Acta 013 de 2001
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 13 del 27 de Abril de 2001, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y mediante Resolución No. 2001281832 del 16 de Mayo de 2001, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
1.VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
2.TEMAS A TRATAR
2.1 EVALUACION FARMACOLOGICA
2.1.1 FEMOSTON 1/10
COMPOSICION
CADA TABLETA BLANCA CONTIENE
1.03 mg DE HEMIHIDRATO DE ESTRADIOL IGUAL 1 mg DE ESTRADIOL CADA TABLETAS GRIS CONTIENE
1.03 mg DE HEMIHIDRATO DE ESTRADIOL EQUIVALENTE A 1 mg DE ESTRADIOL Y 10 mg DE DIDROGESTERONA.
FORMA FARMACEUTICA
TABLETAS CON CUBIERTA
INDICACIONES
Sustitución hormonal en el caso de deficiencia de estrógenos después de una menopausia natural o iatrogènica. Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopausicas.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo diagnosticado o posible, lactancia, cáncer de mama diagnosticado, posible o un antecedente de cancer de mama, tumores sensibles a estrogeno diagnosticados o posibles, hemorragias vaginales sin causa determinada. Tromboflebitis activa o procesos tromboembolicos, lesiones hepáticas agudas o crónicas en las que la función del hígado no ha vuelto al nivel normal, hipersensibilidad a uno de los ingredientes.
El interesado allega información para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
El interesado allega resumen de las características del producto, documentación farmacotoxicológica, estudios preclínicos y clínicos que sustentan la indicación de sustitución hormonal en deficiencia de estrógenos en postmenopausia natural o iatrogénica. Se aprueba.
2.1.2 ETONIC CAPSULA BLANDA
COMPOSICION
CADA CAPSULA CONTIENE
GLUCOSAMINA CLORHIDRATO 250 mg Y CONDROITIN SULFATO 200 mg
INDICACIONES SUGERIDAS
No especifica claramente.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Ninguna conocida.
ANTECEDENTES
Revisada la base de datos no se encuentra aprobada la combinación de glucosamina clorhidrato y condroitin sulfato.
El interesado allega información para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se considera necesario que allegue número mayor de estudios clínicos publicados que sustenten la combinación de glucosamina y condroitin sulfato.
Debe aclarar con base en los estudios solicitados las indicaciones propuestas.
2.1.3 DIVICON (r)
FORMA FARMACEUTICA
TABLETAS 1 mg/5 mg , 1 mg /2.5 mg, 2 mg/5 mg.
COMPOSICION
CADA TABLETA DE 1 mg /2.5 mg CONTIENE: VALERATO DE ESTRADIOL 1 mg Y ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA 2.5 mg.
CADA TABLETA DE 1 mg /5 mg CONTIENE VALERATO DE ESTRADIOL 1 mg Y ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA 5 mg
CADA TABLETA DE 2 mg / 5 mg CONTIENE
VALERATO DE ESTRADIOL 2 mg Y ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA 5 mg.
INDICACIONES PROPUESTAS
Terapia de reemplazo de estrogenos y profilaxos de osteroporosis en mujeres postmenopausicas con utero intacto.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo o sospecha, sospecha o antecedente de cáncer estrogenodependiente (endometria), tromboembolismo activo, hemorragia vaginal de etiología no establecida, enfermedad hepática crónica o aguda, o antecedente de enfermedad hepática cuando la función del hígado no ha retornado a la normalidad, conocida hipersensibilidad a los principios activos o a sus excipientes.
El interesado allega información para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Estudiada la documentación presentada por el interesado y teniendo en cuenta que los principios activos se encuentran en normas sólo y asociados, se acepta el producto.
2.1.4 FASTURTEC
PRINCIPIO ACTIVO:
Rasburicasa 1,5 mg polvo en viales de 3 ml más ampolla de disolvente de 2 ml
El interesado solicita sea evaluado el producto de la referencia y su inclusión en Normas Farmacológicas.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que SE NIEGA ya que la información presentada por el interesado es insuficiente y no permite una evaluación adecuada para recomendar su inclusión en las Normas Farmacológicas
El interesado allega información complementaria para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La información presentada por el interesado sigue siendo inadecuada ya que la mayoría se refiere a farmacología experimental y descripción de vías metabólicas y los estudios clínicos siguen siendo insuficientes para evaluar el producto. Debe allegar listados de países donde se comercialice.
2.1.5 RIMCURE PAED 3 FDC COMPRIMIDOS
COMPOSICION
RIFAMPICINA 60 mg ISONIACIDA 30 mg PIRAZINAMIDA 150 mg.
INDICACIONES
Tratamiento de la tuberculosis en niños.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida o sospechada a las rifamicinas y/o a la pirazinamida o isoniacida, enfermedad hepatica aguda, neuritis periferica.
El interesado allega información para su correspondiente evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se aprueba por encontrarse en las normas farmacológicas y ajustarse a los esquemas de la OMS.
2.1.6 RIMACTAZID PAED 60/60 mg COMPRIMIDOS
COMPOSICION
CADA COMPRIMIDO CONTIENE
RIFAMPICINA 60 mg ISONIACIDA 60 mg
INDICACIONES
Tratamiento de la tuberculosis en niños.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las rifamicidas isoniacida o cualquiera de sus excipientes, enfermedad hepática aguda independientemente de su etiologia, neuritis periférica.
El interesado allega información para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
La asociación se encuentra aprobada en normas farmacológicas, se acepta.
2.1.7 LERCANIDIPINA
COMPOSICION
Lercanidipina 5 mg
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos
INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión esencial leve o moderada .
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo , embarazo, lactancia, mujeres con capacidad de procrear, pacientes menores de 18 años, pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardiaca congestiva no tratada, angina de pecho inestable, disfunción renal o hepática severa o durante el primer mes tras un infarto de miocardio.
El interesado allega información para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
No se acepta la concentración de 5mg por cuanto toda la documentación presentada corresponde a una concentración de 10mg y las dosis oscilan entre 10 y 20mg y excepcionalmente hasta 30mg, en una sola toma.
2.1.8 SUFREXAL GEL
COMPOSICION
PRINCIPIO ACTIVO
KETANZERINA
FORMA FARMACEUTICA
GEL
INDICACIONES PROPUESTAS
Cicatrizante de úlceras cutáneas y heridas.
CONTRAINDICACIONES
No menciona.
El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto
CONCEPTO:
El interesado debe allegar estudios clínicos comparativos y con un mayor número de pacientes que demuestren la eficacia y seguridad del producto.
2.1.9 TRAVATAN (r) 0.004%
FORMA FARMACEUTICA
SOLUCION OFTALMICA ESTERIL
COMPOSICION
PRINCIPIO ACTIVO
TRAVOPROST 40 mcg / ml
INDICACIONES
Glaucoma de ángulo abierto.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes , embarazo.
El interesado allega información para su respectivo análisis y concepto.
CONCEPTO:
El interesado allega estudios clínicos y preclínicos que demuestran la seguridad del producto y sus ventajas terapéuticas con otros existentes en el mercado. Adicionalmente el producto se encuentra aprobado por la FDA, en consecuencia, la Comisión Revisora recomienda su aceptación.
2.2 NUEVA ASOCIACION
2.2.1 GLUCOVANCE
COMPOSICION
METFORMINA 250 mg + GLIBENCLAMIDA 1.25 mg METOFORMINA 500 mg + GLIBENCLAMIDA 2.5 mg
FORMA FARMACEUTICA
TABLETAS
INDICACIONES
Terapia de segunda línea en pacientes diabéticos tipo 2 en los que la monoterapia ha fallado y en los que el médico tratante ha logrado estandarizar el paciente a las concentraciones aportadas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Enfermedad renal y disfunción renal, falla cardiaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico, hipersensibilidad conocida a la metformina o gilbenclamida, acidosis metabólica aguda cetoacidosis diabética.
El interesado allega información para su respectivo análisis y concepto.
CONCEPTO:
Si bien es cierto que hay un número importante de pacientes que requieren de los dos fármacos, su uso debe ser escalonado e individualizado, para permitir una flexibilidad posológica que optimice los resultados favorables y minimice los riesgos de la asociación.
La respuesta individual en los pacientes que requieren el uso de los dos fármacos es heterogénea y es muy difícil predecir que pacientes requerirán las dosis de los dos principios activos incluidos a concentraciones fijas en el medicamento. Por lo anterior no se acepta el producto.
Dada en Bogotá D.C. a los veintiún (21) días de Mayo de 2001.
FERNANDO FLOREZ PINZON Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos