Acta 018 de 2002
Ver PDF original ↗ACTA 18: JULIO 2002 EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 18 del 28 de Junio del 2002, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2002013190 del 28 de Junio de 2002, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
Gustavo Isaza Mejía Armando Díazgranados Jorge Olarte Caro Adriana Zamora Suárez Roberto Lozano Oliveros
2. TEMAS A TRATAR
2.1 TEMAS VARIOS
2.1.1 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora aclarar el concepto de acta 05/2002 para el producto OTOSEC, expediente 19900981, en el cual dice: “Revisada la información allegada la Comisión Revisora considera que responde adecuadamente el auto, por lo tanto se acepta la concentración propuesta y se incluye en norma 11.2.0.0N10.” por cuanto en acta 31 de 2001 se había solicitado la ampliación de indicaciones a “agente alternativo en el tratamiento de otitis externas y otitis media crónica supurativa”, y sin embargo en el acta 5/2002 aparecen anotadas las mismas indicaciones y contraindicaciones del acta anterior.
La Comisión Revisora recomienda corregir el auto, y aceptar la indicación en otitis media.
2.1.2 La sociedad Novartis de Colombia S.A., mediante radicación 13221 de Abril 12 de 2002, allega a la Comisión Revisora notificación a los investigadores del estudio con Zoledronate.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.1.3 El doctor Jaime Urdinola, mediante radicación 12877 de Abril 11 de 2002, allega a la Comisión Revisora reporte de farmacovigilancia de los productos Benefix ® 250 U.I. y 500 U.I.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.1.4 El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora se emita concepto para los productos NATWET CLINIC y NAT-WET, expedientes 19924727 y 19918483, en relación con los siguientes puntos :
- Si pueden continuar como productos varios o como cosméticos.
- Si se podría exigir certificado de capacidad y bajo que argumento.
- Si este tipo de productos en general requieren registro sanitario y bajo qué clasificación.
Lo anterior teniendo en cuenta los usos propuestos, el uno como suavizante, lubricante y humectante de uso vaginal, y el otro como deslizante para facilitar la entrada de dispositivos de diagnóstico o terapéutico en orificios del cuerpo humano.
La Comisión Revisora conceptúa que los productos mencionados requieren Registro Sanitario, en cuanto a la clasificación, considera que pueden ser productos cosméticos dadas sus características farmacéuticas.
2.1.5 El doctor Raúl Montenegro, mediante radicado 17717 de mayo 21 de 2002, allega a la Comisión Revisora información técnica para solicitar se les conceda la licencia abierta de importación para el producto Células de Placenta en Cordón Umbilical congeladas.
La Comisión Revisora considera que este tipo de productos deben tener un Registro Sanitario, por lo tanto, el interesado debe allegar la documentación para hacer la evaluación del mismo como producto nuevo.
2.1.6 El interesado allega a la Comisión Revisora reporte periódico de seguridad para ReoPro® (abciximab), mediante radicación 16759 de mayo 14 de 2002.
La Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada, y remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.1.7 El doctor Libardo Cárdenas Giraldo, mediante radicación 16945 de Mayo 15 de 2002, solicita a la Comisión Revisora se corrija el concepto de acta 11/2002, numeral 2.4.1, en el sentido de que el nombre correcto es TOTELLE ® 2.0 mg / 0.5 mg cíclico y no TOTELLE ® 2.2 mg / 0.5 mg. De igual manera, solicita la corrección de la composición siendo la correcta: cada tableta contiene estradiol 2.0 mg más trimegestona 0.5 mg, y no como allí aparece.
El interesado tiene razón, motivo por el cual la Comisión Revisora acepta la corrección correspondiente.
2.1.8 La Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas, mediante radicación 16954 de mayo 15 de 2002, remite a la Sala Especializada de Medicamentos consulta sobre el producto VITAKELP, por cuanto la Sala de Alimentos ya estudió el producto y consideró que “no puede clasificarse como alimento debido a que su aporte nutricional y contenido calórico es insignificante.
Eventualmente, podría considerarse como un producto farmacéutico a base de recursos naturales”.
El interesado debe indicar el uso terapéutico que se dará al producto, y anexar la información científica que soporte tales indicaciones.
2.1.9 El doctor Tito Noe Parra Murillo, mediante radicación 16961 de Mayo 15 de 2002, allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 11/2002 en el cual se aceptó un inserto, para el producto GINTOP pero se hizo la aclaración de que en las indicaciones se debía incluir la expresión
“estimulante del sistema nervioso central”.
Se acusa recibo, y se envía a la Subdirección de Licencias y Registros. Se acepta el inserto con la corrección correspondiente.
2.1.10 El doctor Jorge Blanco, mediante radicación 17316 de mayo 17 de 2002, allega a la Comisión Revisora reporte de evento adverso asociado con el tratamiento de neotigason para la condición de psoriasis.
Se acusa recibo de la información allegada, y se remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.1.11 El doctor Jairo Bonilla, mediante radicación 18159 de Mayo 23 de 2002, solicita a la Comisión Revisora se aclare el concepto de acta 12/2002, en el sentido de que la suspensión de la comercialización de la sibrutramina fue específicamente en Italia y que no interprete que se ha suspendido en Colombia.
Se aclara que la suspensión del producto fue solamente en Italia.
2.1.12 Mediante radicación 17532 de Mayo 21 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora corregir el acta 12/2002, en el sentido de que la forma farmacéutica para el medicamento PUREGON® debe ser solución inyectable en cartuchos y no polvo liofilizado para inyección.
La Comisión Revisora corrige el concepto de acta 12/2002, numeral 2.2.1 en el sentido de que la forma farmacéutica del producto PUREGÓN es solución inyectable en cartuchos y no polvo liofilizado para inyección.
2.1.13 Mediante radicación 18423 de Mayo 24 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora corregir el acta 33/2001, numeral 2.5.5 en el sentido de que el inserto presentado corresponde al producto CALDUROS , expediente 52439 y no como allí aparece.
Se acepta la corrección de acta 33 de 2001 numeral 2.5.5
2.1.14 La sociedad Novartis de Colombia S.A., mediante radicación 14590 de Abril 23 de 2002, allega a la Comisión Revisora notificaciones a los investigadores de estudios con STI-571.
Se acusa recibo y se remite a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
2.9.29 Mediante radicación 14027 de Abril 19 de 2002, Boehringer Ingelheim S.A.allega a la Comisión Revisora información correspondiente al producto VIRAMUNE® en la indicación Prevención de la transmisión perinatal del VIH.
Se acusa recibo de la información allegada.
2.1.15 Mediante radicación 19243 de Mayo 28 de 2002, la
Universidad Javeriana, Facultad de Medicina y el Hospital San Ignacio ponen a consideración de la Comisión Revisora la posibilidad de otorgar una licencia de importación provisional dentro de la categoría denominada “Orphan Drugs” para los siguientes productos:
- Tacrolimus: Droga inmunosupresora para trasplantes, inhibidora de producción de interleukina II e nihibidora de linfocitos T. 10 ampollas de 5 mg. 30 tabletas de 5 mg.
- Viaspan (solución de Wisconsin): Solución de preservación de órganos. Litros en bolsa 10.
Se autoriza la importación en la cantidad solicitada por el interesado.
2.1.16 Mediante radicación 19264 de Mayo 29 de 2002, el interesado allega a la Comisión Revisora información para soporte de clasificación del producto Taxus® como dispositivo médico.
La Comisión Revisora considera que debe clasificarse como producto vario.
2.1.17 Mediante radicación 19625 de Mayo 30 de 2002, la doctora Amparo de Pacheco solicita a la Comisión Revisora se reconsidere el concepto de acta 37/2001, sobre el cambio de condición de venta para el producto Zovirax Crema (Aciclovir 5%), expediente 41304.
La Comisión Revisora no acepta el cambio de condición de venta, por lo tanto, se ratifica el concepto de acta 37/2001.
Concepto acta 37/2001: “ Revisada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora no autoriza el cambio de condición de venta, porque las enfermedades virales requieren confirmación diagnostica por parte del médico”.
La Comisión revisora considera que no debe autorizarse el cambio de condición de venta del producto. Se ratifica el auto anterior.
2.1.18 La Dirección General INVIMA remite a la Comisión Revisora resultados presentados por TEPNEL SCIENTIFIC SERVICES R.I. 13857 de Abril 18 de 2002, en relación con CICLOSPORINA.
La Comisión Revisora, una vez estudiados los certificados de análisis de ciclosporina cápsulas de laboratorios CIPLA LTD (MUMBAI CENTRAL MUMBAI 400 008, India) considera que cumplen con los requisitos de la USP 24 en cuanto a pruebas de disolución y concentración de ciclosporina por cápsula.
2.1.19 La Dirección General INVIMA remite a la Comisión Revisora resultados presentados por TEPNEL SCIENTIFIC SERVICES R.I. 19551 de Mayo 30 de 2002, en relación con CICLOSPORINA.
La Comisión Revisora, una vez estudiados los certificados de análisis de ciclosporina cápsulas de laboratorios Abbott (Abbott internacional division Abbott laboratorios 200 abbott park road Abbott park Illinois 60064-3537, USA) considera que cumplen con los requisitos de la USP 24 en cuanto a pruebas de disolución y concentración de ciclosporina por cápsula.
2.1.20 Mediante radicación 13608 de Abril 16 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora corregir el acta 8/2002, numeral 2.5.4.
La Comisión Revisora corrige el acta 8/2002, numeral 2.5.4, en el sentido de que las inmunoglobulinas antitimocito comercializadas en el país (Tomoglobulina – Aventis; Fresenius - Fresenius) son de origen cunícula y no equino como aparece en las Normas Farmacológicas.
2.1.21 La Comisión Revisora se permite corregir el acta 15 del 31 de Mayo de 2002, numeral 2.10 Guía para la clasificación de los medicamentos de venta libre / I CRITERIOS quedando así:
I. CRITERIOS:
Los criterios a ser evaluados para modificar la condición de venta de un medicamento de prescripción médica a medicamento sin prescripción o de venta libre, son los siguientes:
- Que tengan un perfil de efectividad probada en la indicación propuesta, con un margen de seguridad amplio, de tal modo que la administración voluntaria de dosis elevadas, no represente un peligro grave para la salud del consumidor con una trayectoria no menor de cinco ( 5 ) años en el mercado.
- Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los usuarios.
- Poseer un amplio índice terapéutico.
- Que sus efectos adversos sean de baja incidencia y escasa intensidad.
- Tener un margen posológico amplio susceptible de ser adaptado a la edad y peso del paciente.
- Tener un rango limitado de indicaciones.
- No deben ser susceptibles de desarrollar dependencia o taquifilaxís.
- No deben enmascarar síntomas de enfermedades serias.
- No deben acumularse en el organismo.
- Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.
- Deben tener preparaciones diferentes para uso pediátrico.
- No deben estar dentro de la categoría de productos de administración parenteral.
- Deben estar constituidos preferiblemente por un solo medicamento (monofármaco), o por asociaciones a dosis fija de reconocida trayectoria terapéutica.
2.2 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.2.1 STRESSTABS 600 CON ZINC
EXPEDIENTE: 19918642
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta cubierta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene ácido fólico 500.0 mcg., cianocobalamina 25.0 mcg., vitamina E (DL-alfatocoferol acetato) 45.0 U.I.., vitamina B6 (piridoxina clorhidrato) 10.0 mg., niacinamida 100.0 mg., vitamina B1 (tiamina mononitrato) 30.0 mg., pantotenato de calcio equivalente a ácido pantoténico 25.0 mg., vitamina B2 (riboflavina) 10.0 mg., ácido ascórbido 600.0 mg., óxido cúprico equivalente a cobre 3.0 mg., sulfato de zinc monohidratado equivalente a zinc 23.90 mg.
INDICACIONES
Suplemento multivitamínico con zinc.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
El interesado solicita ampliación de indicaciones para incluir en el item de indicaciones la expresión “algunas veces asociadas al estrés”.
La adición solicitada no corresponde a la indicación formal del producto como suplemento vitamínico y mineral; por lo tanto, no se acepta.
2.2.2 ALPROSTAPINT 500 ug
EXPEDIENTE: 19910741
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene Alprostadil 500 mcg.
INDICACIONES
Malformaciones cardiovasculares congénitas, en las cuales se requiere mantener latente el ducto arterioso, mientras se realiza la corrección quirúrgica definitiva.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Neonatos con síndrome de dificultad respiratoria. Administrar con precaución en neonatos con tendencia al sangrado. Uso exclusivo en pediatría y por especialistas.
El interesado solicita ampliación de indicaciones a “insuficiencia cardiaca crónica severa”.
La Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar un mayor número de estudios clínicos publicados en revistas de reconocido prestigio y con un número significativo de pacientes para sustentar la indicación solicitada.
2.2.3 MIRENA
EXPEDIENTE: 19900498
FORMA FARMACÉUTICA
Endoceptiva sistema/dispositivo intra uterino liberador de levonorgestrel estéril.
COMPOSICIÓN
E1 sistema intrauterino contiene: levonorgestrel micronizado 52 mg.
INDICACIONES
Anticonceptivo menorragia idiopática.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo conocido o sospecha de embarazo, enfermedad inflamatoria pélvica aguda, o recurrente, infección urogenital, endometritis post-parto, aborto infectado en los últimos 3 meses, cervicitis, displasia cervical malignidad uterina o cervical, hemorragia vaginal anormal no diagnosticada, anomalía uterina congénita o adquirida incluyendo fibromas si deforman la cavidad uterina, atrofia uterina posmenopáusica, condiciones asociadas con susceptibilidad incrementada a infecciones, enfermedad hepática grave o tumor hepático.
Mediante radicación 2001061326, solicita ampliación de indicaciones, incluyendo las aprobadas “ y evitar hiperplasia de endometrio”. Solicita evaluación y concepto.
La Comisión Revisora acepta la ampliación de indicaciones así: “profilaxis de hiperplasia del endometrio”.
2.2.4 ALCON CILOX SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL
EXPEDIENTE: 43121
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oftálmica estéril.
COMPOSICIÓN
Cada 1 ml contiene ciprofloxacina clorhidrato monohidrato equivalente a ciprofloxacina base 3 mg.
INDICACIONES
Infecciones bacterianas del segmento anterior del ojo, causadas por gérmenes sensibles a la ciprofloxacina.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la ciprofloxacina y otras quinolonas, opacidad del cristalino.
El interesado allega información para solicitar ampliación de indicaciones a “útil en úlcera corneal de etiología bacteriana”.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la ampliación de indicación solicitada.
2.2.5 LOETTE
EXPEDIENTE: 223641
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta cubierta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene levonorgestrel 100 mcg., etinil estradiol 20 mcg.
INDICACIONES
Anovulatorio.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a sus componentes, embarazo tromboflebitis, trastornos tromboembólicos, enfermedad cerebrovascular, antecedentes de carcinoma de seno sospechado o declarado, ictericia colestática, sangrado urogenital no diagnosticado, lesión hepática severa. Adminístrese con precaución a pacientes con asma, hipertensión, epilepsia, migraña, enfermedad cardiaca o renal.
El interesado allega información para la ampliación de indicaciones así: “tratamiento del acné vulgaris medio y moderado en mujeres postmenarquia y premenopáusicas que aceptan este tipo de anticoncepción”. Adicionalmente, el interesado allega resumen de la información para prescribir.
La Comisión Revisora no acepta la ampliación de indicación solicitada, por cuanto la etiopatogenia del acné involucra múltiples factores y es el médico especialista el indicado para seleccionar las terapias convenientes individualmente. Se aprueba la información para prescribir sin la ampliación de indicación solicitada.
2.2.6 MIACALCIC 200 U.I. SPRAY NASAL
EXPEDIENTE: 210303
RADICACIÓN: 16707 de Mayo 14 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para spray nasal.
COMPOSICIÓN
Cada ml de solución contiene Calcitonina de Salmón sintética 2200UI
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de mujeres con osteoporosis postmenopáusica, de más de 5 años de menopausia. Uso exclusivo de especialista.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad. En pacientes con sospecha de hipersensibilidad debe hacerse prueba de sensibilidad. No se dispone de experiencia en mujeres embarazadas. Tampoco durante la lactancia. A los pacientes con rinitis crónica que reciben este producto por vía IV. se les debe someter a una vigilancia médica minuciosa por la biodisponibilidad aumentada. Por ser la calcitonina de Salmón un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas.
El interesado allega información para solicitar la autorización de la indicación dolor asociado a osteoporosis / ostopenia.
La Comisión Revisora no acepta la ampliación de indicaciones. La calcitonina no es un agente analgésico y la mejoría del dolor en osteoporosis está relacionada con la mejoría de la densidad ósea.
2.2.7 SYNAREL SOLUCIÓN NASAL
EXPEDIENTE: 97146
RADICACIÓN: 18030 de Mayo 22 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución nasal.
COMPOSICIÓN
Cada mL. de solución contiene acetato de nafarelina equivalente a nafarelina base 2 mg.
INDICACIONES
Medicamento alternativo para el manejo de la endometriosis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, sangrado vaginal anormal no diagnosticado, embarazo, lactancia o en mujeres que puedan quedar embarazadas. Puede producir daño fetal. No utilizar en mujeres menores de 18 años. El tratamiento no debe durar mas de seis meses.
El interesado allega información para solicitar aprobación de la nueva indicación “estimulación controlada del ovario previa a fertilización in-vitro y manejo hormonal de fibroides uterinos sintomáticos, previo a histerectomía o miomectomía programada”.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la ampliación de indicación solicitada por el interesado.
2.3 PRODUCTOS VARIOS
2.3.1 PROTESIS VASCULAR SELLADA DE PTFE EXPANDIDO
(SEALPTFE)
EXPEDIENTE: 19919201
COMPOSICION
Politetrafluoroetileno expandido
USO
Injertos que permiten al cirujano hacer bypass o reemplazar arterias dañadas o enfermas.
ANTECEDENTE:
En acta 31/2001 “Revisada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora solicita se envíe información científica sobre utilidad y seguridad”.
El interesado allega información para dar respuesta al auto No 2001024720 basado en concepto de la Comisión Revisora en acta 31 de 2001.
La Comisión Revisora acepta el producto, por considerar que el interesado respondió satisfactoriamente el auto.
2.3.2 BIOTRONIK
EXPEDIENTE: 19927413
COMPOSICIÓN
Poliamida, polidemietil siloxano, polietileno, carburo de silicio amorfo, acero inoxidable, silicio y recubrimiento hidrofílico.
USO
Implantación electiva y tratamiento de oclusiones de arterias coronarias del corazón.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar con expediente de la referencia en relación con la posibilidad de que bajo un registro sanitario para productos médico-quirúrgicos se puedan amparar dentro de sus presentaciones comerciales un kit que comprende varios tipos de productos con marcas diferentes.
La Comisión Revisora considera que, para cada dispositivo medico con indicación especifica, debe solicitarse un Registro Sanitario individual.
2.3.3 SISTEMA DE IMPLANTE COCLEAR CLARION
EXPEDIENTE: 19928007
COMPOSICIÓN
Procesador de sonido platinum, chips integrados, batería recargable de lithium ion, electrodo hifocus.
USO
Para reestablecer la sensación auditiva en personas con sordera profunda neurosensorial. Se implanta quirúrgicamente bajo la piel detrás de la oreja.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si se puede aprobar el producto, teniendo en cuenta que en contra de este producto cursa una alerta de la FDA.
La Comisión Revisora, una vez analizada la documentación presentada por el interesado en la cual aclara la alerta de la FDA y la posterior aprobación de la FDA para su venta en Estados Unidos, y además por la información allegada, acepta el otorgamiento de Registro Sanitario para el producto.
2.3.4 LACTOSORB
EXPEDIENTE: 19924219
COMPOSICIÓN
Acido poli-I-láctico, degradado por hidrólisis en ácido láctico y ácido glicólico, posteriormente degradado en dióxido de carbono y agua.
USO
Para fracturas de las áreas nasoetmoidal e infraorbital. Fracturas de pared del seno frontal. Trauma de la cara media o del esqueleto craneofacial.
ANTECEDENTE:
En acta 41/2001: “Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que debe allegar información científica que permitan evaluar la eficacia y seguridad del producto”.
El interesado allega información para dar respuesta al auto No. 2002001327 basado en concepto de la Comisión Revisora en acta 41/2001.
La comisión revisora conceptúa que, una vez revisada la información enviada por el interesado, se acepta el producto.
2.3.5 PIOTOX LÍQUIDO
EXPEDIENTE: 19922921
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml contiene permetrina 2.04 ml excipientes csp 100 ml.
USO
Se aplica sobre el cabello previamente humedecido para remover y combatir el piojo (pedículus humanus).
ANTECEDENTE:
En acta 06 de 2002 el grupo técnico de productos varios de la subdirección de licencias solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la clasificación del producto, teniendo en cuenta que el principio activo aparece en las normas farmacológicas y el interesado solicita el registro sanitario como producto vario. La Comisión Revisora conceptúa: “Revisada la información allegada, la Comisión Revisora no acepta el producto vario y debe conservar la clasificación de medicamento”.
El interesado allega información para dar respuesta al auto No.2002001664 y concepto de la Comisión Revisora en acta 06/2002.
El interesado acepta la clasificación como medicamento, conceptuado por la comisión revisora en acta anterior.
2.3.6 SISTEMA ANUDADO ENDOSCÓPICO
EXPEDIENTE: 19925738
COMPOSICIÓN
Policarbonato, acero inoxidable, nylon, polieterimida, estearato de sodio, polímero líquido cristalino, polietileno (espuma), poliéster, polilactina (copolímero de ácido poliglicólico), lamina de aluminio.
USO
Diseñado para ser utilizado en aplicaciones quirúrgicas mínimamente invasivas en que se aproxima el tejido blando con puntos.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si este producto requiere o no registro sanitario, y como se clasificaría.
La Comisión Revisora considera que el producto requiere registro sanitario, y debe ser considerado como un dispositivo médico.
2.3.7 APARATOS ELECTROQUIRÚRGICOS RITA
EXPEDIENTE: 19927283
COMPOSICIÓN
Acero inoxidable, poliuretano, PVC, polisulfon, polimida, policarbonato PEBAX, acrilonitrilo butadieno estireno, cianoacrilato, aluminio, alcohol, isopropílico (microlimpiador).
USO
Generador para electrocirugía con 150 vatios de potencia, diseñado especialmente para su utilización con los dispositivos electroquirúgicos RITA. Está equipado con varias pantallas de temperatura, impedancia y supervisión de potencia para facilitar al médico la supervisión y control de todo el proceso de ablación.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si este producto requiere o no registro sanitario, y como se clasificaría.
La Comisión Revisora considera que el producto requiere registro sanitario, y debe ser considerado como un dispositivo médico.
2.3.8 SISTEMA PARA ELECTROCIRUGÍA
MONOPOLAR/BIPOLAR ENDOPATH
EXPEDIENTE: 19925838
COMPOSICIÓN
Policarbonato, cloruro de polivinilo, silicón radiopaco, acero inoxidable, polietileno de alta densidad, teflón, cloruro de potasio, poliamida, fluoruro de polividena, cianoacrilato, etileno propileno fluorinatado, poliolefina, aleación de cobre, latón recubierto de estaño, nylon, poliéster, polietileno tereftalato glicol, silicona.
USO
Para facilitar la diección de tejidos, la coagulación, la irrigación y la evacuación de líquidos a través de un manguito trocar común.
Puede utilizarse en intervenciones minimamente invasivas para facilitar la coagulación bipolar del tejido.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si este producto requiere o no registro sanitario y como se clasificaría.
La comisión revisora considera que el producto requiere registro sanitario y debe ser considerado como un dispositivo médico.
2.3.9 ENDOGRAPADORAS ENDOPATH
EXPEDIENTE: 19925741
COMPOSICIÓN
Cristal polímero, nylon, espuma de polidetileno, acero inoxidable, aluminio, acero resortado, policarbonato, estearato de sodio, polietiramida, aleación de titanio.
USO
Indicado para la transección, resección y creación de anastomosis en procedimientos quirúrgicos abiertos o mínimamente invasivos.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si este producto requiere o no registro sanitario.
La Comisión Revisora considera que el producto requiere registro sanitario, y debe ser considerado como un dispositivo médico.
2.3.10 INSTRUMENTO PARA CIRUGÍA LAPAROSCÓPICA
EXPEDIENTE: 19925739
COMPOSICIÓN
Policarbonato, vidrio de copoliéster aromático relleno de PTFE (politetrafluoruroetileno), polieterimida de acero inoxidable, poliolerna, cloruro de polivinico.
USO
Para cirugía laparoscópica en procedimientos minimamente invasivos.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar si este producto requiere o no registro sanitario.
La Comisión Revisora considera que el producto requiere registro sanitario, y debe ser considerado como un dispositivo médico.
2.3.11 ATRIUM ADVANTA PTFE FACIAL IMPLANT
EXPEDIENTE: 19924439
COMPOSICIÓN
Prótesis en plitetrafluoroetileno Cubierta protectora en polietileno
USO
Las prótesis vasculares advanta PTFE están indicadas para utilizarse en la reconstrucción vascular de las arterias, bypass y para acceso arterio venoso.
ANTECENDENTE:
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar acerca del producto y si en el mismo registro sanitario se puede amparar los implantes faciales elaborados en PTFE.
CONCEPTO: Revisada la información allegada, la Comisión Revisora no acepta el producto por cuanto se trata de dos productos distintos y se debe tramitar un registro sanitario para cada uno de ellos.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 6/2002.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora ratifica el auto anterior.
2.3.12 INSTEAD (COPA BLANDA COLECTORA DE FLUJO
MESTRUAL)
EXPEDIENTE: 19928991
COMPOSICIÓN
Polímero estireno en bloque (kraton G4610), polímero estireno en bloque (Kraton G1650/G1660), aceite mineral, polipropileno, irganox 1010, DLTDP, polietileno de baja densidad (DOX 9551), polietileno de ultra baja densidad (DOW4601).
USO
Diseñado para ser usado internamente en la vagina, para recoger el flujo mestrual.
El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la seguridad y la viabilidad del producto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.4 RESPUESTA A LLAMADO A REVISIÓN DE OFICIO
2.4.1 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros remite a la Comisión Revisora el expediente 217549, correspondiente al producto ARTROSAN, que contiene la documentación allegada por el interesado para dar respuesta al llamado a revisión de oficio, notificado mediante resolución 2001295031.
ANTECEDENTE:
En acta 20 de 2001: “La Comisión Revisora llama a Revisión de
Oficio al producto ARTROSAN por cuanto la indicación otorgada en el Registro Sanitario no corresponde a las aprobadas en las normas farmacológicas para el recurso natural utilizado”.
La Comisión Revisora considera que, por no haber dado respuesta satisfactoria al auto, debe procederse a cancelar el Registro Sanitario.
2.4.2 GLICLAZIDA 80 mg
EXPEDIENTE: 59333
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene gliclazida 80 mg.
INDICACIONES
Diabetes mellitus no insulino dependiente cuando el régimen dietético no es suficiente para restablecer el equilibrio glucémico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
En diabetes mellitus tipo I o insulino dependiente, cetosis graves, precoma y coma diabético, embarazo, insuficiencia renal y/o hepática, hipersensibilidad al medicamento.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio ordenada mediante resolución 2002007212, basada en concepto de la Comisión Revisora en acta 20 de 1998 “Para los hipoglicemiantes orales cuyo principio activo se encuentre aceptado en normas, y se presenten nuevas solicitudes para registro de los mismos, éstas deben presentar estudios de biodisponibilidad o de bioequivalencia con sus correspondientes formulaciones. Esta información debe ser enviada a la Comisión Revisora para su evaluación.
Debido a reportes internacionales acerca de fallas terapéuticas de hipoglicemiantes orales y, dado lo crítico de la enfermedad en que se emplean estos medicamentos, la Comisión Revisora decide llamarlos a revisión de oficio, con el fin de evaluar su formulación farmacéutica con estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia”.
La Comisión Revisora ratifica el auto anterior, pues considera que este tipo de productos debe presentar tales estudios, de acuerdo con lo establecido en el acta 51 de 1997.
2.5 CAMBIO DE CONDICIÓN DE VENTA
2.5.1 AFLUX 100 g GRANULADO
EXPEDIENTE: 225219
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado.
COMPOSICIÓN
N-acetil cisteina 2 g / 100 g.
INDICACIONES
Mucolítico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución a pacientes ancianos con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos.
El interesado solicita cambio de condición de venta de venta con fórmula facultativa a venta libre mediante radicación 2002017638.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la solicitud del interesado.
2.5.2 ENDOTELON 150 mg
EXPEDIENTE: 225275
FORMA FARMACÉUTICA
Grageas.
COMPOSICIÓN
Cada gragea contiene oligomeros procianidolícos 150 mg.
INDICACIONES
Tratamiento sintomáticos de várices.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al producto. Embarazo, lactancia y menores de 18 años.
El interesado allega información para solicitar cambio de condición de venta a venta sin fórmula médica.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta.
2.5.3 AFLUX 200 mg GRANULADO
EXPEDIENTE: 225220
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado.
COMPOSICIÓN
Cada 100 gramos de granulado contienen N-acetil cisteína 6.666 g.
INDICACIONES
Mucolítico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución a pacientes ancianos con insuficiencia respiratoria severa y a empaques mas de la fecha de vencimiento.
El interesado allega información para solicitar cambio de condición de venta a venta sin fórmula médica.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta.
2.5.4 AFLUX JARABE
EXPEDIENTE: 225186
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para reconstituir a jarabe.
COMPOSICIÓN
Cada 40 gramos de granulado para reconstituir a 100 ml de jarabe contiene N-acetil cisteína 2 gramos.
INDICACIONES
Mucolítico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución en pacientes ancianos con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos.
El interesado allega información para solicitar cambio de condición de venta a venta sin fórmula médica.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta.
2.5.5 BENZIRIN VERDE SOLUCIÓN
EXPEDIENTE: 40974
FORMA FARMACÉUTICA
Solución bucal.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml contienen bencidamina clorhidrato 0.15 g.
INDICACIONES
Coadyuvante en inflamaciones de localización en las mucosas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento.
El interesado allega información para solicitar cambio de condición de venta a venta sin fórmula médica.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta.
2.5.6 MUCOSOLVAN PEDIÁTRICO
EXPEDIENTE: 50889
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml de jarabe contienen ambroxol clorhidrato 300 mg.
INDICACIONES
Mucolítico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo, úlcera péptica.
El interesado allega información para solicitar el cambio de condición de venta a venta libre para el producto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta.
2.5.7 MUCOSOLVAN JARABE
EXPEDIENTE: 51647
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml contienen ambroxol clorhidrato 0.600 g.
INDICACIONES
Mucolítico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo, úlcera péptica.
El interesado allega información para solicitar el cambio de condición de venta a venta libre para el producto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta.
2.6 MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
2.6.1 NIDOLON TABLETAS
EXPEDIENTE: 202381
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene nimesulida 100 mg.
INDICACIONES
Antiinflamatorio no esteroide.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, al ácido acetil salicílico o a otros antiinflamtorios no esteroides, pacientes con hiperactividad bronquial en fase activa, niños menores de 12 años. Adminístrese con precaución a pacientes ancianos, especialmente si padecen constipación intestinal.
El interesado allega información, solicitando que se incluyan en el item de contraindicaciones y advertencias “Pacientes con falla renal severa, con falla hepática severa o moderada. La nimesulida no debe ser administrada a pacientes con presencia o historia de enfermedad hepática”.
La Comisión Revisora acepta la ampliación de contraindicaciones sugeridas por el interesado.
2.7 PRODUCTOS NATURALES
2.7.1 EXTRACTO DE HOJAS DE NARANJO
EXPEDIENTE: 42945
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas.
COMPOSICIÓN
Cada ml del producto contiene polvo de hojas de naranjo (citrus cinensis) 22 g.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de los estados nerviosos.
CONTRAINDICACIONES
No sobrepasar la dosis recomendada.
El interesado allega información para evaluación y concepto sobre el producto.
La Comisión Revisora niega el producto, por cuanto carece de sustentación histórica de su uso tradicional y soporte científico de la indicación solicitada.
2.7.2 MANZANILLA CÁPSULAS
EXPEDIENTE: 56952
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Flores de manzanilla (matricaria chamomilla) 400 mg.
INDICACIONES
Antiinflamatorio, antiespasmódico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la documentación allegada, la Comisión Revisora acepta el producto como producto natural para venta libre.
2.7.3 MACA CÁPSULAS (LEPIDIUM MEYENII WALP)
RADICACIÓN: 12181 de Abril 8 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene lepidium meyenii walp 400 mg.
INDICACIONES
Nutriente, energético.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipertensión arterial.
ANTECEDENTE En acta 6/2002 “Revisada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora no acepta el producto como medicamento por cuanto no tiene sustentación histórica ni científica de utilidad terapéutica”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 3/2002.
Revisada la documentación allegada, la Comisión Revisora ratifica el auto anterior.
2.7.4 EXTRACTO DE MASTRANTO (Salvia palaefolia)
EXPEDIENTE: 42629
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml del producto contienen polvo de la parte aérea de la planta 20 g.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de la hipertensión menor.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Dosis mayores a las recomendadas pueden producir hipotensión.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
La información allegada es insuficiente. Debe sustentar, de conformidad con lo dispuesto en el acta 62 de 1997.
2.8 REFORMULACIÓN
2.8.1 CONGESGRIP
EXPEDIENTE: 19904113
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Acetaminofén 500 mg., difenhidramina clorhidrato30 mg., fenilpropanolamina clorhidrato 25 mg.
INDICACIONES
Medicación sintomática del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, afecciones cardiacas severas, hipertioroidismo, hipertensión. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática, embarazo, lactancia.
Puede causar somnolencia, por lo tanto se debe evitar conducir vehículos y ejecutar actividades que requiera ánimo vigilante.
El interesado allega información correspondiente a la reformulación del producto así: acetaminofén 500 mg., difenhidramina HCl 30 mg., pseudoefedrina HCl 60 mg.
Se acepta la reformulación, siempre y cuando haya sido presentada en el plazo estipulado para tal efecto.
2.9 MODIFICACIÓN DE INDICACIONES
2.9.1 PEGASYS SOLUCIÓN INYECTABLE
EXPEDIENTE: 19925331
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada vial por 1 ml contiene peg-interferón alfa-2A 0.180 mcg.
INDICACIONES ACEPTADAS
Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (sin fibrosis en puentes y con fibrosis en puentes o cirrosis).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Alergia conocida al fármaco o a otros preparados de interferón o inmunoglobulina de ratón, cardiopatía grave, afección renal o hepática graves, epilepsia y/o alteraciones funcionales del sistema nervioso central, hepatitis crónica y avanzada, cirrosis hepática descompensada, hepatitis crónica en enfermos tratada recientemente en tratamiento con inmunosupresores, excluyendo la suspensión de esteroides a corto plazo, no administrar en pacientes con neutropenia o trombocitopenia. Debe administrarse bajo la vigilancia de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos antitumorales. Para controlar bien la terapia y las complicaciones de ésta, se requieren instalaciones diagnósticas y terapéuticas idóneas. Debe informarse al paciente no solo sobre los beneficios de la terapia, sino también acerca de los probables efectos secundarios.
El interesado allega información solicitando a la Comisión Revisora modificar la forma de expresión de las indicaciones aceptadas así: “Indicado para el tratamiento de la hepatitis crónica C en pacientes sin cirrosis y pacientes cirróticos con hepatopatía compensada”.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la corrección sugerida por el interesado.
Dada en Bogotá., D.C a los ocho (8) días del mes de Julio de 2002.
HERNANDO RAFAEL PACIFIC GNECCO Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos