Acta 006 de 2003
Ver PDF original ↗ACTA 06 FEBRERO 2003 LA SUSCRITA SECRETARIA EJECUTIVA DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 06 del 28 de Febrero del 2003, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2003003530 del 04 de Marzo de 2003, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
- Jesualdo Fuentes González
- Gustavo Isaza Mejía
- Roberto Lozano Oliveros
- Jorge Olarte Caro
- Adriana Zamora Suárez
2. TEMAS A TRATAR
2.1 APROBACION DE INSERTO
2.1 RESPUESTA A LLAMADO A REVISIÓN DE OFICIO
2.1.1 GLICLAZIDA 80 mg
EXPEDIENTE: 59333
RADICACIÓN: 716 de Enero 14 de 2003.
INTERESADO: AMERICAN GENERICS
FORMA FARMACEUTICA
tableta
COMPOSICION
Cada tableta contiene: gliclazida 80.0 mg
INDICACIONES
Diabetes mellitus no insulinodependiente cuando el régimen dietético no es suficiente para restablecer el equilibrio glucémico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
En diabetes tipo I o insulinodependiente, cetosis graves, precoma y coma diabético, embarazo, insuficiencia renal y/o hepática, hipersensibilidad al medicamento.
ANTECEDENTE: En Acta 34/2001: “El interesado allega información para modificar la formulación en la parte correspondiente a los excipientes, por esta razón el grupo técnico de la Subdirección de Licencias y Registros solicita se conceptúe en relación con la necesidad de que se presenten estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia para el producto”.
CONCEPTO: La Comisión Revisora considera que se debe aplicar el concepto del acta 20/1998, numeral 2.5.1, si debe presentar estudios de biodisponibilidad.
En acta 27/2002: “La Comisión Revisora ratifica la exigencia de pruebas de biodisponibilidad para el producto en cuestión teniendo en cuenta los considerandos de la Resolución 2002007212 de 15 de Abril de 2002. Se le recuerda al interesado que la Comisión Revisora esta facultada para exigir dichas pruebas cuando lo considere conveniente por razones de seguridad, que para el caso en cuestión fueron los motivos para llamar a revisión de oficio a los hipoglicemiantes orales”.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenado mediante resolución 2002007212 de 15 de Abril de 2002.
CONCEPTO
La Comisión Revisora acepta el estudio de biodisponibilidad presentado por el interesado.
2.1.2 INFLUVAC INYECTABLE
EXPEDIENTE: 19910986
INTERESADO: Grünenthal Colombiana S.A.
RADICACIÓN: 1279 de Enero 17 de 2003.
El interesado allega información para dar respuesta a llamado a revisión de oficio para los productos que contiene timerosal.
CONCEPTO
La información aportada por el interesado no cambia la recomendación del Invima sobre la reformulación de las vacunas que contienen timerosal, hasta tanto no haya un pronunciamiento específico y oficial de la OMS sobre el particular.
2.2 CAMBIO DE CONDICIÓN DE VENTA
2.2.1 SILIPAR CÁPSULAS
EXPEDIENTE: 42901
RADICACIÓN: 2642 de Enero 28 de 2003.
INTERESADO: Laboratorios Farmacéuticos Stelar S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene silimarina extracto seco equivalente a silimarina 150 mg.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de la disfunción hepática no complicada.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la silimarina.
El interesado allega información solicitando cambio de condición de venta a venta libre para el producto.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora niega el cambio de condición de venta.
2.2.2 CANESTEN 3 COMPRIMIDOS VAGINALES
EXPEDIENTE: 40709
RADICACIÓN: 2431 de Enero 27 de 2003.
INTERESADO: Bayer S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene clotrimazol 200 mg.
INDICACIONES
Antimicótico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento.
El interesado solicita cambio de condición de venta a venta libre para el producto de la referencia.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta.
2.2.3 BUSCAPINA GRAGEAS
EXPEDIENTE: 29374
INTERESADO: Boehringer Ingelheim S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Gragea.
COMPOSICIÓN
Cada gragea contiene N butil bromuro de hioscina 10 mg.
INDICACIONES
Antiespasmódico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Hipertrofia prostática, glaucoma, ileo paralítico o estenosis pilórica. Adminístrese con precaución en pacientes con taquicardia.
El interesado solicita cambio de condición de venta a venta libre para el producto de la referencia.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora conceptúa que por el perfil farmacodinámico y las múltiples contraindicaciones señaladas en el Registro Sanitario, se niega el cambio de condición de venta.
2.3 MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
2.3.1 TRAVAD ORAL
EXPEDIENTE: 19906526
INTERESADO: Laboratorios Baxter S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml contienen fosfato de sodio dibásico USP 6 g; fosfato de sodio monobásico USP 16 g.
INDICACIONES
Evacuante intestinal en la preparación del paciente por endoscopia, rayos X o cirugía del colon.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión consultar al médico.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la actualización de contraindicaciones y advertencias que se solicita:
“No usar en pacientes con megacolon congénito, obstrucción intestinal, insuficiencia renal o cardiaca y trastornos electrolíticos en especial, hiperfosfatemia de cualquiera origen. Utilícese con precaución en niños y mujeres embarazadas; sus efectos no han sido probados en estos grupos.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la modificación de contraindicaciones en el inserto.
2.4 PRODUCTOS NATURALES
2.4.1 KOREAN GINSENG
EXPERIENCIA: 19932888
INTERESADO: NATURE`S SUNSHINE PRODUCTS INC.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene extracto de ginseng 390 mg.
INDICACIONES
Estimulante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, lactancia, hipertensión y ansiedad.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración propuesta para el producto de la referencia.
CONCEPTO
Revisada la información presentada del Ginseng debidamente estandarizado, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.4.2 AJO DESODORIZADO
RADICACIÓN: 2002048806
INTERESADO: MERCK S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene polvo de bulbos de ajo (allium sativum L.) deshidratado en polvo 100 mg.
INDICACIONES
Hipotensor, coadyuvante en el manejo de la hipertensión.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Puede producir cefaleas, gastritis y diarrea por sobredosis.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora se conceptúe sobre el producto en lo referente a la concentración y dosificación que incluye como excipiente 100 mg de carbón activado.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora conceptúa que debe demostrar que el carbón activado no afecta la absorción de los principios activos del ajo.
2.4.3 LIMONELA CÁPSULAS SANAR
RADICACIÓN: 2002051185
INTERESADO: Distribuidora SANAR S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene hierbabuena (mentha piperita L.) 100 mg., canela (cinnamomum zeylanicum) 100 mg., limoncillo (cymbopogon citratus) 100 mg.
INDICACIONES
Estimulante digestivo, dispepsia, distensión abdominal por gases, antiflatulento.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Niños menores de dos años.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en lo referente a la concentración y la dosificación de la asociación.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto con las indicaciones y advertencias señaladas en las normas farmacológicas.
2.4.4 VIOLETA
RADICACIÓN: 2002072485
INTERESADO: Distribuidora SANAR S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene violeta (viola adorata) 250 mg.
INDICACIONES
Antitusivo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes. Niños menores de dos años.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica, concentración y la posología.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.4.5 PROPOLEO CON BORRAJA, SAUCO Y EUCALIPTO
RADICACIÓN: 2002071781
INTERESADO: Laboratorios Leon Vanier Natural Life Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Jalea.
COMPOSICIÓN
Cada 100 g contiene extracto de borraja 0.75%, extracto de sauco 0.375%, aceite de eucalipto 0.392%, extracto de propóleo 0.038%.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de trastornos respiratorios leves.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo y/o lactancia. Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la asociación de principios activos, indicaciones y contraindicaciones y forma farmacéutica.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora niega el producto por cuanto la borraja ha sido llamada a Revisión de Oficio dada su potencialidad hepatotóxica.
2.4.6 PURVEG
RADICACIÓN: 2002070899
INTERESADO: Laboratorios FUNAT Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo.
COMPOSICIÓN
Cada 100 g de polvo contienen cáscara sagrada (rhamnu purshiana) 33.3 g., psyllium (pántago psyllium) 16.6 g., boldo (Peumus boldus) 33.3 g., sen (cassia acutofolia) 16.6 g.
INDICACIONES
Laxante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Estados inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo, apendicitis, obstrucción biliar, embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a los componentes.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración de los principios activos.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora conceptúa que deben justificar las concentraciones puesto que sobrepasan las aceptadas en normas para estos productos.
2.4.7 FRESHLYARTRISAN
RADICACIÓN: 2002067957
INTERESADO: Laboratorios Natural Freshly INFABO Ltda.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene extracto de manzanilla (matricaria chamomilla) 500 mg.
INDICACIONES
Antiinflamatorio y antiespasmódico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración y el nombre del producto.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que debe justificar con estudios clínicos la nueva concentración. Además, no se acepta el nombre por cuanto contraviene el artículo 78 del Decreto 677 de 1995.
2.4.8 ORTIGA GOTAS
RADICACIÓN: 2002064676
INTERESADO: ALPRONAT LTDA.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene polvo de hojas de ortiga (urtica urens) 1 g.
INDICACIONES
Rubefaciente, diurético.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia. Desequilibrio hidroelectrolítico.
El grupo funcional de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar con respecto a la concentración solicitada, y la posología propuesta.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora considera que debe justificar con estudios clínicos la nueva concentración.
2.4.9 ALGAS MARINAS TABLETAS
RADICACIÓN: 2002075533
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene algas marinas (fucus vesiculosus) 500 mg.
INDICACIONES
Fuente de yodo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipertensión arterial e hipertiroidismo, embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con la nueva forma farmacéutica solicitada para el producto.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora conceptúa que debe valorar el contenido del yodo.
2.4.10 VALERIANA Y TORONJIL PARA INFUSIÓN
RADICACIÓN: 2664 de Enero 28 de 2003.
INTERESADO: PRONABELL LTDA.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para infusión.
COMPOSICIÓN
Cada sache contiene 3 gramos de raíz trituradas y deshidratadas de valeriana pavonii (valeriana), hojas deshidratadas y trituradas de melisa officinalis (toronjil) 3 g.
INDICACIONES
Tranquilizante menor, sedante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Debe tenerse precaución con su uso simultáneo con alcohol y otros depresores del sistema nervioso central y en personas que requieren ánimo vigilante. No prolongar su uso por más de dos meses.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.5 REFORMULACIÓN
2.5.1 BIOGRIP
EXPEDIENTE: 46064
INTERESADO: Laboratorios BIOGEN de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene acetaminofén 500 mg., pseudoefedrina sulfato 25 mg., astemizol 5 mg.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a algunos de los componentes, afecciones cardiacas severas, hipertiroidismo, hipertensión, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
El interesado allega al siguiente composición acetaminofén 500 mg., pseudoefedrina sulfato 120 mg cetirizina diclorhidrato 5 mg., para revisión y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la reformulación. Condición de Venta sin fórmula médica.
2.6 MODIFICACIÓN DE INDICACIONES
2.6.1 NEXIUM 40 mg
EXPEDIENTE: 19915412
INTERESADO: AstraZeneca UK Limited.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene esomeprazol magnésico trihidrato 44.5 mg equivalente a esomeprazol 40 mg.
INDICACIONES
Reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo erosivo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico), en úlcera péptica y duodenal y en combinación para erradicar el helicobacter pylorii (cicatrización de la úlcera duodenal ocasionada por el helicobacter pylorii, prevención de las recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con helicobacter pylori).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquiera otro componente de la fórmula.
El interesado presenta modificación de indicaciones atendiendo concepto de acta 31/2002 y solicita aprobación de la información para prescribir.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir con las modificaciones hechas por el interesado en respuesta al auto.
2.6.2 NEXIUM 20 mg
EXPEDIENTE: 19915411
INTERESADO: AstraZeneca UK Limited.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene esomeprazol magnésico trihidrato 22.3 mg equivalente a esomeprazol 20 mg.
INDICACIONES
Reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo erosivo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico), en úlcera péptica y duodenal y en combinación para erradicar el helicobacter pylori (cicatrización de la úlcera duodenal ocasionada por el helicobacter pylori, prevención de las recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con helicobacter pylori).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquiera otro componente de la fórmula.
El interesado presenta modificación de indicaciones atendiendo concepto de acta 31/2002 y solicita aprobación de la información para prescribir.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir con las modificaciones hechas por el interesado en respuesta al auto.
2.7 NUEVA FORMA FARMACÉUTICA
2.7.1 VITAMINA C 500 mg / 5 mL
EXPEDIENTE: 19933335
INTERESADO: Laboratorios LA SANTÉ.
FORMA FARMACÉUTICA
Inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ampolla de 5 ml de solución inyectable contienen vitamina C 500 mg.
INDICACIONES
Indicado en la prevención y tratamiento de escorbuto. Indicado en estados que requieren un incremento de la ingesta de vitamina C, tales como traumas, quemaduras, cirugías, durante el embarazo o en deficiencias de vitamina C asociadas al alcoholismo y al tabaquismo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Puede ocurrir oxalosis con la administración parenteral de dosis altas de vitamina C. Dosis elevadas de vitamina C pueden ser peligrosas en pacientes con hemocromatosis homocigótica o heterogénea, talasemia o anemia sideroblástica. La administración de altas dosis de vitamina C parenteral se ha asociado a daño renal severo así como a oxalosis metastática con arritmias cardiacas.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.7.2 GASTROFARM
RADICACIÓN: 2002068551
INTERESADO: GRUPO FARMACÉUTICO COLOMBIANO LTDA.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta efervescente.
COMPOSICIÓN
Cada tableta efervescente contiene ranitidina 75 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de úlceras gástrica y duodenales.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal.
Debe evitarse su administración durante el embarazo y la lactancia, a menos que sea esencial hacerlo. No debe administrarse a menores de 12 años.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la nueva forma farmacéutica.
2.7.3 MUDOSIK-A-OFTENO
EXPEDIENTE: 19932152
INTERESADO: Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oftálmica.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene ciclosporina A 1 mg.
INDICACIONES
Síndrome de ojo seco.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. El uso prolongado puede propiciar el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre una sobre infección, debe descontinuarse su uso. El paciente debe ser examinado con lámpara de hendidura y con tinción como fluoresceína y rosa de bengala.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la ciclosporina A para uso en oftalmología.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la nueva forma farmacéutica. Se debe incluir en norma farmacéutica 11.3.14.0.N10. Deben hacerse estudios de farmacovigilancia.
2.8 REPORTES DE FARMACOVIGILANCIA
2.8.1 Mediante radicación 1830 de Enero 21 de 2003, Pharmacia Inter American Corporation allega a la Comisión Revisora informe de farmacovigilancia de los productos CAMPTOSAR (clorhidrato de irinotecan) 100 mg/ 5 mL y CAMPTOSAR 40 mg / 2 mL, expedientes 207609 y 227032.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acusa recibo del reporte, se solicita mantener la información sobre el particular. Se envía a Subdirección de Medicamentos para su seguimiento.
2.8.2 Mediante radicación 1831 de Enero 21 de 2003, Pharmacia Inter American Corporation allega a la Comisión Revisora reporte de dos casos de muerte en pacientes con síndrome de Prader bajo tratamiento con hormona de crecimiento. GENOTROPIN 16 UI., expediente 228038.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acusa recibo del reporte, se solicita mantener la información sobre el particular. Se envía a Subdirección de Medicamentos para su seguimiento.
2.8.3 Mediante radicación 993 de Enero 15 de 2003, Boehringer Ingelheim S.A. allega a la Comisión Revisora reporte trimestral de farmacovigilancia de Dipirona para los productos Lisalgil Ampollas, expediente 22144, Lisalgil comprimidos, expediente 22126, Buscapina compositum ampollas, expediente 36344.
CONCEPTO
Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acusa recibo del reporte, se solicita mantener la información del particular. Se envía a Subdirección de Medicamentos para su seguimiento.
Dada en Bogotá., D.C a los doce (12) días del mes de Marzo de 2003.
GINA MARÍA MEJÍA Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos