Acta 037 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 37 del 07 de Diciembre del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 272902 del 13 de Diciembre del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 MEDICAMENTOS NUEVOS
2.1.1 VASEXTEN
Cada cápsula contiene:
BARNIDIPINO CLORHIDRATO 10mg
EXPEDIENTE: 19912999
Cada cápsula contiene:
BARNIDIPINO CLORHIDRATO 20mg
EXPEDIENTE: 19913000
INDICACIONES Tratamiento de la Hipertensión arterial esencial leve y moderada, bien sea como tratamiento único o como tratamiento asociado a otros antihipertensivos como Betabloqueantes o con inhibidores de la ECA.
CONTRAINDICACIONES Pacientes con conocida hipersensibilidad al medicamento o a alguno de sus componentes, en pacientes con insuficiencia hepática, en pacientes con disfunción renal severa (depuración de creatinina < 10ml/min), en pacientes con angina de pecho o en las primeras cuatro semanas de post-infarto agudo de miocardio, en pacientes con insuficiencia cardíaca no tratada y en pacientes con obstrucción del canal del flujo de salida del ventrículo izquierdo. Embarazo, lactancia y niños.
Se solicita evaluar el producto y conceptuar al respecto.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora ,acepta el producto con las indicaciones y contraindicaciones propuestas y nota de farmacovigilancia. Se incluye en la norma farmacológica 7.3.0.0.N10.
Nota de Farmacovigilancia:
- Debe presentar programa de seguimiento de RAMS (Reacciones Adversas a Medicamentos) diseñado para el país y reportar cada 6 meses informes nacionales e internacionales sobre reacciones adversas.
- En caso de no cumplirse lo anterior, será llamado a Revisión de Oficio.
2.1.2 ALMAGEL ® COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene:
ALMAGATO 500mg
EXPEDIENTE: 19913009
INDICACIONES Gastritis, Dispepsia, Hiperclorhidrias, Ulcera duodenal, Ulcera gástrica, Esofagítis, hernia de Hiato.
CONTRAINDICACIONES No se han descrito.
Se solicita evaluar el producto y conceptuar al respecto
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora niega el producto por cuanto no presentó estudios clínicos comparativos con antiácidos que permitan determinar la utilidad terapéutica del medicamento.
2.1.3 BELARA TABLETAS
Cada tableta contiene:
ACETATO DE CLORMADINONA 2.0 mg ETINILESTRADIOL 0.03 mg
EXPEDIENTE: 19908328
INDICACIONES Anticoncepción oral
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo, periodo de lactancia; enfermedad hepática aguda y crónica progresiva; síndrome de Dubin – Johnson; Síndrome rotor; alteraciones de la secreción biliar; colestasis; si en la anamnesis se detecta ictericia idiopática y prurito durante el embarazo; hepatitis viral (hasta que los valores de la función hepática sean normales de nuevo); tumores hepáticos en desarrollo o existentes; procesos tromboembólicos en desarrollo o existentes, así como las condiciones que incrementan su susceptibilidad; hipertensión arterial que requiere tratamiento; diabetes (mellitus) avanzada con cambios vasculares; anemia ocasionada por drepanocitos; fuertes alteraciones del metabolismo lipídico; tumores del útero o de mama,, dependientes de las hormonas, así como sospecha de ellos (también después del tratamiento); hiperplasia del endometrio; si en la anamnesis se detectó herpes gestacional; otoesclerosis con deterioro en embarazos anteriores; obesidad avanzada; migraña la cual puede estar acompañada de alteraciones del movimiento; diagnostico no esclarecido de sangrado genitales.
ANTECEDENTES
Acta 23/00. Se niega por cuanto: La información clínica allegada es insuficiente para evaluar el producto en las indicaciones solicitadas. La mayoría de la información clínica que se presento es sobre aspectos generales y de asociación de estrogeno y de progestágeno distinto del que se propone para la asociación del producto.
Existen dudas sobre la seguridad de la Clormadinona en cuanto a potencialidad cancerígena, lo cual determino su retiro como anticonceptivo en muchos países del mundo desde 1970.
El interesado allega información adicional como respuesta al auto en mención y solicita conceptuar sobre el producto y su inclusión en normas.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera aceptable la respuesta al auto y acepta el producto como anticonceptivo oral. Se incluye en la norma 9.1.2.0.N10 y se retira la Clormadinona del capitulo ventajosamente sustituidos.
Nota de Farmacovigilancia:
- Debe presentar programa de seguimiento de RAMS (Reacciones Adversas a Medicamentos) diseñado para el país y reportar cada 6 meses informes nacionales e internacionales sobre reacciones adversas.
- En caso de no cumplirse lo anterior, será llamado a Revisión de Oficio.
2.1.4 ZOMETA POLVO PARA SOLUCION PARA INFUSION 4mg – ACIDO ZOLEDRONICO
EXPEDIENTE: 19914133
El interesado allega tres copias de la información farmacológica y clínica a evaluar y solicita se emita concepto con respecto a la información y la indicación Hipercalcemia inducida por tumores.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el producto con las siguientes Indicaciones y Contraindicaciones:
INDICACIONES: Hipercalcemia inducida por tumores.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento o a otros bisfonatos, tirotoxicosis, niños deficiencia renal, embarazo, lactancia. Advertencias: el medicamento debe diluirse en una solucion para infusion exenta de calcio (por ejemplo cloruro sodico al 0.9%).se recomienda la rehidratacion del paciente con solucion salina normal antes de la terapeutica o durante la misma. no se debe aplicar junto con otros bisfonatos. Precauciones: diabetes, insuficiencia cardiaca. no debe utilizarse en tratamientos en estado agudo de asma. Se incluye el Acido Zoledronico en la norma 8.2.6.0.N10.
Nota de Farmacovigilancia:
- Debe presentar programa de seguimiento de RAMS (Reacciones Adversas a Medicamentos) diseñado para el país y reportar cada 6 meses informes nacionales e internacionales sobre reacciones adversas.
- En caso de no cumplirse lo anterior, será llamado a Revisión de Oficio.
2.2 MODIFICACION EN CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
2.2.1 CLAVULIN 600mg INYECTABLE
Polvo estéril para reconstituir. Cada vial contiene:
AMOXICILINA 500mg ACIDO CLAVULANICO 100mg
EXPEDIENTE: 224172
INDICACIONES Tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas en vías respiratorias altas, vias respiratorias bajas, vías urinarias, piel y tejido blando, Infecciones oseas y articulares.
CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la penicilina y a cualquiera de sus componentes, se debe poner atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos b-lactámicos. Antecedentes de Ictericia, insuficiencia hepática asociada con clavulin o penicilina.
El interesado solicita se adicionen las siguientes advertencias especiales:
- Clavulin no debe administrarse cuando se sospecha fiebre glandular.
- Si la administración parenteral de altas dosis es necesaria, debe tenerse en cuanta el contenido de sodio cuando se trate de pacientes con dieta restringida de sodio.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta la adición de las advertencias especiales presentadas.
2.2.2 BETALOC ZOK TABLETA 50mg
Cada tableta contiene:
METOPROLOL TARTRATO 50mg
EXPEDIENTE: 200541
El interesado solicita unificar las contraindicaciones con las aceptadas para el producto Betaloc ZOK 100mg y aprobación de empaques.
CONCEPTO:
Se aplaza para la próxima reunión.
2.3 NUEVA CONCENTRACION
2.3.1 SOMATOSTATIN ® INYECTABLE 3mg
Polvo liofilizado para inyección. Cada vial contiene:
SOMATOSTATINA ACETATO Equivalente a SOMATOSTATINA 3mg
EXPEDIENTE: 19912074
INDICACIONES Tratamiento de fístulas intestinales y pancreáticas.
Tratamiento sintomático de la excesiva secreción de los tumores del sistema endocrino del aparato gastrointestinal.
Tratamiento de la hemorragia aguda y severa, resultado de úlceras gástricas y duodenales o gastritis hemorrágica y várices en el esófago, reconocidas en la endoscopía.
ANTECEDENTES Se Encuentran aprobadas concentraciones de 4, 10 y 16 UI, y 5mg.
Se solicita evaluar el producto en cuanto a su concentración, indicaciones e inserto.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora no considera conveniente la concentración de 3 mg frente a las otras ya aceptadas, debe sustentar con estudios clínicos las ventajas terapéuticas de está nueva concentración. Se solicita certificado de BPM del laboratorio fabricante, las normas de calidad y certificaciones internacionales exigidas por el INVIMA para la importación de este tipo de sustancias activas.
2.3.2 VIOXX 50mg
Cada tableta contiene:
ROFECOXIB 50mg
EXPEDIENTE: 19912409
INDICACIONES Analgésico, antiinflamatorio
CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los AINES o a cualquiera de sus componentes. Ulcera péptica activa o sangrado gastrointestinal. Menores de 18 años. Embarazo y lactancia.
ANTECEDENTES Se encuentran aprobadas concentraciones en tabletas de 12.5 y 25mg; Suspensión oral de 2.5 y 5 mg/ml.
Se solicita evaluar la nueva concentración de este principio activo.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora considera que no acepta el producto, por cuanto como se desprende de algunos de los trabajos clínicos presentados, los efectos analgésicos con 50 mg son similares a los obtenidos con 25 mg, con incremento notable de los efectos adversos.
2.3.3 ALLEGRA 30mg TABLETAS
Cada tableta recubierta contiene:
FEXOFENADINA HCl 30 mg
EXPEDIENTE: 19913228
INDICACIONES Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y urticaria Idiopática Crónica.
CONTRAINDICACIONES Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina a los excipientes, embarazo, lactancia, niños menores de 12 años.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES La seguridad y efectividad en niños menores de 12 años no han sido establecidas.
ANTECEDENTES Se encuentran aprobadas cápsulas de 60 y 180mg, y comprimidos de 120mg.
Se solicita conceptuar sobre el producto y su concentración.
CONCEPTO:
Estudiada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, acepta la nueva concentración de 30mg para utilizarse en niños de 6 a 12 años en las indicaciones presentadas. En las contraindicaciones debe aparecer “niños menores de 6 años”.
2.3.4 BRONKLAST 50mcg/dosis
Suspensión para nebulizar. Aerososl para inhalación vía bucal. Cada dosis contiene:
BUDESONIDA 50mcg
EXPEDIENTE: 19912752
INDICACIONES En el tratamiento de enfermedad obstructiva broncopulmonar crónica.
CONTRAINDICACIONES Embarazo y lactancia. Infecciones bacterianas y micóticas de la piel. Tuberculosis pulmonar. Infecciones virales de las vías respiratorias, herpes simple ocular.
ANTECEDENTES Se encuentran aprobados: Solución para inhalación 50 y 200 mcg / Inhalación eq. a (1 y 4 mg/ml), Suspensión nasal 50 mcg /Inhalación = 2mg/ml, Polvo micronizado inhalador nasal 100, 200 y 400mcg/inhalación y Solución para nebulizar 0.5 y 1mg /unidad.
Se solicita conceptuar sobre el producto y su concentración.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el producto.
2.3.5 SIMVASTATINA 5mg
Cada tableta recubierta contiene:
SIMVASTATINA 5mg
EXPEDIENTE: 19912733
INDICACIONES Hipercolesterolemia, hipersensibilidad mixta. Es útil en Hiperlipidemia familiar heterocigota, hiperlipidemia poligénica primaris, hiperlipidemia combinada, hiperlipidemia secundaria del sindrome nefrótico de la diabétes, ect.
CONTRAINDICACIONES
Historia de reacciones alérgicas a la Simvastatina, enfermedad hapática, embarazo y lactancia.
ANTECEDENTES Se encuentran tabletas de 10, 20, 40 y 80mg como Hipolipemiante, Norma Farmacológica 8.2.4.0.N10
Se solicita conceptuar frente al producto de la referencia.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que la documentación presentada no justifica adecuadamente la concentración solicitada, por lo tanto no se acepta el medicamento.
2.3.6 CLEXANE
Cada 1ml de solución inyectable contiene:
ENOXAPARINA SODICA 150mg
EXPEDIENTE: 19909923 INDICACIONES Tratamiento de Trombosis venosa profunda (TVP) establecida, con o sin embolismo pulmonar.
ANTECEDENTES Se encuentran aprobadas las concentraciones de 60, 80 y 100mg/ml.
Se solicita conceptuar sobre el producto y su concentración.
CONCEPTO:
La comisión revisora considera que debe enviar la documentación científica que justifique la nueva concentración, pues según los esquemas de dosificación existentes, las concentraciones comercializadas suplen las necesidades.
2.3.7 GINSANA ELIXIR
Cada 100ml del preparado contienen:
EXTRACTO ESTANDARIZADO DE PANAX GINSENG G-115 933.3mg
EXPEDIENTE: 19912529
INDICACIONES Estimulante
CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. Enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daño cerebral, embarazo, lactancia.
Se solicita conceptuar sobre el producto y su concentración.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión revisora acepta el producto pero debe modificar las etiquetas y empaque, los cuales solo deben hacer alusión a las indicaciones aprobadas por el INVIMA.
2.3.8 EBASTEL D CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
EBASTINA 10mg D-PSEUDOEFEDRINA HCl 120mg
EXPEDIENTE: 19912129
INDICACIONES Tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica y vasomotora.
ANTECEDENTES Se encuentran aceptadas Tabletas de 10mg y solución de 1mg/ml.
Se solicita conceptuar sobre el producto y su concentración.
CONCEPTO:
La Comisión revisora acepta la asociación de Ebastina y Pseudofedrina con las indicaciones de rinitis alérgica y vasomotora. Condición de venta bajo formula medica.
2.4 NUEVA FORMA FARMACEUTICA Y CONCENTRACION
2.4.1 INTRAFER SUSPENSION
Cada 100ml de suspensión contienen:
HIERRO AMINOQUELADO (18% Hierro elemental) Equivalente a HIERRO ELEMENTAL 3333.3mg ACIDO FOLICO 5mg
EXPEDIENTE: 19912854
INTRAFER CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
HIERRO AMINOQUELADO Equivalente a HIERRO ELEMENTAL 30mg ACIDO FOLICO 0.25mg
EXPEDIENTE: 19912853
INTRAFER TF SUSPENSION ORAL (GOTAS PEDIATRICAS)
Cada 1ml contiene:
HIERRO AMINOQUELADO 47.5mg Equivalente a HIERRO ELEMENTAL 8.55mg
EXPEDIENTE: 19912852
INDICACIONES Profilaxis y tratamiento terapéutico de la anemia microsítica hipocrómica crónica, la anemia por hemorragia crónica, la anemia hipocrómica infantil y la hipocrómica del embarazo. Anemia durante el puerperio y lactancia, anemia ferropénica con componentes macrocítico, anemia por deficiencia de hierro y anemia megalobástica.
CONTRAINDICACIONES En casos de anemia perniciosa, en casos raros de hipersensibilidad al hierro. El hierro aminoquelado debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamiento con hierro parenteral. También está contraindicado en casos de úlcera duodenal, carcinoma del estómago, o colitis ulcerosa.
CONCEPTO:
Estudiada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora solicita se envíen informes científicos que demuestren que con este compuesto hay absorción suficiente de hierro para ejercer un efecto terapéutico.
2.4.2 TERAKID 250mg TABLETAS DISPERSABLE PARA CHUPAR
Cada tableta contiene:
PARACETAMOL 250mg
EXPEDIENTE: 19913212
INDICACIONES
Analgésico, antipirético. Tratamiento sintomático del resfriado común, gripe, malestar general, reacciones a la vacunación, dolores musculares y dolor de cabeza.
ANTECEDENTES Se encuentran aprobadas tabletas de 100 y 500mg.
Se solicita evaluar y conceptuar el producto de la referencia.
CONCEPTO:
El producto no fue evaluado debido a solicitud del expediente por parte de la Subdirección de Licencias y registros antes de la reunión de la Comisión revisora.
2.4.3 AIRTAL INYECTABLE
Cada vial liofilizado inyectable contiene:
ACECLOFENACO 0.15g
EXPEDIENTE: 19910984
INDICACIONES Tratamiento de procesos dolorosos agudos tales como lumbalgia, odontalgia, cólico renal, estados dolorosos postoperatorios y postraumáticas, dolor postepisiotomía, ataques agudos de gota, ciática, dismenorrea primaria y reumatismo extraarticular en los que está indicado un tratamiento antiinflamatorio inyectable.
Se solicita evaluar y conceptuar el producto de la referencia.
CONCEPTO:
La comisión Revisora considera que debe allegar información científica sobre la eficacia y seguridad del producto.
2.4.4 SOMATOSTATINA INYECTABLE 250mcg
Cada vial de polvo liofilizado contiene:
SOMATOSTATINA ACETATO Equivalente a SOMATOSTATINA 250mcg
EXPEDIENTE: 19912073
INDICACIONES Tratamiento de fístulas intestinales y pancreáticas. Tratamiento sintomático de la excesiva secreción de los tumores del sistema del aparato gastrointestinal.
Tratamiento de la hemorragia aguda y severa, resultado de úlceras gástricas y duodenales o gastritis hemorrágica y várices en el esófago, reconocidas en la endoscopia.
Se solicita evaluar y conceptuar el producto de la referencia.
CONCEPTO:
La comisión Revisora considera que debe allegar información científica sobre la eficacia y seguridad del producto.
2.5 MODIFICACION EN CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
2.5.1 VIOXX 0.50%
Cada 1ml contiene:
ROFECOXIB 5mg
EXPEDIENTE: 19905325
VIOXX 0.25%
Cada 1ml contiene:
ROFECOXIB 2.5mg
EXPEDIENTE: 19905324
CONTRAINDICACIONES APROBADAS Hipersensibilidad a los AINES o a cualquiera de sus componentes. Ulcera péptica activa o sangrado gastrointestinal. Menores de 18 años. Embarazo y lactancia.
CONTRAINDICACIONES SOLICITADAS Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, menores de 18 años. Adminístrese con precaución en Embarazo y lactancia.
CONCEPTO:
No se acepta la modificación de contraindicaciones por cuanto, de acuerdo con la literatura internacional, si bien los problemas gastrointestinales producidos por el medicamento pueden ser un poco menores, comparativamente con otros AINES, no quiere decir que no existan y además, la diferencia no es muy significativa desde el punto de vista clínico.
Con respecto a los efectos de “Alergia” cruzada entre los AINES esta no es determinada por grupos químicos, sino por un mecanismo inherente a su mecanismo de acción. Solo el uso a largo plazo de los medicamentos determinan el futuro en cuanto a seguridad y eficacia.
2.6 PROTOCOLOS
2.6.1 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: Estudio Multicentrico, abierto, para evaluar los efectos sobre la glucemia postprandial a las 2 horas y la tolerabilidad de la administración de nateglinida 120mg antes de cada comida principal, en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con dieta.
ANTECEDENTES Acta 28/00 y 34/00 Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
El interesado allega la enmienda No. 2 al protocolo de la referencia, para su revisión y aprobación.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, acepta la enmienda No 2.
2.6.2 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: Estudio Multicentrico, aleatorio y doble ciego acerca de los efectos de Prefesta ® sobre los síntomas de la menopausia y la calidad de vida en mujeres postmenopausicas.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, se acepta. .
2.6.3 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: Clinical protocol for a multicenter, double blind, randomized study of the efficacy, safety and tolerance of Celebrex (Celecoxib) 200mg Qd and 200mg Bid and placebo in the symptomatic treatment of patients with viral pharyngitis.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.6.4 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: Estudio global, prospectivo, observacional a 3 años, de la evolución de la salud asociada al tratamiento con medicamentos antipsicóticos en pacientes esquizofrénicos ambulatorios.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, se acepta.
2.6.5 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: ABT-378/r (ABT-378/r) Early Access Program.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
ANTECEDENTES Actas 09/00 Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
Acta 19/00 debe allegar consentimiento informado en español.
Acta 31/00 Revisada la información se acepta las enmiendas al protocolo Nos. 4, 5 y 6 y las enmiendas al consentimiento informado Nos. 3 y 4
El interesado solicita adición de dos nuevos centros de investigación : El hospital Universitario San Vicente de Paul en Medellín y la Clínica de la Policía Nacional en Bogotá, para incluir 10 pacientes en cada uno de ellos.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora, acepta la adición del Hospital Universitario San Vicente de Paul en Medellín y la Clínica de la Policia Nacional en Bogotá.
2.6.6 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-0476/907-00. A multicenter , doble-blind , placebo-controlled, randomized, parallel-group, study to determine the efficacy of Montelukas in the treatment of Exacerbacion in anthmatic patienta aged 2 to 5 yerars.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.6.7 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-954/945-00 A radomized, triple-blind, two arm parallel study of the efficacy, tolerability and safety of concomitantly administered losartan 100mg/Hydroclhorothiazide 25mg in patients with severe essential hypertension.
.
ANTECEDENTES Acta 25 y 28/00 Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
El interesado solicita adición de nuevo centro de investigación , Clínica Shaio.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.6.8 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-826/032-00 An open-label, intravenous study to evaluate the cerebrospinal fluid concentration profiles of MK-0826 in patients aged 3 months through 17 years.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado, se acepta y se autoriza la importación de los suminostros.
2.6.9 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-966/136-00 A multicenter, randomized, parallel –group, active and conditions to determine the incidence of gastroduodenal ulcers in patients with placebo, low dose aspirin, MK-0966 plus low-dose aspirin, or ibuprpfen.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.6.10 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-831/908-00 A noncomparative, open, multisite study to monitor the safety and tolerability of efavirenz oral solition given in combination antiretroviral therapy (ART) in ART-naïve or Experienced HIV-1 infected patients age 3 to 6 yeras who have failed therapy or are intolerant to their current ART regimen.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.6.11 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-826/028-00 An open, intravenous study to evaluate the plasma concentration profiles of MK-0826 in patients aged 3 months trough 17 years.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, autoriza la importación de los suministros requeridos.
2.6.12 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-991/026 A multicenter, randomized, comparative study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of MK-0991 versus (Amphotericin B) liposome for injection as empiric therapy with persistent fever and Neutropenia.
ANTECEDENTES Acta 06 /00 Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
Acta 10/00 Revisada la información allegada se encuentra completa, se acepta la adición del nuevo sitio Hospital San Ignacio.
El interesado allega información para adición de un nuevo sitio Hospital Militar Central.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.6.13 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: Estudio clínico controlado para evaluar la efectividad de Vick Vaporub en la mejora de las condiciones de sueño y bienestar general de los niños con resfriado común.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.6.14 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: Prospective, doble-blind, randomized, comparative in parallel groups, multicentre and multinational phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Moxifloxacin 400mg OD for 5 days vs Clarithromycin 250mg BID for 10 days for the treatment of Streptococcal pharyngitis and tonsillitis in adult patients.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.6.15 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-639/905-00 "A Multicenter, Open-Label, Randomized, forty-Einght-Week, Study To Compare The Safety, Tolerability, And Efficacy Of Indinavir Sulfate 800 Mg. Bid, Ritonavir 100 Mg Bid, And Two New Nucleoside reverse Transcrioptase inhibitors (Nrtis) Vs Nelfinavir 1250 Mg Bid And New Nrtis In Protease Inhibitor (Pi) Naive Patients".
ANTECEDENTES
Acta 19/00. Debe allegar consentimiento informado en español, y una descripción sumaria de los antecedentes preclinicos y clínicos de los dos nuevos nucleosidos inhibidores de la trascriptasa inversa.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.7 ACTUALIZACION DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR
2.7.1 PIPORTIL L-4 SOLUCION INYECTABLE AL 2.5%
Cada ampolla de 4ml contiene:
PIPOTIAZINA PALMITATO 0.1g
EXPEDIENTE: 24246
PIPORTIL L-4 INYECTABLE DE 1ml
EXPEDIENTE: 47208
PIPORTIL COMPRIMIDOS DE 10mg EXPEDIENTE: 25179
INDICACIONES Neuroléptico
El interesado allega información prescriptiva actualizada de los productos de la referencia para su revisión, aprobación y archivo.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.7.2 FLUOTANE (LIQUIDO VOLATIL)
Cada 100g contienen:
HALOTANO F.E. 100g
EXPEDIENTE: 32691
El interesado allega información básica para prescribir e inserto y solicitan su evaluación.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, acepta el producto con la indicación: Necrósis de inhalación, y se acepta incluir las Advertencias y precauciones presentadas por el interesado al igual que el complemento de las reacciones adversas: “Se ha señalado que las arritmias cardiacas, en particular las arritmias ventriculares, son muy frecuentes durante la anestesia con Fluotane. Normalmente, estas arritmias carecen de consecuencias clínicas”.
2.7.3 INFANRIX HEXA (DTPa-HepaB-IPV-Hib)
Polvo para reconstituir a suspensión inyectable
Una dosis de vacuna reconstituida de 0.5ml contiene:
TOXOIDE DIFTERICO 30 UI TOXOIDE TETÁNICO 40 UI TOXOIDE PERTUSIS 25mcg FILAMENTOS HEMAGLUTININA (FHA) 25mcg PERTACTINA 8mcg PROTEINA DEL AgHBs RECOMBINANTE 10mcg
EXPEDIENTE: 19905376
INDICACIONES Para la inmunización activa de todos los lactantes a partir de los 2 meses de edad , frente a difteria, tetanos, tosferina y hepatitis B.
El interesado allega información actualizada para prescribir e inserto y solicitan su evaluación.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.7.4 ZOLOF TABLETAS 100mg
Cada cápsula contiene:
SERTRALINA 100mg
EXPEDIENTE: 37057
INDICACION Antidepresivo
El interesado presenta información para prescribir actualizada del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.7.5 PROFENID GEL 2.5%
Cada 100g contienen:
KETOPROFENO 2.5g
EXPEDIENTE: 42605
INDICACIONES Inflamaciones osteomusculares leves.
El interesado envía la información prescriptiva actualizada del producto para ser evaluada.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.7.6 FLUARIX, SUSPENSIÓN PARA INYECCION
Cada dosis de vacuna de un volumen de 0.5 ml contiene:
15mcg de hemaglutinina de cada una de las siguientes cepas del virus de la INFLUENZA inactivado:
A/Shangdong/9/93, (H3N2) - cepa análoga A/Singapore/6/86, (H1N1)- cepa análoga B/-Panama/45/90-cepa análoga.
EXPEDIENTE: 218616
INDICACIONES
Indicado en la prevención de la influenza en los siguientes grupos de riesgos: personas de 65 años o más Residentes en ancianatos y otras instituciones de cuidados de enfermos crónicos de cualquier edad.
Adultos y niños con enfermedades crónicas pulmonares (incluyendo asma) o cardiacas Adultos y niños en tratamiento por enfermedades metabolicas crónicas (incluyendo diabetes mellitus), renales, hemoglobinopatia o inmunosupresión (incluyendo las causadas por medicamentos).
Niños y adolescentes de 6 meses a 18 años en tratamiento prolongado con aspirina.
Mujeres en el ultimo trimestre de embarazo.
Personas en contacto con pacientes en riesgo (por ejemplo personal de salud a cargo de pacientes en riesgo de complicaciones).
CONTRAINDICACIONES
No debe vacunarse a niños menores de 6 meses de edad ni a personas con historia de hipersensibilidad severa al huevo.
El interesado solicita la modificación en referencia a presentación comercial e información para prescribir.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, acepta las modificaciones de la presentación comercial y la información para prescribir.
2.7.7 GEMZAR 200mg
Cada frasco ampolla inyectable contiene:
CLORHIDRATO DE GEMCITABINA 230 mg Equivalente a Gemcitabina 202 mg
EXPEDIENTE: 215185
INDICACIONES Coadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente avanzado o metastasico. Para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastasico. Para pacientes con cáncer pancreático refractario al 5-FU.
CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al producto. Embarazo, lactancia, niños, falla hepática e insuficiencia renal crónica.
ADVERTENCIAS La prolongación del tiempo de la infusión y la frecuencia de dosis aumentada ha demostrado que aumenta la toxicidad. El producto puede suprimir la función medular ósea. Requiere de manejo de especialista.
El Interesado allega actualización de la información para prescribir. Adicionalmente solicita evaluación del inserto adjunto y de las nuevas indicaciones: Cáncer de Vejiga, Cáncer de pulmón de células no pequeñas, localmente avanzado o metastatico y otras actividades.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, acepta la ampliación de la indicación a “coadyudante en el tratamiento de cancer de vejiga” y el inserto, sin embargo, debe suprimir en esté la expresión “oncolítico” y ser remplazado por “antineoplásico”. Debe allegar para revisión la información actualizada para prescribir.
2.7.8 ENGERIX B
Suspensión Inyectable. Cada 1ml contiene:
ANTIGENO DE SUPERFICIE DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B PURIFICADO (HbsAg) 20mcg
EXPEDIENTE: 34354
El interesado envía la información prescriptiva actualizada del producto e Inserto para ser evaluados.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.7.9 AMBRAMICINA CAPSULAS 500mg
Cada cápsula contiene:
TETRACICLINA CLORHIDRATO 500mg
EXPEDIENTE: 39235
El interesado envía la información prescriptiva actualizada del producto para ser evaluada.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora, luego de estudiar la información allegada por el interesado considera pertinente que realice las correcciones señaladas en el expediente para ser aceptada.
2.7.10 CLEXANE AMPOLLAS POR 60mg / 0.6ml
Solución inyectable. Cada ampolla contiene:
ENOXAPRINA DE SODIO 60mg
EXPEDIENTE: 56400
CLEXANE 20mg / 0.2ml
Solución inyectable. Cada ampolla contiene:
ENOXAPRINA DE SODIO 20mg
EXPEDIENTE: 36240
El interesado envía la información prescriptiva actualizada del producto para ser evaluada.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
2.7.11 NOLVADEX 10mg
Cada tableta contiene:
TAMOXIFENO 10mg
EXPEDIENTE: 39300
El interesado envía la información prescriptiva actualizada del producto para ser evaluada.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo acepta.
Dada en Bogotá., D.C a los Quince (15) días del mes de Diciembre de 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Rafael Torres Q.F.
C.R.