Acta 020 de 2002
Ver PDF original ↗ACTA 20: JULIO 2002 EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA
En atención a que en acta No. 20 del 18 de Julio del 2002, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2002014536 del 19 de Julio de 2002, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
- Gustavo Isaza Mejía
- Armando Díazgranados
- Jorge Olarte Caro
- Adriana Zamora Suárez
- Roberto Lozano Oliveros
2. TEMAS A TRATAR
2.1 RESPUESTA A AUTO
2.1.1 El interesado allega información para dar respuesta a auto 2002001842 en el cual la Comisión Revisora no acepta en las etiquetas y empaques del producto DOSITAN TABLETAS, expediente 38442 la expresión “Comprobado contra los síntomas de la gripa”, y en cambio dice: la expresión correcta debe ser. “Útil y/o eficaz contra los síntomas de la gripa”.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la corrección.
2.1.2 S-URISTIX 500 mg
RADICACIÓN: 2002018533
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene sulfametizol 500 mg.
INDICACIONES
Infecciones urinarias causadas por gérmenes sensibles al sulfametizol.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a las sulfonamidas, embarazo y lactancia.
Insuficiencia hepática y/o renal. Usar con precaución en pacientes con discrasias sanguíneas.
El interesado allega información para dar respuesta a auto 2002002237, en el cual se le había solicitado justificar la presencia de fenazopiridina clorhidrato como excipiente, siendo este un principio activo.
La Comisión Revisora acepta el producto con la fenazopiridina como excipiente, y debe recomendarse buena ingesta de líquidos durante el tratamiento.
2.1.3 VIOXX 50mg
EXPEDIENTE 19912409
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene:
ROFECOXIB 50mg
INDICACIONES
Analgésico, antiinflamatorio
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los AINES o a cualquiera de sus componentes.
Ulcera péptica activa o sangrado gastrointestinal. Menores de 18 años. Embarazo y lactancia.
ANTECEDENTES
Se encuentran aprobadas concentraciones en tabletas de 12.5 y 25mg; suspensión oral de 2.5 y 5 mg/ml.
En acta 37 de 2000, la Comisión Revisora conceptúa: “Evaluada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora considera que no acepta el producto, por cuanto como se desprende de algunos de los trabajos clínicos presentados, los efectos analgésicos con 50 mg son similares a los obtenidos con 25 mg, con incremento notable de los efectos adversos”.
En acta 20/2001: “Revisada la información allegada la Comisión Revisora ratifica el auto. No se acepta modificación de las contraindicaciones”.
En acta 02/2002: “La Comisión Revisora considera que, a pesar de la documentación presentada en respuesta al auto, en la que se informa tener Registros Sanitarios de varios países de referencia, también se encuentra en ella la confirmación de que la dosis recomendada para la osteoartritis es de 12.5 mg diarios y máxima 25 mg. Excepcionalmente, en dolor agudo de gran intensidad podría utilizarse 50 mg día, a juicio del médico, lo cual podría cumplirse con las concentraciones aceptadas actualmente para el producto. Por lo tanto se ratifica el auto anterior”.
En acta 14/2002: “La Comisión Revisora considera que tiene amplia y suficiente información sobre el tema para ratificar nuevamente auto de acta 20 de 2001”.
La Comisión Revisora acepta el producto con la indicación para el dolor agudo de gran intensidad. Uso máximo durante 5 días a criterio del médico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los AINES o a cualquiera de sus componentes.
Ulcera péptica activa o sangrado gastrointestinal. Menores de 18 años. Embarazo y lactancia.
Se incluye la concentración en la norma 5.2.0.0N10. para venta con fórmula médica.
2.2 APROBACION DE INSERTO
2.2.1 LEUCOVORIN CALCIUM
EXPEDIENTE: 230566
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene levocovorin cálcico 10 mg.
INDICACIONES
Antídoto en el tratamiento con altas dosis de metotrexate, indicado clínicamente para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Pacientes con problemas estomacales, gastrointestinales. No utilizar en tratamiento de anemias megaloplásticas causadas por deficiencias de vitamina B12.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.2.2 HUMALOG 100 UI / mL
EXPEDIENTE: 224030
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene insulina lispro 100 unidades (origen DNA recombinante producido por E. coli).
INDICACIONES
Para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa. También está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus, insulina de acción corta y puede ser utilizada en combinación con una insulina humana de acción prolongada. Está indicado para su administración antes de las comidas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipoglicemia, hipersensibilidad a la insulina lispro o a alguno de sus excipientes, embarazo, lactancia.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto y la información para prescribir.
2.2.3 FLURINOL JARABE
EXPEDIENTE: 19907344
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml contiene: epinastina clorhidrato 200 mg.
INDICACIONES
Antihistamínico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a uno de los excipientes del producto, embarazo, lactancia y menores de 12 años.
Adminístrese con precaución en pacientes que requieren ánimo vigilante.
ANTECEDENTE: En acta 11/2001 se aceptó el uso en pacientes mayores de seis (6) años.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.2.4 VACUNA CONTRA VARICELA CGC INYECCIÓN
EXPEDIENTE: 228457
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para reconstituir a inyección.
COMPOSICIÓN
Cada frasco vial cuando se reconstituye a 0.7 ml contiene virus de varicela zooster atenuado vivo NLT 1400 PFU.
INDICACIONES
Inmunización activa contra la varicela en individuos sanos, mayores de 12 meses de edad en pacientes de alto riesgo y sus contactos sanos susceptibles.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Se debe posponer la administración de la vacuna en personas que sufren de enfermedad febril aguda o severa. La presencia de una infección leve no es una contraindicación. La vacuna está contraindicada en pacientes que tengan una cuenta total de linfocitos menor de 1200 por mm(3) o que presenten alguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular. La vacuna está contraindicada en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad sistémica a la neomicina. El antecedente de dermatitis por contacto con la neomicina no constituye una contraindicación a la vacunación. La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. La vacuna debe ser administrada inmediatamente después de reconstituida. Antes de la aplicación de la vacuna deben efectuarse las precauciones adecuadas para que el alcohol y otras sustancias desinfectantes se evaporen de la piel, ya que estas sustancias pueden inactivar a los virus contenidos en la vacuna. Embarazo y lactancia. La administración de la vacuna está contraindicada en mujeres embarazadas. Además se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación. No se dispone de datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en periodo de lactancia.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.3 NUEVA ASOCIACIÓN
2.3.1 TRI-LUMA
RADICACIÓN: 16404 de Mayo 10 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
COMPOSICIÓN
Fluocinolona acetonida 0.01%, hidroquinona 4%, tretinoina 0.05%.
INDICACIONES
Tratamiento de las anormalidades de la hiperpigmentación tales como melasma y las hiper-pigmentaciones post-inflamatorias.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicada en individuos con una historia de hipersensibilidad, alergia, o intolerancia al producto o a cualquiera de sus componentes.
El interesado allega información para solicitar la inclusión de la asociación en el manual de normas farmacológicas.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto para venta con fórmula médica; incluir en norma 13.1.14.0N30.
2.3.2 FLEXIUM
RADICACIÓN: 2002033025
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda de gelatina.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene sulfato de glucosamina 500 mg., sulfato de condroitina 400 mg.
INDICACIONES
Artrosis primaria o secundaria.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad, embarazo, lactancia y niños. Ninguna conocida.
Manténgase en un lugar seco a temperatura de 18 a 25 grados centígrados.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
La Comisión Revisora una vez analizados los nuevos estudios clínicos comparativos y publicados, acepta la asociación de sulfato de glucosamina 250 mg + condroitin sulfato 200 mg.
Para venta con fórmula médica.
Debe presentar programa de seguimiento de RAMS (Reacciones Adversas a Medicamentos) diseñado para el país y reportar cada 6 meses informes nacionales e internacionales sobre reacciones adversas. En caso de no cumplirse lo anterior, será llamado a Revisión de Oficio.
INDICACIONES
Coadyuvante en el manejo de la osteoartritis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia, pacientes menores de 18 años e hipersensibilidad a los componentes.
Se incluye en norma farmacológica 5.2.0N10.
2.3.3 FLEXIUM POLVO
RADICACIÓN: 2002033310
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo.
COMPOSICIÓN
Sulfato de glucosamina 1500 mg., sulfato de condroitina 1200 mg.
INDICACIONES
Artrosis primaria o secundaria.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad, embarazo, lactancia y niños. Ninguna conocida.
Manténgase en un lugar seco a temperatura de 18 a 25 grados centígrados.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
La Comisión Revisora, una vez analizados los nuevos estudios clínicos comparativos y publicados, acepta la asociación de sulfato de glucosamina 250 mg + condroitin sulfato 200 mg.
Para venta con fórmula médica.
Debe presentar programa de seguimiento de RAMS (Reacciones Adversas a Medicamentos) diseñado para el país y reportar cada 6 meses informes nacionales e internacionales sobre reacciones adversas durante 3 años. En caso de no cumplirse lo anterior, será llamado a Revisión de Oficio.
INDICACIONES
Coadyuvante en el manejo de la osteoartritis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia, pacientes menores de 18 años e hipersensibilidad a los componentes.
Se incluye en norma farmacológica 5.2.0N10.
2.4 MEDICAMENTO NUEVO
2.4.1 TYPHOVAX INYECTABLE
RADICACIÓN: 16373 de Mayo 9 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada vial de 0.5 ml contiene polisacárido capsular purificado Vi de Salmonella Typhi (cepa Ty 2) 0.025 mg.
INDICACIONES
Prevención de la fiebre tifoidea.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en personas con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Embarazo.
El interesado allega información sobre el producto para su respectiva evaluación y concepto.
La Comisión Revisora solicita allegar estudios clínicos publicados adicionales que demuestren la eficacia y seguridad del producto en la indicación propuesta. Además, enviar lista de países donde el producto está comercializado.
2.4.2 REFLUCIL
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
COMPOSICIÓN
Mosaprida citrato (dihidrato) 2.5 y 5 mg.
INDICACIONES
Reflujo esofágico, gastroparesia, dispepsia no ulcerosa, náuseas y vómitos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, embarazo, lactancia y niños.
ANTECEDENTE: En acta 14/2002: “Revisada la información allegada, la Comisión Revisora solicita los estudios toxicológicos preclínicos, y estudios clínicos de eficacia, comparativos y debidamente publicados”.
Queda claro la seguridad, cardiovascular pero no hay información que demuestre la eficacia clínica superior a los medicamentos considerados patrones de comparación. La Comisión Revisora solicita allegar estudios que demuestren la eficacia del producto en la indicación propuesta.
2.5 NUEVA CONCENTRACIÓN
2.5.1 SECNIDAL 900 mg SUSPENSIÓN
EXPEDIENTE: 19925691
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para reconstituir a suspensión.
COMPOSICIÓN
Cada frasco contiene secnidazol 900 mg.
INDICACIONES
Tratamiento en una dosis única de amebiasis intestinal y extraintestinal, tricomoniasis, giardiasis y vaginosis inespecífica.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos, discrasias sanguíneas, enfermedades del S.N.C., niños menores de 2 años. No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. No se recomienda su uso en embarazo. El secnidazol es excretado en la leche materna.
ANTECEDENTE: En acta 6/2002: “Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que debe sustentar las razones de la nueva concentración”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en Acta 6/2002, justificando la concentración de 900 mg. de secnidazol.
La Comisión Revisora acepta la nueva concentración propuesta por el interesado.
2.5.2 AMDIPIN H 10 / 12.5
RADICACIÓN: 2002018052
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene amilodipino besilato 10 mg., hidroclorotiazida 12.5 mg.
INDICACIONES
Indicado en casos de hipertensión arterial, en los que no es apropiado emplear un tratamiento combinado cuando la presión arterial no logra controlarse con la monoterapia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
Pacientes con disfunción hepática o renal o con diabetes mellitus, antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la administración de un inhibidor de un antagonista del calcio.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las concentraciones propuestas, teniendo en cuenta que en Acta 5/1999 se encuentra aprobada la asociación en las concentraciones de amilodipino 5 mg, hidroclorotiazida 12.5 mg y amilodipino 10 mg, hidroclorotiazida 25 mg.
La Comisión Revisora solicita al interesado allegar estudios clínicos que justifiquen la eficacia y seguridad de la asociación en las indicaciones propuestas
2.5.3 AN-GEL
EXPEDIENTE: 223171
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml de gel contienen alcohol isopropílico 62%.
INDICACIONES
Desinfección inmediata de las manos cuando no se dispone de agua u otro desinfectante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
PRECAUCIONES
No inhalar el producto.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la concentración propuesta, dado que se encuentra aceptada solo al 3% en solución tópica.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto para venta con fórmula médica; incluir en norma 13.1.6.0N10.
2.5.4 CÁPSULAS DE VALERIANA
RADICACIÓN: 2002027388
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Cápsula contiene valeriana polvo (valeriana officinalis) 250 mg.
INDICACIONES
Sedante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Debe tener precaución un uso simultáneo con alcohol y otros depresores del sistema nervioso central y en personas que requieren ánimo vigilante.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto de la referencia.
La Comisión Revisora solicita al interesado allegar estudios de toxicidad y clínicos publicados que demuestren la eficacia del producto en la concentración y forma farmacéutica propuesta.
2.5.5 EPA
RADICACIÓN: 21634 de Junio 14 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
COMPOSICIÓN
Ácidos poliinsaturados omega 3 al 60% (ácido eicosapentanoico EPA)
- (ácido docosahexaenoico DHA) 1200 miligramos de aceite de pescado por cápsula equivalentes a 720 mg de EPA + DHA y 830 miligramos de aceite de pescado por cada cápsula equivalentes a 500 mg de EPA + DHA.
La Comisión Revisora acepta los ácidos poliinsaturados omega 3 al 60% (ácido eicosapentanoico EPA) + (ácido docosahexaenoico DHA) 1200 miligramos de aceite de pescado por cápsula equivalentes a 720 mg de EPA + DHA y 830 miligramos de aceite de pescado por cada cápsula equivalentes a 500 mg de EPA + DHA.
Se incluye en norma 8.2.4.0N10. Venta con fórmula médica.
INDICACIONES
Tratamiento coadyuvante de las hiperlipidemias mixtas con niveles marcadamente altos de triglicéridos en aquellos pacientes que no responden adecuadamente a las medidas dietéticas habituales.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes o derivados de productos marinos. En tratamientos prolongados o pacientes que se sometan a cirugía, se recomienda monitorear el tiempo de sangrado.
La Comisión Revisora recomienda incluir inserto con las precauciones y contraindicaciones,adicionándole el régimen alimentario que deben tener los pacientes que consumen estos ácidos.
2.6 TEMAS VARIOS
2.6.1 Aventis Pharma S.A., mediante radicación 14816 de Abril 25 de 2002, allega a la Comisión Revisora informe de farmacovigilancia de rifampicina para el periodo de noviembre de 2000 a mayo de 2001.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.2 Aventis Pharma S.A., mediante radicación 14817 de Abril 25 de 2002, allega a la Comisión Revisora informe de farmacovigilancia de ramipril para el periodo de enero de 2001 a julio de 2001.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.3 Aventis Pharma S.A., mediante radicación 14818 de Abril 25 de 2002, allega a la Comisión Revisora informe de farmacovigilancia de prednisolona para el periodo de octubre de 2000 a abril de 2001.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.4 Aventis Pharma S.A., mediante radicación 14819 de Abril 25 de 2002, allega a la Comisión Revisora informe de farmacovigilancia de nilutamide para el periodo de enero de 2001 a julio de 2001.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.5 Aventis Pharma S.A., mediante radicación 13729 de Abril 17 de 2002, allega a la Comisión Revisora informe de farmacovigilancia de roxithromycin para el periodo de febrero de 2001 agosto de 2001.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.6 Aventis Pharma S.A., mediante radicación 13730 de Abril 17 de 2002, allega a la Comisión Revisora informe de farmacovigilancia de poligelina para el periodo de diciembre de 2000 a junio de 2001.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.7 Aventis Pharma S.A., mediante radicación 13731 de Abril 17 de 2002, allega a la Comisión Revisora informe de farmacovigilancia de vigabatrin para el periodo de marzo de 2001 a septiembre de 2001.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.8 Aventis Pharma S.A., mediante radicación 13732 de Abril 17 de 2002, allega a la Comisión Revisora informe de farmacovigilancia de buserelin para el periodo de febrero 15 de 2001 a agosto 16 de 2001.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.9 Mediante radicación 15452 de Mayo 2 de 2002, el interesado solicita concepto para los insertos adjuntos correspondientes a los siguientes productos lidocaína clorhidrato al 2% con epinefrina 1;100.000, lidocaína clorhidrato al 2% con epinefrina 1;200.000, sevorane, neostigmina metil sulfato, nitroglicerina, norvir cápsulas, norvir solución oral, propofol inyectable, synagis vial x 100 mg., synagis vial x 50 mg.
Revisada la información allegad, la Comisión Revisora aprueba los insertos.
2.6.10 Mediante radicación 16543 de Mayo 10 de 2002, el interesado allega a la Comisión Revisora seguimiento de farmacovigilancia para el producto LOVESIR® (sildenafil 50 y 100 mg), correspondiente a los expedientes 19918224 y 19918238.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.11 La sociedad Novartis de Colombia S.A., mediante radicación 17812 de Mayo 21 de 2002, allega a la Comisión Revisora notificaciones a los investigadores de estudios con COX189.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.12 Mediante radicación 22635 de Junio 21 de 2002, el interesado allega reporte de farmacovigilancia del producto ROBIPROFEN.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.13 Mediante radicación 23158 de Junio 25 de 2002, el interesado informa a la Comisión Revisora sobre la decisión tomada por la FDA, de carácter y aplicación local, sobre la inclusión de la frase “comportamiento agresivo y/o violento” en la etiqueta del producto ROACCUTAN (isotretinoína), sección de advertencias y eventos adversos, y en los folletos dirigidos a médicos y pacientes.
La Comisión Revisora acepta la información allegada; recomienda incluir en el item de advertencias “comportamiento agresivo y/o violento”. Se recomienda corregir la información para prescribir y el Registro Sanitario.
2.6.14 Mediante radicación 23589 de Junio 28 de 2002, Boehringer Ingelheim S.A., allega a la Comisión Revisora reporte trimestral de farmacovigilancia de Dipirona.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.16 La sociedad Novartis de Colombia S.A., mediante radicación 24138 de Julio 4 de 2002, allega a la Comisión Revisora notificaciones a los investigadores de estudios con COX189.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada.
2.6.17 Laboratorios Bussié S.A., mediante radicación 23981 de Julio 3 de 2002, allega a la Comisión Revisora primer reporte de farmacovigilancia Zelta® (olanzapina).
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.18 Laboratorios Bussié S.A., mediante radicación 23980 de Julio 3 de 2002, allega a la Comisión Revisora primer reporte de farmacovigilancia Satoren 50® (Losartán) y Satoren H® (losartán mas hidroclorotiazida).
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.19 Laboratorios Bussié S.A., mediante radicación 23981 de Julio 3 de 2002, allega a la Comisión Revisora primer reporte de farmacovigilancia Armol® 70 (alendronato).
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y la remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.6.20 Mediante radicación 23916 de Julio 2 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora corregir su concepto de Acta 15/2002, numeral 2.3.15 para el producto ZOLADEX® LA depot 10.8 mg.
La Comisión Revisora acepta corregir el acta 15/2002, numeral 2.3.15 quedando así:
Nombre del producto: ZOLADEX® LA Depot 10.8 mg.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida al medicamento u a otros análogos de la LHRG, insuficiencia renal, uropatía obstructiva, metástasis vertebral. Úsese con precaución en pacientes con riesgo especial de desarrollar obstrucción uretral o compresión de la médula espinal. Los pacientes debe vigilarse estrechamente durante el primer mes del tratamiento.
2.6.1 Mediante radicación 2002031715 de Junio 19 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora autorización para exportar las muestras biológicas (cepas bacterianas) descritas en el oficio adjunto.
La Comisión Revisora acepta la solicitud, por lo tanto, se autoriza la exportación de las muestras solicitadas.
2.6.22 Mediante radicación 25055 de Julio 10 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora aclaración del nombre del producto Rhinocort® Aqua 32 ug/dosis, expediente 19900470.
La Comisión Revisora corrige el acta 16/2002, numeral 2.2.2, en el sentido de que el nombre correcto del producto es RINOCORT® AQUA 32 mcg/dosis y no como allí aparece.
2.6.23 Mediante radicación 25056 de Julio 10 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora aclaración del nombre del producto Rhinocort® Aqua 64 ug/dosis, expediente 19900471.
La Comisión Revisora corrige el acta 16/2002, numeral 2.2.2, en el sentido de que el nombre correcto del producto es RINOCORT® AQUA 64 mcg/dosis, y no como allí aparece.
2.6.14 Mediante radicado 25289 de Julio 11 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora corrección en el nombre del producto Symbicort® Turbuhaler, expediente 19918905 que aparece en el acta 16/2002, numeral 2.2.4.
La Comisión Revisora corrige el acta 16/2002, numeral 2.2.5, en el sentido de que el nombre correcto del producto es Symbicort Turbuhaler 160 / 4.5 ug dosis, y no como allí aparece. Así mismo, se corrige el item de contraindicaciones quedando así: hipersensibilidad severa, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares.
2.6.25 Mediante radicado 25288 de Julio 11 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora corrección en el nombre del producto Symbicort® Turbuhaler, expediente 19918906 que aparece en el acta 16/2002, numeral 2.2.5.
La Comisión Revisora corrige el acta 16/2002, numeral 2.2.4, en el sentido de que el nombre correcto del producto es Symbicort Turbuhaler 80 / 4.5 ug dosis, y no como allí aparece. Así mismo, se corrige el item de contraindicaciones quedando así: hipersensibilidad severa, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares.
2.6.26 El grupo funcional de puertos de INVIMA-MINCOMEX, mediante radicación 19741 de Mayo 31 de 2002, solicita se conceptúe en relación con el registro de importación No. C03700100 4212193, dando cumplimiento al numeral 2.13 del acta 06/2000.
La Comisión Revisora considera que puede aceptarse la importación de los productos relacionados en el documento adjunto.
2.6.27 El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora se conceptúe en relación con la utilización de imágenes de frutas en la presentación de etiquetas de los productos de higiene, aseo y limpieza de uso doméstico, teniendo en cuenta los argumentos expuestos en el oficio adjunto.
La Comisión Revisora considera que no se puede autorizar el uso de figuras o imágenes de frutas o alimentos comestibles en las etiquetas de los productos de higiene, aseo y limpieza, debido al grado de toxicidad de éstos.
Dada en Bogotá., D.C a los veinticuatro (24) días del mes de Julio de 2002.
HERNANDO RAFAEL PACIFIC GNECCO Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos