiene 5-fluorouracilo 500 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de los tumores malignos, principalmente del recto, colon, mama, estómago y páncreas, en pacientes en los cuales no es posible aplicar medidas quirúrgicas o cuando estas no hayan dado resultado.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al fluorouracilo, pacientes en mal estado nutricional, función de la médula ósea inferior a la normal o con infecciones potencialmente graves. Úsese bajo estricta vigilancia médica.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.24 MITOMICINA C 20 mg POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE
EXPEDIENTE: 227248
RADICACIÓN: 10832 de Abril 3 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada frasco ampolla contiene mitomicina C 20 mg.
INDICACIONES
Útil en el tratamiento del adenocarcinoma diseminado de estómago o páncreas en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados y como tratamiento paliativo cuando hayan fracasado otras modalidades terapéuticas. Indicado para el tratamiento de tumores de la vejiga.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No está indicado para reemplazar una intervención quirúrgica y/o radoterapia apropiadas. No se utiliza como terapia primaria individual. Embarazo, lactancia. Hipersensibilidad a la mitomicina.
Leucopenia y trombocitopenia severas. Trastornos de la coagulación.
Tendencia a hemorragias por causas diversas. Insuficiencia hepática o renal severa. No administrar a pacientes cuya creatinina sérica supere el nivel de 1.7 mg / 100 mL.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.25 ETOPOSIDO 100 mg / 5 mL
EXPEDIENTE: 227249
RADICACIÓN: 10828 de Abril 3 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ampolla x 5 mL contiene 100 mg.
INDICACIONES
Como continuación de un tratamiento inicial apropiado (intervención quirúrgica, radicación o quimioterapia) en: cáncer bronquial a células pequeñas, linfomas Hodgkin y no Hodgkin malignos en estadio avanzado, leucemia no linfocítaria recidivante aguda, carcinoma germinativo no seminomaloso de testículo. Asimismo, el etopósido, en monoterapia o asociado a otros citostáticos como cisplatino, dosorrubicina o bieomicina, es eficaz contra el cáncer de pulmón a células no pequeñas y contra los coriocarcinomas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, lactancia. Insuficiencia renal severa. Hipersensibilidad reconocida a derivados de la podofilotoxina o a algún otro componente de la fórmula. Mielosupresión previa severa.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.2 NUEVA ASOCIACIÓN
2.2.1 SOYPLUS MUJER POLVO
RADICACIÓN: 2003013326
INTERESADO: Laboratorio Lafrancol S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo.
COMPOSICIÓN
Proteína aislada de soya + extracto seco de isoflavonas + colecalciferol + fosfato de calcio. 30 g de polvo equivalen a 34 mg de isoflavonas, 200 UI de vitamina D3 y 600 mg de calcio.
INDICACIONES
Reduce lípidos y lipoproteínas en pacientes con niveles elevados de colesterol y mujeres sanas y mejora los síntomas climatéricos.
Coadyuvante en el tratamiento de las deficiencias orgánicas de calcio y vitamina D. prevención y tratamiento de la osteoporosis; osteomalacia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipercalcemia, hipercalciuria. Adminístrese con precaución a pacientes con litiasis o insuficiencia renal. No administrar concomitantemente con digitálicos.
El grupo técnico de medicamentos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la asociación de principios activos y las indicaciones propuestas.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que se deben justificar mediante estudios clínicos cada una de las indicaciones solicitadas para cada una de las concentraciones también solicitadas. Debe justificar además la razón de su uso exclusivo en mujeres.
2.2.2 ACETAMINOFÉN, CLORFENIRAMINA MALEATO, PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO.
RADICACIÓN: 2003009846
INTERESADO: Laboratorios La Santé
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para reconstituir.
COMPOSICIÓN
Acetaminofén 500 mg, clorfeniramina maleato 2 mg, pseudoefedrina clorhidrato 60 mg.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipertensión, hipertrofia prostática, cardiopatía severa e hipertiroidismo o hipersensibilidad a algunos de los componentes.
Asma, glaucoma y úlcera gástrica.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las concentraciones propuestas para los principios activos en esta asociación.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta las nuevas concentraciones, así como también la nueva asociación. Debe retirar de las etiquetas “Ayuda a Conciliar el Sueño”, así como tampoco podrá hacer alusión al efecto hipnótico (induce sueño).
2.2.3 ISOGEL
RADICACIÓN: 11977 de Abril 21 de 2003.
INTERESADO: PROCAPS S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
COMPOSICIÓN
Isotretinoína 0.05%, eritromicina 2%.
INDICACIONES
Tratamiento tópico del acné vulgar, especialmente si predominan los comedones, las pápulas y las pústulas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No es efectivo en la mayoría de aquellos casos del acné conglobata, en el cual predominan las pústulas severas y los quistes profundos de variedad nodular. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la tretinoína y/o a la eritromicina. Tampoco deberá utilizarse en pacientes con dermatitis aguda, rosácea, heridas abiertas y con quemaduras en la piel.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto, con la condición de venta con fórmula médica.
2.2.4 THERAFLU
RADICACIÓN: 9896 de Marzo 27 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene acetaminofén USP 500 mg, pseudoefedrina clorhidrato USP 30 mg, maleato de clorfeniramina USP 2 mg, bromhidrato de dextrometorfano USP 15 mg.
INDICACIÓN
Tratamiento sintomático del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No especifica.
El interesado allega información para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora no acepta la asociación por estar negada en normas farmacológicas, como tampoco la expresión “Antigripal”.
2.3 MEDICAMENTO NUEVO
2.3.1 PILOKIT
RADICACIÓN: 8914 de Marzo 20 de 2003.
INTERESADO: PROCAPS S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene lansoprazol 30 mg, amoxicilina 500 mg, claritromicina 500 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la úlcera péptica por helicobacter pyllori.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de su formulación. En pacientes en quienes se sospeche una úlcera gástrica de origen neoplásico, mientras se establece el diagnóstico. Daño renal o hepático.
Hipersensibilidad a las penicilinas y/o las cefalosporinas. No debe administrarse conjuntamente con cisaprida, pimozida, o terfenadina, particularmente en paciente con enfermedades cardiacas. Su administración en estos pacientes puede originar una prolongación QT y arritmias cardiacas, incluyendo taquicardia o fibrilación ventricular y torsade de pointes, como consencuencia de un incremento en los niveles plasmáticos de los medicamentos mencionados.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora ratifica su concepto del Acta 12, numeral 2.13.8 de 24 de abril de 1998, en el sentido de no aceptar la presentación en paquetes, bolsas, cajas o cualquier otro método de agrupación, de dos (2) o más medicamentos que posean diferente Registro Sanitario, porque esta práctica de mercadeo no permite al médico y al usuario la libertad de selección de acuerdo a las necesidades individuales del paciente, además esto podría conducir a incrementar el mal uso de los medicamentos.
2.3.2 SKIN FORCE SUPLEMENTO NUTRICIONAL MULTIVITAMÍNICO – MINERAL
RADICACIÓN: 9121 de Marzo 21 de 2003.
INTERESADO: BEL STAR S.A., Rubiela Arias de Fajardo.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene:
Licopeno 26 .00 mg Betacaroteno 10.35 mg Luteína 13.00 mg Zeaxantina 5.20 mg Vitamina A 10.40 mg Vitamina D 4.80 mg Vitamina E 34.74 mg Vitamina C 73.33 mg Vitamina B1 1.97 mg Vitamina B2 1.89 mg Vitamina B6 2.68 mg Vitamina B12 7.50 mg Niacinamida 22.00 mg Ácido fólico 0.51 mg
Pantotenato de calcio 13.92 mg Biotina 0.03 mg Vitamina K1 0.55 mg Hierro 18.92 mg Calcio (fosfato dicalcico) 18.92 mg Fósforo 69.00 mg Magnesio 197.62 mg Zinc 43.29 mg Cobre (óxido cúprico) 2.58 mg Yoduro de potasio 0.21 mg Manganeso 11.09 mg Selenio 0.16 mg
INDICACIONES
No especifica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de usar el producto.
ANTECEDENTE: en acta 02/2003: “La Comisión Revisora considera que la mezcla de antioxidantes con multivitaminas, minerales y oligoelementos no se ha aceptado en las normas farmacológicas porque nunca han demostrado ante esta Comisión con estudios clínicos su utilidad terapéutica”.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora no acepta la asociación, por lo tanto ratifica el auto emitido en Acta 02/2003.
2.3.3 RUFLAM TABLETAS
RADICACIÓN: 9350 de Marzo 25 de 2003..
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene clorhidrato de rufloxacino 200 mg.
INDICACIONES
Indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario, cistitis, pielonefritis y prostatitis crónica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad confirmada a este tipo de medicamentos. No se aconseja la administración del medicamento a pacientes con epilepsia o con historia de convulsiones. Aunque no existe evidencia de daño al cartílago de crecimiento en animales, como precaución se aconseja no administrar este medicamento a pacientes embarazadas, en etapa de lactancia o en pacientes menores de 18 años de edad. Asimismo, se debe evitar su uso en pacientes con problemas de desarrollo óseo. Debe ser usado con precaución en pacientes con falla renal. El pacientes debe ser advertido de no exponerse al sol y otra fuente de rayos U.V.
ANTECEDENTE: En Acta 05/2002: “Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora solicita se presente la documentación preclínica y clínica para producto nuevo”.
En acta 37/2002: “La Comisión Revisora encuentra que el interesado no presentó la documentación preclínica y la clínica es insuficiente e inadecuada para evaluar el perfil del medicamento”.
El interesado allega información adicional para dar respuesta a conceptos anteriores de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto con las indicaciones de útil en el tratamiento de infecciones de tracto urinario. La condición de venta es con fórmula médica.
2.4 NUEVA CONCENTRACIÓN
2.4.1 GLUCONATO DE ZINC
EXPEDIENTE: 19931331
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene gluconato de zinc 50 mg.
INDICACIONES
Suplemento de zinc.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
ANTECEDENTE: En acta 32/2002: “Debe enviar información científica en la cual sustente que 50 mg del producto, tres veces al día, tenga utilidad como suplemento de zinc”.
El grupo técnico solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva información allegada por el interesado para dar respuesta a concepto de acta 32/2002.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto con la indicación suplemento de zinc, y las siguientes contraindicaciones: insuficiencia renal aguda y crónica. Debe resaltar en las etiquetas en letras mayores la equivalencia en zinc. La condición de venta con fórmula médica.
2.4.2 LEMERON
RADICACIÓN: 2003012017
INTERESADO: LEMERY S.A. de C.V.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado estéril.
COMPOSICIÓN
Interferón alfa 2b recombinante humano.
INDICACIONES
Indicado en las siguientes patologías hepatitis B crónica, hepatitis C crónica, hepatitis delta crónica,papilomatosis laringea, retículoendoteliosis leucémica, leucemia mieloide crónica trombocitosis asociada con LMC, mieloma múltiple, linfoma NO HODGKIN, sarcoma de kaposi relacionado con SIDA, carcinoma de células renales, tumor carcinoide metastático, melanoma maligno.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a interferon alfa 2b recombinante, hipersensibilidad conocida al M-cresol. En los casos de hepatitis crónica se recomienda realizar biopsia hepática previa a instaurar el tratamiento, en caso de linfoma cutáneo de células T el diagnóstico debe estar confirmado por biopsia previa al tratamiento.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las concentraciones de 6 y 9 millones de UI propuestas para el producto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que pese a que el principio activo (Interferon Alfa 2b) se encuentra en normas farmacológicas, el interesado debe presentar los estudios clínicos con su molécula que permitan determinar la eficacia y seguridad del producto, dado que la metodología utilizada en el desarrollo de este tipo de productos puede conducir a una estructura molecular diferente con las consecuentes variaciones en la actividad biológica. Además, también debe justificar mediante estudios clínicos la amplia gama de concentraciones solicitadas (1,3,5,6,9,10 y 18 millones UI).
2.4.3 C-KRETOL
EXPEDIENTE: 202787
INTERESADO: José Orlando Florez
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
COMPOSICIÓN
Guayacolato de gliceril 2%, cloruro de amonio 1%.
INDICACIONES
Expectorante y broncodilatador.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración de los principios activos propuesta.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto únicamente con la indicación de expectorante. La condición de venta es sin fórmula médica.
2.4.4 HANSAPLAT PARCHE TÉRMICO LEÓN CON CAPSAICINA
RADICACIÓN: 2003002096
INTERESADO: BEIERSDORF S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche tópico.
COMPOSICIÓN
Cada parche contiene capsaicina 4.8 mg.
INDICACIONES
Contrairritante y rubefaciente.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Menores de 2 años, piel irritada o escoriada, embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración propuesta.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que debe justificar con estudios clínicos la nueva forma farmacéutica.
2.4.5 VERACETAM PLUS GOTAS
RADICACIÓN: 2002074979
INTERESADO: Laboratorios Quipropharma Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene acetaminofén 100 mg, pseudoefedrina clorhidrato equivalente a pseudoefedrina base 5 mg, cetirizina diclorhidrato equivalente a cetirizina base 10 mg.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, hipertiroidismo. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las concentraciones de los principios activos y la dosificación propuesta.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora niega el producto por cuanto las concentraciones son inadecuadas y no hay coherencia entre las distintas concentraciones de los principios activos.
2.4.6 AMBROMEX
EXPEDIENTE: 41179
INTERESADO: Laboratorios Dizmofar Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contienen ambroxol clorhidrato 260 mg, salbutamol sulfato equivalente a salbutamol 19.9 mg.
INDICACIONES
Mucolítico, broncodilatador.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo, úlcera péptica. Úsese con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis.
El grupo técnico de medicamentos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto en referencia, teniendo en cuenta que las concentraciones aprobadas en normas farmacológicas difieren de las del producto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que el interesado debe especificar las dosis del jarabe por grupos de edad.
2.4.7 SOLPIREM 5 mg TABLETAS
EXPEDIENTE: 19934713
INTERESADO: PATMAR S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta cubierta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene zolpidem tartrato 5 mg.
INDICACIONES
Hipnótico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Menores de quince (15) años. Embarazo, lactancia, uso simultáneo con alcohol y otro depresores, miastenia grave. Puede disminuir la habilidad para manejar vehículos. La dosis para ancianos puede ser menor que para adultos. El tratamiento va de 2-5 días y de 2-3 semanas para insomnio pasajero. El insomnio crónico debe ser decidido únicamente con el especialista. El uso prolongado del medicamento puede producir dependencia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva concentración propuesta.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto pues ya se encuentra en normas farmacológicas.
2.4.8 ENDOBULIN® S/D
EXPEDIENTE: 19932917
INTERESADO: Laboratorios Baxter S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado.
COMPOSICIÓN
Cada frasco ampolla contiene 5000 mg de inmunoglobulina G funcionalmente intacta como contenido de proteínas de plasma.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de enfermedades virales agudas y en el síndrome carencial de anticuerpos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la gammaglobulina. No deben aplicar vacunas de virus vivos sino hasta seis semanas después de la inyección de inmunoglobulina.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva concentración propuesta.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto. La condición de venta es con fórmula médica.
2.4.9 ENDOBULIN® S/D 2500 mg
EXPEDIENTE: 19932916
INTERESADO: Laboratorios Baxter S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado.
COMPOSICIÓN
Cada frasco ampolla contiene 2500 mg de inmunoglobulina G funcionalmente intacta como contenido de proteína de plasma.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de enfermedades virales agudas y en el síndrome carencial de anticuerpos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la gammaglobulina. No deben aplicar vacunas de virus vivos sino hasta seis semanas después de la inyección de inmunoglobulina.
ANTECEDENTE: En acta 37/2002: El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto ENDOBULIN S/D 2500, expediente 19932916, teniendo en cuenta la concentración y las indicaciones propuestas. Además tener en cuenta lo referente al riesgo de encefalitis espongiforme bovina.
CONCEPTO: La Comisión Revisora considera que el interesado no cumple con lo establecido en acta 14 de 2001, numeral 2.3.20.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración propuesta y sobre la respuesta dada al concepto de acta 37/2002.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto con la condición de venta con fórmula médica.
2.4.10 VERACETAM PLUS JARABE
RADICACIÓN: 2002074977
INTERESADO: Laboratorios Quipropharma Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contiene acetaminofén 6.5 g, pseudoefedrina clorhidrato equivalente a pseudoefedrina base 0.6 g, cetirizina diclorhidrato equivalente a cetirizina base 0.1 g.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, hipertiroidismo. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las concentraciones de los principios activos y la dosificación propuesta.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora no acepta el producto por cuanto considera que el intervalo de la dosificación no se ajusta a las concentraciones de los componentes.
2.4.11 ENDOBULIN® S/D 10000 mg
EXPEDIENTE: 19932915
INTERESADO: Laboratorios Baxter S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene 10000 mg de inmunoglobulina G funcionalmente intacta como contenido de proteína de plasma.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de enfermedades virales agudas y en el síndrome carencial de anticuerpos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la gammaglobulina. No deben aplicar vacunas de virus vivos sino hasta seis semanas después de la inyección de inmunoglobulina.
ANTECEDENTE: En acta 37/2002: El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto ENDOBULIN S/D 10000, expediente 19932915, teniendo en cuenta la concentración y las indicaciones propuestas. Además tener en cuenta lo referente al riesgo de encefalitis espongiforme bovina.
CONCEPTO: La Comisión Revisora considera que el interesado no cumple con lo establecido en acta 14 de 2001, numeral 2.3.20.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración propuesta y sobre la respuesta dada al concepto de acta 37/2002.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto con la condición de venta con fórmula médica.
2.4.12 SOLUCLEAR
EXPEDIENTE: 19929505
INTERSADO: PROCAPS S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oftálmica.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene feniramina maleato 3 mg + nafazolina clorhidrato 0.25 mg.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica para reducir la hiperemia conjuntival y parpebral. Conjuntivitis por agentes externos (polvo, smog, rayos solares, agua, viento). Ojo rojo cuando se presenta asociado a comezón, causado por agentes externos como los anteriores.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Glaucoma. Su empleo frecuente puede causar nerviosismo, intraquilidad, insomnio. Administrarse con precaución en pacientes hipertensos, con cardiopatías, diabéticos y con trastornos tiroideos.
No use este producto por un periodo mayor de 48 horas. No use este producto en caso de infecciones oculares con formación de secreciones. Tampoco deberá ser usado después de lesiones traumáticas tales como las producidas por golpes, quemaduras, presencia de cuerpo extraño o sustancias químicas a menos que el método así lo indique. No usar en menores de seis años.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que aunque la feniramina puede ser utilizada para uso oftálmico, no encuentra justificado el uso de la nafazolina para situaciones crónicas, por cuanto puede conllevar efectos adversos moderados o severos.
2.4.13 TheraCIM h-R3
RADICACIÓN: 10702 de Abril 2 de 2003.
INTERESADO: Laboratorios Delta Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene anticuerpo monoclonal humanizado anti-EGF-R h-R3 5 mg.
INDICACIONES
Pacientes con tumores de cabeza y cuello en estadios avanzados. En combinación con radioterapia está indicado en pacientes portadores de tumores epiteliales de cabeza y cuello en etapas avanzadas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Debe ser administrado con precaución en pacientes que hayan recibido tratamiento previo con el anticuerpo murino: ior egf/r3, que presenten antecedentes de hipersensibilidad a este u otro producto derivado de células superiores u otro componente de este producto.
Debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedades crónicas en fase de descompensación, por ejemplo: cardiopatía isquémica, diabetes mellitus o hipertensión arterial. No se recomienda su uso en embarazo y lactancia.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar estudios clínicos adicionales con su molécula que permitan determinar la eficacia y seguridad del producto, debido a que lo presentado es insuficiente para dicha evaluación.
2.4.14 PRIMOLUT-NOR
RADICACIÓN: 11786 de Abril 11 de 2003.
INTERESADO: Schering Colombiana S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
PRINCIPIO ACTIVO
Acetato de norestisterona.
CONCENTRACIONES
1 mg / tableta. 2 mg / tableta.
INDICACIONES
Terapia de complementación para mujeres bajo tratamiento estrogénico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, sangrado vaginal no diagnosticado. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca, renal o hepática, asma o epilepsia.
El interesado allega información solicitando evaluación y concepto para las concentraciones propuestas y su inclusión en normas farmacológicas.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto. Se incluye la nueva concentración en la norma 9.1.11.0.N10.
2.5 TEMAS VARIOS
2.5.1 ESOPRAX 40 mg
EXPEDIENTE: 19934312
INTERESADO: Laboratorios Legrand S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene esomeprazol magnésico trihidrato 44.5 mg equivalente a esomeprazol 40 mg.
INDICACIONES
Reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo erosivo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico), en úlcera péptica y duodenal y en combinación para erradicar el helicobacter pylorii (cicatrización de la úlcera duodenal ocasionada por el helicobacter pylorii, prevención de las recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con helicobacter pylori).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida al esomeptrazol, a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquiera otro componente de la fórmula.
La Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora teniendo en cuenta la información presentada por el interesado, incluyendo perfiles comparativos de disolución, considera que el producto es merecedor del registro sanitario otorgado. La nueva forma farmacéutica para este producto debe incluirse en la norma farmacológica 8.1.9.0.N10.
2.5.2 ESOPRAX 20 mg
EXPEDIENTE: 19934313
INTERESADO: Laboratorios Legrand S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene esomeprazol magnésico trihidrato 22.3 mg equivalente a esomeprazol 20 mg.
INDICACIONES
Reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo erosivo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico), en úlcera péptica y duodenal y en combinación para erradicar el helicobacter pylori (cicatrización de la úlcera duodenal ocasionada por el helicobacter pylori, prevención de las recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con helicobacter pylori).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquiera otro componente de la fórmula.
La Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora teniendo en cuenta la información presentada por el interesado, incluyendo perfiles comparativos de disolución, considera que el producto es merecedor del registro sanitario otorgado. La nueva forma farmacéutica para este producto debe incluirse en la norma farmacológica 8.1.9.0.N10
2.5.3 Mediante radicación 11730 de Abril 11 de 2003, Tecnoquímicas S.A. allega a la Comisión Revisora información para sustentar por qué el estudio de bioequivalencia de Gabapentin MK 300 mg cápsulas es válido para soportar la bioequivalencia de Gabapentin MK 400 mg.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que en efecto los estudios de bioequivalencia no son necesarios para esta concentración del mismo producto, pero desde luego antes de continuar con el trámite, deben conocerse los resultados de biodisponibilidad comparativa para la concentración de 300mg.
2.5.4 Mediante radicación 11720 de Abril de 2003, Organon de Colombia Ltda. allega a la Comisión Revisora información con el fin de sustentar el cambio de clasificación farmacológica de la tibolona.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora ratifica el Acta 7 de 2003, numeral 2.4.10, en el sentido que la tibolona, teniendo en cuenta las características de su uso, debe mantenerse en el grupo de los estrógenos, norma 9.1.7.0N10.
2.5.5 Mediante radicación 11939 de Abril 21 de 2003, Serono Biotech & Beyond allega a la Comisión Revisora información referente a las características de los productos biotecnológicos y la legislación internacional en la materia.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la información presentada.
2.5.6 Mediante radicación 11773 de Abril 11 de 2003, Bayer S.A. solicita a la Comisión Revisora especificar la norma farmacológica en la cual se incluye la nueva concentración y forma farmacéutica aprobadas en acta 08/2003, numeral 2.4.5 para el producto CARDIOASPIRINA 81 mg. (ácido acetil salicílico 81 mg) tabletas con cubierta entérica.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora incluye la nueva concentración en la norma farmacológica 17.1.0.0.N10.
2.5.7 Mediante radicación 11772 de Abril 11 de 2003, Bayer S.A. solicita a la Comisión Revisora especificar la norma farmacológica en la cual se incluye la nueva forma farmacéutica (Comprimidos recubiertos de liberación modificada, ciprofloxacino 500 mg) aprobada en acta 39/2002, numeral 2.5.4.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora incluye la nueva presentación en la norma farmacológica 4.1.1.1.N10.
2.5.8 Mediante radicación 11771 de Abril 11 de 2003, Bayer S.A. solicita a la Comisión Revisora especificar la norma farmacológica en la cual se incluye la nueva concentración y forma farmacéutica aprobadas en acta 08/2003, numeral 2.4.4, para el producto CIPRO® OD 1000 mg (Tabletas de liberación prolongada, ciprofloxacino 1000 mg).
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora incluye la nueva presentación en la norma farmacológica 4.1.1.1.N10.
2.5.9 Mediante radicación 10874 de Abril 4 de 2003, Allergan de Colombia S.A. solicita a la Comisión Revisora se corrijan las indicaciones del producto ALPHAGAN P®, expediente 19933000, quedando así “Para el tratamiento de glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. Para el tratamiento de la presión intraocular postoperatoria en pacientes sometidos a trabeculoplastia láser”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la solicitud del interesado.
2.5.10 Mediante radicación 9966 de Marzo 28 de 2003, Allergan de Colombia S.A. allega información relacionada con la toxina botulínica tipo A.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la información.
2.6 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.6.1 SYNVISC
EXPEDIENTE: 229141
RADICACIÓN: 10315 de Abril 1 de 2003.
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Jeringa prellenada de 2 mL.
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene polímero hilano G-F20 8 mg.
INDICACIONES
Sustituye temporalmente y suplementa el liquido sinovial, es eficaz en cualquier estadio de la patología articular, es particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada. Ha sido exclusivamente concebido para uso intrarticular en el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla
CONTRAINDICACIONES
No deberá inyectarse en la rodilla cuando exista estasis venoso o linfático en la pierna. No deberá utilizarse en articulaciones infectadas o severamente inflamadas.
ADVERTENCIAS
No inyectar intra-vascularmente. No administrar medios de contraste de rayos x dentro de la articulación antes ó simultáneamente con la inyección de este producto. Si se utiliza un analgésico local fluido para disminuir el dolor asociado a la artrocentesis, tenga cuidado de que ningún fluido es inyectado dentro de la articulación. Una inyección intravascular de este producto puede causar efectos sistémicos adversos. No inyectar dentro del tejido sinovial o capsular o dentro de ligamentos intraarticulares.
PRECAUCIONES
Al realizar inyecciones intra-articulares puede producirse dolor y tumefacción transitorios. No debe utilizarse si hay una efusión intraarticular grande. Técnicas estrictamente asépticas de artrocentesis deben ser seguidas. Elimine cualquier fluido sinovial ó exudado que pueda existir antes de inyectar el producto. Contiene pequeñas cantidades de proteína aviar y no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad relativa.
El interesado solicita ampliación de indicaciones a “Osteoartritis de cadera” y allega inserto para evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que debe allegar estudios clínicos adicionales con mayor número de pacientes que permitan determinar la seguridad y eficacia en la nueva indicación.
Adicionalmente, la Comisión Revisora considera que deben modificarse las indicaciones del registro así: Sustitución temporal y suplementaria del líquido sinovial en patología articular degenerativa de rodilla.
2.6.2 ENJUAGUE BUCAL CONCENTRADO GLISTER
EXPEDIENTE: 211990
INTERESADO: Anwqy Corporation
FORMA FARMACÉUTICA
Solución.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene cloruro de cetilpiridinio 2.296 g.
INDICACIONES
Antiséptico bucofaríngeo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
El interesado solicita dentro de las indicaciones del producto la de “agente anti-placa”. Adicionalmente, solicita aprobación de un inserto.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que la indicación solicitada se encuentra implícita en la indicación aprobada en el registro sanitario, por lo cual podrá hacer promoción de dicho efecto.
2.6.3 SOLUCION ISOTÓNICA DE CLORURO DE SODIO
EXPEDIENTE: 51076
INTERESADO: CORPAUL
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL de solución contienen cloruro de sodio 0.9 g.
INDICACIONES
Aporte hidroelectrolítico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Adminístrese con precaución en pacientes con falla cardiaca congestiva, edema periférico o pulmonar, insuficiencia renal.
Hipertensión y toxemia gravídica. Úsese bajo estricta vigilancia médica
El interesado solicita ampliación de indicaciones a “uso en irrigaciones”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la indicación solicitada por el interesado.
2.6.4 BELARA® TABLETAS
EXPEDIENTE: 19908328.
RADICACIÓN: 10892 de Abril 4 de 2003.
INTERESADO: Grünenthal GmbH.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene acetato de clormadinona 2 mg, etinilestradiol 0.03 mg.
INDICACIONES
Anticonceptivo oral.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo, periodo de lactancia; enfermedad hepática aguda y crónica progresiva; síndrome de Dubin – Johnson; Síndrome rotor; alteraciones de la secreción biliar; colestasis; si en la anamnesis se detecta ictericia idiopática y prurito durante el embarazo; hepatitis viral (hasta que los valores de la función hepática sean normales de nuevo); tumores hepáticos en desarrollo o existentes; procesos tromboembólicos en desarrollo o existentes, así como las condiciones que incrementan su susceptibilidad; hipertensión arterial que requiere tratamiento; diabetes (mellitus) avanzada con cambios vasculares; anemia ocasionada por drepanocitos; fuertes alteraciones del metabolismo lipídico; tumores del útero o de mama,, dependientes de las hormonas, así como sospecha de ellos (también después del tratamiento); hiperplasia del endometrio; si en la anamnesis se detectó herpes gestacional; otoesclerosis con deterioro en embarazos anteriores; obesidad avanzada; migraña la cual puede estar acompañada de alteraciones del movimiento; diagnostico no esclarecido de sangrado genitales.
El interesado solicita ampliación de indicaciones a “Tratamiento del acné y otras manifestaciones androgenización en la mujer”.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la ampliación de indicaciones. Así mismo, no se permite su promoción con fines cosméticos. Su condición de venta es con fórmula médica.
2.6.5 PIKOR LOCIÓN
EXPEDIENTE: 48888
RADICACIÓN: 11674 de Abril 10 de 2003.
INTERESADO: Laboratorios California S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Loción.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml contienen calamina 8 g.
INDICACIONES
Antipruriginoso.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe aplicarse cerca de los ojos, heridas y mucosas.
ANTECEDENTE: en acta 05/2003 el interesado solicita ampliación de indicaciones quedando así: “antipruriginosos, emoliente y protector cutáneo”.
CONCEPTO: Revisada la información presentada, la Comisión Revisora conceptúa que solo se acepta la indicación de antipruriginoso, y no se aceptan las indicaciones de emoliente y protector cutáneo por cuanto no existe evidencia de tales efectos.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 05/2003.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la ampliación de indicaciones.
2.7 PRODUCTOS VARIOS
2.7.1 SUTURAS CON O SIN AGUJAS
EXPEDIENTE: 19933960
INTERESADO: OPIMED Ltda.
COMPOSICIÓN
Gut: tejido conectivo bovino y ovino; poliamida: Nylon, cadena larga de olímeros alifáticos, nylon 6 y nylon 66; polipropileno: polímero de poliolefina de alto peso molecular; ácido poliglicólico; PCL: copolímero de policaprolactona con ácido poliglicólico; seda; con/sin recubirmientos de: cromo o parafina o copolímero de policaprolactona; con / sin colorantes: azul FDC NO2, violeta DC No. 2 FDA, negro (hemateina), citrato férrico amónico, phthalatocianinato 2 cobre; suministradas secas o humedecidas en solución de alcohol isoprolpílico, dietilnolamina, benzoato de sodio y aguja destilada; con / sin agujas: acero inoxidable.
USOS
Aproximación o ligación de tejidos blandos.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si se pueden amparar bajo el mismo registro las suturas, y en caso afirmativo conceptuar si la certificación allegada es válida y suficiente para certificar la seguridad de la sutura de gut.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que debe haber registros diferentes para cada producto porque así lo determina la legislación vigente.
Se acusa recibo del certificado de seguridad, y se acepta.
2.7.2 PRÓTESIS PARA REEMPLAZO DE ARTICULACIONES
EXPEDIENTE: 19935458
INTERESADO: TRAUMA Ltda.
COMPOSICIÓN
Componentes metálicos: Acero inoxidable, titanio puro, hidroxiapatitia, aleaciones: CR-Co-Mo, Ti-6ª1-4V, oxinium (aleación metálica de óxido de zirconio). Componentes plásticos: polietileno de alto peso molecular, polimetilmetacrilato. Componentes cerámicos: biolox (cerámica de aluminio), cerámica de zirconia.
USOS
Empleados en procedimientos quirúrgicos ortopédicos que requieren substitución ósea total de una articulación o parte de ella.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si es seguro otorgar registro sanitario para este producto, teniendo en cuenta que dentro de las referencias solicitadas para el producto se incluyen cabezas femorales con óxido de zirconio y cerámica de zirconio, ya que existe una alerta de la FDA sobre la ruptura de implantes de cabezas femorales que contiene zirconio.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.7.3 OPTHACELL H.P.M.C.
EXPEDIENTE: 19931181
INTERESADO: OPTHALMED
COMPOSICIÓN
Cada ml de solución contiene: hidroxipropilmetilcelulosa premium 20 mg., cloruro de sodio 6.40 mg., cloruro de potasio 0.75 mg., cloruro de calcio dihidratado 0.48 mg., cloruro de magnesio hexahidratado 0.30 mg., citrato de sodi dihidratado 1.70 mg., acetato disódico trihidratado 3.90 mg., en agua para inyección USP.
USO
Es un viscoelástico fluido para uso oftálmico. Ayuda oftalmoquirúrgica para ser utilizada en cirugía de segmento anterior, como extracción de catarata e implantación de lente intraocular.
ANTECEDENTE
En acta 36/2002: El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si este producto requiere registro sanitario como medicamento o como vario, teniendo en cuenta que en el expediente se presentan estudios comparativos con el producto “OCUCOAT”, el cual tiene otorgado registro sanitario de medicamento y tiene la misma composición de OPTHACELL H.P.M.C.
CONCEPTO: La Comisión Revisora solicita se envíe información científica que sustente la concentración propuesta.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta dada por el interesado al concepto de acta 36/2002.
Adicionalmente, se solicita conceptuar si el producto debe clasificarse como medicamentos o como producto varios.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto, el cual debe clasificarse como medicamento. La condición de venta es con fórmula médica.
2.7.4 PALAMED G
EXPEDIENTE: 19933990
INTERESADO: ORTOMAC S.A.
COMPOSICIÓN
Metil metacrilato, metil acrilato, peróxido de benzoilo, dióxido de zirconio, sulfato de gentamicina.
ANTECEDENTE
En acta 02/2003: El grupo de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si es seguro otorgar registro sanitario a este producto, debido a la alerta de la FDA sobre la ruptura de implantes de cabezas femorales que contiene dióxido de zirconio, sumado a algunos estudios en los que se refiere la ruptura de cementos con este componente, debido a los cúmulos de dióxido de zirconio.
CONCEPTO : Revisada la información allegada la Comisión Revisora solicita al interesado allegar información respecto a observaciones internacionales relacionadas con la ruptura de implantes que contienen dióxido de zirconio. . Por otra parte la Comisión no considera justificada la presencia del antibiótico en el preparado.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 02/2003.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta las aclaraciones hechas con respecto al zirconio, pero mantiene su posición de no justificación de la gentamicina en el preparado.
2.7.5 OPHTACELL C.D.S.
EXPEDIENTE: 19931184
COMPOSICIÓN
Condroitin sulfato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calico, cloruro de magnesio, citrato de sodio, acetato de sodio de hidroxipropilmetilcelulosa.
USO
Viscoelástico en cirugía oftálmica.
ANTECEDENTE
En acta 36/2002: El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia, teniendo en cuenta que la concentración a la que se encuentra el condroitin sulfato en este producto es de 5 mg/ml, sin embargo, en las Normas Farmacológicas del INVIMA aparece autorizado como solución oftálmica a una concentración de 30 mg/ml.
CONCEPTO: La Comisión Revisora solicita se envíe información científica que sustente la concentración propuesta.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta dada por el interesado al concepto de acta 36/2002.
Adicionalmente, se solicita conceptuar si el producto debe clasificarse como medicamentos o como producto varios.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto, el cual debe clasificarse como medicamento. La condición de venta es con fórmula médica.
2.7.6 PALACOS R
EXPEDIENTE: 19933991
INTERESADO: ORTOMAC S.A.
COMPOSICIÓN
Metil metacrilato, metil acrilato, peróxido de benzoilo, dióxido de zirconio.
USOS
Cemento óseo.
ANTECEDENTE
En acta 02/2003: El grupo de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si es seguro otorgar registro sanitario a este producto, debido a la alerta de la FDA sobre la ruptura de implantes de cabezas femorales que contiene dióxido de zirconio, sumado a algunos estudios en los que se refiere la ruptura de cementos con este componente, debido a los cúmulos de dióxido de zirconio.
CONCEPTO: Revisada la información allegada la Comisión Revisora solicita al interesado allegar información respecto a observaciones internacionales relacionadas con la ruptura de implantes que contienen dióxido de zirconio.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 02/2003.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.7.7 OSTEOPAL
EXPEDIENTE: 19932376
INTERESADO: BIOMET MERCK
COMPOSICIÓN
Metil metacrilato, metil acrilato, peróxido de benzoilo y dióxido de zirconio.
USO
Cemento óseo.
ANTECEDENTE
En acta 36/2002: El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia, teniendo en cuenta el riesgo que representa que el material pueda romperse una vez implantado. Se solicita conceptuar si es procedente o no otorgar el registro sanitario.
CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora no considera procedente otorgar Registro Sanitario al producto de la referencia, por cuanto existe evidencia internacional de complicaciones graves atribuidas a compuestos de zirconio.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta dada por el interesado al concepto de acta 36/2002.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.7.8 OSTEOPAL G
EXPEDIENTE: 19932375
INTERESADO: BIOMET MERCK
COMPOSICIÓN
Metacrilato de metilo, acrilato de metilo, peróxido de benzoilo, dióxido de zirconio y sulfato de gentamicina.
USO
Cemento óseo.
ANTECEDENTE
En acta 36/2002: El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia, teniendo en cuenta el riesgo que representa que el material pueda romperse una vez implantado se solicita conceptuar si es procedente o no otorgar el registro sanitario.
CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora no considera procedente otorgar Registro Sanitario al producto de la referencia, por cuanto existe evidencia internacional de complicaciones graves atribuidas a compuestos de zirconio.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta dada por el interesado al concepto de acta 36/2002.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta las aclaraciones hechas con respecto al zirconio, pero mantiene su posición de no justificación de la gentamicina en el preparado.
2.7.9 CARDIOBLATE SURGICAL ABLATION SYSTEM
EXPEDIENTE: 19929849
RADICACIÓN: 9125 de Marzo 21 de 2003.
INTERESADO: MEDTRONIC INC.
COMPOSICIÓN
Acero inoxidable 304 y 316 L, poliestireno nova 4220, PVC acrílico, silicona, fluoropolímero.
USOS
Ha sido diseñado para crear lesiones puntuales o lineales en el tejido cardiaco para bloquear la actividad eléctrica que provoca la fibrilación auricular. El sistema incluye el lápiz y el generador cardioblate. El lápiz cardioblate para operación manual es un dispositivo monopolar de radiofrecuencia irrigado con solución salina.
ANTECEDENTE
En acta 27/2002: “Revisada la información allegada la Comisión Revisora considera que el producto requiere Registro Sanitario y debe clasificarse como producto vario. Adicionalmente deben allegar información científica que sustente las indicaciones”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 27/2002.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto como vario.
2.7.10 ADCON GEL (GEL PARA FIBROSIS)
EXPEDIENTE: 19929144.
RADICACIÓN: 9912 de Marzo 27 de 2003.
INTERESADO: RodriAngel Ltda.
COMPOSICIÓN
Gelatina de porcino, ester poliglican, buffer salino de fosfatos.
USO
Gel para fibrosis.
ANTECEDENTE
En acta 30/2002: “La Comisión Revisora solicita al interesado enviar información científica adicional”.
En acta 39/2002: “La Comisión Revisora considera que sigue siendo insuficiente la información para establecer la seguridad y eficacia del producto, máxime tratándose de un producto con componentes de origen animal”.
El interesado allega información adicional para su evaluación y concepto, mediante radicado 11975 de Abril 21 de 2003 se recibe información complementaria.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto como medicamento con la condición de venta con fórmula médica.
2.8 RESPUESTA A LLAMADO A REVISIÓN DE OFICIO
2.8.1 EPAXAL BERNA INYECTABLE
EXPEDIENTE: 13838
INTERESADO: Instituto Suizo de Sueroterapia y Vacunación Berna
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada dosis 0.5 mL contiene antígeno del virus de hepatitis A 500 unidades RIA.
INDICACIONES
Inmunización activa contra el virus de la hepatitis A de adultos y niños mayores de 3 años.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Se debe posponer la administración de la vacuna en personas que sufran enfermedad febril aguda o severa. La administración es únicamente por vía I.M. y en la región del toidea para garantizar su óptima eficacia.
ANTECEDENTE
En acta 30/2002: “La Comisión Revisora acepta la respuesta del interesado, y en general, para las vacunas que contengan timerosal, la Comisión Revisora estudiará las reformulaciones que se vayan presentando con el fin de eliminar de manera paulatina la concentración de timerosal. No se aceptará este preservativo en las vacunas que se presenten como producto nuevo”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 30/2002.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la reformulación.
Dada en Bogotá., D.C a los veintinueve (29) días del mes de Mayo de 2003.
GINA MARÍA MEJÍA Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos