Acta 002 de 2003
Ver PDF original ↗ACTA 02 FEBRERO 2003 LA SUSCRITA SECRETARIA EJECUTIVA DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 02 del 06 de Febrero del 2003, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2003001942 del 11 de Febrero de 2003, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
Jesualdo Fuentes González Gustavo Isaza Mejía Roberto Lozano Oliveros Jorge Olarte Caro Adriana Zamora Suárez
2. TEMAS A TRATAR
2.1 MEDICAMENTO NUEVO
2.1.1 CIALIS
RADICACIÓN: 42201 de Diciembre 10 de 2002.
INTERESADO: ELI LILLY INTERAMERICA, Inc.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene tadalafil 20 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la disfunción eréctil.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. No se debe administrar en pacientes con hipersensibilidad a tadalafil o a cualquiera de los excipientes. La actividad sexual conlleva un riesgo potencial para pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares. No se debe administrar a pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos a su administración, pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual, pacientes con insuficiencia cardiaca correspondiente a la clase II o más graves de la clasificación de la NYHA en los seis meses anteriores a su administración, pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión no controlada, pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los seis meses previos a la administración. Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa y pacientes con insuficiencia hepática severa.
ANTECEDENTE: En acta 26/2002: “La Comisión Revisora solicita al interesado allegar estudios clínicos publicados y listado de países de referencia donde se encuentre registrado el producto”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 26/2002.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora, analizada la información allegada por el interesado, acepta el producto, así:
INDICACIONES
Tratamiento de la disfunción eréctil.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS : Contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. No se debe administrar en pacientes con hipersensibilidad a tadalafil o a cualquiera de los excipientes.
La actividad sexual conlleva un riesgo potencial para pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares. No se debe administrar a pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos a su administración, pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual, pacientes con insuficiencia cardiaca correspondiente a la clase II o más graves de la clasificación de la NYHA en los seis meses anteriores a su administración, pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión no controlada, pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los seis meses previos a la administración. Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa y pacientes con insuficiencia hepática severa.
Incluir en norma 7.9.0.0.N.40
2.1.2 SKIN FORCE SUPLEMENTO NUTRICIONAL MULTIVITAMÍNICO – MINERAL
RADICACIÓN: 42260 de Diciembre 10 de 2002.
INTERESADO: BEL STAR S.A., Rubiela Arias de Fajardo.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene:
Licopeno 26.00 mg Betacaroteno 10.35 mg Luteína 13.00 mg Zeaxantina 5.20 mg Vitamina A 10.40 mg Vitamina D 4.80 mg Vitamina E 34.74 mg Vitamina C 73.33 mg Vitamina B1 1.97 mg Vitamina B2 1.89 mg Vitamina B6 2.68 mg Vitamina B12 7.50 mg Niacinamida 22.00 mg Ácido fólico 0.51 mg Pantotenato de calcio 13.92 mg Biotina 0.03 mg Vitamina K1 0.55 mg Hierro 18.92 mg Calcio (fosfato dicalcico) 18.92 mg Fósforo 69.00 mg Magnesio 197.62 mg Zinc 43.29 mg Cobre (óxido cúprico) 2.58 mg Yoduro de potasio 0.21 mg Manganeso 11.09 mg Selenio 0.16 mg
INDICACIONES
No especifica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de usar el producto.
El interesado allega información por triplicado para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que la mezcla de antioxidantes con multivitaminas, minerales y oligoelementos no se ha aceptado en las normas farmacológicas porque nunca han demostrado ante esta Comisión con estudios clínicos su utilidad terapéutica.
2.1.3 SERESIS CÁPSULAS
RADICACIÓN: 41097 de noviembre 27 de 2002.
INTERESADO: Boehringer Ingelheim S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene:
Extracto estandarizado de tomate 25.00 mg Betacaroteno 2.40 mg Acetato de D,L alfa tocoferol 10.00 mg Extracto estandarizado se semilla de uva 25.00 mg Ácido ascórbico 60.00 mg Levadura de selenio 25.00 mg
INDICACIONES
Suplemento vitamínico con selenio, usado en la protección de la piel en contra del envejecimiento prematuro causado por la liberación de radicales libres, inducido por procesos metabólicos naturales como por factores ambientales.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe usarse en casos conocidos de alergia a alguno de sus componentes. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico.
El interesado allega información por triplicado para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que la información enviada por el interesado corresponde a características de cada uno de los componentes de la asociación de forma independiente y carecen de estudios clínicos que sustenten la utilidad de la asociación en la indicación propuesta. No hay evaluación clínica epidemiológica que permita determinar la seguridad y real utilidad del producto.
2.1.4 NEUTRODERM
RADICACIÓN: 40692 de Noviembre 25 de 2002.
INTERESADO: Laboratorios Aquilabs S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución tópica.
COMPOSICIÓN
Ácido hipocloroso 0.046 %.
INDICACIONES
Antisepsia y granulación de tejidos infectados, abscesos, celulitis.
Tratamiento de eventos infecciosos de tejido celular subcutáneo, ya sea con tejido abierto, cerrado o sin herida. Úlceras de miembros inferiores, con éxito en mantener la superficie en contacto con el producto. Muñones y superficies expuestas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No especifica.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La comisión revisora conceptúa que se debe enviar documentación clínica que sustente la utilidad y seguridad del producto en las indicaciones propuestas.
2.1.5 PATANOL E.S. 0.2%
RADICACIÓN: 42112 de Diciembre 9 de 2002.
INTERESADO: Alcon de Colombia S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oftálmica.
COMPOSICIÓN
Clorhidrato de olopatadina 0.2%.
INDICACIONES
Antihistamínico para uso tópico conjuntival.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No especifica.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada la Comisión Revisora acepta el producto, debe incluirse en norma la nueva concentración 0.2 %.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.
2.1.6 PENTAXIM
RADICACIÓN: 41893 de Diciembre 5 de 2002.
INTERESADO: Aventis Pasteur S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y suspensión inyectable en jeringa precargada.
COMPOSICIÓN
Cada dosis de 0.5 ml reconstituida contiene:
Anatoxina diftérica >= 30 UI Anatoxina tetánica >= 40 UI Antígenos de Bordetella pertusis: Anatoxina 25 ug Hemaglutinina filamentosa 25 ug Virus de la poliomelitis tipo 1 inactivado 40 UD Virus de la poliomelitis tipo 2 inactivado 8 UD Virus de la poliomelitis tipo 3 inactivado 32 UD Polisacárido haemophilus influenzae tipo b conjugado a la proteína tetánica 10 ug.
INDICACIONES
Se recomienda para la prevención conjunta de las infecciones invasivas por haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemias, celulitis, artritis, epiglotitis...), de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomelitis; como dosis de refuerzo a la edad de 16 – 18 meses después de la primera vacunación con las vacunas tetravalente (antidiftérica, antitetánica, anti tos ferina y antipoliomielítica) o pentavalente (antidiftérica, antitetánica, anti tos ferina, antipoliomelítica y anti haemophilus influenzae tipo b) que incluye las tos ferina tradicional con gérmenes enteros.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Encefalopatías evolutivas, con convulsiones o no. Fuerte reacción acontecida en las 48 horas siguientes a la inyección de una vacuna anterior: fiebre de 40º C o más, síndrome de llanto persistente, convulsión febril o no febril, síndrome de hipotonía-hiporeactividad.
En los anteriores casos, es conveniente continuar la vacunación con una vacuna que no incluya la protección contra la tos ferina.
Reacciones de hipersensibilidad inmediata consecutivas a una inyección anterior (urticaria generalizada, edema de Quincke, choque anafiláctico). Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna. No inyectar por vía intravascular. No inyectar por vía intradérmica. En caso de fiebre, enfermedad aguda, infecciones en particular, o enfermedad crónica en periodo evolutivo es preferible diferir la vacunación. Es fundamental vigilar la temperatura durante las 48 horas siguientes a la vacunación y administrar regularmente un tratamiento antipirético durante 48 horas. La vacuna puede administrarse a niños que presentan un estado de inmunosupresión congénita o adquirida, sabiendo que en función del estado del sistema inmunitario, la respuesta a la vacuna podría ser más débil.
En niños que estén recibiendo un tratamiento a base de inmunosupresores (corticoterapia, quimioterapia antimitósica, etc.) es aconsejable esperar al final del tratamiento para la vacunación.
Utilizar esta vacuna con precaución en individuos que presenten hipersensibilidad conocida a neomicina, estreptomicina y polimixina B.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora, revisada la información allegada acepta el producto.
2.2 NUEVA CONCENTRACIÓN
2.2.1 TRIAMEYAR SUSPENSIÓN
RADICACIÓN: 41122 de Noviembre 27 de 2002.
INTERESADO: Laboratorios Velezgo.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml de suspensión contiene metronidazol base 8 g, correspondiente a 250 mg de metronidazol por 5 ml.
INDICACIONES
Amebiasis intestinal y hepática (extraintestinal), giardiasis, tricomoniasis y en infecciones bacterianas anaerobias. También en vaginitis por Garnerella.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe emplearse durante el primer trimestre del embarazo y pacientes con enfermedad del sistema nervioso central. Utilizar con precaución en pacientes con discrasias sanguíneas. No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.2.2 GINODERM
EXPEDIENTE: 19930279
INTERESADO: Laboratorios Recalcine. Gynopharm S.A.
RADICACIÓN: 42235 de Diciembre 10 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
COMPOSICIÓN
Cada 100 g de gel contiene estradiol 0.06 g.
INDICACIONES
Tratamiento de la vaginitis atrófica y la uretritis atrófica postmenopausica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, carcinoma del endometrio, endometriosis, hemorragia vaginal de origen desconocido.
ANTECEDENTE: En acta 26/2002: “La Comisión Revisora solicita enviar estudios clínicos publicados e información científica que sustenten la indicación propuesta por el interesado en la concentración de 0.06%”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 26/2002.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada la Comisión Revisora acepta el producto.
2.2.3 TALCID FORTE TABLETAS
RADICACIÓN: 41823 de Diciembre 4 de 2002.
INTERESADO: Bayer S.A.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas masticables.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene hidrotalcita 1 g.
INDICACIONES
Antiácido.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta el producto.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: El uso simultaneo con medicamentos como tetraciclininas, hierro, digitalicos, cimetidina puede interferir con la absorción de estos.
Insuficiencia renal.
2.3 TEMAS VARIOS
2.3.1 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora aclarar los conceptos para los productos VISUDYNE POLVO PARA SOLUCIÓN, expediente 19907963, LAMICTAL TABLETAS DISPERSABLES, expediente 230133, TRITANRIX HB SUSPENSIÓN, expediente 218614, en las cuales se presenta solicitud de aprobación de inserto y/o información para prescribir y la Comisión Revisora en actas 31 y 32 conceptuó “No se acepta la información para prescribir y se ratifica el auto anterior” y al revisar los expedientes (230133 y 218614) no se encontró ningún auto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la información para prescribir de los productos VISUDYNE POLVO PARA SOLUCIÓN, expediente 19907963, LAMICTAL TABLETAS DISPERSABLES, expediente 230133 y TRITANRIX HB SUSPENSIÓN, expediente 218614.
2.3.2 Mediante radicación 43316 de Diciembre 26 de 2002, la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos remite a la Comisión Revisora documento radicado por Merck Sharp & Dohme, referente a actualización de información para prescripción del producto ZOCOR.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta la actualización de la información prescriptiva del producto relacionada con la contraindicación de no utilizar el producto simultáneamente con diltiazem, por riesgo de miopatía.
2.3.3 Mediante radicación 42249 de Diciembre 10 de 2002, Instituto Finlay solicita a la Comisión Revisora reconsideración del concepto emitido para el timerosal en vacunas “para las vacunas que contengan timerosal, la Comisión Revisora estudiará las reformulaciones que se vayan presentando con el fin de eliminar de manera paulatina la concentración de timerosal. No se aceptará este preservativo en las vacunas que se presenten como producto nuevo”.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora ratifica concepto de no aceptar el timerosal como preservativo en las vacunas que se presenten como producto nuevo.
2.3.4 Mediante radicación 42172 de Diciembre 10 de 2002, Laboratorios Quimiben Ltda., solicita a la Comisión Revisora se hagan algunas aclaraciones con respecto al concepto sobre productos oficinales emitido en acta 17/2002, numeral 2.1.32.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que puede fabricarse la droga blanca y los productos oficinales que aparecen relacionados en el acta de visita del INVIMA de 23 de Mayo de 2002 por cuanto en dicha acta se conceptuó que el laboratorio reúne las condiciones higiénico técnico locativas y de control de calidad para la fabricación y reenvase de estos productos.
2.3.5 Mediante radicación 41766 de Diciembre 3 de 2002, la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el caso TINOX®/TEDOLIX® vs. LIVIAL® teniendo en cuenta los argumentos y antecedentes expuestos en el oficio adjunto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de la recomendación realizada por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos a la Subdirección de Licencias y Registros.
2.3.6 Mediante radicación 539 de Enero 13 de 2003, Novartis de Colombia S.A., solicita a la Comisión Revisora se acepte utilizar en etiquetas y empaques la expresión 18 unidades de chocolate.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora no acepta la solicitud del interesado debido a que la presentación “unidades de chocolate” no es una forma farmacéutica.
2.3.7 Mediante radicación 269 de Enero 8 de 2003, el Dr. Diego Fernando Trujillo, solicita a la Comisión Revisora se aclaren las razones técnicas por las cuales se exigen una solicitud de registro sanitario para cada presentación comercial de la Vacuna Absorbida Antidiftérica y Antitetánica y contra la Tos ferina, expediente 19917204.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora ratifica su concepto de que cada presentación comercial debe tener registro sanitario independiente.
2.3.8 Mediante radicación 602 de Enero 13 de 2003, Tecnoquímicas S.A., allega a la Comisión Revisora protocolo Bioequivalencia gabapentin 300 mg cápsulas para el producto Gabapentin MK 300 mg cápsulas.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora revisada la información allegada acepta el protocolo.
2.3.9 Mediante radicación 603 de Enero 13 de 2003, Tecnoquímicas S.A., allega a la comisión Revisora protocolo Bioqeuivalencia gabapentin 300 mg cápsulas para el producto Gabantex® 300 mg cápsulas.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora revisada la información allegada acepta el protocolo.
2.3.10 Mediante radicación 38943 de Noviembre 7 de 2002, Aventis Pharma S.A. solicita a la Comisión Revisora se verifique si los productos que se relacionan a continuación han presentado estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
- GLIMERIDE TABLETA 2 mg 19926320
- GLUCOMET 2 mg COMPRIMIDOS 19926744
- GLIMEPIRIDA MK 2 mg COMPRIMIDOS 19927153
- GLUCOMET 4 mg COMPRIMIDOS 19927199
- GLIMEPIRIDE TABLETAS 2 mg 19928088
- GLIMERIDE 19926321
- GLIMEPIRIDA TABLETAS 4 mg 19929405
- GLICOPIL 4007
- GLUCOX TABLETAS 2 mg 19928235
- GLUCOX TABLETAS 4 mg 19928234
- GLIMEPIRIDA MK 4 mg COMPRIMIDOS 19915564
CONCEPTO:
La Comisión Revisora informa que los productos relacionados anteriormente no tienen estudios de Biodisponibilidad ni de Bioequivalencia, por lo anterior solicita se alleguen los mencionados estudios so pena de ser llamados a Revisión de Oficio.
2.4 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.4.1 SINULCER
RADICACION: 40894 de Noviembre 26 de 2002.
INTERESADO: Laboratorios Darisan Ltda.
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas
COMPOSICION
Cada pote por 45 cápsulas 18 g de planta bidens pilosa pulverizada.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de las gastritis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Embarazo y lactancia.
El interesado allega información solicitando se autorice dentro de las indicaciones hacer alusión al efecto bactericida del producto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora no autoriza hacer alusión al efecto bactericida sobre el helicobacter pilory del producto, por cuanto en el único trabajo presentado, la casuística es insuficiente para determinar la eficacia del mismo en esa indicación.
2.4.2 DOLEX NOCHE
EXPEDIENTE: 19930446
INTERESADO: GlaxoSmithkline Colombia S.A.
RADICACIÓN: 516 de Enero 13 de 2003.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene acetaminofén 500 mg., difenhidramina clorhidrato 25 mg.
INDICACIONES
Medicación sintomática del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Uso simultáneo con bebidas alcohólicas, tranquilizantes y otros depresores. Pacientes que requieren estado de alerta, glaucoma, hipertrofia prostática, insuficiencia cardiaca, obstrucción intestinal.
ANTECEDENTE: En acta 36/2002: “La Comisión Revisora considera que no existe justificación alguna para la indicación de inductor del sueño para una asociación de analgésico con un antihistamínico.
Además, la Comisión Revisora ha negado repetidamente la difenhidramina como hipnótico por las múltiples reacciones adversas que hacen desfavorable su balance riesgo beneficio en dicha indicación”.
El interesado allega información solicitando se reconsidere el concepto emitido en acta 36/2002.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora ratifica el concepto anterior.
2.5 PRODUCTOS VARIOS
2.5.1 MORNING DEW HAND SOAP
EXPEDIENTE: 19931387
INTERESADO: PRO ASEO LTDA, Hernando Alberto Villarraga Ardila.
COMPOSICIÓN
Hidrocarburo alifatico, D-limoneno, mezcla de detergentes.
USOS
Limpiador empleado para remover mugre y grasa pesada de las manos.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar acerca de la clasificación del producto ya que le fue otorgado registro sanitario automático en la categoría de varios como producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, teniendo en cuenta que de acuerdo a los usos dados y al sitio de aplicación del producto correspondería a un cosmético. Además siguiendo la normatividad vigente al respecto, el producto se ajusta a la definición de un producto cosmética y no de un producto vario.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que debe corregirse el registro sanitario en el sentido de que el producto debe clasificarse como cosmético.
2.5.2 CLASSIC MEXO HAND SOAP
EXPEDIENTE: 19931382
INTERESADO: PRO ASEO LTDA, Hernando Alberto Villarraga Ardila.
COMPOSICIÓN
Agua, cocodietanolamida, polímero de óxido de polietileno, lauril sulfato de sodio 30%, cocbetaina 30%, 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin.3.ona, 2-metil-4-isotiazolin-3-ona, color azul, fragancia herbal, fragancia herbal, ácido cítrico, cloruro de sodio (sal), cloruro de poli-dialil-di.metilamoni (50% acuoso), 40% alfa sodio olefin sulfonato.
USOS
Producto empleado en áreas de frecuente lavado de manos, elaborado al pH de la piel de las manos y contiene emolientes adicionales para dar tersura y flexibilidad a la piel.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar acerca de la clasificación del producto ya que le fue otorgado registro sanitario automático en la categoría de varios como producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, teniendo en cuenta que de acuerdo a los usos dados y al sitio de aplicación del producto correspondería a un cosmético. Además siguiente la normatividad vigente al respecto, el producto se ajusta a la definición de un producto cosmética y no de un producto vario.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que debe corregirse el registro sanitario en el sentido de que el producto debe clasificarse como cosmético.
2.5.3 OBTURADORES CERAVER
EXPEDIENTE: 19931948
INTERESADO: DISORTHO LTDA, Luis Jesús Amarillo Centeno.
COMPOSICIÓN
Polietileno de ultra alto peso molecular, glicerol y glicerina y agua para inyección.
USOS
Obturar la diafisis o conducto interno del hueso fémur cuando se introduce dentro de éste vástagos femorales de prótesis para reemplazo de cadera para cementar permitiendo la colocación del cemento óseo a presión y evitando que a la parte más interior del hueso lleguen elementos extraños que puedan causar infección del hueso.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar acerca de este producto del cual se anexa estudios de biocompatibilidad y biofuncionalidad.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que debe allegar estudios clínicos que permitan evaluar la seguridad y utilidad del producto.
2.5.4 PERSONAL TOUCH BODY SHOWER SOAP
EXPEDIENTE: 19931386
INTERESADO: PRO ASEO LTDA, Hernando Alberto Villarraga Ardila.
COMPOSICIÓN
Aguda, cococietanolamida, polímero de óxido de polietileno, lauril sulfato de sodio 30%, cocbetaina 30%, 5—cloro-2-metil-4-iso-tiazoli-
3-ona, 2-metil-4-isotiaolin-3-ona, color azul, fragancia floral, ácido cítrico, cloruro de sodio (sal).
USOS
Jabón para manos y cuerpo empleado en clubes y baños ejecutivos.
Su perfecto balance le permite ser 2 en 1 shampoo y acondicionador empleado en el cabello y en cuerpo. No deja residuos en la piel.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar acerca de la clasificación del producto ya que le fue otorgado registro sanitario automático en la categoría de varios como producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, teniendo en cuenta que de acuerdo a los usos dados y al sitio de aplicación del producto correspondería a un cosmético. Además siguiente la normatividad vigente al respecto, el producto se ajusta a la definición de un producto cosmética y no de un producto vario.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que debe corregirse el registro sanitario en el sentido de que el producto debe clasificarse como cosmético.
2.5.5 DISPOSITIVOS DE RADIOFRECUENCIA PARA TEJIDOS BLANDOS
EXPEDIENTE: 19926401
INTERESADO: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.
COMPOSICIÓN
Platino, iridio, tungsteno, acero inoxidable, cerámica de alumina, zirconio o combinaciones de ambos, fluoruro de polivinilideno, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), polivinilcloruro (PVC).
USOS
Para el tratamiento de tejidos blandos como ligamentos y tendones que por trauma o malformación presentan encogimiento o estiramiento que provocan en los pacientes dolor o malfuncionamiento de articulaciones como rodilla, cadera, hombro, codo y muñeca al no ofrecer la fortaleza de tensión o comprensión requerida y desbalanceando el sistema de tejidos blandos de la articulación, incluso hasta hacerlo inoperante.
ANTECEDENTE: En acta 27/2002: “Revisada la información allegada la Comisión Revisora conceptúa que el producto requiere Registro Sanitario y que debe enviar documentación científica que sustente la utilidad y seguridad del equipo”.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información allegada para dar respuesta a concepto de acta 27/2002.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que la información enviada por el interesado es insuficiente para evaluar adecuadamente la utilidad y seguridad del dispositivo.
2.5.6 ULTRA SOFT SOAP
EXPEDIENTE: 19931388
INTERESADO: PRO ASEO LTDA. Hernando Alberto Villarraga.
COMPOSICIÓN
Polidiaquil dimetil cloruro de amonio, agua, alfaoleofina, sulfonato sódico, lauril sulfato de sodio, cocodietanolamida, cocobetaina, polímero de polietilenosido, etilenglicol monoestearato, ácido cítrico, tiazolinona, fragancia y cloruro de sodio.
USOS
Loción, jabón para manos cosmético emoliente y humectante.
El grupo de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto es varios o cosmético.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que debe corregirse el registro sanitario en el sentido de que el producto debe clasificarse como cosmético.
2.5.7 JABÓN DESENGRASANTE PARA MANOS
EXPEDIENTE: 19932575
INTERESADO: DESTILADOS Y SOLVENTES S.A.
COMPOSICIÓN
No especifica.
USOS
Aplicaciones para la piel y manos, remueve polvo de cemento, grasa, mugre, aceite pesado, aceites hidráulicos, tinta, tintas para marcar y pintura.
El grupo técnico de producto varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto se clasifica como vario o como cosmético.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que debe corregirse el registro sanitario en el sentido de que el producto debe clasificarse como cosmético.
2.5.8 THICK MOIST (BABY) WIPES CHUBS
EXPEDIENTE: 19931943
INTERESADO: FEDCO S.A.
COMPOSICIÓN
Auga, propilenglico, poliaminopropilbiguanida, fragancia, sorbato de potasio, PEG/lanolina, cocoanfodiacetato disódico, ádico cítrico, EDTA, aloe bardensis.
USOS
Loción, cosmético emoliente y humectante en niños.
El grupo técnico de producto varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si el producto se clasifica como vario o como cosmético.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que el producto debe clasificarse como vario. No se acepta la indicación de loción cosmético sino toallitas humectantes para limpieza.
2.5.9 PALACOS R
EXPEDIENTE: 19933991
INTERESADO: ORTOMAC S.A.
COMPOSICIÓN
Metil metacrilato, metil acrilato, peróxido de benzoilo, dióxido de zirconio.
USOS
Cemento óseo.
El grupo de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si es seguro otorgar registro sanitario a este producto, debido a la alerta de la FDA sobre la ruptura de implantes de cabezas femorales que contiene dióxido de zirconio, sumado a algunos estudios en los que se refiere la ruptura de cementos con este componente, debido a los cúmulos de dióxido de zirconio.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada la Comisión Revisora solicita al interesado allegar información respecto a observaciones internacionales relacionadas con la ruptura de implantes que contienen dióxido de zirconio.
2.5.10 PALAMED G
EXPEDIENTE: 19933990
INTERESADO: ORTOMAC S.A.
COMPOSICIÓN
Metil metacrilato, metil acrilato, peróxido de benzoilo, dióxido de zirconio, sulfato de gentamicina.
El grupo de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si es seguro otorgar registro sanitario a este producto, debido a la alerta de la FDA sobre la ruptura de implantes de cabezas femorales que contiene dióxido de zirconio, sumado a algunos estudios en los que se refiere la ruptura de cementos con este componente, debido a los cúmulos de dióxido de zirconio.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada la Comisión Revisora solicita al interesado allegar información respecto a observaciones internacionales relacionadas con la ruptura de implantes que contienen dióxido de zirconio. . Por otra parte la Comisión no considera justificada la presencia del antibiótico en el preparado.
2.5.11 COPAL
EXPEDIENTE: 19933989
INTERESADO: ORTOMAC S.A.
COMPOSICIÓN
Metil metacrilato, metil acrilato, peróxido de benzoilo, dióxido de zirconio, sulfato de gentamicina y clorhidrato de clindamicina.
USOS
Cemento óseo.
El grupo de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si es seguro otorgar registro sanitario a este producto, debido a la alerta de la FDA sobre la ruptura de implantes de cabezas femorales que contiene dióxido de zirconio, sumado a algunos estudios en los que se refiere la ruptura de cementos con este componente, debido a los cúmulos de dióxido de zirconio.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada la Comisión Revisora solicita al interesado allegar información respecto a observaciones internacionales relacionadas con la ruptura de implantes que contienen dióxido de zirconio. Por otra parte la Comisión no considera justificada la presencia del antibiótico en el preparado.
Dada en Bogotá., D.C a los veinticinco (25) días del mes de Febrero de 2003.
GINA MARÍA MEJÍA Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos