Acta 012 de 2003
Ver PDF original ↗ACTA 12 ABRIL 2003
LA SUSCRITA SECRETARIA EJECUTIVA DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 12 del 11 de Abril del 2003, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2003007022 del 11 de Abril de 2003, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
Jesualdo Fuentes González Gustavo Isaza Mejía Roberto Lozano Oliveros Jorge Olarte Caro Adriana Zamora Suárez
2. TEMAS A TRATAR
2.1 CAMBIO DE CONDICIÓN DE VENTA
2.1.1 ELIXIR DE HIERRO Y COMPLEJO B DE VITAMINAS JGB
EXPEDIENTE: 19903827
INTERESADO: JGB S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Elixir.
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contienen hierro 50 mg, nicotinamida 120 mg, tiamina 67 mg, riboflavina 27.4 mg, piridoxina 112 mg.
INDICACIONES
Anemias ferroprivas y deficiencia de vitaminas de complejo B.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Úlcera péptica, anastomosis gastrointestinal.
El interesado solicita cambio de condición de venta a venta libre, para ello cambia la composición del producto así: hierro 200 mg, nicotinamida 111 mg, tiamina 21.4 mg, riboflavina 11.2 mg, piridoxina 58 mg. Adicionalmente, el interesado modifica las indicaciones colocando “suplemento multivitamínico con hierro” y se administra en deficiencias de vitaminas del complejo B y hierro.
CONCEPTO
La Comisión Revisora considera que la reformulación que propone el interesado se ajusta con la norma 21.4.2.2.N10, y por tanto se acepta el producto dentro de la categoría de multivitamínico con minerales de venta libre.
2.2 MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
2.2.1 ROBITUSSIN C.F. GOTAS PEDIÁTRICAS
EXPEDIENTE: 19916080
INTERESADO: Whitehall Laboratorios Limited.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para uso oral.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene guaifenesina USP 20.00 mg, bromhidrato de dextrometorfano USP 3.00 mg y clorhidrato de pseudoefedrina USP 6.00 mg.
INDICACIONES
Antitusígeno, expectorante, broncodilatador.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución a pacientes con hipertensión arterial y niños menores de dos años de edad. Tirotoxicosis, enfermedades cardiacas, pacientes asmáticos o con insuficiencia hepática.
El interesado solicita la eliminación de la expresión “niños menores de dos años” de las contraindicaciones y advertencias.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora no acepta la ampliación del grupo etáreo.
2.2.2 ANGIOVAN® Hct 80/12.5 mg
EXPEDIENTE: 19930923
INTERESADO: Tecnoquímicas S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene valsartan 80 mg, hidroclorotiazida 12.5 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no logra controlarse adecuadamente con monoterapia. Esta combinación de dosis fija debe emplearse como terapia de segunda línea.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
Embarazo, insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis.
Anuria, insuficiencia renal severa (depuración de cretinina menor de 30 ml/min). Hipofosfatemia refractaria. Hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
El interesado solicita corregir el item de contraindicaciones argumentando que lo correcto debe ser hipopotasemia y no como allí aparece.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que debe realizarse la corrección en el registro de cambiar Hipofosfatemia por Hipokalemia. Se acepta la ampliación de contraindicaciones.
2.2.3 CENTRUM JUNIOR MÁS C
EXPEDIENTE: 19925864
INTERESADO: Whitehall Laboratorios Limited.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas masticables.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene acetato de vitamina A 4000 UI, betacaroteno: 1000 UI, tiamina mononitrato 1.5 mg, riboflavina 1.7 mg, nicotinamida 20 mg, piridoxina clorhidrato 2 mg, cianocobalamina 6 mcg, ácido ascórbico 300 mg, ergocalciferol (vitamina D2) 400 UI, acetato de vitamina E 30 UI, vitamina K (fitonadiona) 10 mcg, biotina 45 mcg, ácido fólico USP 300 mcg, ácido pantoténico en forma de pantotenato de calcio 10 mg, fosfato de calcio dibáscio y carbonato de calcio equivalentes a calcio elemental 108 mg, cloruro de cromo equivalente a cromo 20 mcg, óxido cúprico equivalente a cobre 2 mg, ioduro de potasio equivalente a iodo 150 mcg, hierro ferronilo equivalente a hierro elemental 18 mg, óxido de magnesio equivalente a magnesio 40 mg, sulfato de manganeso equivalente a manganeso 1 mg, molibdato sódico equivalente a molibdeno 20 mcg, fosfato de calcio dibásico equivalente a fósforo 50 mg, óxido de zinc equivalente a zinc 10 mg.
INDICACIONES
Suplemento multivitamínico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento.
El interesado solicita se incluya dentro de las contraindicaciones y advertencias del producto “Este producto contiene hierro que en altas dosis puede ser perjudicial. En caso de sobre dosis accidental, consulta a su médico inmediatamente”.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la adición a contraindicaciones y advertencias.
2.3 PRODUCTOS NATURALES
2.3.1 IDELPLEN
EXPEDIENTE: 19931339
INTERESADO: Broer Comercializadora Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene raíz de panax ginseng 250 mg.
INDICACIONES
Estimulante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, lactancia, hipertensos y ansiedad.
ANTECEDENTE: En acta 36/2002: “La Comisión Revisora no acepta el producto porque no existe correspondencia entre el nombre comercial solicitado y el propuesto en las etiquetas presentadas en el expediente”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 36/2002.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la aclaración en el sentido que el nombre comercial actual es Idelplen. Se acepta el producto, pero debe ajustar la dosis diaria a 1-2 gr/ día. La modalidad de venta sin fórmula médica.
2.3.2 CANELA
RADICACIÓN: 2002076182
INTERESADO: Distribuidora Sanar de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene (cinamomum zeylanicum) 250 mg.
INDICACIONES
Antiespasmódico, antiflatulento.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.4 REFORMULACIÓN
2.4.1 ASTOL D PEDIÁTRICO
EXPEDIENTE: 1983608
INTERESADO: LAFRANCOL S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml contiene astemizol 16.7 mg, pseudoefedrina HCl 200 mg.
INDICACIONES
Antihistamínico, descongestionantes nasal.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes, afecciones cardiacas severas, hipertiroidismo, hipertensión, embarazo.
El interesado allega información para reemplazar de la fórmula el astemizol, la nueva formulación allegada es: Loratadina 16.7 mg, pseudoefedrina clorhidrato 200 mg por cada 100 ml de suspensión.
Igualmente, el interesado solicita las indicaciones como medicación sintomática para el tratamiento de la gripe o resfriado común y para el alivio de los síntomas de congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores que acompañan a la rinitis alérgica perenne o estaciona y a la sinusitis.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la reformulación.
2.5 MODIFICACIÓN DE INDICACIONES
2.5.1 DOLEX SINUS TABLETAS
EXPEDIENTE: 19932190
INTERESADO: Glaxo Smithkline Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene paracetamol 90% equivalente a 500 mg, de paracetamol, pseudoefedrina clorhidrato 30 mg, clorfeniramina maleato 2 mg.
INDICACIONES
Medicación sintomática del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes, afecciones cardiacas severas, hipertiroidismo, hipertensión. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
El interesado solicita las siguientes indicaciones: Para el alivio temporal de los senos paranasales, dolor de cabeza, descongestión nasal asociada con sinusitis o debida a un resfriado, fiebre del heno o cualquier otra alergia de las vías respiratorias superiores. También alivia temporalmente el flujo nasal, estornudos, ardor de nariz y garganta y escozor, ojos llorosos debido a la fiebre del heno y otras alergias de las vías respiratorios superiores. Además solicita que el nombre del producto sea DOLEX SINUS & ALERGIAS, argumenta que en el mercado ya existe el producto DIMETAP SINUS Y ALERGIAS.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora no acepta la modificación de indicaciones, por cuanto estas están inherentes en la indicación general dado el producto. El nombre se considera inadecuado con base a las normas legales vigentes.
2.6 NUEVA FORMA FARMACÉUTICA
2.6.1 LYRINEL® 5 mg TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
EXPEDIENTE: 19934685
INTERESADO: Janssen Cilag S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta de liberación prolongada.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene oxibutinino cloruro 5 mg.
INDICACIONES
Indicado para el tratamiento de la hiperactividad vesical con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia y polaquiuria.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en pacientes con retención urinaria, retención gástrica y otras afecciones caracterizadas por disminución acusada de la motilidad intestinal, glaucoma de ángulo estrecho controlado y en pacientes que corren el riesgo de sufrir de estas afecciones. En pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia medicamentosa o a otros componentes del producto.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica propuesta.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto. Se incluye la forma de liberación prolongada en norma farmacológica.
2.6.2 LYRINEL® 15 mg TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
EXPEDIENTE: 19934684
INTERESADO: Janssen Cilag S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta de liberación prolongada.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene oxibutinino cloruro 15 mg.
INDICACIONES
Indicado para el tratamiento de la hiperactividad vesical con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia y polaquiuria.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en pacientes con retención urinaria, retención gástrica y otras afecciones caracterizadas por disminución acusada de la motilidad intestinal, glaucoma de ángulo estrecho controlado y en pacientes que corren el riesgo de sufrir de estas afecciones. En pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia medicamentosa o a otros componentes del producto.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica y la concentración propuesta.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto. Se incluye la forma de liberación prolongada en norma farmacológica.
2.6.3 SPORANOX® IV
EXPEDIENTE: 19934686
INTERESADO: Janssen Cilag S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ml de solución contiene itraconazol 10 mg.
INDICACIONES
Trtamiento de micosis profundas de las paracoccidioidomicosis, histoplasmosisy sporotricosis, alternativo en cromomicosis, aspergilosis, dermatomicosis, candidiasis vaginal y del tracto gastrointestinal.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, pacientes en edad fértil antes de iniciar la terapia con itraconazol deben usar un control adecuado.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica y la concentración propuesta.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.6.4 LYRINEL® 10 mg TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
EXPEDIENTE: 19934683
INTERESADO: Janssen Cilag S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta de liberación prolongada.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene oxibutinino cloruro 10 mg.
INDICACIONES
Indicado para el tratamiento de la hiperactividad vesical con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia y polaquiuria.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en pacientes con retención urinaria, retención gástrica y otras afecciones caracterizadas por disminución acusada de la motilidad intestinal, glaucoma de ángulo estrecho controlado y en pacientes que corren el riesgo de sufrir de estas afecciones. En pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia medicamentosa o a otros componentes del producto.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica propuesta.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto. Se incluye la forma de liberación prolongada en norma farmacológica.
2.6.5 DOPATIL 100 mg CÁPSULAS
EXPEDIENTE: 19934147
INTERESADO: SORIMEX S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene nimesulida 100 mg.
INDICACIONES
Antiinflamatorio no esteroide.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, al ácido acetil salicílico o a otros antiinflamatorios no esteroides, pacientes con hemorragia gastrointestinal o úlcera gastroduodenal en fase activa, niños menores de 12 años. Adminístrese con precaución a pacientes ancianos, especialmente si padecen constipación intestinal.
ANTECEDENTE: En acta 38/2002: “La Comisión Revisora, evaluados los reportes internacionales de toxicidad hepática relacionados con nimesulide que han llevado a la suspensión del producto en países como Finlandia y España, y la revisión por parte de las agencias regulatorias en el ámbito mundial, decide llamar a revisión de oficio a los productos que contengan nimesulida, con el fin de evaluar la toxicidad hepática”.
El grupo técnico de medicamentos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica propuesta.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que puesto que los productos a base de nimesulida fueron llamados a revisión de oficio, el producto no debe seguir en trámite hasta que esta situación quede resuelta.
2.6.6 EPAX E.C.
RADICACIÓN: 2003001059
INTERESADO: PROCAPS S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas con cubierta entérica.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene ácido omega 3 al 60% equivalente a 456 mg de ácido eicosapetaenoico (EPA), equivalente a 264 mg de ácido docosahexaenoico (DHA).
INDICACIONES
Tratamiento coadyuvante de hiperlipidemias mixtas, con niveles marcadamente altos de triglicéridos, en aquellos pacientes que no responden adecuadamente a las medidas dietéticas habituales.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes o derivados de productos. En tratamientos prolongados o pacientes que se sometan a cirugía, se recomienda monitorear el tiempo de sangrado.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica propuesta y sobre las nuevas indicaciones solicitadas: Tratamiento preventivo en pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular y sus complicaciones o que hayan presentado infarto agudo de miocardio.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que el interesado debe justificar la cubierta entérica para este preparado, y presentar estudios de farmacocinética (biodisponibilidad).
2.7 CAMBIO DE DOSIFICACIÓN
2.7.1 PANGETAN NF
EXPEDIENTE: 19924345
INTERESADO: Tecnoquímicas S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene clorhidrato de loperamida 2 mg.
INDICACIONES
Antidiarreico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo. Pacientes en quienes debe evitarse la inhibición del peristaltismo intestinal. No debe usarse en niños menores de doce años y en ancianos.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los cambios en la dosificación propuestos.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la información que da el interesado sobre la dosificación máxima y el uso según criterio médico.
2.8 NUEVA SAL
2.8.1 OCULOSAN N® COLIRIO
EXPEDIENTE: 19932392
INTERESADO: Novartis de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oftálmica.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene nitrato de nafazolina 0.05 mg, sulfato de zinc 0.20 mg.
INDICACIONES
Conjuntivitis infecciosas agudas y crónicas, irritaciones de la conjuntiva no específicas (también como portratamiento de la conjuntivitis bacteriana o viral). Enjuague del canal lagrimal.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes. Contraindicado en casos de glaucoma de ángulo cerrado y sequedad ocular, especialmente en los casos de queratoconjuntivitis sicca (síndrome de Sjögren). No emplear en niños.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia. Mediante radicación 981 de Enero 15 de 2003, el interesado allega información sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que el interesado no presentó justificación científica sobre la nueva sal.
2.9 RADIOFÁRMACOS
2.9.1 P Y P RADPHARM
EXPEDIENTE: 19934389
INTERESADO: Syncor de Colombia Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado.
COMPOSICIÓN
Cloruro de estaño anhidro 9 mg, pirofosfato de sodio 30 mg.
INDICACIONES
Los eritrocitos marcados con tecnecio 99mTc son empleados para estudios de evaluación no invasivos, de función ventricular cardiaca y de movimiento de la pared del corazón.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.9.2 DIDA RADPHARM
EXPEDIENTE: 19934390
INTERESADO: Syncor de Colombia Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado estéril para reconstituir a solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ampolleta contiene 20 mg de etifenina, ácido N(2.6 dietilacenanilido ) iminodiacético y 0.42 mg de cloruro de estaño anhídrico en forma de polvo liofilizado.
INDICACIONES
Puede ser utilizado como agente farmacéutico útil en la imagenología hepatobiliar.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
El grupo técnico solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el radiofármaco cloruro de estaño + etifenina, el cual no se encuentra en normas farmacológicas.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.9.3 DOLLOID RADPHARM
EXPEDIENTE: 19934388
INTERESADO: Syncor de Colombia Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado estéril para reconstituir a solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ampolleta de 10 ml contiene cloruro de estaño anhidro 1.0 mg, ácido fítico 23.4 mg.
INDICACIONES
Puede ser utilizado como agente farmacéutico útil en la imagenología hepática y esplénica..
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
El grupo técnico solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el radiofármaco, por cuanto este no se encuentra en normas farmacológicas.
CONCEPTO
Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.
Dada en Bogotá., D.C a los siete (7) días del mes de Mayo de 2003.
GINA MARÍA MEJÍA Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos