Acta 017 de 2002
Ver PDF original ↗ACTA 17: JULIO 2002 EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 17 del 27 de Junio del 2002, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2002013189 del 28 de Junio de 2002, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
Gustavo Isaza Mejía Armando Díazgranados Jorge Olarte Caro Adriana Zamora Suárez Roberto Lozano Oliveros
2. TEMAS A TRATAR
2.1 CONSULTAS
2.1.1 La Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con la presentación comercial del producto SEROQUEL 100 mg TABLETAS, expediente 224715, teniendo en cuenta los argumentos expuestos mediante oficio radicado bajo número 15090 de Abril 26 de 2002 que se encuentra anexo al expediente.
La Comisión Revisora no acepta la solicitud por cuanto con las presentaciones existentes en el comercio se puede realizar una terapia de iniciación.
2.1.2 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con la composición, la dosificación y la condición de venta del producto Sunvite Platinum, expediente 19925354, por cuanto algunos de los componentes se encuentran por debajo de la Ingesta Diaria Recomendada para adultos como: calcio, fósforo, magnesio, potasio, hierro, vitamina D, manganeso, cobre, vitamina K, silicio, cromo y molibdeno, y por encima de la ingesta diaria recomendada se encuentran la vitamina B12 y la vitamina A.
La Comisión Revisora solicita se ajusten las concentraciones a lo dispuesto por las normas farmacológicas.
2.1.3 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con la respuesta dada por el interesado a concepto de acta 02/2002 para el producto DOLEX-IB, en donde se consultaban acerca de si la Comisión Revisora aceptaba dos productos con principios activos distintos (acetaminofén e ibuprofeno) con el mismo nombre. La anterior consulta es allegada junto con el expediente 19926594.
La Comisión Revisora ratifica concepto del acta 2/02.
2.1.4 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con la concentración de 60 mg de ketorolaco trometamina en un volumen de 2 ml, para el producto KERADOL INYECTABLE, radicación 2002015687.
La Comisión Revisora niega la solicitud, porque la dosis máxima aceptada es de 30 mg por ampolla.
2.1.5 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar con respecto al producto MERTHIOLATE PLUS ROJO (cloruro de benzalconio), expediente 19926200, teniendo en cuenta los argumentos del Q.F. con respecto a las confusiones que se pueden presentar con algunos productos.
Teniendo en cuenta que los productos merthiolate rojo y merthiolate incoloro con principio activo timerosal serán sacados del mercado y sustituidos por productos con principio activio cloruro de benzalconio con los nombres de merthiolate rojo plus y merthiolate incoloro plus, la Comisión conceptúa que debe continuarse con el trámite.
2.1.6 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con la necesidad de que el interesado presente estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para el producto GARMISCH PAGLIX, radicación 2001064808.
Se ratifica el auto anterior, por cuanto la Comisión Revisora considera que la respuesta no es técnicamente satisfactoria, y se debe dar cumplimiento a lo dispuesto por el acta 57 de 1997.
2.1.7 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la presentación comercial solicitada (jeringa preenvasada x 0.3 ml) para el producto SITRAN AMPOLLAS 6 mg, expediente 50184.
La Comisión Revisora ratifica su concepto de que no es posible tener con un mismo registro dos presentaciones comerciales diferentes.
En su defecto debe aclarar la solicitud para cambio de presentación comercial.
2.1.8 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con contenido de alcohol bencílico (>2%) para el producto DICLOTEC INYECTABLE, radicación 2002004604, teniendo en cuenta que en acta 32/2001 la Comisión Revisora conceptuó: “La Comisión Revisora solicita alleguen información bibliográfica técnico
– científica donde se demuestre que es aceptable la concentración del 4.2%” .
La Comisión Revisora estudiada la respuesta del interesado acepta el producto.
2.1.9 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora reevaluar el concepto emitido por ésta Sala en acta 7/2002 para el producto LIOFICEL DE PATO, expediente 228405, teniendo en cuenta los argumentos expuestos en el oficio adjunto al expediente.
La Comisión Revisora ratifica su concepto, en el sentido que los embriones de pato no ameritan registrarse como medicamentos.
2.4.10 El grupo técnico de cosméticos de la Subdirección de
Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con el producto LIDOGEL, expediente 19914112, teniendo en cuenta las situaciones relacionadas en el oficio adjunto al expediente.
La Comisión Revisora acepta el producto como cosmético teniendo en cuenta la reformulación.
2.1.11 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con la presentación comercial del producto BENEFIX ® 250 UI, expediente 19904610, en el sentido de aceptar o rechazar los
“kits” como parte de la presentación comercial para un medicamento sin el cumplimiento del Registro Sanitario, pero sí con la verificación de los requisitos establecidos en el Decreto 2092 de 1986 y demás normas vigentes para los productos médicos quirúrgicos.
La Comisión Revisora acepta el kit, siempre y cuando se certifique la calidad de los componentes adicionales al medicamento incluidos en el kit.
2.1.12 El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar con respecto al producto MERTHIOLATE PLUS INCOLORO (cloruro de benzalconio), expediente 19926199, teniendo en cuenta que en el mercado ya existe el producto Merthiolate Incoloro con principio activo Timerosal.
Teniendo en cuenta que los productos merthiolate rojo y merthiolate incoloro con principio activo timerosal serán sacados del mercado y sustituidos por productos con principio activo cloruro de benzalconio con los nombres de merthiolate rojo plus y merthiolate incoloro plus, la Comisión conceptúa que debe continuarse con el trámite.
2.1.13 Mediante radicación 13909 de Abril 18 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto TONG MAI BAO GAO (jarabe de la estimulación de circulación).
La asociación no se encuentra en normas farmacológicas como recurso natural tradicional empírico para las indicaciones solicitadas debe presentar estudios científicos que demuestren la utilidad terapéutica
2.1.14 Mediante radicación 13910 de Abril 18 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto KUN BAO WAN (granos para la menopausia).
La asociación no se encuentra en normas farmacológicas como recurso natural tradicional empírico para las indicaciones solicitadas debe presentar estudios científicos que demuestren la utilidad terapéutica
2.1.15 Mediante radicación 13911 de Abril 18 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto RENSHEN JIANPI WAN (granos para fortalecer brazo).
La asociación no se encuentra en normas farmacológicas como recurso natural tradicional empírico para las indicaciones solicitadas debe presentar estudios científicos que demuestren la utilidad terapéutica
2.1.16 Mediante radicación 13912 de Abril 18 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto LI WEI DI HUANG WAN (granos Rehmannia glutineosa).
La asociación no se encuentra en normas farmacológicas como recurso natural tradicional empírico para las indicaciones solicitadas debe presentar estudios científicos que demuestren la utilidad terapéutica
2.1.17 Mediante radicación 13913 de Abril 18 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto BAI ZI YANG XIN WAN (granos de semilla de tuya oriental).
La asociación no se encuentra en normas farmacológicas como recurso natural tradicional empírico para las indicaciones solicitadas debe presentar estudios científicos que demuestren la utilidad terapéutica
2.1.18 Mediante radicación 13914 de Abril 18 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto TABLETAS DE GINSENG Y RAIZ DE PEONIA.
La asociación no se encuentra en normas farmacológicas como recurso natural tradicional empírico para las indicaciones solicitadas debe presentar estudios científicos que demuestren la utilidad terapéutica
2.1.19 La doctora Rubiela Arias de Fajardo, mediante radicación 16972 de Mayo 15 de 2002, solicita a la Comisión Revisora se aclare por qué no es posible obtener un solo registro sanitario, cuando se tiene diferentes presentaciones comerciales, pero una misma concentración, específicamente para el producto ENDOBULIN, expediente 19926090.
La Comisión Revisora ratifica que cada presentación farmacéutica requiere un registro sanitario individual.
2.1.20 La doctora Lourdes Sierra Kehoe, mediante radicación 16872 de Mayo 15 de 2002, solicita la Comisión Revisora conceptuar sobre la clasificación del producto TEST DE SCHIRMER TIRILLAS, con el fin de iniciar el trámite para obtener el correspondientes registro sanitario.
La Comisión Revisora considera que el producto debe clasificarse como medicamento.
2.1.21 La doctora Lourdes Sierra Kehoe, mediante radicación 16871 de Mayo 15 de 2002, solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la clasificación del producto ROSA DE BENGALA TIRILLAS, con el fin de iniciar el trámite para obtener el correspondientes registro sanitario.
La Comisión Revisora considera que el producto debe clasificarse como medicamento.
2.1.22 La doctora Lourdes Sierra Kehoe, mediante radicación 16870 de Mayo 15 de 2002, solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la clasificación del producto FLUORESCEÍNA SÓDICA TIRILLAS, con el fin de iniciar el trámite para obtener el correspondientes registro sanitario.
La Comisión Revisora considera que el producto debe clasificarse como medicamento.
2.1.23 El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la solicitud de certificación de que no requiere registro sanitario para el producto BOMBA DE VACÍO, teniendo en cuenta lo siguiente:
El dispositivo no está incluido en los listados, aunque se le atribuyen efectos terapéuticos. Indicado para la impotencia.
- No se aclaran si está indicado con valoraciones médicas.
- No se aclara el material de manufactura.
- No se aclara procedimientos de aseo al material.
- Los riesgos de la terapia descritos en el folleto.
- El producto requiere Registro Sanitario y clasificarse como producto vario.
2.1.24 Mediante radicación 17241 de Mayo 17 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora conceptuar si es posible considerar como cosmético el producto A.M. SOLUCIÓN LIPOREDUCTORA que contiene carnitina en su formulación.
El producto no se puede aceptar como cosmético por tener indicaciones terapéuticas.
2.1.25 La doctora Maria Consuelo Rozo, mediante radicación 16309 de Mayo 9 de 2002, solicita a la Comisión Revisora conceptuar si es posible registrar en Colombia el producto VITISES como gel regulador de la despigmentación cutánea. El interesado adjunta ficha técnica del producto.
La Comisión Revisora solicita se presenten estudios clínicos que sustenten la utilidad del producto.
2.1.26 La doctora Rubby Esperanza Aristizabal, mediante radicación 18109 de Mayo 22 de 2002, solicita a la Comisión Revisora conceptuar cuáles de los siguientes productos podrían obtener registro sanitario como producto natural o como medicamento: a. Echinacea angustifolia herb 4% (Phenols)
b. Echinacea angustifolia root 4% (Echinacocides) c. Echinacea angustifolia purpurea 4% (Phenols) d. Echinacea angustifolia herb 4% (Phenols) e. Echinace purpurea root 4% (Phenols) f. Echinacea purpurea herb/root 4% (Phenols) g. Passion flower 3.5 % (Flavonoids)
No es competencia de la Comisión Revisora resolver previamente asuntos como los que plantea el interesado sin la documentación adecuada para tal fin.
2.1.27 Mediante radicación 18216 de Mayo 23de 2002, solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la posibilidad de fabricar cosméticos en áreas y equipos destinados a la fabricación de medicamentos.
No es admisible fabricar cosméticos en áreas de medicamentos, según lo establecido en la Resolución 1267 de 2001 que acoge el informe 32 de la OMS, salvo casos especiales que debidamente justificados sean puestos a consideración de la Comisión Revisora.
2.1.28 Mediante radicación 18614 de Mayo 24 de 2002, el interesado allega empaques del producto ABC COMPRIMIDOS y solicita a la Comisión Revisora se le aclare lo siguiente:
-
- Puede un producto analgésico y antipirético mencionar a manera de promoción en su empaque, que además de aliviar el dolor y la fiebre, “levanta el ánimo”?
-
- Se aceptan solo las contraindicaciones que aparecen en el empaque? No se dice nada respecto al consumo simultáneo con alcohol, embarazo, lactancia, pruebas positivas de dopaje, restricciones al uso en menores de 12 años?
La Comisión Revisora recomienda a la Subdirección de Licencias y Registros se notifique al interesado que no es posible enunciar la expresión “levanta el ánimo”. Debe adicionarse a las contraindicaciones del Registro Sanitario y sus etiquetas las propias de la cafeína (epilepsia, úlcera péptica, taquiarritmias, hipertensión e insomnio).
2.1.29 Mediante radicación 18615 de Mayo 24 de 2002, el interesado allega muestra del empaque del producto 2.1.8 500 mg TABLETAS y solicita se aclaren los siguientes puntos:
- Puede un producto analgésico y antipirético de venta libre presentar dentro de sus indicaciones la de antiagregante plaquetario?
- Puede presentar dentro de la posología la dosificación exacta para su uso en ataque isquémico transitorio?
- Son las indicaciones promocionadas en el empaque del producto para venta sin fórmula médica previamente evaluadas y autorizadas por el INVIMA?
La Comisión Revisora recomienda a la Subdirección de Licencias y Registros notificar al titular del Registro Sanitario del producto Asawin 500 mg tabletas que debe modificar de sus etiquetas y empaques lo siguiente: La dosis de 500 mg no tiene la indicación de antiagregante plaquetario. Debe excluir la posología y la indicación del producto en el ataque isquémico transitorio.
Estas indicaciones no han sido autorizadas por el INVIMA para un acido acetilsalicilico de venta libre.
2.1.30 Mediante radicación 19323 de Mayo 29 de 2002, allega a la Comisión Revisora ficha técnica del producto AZELAC LOCIÓN CORPORAL, y solicita se le indique si se clasificaría como cosmético o como medicamento.
La Comisión Revisora considera que el producto debe clasificarse como medicamento.
2.1.31 Mediante radicación 19434 de Mayo 29 de 2002, solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre los empaques en forma de kit para el producto PROGESTIN DEPOT 250 mg.
La Comisión Revisora acepta el kit, siempre y cuando se certifique la calidad de los componentes adicionales al medicamento incluidos en el kit.
2.1.32 El grupo técnico de productos varios de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con los siguientes productos:
19928750 Agua de rosas 19928746 Tintura de Benjuí 19928407 Tintura de Timerosal Farben 19928748 Thimerosal Tintura 19928406 Tintura de Benjuí Farben 19928747 Thimerosal incoloro 19928745 Alcohol Yodado
19928614 Aceite de Ricino 19928612 Tintura de Benjuí 19928699 Tintura de Yodo 19928615 Glicerina Carbonatada 19928611 Alcohol Alcanforado 19927482 Yodo Blanco 49555 Tintura de Benjuí 19928330 Tintura de Valeriana 19928749 Azul de Metileno 19928077 Timerosal Incoloro 19927614 Glicerina Carbonatada 49556 Alcohol Yodado 19928700 Glicerina Carbonatada 19927483 Tintura de Timerosal 19927052 Iodo Blanco 19906109 Tintura de Iodo 19928697 Violeta de Genciana 19928698 Yodo Blanco 19926813 Tintura de Benjuí 19926363 Aceite de Ricino 19926813 Tintura de Ruibarbo 19928650 Aceite de Ricino 19926815 Tintura de Yodo 19929007 Tintura de Valeriana
19926816 Alcohol Yodado 19927037 Mercuriocromo 19926814 Tintura de Valeriana 19928649 Aceite Mineral teniendo en cuenta los argumentos y los inconvenientes presentados en el grupo de productos varios para el trámite de registro sanitario de los productos de este tipo (medicamentos oficinales).
Revisada la propuesta del grupo técnico respecto a los medicamentos oficinales, la Comisión Revisora considera que es necesario modificar la resolución 243630 del 30 de septiembre de 1999, con el fin de clasificar a estos productos como medicamentos pero con una reglamentación especial para la evaluación de su calidad y de los procesos de manufactura.
2.1.33 Mediante radicación 16901 de Mayo 15 de 2002, el interesado solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la clasificación de una crema dental con contenido de flúor (1450 ppm) y triclosán (0.3%). El interesado allega ficha técnica del producto para su estudio.
Dadas las concentraciones de los principios activos, se aprueba como cosmético.
2.2 RESPUESTA A AUTO
2.2.1 CONGESGRIP TABLETAS DIA
EXPEDIENTE: 19904115
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICION
Cada tableta contiene acetaminofén 500 mg, astemizol 5 mg., fenilpropanolamina clorhidrato 25 mg.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes, afecciones cardiacas severas, hipertensión e hipertiroidismo. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática, embarazo y lactancia.
El interesado allega reformulación así:
Cada tableta contiene:
Acetaminofén 500 mg Astemizol 5 mg Pseudoefedrina clorhidrato 60 mg
ANTECENDENTE: En acta 40/2001: “La Comisión Revisora considera que debe aplazarse la revisión de la reformulación mientras se evalúa la seguridad del astemizol en los diferentes preparados farmacéuticos”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 41/2001.
La Comisión Revisora considera que el producto debe continuar de venta con formula médica hasta tanto se defina la revisión de oficio del astemizol, siempre y cuando la reformulación se haya hecho en el término establecido por el INVIMA.
2.2.2 VITIRON
EXPEDIENTE: 19923468
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda
ANTECEDENTE: En acta 05/2002, el grupo técnico de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la comisión Revisora se conceptúe en relación con la composición del producto, por cuanto ésta no cumple ni para suplemento dietético ni para suplemento vitamínico.CONCEPTO: La Comisión Revisora considera que debe ajustar las concentraciones de sus componentes a lo establecido por las Normas Farmacológicas. No se aceptan las indicaciones propuestas para el preparado.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 5/2002, argumentado que se ajusta a la recomendación diaria de la Unión Europea.
Debe ajustar las concentraciones de los componentes a lo establecido por las normas farmacológicas.
2.2.3 REDOXON ZINC TABLETAS
EXPEDIENTE: 19918352
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas masticables .
COMPOSICIÓN
Vitamina C 500 mg Zinc (como citrato trihidrato ) 5 mg
INDICACIONES
Prevención y tratamiento de las carencias de vitamina C y zinc durante situaciones y condiciones con aumento en los requerimientos o aumento en el riesgo de carencias.
Específicamente, el requerimiento de vitamina C y zinc puede aumentar y/o se pudiera necesitar un aporte suplementario en las siguientes personas o condiciones:
- Resfriado común
- Cicatrización de heridas
- Infección prolongada y fiebre
- Aumento de riesgo de enfermedades infecciosas
- Fumadores activos y pasivos, exposición a la contaminación ambiental.
- Terapia adyuvante: úlceras por decúbito, diabetes, infertilidad masculina.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No se debe administrar la vitamina C en la nefrolitiasis acompañada de una oxaluria con aciduria o pH urinario normal. Insuficiencia renal severa. No puede ser utilizado por personas con una hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes. En diabéticos, la vitamina C pudiera interferir con las pruebas de glucosa urinaria, aunque no tiene algún efecto sobre los niveles de azúcar en la sangre. Por lo tanto, se debe cesar la administración de la vitamina C varios días antes de efectuar este tipo de pruebas.
ANTECEDENTE: El interesado presenta información independiente de cada uno de los principios activos, la cual es conocida, pero no de la asociación, por lo que no se encuentra justificación farmacocinética, farmacodinámica, ni terapéutica para la misma. Por lo tanto se niega.
En acta 05/2002: “El interesado aporta solamente el concepto de la importancia fisiológica y el papel bioquímico del zinc y del ácido ascórbico en el metabolismo celular, pero no aporta elementos que permitan justificar la asociación para las múltiples indicaciones propuestas.”
El interesado allega información para dar respuesta a los conceptos anteriores de la Comisión Revisora.
La Comisión Revisora ratifica el auto anterior de acta 05/02, porque no aporta información a través de estudios clínicos que sustente las indicaciones terapéuticas solicitadas.
2.2.4 VITAMINA E 400 UI
EXPEDIENTE: 42300
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene D-Alfa tocoferol acetato 400 mg equivalente a vitamina E 400 U.I.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de la intoxicación con fósforo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
ANTECEDENTE: en acta 17/2001: “La Comisión Revisora ratifica su concepto que la Vitamina E para uso sistémico por requerir las indicaciones aprobadas de un diagnostico medico previo, su venta debe ser con fórmula medica”.
En acta 05/2002: “La Comisión Revisora considera que debe mantenerse la condición de venta de la vitamina E hasta 400 UI sin formula médica. Concentraciones mayores requieren fórmula médica”.
El interesado allega información dando respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 5/2002, solicitando se evalúe la condición de venta del producto.
La Comisión Revisora acepta que la condición de venta del producto sea sin formula médica, porque no excede la concentración de 400 UI de vitamina E.
2.2.5 OKEY
EXPEDIENTE: 19903578
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene extracto se de hypericum perforatum 0.9 mg.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de la depresión leve o moderada.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, evitar exposición solar por reacciones de fotosensibilidad, embarazo, lactancia y menores de 16 años. Igual que sucede con otros antidepresivos la iniciación de la acción antidepresiva es de instauración lenta. Se debe prevenir la posible fototoxicidad con medidas que protejan la piel de la luz solar y de los rayos UV. Las reacciones fototóxicas se deben tratar sintomáticamente.
ANTECEDENTES: En acta 05/2002 “En el inserto debe incluir las interacciones del producto y la advertencia de consultar un médico cuando se usa con medicamentos con los cuales interactúa”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 05/2002 sobre el inserto para el producto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.2.6 STRESSTABS 600 CON HIERRO
EXPEDIENTE: 228627
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta cubierta
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene:
FUMARATO FERROSO 82.142 mg Equivalente a 27 mg de hierro NICOTINAMIDA 100 mg RIBOFlAVINA 15 mg CLORHIDRATO DE PIRIDOXINA 25 mg
TIAMINA MONONITRATO 15 mg ACIDO ASCORBICO 600 mg dl-ALFA TOCOFERIL ACETATO 30 UI CIANOCOBALAMINA 12 mcg ACIDO FOLICO 0.4 mg ACIDO PANTOTENICO 20 mg
INDICACIONES
Suplemento multivitamínico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
En acta 06/2002: El interesado solicita incluir en las indicaciones la frase “Algunas veces asociadas al stress” y en las contraindicaciones y advertencias la frase “Antes de iniciar el tratamiento debe descartarse anemia perniciosa, al ácido fólico puede enmascararla”, solicita evaluación y concepto.
CONCEPTO: “La Comisión Revisora considera que este tipo de alusiones en los materiales de promoción no deben hacerse por carecer de sustentación científica”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 6/2002.
La Comisión Revisora ratifica el auto anterior en lo referente a la frase “Algunas veces asociadas al stress”, por no presentar sustentación científica. Se acepta la advertencia en el sentido de que el ácido fólico puede enmascarar la presencia de anemia perniciosa.
2.2.7 CITRACAL D + SOYA
RADICACIÓN: 2001045271
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene citrato de calcio 1500 mg, vitamina D3 polvo 4.95 mg., isoflavona de soya 62.5 mg.
INDICACIONES
Suplemento de las deficiencias de calcio y vitamina D, prevención y tratamiento de la osteoporosis, menopausia y postmenopausia.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipercalcemia, hipercalciuria. Adminístrese con precaución en pacientes con litiasis o insuficiencia renal. Evítese la administración concomitante con digitálicos. Su administración por tiempo prolongado puede producir hipercalcemia o hipercalciuria. No se debe administrar con diuréticos tiazídicos.
ANTECEDENTES: En acta 37/2001: “Revisada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora conceptúa que la isoflavona a pesar de su estructura próxima a los estrógenos, no ha demostrado efectos terapéuticos estrogénicos y mucho menos en las concentraciones propuestas. Debe presentar estudios publicados que demuestren su eficacia y seguridad”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 37/2001.
Atendida la respuesta del interesado, la Comisión Revisora acepta el producto con las indicaciones propuestas.
2.2.8 HYZAAR FORTE 100/25 mg TABLETAS
EXPEDIENTE 19908404
FORMA FARMACÉUTICA
RADICACIÓN: 18093 de Mayo 22 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene
LOSARTAN POTASIO 100mg HYDROCLOROTIAZIDA 25mg
INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión arterial en los pacientes en que sea apropiado el tratamiento combinado.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes, anuria, pacientes hipersensibles a otros medicamentos sulfonamídicos, embarazo, lactancia, menores de 18 años, pacientes con daño hepático y renal.
ANTECEDENTES En acta 18 de 2001: “No se aceptan por cuanto se ha descrito, que dosis superiores a 50 mg no son más efectivas en el tratamiento de la hipertensión arterial”.
En acta 32/2001: “Revisada la información allegada por el interesado, la Comisión Revisora ratifica el auto anterior, pues los estudios presentados no desvirtúan la decisión tomada”.
En acta 02/2002: “Revisada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora se ratifica el auto anterior por cuanto con las concentraciones aceptadas se cubren las necesidades médicas para el control de la patología indicada”.
El interesado allega información para dar respuesta a los conceptos anteriores de la Comisión Revisora.
La Comisión Revisora acepta el producto como alternativo en el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no responden adecuadamente a las concentraciones de 50 mg de losartan empleadas inicialmente.
2.2.9 ACTRON TABLETAS 518 mg
RADICACIÓN: 18613 de Mayo 24 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene acetaminofén 518 mg.
INDICACIONES
Analgésico y antipirético.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Alergia a los componentes de la fórmula y en caso de enfermedades hepáticas y renales.
ANTECEDENTE: En acta 12/2002: “Revisada la información allegada, la Comisión Revisora solicita estudios que demuestren las ventajas farmacológicas y de eficacia clínica de la concentración de 518 mg sobre la de 500 mg aprobada en las normas farmacológicas”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 12/2002.
Las explicaciones del interesado son técnicamente inaceptables, por lo tanto se ratifica el auto anterior.
2.2.10 DOLEX-IB
EXPEDIENTE: 19925306
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene Ibuprofen 200 mg.
El grupo técnico de la subdirección de licencias solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta a auto dada por el interesado en cuanto al nombre del producto y decide cambiarlo por IBU-DOLEX .
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el cambio de nombre del producto. Se autoriza únicamente las indicaciones de analgésico, antipirético.
2.3 APROBACION DE INSERTO
2.3.1 DIVICONT TABLETAS
EXPEDIENTE: 19919932
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene valerato de estradiol 1 mg., acetato de medroxiprogesterona 2.5 mg.
INDICACIONES
Terapia de reemplazo de estrógenos y profilaxis de osteoprosis en mujeres postmenopáusicas con útero intacto.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo o sospecha, sospecha o antecedentes de cáncer estrogenodependiente, tromboembolismo activo, hemorragia vaginal de etiología no establecida, enfermedad hepática crónica o aguda, o antecedentes de enfermedad hepática cuando la función del hígado no ha retornado a la normalidad, conocida hipersensibilidad a los principios activos o a sus excipientes.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.3.2 DIF-TET-ALL PEDIÁTRICO
EXPEDIENTE: 7034
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión.
COMPOSICIÓN
Cada ampolla de 0.5 ml contiene 30 UI toxoide diftérico, 40 UI toxoide tetánico.
INDICACIONES
Para la inmunización activa contra la difteria y el tétano en niños menores de seis años, cuando no sea posible o sea contraindicada la suministración de la vacuna triple que contiene el componente anti-pertusis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Enfermedades febriles agudas y durante el tratamiento con inmunodepresores, infección aguda o activa.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.3.3 AMINOSYN ® 8.5%
EXPEDIENTE: 41302
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml contienen L-isoleucina 620 mg., L-leucina 810 mg., L-lisina 880 mg., L-metionina 340 mg., L-fenilalanina 380 mg., L-treonina 460 mg., L-tripetofano 150 mg., L-valina 680 mg., L-tirosina 44 mg., L-alanina 1.100 mg., L-arginina 850 mg., ácido aminoacética (glicina) 1.100 mg., L-profilina 750 mg., L-histidina 260 mg., L-serina 370 mg.
INDICACIONES
Corrección del desbalance de nitrógeno en pacientes que no pueden utilizar el tracto alimenticio por vía oral, la absorción de las proteínas se encuentra menoscabada o los requerimientos metabólicos para las proteínas están aumentados.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes. Anuria. Coma hepático, desórdenes metabólicos. Enfermedad severa del hígado. Lesión en la función renal o azotemia de alguna causa.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.3.4 RIMCURE PAED 3FDC COMPRIMIDOS
EXPEDIENTE: 19927615
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene:
Rifampicina 150 mg Isoniazida 75 mg Pirazinamida 400 mg
INDICACIONES
Tratamiento de la tuberculosis y ciertas afecciones oportunistas por microbacterias.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida o sospechada a las rifamicinas y/o a la pirazinamida o isoniacida, enfermedad hepática aguda, neuritis periférica.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.3.5 MORUPAR
EXPEDIENTE: 5500
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión liofilizada inyectable.
COMPOSICIÓN
Virus de la rubéola no menos de 1.000 D.I.C.T. 50 Virus de la parotiditis no menos de 5.000 D.I.C.T. 50 Virus del sarampión no menos de 1.000 D.I.C.T. 50
INDICACIONES
Inmunización activa contra sarampión, parotiditis y rubeola.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la neomicina. Embarazo, déficit inmunitario congénito o adquirido, enfermedades febriles agudas, periodo de tres meses después de aplicación de inmunoglobulina homóloga.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.3.6 BETAFERON
EXPEDIENTE: 202595
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inyección.
COMPOSICIÓN
Interferon beta 1b 0.25 mg.
INDICACIONES
Esclerosis múltiple.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, hipersensibilidad al principio activo o a la albumina humana, pacientes con historia de alteraciones depresivas graves y/o ideación suicida, hepatopatía descompensada, epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.3.7 FUNGISTAT ÓVULOS VAGINALES
EXPEDIENTE: 215078
FORMA FARMACÉUTICA
Óvulos.
COMPOSICIÓN
Cada óvulo contiene terconazol 80 mg.
INDICACIONES
Antimicótico útil en el manejo de la candidiasis vulvo vaginal.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento y embarazo.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.3.8 MICROVAL
EXPEDIENTE: 19913335
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
PRINCIPIO ACTIVO
Cada tableta contiene levonorgestrel 0.03 mg
INDICACIONES
Anticoncepción hormonal.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo, trastornos graves de la función hepática, antecedentes de ictericia gravidica o prurito severo del embarazo síndrome de DUBIN JOHNSON, síndrome de ROTOR, tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos, antecedentes de herpes gravídico.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.3.9 RIBOMUNYL INYECTABLE.
EXPEDIENTE: 39388
RADICACIÓN : 14062 de Abril 19 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para inyección.
COMPOSICIÓN
Cada frasco de liofilizado contiene fracciones ribosomales de klebsiella penumoniae 35%, diplococos penumoniae 30 %, streptococcus pyogenes 30%, hemophilus influenzae 5%, titulados con 70 % derna 0.10 mg, fracción de membrana proteoglicanos de klebsiella peumoniae 0.015 mg.
INDICACIONES
Coadyuvante en la prevención de episodios infecciosos recurrentes de las vías respiratorias.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.4 NUEVA ASOCIACIÓN
2.4.1 BIOTAN GOTAS
RADICACIÓN: 2002017052
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oftálmica.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene feniramina maleato 3 mg., nafazolina clorhidrato 0.2 mg.
INDICACIONES
Para aliviar la irritación ocular o la congestión. Tratamiento de enfermedades alérgicas oftálmicas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.
No utilizar con lente de contacto, puede producir somnolencia en algunos pacientes. Usar con precaución en pacientes con afecciones cardiacas, tensión alta o glaucoma, eventualmente puede incrementar la presión intraocular.
El grupo técnico de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la asociación, teniendo en cuenta las concentraciones y que dentro del preparado se utilizan cloruro de benzalconio y ácido bórico como excipientes.
La Comisión Revisora considera que no existe justificación terapéutica para un vasoconstrictor, por los efectos que tiene en la mucosa conjuntival y aún por los efectos sistémicos, por lo tanto se ratifica la norma.
2.4.2 SIVASHE DIET COMPLEMENTS FAT BINDER FATTACHE
EXPEDIENTE: 19927974
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene cáscara de semilla de psyllium 400 mg., polynacetiloglucosamina-80 de acetilado (chitosan) 50 mg., vitamina C (como ácido ascórbico) 10 mg., goma de karaya 25 mg., pectina de manzana 10 mg.
INDICACIONES
Como suplemento de dieta.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna.
ANTECEDENTE: En acta 11/2001: La Comisión Revisora conceptúa que se debe llamar a revisión de oficio el producto FATTACHE, a fin que se reconsidere su evaluación y posible reclasificación”.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto para aporte de fibra.
2.5 MEDICAMENTO NUEVO
2.5.1 NUVIVA® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
RADICACIÓN: 17893 de Mayo 22 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene vardenafil 5 mg. ,10 mg y 20 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la disfunción eréctil.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco. Contraindicado en pacientes que están recibiendo un tratamiento concomitante con nitratos o donantes de óxido nítrico. Determinar la situación cardiovascular del paciente antes de iniciar el tratamiento. No debe utilizarse en pacientes que tengan situación cardiovascular subyacente. Debe utilizarse con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene. No se recomienda su uso en pacientes con trastornos hepáticos graves, afecciones renales terminales que requiera diálisis, hipotensión, historia reciente de apoplejía o infarto de miocardio, angina de pacho inestable y trastornos hereditarios de degeneración retiniana conocidos.
ANTECEDENTE: En acta 11/2002: “La Comisión Revisora ha evaluado el producto, pero para una mayor información de los miembros, solicita el estado de aprobación internacional del mismo”.
El interesado allega información para dar respuesta a concepto de la Comisión Revisora en acta 11/2002.
La Comisión Revisora acepta el producto para venta con formula medica. Se incluye en norma 7.9.0.0.N40
INDICACIONES
Tratamiento de la disfunción eréctil.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco. Contraindicado en pacientes que están recibiendo un tratamiento concomitante con nitratos o donantes de óxido nítrico. Determinar la situación cardiovascular del paciente antes de iniciar el tratamiento. No debe utilizarse en pacientes que tengan situación cardiovascular subyacente. Debe utilizarse con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene. No se recomienda su uso en pacientes con trastornos hepáticos graves, afecciones renales terminales que requiera diálisis, hipotensión, historia reciente de apoplejía o infarto de miocardio, angina de pacho inestable y trastornos hereditarios de degeneración retiniana conocidos.
2.5.2 GLUTAPAK - R
RADICACIÓN: 18145 de Mayo 23 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo.
COMPOSICIÓN
Cada ración de 15 g contiene L-glutamina10 g., maltodextrina 5 g., L-reuteri 1 x 108 CFU (100 millones de unidades formadoras de colonias).
INDICACIONES
Recomendado para ser usado en los hospitales en pacientes que presentan traslocación bacteriana en el intestino.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado para usar parenteralmente. En pacientes con enfermedad hepática, debido a que presentan una presdisposición a la acumulación de metabolitos de la glutamina. Contraindicado en pacientes con enfermedad renal, debido a que los pacientes pueden experimentar disminuida la eliminación renal de amonio u ácido glutámico. Está contraindicado en nacidos con inmadurez en la capacidad metabólica.
El interesado solicita evaluación y concepto para el producto de la referencia.
La Comisión Revisora conceptúa que se aprueba con indicación en disbacteriosis intestinal, para venta con formula médica y se incluye en norma 8.1.130N10. Contraindicaciones y advertencias: En pacientes con enfermedad hepática, debido a que presentan una predisposición a la acumulación de metabolitos de la glutamina.
Contraindicado en pacientes con enfermedad renal, debido a que los pacientes pueden experimentar disminuida la eliminación renal de amonio u ácido glutámico y en prematuros. No administrar por vía parenteral.
2.6 NUEVA CONCENTRACIÓN
2.6.1 GINKGO BILOBA
EXPEDIENTE: 19927046
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene ginkgo biloba 250 mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presenten alto grado de arterioesclerosis.
El interesado solicita a la Comisión Revisora la evaluación y concepto para el producto de la referencia.
La Comisión Revisora solicita al interesado allegar estudios clínicos comparativos y publicados que soporten la utilidad y seguridad de la dosis propuesta.
2.6.2 NIMIDE SUSPENSIÓN
RADICACIÓN: 2002018945
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión.
COMPOSICIÓN
Cada ml de suspensión contiene nimesulida 50 mg.
INDICACIONES
Antiinflamatorio no esteroide.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, al ácido acetil salicílico o a otros antiinflamatorios no esteroides, pacientes con hemorragia gastrointestinal o ulcera gastroduodenal, asma o síndrome de hiperactividad bronquial en fase activa, niños menores de 12 años.
Adminístrese con precaución en pacientes ancianos especialmente si padecen constipación intestinal.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Licencias y Registros solicita a la Comisión Revisora conceptuar en relación con el producto teniendo en cuenta que dentro de la composición del producto también se encuentra al ciclamato de sodio.
La Comisión Revisora recomienda a la Subdirección de Licencias y Registros que notifique al interesado, en el sentido de retirar el ciclamato de la formulación, debido a que éste se encuentra ventajosamente sustituido por normas farmacológicas.
2.6.3 CIMOTAR
EXPEDIENTE: 19924027
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión.
COMPOSICIÓN
Cefalexina 235 mg / 5 ml
INDICACIONES
Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefalexina.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No especifica.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
La Comisión Revisora considera que debe sustentar mediante estudios clínicos que demuestren la eficacia y seguridad la nueva concentración.
2.6.4 ASPIRINA FORTE
RADICACIÓN: 17297 de mayo 17 de 2002.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene ácido acetil salicílico 650 mg.
INDICACIONES
Analgésico, antipirético y antiinflamatorio.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Úlcera gástrica o duodenal, diátesis hemorrágica, hipersensibilidad al ácido acetil salicílico, a otros salicilatos, o a cualquier otro componente del producto.Último trimestre del embarazo.
El interesado solicita evaluación y concepto para el producto de la referencia.
CONCEPTO
La Comisión Revisora no acepta el producto por cuanto no hay justificación terapéutica ni farmacológica para una dosis de 650 mg de aspirina, con la dosis de 500 mg se cubren las necesidades médicas.
Dada en Bogotá., D.C a los ocho (8) días del mes de Julio de 2002.
HERNANDO RAFAEL PACIFIC GNECCO Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos