Acta 041 de 2001
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 41 del 14 de Diciembre del 2001, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2001299825 del 14 de Diciembre de 2001, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Asistieron a la reunión:
Armando Diazgranados Roberto Lozano Oliveros Jorge Olarte Caro Gustavo Isaza Mejía
2. TEMAS A TRATAR
2.1 MEDICAMENTO NUEVO
2.1.1 OS-CAL® 500
EXPEDIENTE: 19919177
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas recubiertas
COMPOSICION
Cada tableta recubierta contiene:
Carbonato de calcio de concha de ostras (correspondiente a 500 mg de calcio elemental)
INDICACIONES
Complemento de las necesidades orgánicas de calcio, en estados deficientes y para el tratamiento de la hipocalcemia, Prevención y tratamiento de la osteoporosis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto. Está contraindicado en casos de hipercalcemia, insuficiencia renal grave, sarcoidosis, hipercalciúrea grave, hipervitaminosis.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que dado el origen del calcio del producto, debe presentar análisis químicos de contaminantes como el plomo y el mercurio.
2.1.2 EFECTINE
EXPEDIENTE: 19924076
FORMA FARMACEUTICA
Jarabe
COMPOSICIÓN
Cada mL contiene loratadina 1 mg
INDICACIONES
Indicado en el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica. Alivio de síntomas y signos de urticaria crónica y de otras afecciones dermatológicas alérgicas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o indiosincracia a la loratadina, a los componentes de la fórmula o a otros medicamentos de estructura química similar, embarazo, lactancia y en niños menores de dos años.
El interesado allega también información para prescribir para que sea evaluada por la Comisión Revisora, se solicita concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto y la información para prescribir anexa.
2.1.3 DRIED FACTOR VIII, TYPE 8Y
EXPEDIENTE: 19919165
FORMA FARMACEUTICA
Solución para inyección
COMPOSICION
Factor VIII 250 UI
INDICACIONES
Usado en el tratamiento de la hemofilia tipo A, prevención y control de la hemorragia y manejo clínico de la enfermedad de Von Willebrand.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la preparación. Favor especificar las demás.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto y el inserto adjunto.
2.1.4 PENDY ACEITE PARA NIÑOS CON AZULENO
EXPEDIENTE: 51852
FORMA FARMACEUTICA
Solución tópica
COMPOSICION
Gamazuleno 0.01 %
INDICACIONES
Protector cutáneo, emoliente antiinflamatorio suave de la piel.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que debe enviar información científica debidamente publicada que sustente las indicaciones del producto y además, que permita juzgar su seguridad y eficacia.
2.1.5 OS-CAL® 500 + D
EXPEDIENTE: 19919176
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas recubiertas
COMPOSICION
Cada tableta recubierta contiene:
Carbonato de calcio de concha de ostras (correspondiente a 500 mg de calcio elemental) 1250 mg, vitamina D 200 UI.
INDICACIONES
Complemento de las necesidades orgánicas de calcio, estados de deficiencia de vitamina D, en estados deficiente y para el tratamiento de la hipocalcemia.
Prevención y tratamiento de la osteoporosis.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto. Está contraindicado en casos de hipercalcemia, insuficiencia renal grave, sarcoidosis, hipercalciúrea grave, hipervitaminosis.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que dado el origen del calcio del producto, debe presentar análisis químicos de contaminantes como el plomo y el mercurio.
2.1.6 NECROMETIL
RADICACION: 2001044850 de septiembre 4 de 2001.
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas recubierta
COMPOSICION
Cada tableta contiene sulfato-p-toluensulfonato de sulfo adenosil L metionina 384 mg
INDICACIONES
Coadyuvante en los procesos de desintoxicación inducidos por transmetilación.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento y en estados disociativos e insomnio. Feocromocitoma. Estados maniacos e hipomaníacos. Insuficiencia renal.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que por tratarse de una molécula nueva debe presentar estudios que para tales casos exige el INVIMA.
2.1.7 VITALUX PLUS LIBERACIÓN PROLONGADA
EXPEDIENTE: 19924158
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas cubiertas
COMPOSICIÓN
Ácido ascórbico 325 mg Gluconato de zinc 278.8 mg Vitamina E 157.2 mg Betacaroteno 33.0 mg Selenio 25.0 mg Riboflavina 21.5 mg Cobre 20.0 mg
Como ingrediente no medicinal aparece la Luteína 80 mg por tableta.
INDICACIONES PROPUESTAS
Hipovitaminosis en el transcurso de un tratamiento con antibióticos, senescencia, alimentación insuficiente, estados de estrés físico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Este medicamento no deberá usarse en casos de:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado. Con otras drogas que contengan vitamina A, la ingesta diaria de vitamina A no deberá ser de más de 5.000 U.I. en hombres adultos y 4.000 U.I. en mujeres adultas (equivalente a 1.000 y 800 U.I. de retinol). En caso de desmejoramiento severo de la funcionalidad renal o en caso de cálculos renales.
El grupo técnico solicita se conceptúe en relación con el producto teniendo en cuenta que en acta 24/2000 se aceptó el producto VITALUX TABLETAS.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora no acepta la indicación propuesta por el interesado, además carece de los estudios que evidencien el efecto prolongado de la formulación.
2.1.8 GIANDA ® CAPSULAS
EXPEDIENTE: 19924504
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas.
COMPOSICIÓN
Cápsula café: Valerato de estradiol 1.25 mg Medroxiprogesterona acetato 5.0 mg
Cápsula beige: valerato de estradiol 1.0 mg
INDICACIONES
Substitución de la deficiencia de estrógenos en las molestias del climaterio y después de la menopausia natural y artificial (síndrome climaterio).
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en caso de sospecha o existencia de neoplasia del útero o del seno después de su tratamiento; en caso de tumores hepáticos o cuando hay antecedentes de éstos, en presencia de tromboflebitis o tromboembolismo. No administrar en el caso de trastornos congénitos del metabolismo de los lípidos, diabetes mellitus grave con cambios vasculares, formas graves de hipertensión, anemia de células falciformes, en enfermedades hepáticas agudas (ictericia), trastornos graves de la función hepática, trastornos del metabolismo hepático (síndrome de Dubin Johnson, síndrome de Rotor), ictericia o prurito permanente durante un embarazo anterior (historia de ictericia idiopática y prurito grave en el embarazo), historia de herpes gestacional, otoesclerosis agravada durante embarazos tumores anteriores, hemorragias vaginales no aclaradas, tumor benigno del útero (leiomioma), o hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. No debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.1.9 ROBITUSSIN HONEY COLD
EXPEDIENTE: 19923604
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
COMPOSICIÓN
Cada 5 mL de jarabe contienen:
Dextrometorfano hidrobromuro USP 10 mg Pseudoefedrina clorhidrato USP 20 mg
INDICACIONES
Alivia temporalmente la tos debida a irritaciones menores de la garganta y bronquios y la congestión nasal.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No usar este producto para tos persistente o crónica como la que ocurre al fumar, con asma. Enfisema o si la tos está acompañada de excesiva flema, a menos que sea formulado por un médico. Personas con presión alta, enfermedades del corazón o de la tiroides, diabetes o hipertrofia prostática deben usarlo sólo bajo dirección de un médico. Si se presenta nerviosismo, mareo o insomnio, descontinúe su uso y consulte a su médico. Una tos persistente puede ser signo de una condición seria. Si la tos persiste por más de una semana o está acompañada de fiebre, picazón o dolor de cabeza persistente, consulte a su médico. Como cualquier otro medicamento, si usted está en embarazo o lactando un bebé, busque la ayuda de un profesional de la salud antes de usar este producto. No use este producto si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) (ciertas drogas para la depresión, tratamiento psiquiátrico o enfermedad de parkinson) o hasta dos semanas después de suspender la medicina IMAO. Si está inseguro de que la medicina que está tomando contiene una IMAO, consulte a su médico antes de tomar este producto.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.2 RESPUESTA A LLAMADO REVISIÓN DE OFICIO
2.2.1 BINAPIL TABLETAS
EXPEDIENTE: 57770
FORMA FARMACEUTICA
Tableta
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene bilis de buey extracto fluido 65 mg., cáscara sagrada 60 mg., fenolftaleina 30 mg.
INDICACIONES
Colagogo, colerético, laxante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Síntomas de apendicitis y además estados dolorosos e inflamatorios del aparato digestivo, obstrucción de los conductos biliares.
El interesado allega información para dar respuesta al llamado a revisión de oficio en acta 59/97 reemplazando la fenolftaleina por Sen en polvo.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la reformulación propuesta por el interesado.
2.3 NUEVA FORMA FARMACEUTICA
2.3.1 ESPALDOL GEL
RADICACION: 2001032455 de julio 10 de 2001.
FORMA FARMACEUTICA
Gel
COMPOSICION
Ibuprofeno 5 g / 100 g
INDICACIONES
Indicado en procesos caracterizados por dolor o inflamación, como analgésico en: artritis, desórdenes musculoesquiléticos, puede estar indicado en osteoporosis
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los AINES o a cualquiera de sus componentes si se desarrolla irritación local, debe descontinuarse el tratamiento. No debe aplicarse en los ojos, mucosas o lesiones cutáneas abiertas o cuando existen afecciones que comprometen el sitio de aplicación.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, se acepta el producto para venta libre y la información para prescribir.
2.3.2 CLARITYNE D
EXPEDIENTE: 19922131
FORMA FARMACEUTICA
Solución
COMPOSICION
Cada 100 mL contienen Loratadina 0.050 g Pseudoefedrina 0.600
INDICACIONES
Antihistamínico y descongestivo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Contraindicado en pacientes que han demostrado sensibilidad o idiosincracia a sus componentes o agentes andronérgicos y otros fármacos de estructura química similar. Contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días de haber suspendido su administración y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad grave de arterias coronarias e hipertiroidismo.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.3.3 GELTOS
RADIACIÓN: 2001043028
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula blanda
COMPOSICIÓN
Cada cápsula blanda contiene: Bromhexina clorhidrato 8 mg
INDICACIONES
Mucolítico respiratorio: terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas asociadas a secreción mucosa anormal y transtorno del transporte mucoso.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe administrarse a pacientes con sensibilidad conocida al principio activo y otros componentes de la fórmula.
El interesado allega información para su respectivo análisis y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, se acepta el producto:
INDICACIONES
Mucolítico
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes, úlcera péptica activa, primer trimestre del embarazo. Adultos y niños mayores de 12 de años 1 cápsula cada 8 horas.
Venta sin fórmula médica.
2.4 NUEVA CONCENTRACIÓN
2.4.1 KERADOL TABLETAS
RADICACION: 2001032514 de julio 10 de 2001.
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: ketorolaco trometamina 20.0 mg
INDICACIONES
Indicado como un analgésico de rápida acción, además tiene acciones antiinflamatorias y antipiréticas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Individuos con síndrome de pólipos nasales totales o parciales, angioedema y reactividad broncoespástica al ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroidales. Debe valorarse el balance riesgo beneficio en pacientes con asma o manifestaciones alérgicas desencadenadas por antiinflamatorios no esteroidales; hepatitis activa, insuficiencia renal, hemofilia y otros desórdenes de la coagulación; de igual forma en condiciones predisponentes de toxicidad gastrointestinal o retención líquida. La administración de este medicamento se hace de especial cuidado cuando haya indicios de falla renal o hepática, retención de fluidos y edema, defectos hepáticos y hematológicos, diabetes mellitus. No se recomienda para analgesia obstétricas ya que puede inhibir la agregación plaquetaria en el neonato no debe administrarse durante el embarazo. En mayores de 65 años debe ser administrado con precaución y en dosis reducidas.
El interesado allega información para su respectiva evaluación para su concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora ratifica los conceptos del acta 32/94 en el sentido de cancelar los registros sanitarios de los medicamentos cuyo principio activo es el ketorolaco en concentraciones diferentes a las señaladas, vía oral 10 mg; inyectable 30 mg. Por lo tanto se niega la solicitud de la concentración de 20 mg.
2.4.2 EVALAX ® 100 mg
EXPEDIENTE: 19921150
FORMA FARMACEUTICA
Tableta recubierta
COMPOSICION
Docusato de sodio 100 mg
INDICACIONES
Alivio del estreñimiento o constipación ocasional.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo. No use en caso de dolor abdominal acompañado de náuseas o vómito. Evítese el uso prolongado de este medicamento.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto para venta con fórmula médica, se acepta el inserto adjunto.
2.4.3 INYECCION DE DEXTROSA AL 30%
EXPEDIENTE: 19923195
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable
COMPOSICION
Dextrosa hidratada USP 30%
INDICACIONES
Está indicada como un constituyente calórico en una dieta de nutrición parenteral. Fuente apropiada de proteínas en la prevención de pérdida de nitrógeno o en el tratamiento del balance negativo de nitrógeno en aquellos pacientes que el tracto alimenticio no debe o no puede usarse hay poca absorción gastrointestinal de proteínas o cuando los requerimientos metabólicos por proteínas han aumentado substancialmente como sucede en quemaduras extensas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
La infusión de la solución hipertónica de dextrosa está contraindicada en pacientes con hemorragias endocraneales o endoespinales, en pacientes severamente deshidratados, pacientes con anuria y en coma hepático. No administre esta solución a menos que sea transparente y el sello esté intacto.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto con las indicaciones solicitadas, pero se aclara que debe traducir el inserto al idioma castellano.
2.4.4 AMINOFILINA 250 mg / 10 mL
EXPEDIENTE: 19924459
FORMA FARMACEUTICA
Inyectable
COMPOSICIÓN
Aminofilina 250 mg / 10 mL
INDICACIONES
Indicada como broncodilatador.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Debe evaluarse la relación riesgo beneficio en las siguientes situaciones clínicas:
Arritmias preexistentes o hipertensión, Enfermedad cardiaca grave o insuficiencia cardiaca congestiva, Enfermedad mamaria fibroquística, Gastritis activa úlcera péptica activa, o antecedentes, Lesión miocárdica aguda, Hipertrofia prostática. Sensibilidad a las xantinas o a la etilendiamina., Edema pulmonar agudo, Insuficiencia cardiaca congestiva, fiebre prolongada, enfermedad hepática, hipotiroidismo, no óptimamente controlado, Desórdenes convulsivos.
Taquiarritmias.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.4.5 ESPIRULINA LIGTH
RADICACIÓN: 2001036977
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula
COMPOSICIÓN
Espirulina 400 ug/ cápsula
INDICACIONES PROPUESTAS
Fuente de proteínas y vitaminas.
CONTRAINDIACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto. Adicionalmente el grupo técnico de la subdirección de licencias y registros solicita a la Comisión Revisora se conceptúe en relación con la leyenda de las etiquetas donde dicen “gane energía y controle su peso” la dosis indicada y los usos “es ideal para personas que quieran disminuir o mantener su peso”
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que debe certificar el contenido y la concentración de vitaminas y proteínas.
2.4.6 GINKGO BILOBA CAPSULAS
EXPEDIENTE: 19924616
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene 86.4 mg
INDICACIONES
Vasodilatador periférico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe utilizarse cuando las arterias presenten alto grado de arterioesclerosis.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto como producto natural.
2.5 MODIFICACION DE CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
2.5.1 TERBUROP JARABE
EXPEDIENTE: 218166
FORMA FARMACEUTICA
Jarabe
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contienen: terbutalina sulfato 30 mg
INDICACIONES
Broncodilatador.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento, Hipertensión, hipertiroidismo, diabetes, trastornos del ritmo cardiaco, asma. Adminístrese con precaución durante el embarazo y la lactancia.
El interesado solicita a la Comisión Revisora se suprima la contraindicación de asma puesto que el producto es un broncodilatador, allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta suprimirla contraindicación en asma. Debe corregirse el registro sanitario.
2.6 PRODUCTOS NATURALES
2.6.1 EXTRACTO DE BEJUCO CARARE
EXPEDIENTE: 42613
FORMA FARMACEUTICA
Gotas
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL de producto contienen: polvo de tallo de bejuco carare 20 g
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de casos menores de dolor.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que no tiene sustentación histórica, tampoco presentó estudios científicos que sustenten la indicación solicitada, por lo tanto se niega el producto.
2.6.2 EXTRACTO DE HOJAS DE AGUACATE (persea americana)
EXPEDIENTE: 42630
FORMA FARMACEUTICA
Solución oral para administración por gotas
COMPOSICIÓN
Blun de hojas de aguacate 22%
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de la artritis incipiente.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
La Comisión Revisora niega el producto por cuanto carece de sustentación histórica y carece de los estudios toxicológicos y clínicos para un producto que no tiene uso tradicional empírico adecuadamente sustentado.
2.6.3 EXTRACTO DE BOROJO
EXPEDIENTE: 42628
FORMA FARMACEUTICA
Solución.
COMPOSICIÓN
Extracto de borojó 20%
INDICACIONES
Coadyuvante en el mejoramiento de la potencia sexual en el varón.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que lo presentado por el interesado no puede considerarse una sustentación adecuada para sustentar la indicación solicitada. Por lo tanto se niega.
2.6.4 EXTRACTO DE CUASSIA
EXPEDIENTE: 43018
FORMA FARMACEUTICA
Suspensión.
COMPOSICION
Cuassia amara 25g/100 mL
INDICACIONES
Estimulante del apetito.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto con las indicaciones solicitadas.
2.6.5 JARABE SINIMAYO
RADICACIÓN: 2001052732
FORMA FARMACEUTICA
Jarabe
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contiene: Diente de León 3% Manzanilla 2%
INDICACIONES
Diurético, antiinflamatorio.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
El interesado allega información sobre la nueva asociación de recursos naturales para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto con la indicación de diurético, antiespasmódico de vías urinarias.
2.6.6 HIERBAMIELITO A BASE DE EXTRACTO FLUIDO DE SAMBUCUS NIGRA
RADICACIÓN: 2001017731
FORMA FARMACEUTICA
Extracto fluido
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contienen: extracto fluido de sambucus nigra (sauco) 33.3 mL equivalentes a 1 g de antocianinas.
INDICACIONES
Expectorante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. Niños de 3 – 6 años media cucharadita de 5 mL, 6-12 1cucharadita de 5 mL dos veces al día.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto así:
INDICACIONES
Expectorante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. Niños de 3 – 6 años media cucharadita de 5 mL, 6-12 1cucharadita de 5 mL dos veces al día.
2.6.7 HIERBAMIELITO A BASE DE EXTRACTO FLUIDO DE SAMBUCUS NIGRA
RADICACIÓN: 2001017732
FORMA FARMACEUTICA
Extracto fluido
COMPOSICIÓN
Cada 100 mL contienen: extracto fluido de sambucus nigra 41 mL equivalentes a 0.5 g de antocianinas.
INDICACIONES
Expectorante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a algunos de sus componentes.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto así:
INDICACIONES
Expectorante.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a algunos de sus componentes.
El interesado debe hacer una diferenciación en el nombre comercial entre los productos que son pediátricos y para adultos.
2.6.8 EXTRACTO DE COHOMBRO
EXPEDIENTE: 43010
FORMA FARMACEUTICA
Solución.
COMPOSICION
Cada 100 mL contienen: 25 g
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de la disolución de los cálculos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Se niega el producto por cuanto, la sustentación histórica es muy escasa y carece de los estudios toxicológicos y clínicos para un producto que no tiene uso tradicional empírico adecuadamente sustentado en la indicación propuesta.
2.7 TEMAS VARIOS
2.7.1 El interesado solicita a la Comisión Revisora se conceptúe en relación con la posibilidad de corregir en el item de contraindicaciones y advertencias, para el producto RISPERIDONA 2 mg., expediente 19908251, por cuanto en acta 10/94 aparece en dicho item “hipertensión ortostática”, y el peticionario solicita se reemplace por “hiperntensión ortostática”.
CONCEPTO
Se acepta la solicitud del interesado en el sentido de corregir el item de contraindicaciones y advertencias.
2.7.2 La sociedad Novartis de Colombia S.A. allega información correspondiente a una notificación al investigador del estudio clínico con Iloperidone, mediante radicación 26962 de Noviembre 8 de 2001.
CONCEPTO
Se acusa recibo de la información aclarando que se debe informar al comité de ética.
2.7.3 La sociedad Novartis de Colombia S.A. allega información correspondiente a notificaciones a los investigadores de estudios con STI-571, mediante radicación 27846 de noviembre 20 de 2001.
CONCEPTO
Se acusa recibo de la información aclarando que se debe informar al comité de ética y la Comisión Revisora queda a la espera de nuevas informaciones al respecto.
2.7.4 La sociedad Novartis de Colombia S.A. allega información correspondiente a notificaciones a los investigadores de estudios con Zoledronate, mediante radicación 27847 de noviembre 20 de 2001.
CONCEPTO
Se acusa recibo de la información aclarando que se debe informar al comité de ética y la Comisión Revisora queda a la espera de nuevas informaciones al respecto.
2.7.5 Mediante radicación 2001001482, solicita a la Comisión Revisora se reconsidere el concepto emitido por la Sala en el acta 29 de 2000 en lo referente a la revisión de normas farmacológicas para anorexiantes.
CONCEPTO
La Comisión Revisora conceptúa que el producto ya se encuentra aceptado en la norma 8.2.5.0.N10.
2.7.6 La sociedad Novartis de Colombia S.A. allega información correspondiente a notificaciones a los investigadores de estudios con Tegaserod, mediante radicación 27401 de noviembre 14 de 2001.
CONCEPTO
Se acusa recibo de la información aclarando que se debe informar al comité de ética y la Comisión Revisora queda a la espera de nuevas informaciones al respecto.
2.7.7 La sociedad Novartis de Colombia S.A. allega información correspondiente a una Notificación a los investigadores del estudio con Zoledronate, mediante radicación 28370 de Noviembre 25 de 2001.
CONCEPTO
Se acusa recibo de la información aclarando que se debe informar al comité de ética y la Comisión Revisora queda a la espera de nuevas informaciones al respecto.
2.7.8 La sociedad Novartis de Colombia S.A. allega información correspondiente a una Notificación a los investigadores del estudio con COX189, mediante radicación 28369 de Noviembre 25 de 2001.
CONCEPTO
Se acusa recibo de la información aclarando que se debe informar al comité de ética y la Comisión Revisora queda a la espera de nuevas informaciones al respecto.
2.7.9 La sociedad Novartis de Colombia S.A. allega información correspondiente a notificaciones a los investigadores de estudios con Tegaserod, mediante radicación 28759 de noviembre 29 de 2001.
CONCEPTO
Se acusa recibo de la información aclarando que se debe informar al comité de ética y la Comisión Revisora queda a la espera de nuevas informaciones al respecto.
2.7.10 La sociedad Novartis de Colombia S.A. allega información correspondiente a notificaciones a los investigadores de estudios con STI-571, mediante radicación 29069 de Diciembre 3 de 2001.
CONCEPTO
Se acusa recibo de la información aclarando que se debe informar al comité de ética y la Comisión Revisora queda a la espera de nuevas informaciones al respecto.
2.7.11 La subdirección de medicamentos allega a la Comisión Revisora informe de calidad comparativo LIVIAL Vs. TINOX, mediante radicación 27059 de noviembre 09 de 2001.
CONCEPTO
La Comisión Revisora acusa recibo de la información mencionada.
2.8 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.8.1 SASTID JABON
EXPEDIENTE: 38758
FORMA FARMACEUTICA
Sólido (jabón)
COMPOSICION
Cada barra por 100 g contiene: azufre precipitado 10 g, ácido salicílico 3 g.
INDICACIONES
Queratolítico, coadyuvante en el tratamiento del acné.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los componentes. Evítese el contacto con mucosas.
El interesado allega información en la que aparece las siguientes indicaciones “infecciones producidas por hongos tales como pitiriasis versicolor. Indicado también en el acné y la seborrea.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta la ampliación de indicaciones a “infecciones producidas por pitiriasis versicolor, acné y seborrea”.
2.8.2 ZESTRIL 5 mg TABLETAS
EXPEDIENTE: 218562
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
COMPOSICION
Cada tableta contiene: lisinopril anhidro 5 mg
INDICACIONES
Antihipertensivo.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al medicamento. Durante el embarazo solo usarse cuando el potencial de beneficios justifica el potencial de riesgo que pudiera causar al feto.
Adminístrese con precaución durante la lactancia.
El interesado allega información para solicitar aprobación de la ampliación de indicaciones a “complicación renal de diabetes mellitus”.
CONCEPTO
La Comisión Revisora considera conveniente aplazar decisión de aprobar para los IECA indicaciones diferentes a las aprobadas en el registro hasta tanto no hay mayor casuística clínica confirmatoria de nuevas indicaciones.
2.9 PRODUCTOS VARIOS
2.9.1 IMPLANTES QUIRÚRGICOS
EXPEDIENTE: 19922952
COMPOSICIÓN
Acero biocompatible F-138 grado 2. Titanio biocompatible F-136
USOS
Implantes en cualquier hueso del cuerpo a excepción de los huesos de la cabeza.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que respondió satisfactoriamente el auto, por lo tanto se acepta el producto.
2.9.2 DUODERM
EXPEDIENTE: 19924808
COMPOSICIÓN
Carboximetilcelulosa sódica, pectina, gelatina.
USOS
Para protección y tratamiento de úlceras dérmicas superficiales.
El interesado allega información para su evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que debe presentar solicitud de registro sanitario independiente para cada presentación farmacéutica.
2.9.3 ATRIUM ULTRAMAX K VASCULAR GRAFT (INJERTO VASCULAR ULTRAMAX K)
EXPEDIENTE: 19924438
COMPOSICIÓN
Hilo de poliéster.
USOS
Están indicadas para utilizarse en la reconstrucción vascular de las arterias Bypass y para acceso vascular arteriovenoso.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión debe allegar reportes sobre estudios de biocompatilidad e informes técnico - científico sobre la eficacia y la tolerancia de su uso.
2.9.4 PROTESIS VASCULAR ORGANICA CARDIACA PORCINA
EXPEDIENTE: 19913790
COMPOSICIÓN
Cúspides de válvula aórtica suina, acero inoxidable.
USO
Sustitución de válvulas mitral, aórtica, tricúspide o pulmonar, tubos valvulados para derivaciones extracardiacas.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto.
2.9.5 STYPRO® ESPONJA DE GELATINA HEMOSTATICA
EXPEDIENTE: 19924450
COMPOSICION
Gelatina de origen porcino.
USO
Para detener hemorragias capilares, venosas, de arterias menores y pérdidas de sangre.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que debe allegar información técnico científica, certificado de origen del producto.
2.9.6 DENTAFLUOR ENJUAGUE
EXPEDIENTE: 207066
COMPOSICION
Cada 100 mL fluoruro de sodio USP 0.25 g
USO
Como desensibilizante eliminando rápidamente el dolor agudo dentinal.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora debe presentar información científica que sustente la indicación solicitada por el interesado.
2.9.7 VALVULAS DE GLAUCOMA MARCA AHMED
EXPEDIENTE: 19924513
COMPOSICIÓN
Válvula de la membrana en elastómero de silicona adhesivo en silastic. Cuerpo de la válvula en polipropileno.
USOS
El implante para glaucoma se usa en el tratamiento del glaucoma resistente, para mantener la presión intraocular en un nivel benigno.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que debe allegar información técnica científica adicional para sustentar la utilidad clínica del producto en la indicación solicitada.
2.9.8 PROTESIS FURLONG
EXPEDIENTE: 19924750
COMPOSICIÓN
Hidrosiapatita, titanium, polipropileno.
USOS
Reemplazo de articulación coxofemoral.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto. Pendiente por clasificar.
2.9.9 XERAGEL SILICONA OITMENT
EXPEDIENTE: 19925037
COMPOSICIÓN
Polímero en cruz de dimetil y vinl polidimetileiloxano.
USOS
Tratamiento de todo tipo de cicatrices hipertróficas nuevas o viejas, queloides. Prevención de cicatrices hipertróficas después de quemaduras, incisiones y tratamientos quirúrgicos en cualquier parte del cuerpo.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que debe allegar información científica sobre la eficacia y seguridad del producto.
2.9.11 AGENTE INYECTABLE COAPTITE PARA ABULTAMIENTO DE TEJIDO
EXPEDIENTE: 19924179
COMPOSICIÓN
Hidroxilapatita de calcio, glicerina, carboximetilcelulosa sódica.
USOS
Para incrementar el tejido en el tratamiento de condiciones tales como incontinencia urinaria.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que debe allegar información científica sobre la utilización del producto.
2.9.12 SUTURAS QUIRÚRGICAS CARDIOSEDA
EXPEDIENTE: 19919031
COMPOSICION
Filástica proteica procedente del capullo del gusano de seda. La aguja es de acero inoxidable.
USO
Indicado en la aproximación y/o ligadura de tejidos blandos en general, incluyendo procedimientos cardiovasculares, oftalmicos y neurológicos.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera el certificado de venta de estados unidos no responde la solicitud sobre la biocompatibilidad del producto. Además debe enviar información científica sobre su uso en humanos para evaluar su eficacia y seguridad.
2.9.13 TOPIGEL SILICONE GEL SHEETING
EXPEDIENTE: 19924509
COMPOSICION
Polímero de dimetil y vinilpolidimetileiloxano, polietileneteregtalato.
USO
Tratamiento de cicatrices hipertroficas de cicatrices queloides, prevención de cicatrices hipertróficas después de quemaduras, incisiones y tratamientos quirúrgicos.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que debe allegar información científica sobre la eficacia y seguridad del producto.
2.9.14 LACTOSORB
EXPEDIENTE: 19924219
COMPOSICIÓN
Acido poli-I-láctico, degradado por hidrólisis en ácido láctico y ácido glicólico, posteriormente degradado en dióxido de carbono y agua.
USO
Para fracturas de las áreas nasoetmodal e ifraorbital. Fracturas de pared del seno frontal. Trauma de la cara media o del esqueleto craneofacial.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que debe allegar información científica que permitan evaluar la eficacia y seguridad del producto.
2.9.15 ATRIUM ADVANTA VASCULAR GRAFT (INJERTOS VASCULARES)
EXPEDIENTE: 19924442
COMPOSICIÓN
Dispositivo en politetrafluoroetileno soporte de la hélice en plipropileno monofilar.
USOS
Están indicados para la reconstrucción vascular arterial, Bypass segmentario y acceso vascular arteriovenoso.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera debe información científica del producto en el uso propuesto.
2.9.16 ANTIBIOTIC SIMPLEX BONE CEMENT (CEMENTO OSEO ANTIBIOTICO SIMPLEX)
Cada bolsa de 41 gramos contiene:
ERITROMICINA (Como Glucoheptonato USP) 500 mg COLISTINA SULFOMETATO DE SODIO EP 3.000.000 U.I
EXPEDIENTE 19905759
ANTECEDENTES
Acta 03/2000: Se niega por cuanto:
No se presentan estudios que sustenten la utilidad y seguridad del producto para el uso recomendado, máxime cuando aparece tantos y serios efectos adversos.
INDICACIONES
Cemento óseo en cirugía protesica.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes alérgicos a cualquiera de sus componentes. Pérdida de musculatura o de compromiso neuromuscular en la extremidad afectada hacen que el procedimiento sea injustificable.
En acta 31/2000: El interesado allega respuesta al auto. Se niega debido a que: No se justifica el empleo de antibióticos impregnando materiales para reconstrucción ósea o de otras estructuras por cuanto: 1 No es posible establecer previamente cual es el patógeno que producirá la infección para determinar cual preparado especifico seleccionar. 2 Además las concentraciones alcanzadas en el tejido pueden ser inadecuadas, lo cual puede acarrear fenómenos de resistencia, super infecciones y cronificaciones de la infección.
El interesado allega información para que sea evaluada por la Comisión Revisora.
CONCEPTO
Dados los numerosos estudios clínicos que requieren una evaluación cuidadosa, por lo tanto se aplaza su estudio para la próxima reunión.
2.10 NUEVA VIA DE ADMINISTRACION
2.10.1 ADRENALINA SOLUCION INYECTABLE DE 1 mg / mL
EXPEDIENTE: 26802
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable
COMPOSICION
Cada ampolla de 1 mL contiene adrenalina USP (epinefrina) 1 mg
INDICACIONES
Broncodilatador, tratamiento shock anafiláctico y reacciones de hipersensibilidad causadas por medicamentos y otros alergenos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la adrenalina, glaucoma, shock durante la anestesia con hidrocarburo, halogenado o ciclopropano, en pacientes con daño cerebral o insuficiencia cardiaca. Adminístrese con precaución en ancianos, durante el embarazo, enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes, hipertiroidismo y en pacientes psicoticos..
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora niega la solicitud por cuanto que la vía de administración depende de circunstancias clínicas y está sujeta a estricto criterio médico.
2.10.2 5-FLUOROURACIL 5% GEL
RADICACIÓN: 2001046277 de Septiembre 12 de 2001.
FORMA FARMACEUTICA
Gel
COMPOSICIÓN
5 - Fluorouracilo 5%
INDICACIONES
Tratamiento de enfermedades cutáneas precancerosas: lesiones producidas por papiloma virus humanos como condikomas vulvares, condilomas vaginales, condilomas en pene, ano y uretra.
CONTRAINDIACIONES Y ADVERTENCIAS
No especifica.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que debe enviar información científica debidamente publicada que sustente las indicaciones propuestas por el interesado con la forma farmacéutica de gel al 5% vaginal.
Dada en Bogotá., D.C a los veinte (20) días del mes de Diciembre de 2001.
FERNANDO FLOREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos