Acta 039 de 2002
Ver PDF original ↗ACTA 39: DICIEMBRE 2002 EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA En atención a que en acta No. 39 del 13 de Diciembre del 2002, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2002027177 del 19 de Diciembre de 2002, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
Jesualdo Fuente González Gustavo Isaza Mejía Roberto Lozano Oliveros Jorge Olarte Caro Adriana Zamora Suárez
2. TEMAS A TRATAR
2.1 PRODUCTOS VARIOS
2.1.1 DUODERM PASTA HIDROACTIVA
EXPEDIENTE: 19927086
COMPOSICIÓN
Apósito hidrocoloide, aceite mineral, polietileno carboximetilcelulosa sódica USP, gelatina NF y pectina.
USOS
Indicada para usarse conjuntamente con los apósitos DUODERM, en el tratamiento de úlceras dérmicas exudativas, en heridas y úlceras profundas, úlcera de pierna, úlceras por presión, heridas traumáticas, quemaduras, y heridas quirúrgicas complicadas y se empleará en la parte del cuerpo humano donde esté situada la herida o la úlcera.
ANTECEDENTE: En Acta 15/2002: “La Comisión Revisora considera necesario que el interesado allegue estudios clínicos publicados que sustenten la utilidad del producto”.
En acta 27/2002: “La Comisión Revisora ratifica el auto anterior y solicita al interesado allegar estudios adicionales con mayor casuística que sustenten la utilidad del producto”.
El interesado allega información para dar respuesta a conceptos anteriores de la Comisión Revisora.
La Comisión Revisora revisada la información allegada considera que es insuficiente en número de estudios e inadecuada en metodología para evaluar las ventajas del medicamento en las indicaciones solicitadas.
2.1.2 DUODERM EXTRATHIN
EXPEDIENTE: 19927088
COMPOSICIÓN
Apósito hidrocoloide, aceite mineral, polietileno, carboximetilcelulosa sódica USP, gelatina NF y pectina.
USOS
Para uso en heridas crónicas-secas hasta úlceras dérmicas de exudación ligera, úlceras diabéticas, heridas agudas, heridas quirúrgicas y como apósito protector para áreas de riesgo en resquebrajamiento de la dermis. Se aplica en el cuerpo humano externamente, donde se tenga la úlcera o la herida quirúrgica.
ANTECEDENTE: En Acta 15/2002: “La Comisión Revisora considera necesario que el interesado allegue estudios clínicos publicados que sustenten la utilidad del producto”.
En acta 27/2002: “La Comisión Revisora ratifica el auto anterior y solicita al interesado allegar estudios adicionales con mayor casuística que sustenten la utilidad del producto”.
La Comisión Revisora revisada la información allegada considera que es insuficiente en número de estudios e inadecuada en metodología para evaluar las ventajas del medicamento en las indicaciones solicitadas.
2.1.3 ADCON GEL (GEL PARA FIBROSIS)
EXPEDIENTE: 19929144.
COMPOSICIÓN Gelatina de porcino, ester poliglican, buffer salino de fosfatos.
USO
Gel para fibrosis.
ANTECEDENTE: En acta 30/2002: “La Comisión Revisora solicita al interesado enviar información científica adicional”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 30 de 2002.
La Comisión Revisora considera que sigue siendo insuficiente la información para establecer la seguridad y eficacia del producto, máxime tratándose de un producto con componentes de origen animal.
2.1.4 MEMORY LENTS LENTES INTRAOCULARES
EXPEDIENTE: 19933026
COMPOSICIÓN
Metil metacrilato, hidroxietil metacrilato, etilenglicol, metacrilato, metacriloxi 2 hidroxibenzofenona.
USO
Lentes intraoculares.
El grupo técnico de producto varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto teniendo en cuenta que se encontró un reporte de casos de inflamación tóxica aguda con el producto, con las referencias U940 y U940S.
La Comisión Revisora no acepta el producto debido a reportes de efectos adversos severos que hacen desfavorable el balance riesgo beneficio.
2.2 CAMBIO DE CONDICIÓN DE VENTA
2.2.1 VITEMUL AD EMULSIÓN SABOR NARANJA
EXPEDIENTE: 19928894
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión oral.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml contienen: aceite de hígado de bacalao que aporta 9360 UI / g de vitamina A 945 UI / g de vitamina D: 9 g, vitamina A palmitato / vitamina D3 (10:1) que aporta 47425,926 UI / g de vitamina A palmitato y 5040.5 UI / g de vitamina D3: 0.046 g.
INDICACIONES
Deficiencias de vitaminas A y D.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipervitaminosis A y D. Las vitaminas A y D pueden producir acumulación y manifestaciones tóxicas.
El interesado solicita cambio de condición de venta a venta libre.
Revisada la información allegada la Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta a venta libre.
2.2.2 FLUIMUCIL GRANULADO 600 mg
EXPEDIENTE: 38112
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado.
COMPOSICIÓN
Cada sobre x 1.5 g contiene acetilcisteína 600 mg.
INDICACIONES
Mucolítico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución a pacientes ancianos con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos.
El interesado solicita cambio de condición de venta a venta sin fórmula médica.
Revisada la información allegada la Comisión Revisora no acepta el cambio de condición de venta para este producto por lo elevado de la concentración, lo que lo hace utilizable en otras indicaciones y puede incrementar efectos adversos.
2.2.3 PREPARATION H UNGÜENTO
EXPEDIENTE: 228009
RADICACIÓN: 38399 de Noviembre 1 de 2002.
FORMA FARMACEUTICA
Ungüento
COMPOSICION
Cada 100 g contiene: clorhidrato de fenilefrina USP 0.25 g, aceite de hígado de tiburón 3.0 g.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de las hemorroides.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Enfermedades cardiovasculares, tiroides y diabetes.
ANTECEDENTES
En acta 36/2000: El interesado solicita modificar la condición de venta del producto de venta con fórmula médica a venta sin fórmula médica.
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión considera que no se acepta el cambio de condición de venta a venta sin fórmula médica.
En acta 26/2001: “La Comisión Revisora ratifica el auto anterior por cuanto es una preparación con indicación terapéutica especifica que requiere diagnostico y control médico”.
El interesado allega información para dar respuesta a conceptos anteriores de la Comisión Revisora.
Revisada la información allegada la Comisión Revisora ratifica el auto anterior.
2.2.4 ROBIPROFEN TABLETA
RADICACIÓN: 38400 de Noviembre 1 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene ibuprofeno 200 mg., metocarbamol 500 mg.
INDICACIONES
Para el alivio del dolor y el espasmo muscular esquelético.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con pólipos nasales, angleodema, reactividad broncoespastica al ácido acetil salicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroldes.
Ulcera gástrica o duodenal. Puede causar somnolencia. Si los síntomas no mejoran en 4 días consulte a su médico.
El interesado solicita se modifique la condición de venta a venta sin fórmula médica.
Revisada La información allegada la Comisión Revisora no acepta el cambio de condición de venta por cuanto, los efectos adversos del metocarbamol lo hacen inadecuado para manejo sin supervisión médica.
2.2.5 FORTANOL ELIXIR
EXPEDIENTE: 40059
FORMA FARMACÉUTICA
Elixir.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml contiene citrato de hierro amoniacal 4 g., tiamina vitamina B1 100 mg., riboflavina vitamina B2 20 mg., piridoxina vitamina B6 170 mg., nicotinamida 170 mg.
INDICACIONES
Anemias ferroprivas y en deficiencias de vitaminas del complejo B.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Úlceras gástricas anastomosis gastrointestinal.
El interesado solicita cambio de condición de venta a venta sin fórmula médica.
Revisada la información allegada la Comisión Revisora no acepta el cambio de condición de venta por cuanto el uso del hierro para tratamiento de deficiencias de hierro amerita diagnostico y supervisión médica. Además el hierro aparece involucrado en intoxicaciones graves de difícil manejo.
2.3 PRODUCTOS NATURALES
2.3.1 CÁSCARA SAGRADA
RADICACIÓN: 2002056930
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene 500 mg de extracto seco de corteza de cáscara sagrada (Rhamnus purshiana).
INDICACIONES
Estreñimiento ocasional, disquinesia hepatobiliar. Limpieza intestinal previas a exploraciones o cirugía.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Estreñimiento crónico: los laxantes catárticos, cuando se emplean de forma habitual son un factor perpetuador de la constipación.
Abdomen agudo, obstrucción intestinal emhbarazo (por el efecto oxitócico de los derivados antracénicos), lactancia, embarazo.
Insuficiencia renal, hepática o cardiaca, tratamiento con cardiotónicos.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada la Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta, pero su indicación debe ser laxante.
2.3.2 CIDRÓN
RADICACIÓN: 2002043815
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene cidrón (lippia citriodora) hojas 250 mg.
INDICACIONES
Antiflatulento, sedante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
ANTECEDENTE: se encuentra aceptado en jarabe y solución.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada no se acepta el producto porque la concentración de la planta que va en cada cápsula debe ser desproporcionadamente alta lo que genera dificultad en el manejo. Además no hay congruencia entre lo propuesto para la elaboración del preparado (flores) y lo que hay aceptado (hojas).
2.3.3 VERBENA CÁPSULAS SANAR
RADICACIÓN: 2002048696
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene hojas de verbena (verbena littoralis H.B.K.) 250 mg.
INDICACIONES
Sedante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Debe tenerse precaución con su uso simultáneo con alcohol y otros depresores de sistema nervioso central y en personas que requieran ánimo vigilante.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto.
Revisada la información allegada la Comisión Revisora acepta el producto, en contraindicaciones debe incluirse embarazo.
2.3.4 ADOPLANT® CÁPSULAS
RADICACIÓN: 2002041058
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene anís (pimpinella anisum) 200 mg., hinojo (faeniculum vulgare) 200 mg.
INDICACIONES
Antiflatulento.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Uso prolongado, embarazo, fotosensibilizante.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.3.5 ROMERO CÁPSULAS SANAR
RADICACIÓN: 2002042772
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene hojas de romero (rosmarinus officinalis L.) 250 mg.
INDICACIONES
Antiespasmódico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.3.6 TORONJIL
RADICACIÓN: 2002065149
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene toronjil Melissa officinalis L. 300 mg.
INDICACIONES
Sedante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Debe tenerse precaución con su uso simultáneo con alcohol y otros depresores del sistema nervioso central y en personas que requieran ánimo vigilante.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.3.7 PROPOLEO CON TOTUMO, SAUCO Y EUCALIPTO
RADICACIÓN: 2002066602
FORMA FARMACÉUTICA
Jalea.
COMPOSICIÓN
Propoleo 0.075% Totumo 1.5% Sauco 0.75% Eucalipto 0.375%
INDICACIONES
Coadyuvante en el manejo de trastornos respiratorios leves.
Expectorante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a sus componentes.
Enfermedad ácido péptica. Irritación gástrica.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada la Comisión Revisora acepta el producto en la indicación de expectorante únicamente.
2.3.8 NOGAL CÁPSULAS SANAR
EXPEDIENTE: 2002043809
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene hojas de nogal blanco (Juglans cinerea) 250 mg.
INDICACIONES
Antidiarreico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Enfermedad hepática.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración y la dosificación propuesta.
Revisada la información allegada la Comisión Revisora acepta el producto, no se aceptan las indicaciones propuestas por el interesado, únicamente se acepta la de antidiarreico.
2.3.9 COLSEN CÁPSULAS
RADICACIÓN: 2002064136
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Sen polvo (Cassia acutifolia)100 mg., ruibarbo polvo (Rheum officinale) 80 mg., cáscara sagrada polvo (Rhamnus purshiana) 80 mg., ispagulla polvo (plantago ovata) 240 mg.
INDICACIONES
Regulador digestivo y fuente de fibra natural.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe administrarse cuando hay vómito, síntomas de apendicitis y demás estados dolorosos del aparato digestivo, embarazo y lactancia.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la asociación propuesta.
Revisada la información allegada la Comisión Revisora acepta el producto en la indicación de laxante.
2.3.10 GENCIANA CÁPSULAS SANAR
RADICACIÓN: 2002043808
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene raíz de genciana (Genciana lute L.) 250 mg.
INDICACIONES
Estimulante del apetito.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, hipertensión.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración y la dosificación propuesta.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.4 ESQUEMA POSOLOGICO
2.4.1 LAMISIL 1% CREMA
EXPEDIENTE: 227295
RADICACIÓN: 38243 de Octubre 31 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
COMPOSICIÓN
Cada g contiene clorhidrato de terbinafina 10 mg .
INDICACIONES
Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum Pitiriasis (tinea) versicolor producida por Pityrosporum orbiculare.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la terbinafina o los componentes del producto.
Embarazo y lactancia. Emplear con precaución en pacientes con lesiones en las que el alcohol puede ser irritante. Sólo para uso externo, Puede irritar los ojos.
El interesado solicita se actualicen las especificaciones del producto en el sentido de incluir “Dosis única diaria durante una semana en tratamiento de Tinea pedis y Tinea corporis / cruris. Uso en niños mayores de 12 años”.
La Comisión Revisora acepta la actualización de especificaciones para la información prescriptiva.
2.5 NUEVA FORMA FARMACÉUTICA
2.5.1 GYNODOL
RADICACIÓN: 2002053363
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene acetaminofen 500 mg., cafeína 50 mg.
INDICACIONES
Esta asociación es útil en el alivio temporal de dolores de cabeza, resfríos, dolores musculares, dentales, reumáticos neurálgicos. En estados febriles en casos de resfríos, influenza, o aumento de temperatura debido a otras causas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. Debe considerarse el balance riesgo/beneficio en el caso de alcoholismo, enfermedad hepática, o hepatitis viral. No administrarse en personas con antecedentes de alteración renal o hepática severa. Deficiencia congénita de la glucosa 6- fosfato deshidrogenasa.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia.
Revisada la información allegada la Comisión Revisora acepta la nueva forma farmacéutica.
2.5.2 SILDENAFIL 25 mg.
RADICACIÓN: 2002066571
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión envasada en cápsula blanda.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene sildenafilo citrato 25 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la disfunción eréctil.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.
Contraindicada su administración concomitante en pacientes bajo tratamiento regular o intermitente con donadores del óxido nítrico, nitratos o nitritos orgánicos en cualquiera de sus formas. Precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, retinopatía pigmentosa, insuficiencia hepática grave o hipertensión.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica propuesta.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la nueva forma farmacéutica.
2.5.3 SILDENAFIL 50 mg
RADICACIÓN: 2002066572
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión envasada en cápsula blanda.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene sildenafil citrato 70.20 mg equivalente a sildenafil base 50 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la disfunción eréctil.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.
Contraindicada su administración concomitante en pacientes bajo tratamiento regular o intermitente con donadores del óxido nítrico, nitratos o nitritos orgánicos en cualquiera de sus formas. Precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, retinopatía pigmentosa, insuficiencia hepática grave o hipertensión.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la forma farmacéutica propuesta.
Revisada la información allegada la Comisión Revisora acepta la nueva forma farmacéutica.
2.5.4 CIPROBAY 500 mg
RADICACIÓN: 40332 de Noviembre 20 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos de liberación modificada.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene ciprofloxacino 500 mg.
INDICACIONES
Infecciones no complicadas del tracto urinario.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
El ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al mismo o a otro producto quimioterapéutico quinolónico. Embarazo, lactancia, no está indicada para la otitis media.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada la Comisión Revisora acepta la nueva forma farmacéutica para la indicación solicitada únicamente (infecciones urinarias no complicadas).Agregar en contraindicaciones y advertencias que el medicamento no es útil en infecciones respiratorias.
2.5.5 KLARICID OD
RADICACIÓN: 39611 de Noviembre 14 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas de liberación extendida.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene claritromicina 500 mg.
INDICACIONES
Indicado para el tratamiento de adultos con infecciones leves a moderadas debidas a organismos susceptibles con las siguientes manifestaciones:
Sinusitis maxilar aguda.
Exacerbaciones agudas bacterianas de bronquitis crónica (EABC).
Neumonía adquirida en comunidad (NAC).
Faringitis / amigdalitis.
Infecciones de piel y tejidos blandos.
Infecciones por micobacterias diseminadas o localizadas.
Profilaxis de la enfermedad causada por el complejo Mycobacterium avium.
Tratamiento de infecciones odontogénicas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a drogas del tipo antibióticos macrólidos. La administración simultánea de la claritromicina con alguna de las siguientes drogas, está contraindicada: astemizol, cisaprida, pimozida y terfenadina. Primer trimestre de embarazo. Precaución en pacientes con enfermedad hepática.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la nueva forma farmacéutica.
2.6 ACTUALIZACIÓN DE CEPAS
2.6.1 FLUARIX SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN
EXPEDIENTE: 218616
FORMA FARMACEUTICA
Suspensión para inyección.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Cada dosis (0.5 ml) contiene fracciones antigenicas purificadas del virus de influenza inactivado.
INDICACIONES
Indicado en la prevención de la influenza en los siguientes grupo: Personas de mas de 65 años residentes en ancianatos y otras instituciones de cuidados de enfermos crónicos de cualquier edad, adultos y niños con enfermedades crónicas pulmonares incluyendo asma o cardiacas; adultos y niños en tratamiento por enfermedades metabólicas crónicas (incluyendo diabetes mellitus). Renales, hemoglobinopatia, o inmunosupresión (incluyendo las causadas por medicamentos) niños y adolescentes de 6 meses a 18 años en tratamiento prolongado con aspirina, mujeres en el último trimestre de embarazo, personas en contacto con pacientes en riesgo (ejemplo personal de salud a cargo de pacientes en riesgo de complicaciones)
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe vacunarse a niños menores de 6 meses de edad ni a personas con historia de hipersensibilidad severa al huevo.
El grupo técnico de medicamentos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información allegada correspondiente a actualización de cepas, inserto e información para prescribir.
Revisada La información allegada la Comisión revisora acepta la actualización de cepas para el período 2002 - 2003, el inserto y la información para prescribir.
2.7 REPORTES DE FARMACOVIGILANCIA
2.7.1 Mediante radicación 38477 de Noviembre 1 de 2002, el interesado allega reporte de farmacovigilancia para el producto Mesigyna.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.2 Mediante radicación 39159 de Noviembre 12 de 2002, el interesado allega seguimiento de reacciones adversas para el producto TUROS® tabletas, expediente 19908153.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.3 Mediante radicación 28106 de Agosto 2 de 2002, el interesado allega reportes de farmacovigilancia para los productos AVELOX®, BAYRO® y LIPOBAY®, para el periodo comprendido entre febrero de 2002 y julio de 2002.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.4 Mediante radicación 32899 de Septiembre 12 de 2002, el interesado allega reporte de farmacovigilancia para los productos
NOVALGINA AMPOLLAS 5 ml, NOVALGINA AMPOLAS 2 ml, NOVALGINA TABLETAS (dipirona).
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.5 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el informe de farmacovigilancia allegado para el producto MERONEM INYECTABLE, expediente 201199.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.6 Mediante radicación 38958 de Noviembre 7 de 2002, el interesado allega reporte periódico de farmacovigilancia para el producto DOGMATIL® (sulpirida) correspondiente al periodo entre el 1 de febrero de 2001 y el 31 de enero de 2002.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos
Biológicos.
2.7.7 Mediante radicación 38957 de Noviembre 7 de 2002, el interesado allega reporte periódico de farmacovigilancia para el producto HIPERLIPEN® (ciprofibrato), correspondiente al periodo comprendido entre el 1 de enero de 1997 y al 31 de diciembre de 2001.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.8 Mediante radicación 38640 de Noviembre 5 de 2002, el interesado allega informe de farmacovigilancia de telitromicina, correspondiente al periodo comprendido entre julio de 2001 y enero de 2002.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.9 Mediante radicación 38540 de Noviembre 5 de 2002, el interesado allega reporte de eventos adversos espontáneos para el producto MABTHERA.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.10 Mediante radicación 40171 de Noviembre 19 de 2002, el interesado allega reporte de farmacovigilancia correspondiente al periodo comprendido entre el 1 de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, para el producto LADOGAL® (Danazol).
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.11 Mediante radicación 40172 de Noviembre 19 de 2002, el interesado allega reporte trimestral de farmacovigilancia sobre dipirona para los productos CONMEL ampollas 1 g., CONMNEL tabletas324 mg., CONMEL tabletas 500 mg., CONMEL gotas 500 mg., CONMEL jarabe 3 g.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.12 Mediante radicación 39515 de Noviembre 13 de 2002, el interesado allega reporte periódico de seguridad para el producto ZOMETA 4 mg POLVO, expediente 19914133, correspondiente al periodo comprendido entre el 1 de Marzo de 2002 y el 31 de Agosto de 2002.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.13 Mediante radicación 39517 de Noviembre 13 de 2002, el interesado allega reporte periódico de seguridad para los productos
LESCOL 20 mg CÁPSULAS, LESCOL 40 mg CÁPSULAS, LESCOL XL 80 mg, expedientes 52963, 52964 y 19913177, correspondiente al periodo comprendido entre el 1 de septiembre de 2001 y el 31 de agosto de 2002.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.14 Mediante radicación 40201 de Noviembre 20 de 2002, el interesado allega informe nacional de internacional de RAMS – Resultados de eficacia y seguridad de indicación aceptada para el producto NIMBIUM INYECTABLE 10 mg, expediente 208099.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.15 Mediante radicación 40359 de Noviembre 21 de 2002, el interesado allega reporte de evento adverso espontáneo presentado con el producto XENICAL (Orlistat).
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.7.16 Mediante radicación 40358 de Noviembre 21 de 2002, el interesado allega reporte de evento adverso espontáneo para el producto VIRACEPT (Nelfinavir).
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.8 CAMBIO DE DOSIFICACIÓN
2.8.1 VITALIPID – N INFANT
EXPEDIENTE: 19900780
RADICACIÓN: 38814 de Noviembre 6 de 2002.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene tocoferol 0.64 mg., palmitato de retinol 135.3. ug., Equivalente a 69 mg de Retinol, fitomenadiona 20 mg., ergocalciferol 1.0 mg.
INDICACIONES
Suplemento nutricional intravenoso que cumple los requerimientos diarios establecidos para las vitaminas oleosolubles A, D2, E Y K1 en pacientes menores de 11 años.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
El medicamento debe ser diluido antes de su uso. Uso de especialista.
Uso hospitalario.
El interesado allega información correspondiente al cambio de dosificación del producto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el cambio de dosificación.
Dada en Bogotá., D.C a los veintiséis (26) días del mes de Diciembre de 2002.
GINA MARÍA MEJÍA Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos Secretaria Ejecutiva de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos