Acta 021 de 2002
Ver PDF original ↗ACTA 21: JULIO 2002 EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 21 del 19 de Julio del 2002, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2002014537 del 19 de Julio de 2002, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
- Gustavo Isaza Mejía
- Armando Díazgranados
- Jorge Olarte Caro
- Adriana Zamora Suárez
- Roberto Lozano Oliveros
2. TEMAS A TRATAR
2.1 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.1.1 PLAVIX 75 mg
EXPEDIENTE: 227428
RADICACIÓN: 16510 de Mayo 10 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta cubierta
Cada tableta contiene: clopidogrel base 75 mg
INDICACIONES
Antiagregante plaquetario.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del producto. Sangrado patológico activo, por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal. Embarazo y lactancia.
El interesado allega información para solicitar la ampliación de las indicaciones del productos a “Tratamiento de los síndromes coronarios agudos: angina inestable / infarto de miocardio de onda no –Q.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la ampliación de indicaciones solicitadas.
2.2 PRODUCTOS VARIOS
2.2.1 SISTEMA DE STENT CYPHER
EXPEDIENTE: 19927497
Sirolimus (rampamicina), acero inoxidable 316L, nylon 12, platino 90%, iridio 10%, pebax 6%, erilamida ELY 60 36%, HDPE (polietileno de alta densidad), isoplasto 2531.
USO
El stent sirolimus – eluting está indicado para aumentar el diámetro luminal coronario en pacientes con enfermedad siquémica sintomática debida a lesiones de novo discretas (longitud 230 mm) en arterias coronarias natales con diámetro de referencia de 2.25 mm a 5.00 mm.
El grupo técnico de productos varios de la subdirección solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia.
Se acepta el producto. El interesado debe solicitar su registro sanitario como producto vario.
2.3 RESPUESTA A LLAMADO A REVISIÓN DE OFICIO
2.3.1 NUTRITION SCIENCE BETACAROTENE CÁPSULAS
EXPEDIENTE: 228931
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
Cada cápsula contiene betacaroteno 15 mg.
INDICACIONES
Útil para reducir la severidad en reacciones de fotosensibilidad en pacientes con eritropoyesis protoporfiria.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Suminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
ANTECEDENTE: En acta 20/2001: La Comisión Revisora ratifica el concepto de acta 47 de 1997, numeral 2.3.6, en el sentido de que concentraciones de vitamina A de 25000 unidades por su potencialidad tóxica deben ser prescritas con fórmula médica por lo tanto se llama el producto a revisión de oficio para corregir su registro.
El interesado allega información para dar respuesta a llamado a revisión de oficio y sustentar la condición de venta libre para el producto de la referencia.
La Comisión Revisora considera que debe continuarse con la revisión de oficio del producto, por cuanto la información presentada por el interesado confirma los conceptos de la Comisión Revisora, en el sentido de que el requerimiento de vitamina A están por debajo de 25000 UI, y en los casos excepcionales en que esta última dosis se requiera, necesita diagnóstico y supervisión médica.
2.4 CAMBIO DE CONDICIÓN DE VENTA
2.4.1 BENZIRIN VERDE PASTILLAS
EXPEDIENTE: 19900063
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Cada tableta contiene clorhidrato de benzidamina 3 mg.
INDICACIONES
Antiinflamatorio de uso tópico bucofaríngeo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al producto.
El interesado allega información solicitando se modifique la condición de venta del producto de venta con fórmula médica a venta libre.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta a venta libre.
2.4.2 VIREX UNGÜENTO
EXPEDIENTE: 219368
RADICACIÓN: 24384 de Julio 5 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Ungüento.
Cada 100 g de ungüento contienen aciclovir 5 g.
INDICACIONES
Tratamiento del herpes simplex genital en su fase inicial y del herpes simples mucocutáneo en pacientes inmunocomprometidos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibildiad al aciclovir.
El interesado solicita a la Comisión Revisora se conceptúe en relación con la condición de venta para el producto de la referencia.
Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora no autoriza el cambio de condición de venta, porque las enfermedades virales requieren confirmación diagnostica y estricto seguimiento por parte del médico.
2.5 MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
2.5.1 OKACIN COLIRIO
EXPEDIENTE: 203236
RADICACIÓN: 16382 de Mayo 9 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución.
Cada ml de solución contiene: LOMEFLOXACINA 3 mg Correspondiente a Lomefloxacina clorhidrato 3.31 mg
INDICACIONES
Conjuntivitis bacteriana.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes y a otras quinolonas. El tratamiento a largo plazo con antibióticos podría producir desarrollo de infecciones secundarias de hongos o podría colaborar con las bacterias no susceptibles. El producto no debe ser usado mientras el usuario tenga puestos lentes de contacto.
Embarazo, madres en período de lactancia, niños menores de 12 años.
El interesado allega información para solicitar la modificaciones del registro sanitario en el item de contraindicaciones y advertencias, en el sentido de autorizar el uso del producto en niños mayores de un (1) años.
La Comisión Revisora acepta la solicitud, en el sentido de suprimir en las contraindicaciones y advertencias niños menores de 12 años, y colocar contraindicado en niños menores de 1 año.
2.6 PRODUCTOS NATURALES
2.6.1 CÁPSULAS TIPO II PLUS DERM-CLAR
RADICACIÓN: 15963 de Mayo 6 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
Cada cápsula contiene:
Extracto seco de alcahofa (cynara scolymus) 60 mg Extracto seco de diente de león (Taraxacum officinale) 50 mg Extracto seco de Melissa (Melissa officinalis) 30 mg Extracto seco de Espirulina (Spirulina platensis) 30 mg
INDICACIONES
Insuficiencia hepática, disfunciones hepato-biliares, cálculos biliares.
Exceso de úrea saguínea. Tratamiento complementario de litiasis urinaria. Hipercolesteremia e hipertrigliceridemias, arteriosclerosis, gota, reuma, anorexia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Obstrucción de las vías biliares. En la lactancia, ya que los principios amargos pueden excretarse con la secreción láctea confiriendo mal sabor. Vómitos y náuseas.
La asociación no se encuentra en normas farmacológicas como recurso natural tradicional empírico para las indicaciones solicitadas;debe presentar estudios científicos preclínicos y clínicos que demuestren la utilidad terapéutica y la inocuidad del producto.
2.6.2 CÁPSULAS DE GARCINA DERM-CLAR
RADICACIÓN: 15965 DE Mayo 6 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
Cada cápsula contiene extracto de frutos de garcinia cambogia (50% de ácido hidroxicítrico) 396 mg.
El interesado allega información sobre el producto para concepto de la Comisión Revisora, pero no especifica las respectivas indicaciones y contraindicaciones solicitadas para el producto.
La asociación no se encuentra en normas farmacológicas como recurso natural tradicional empírico para las indicaciones solicitadas; debe presentar estudios científicos preclínicos y clínicos que demuestren la utilidad terapéutica y la inocuidad del producto.
2.6.3 CÁPSULAS TIPO II DERM-CLAR
RADICACIÓN: 15968 de Mayo 6 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
Cada cápsula contiene:
Extracto seco de alcahofa (cynara scolymus) 30 mg
Extracto seco de diente de león (Taraxacum officinale) 50 mg Extracto seco de Melissa (Melissa officinalis) 30 mg Extracto seco de Espirulina (Spirulina platensis) 30 mg
INDICACIONES
Insuficiencia hepática, disfunciones hepato-biliares, cálculos biliares.
Exceso de úrea saguínea. Tratamiento complementario de litiasis urinaria. Hipercolesteremia e hipertrigliceridemias, arteriosclerosis, gota, reuma, anorexia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Obstrucción de las vías biliares. En la lactancia, ya que los principios amargos pueden excretarse con la secreción láctea confiriendo mal sabor. Vómitos y náuseas.
La asociación no se encuentra en normas farmacológicas como recurso natural tradicional empírico para las indicaciones solicitadas; debe presentar estudios científicos preclínicos y clínicos que demuestren la utilidad terapéutica y la inocuidad del producto.
2.6.4 ANTIRREUMÁTICO NATURAL
EXPEDIENTE: 19924745
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Cada 100 ml de jarabe contienen:
Smilax regeli (raíz seca y deshidratada) 10 g.
Aloe vera (cristal fresco de hojas) 10 g Urtica urens (hojas secas y deshidratadas) 10 g.
INDICACIONES
Antiinflamtorio, antiartrítico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo y daño renal, hipertensión arterial.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el nombre del producto, sobre la indicación antirreumático para la zarzaparrilla y sobre las concentraciones de los recursos utilizados.
Se niega el producto, por cuanto no presentó sustentación científica ni histórica de la indicación propuesta.
2.6.5 GINSENG SANAR
RADICACIÓN: 2002027387
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
Cada cápsula contiene panax ginseng 250 mg.
INDICACIONES
Estimulante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, lactancia, hipertensos y ansiedad.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto, teniendo en cuenta el concepto de Acta 19/2000
“Productos que estén estandarizados con un contenido de 27 a 30% de gingenosidos expresados como rg1 han sido aceptados por esta Comisión Revisora como estimulante. Otras concentraciones y formas farmacéuticas deben presentar evidencia clínica de su eficacia y seguridad”.
Se solicita al interesado adjuntar la concentración de gingenosidos por cápsula en el producto terminado.
2.6.6 GINSENG CÁPSULAS
EXPEDIENTE: 19924615
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
Cada cápsula contiene panax ginseng 37.1 mg, (25% de gingenósidos)
INDICACIONES
Estimulante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, lactancia, hipertensos y ansiedad.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto, teniendo en cuenta el concepto de acta 19/2000
“Productos que estén estandarizados con un contenido de 27 a 30% de gingenosidos expresados como rg1 han sido aceptados por esta Comisión Revisora como estimulante. Otras concentraciones y formas farmacéuticas deben presentar evidencia clínica de su eficacia y seguridad”.
Las concentraciones de gingenosidos se encuentra por debajo de las establecidas en las normas farmacológicas, por lo tanto debe allegar estudios de eficacia y seguridad.
2.7 REFORMULACIÓN
2.7.1 A – TAC CÁPSULAS
EXPEDIENTE: 22427
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas
Cada cápsula contiene acetil salicilato de aluminio 225 mg., fenilpropanolamina cloruro 25 mg., clorfeniramina maleato 4 mg.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes, enfermedad cardiovascular, hipertensión, hipertiroiidismo. Adminístrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal o con enfermedad ácido péptica.
Puede producir somnolencia.
ANTECEDENTE: En acta 05/2002: el interesado allega propuesta de reformulación para el producto así: Acetil salicitalo de aluminio 225 mg., fenilefrina cloruro 5 mg., clorfeniramina maleato 4 mg.
CONCEPTO La Comisión Revisora no acepta la formulación por cuanto la frecuencia horaria de dosificación no esta de acuerdo con las concentraciones ni con los regímenes posológicos establecidos para esta indicación.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 05/2002.
La Comisión Revisora considera que la respuesta dada por el interesado no satisface los requerimientos de la Comisión, por lo tanto se ratifica el auto anterior.
2.8 MODIFICACIÓN DE INDICACIONES
2.8.1 ADVIL® CHILDREN TABLETAS MASTICABLES
EXPEDIENTE: 19926982
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas masticables.
Cada tableta contiene ibuprofeno gelatina / CAP microcápsulas equivalentes a ibuprofeno 100 mg.
INDICACIONES
Analgésico no esteroide, antiinflamtorio.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al ibuprogeno, a los salicilatos o a otros antiinflamatorios no esteroides. Adminístrese con precaución a pacientes con asma, broncoespasmo, desórdenes de la coagulación, úlcera péptica o duodenal, enfermedad cardiovascular, falla renal o que estén recibiendo anticoagulantes cumarínicos.
El interesado solicita que se corrija el registro sanitario en el item de indicaciones, por cuanto la concentración de 100 mg de ibuprofeno no tiene acción antiinflamatoria, y en cambio, solicitan que se autorice la indicación de antipirético.
La Comisión Revisora acepta la modificación de indicaciones; debe quedar analgésico, antipirético.
2.9 CAMBIO DE DOSIFICACIÓN
2.9.1 LE-GRIP-NS
EXPEDIENTE: 44813
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Cada tableta contiene acetaminofén 500 mg., cetirizina clorhidrato 5 mg., pseudoefedrina clorhidrato 20 mg.
INDICACIONES
Medicación sintomática del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a sus componentes, afecciones cardiacas severas, hipertensión, hipertiroidismo, se debe administrar con precaución en pacientes con falla renal y/o hepática.
El interesado allega información en donde se solicita autorización para modificar la dosificación de “1 tableta cada 6 8 horas” a “1 o 2 tabletas cada 6 u 8 horas”; el grupo técnico de la Subdirección de Licencias y Registros solicita se conceptúe al respecto.
Se niega la solicitud, el interesado debe ajustar las concentraciones de los componentes a sus respectivas farmacocinéticas.
Dada en Bogotá., D.C a los veinticuatro (24) días del mes de Julio de 2002.
HERNANDO RAFAEL PACIFIC GNECCO Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos