Acta 016 de 2001
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 16 del 25 de Mayo de 2001, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2001284137 del 15 de Junio de 2001, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
1.VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
- Jorge Olarte Caro
- Jesualdo Fuentes González
- Gustavo Isaza Mejia
- Camilo Uribe Granja
- Roberto Lozano Oliveros
2.TEMAS A TRATAR
2.1 EVALUACION FARMACOLOGICA
2.1.1 ZALDIAR TABLETAS
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas
PRINCIPIOS ACTIVOS
Tramadol 37.5 mg, acetaminofen 325 mg.
INDICACIONES
Tratamiento del dolor moderado a severo, agudo y crónico.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a sus componentes, hipersensibilidad a los opioides, está contraindicado en casos de intoxicación aguda por hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides y otras drogas sicotrópicas. No debe ser coadministrado en pacientes que reciben IMAOS o los han recibido en los 14 días previos a la indicación del medicamento. Pacientes con insuficiencia hepática..
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada a la Comisión Revisora, se acepta el producto con indicaciones de analgésico.
2.1.2 DESLORATADINA TABLETAS Y JARABE AERIUS
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas y Jarabe
PRINCIPIO ACTIVO
Desloratadina
INDICACIONES
Antihistamínico no sedante de dosis única diaria
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus componentes
El interesado allega información para su correspondiente análisis y concepto
CONCEPTO
Revisada la información allegada a la Comisión Revisora se acepta el producto. Se incluye en normas.
2.1.3. GLIVEC
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas
PRINCIPIO ACTIVO
Mesilato de imatinib 50 – 100mg
INDICACIONES
Tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica en crisis blastica en fase acelerada o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferon alfa.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, insuficiencia hepática,, embarazo, lactancia y menores de 18 años. Administrar con precaución en pacientes que reciben concomitantemente ketoconazol y simvastatina.
El interesado allega información para su evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada a la Comisión Revisora se acepta el producto con la indicación de alternativo en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica en crisis blástica, en fase acelerada o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferon alfa. Uso por especialista.
Sujeto a programa de farmacovigilancia.
2.1.4 PANADOL ACTIFAST
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas recubiertas en forma de cápsulas
PRINCIPIO ACTIVO
Cada tableta contiene paracetamol 500 mg
INDICACIONES
Analgésico antipirético.
El interesado allega información para su evaluación y concepto, se resalta la presencia bicarbonato de sodio.
CONCEPTO
Revisada la información allegada a la Comisión Revisora, ésta considera que se debe demostrar la utilidad del bicarbonato de sodio en la preparación.
2.2 NUEVA ASOCIACIÓN
2.2.1 CENTRUM SILVER CON LUTEÍNA
EXPEDIENTE: 19916871
FORMA FARMACEUTICA
TABLETAS
PRINCIPIO ACTIVO
Vitaminas y minerales con luteína
ANTECEDENTES
Revisadas las normas farmacológicas no está aprobada la combinación de vitaminas y minerales con luteína.
El interesado allega información y solicitud de registro sanitario.
CONCEPTO
Revisada la información allegada a la Comisión Revisora se niega el producto, por cuanto no se encuentra suficiente evidencia científica que justifique la presencia de la luteína en el preparado.
2.2.2 BERIFEN 75 mg INYECTABLE POR 2
**EXPEDIENTE:**19915837
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable
PRINCIPIOS ACTIVOS
Diclofenac sódico 75mg y lidocaina 20mg
INDICACIONES
Procesos reumáticos y degenerativos articulares y extraarticulares que afecten músculos articulaciones capula articular, bulsa, tendones, membrana sinodial y columna vertebral, tales como poliartritis, artritis, artrosis, espondiloatrosis, enfermedad de bechterew (espondilitis anquilosante), reumatismo de partes blandas, bursitis, inflamaciones de las vainas tendinosas, tendinitis, lumbalgia, ciatalgia, síndrome servical, crisis de gota aguda, procesos inflamatorios dolorosos consecutivos a traumatismos o intervenciones quirúrgicas, estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología como adyuvante en casos de infecciones agudas dolorosas e inflamatorias a nivel de garganta, nariz y oídos.
El interesado allega información para su evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada a la Comisión Revisora no se acepta el producto, por cuanto no existe justificación para el uso de la lidocaina; tal asociación sólo incrementa innecesariamente las posibilidades de reacciones adversas.
2.3 NUEVA FORMA FARMACEUTICA
2.3.1 BERIFEN 100 CAPSULAS RECTALES
EXPEDIENTE 19917034
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas Rectal
PRINCIPIOS ACTIVOS
Cada capsula rectal contiene diclofenac sodico 100 mg
INDICACIONES
Procesos reumáticos y degenerativos articulares y extraarticulares que afecten músculos articulaciones capula articular, bulsa, tendones, membrana sinodial y columna vertebral, tales como poliartritis, artritis, artrosis, espondiloatrosis, enfermedad de bechterew (espondilitis anquilosante), reumatismo de partes blandas, bursitis, inflamaciones de las vainas tendinosas, tendinitis, lumbalgia, ciatalgia, simdrome servical, crisis de gota aguda, procesos inflamatorios dolorosos consecutivos a traumatismos o intervenciones quirúrgicas, estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología como adyuvante en casos de infecciones agudas dolorosas e inflamatorias a nivel de garganta, nariz y oídos.
El interesado allega información para su evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada a la Comisión Revisora, se acepta el diclofenac cápsulas rectales.
2.3.2.PROSPIRIL INHALADOR DE POLVO SECO 200MCG.
EXPEDIENTE: 19915252
FORMA FARMACEUTICA
Polvo Seco para inhalación
PRINCIPIO ACTIVO
Mometasona furoato Cada dosis libera 200mgc de mometasona furoato.
INDICACIONES
Tratamiento profiláctico del asma de cualquier tipo de severidad
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al furoato de mometasona o a la lactosa
El interesado allega información para su evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada por el interesado se acepta el producto.
2.4 REFORMULACION
2.4.1. DOCEFAL JARABE
EXPEDIENTE 42257
COMPOSICIÓN
Cada 100ml. Contienen acetaminofen 3grms. Fenilpropanolamina clorhidrato 0.2grms, brometazina clorhidrato 0.1grm.
INDICACIONES
Manejo sintomático del resfriado común
ANTECEDENTES
En relación con lo expuesto en el acta 33 del 2000 donde se solicita la reformulación de aquellos medicamentos con principio activo fenilpropanolamina, el interesado allega información para su evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada a la Comisión Revisora, se acepta la reformulación.
2.4.2 DOCEFAL PEDIATRICO GOTAS
EXPEDIENTE: 23159
El interesado allega propuesta de reformulación cumpliendo con los requerimientos de la Comisión Revisora en el año 2000.(acta 33)
CONCEPTO
Revisada la información allega a la Comisión Revisora se acepta la reformulación.
2.4.3 DRISTAN ULTRA CAPSULAS
EXPEDIENTE: 26528
El interesado allega información en cumplimiento a pronunciamiento de la Comisión Revisora en el año 2000 con respecto a productos con principio activo fenilpropanolamina, solicita evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información allegada a la Comisión Revisora, se acepta la reformulación.
2.4.4 DOCEFAL TABLETAS
EXPEDIENTE: 36495
El interesado allega información correspondiente la reformulación del producto en respuesta al pronunciamiento de la Comisión Revisora del año 2000 en relación con los productos con principio activo fenilpropanolamina.
CONCEPTO
Revisada la información allegada a la Comisión Revisora, se acepta la reformulación.
2.5 NUEVA CONCENTRACIÓN
2.5.1 THROMBO ASS ® 50 mg TABLETAS LAQUELADAS
**EXPEDIENTE:**19915245
FORMA FARMACEUTICA
Tableta recubierta
PRINCIPIO ACTIVO
Acido acetil salicílico 50 mg.
CONCEPTO
La Comisión Revisora conceptúa que debe allegar estudios clínicos publicados que sustenten la concentración propuesta.
2.6 NOTA: La Comisión Revisora en acta 33/2000 numeral 2.4.11, se abstuvo de estudiar el producto Zeldox, correspondiente al expediente 224776, hasta tanto se tuviera concepto de la Oficina Jurídica respecto a las observaciones del interesado sobre confidencialidad y protección de la información.
Al respecto mediante oficio radicado bajo número 10294 del 15 de mayo de 2001, la Oficina Jurídica se pronunció en el siguiente sentido:
“Considera este despacho que no existe inconveniente legal alguno para que la Comisión Revisora de medicamentos estudie el Dossier correspondiente al producto Zeldox, en razón a que con la presentación de la información mediante carta, el interesado advierte al INVIMA sobre el carácter de la información de secreto empresarial, con lo cual busca la protección del uso comercial desleal que debe ejercer el Estado por medio de sus instituciones sobre la información secreta que hace parte del Expediente (protección que está contenida en el artículo 266 de la Decisión 486).
CONCEPTO:
Con base en lo anterior, la Comisión Revisora, ACEPTA el producto así:
2.6.1 ZELDOX
Cada cápsula contiene:
ZIPRASIDONE CLORHIDRATO MONOHIDRATADO equivalente a Ziprasidone de 20, 40, 60 y 80 mg
EXPEDIENTE 224776
INDICACIONES
Para el tratamiento de la esquizofrenia
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al principio activo o alguno de sus componentes.
Dada en Bogotá., DC a los veintiséis (26) días del mes de Junio de 2001.
FERNANDO FLOREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos