ACTA 23: AGOSTO 2002

EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA

En atención a que en acta No. 23 del 1 de Agosto del 2002, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2002016350 del 2 de Agosto de 2002, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia

CERTIFICA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

Asistieron a la reunión los doctores:

Gustavo Isaza Mejía Armando Díazgranados Jorge Olarte Caro Adriana Zamora Suárez Roberto Lozano Oliveros

2. TEMAS A TRATAR

2.1 RESPUESTA A AUTO

2.1.1 INMUDINE 1.200 UI, CONCENTRADO DE FACTOR IX

HUMANO

EXPEDIENTE: 19923593

FORMA FARMACEUTICA

Polvo para reconstituir a solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Factor _IX humano de la coagulación sanguínea 1.200 UI

INDICACIONES

Indicado para el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B o con deficiencia adquirida de factor IX.

CONTRAINDICACIONES

Coagulación intravascular diseminada (CiD) y/o trombosis. Una vez interrumpidos estos procesos mediante el tratamiento adecuado, sólo debería administrarse para el tratamiento de hemorragias con peligro para la vida.

ADVERTENCIAS

Si aparecen reacciones de hipersensibilidad por la administración, debe interrumpirse. Las reacciones leves pueden controlarse administrando antihistamínicos, mientras que en las reacciones graves con hipotensión, deben seguirse las pautas actuales de la terapia de shock.

ANTECEDENTE: En acta 02/2002: Por tratarse de un producto de origen humano, debe presentar información que permita evaluar la seguridad del preparado, especialmente lo relacionado en el Acta 14 de 2001, 2.3.20. “La Comisión Revisora considera que, para dar cumplimiento a dicho pronunciamiento del Ministerio de Salud, debe procederse a: Determinar que productos biológicos se comercializan en Colombia con su respectivo Registro Sanitario.

Definir cuales de estos productos utilizan en su elaboración materia prima de origen bovino y/o plasma humano.

Cual es el proceso de fabricación y el método de inactivación viral utilizada para la fabricación de dichos productos.

De qué países provienen los plasmas y crioprecipitados utilizados en la fabricación de estos productos.

Qué medidas ha tomado el laboratorio para impedir que el prión causante de la Encefalitis Espongiforme Bovina sea transmitido a través de los productos que fabrica.

Certificado expedido por la autoridad gubernamental competente de procedencia; estado de salud y garantía de las pruebas realizadas.

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 02/2002.

CONCEPTO

La Comisión Revisora encuentra satisfactoria la respuesta al auto, cuya información garantiza la seguridad del producto; por lo tanto, lo acepta.

2.1.2 CENTRUM JUNIOR EXTRA VITAMINA C

EXPEDIENTE: 19925864

FORMA FARMACÉUTICA

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en Acta 07/2002 “La Comisión Revisora recomienda se ajusten las concentraciones a los requerimientos establecidos por las normas farmacológicas” .

ANTECEDENTE: En acta 07/2002: El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con el contenido de las siguientes sustancias: cromo, magnesio, manganeso, molibdeno, fósforo, calcio, biotina que se encuentran por debajo de la ingesta diaria recomendada, y la vitamina C por encima del límite superior.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta el producto por encontrar satisfactoria la respuesta del interesado. El concepto sobre la palabra extra en el nombre del producto queda pendiente para la próxima reunión.

2.1.3 REDOXON ZINC TABLETAS

EXPEDIENTE: 19918352

FORMA FARMACEUTICA

Tabletas masticables

COMPOSICIÓN

Vitamina C 500 mg Zinc (como citrato trihidrato )5 mg

INDICACIONES

Prevención y tratamiento de las carencias de vitamina C y zinc durante situaciones y condiciones con aumento en los requerimientos o aumento en el riesgo de carencias.

Específicamente, el requerimiento de vitamina C y zinc puede aumentar y/o se pudiera necesitar un aporte suplementario en las siguientes personas o condiciones:

Resfriado común
Cicatrización de heridas
Infección prolongada y fiebre
Aumento de riesgo de enfermedades infecciosas
Fumadores activos y pasivos, exposición a la contaminación ambiental.
Terapia adyuvante: úlceras por decúbito, diabetes, infertilidad masculina.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

No se debe administrar la vitamina C en la nefrolitiasis acompañada de una oxaluria con aciduria o pH urinario normal. Insuficiencia renal severa. No puede ser utilizado por personas con una hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes. En diabéticos, la vitamina C pudiera intervenir con las pruebas de glucosa urinaria, aunque no tiene algún efecto sobre los niveles de azúcar en la sangre. Por lo tanto, se debe cesar la administración de la vitamina C varios días antes de efectuar este tipo de pruebas.

ANTECEDENTE: El interesado presenta información independiente de cada uno de los principios activos, la cual es conocida, pero no de la asociación, por lo que no se encuentra justificación farmacocinética, farmacodinámica, ni terapéutica para la misma. Por lo tanto se niega.

En Acta 05/2002: “El interesado aporta solamente el concepto de la importancia fisiológica y el papel bioquímico del zinc y del ácido ascórbico en el metabolismo celular, pero no aporta elementos que permitan justificar la asociación para las múltiples indicaciones propuestas”.

El interesado allega información dando respuesta a los conceptos de la Comisión Revisora, solicitando se le conceda el registro sanitario con la indicación de “prevención y tratamiento de deficiencias de vitamina C y Zinc”.

CONCEPTO

La Comisión Revisora no encuentra satisfactoria la respuesta al auto anterior, por cuanto el interesado continúa sin allegar información que justifique la asociación para las indicaciones propuestas. La nueva información allegada corresponde al zinc únicamente.

2.1.4 RUFLAM TABLETAS

RADICACIÓN: 24269 de Julio 4 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Tableta.

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene clorhidrato de rufloxacino 200 mg.

INDICACIONES

Indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario, cistitis, pielonefritis y prostatitis crónica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad confirmada a este tipo de medicamentos. No se aconseja la administración del medicamento a pacientes con epilepsia o con historia de convulsiones. Aunque no existe evidencia de daño al cartílago de crecimiento en animales, como precaución se aconseja no administrar este medicamento a pacientes embarazadas, en etapa de lactancia o en pacientes menores de 18 años de edad. Asimismo, se debe evitar su uso en pacientes con problemas de desarrollo óseo. Debe ser usado con precaución en pacientes con falla renal. El pacientes debe ser advertido de no exponerse al sol y otra fuente de rayos U.V.

ANTECEDENTE: En Acta 05/2002: “Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora solicita se presente la documentación preclínica y clínica para producto nuevo”.

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en Acta 05/2002.

CONCEPTO

La Comisión Revisora solicita allegar dos copias adicionales de la información presentada, por tratarse de un producto nuevo que debe ser estudiado colectivamente.

2.1.5 TARGOCID 200 mg

EXPEDIENTE: 43086

RADICACIÓN: 24868 de Julio 9 de 2002.

FORMA FARMACEUTICA

Polvo liofilizado para inyección.

COMPOSICIÓN

Cada frasco vial contiene: teicoplanina 200 mg

INDICACIONES

Infecciones producidas por staphilococo y clostridium dificile.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia.

ANTECEDENTE: En Acta 14/2002: “Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir, pero el encabezamiento debe hacer alusión a las indicaciones autorizadas por el Registro Sanitario”.

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en Acta 14/2002.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir con las modificaciones sugeridas por la Comisión Revisora.

2.1.6 CENTRUM JUNIOR EXTRA CALCIO

EXPEDIENTE: 19925863

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en Acta 07/2002 “La Comisión Revisora considera que, debido a que concentraciones de la ingesta diaria recomendada son más bajas que las definidas por las normas farmacológicas en algunos de los componentes, debe ajustar a tales requerimientos mínimos diarios”.

ANTECEDENTE: En Acta 07/2002: El grupo técnico de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las cantidades de los oligoelementos solicitadas por el interesado para el producto Centrum Junior Extra, expediente 19925863, por cuanto éstas se encuentran por debajo de la ingesta diaria recomendada; las cantidades son las siguientes: calcio 200 mg., cromo 20 mcg., magnesio 40 mg., manganeso 1 mg., molibdeno 20 mcg., fósforo 50 mg. Adicionalmente, la dosificación de la biotina también se encuentra por fuera de la norma porque establece media tableta para niños de 1-4 años.

CONCEPTO

2.2 APROBACION DE INSERTO

2.2.1 TIBOLONE 70 mg TABLETA

EXPEDIENTE: 19927641

FORMA FARMACÉUTICA

Tableta.

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene alendronato sódico 91.40 mg.

INDICACIONES

Coadyuvante en el manejo de la osteoporosis posmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al medicamento y sus análogos, hipocalcemia.

Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, enfermedad ácido péptica, disfagia o enfermedades esofágicas sintomáticas, gastritis y duodenitis. Administrar con suficiente cantidad de agua para facilitar su disolución, otros medicamentos adicionales simultáneos para evitar posibles interacciones. Antes de iniciar la terapia con alendronato. Deben corregirse los trastornos de metabolismo de calcio y de minerales. No administrar durante el embarazo, lactancia y en menores de 18 años.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta el inserto, pero debe corregir la frase “para evitar que se presenten” y cambiarla por “para minimizar algunos efectos adversos gastrointestinales”.

2.2.2 DOBUTAMINA CLORHIDRATO INYECCIÓN

EXPEDIENTE: 229013

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Cada mililitro contiene dobutamina clorhidrato 12.5 mg.

INDICACIONES

Pacientes que requieren apoyo inotrópico en el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia cardiaca debido a cardiomiopatías, infarto del miocardio o bien por procedimientos quirúrgicos cardiacos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al medicamento, glaucoma, anestesia con hidrocarburos halogenados, pacientes con daño cerebral e insuficiencia coronaria, adminístrese con precaución en embarazo, ancianos, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, hipertiroidismo y pacientes psiconeuróticos.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto y la información para prescribir.

2.2.3 FLURINOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

EXPEDIENTE: 229574

FORMA FARMACÉUTICA

Tableta recubierta.

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene epinastina clorhidrato 20 mg.

INDICACIONES

Antihistamínico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a uno de los excipientes del producto. Embarazo, lactancia y menores de 12 años.

Adminístrese con precaución en pacientes que requieren animo vigilante.

El interesado allega inserto para su revisión y concepto, y un folleto llamado “rinitis y asma: dos caras de un mismo síndrome”.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.4 AMANTIX INFUSIÓN

EXPEDIENTE: 92467

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Cada frasco vial de 500 ml contiene sulfato de amantadina 0.2 g.

INDICACIONES

Antiparkinsoniano.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al medicamento, insuficiencia cardiaca congestiva, epilepsia, úlcera gastroduodenal. Adminístrese con precaución en pacientes con desórdenes cardiovasculares hepáticos y/o renales y en pacientes con eczema recurrente o psicosis.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.5 LEUCOMAX INYECTABLE 400 mcg

EXPEDIENTE: 44700

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo estéril para inyección.

COMPOSICIÓN

Cada vial contiene rHuGM – CSF 400 mcg. (molgramostim)

INDICACIONES

Tratamiento o profilaxis de la leucopenia asociada con terapéutica mielodepresiva. Tratamiento y profilaxis, en niños, de la leucopenia asociada con tratamientos mielodepresivos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al medicamento. Pacientes con historia de purpura trombocitopénica. Embarazo y lactancia.

El interesado allega inserto para respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.6 NOVOLIN® PENFILL

EXPEDIENTE: 38293

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Insulina humana 100 UI.

INDICACIONES

Hipoglicemiante.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a los componentes, hipoglicemia. Puede administrarse por vía I.M., I.V., y S.C.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.7 TRACTAL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

EXPEDIENTE: 19926481

FORMA FARMACÉUTICA

Tableta recubierta (comprimido).

COMPOSICIÓN

Cada tableta recubierta contiene risperidona 3 mg.

INDICACIONES

Alternativo en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a la risperidona. Embarazo y lactancia. Puede producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieran agudeza visual; puede interactuar con otros depresores del sistema nervioso central. Puede antagonizar los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.8 NOVOLIN R INSULINA

EXPEDIENTE: 38292

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Cada ml contiene insulina humana monocomponente (insulina humana biosintética ADN recombinante): 100 UI.

INDICACIONES

Hipoglicemiante.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a los componentes, hipoglicemia. Puede administrarse por vía I.M., I.V., y S.C.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.9 LEUCOMAX INYECTABLE 300 mcg

EXPEDIENTE: 51274

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo estéril para inyección.

COMPOSICIÓN

Cada vial contiene rHuGM – CSF 300 mcg.

INDICACIONES

Tratamiento o profilaxis de la leucopenia asociada con terapéutica mielodepresiva. Tratamiento y profilaxis, en niños, de la leucopenia asociada con tratamientos mielodepresivos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al medicamento. Pacientes con historia de purpura trombocitopénica. Embarazo y lactancia.

El interesado allega inserto para respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.10 CLORHIDRATO DE MIDAZOLAM INYECTABLE

EXPEDIENTE: 19924677

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Cada ml contiene clorhidrato de midazolam 5 mg.

INDICACIONES

Trastornos de ritmo del sueño y todas las formas de insomnio, sedación en premediación. Antes de intervenciones o procedimientos de diagnóstico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a las benzodiacepinas, psicosis y depresión grave, trastornos cerebrales orgánicos, insuficiencia hepática. Evítese conducir vehículos y realizar actividades que requieran ánimo vigilante.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.11 MESIGYNA

EXPEDIENTE: 51922

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Cada ampolla x 1 ml contiene enantato de noretisterona 50 mg, valerato de estradiol 5 mg.

INDICACIONES

Anticonceptivo hormonal parenteral mensual.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Embarazo, trastornos graves de la función hepática, antecedentes de ictericia gravídica esencial o prurito severo de embarazo, síndrome de Dubin Johnson, síndrome de Rotor, tumores hepáticos actuales, antecedentes de los mismos, procesos trombo embólicos arteriales o venosos o antecedentes de los mismos, así como estados que aumenten la tendencia a tales enfermedades (por ejemplo: trastornos del sistema de coagulación con tendencia a la trombosis, determinadas enfermedades cardiacas), anemia de células falciformes, carcinomas, de mama o de endometrio tratados o actuales, diabetes severa con alteraciones vasculares, trastornos del metabolismo de las grasas, antecedentes de herpes gravídico, antecedentes de agravación de una otosclerosis durante algún embarazo.

El interesado modifica el diseño de la jeringa precargada, y solicita autorización del inserto de acuerdo con el nuevo diseño.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta nuevo diseño de la jeringa precargada y el inserto.

2.2.12 CLEXANE INYECTABLE 40 mg / 4 mL

EXPEDIENTE: 36241

FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable

COMPOSICION

Cada ampolla o jeringa prellenada contiene enoxaparina sódica 40 mg

INDICACIONES

Anticoagulante.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Pacientes con desórdenes hemorrágicos agudos o potenciales, incluyendo hemofilia, endocarditis bacterial subaguda, periodo post operatorio, daño hepático o renal, hipertensión severa, úlcera gástrica o duodenal.

El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto y la información para prescribir.

2.2.13 INYECCIÓN DE PROPOFOL AL 1%

EXPEDIENTE: 19924678

FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.

COMPOSICIÓN

Cada ml de emulsión contiene porpofol 10 mg.

INDICACIONES

Inducción y mantenimiento de la anestesia.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Presión intracraneal elevada, terapia electro convulsiva, niños menores de tres años. Adminístrese con precaución a pacientes con hipovolemia, epilepsia, desorden metabólico lipídico, insuficiencia cardiaca, hepática, renal y respiratoria.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.,

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.14 INSUMAN ® COMB 25 (INSULINA HUMANA),

EXPEDIENTE: 19906294

FORMA FARMACEUTICA

Suspensión para inyección

INDICACIONES

Coadyuvante en el manejo de diabetes mellitus insulino-dependiente.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, excepto cuando el tratamiento sea esencial y no se disponga de una preparación de insulina mejor tolerada. En dichos casos, la administración del producto solo debe continuarse bajo estricta supervisión médica y de ser necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico concomitante. El producto debe utilizarse en casos de reducción excesiva de la glucemia (hipoglucemia) manifiesta o inminente.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.15 RELATRAC MLD SOLUCIÓN INYECTABLE

EXPEDIENTE: 19923166

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Cada frasco x 10 ml de solución inyectable contiene atracurio besilato 100 mg.

INDICACIONES

Coadyuvante de la anestesia general, para facilitar la entubación endotraqueal.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al medicamento. Niños menores de 1 mes de edad.

Solo debe ser utilizado por personal experto en el manejo y soporte de las vías respiratorias. No administrar por vía intramuscular. Debe ser utilizado con anestesia adecuada. Debe administrarse con precaución en pacientes en los cuales la liberación de histamina podría ser especialmente peligrosa (enfermedad cardiovascular, reacciones a la anafilactoides severas o asma). Embarazo, lactancia.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.16 NOVOLIN® PENFILL

EXPEDIENTE: 38295

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

COMPOSICIÓN

Insulina humana 100 UI.

INDICACIONES

Hipoglicemiante.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a los componentes, hipoglicemia. Puede administrarse por vía I.M., I.V., y S.C.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.17 TRACTAL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

EXPEDIENTE: 19926483

FORMA FARMACÉUTICA

Tableta recubierta.

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene risperidona 2 mg.

INDICACIONES

Alternativo en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.18 TRACRIUM 25 mg

EXPEDIENTE: 46552

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Cada ampolla de 2.5 ml contiene atracurio besilato 25 mg.

INDICACIONES

Relajantes muscular no depolarizante usado en anestesia para relajar los músculos esqueléticos durante una variedad de procedimientos quirúrgicos y para facilitar una ventilación controlada.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al medicamento, miastenia grave, daño hepático, pacientes con problemas cardiovasculares y pacientes con reacciones anafilácticas. Solo debe ser usado en el embarazo si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales en el feto.

Enfermedad neuromuscular y desórdenes electrolíticos. Uso hospitalario, uso exclusivo de especialistas.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.2.19 TRACTAL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

EXPEDIENTE: 19926482

FORMA FARMACÉUTICA

Tableta recubierta (comprimido).

COMPOSICIÓN

Cada tableta recubierta contiene risperidona 1 mg.

INDICACIONES

Alternativo en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a la risperidona. Embarazo y lactancia. Puede producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieran agudeza visual, puede interactuar con otros depresores del sistema nervioso central. Puede antagonizar los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.

2.3 NUEVA ASOCIACIÓN

2.3.1 MULTIELECTROLITOS TIPO 1

RADICACIÓN: 2002021201

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Cloruro de sodio U.S.P 0.526 g Gluconato de sodio U.S.P 0.505 g Acetato de sodio 3H2O U.S.P 0.368 g Cloruro de potasio U.S.P 0.0367 g Cloruro de magnesio 6 H2O U.S.P. 3.03 g

INDICACIONES

Indicado para reemplazar las pérdidas de fluidos específicos en cirugías mayores; para prevenir y tratar desbalances electrolíticos y evitar la aparición de acidosis hiperclorémica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Ninguna conocida.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la asociación propuesta por el interesado.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta el producto. Sus contraindicaciones y advertencias serán: insuficiencia cardiaca congestiva y falla renal aguda.

2.3.2 PEVARYL PASTA

EXPEDIENTE: 19926356

FORMA FARMACÉUTICA

Pasta.

COMPOSICIÓN

Econazol 1% Zinc óxido 10%

INDICACIONES

Indicado en micosis intertriginosas, entre otras también dermatitis seca y húmeda provocada por los pañales.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al producto.

ANTECEDENTE: En acta 08/2002: “Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que deben sustentar mediante estudios preclínicos y clínicos la eficacia y seguridad de la asociación en la indicación propuesta”.

El interesado allega información para dar respuesta a auto 2002002166 y concepto de la Comisión Revisora en acta 08/2002.

CONCEPTO

La Comisión Revisora ratifica el auto anterior por cuanto el interesado allegó estudios clínicos realizados con econazol pero no con la asociación propuesta.

2.3.3 FUSITREX CREMA

EXPEDIENTE: 2002032751

FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

COMPOSICIÓN

Ketoconazol 2%, ácido fusídico 2%, dexametasona 0.5%.

INDICACIONES

Antimicótico, corticosteroide y antibacteriano tópico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Infecciones tuberculosas o virales de la piel. Hipersensibilidad al ácido fusídico o al ketoconazol. El uso de la dexametasona está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

El grupo técnico de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la asociación propuesta.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta el producto por encontrarse la asociación aceptada en Normas Farmacológicas.

2.3.4 CLAVULIN OMR 600 mg Suspensión Oral

RADICACIÓN: 21276 de Junio 13 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral

COMPOSICIÓN

Amoxiclina 600 mg., ácido clavulánico (como sal potásica)12.9 mg

INDICACIONES

Indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente causada por streptococus penumoniae, haemophilus influenzae y moraxella catarrhalis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Contraindicada en pacientes con una historia de hipersensibilidad a los beta lactámicos, por ejemplo penicilinas y cefalosporinas.

Pacientes con una historia previa de ictericia/insuficiencia hepática.

Debe evitarse la administración si se sospecha mononucleosis infecciosa. El uso prolongado puede resultar en un crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles. Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Debe usarse con precaución en los pacientes con fenilcetonuria.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

La Comisión Revisora, analizada la información allegada por el interesado, acepta el producto con la indicación de otitis media recurrente o refractaria causada por streptococus penumoniae, haemophilus influenzae y moraxella catarrhalis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Contraindicada en pacientes con una historia de hipersensibilidad a los beta lactámicos, por ejemplo penicilinas y cefalosporinas. Pacientes con una historia previa de ictericia/insuficiencia hepática. Debe evitarse la administración si se sospecha mononucleosis infecciosa. El uso prolongado puede resultar en un crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles.

Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Debe usarse con precaución en los pacientes con fenilcetonuria.

Incluir en norma 4.1.1.1.N60, concentración 600 mg de amoxicilina mas 42.9 mg de ácido clavulánico por 5 mL

2.3.5 FAT WAY

RADICACIÓN: 24146 de Julio 4 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene chitosan (polvo de ostras, origen animal) 300 mg Garcinia cambogia (indian berry, origen vegetal) 100 mg Psyllium husk (plantago ovata, origen vegetal) 50 mg Glucomannan

(konjac root, origen vegetal) 10 mg Apple pectin (pectina de manzana, vegetal) 10 mg Picolinato de cromo (chromium, origen mineral) 50 mcg

INDICACIONES

Suplemento dietético.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

No se han reportado reacciones adversas a la concentración utilizada en el producto, inclusive durante largos periodos de tiempo.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

La Comisión Revisora no acepta el producto, por falta de soporte científico para los distintos componentes de la formulación y por las indicaciones terapéuticas que demandan estudios de eficacia y seguridad.

2.3.6 SYKREX UNGÜENTO

RADICACIÓN: 24058 de Julio 3 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Ungüento.

COMPOSICIÓN

Cada 100 gramos de ungüento contiene:

Óxido de zinc 5,0000g Fenazona 0,5000g Fenol 0,0300g Bálsamo de Perú 1,0000 g

INDICACIONES

Tratamiento de complemento para las quemaduras superficiales de poca amplitud.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Sensibilización a uno de los constituyentes del producto. Dermatosis infectada debidas a la presencia de derivados terpénicos como excipientes: lactante menor de 30 meses, niño que tiene antecedentes de convulsiones (febriles o no). No aplicar en un área extensa del cuerpo, no aplicar en los pechos en caso de lactancia. En caso de antecedentes de epilepsia, tener en cuenta la presencia, como excipientes, de derivados terpénicos.

En Acta 02/2002: “Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora no acepta la formulación por cuanto contiene principios activos ventajosamente constituidos tales como la fenazona que produce trastornos hematológicos graves”.

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en Acta 02/2002.

CONCEPTO

El interesado no envía información sustentando la asociación. Envía solamente estudios clínicos sustentando la utilidad del óxido de zinc, por lo cual se ratifica el auto.

2.3.5 POTENSEX

RADICACIÓN: 24145 de Julio 4 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula.

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene:

Yohimbe (pausinystalia yohimbe, origen vegetal) 100 mg Diamiana (hojas) 50 mg Maca (Lepidium meyenii, origen vegetal) 200 mg Ginseng (siberian ginseng, raíz) 50 mg Ginkgo biloba (hojas) 50 mg

Greeen tea (te verde, hojas) 50 mg Muira puama 50 mg

INDICACIONES

Eleva el rendimiento en el desempeño sexual.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Usar en hombres y mujeres a partir de los 35 a 40 años, dependiendo en la condición orgánica.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

2.3.6 EVRA™

RADICACIÓN: 24639 de Julio 8 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

COMPOSICIÓN

Cada parche transdérmico que contiene 6 mg de norelgestromina y 750 microgramos de etinilestradiol.

INDICACIONES

Anticoncepción femenina.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

No debe emplearse en mujeres que actualmente tengan las siguientes condiciones:

Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos.
Antecedentes de tromboflebitis venosa aguda o trastornos tromboembólicos.
Enfermedad cerebrovascular o de las arterias coronarias.
Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones.
Hipertensión grave.
Diabetes con complicaciones vasculares.
Migraña con aura focal.
Carcinoma de mama conocido o presunto.
Carcinoma endometrial u otra neoplasia dependiente de estrógenos.
Sangrado genital anormal, no diagnosticado.
Ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de anticonceptivos hormonales.
Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal.
Adenomas o carcinomas hepáticos.
Embarazo conocido o presunto.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta el producto, incluir en norma 9.1.2.0N10, así:

INDICACIONES: Anticonceptivo hormonal.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

No debe emplearse en mujeres que actualmente tengan las siguientes condiciones:

Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos.
Antecedentes de tromboflebitis venosa aguda o trastornos tromboembólicos.
Enfermedad cerebrovascular o de las arterias coronarias.
Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones.
Hipertensión grave.
Diabetes con complicaciones vasculares.
Migraña con aura focal.
Carcinoma de mama conocido o presunto.
Carcinoma endometrial u otra neoplasia dependiente de estrógenos.
Sangrado genital anormal, no diagnosticado.
Ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de anticonceptivos hormonales.
Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal.
Adenomas o carcinomas hepáticos.
Embarazo conocido o presunto.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

2.4 MEDICAMENTO NUEVO

2.4.1 VACUNA ANTISARAMPINOSA

EXPEDIENTE: 19929694

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado para reconstituir a suspensión inyectable.

COMPOSICIÓN

Cada dosis de 0.5 ml contiene virus de sarampión no menos de 1000 CCIC50.

INDICACIONES

Inmunización activa contra el sarampión.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a los componentes, embarazo o sospecha de este.

Déficit inmunitario congénito o adquirido, fiebre, enfermedad infecciosa aguda, desnutrición proteica grave, infecciones respiratorias graves, alergia al huevo, periodo de 3 meses después de la aplicación de inmunoglobulina homóloga.

El interesado allega información para análisis y concepto de la Comisión Revisora.

CONCEPTO

La Comisión Revisora, por tratarse de un medicamento nuevo, solicita se alleguen dos ejemplares adicionales para estudio colectivo.

2.4.2 REFLUFIN

RADICACIÓN: 2002033856

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión.

COMPOSICIÓN

Cada 100 ml contienen 2.5 g de alginato de sodio.

INDICACIONES

Antiácido.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al medicamento.

ANTECEDENTE: En Acta 31/2001 se encuentra aprobado el alginato de sodio asociado con bicarbonato de sodio, pero no se encuentra aceptado solo.

El grupo técnico de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con el producto, teniendo en cuenta el antecedente citado.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto. Se incluye en la norma 8.1.10N10, venta con fórmula médica. Se aceptan las indicaciones y contraindicaciones del expediente.

2.4.3 INVANZ®.

RADICACIÓN: 23602 de Junio 28 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado para solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Ertapenem 1 g.

INDICACIONES

Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones moderadas a severas causadas por cepas susceptibles de microorganismo, también como terapia empírica inicial previa a la identificación de los organismos causales de las siguientes infecciones: Infecciones intraabodominales complicadas, infecciones de piel estructura de la piel complicadas, incluyendo las infecciones diabéticas de los miembros inferiores, neumonías adquiridas en la comunidad, infecciones del tracto urinario complicadas, incluyendo pielonefritis, infecciones pélvicas agudas, incluyendo endomiometritis post parto, aborto séptico e infecciones ginecológicas post quirúrgicas, septicemia bacteriana.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Reacciones anafilácticas en pacientes con una historia de sensibilidad a múltiples alergenos. Antes de iniciar la terapia, se debe investigar cuidadosamente acerca de reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alergenos. El uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. La evaluación repetida de la condición del pacientes es esencial. Solo debe usarse durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para la madre y el feto. Se debe tener especial cuidado cuando se administra a una madre lactante. No se recomienda el uso en pacientes menores de 18 años.

ANTECEDENTE: En Acta 03/2002: “Revisada la información presentada por el interesado, la Comisión Revisora solicita se alleguen estudios clínicos publicados comparativos de seguridad y eficacia”.

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en Acta 03/2002.

CONCEPTO

La Comisión Revisora, una vez analizada la información allegada por el interesado, acepta el producto para uso exclusivo por especialistas indicado para el tratamiento alternativo de pacientes adultos con infecciones severas causadas por microorganismos susceptibles al antibiótico y resistentes a otros antibióticos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto o a otros fármacos en la misma clase o en los pacientes que han demostrado reacciones anafilácticas a los betalactámicos. Debido a que su diluyente contiene hidrocloruro de lidocaína, al ser administrado por vía intramuscular está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida y en los pacientes en estado de shock intenso o con bloqueo cardiaco. Reacciones anafilácticas en pacientes con una historia de sensibilidad a múltiples alergenos. Antes de iniciar la terapia, se debe investigar cuidadosamente acerca de reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alergenos. El uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. La evaluación repetida de la condición del pacientes es esencial. Solo debe usarse durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para la madre y el feto.

Incluir en norma 4.1.1.1N10.

2.4.4 MULTI-MEN

RADICACIÓN: 23174 de Junio 25 de Junio.

FORMA FARMACÉUTICA

Tableta.

COMPOSICIÓN

Vitamina A (acetato 40% betacarotene) 10.000 IU Vitamina

D2(ergocalciferol)

200 IU Vitamina E (Di acetato) 100 IU Vitamina K (fitonadiona) 80 mcg Vitamina C (ácido ascórbico) 200 mg Vitamina B1 (mononitrato de tiamina) 40 mg Vitamina B2 (Riboflavina) 40 mg

Vitamina

(peróxido

HCL)

40 mg Vitamina B12 (cianocobalamina) 40 mcg Ácido pantoténico

(pàntotenato de calcio) 40 mg Niacinamina

40 mg Biotina

250 mcg Ácido aminobenzóico 10 mg Ácido fólico 400 mcg CoQ10

10 mcg Fosfato de calcio y carbonato de calcio 200 mg Fósforo (Di calcio fosfatado) 25.50 mg Cloruro de potasio 38.40 mg Yoduro de potasio 150 mcg Óxido de magnesio 50 mg Gluconato de cobre

2 mg Sulfato de Zinc 25 mg Potasio

80 mg

Sulfato de manganeso 5 mg Picolinato de cromo

70 mcg Selenio (aminoácido quelato) 115 mcg Licopene

400 mcg Boron (aminoácido quelato) 200 mcg Molibdeno (molibdato de sodio) 10 mcg Tin (cloruro estandarizado) 10 mcg Vanadio

(sodio monohidratado)

10 mcg Silicona

(sodio metasilicado)

10 mcg Niquel (sulfato de niquel) 3000 mcg Inositol

10 mg Citrato de colina 10 mg L-metionina

10 mg Ácido

L-glutámico

10 mg L-cisteína HCL monohidratada 10 mg Rutin

10 mg

Citrus bioflavonoides 10 mg Extracto de Saw Palmetto 50 mg Polvo de ostras 50 mg Extracto granulado de próstata 50 mg Polvo de espirulina 1.50 mg Barley green (cereal verde) 1.50 mg Brócoli

1.50 mg Espinaca

1.50 mg Alfalfa 1.50 mg Rose hips (fruta roja de rosa) 1.50 mg Perejil

1.50 mg Lecitina

1.50 mg Damiana

1.50 mg Golden seal (raíz de sello dorado) 1.50 mg Hawthorn berries (hojas de ciruela) 1.50 mg Polvo de milk thistle (polvo de leche vegetal) 1.50 mg

Extracto de polvo de ginkgo biloba 1.50 mg Extracto de korean ginseng 10 mg Extracto de colostro 10 mg Extracto de ajo 10 mg Metil sulfonilmetano (MSM) 15 mg Polvo de maca

10 mg Luteína 250 mcg

INDICACIONES

Suplemento nutricional.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Ninguna conocida.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

La Comisión Revisora niega el producto, por cuanto no existe justificación farmacológica ni terapéutica para la múltiple asociación propuesta por el interesado. Tampoco existen estudios científicos publicados y comparativos que sustenten las indicaciones propuestas para esta múltiple asociación.

2.4.5 METALYSE

RADICACION: 20863 de Junio 12 de 2002.

FORMA FARMACEUTICA

Solución.

COMPOSICION

Tenecteplasa 30 (6.000 U) – 40 (8.000 U) – 50 (10.000 U)

INDICACIONES

Trombolítico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a los componentes. Alteraciones significativas de sangrado actual o en los últimos 6 meses, anticoagulación oral concomitante, historia de alteraciones del SNC (neoplasias, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal), diátesis hemorrágica conocida, hipertensión severa no controlada; cirugía mayor, biopsia de órgano parenquimatoso, trauma significativo en los últimos 2 meses; trauma reciente de cabeza o cráneo, reanimación cardio pulmonar prolongada (> 2 min.) en las últimas 2 semanas; disfunción hepática severa incluyendo falla hepática, hipertensión portal (várices esofágicas) y hemorrágicas, úlcera péptica activa, aneurisma arterial y malformación arteriovenosa conocida, neoplasia con riesgo aumentado de sangrado. La complicación más comunmente encontrada es el sangrado. Puede presentarse arritmias de reperfución. En caso de trombos de corazón izquierdo (estenosis mitral, fibrilación auricular) puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos. Aunque no se ha observado formación de anticuerpos postratamiento, no existe experiencia con la readministración.

ANTECEDENTE: En acta 37/2001: “Revisada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora considera que deben enviar estudios clínicos adicionales publicados y certificación de los países donde se encuentra comercializado”.

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 37/2001.

CONCEPTO

Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora acepta el producto. Se incluye en norma 17.3.2.0N10.

INDICACIONES

Trombolítico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a los componentes.

Alteraciones significativas de sangrado actual o en los últimos 6 meses, anticoagulación oral concomitante, historia de alteraciones del SNC (neoplasias, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal), diátesis hemorrágica conocida, hipertensión severa no controlada; cirugía mayor, biopsia de órgano parenquimatoso, trauma significativo en los últimos 2 meses; trauma reciente de cabeza o cráneo, reanimación cardio pulmonar prolongada (> 2 min.) en las últimas 2 semanas; disfunción hepática severa incluyendo falla hepática, hipertensión portal (várices esofágicas) y hemorrágicas, úlcera péptica activa, aneurisma arterial y malformación arteriovenosa conocida, neoplasia con riesgo aumentado de sangrado. La complicación más comunmente encontrada es el sangrado. Puede presentarse arritmias de reperfución. En caso de trombos de corazón izquierdo (estenosis mitral, fibrilación auricular) puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos. Aunque no se ha observado formación de anticuerpos postratamiento, no existe experiencia con la readministración.

2.4.6 MENOFEN® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

RADICACIÓN: 20703 de Junio 2 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene extracto seco de rizoma de Cimicifuga (Cimicifuga Racemosa) 1.66 – 2.86 mg equivalente a 20 mg del material vegetal.

INDICACIONES

Manifestaciones de alteraciones del climaterio.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a los componentes.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que el interesado debe enviar las concentraciones estandarizadas del preparado, y las contraindicaciones y advertencias del mismo.

2.4.7 ARCOXIA®

RADICACIÓN: 20709 de Junio 11 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

PRINCIPIO ACTIVO

Etoricoxib.

CONCENTRACIONES

60 mg., 90 mg., y 120 mg.

INDICACIONES

Tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de la osteoartritis y de la artritis reumatoidea. Tratamiento de la artritis gotosa aguda. Alivio del dolor agudo o crónico. Tratamiento de la dismenorrea primaria.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

Evitar su uso en pacientes con enfermedad renal avanzada. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ARCOXIA en pacientes con deshidratación considerable. El pacientes puede presentar retención de líquidos, edema e hipertensión arterial. No es sustituto del ácido acetil salicílico para la profilaxis cardiovascular. Se debe usar con precaución en pacientes que han presentado anteriormente ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis precipitados por salicilatos o inhibidores no específicos de la ciclooxigenasa. Puede enmascarar la fiebre. Se debe evitar su uso durante el último periodo del embarazo. Se debe decidir si se suspende la lactancia o la administración del medicamento.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar estudios preclínicos de toxicidad crónica y estudios clínicos comparativos con fármacos COX2 selectivos actualmente comercializados.

2.4.8 CURAFLEX DUO

RADICACIÓN: 24290 de Julio 4 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para reconstituir.

COMPOSICIÓN

Glucosamina sulfato policristalina 1.884 mg equivalente a glucosamina sulfato 1.500 mg + condroitin sulfato sódico 1.200 mg.

INDICACIONES

Artrosis primaria y secundaria, osteocondrosis, espondilosis, condromalacia de rótula, periartritis escapulohumeral.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad individual a la glucosamina, embarazo, lactancia, fenilcetonuria, insuficiencia renal severa.

ANTECEDENTE: En acta 14/2002: “Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora considera que no responde satisfactoriamente el auto, por cuanto los estudios de la asociación son escasos, el número de pacientes es bajo y no están realizados a largo plazo. Adicionalmente, no han presentado evidencia de que la asociación glucosamina más condroitin sulfato produzca mejores resultados terapéuticos que la glucosamina utilizada como único principio activo”.

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 14/2002.

CONCEPTO

Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora acepta el producto.

2.4.9 OMEGA – 3

RADICACIÓN: 24309 de Julio 5 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina blanda.

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene:

Fish oil (aceite de pescado, origen animal) 1000 mg.

EPA (Ácido eicosapentaenoico, ácido graso esencial) 180 mg DHA (Ácido docosahexaenoico, ácido graso esencial) 120 mg

INDICACIONES

Nutriente, aporte de ácidos grasos esenciales.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

No se han reportado reacciones adversas a la concentración utilizada en el producto, incluso durante largos periodos de tiempo.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

En las normas farmacológicas se encuentra aprobado el EPA como medicamento, por lo tanto el producto omega–3 no puede ser aprobado como tal, pues carece de las concentraciones aprobadas con fines terapéuticos.

2.4.10 REMINYL

RADICACIÓN: 22010 de Junio 18 de 2002.

COMPOSICIÓN

Tabletas de 4, 8, 12 y 16 mg de hidrobromuro de galantamina equivalente a galantamina base. Solución oral contiene hidrobromuro de galantamina equivalente a 4 mg / ml de galantamina base.

INDICACIONES

Indicado para el tratamiento de la demencia de forma moderada o de forma del tipo Alzheimer.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

No deberá ser administrado a pacientes con una hipersensiblidad a cualquiera de los componentes.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión acepta el producto para venta con fórmula médica y control por especialista indicada para el tratamiento de la demencia de forma leve a moderada del tipo Alzheimer.

Se incluye en norma 19.15.0.0.N10.

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con síndrome del nódulo sinusal enfermo, alteraciones de la conducción cardiaca, arritmias severas, EPOC y asma, úlcera péptica en especial en quienes reciben AINES; epilépticos y pacientes con obstrucción del flujo urinario, insuficiencia hepática. Precaución en convulsiones.

2.4.11 LISTERINE COOLMINT PORTABLE

RADICACIÓN: 23343 de junio 26 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Láminas para higiene oral.

COMPOSICIÓN

Cada lámina de 33 mg contiene:

Mentol USP (1) 3.267mg Salicilato de metilo NF 0.1640mg Eucaliptol 0.1800mg Timol NF 0.1917mg

INDICACIONES

Para higiene oral. Combate gérmenes que causan el mal aliento.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Contiene fenilalanina.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora acepta la nueva forma farmacéutica del producto. Incluir en norma 13.2.2.0.N50

2.4.12 POLYTAR SHAMPOO

EXPEDIENTE: 19925408

FORMA FARMACÉUTICA

Champú.

COMPOSICIÓN

Cada 100 ml contienen:

Alquitrán de Junípero 0.30g Alquitrán de Pino 0.30g Alquitrán de Hulla 0.08g Aceite de Aráquida 0.24g Octilfenoxi polietoxietanol 1g

INDICACIONES

Indicado para el tratamiento de psoriasis, caspa, seborrea y el prurito asociado a estas condiciones del epicráneo.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a los componentes.

ANTECEDENTE: En Acta 8/2002: “Debe presentar toda la documentación preclínica y clínica para producto nuevo”

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en Acta 8/2002.

CONCEPTO

Revisada la documentación allegada, la Comisión Revisora acepta el producto así:

INDICACIONES: Indicado para el tratamiento de psoriasis, caspa, seborrea y el prurito asociado a estas condiciones del epicráneo.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes.

Venta con fórmula médica.

2.5 NUEVA CONCENTRACIÓN

2.5.1 LEUCOSOS® INYECTABLE 150 ug.

EXPEDIENTE: 19925898

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

COMPOSICIÓN

Cada frasco vial contiene filgrastim 150 ug.

INDICACIONES

Indicado para acelerar la recuperación de la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia mielosupresiva para lipomas malignos, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, cáncer de testículo o neuroblastoma.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Pacientes con leucemia mieloide que muestren la apariencia de promielocis y mieloblato en la sangre periférica.

ANTECEDENTE: En Acta 06/2002: “Revisada la información alegada por el interesado, la Comisión Revisora solicita se justifique mediante información científica la utilidad de la concentración solicitada”.

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 06/2002 y auto 2002001665.

CONCEPTO

La Comisión Revisora acepta el producto. Incluir en norma 17.7.0.0N10.

INDICACIONES

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Pacientes con leucemia mieloide que muestren la apariencia de promielocis y mieloblato en la sangre periférica.

2.5.2 ACTONEL UNA VEZ POR SEMANA

EXPEDIENTE: 19929826

FORMA FARMACÉUTICA

Tabletas recubiertas.

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene risedronato sódico 35 mg.

INDICACIONES

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo de frascturas de cadera. Para mantener o incrementar la masa ósea en pacientes expuestos a tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad conocida al risedronato sódico o a cualquiera de sus excipientes. Hipocalcemia. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave. Ingesta concomitante de medicamentos que contienen cationes polivalentes.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO

La Comisión Revisora, analizada la información allegada por el interesado, acepta la nueva concentración del producto.

Para administración una vez por semana.

2.5.3 SOLUCION NASAL CS

RADICACIÓN: 24292 de Julio 4 de 2002.

FORMA FARMACEUTICA

Solución nasal.

COMPOSICIÓN

Cada 100 mL contienen: recurso natural: cloruro de sodio 0.5 g.

Auxiliares de formulación: glucosa 5.0 g., propilenglicol 15.0 g., propilparabeno 0.05 g., metilparabeno 0.15 g., agua purificada csp 100 mL.

INDICACIONES

Ablanda los sólidos facilitando su expulsión de las fosas nasales manteniéndolas despejadas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Ninguna conocida.

ANTECEDENTE: En Acta 21/2001: “Revisada la información allegada a la Comisión Revisora, considera que las soluciones nasales empleadas como descongestionante son formuladas al 0.9%, por lo tanto el interesado debe justificar la nueva concentración del 0.5%”.

El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 21/2001.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la reformulación del producto.

2.5.4 EFEXOR® XR 37.5 mg CÁPSULAS

RADICACIÓN: 24865 de Julio 9 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula de liberación sostenida.

COMPOSICIÓN

Venlafaxina clorhidrato de liberación sostenida (equivalente a 37.5 mg de velafaxina base).

INDICACIONES

Medicamento alternativo en el manejo de la depresión y la ansiedad asociada a la misma.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia, y menores de 16 años. Tratamiento concomitante con inhibidores de MAO, hipersensibilidad persistente o no controlada.

ADVERTENCIAS

Debe administrarse con precaución en ancianos, en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, los cuales requerirán ajustes en la dosificación. Después de administrar el medicamento durante varios días su supresión requiere un descenso gradual de la medicación. No administrar antes de 14 días después de haber suspendido los inhibidores de la MAO, ni administrar inhibidores de la MAO, antes de 7 días de haber suspendido la venlafaxina, debe establecerse un monitoreo periódico de la presión arterial.

El interesado allega información solicitando se incluya la concentración en normas farmacológicas.

CONCEPTO

La Comisión Revisora, una vez estudiada la documentación presentada, incluidos los estudios de biodisponibilidad comparativa para el efexor de liberación sostenida, acepta la nueva presentación.

2.5.5 ASPIRINA FORTE

RADICACIÓN: 26225 de Julio 18 de 2002.

FORMA FARMACÉUTICA

Tabletas.

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene ácido acetil salicílico 650 mg.

INDICACIONES

Analgésico, antipirético y antiinflamatorio.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Úlcera gástrica o duodenal, diátesis hemorrágica, hipersensibilidad al ácido acetil salicílico, a otros salicilatos, o a cualquier otro componente del producto. Último trimestre del embarazo.

ANTECEDENTE: En acta 17/2002: “La Comisión Revisora no acepta el producto, por cuanto no hay justificación terapéutica ni farmacológica para una dosis de 650 mg de aspirina; con la dosis de 500 mg se cubren las necesidades médicas”.

El interesado allega información complementaria con respecto al producto de la referencia.

CONCEPTO

La Comisión Revisora, teniendo en cuenta los estudios farmacocinéticas y clínicos presentados por el interesado, acepta la concentración de 650 mg para administración cada 6 a 8 horas según necesidad. Incluir en norma 19.4.0.0N10

2.5.6 GINKGO BILOBA

RADICACIÓN: 2002027385

FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene ginkgo biloba 250 mg.

INDICACIONES

Vasodilatador.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a los componentes del producto.

ANTECEDENTE: Sen encuentran aceptadas las cápsulas de 40 mg y 60 mg.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración solicitada por el interesado.

CONCEPTO

La Comisión Revisora considera que debe justificar técnica y científicamente la concentración propuesta.

2.5.7 GO-ON

EXPEDIENTE: 19928338

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección intra-articular.

COMPOSICIÓN

Cada jeringa prellenada de 2.5 ml contiene hialuronato de sodio 25 mg.

INDICACIONES

Lubricación y soporte mecánico para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Enfermedades articulares inflamatorias como artritis reumatoidea.

El grupo técnico de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la nueva concentración y los usos propuestos para el producto de la referencia.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto así:

INDICACIONES

Lubricación y soporte mecánico para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

Enfermedades articulares inflamatorias como artritis reumatoidea.

2.5.8 BETALOC® ZOC 25 mg.

EXPEDIENTE: 19927923

FORMA FARMACÉUTICA

Tableta.

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene metoprolol succinato 25 mg.

INDICACIONES PROPUESTAS

Falla cardiaca, antihipertensivo, antianginoso, antiarrítmico, tratamiento del infarto agudo del miocardio. Terapia post-infarto.

Profilaxis de la migraña.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Asma bronquial o broncoespasmo, hipoglicemia. Embarazo.

Lactancia. Bradicardia sinusal o bloqueo cardiaco parcial, que el paciente haya sido previamente digitalizado.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración solicitada por el interesado, teniendo en cuenta que en Acta 06/2002, la Comisión Revisora estudió éste producto y aceptó una ampliación de indicaciones, pero no se pronunció acerca de la concentración solicitada.

CONCEPTO

Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la concentración de 25 mg para el producto. Incluir en norma 7.3.0.0N10.

Dada en Bogotá., D.C a los nueve (9) días del mes de Agosto de 2002.

HERNANDO RAFAEL PACIFIC GNECCO Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos