Acta 035 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 35 del 05 de Diciembre del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 272900 del 13 de Diciembre del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 APROBACION DE INSERTO
2.1.1 CISAPRIDA TABLETAS
Cada tableta contiene:
CISAPRIDA 10mg
EXPEDIENTE: 52361
INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de alteraciones de la motilidad gastrointestinal en las que se deba favorecer el vaciamiento gástrico. Antiemético.
El interesado solicita evaluación para el inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.2 FUCIDIN GEL
Cada 100g de gel contienen:
ACIDO FUSIDICO 2g
EXPEDIENTE: 225495
INDICACIONES: Infecciones producidas por gérmenes sensibles al . ácido fusídico.
El interesado solicita evaluación y aprobación para el inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.3 FUCUDIN TABLETAS
Cada tableta contiene:
FUSIDATO DE SODIO 250mg
EXPEDIENTE: 36437
INDICACIONES: Infecciones por estafilococos.
El interesado solicita evaluación y aprobación para el inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.4 CEREZYME
Cada vial de 20ml contiene:
IMIGLUCERASA 200UI
EXPEDIENTE: 225056
INDICACIONES: Para el tratamiento de enfermedad de Gaucher
El interesado solicita evaluación y aprobación para el inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.5 FUCITHALMIC GOTAS OFTALMICAS VISCOSAS
Cada gramo de suspensión acuosa oftálmica contiene:
ACIDO FUSIDICO ANHIDRO 10mg
EXPEDIENTE: 33456
INDICACIONES: Infecciones bacterianas oftálmicas, causadas por Microorganismos sensibles al Acidos Fusídico.
El interesado solicita evaluación y aprobación para el inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.6 BUDENOFALK
Cada cápsula contiene:
BUDESONIDA 3 mg
EXPEDIENTE: 19908024
INDICACIONES: Enfermedad de Chrom, que afecta el ilio y el colon ascedente.
ANTECEDENTES: En acta 25/98 se aprobó un producto de igual forma farmacéutica, composición y concentración.
Se solicita conceptuar frente al producto con respecto a su inserto y contraindicaciones.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisor, recomienda que el inserto sea en castellano, hasta tanto no se acepta.
2.1.7 CELANCE 1mg
Cada tableta contiene:
PERGOLIDA MESILATO 1mg
EXPEDIENTE: 46513
INDICACIONES:
Coadyuvante en el manejo de la enfermedad de Parkinson en pacientes refractarios o Intolerantes a las dosis convencionales de levo dopa.
El interesado solicita se evalúe y conceptúe con respecto al inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.8 PILO MICRON 2% SOLUCION OFTALMICA ESTERIL
Cada 1ml contiene:
PILOCARPINA HCl 20mg
EXPEDIENTE: 55367
INDICACIONES: Miotico, útil en el control de la presión intraocular aumentada.
El interesado solicita se evalúe y conceptúe con respecto al inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.9 CELANCE 0.05mg
Cada tableta contiene:
PERGOLIDA MESILATO 0.05mg
EXPEDIENTE: 46512
INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de la enfermedad de Parkinson en pacientes refractarios o intolerantes a las dosis convencionales de levodopa.
El interesado solicita se evalúe y conceptúe con respecto al inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora se acepta el inserto.
2.1.10 VIARTRIL S AMPOLLAS
Cada ampolla por 2ml contiene:
GLUCOSAMINA SULFATO 400mg
EXPEDIENTE: 230319
INDICACIONES: Artrosis primaria o secundaria
El interesado solicita se evalúe y conceptúe con respecto al inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.11 RECORMON JERINGA PRECARGADA 5000 UI / 3ml
Cada vial contiene:
ERITROPOYETINA BETA HUMANA RECOMBINANTE
EXPEDIENTE: 19912906
RECORMON JERINGA PRECARGADA 500 UI/3ml
EXPEDIENTE: 19912904
RECORMON JERINGA PRECARGADA 1000 UI/3ml
EXPEDIENTE: 19912905
El interesado solicita se evalúe y conceptúe con respecto al inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.12 PROZAC 20mg
Cada cápsula contiene:
FLUOXETINA 20mg
EXPEDIENTE: 29593
El interesado solicita se evalúe y conceptúe con respecto al inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el inserto.
2.1.13 CELANCE 0.25mg
Cada tableta contiene:
PERGOLIDE 0.25mg
EXPEDIENTE: 46514
El interesado solicita se evalúe y conceptúe con respecto al inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el inserto y la actualización de etiqueta.
2.1.14 FOSAMAX 70mg
EXPEDIENTE: 19907681
El interesado solicita se evalúe y conceptúe con respecto al inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el inserto
2.2 CONSULTAS
2.2.1 TRITICO TABLETAS 50mg
Cada tableta contiene:
TRAZODONA HCl 50mg
EXPEDIENTE: 24446
TRITICO TABLETAS 100mg
Cada tableta contiene:
TRAZODONA HCl 100mg
EXPEDIENTE: 54337
TRITICO ® AC 75mg TABLETAS
Cada tableta contiene:
TRAZODONA HCl 75mg
EXPEDIENTE: 19903032
TRITICO ® AC 150mg TABLETAS
Cada tableta contiene:
TRAZODONA HCl 150mg
EXPEDIENTE: 19903033
INDICACIONES: Antidepresivo.
El interesado solicita la exclusión del Trazodone HCl del listado de sustancias controladas, principio activo que está comercializado en Colombia desde hace varios años con la marca TRITICO ®, en sus diferentes concentraciones y formas farmacéuticas.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, considera que no es un medicamento de control especial, pero si de venta con formula medica.
2.2.2 IMUSPORIN 100 CAPSULAS
Cada cápsula de gelatina blanda contiene:
CICLOSPORINA USP 100 mg
EXPEDIENTE: 19905672
ANTECEDENTES:
Se encuentra aceptadas concentraciones de 10, 25, 50 y 100 mg Acta 03/00. Revisada la información se acepta.
Novartis solicita se evalúe la información allegada con respecto al producto de la referencia y solicita un replanteamiento acerca de los requerimientos para otorgar registros sanitarios a genéricos de Ciclosporinas.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acusa recibo de información.
2.2.3 ESTUDIOS CLINICOS EN COLOMBIA
Avanzar presenta una propuesta de normatización para el desarrollo de estudios clínicos en Colombia. Se solicita ser evaluada y conceptuar por parte de la Comisión Revisora de Medicamentos.
CONCEPTO:
Analizada la información remitida por Avanzar esta comisión considera que el Ministerio de Salud tiene reglamentados los estudios clínicos en Colombia con base en la normatividad internacionalmente aceptada, Adicionalmente, la propuesta presentada es pertinente y podría ser aceptada para las investigaciones clínicas patrocinadas por Avanzar.
2.2.4 ASPARTAME
Se solicita a la Comisión Revisora respecto a la utilización de edulcorantes artificiales caso particular el “Aspartame” en Bebidas alcohólicas. Se solicita concepto técnico respecto a la utilización de este edulcorante como de otros artificiales en bebidas alcohólicas y/o sus `posibles implicaciones para la salud.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, lo remite a la Sala Especializada de Alimentos.
2.2.5 COMITÉ DE METODOS DIAGNOSTICOS Y TERAPEUTICOS
Servicio de importación de extractos para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades en pacientes alérgicos.
Se solicita concepto al respecto.
CONCEPTO:
En respuesta a la solicitud del interesado, la Comisión Revisora sugiere conceder registro sanitario para la importación de extractos para diagnóstico y tratamiento según el listado que se presente con los correspondientes certificados de calidad farmacéutica del fabricante.
2.2.6 BIODISPONIBILIDAD Y/O BIOEQUIVALENCIA
Se solicita a la Comisión Revisora emitir concepto con respecto a la obligatoriedad de presentar los estudios de Biodisponibilidad y/o Bioequivalencia de los lotes pilotos fabricados para la solicitud del registro sanitario de los productos: MELOXICAM 7.5mg Tabletas, LOSARTAN POTASICO 25 y 50mg tabletas y CAPTOPRIL 25 y 50mg Tabletas, teniendo en cuenta que son sustancias ya aprobadas y comercializadas en Colombia
CONCEPTO:
La Comisión Revisora acepta provisionalmente “Perfiles de Disolución” para los lotes pilotos de los productos de la referencia en esta solicitud, mientras se adopta la normatividad definitiva al respecto.
2.2.7 TABLETAS DE AJO
Cada tableta contiene:
GRANULADO DE BULBOS DE AJO 65mg (Allivium savilium) extracto seco
EXPEDIENTE: 51790
INDICACIONES: Hipotensor. Efecto reductor del colesterol, evita el cúmulo plaquetario para prevenir trombosis. Tiene un efecto vasodilatador y se utiliza para prevenir procesos de degeneración cerebral por falta de circulación.
ANTECEDENTES: En la norma 23.1.0.0.N10 se encuentra aprobado el Ajo con la indicación de Hipotensor.
Se solicita evaluar el producto y conceptuar al respecto.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, considera que debe enviar documentación científica demostrativa donde las dosis propuestas por el interesado sean eficaces en las indicaciones solicitadas, pues la dosis que presenta está sustancialmente por debajo de las referenciadas en la literatura.
2.2.8 FLIXOTIDE OSP INHALADOR 50mcg
Aerososl presurizado. El producto suministra:
FLUTICASONA PROPIONATO 50mcg / inhalación
EXPEDIENTE: 19913481
Aerososl presurizado. El producto suministra:
FLUTICASONA PROPIONATO 250mcg / inhalación
EXPEDIENTE: 19913482
INDICACIONES: Medicamento alternativo en el manejo profiláctico del asma bronquial.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes, enfermedad granulomatosa activa de tipo TBC o micosis pulmonar. Embarazo y lactancia.
Se solicita conceptuar con respecto al producto teniendo en cuenta que a diferencia de los aprobados este contiene el propelente no clorofluorocarbonado, el 1,1,1,2-tetrafluoroetano, también conocido como Norflurano.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, acepta el propelente Norflurano en la formulación del producto.
2.2.9 PREPARACIONES HORMONALES Y ANTIHORMONALES
Radicado No.: 25560
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar frente a estudios de Bioequivalencia para preparaciones Hormonales y Antihormonales
CONCEPTO:
Estudiada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acusa recibo de solicitud y tendrá en cuenta sus observaciones.
2.2.10 PRAXEL
Solución inyectable. Cada frasco ampolla de 5ml contienen:
PACLITAXEL 30mg
EXPEDIENTE: 19912566
INDICACIONES: Cáncer metastático del ovario resistente a las sales de platino.
El interesado solicita se evalúe y conceptúe con respecto al producto.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora considera que siempre y cuando se cumpla con la parte técnica se aceptaría el medicamento.
2.2.11 LARACIT 500mg (SOLUCION INYECTABLE)
Solución inyectable. Cada frasco de 10ml contiene:
CITARABINA 500mg
EXPEDIENTE: 19912567
INDICACIONES: Inducción y/o mantenimiento en adultos y niños de las remisisones, de las leucemias agudas linfoblásticas y mieloblásticas, linfoma linfoblástico, fase blástica de leucemia granulocítica crónica, meningitis carcinomatosa, linfomatosa y leucémica.
ANTECEDENTES: Se encuentra aprobado en la Norma Farmacológica 6.0.0.0.N10, en inyectable de 100 y 500mg
El interesado solicita se evalúe y conceptúe con respecto al producto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada `por el interesado se acepta el producto.
2.2.12 GASIDIG TABLETAS NARANJA
Cada tableta efervescente contiene:
PAPAINA 60mg DIASTASA FUNGICA (1:2000) 20mg SIMETICONA 25mg
EXPEDIENTE: 19907744
INDICACIONES: Tratamiento de dispepsia flatulenta.
El interesado solicita se evalúe y conceptúe con respecto al producto.
CONCEPTO:
La comisión Revisora considera que el interesado solamente allegó la parte técnica y no la información farmacológica que sustente las indicaciones solicitadas, por lo tanto se niega el producto.
2.2.13 CARBAMACEPINA TABLETAS
Cada tableta contiene:
CARBAMACEPINA 200mg
EXPEDIENTE: 44969
Se solicita evaluar los estudios de Biodisponibilidad presentados.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera pertinente evaluarlos en la próxima reunión.
2.2.14 AQUASOL E-800mg
Cada cápsula blanda contiene:
DL-ALFATOCOFEROL ACETATO 800mg (vitamina E sintética)
EXPEDIENTE: 19912131
INDICACIONES: Suplemento vitamínico. Coadyuvante en la intoxicación por fósforo.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sus componentes.
El interesado solicita se evalúe y conceptúe con respecto al producto.
CONCEPTO:
La comisión Revisora acepta el producto con las indicaciones solicitadas por el interesado.
2.2.15 INFLUVAC INYECTABLE
Cada 0.5ml de suspensión inyectable contienen:
A/SYDNEY/5/97 (H3N2) 15mcg A/BEIJING/262/95 (H1N1) 15mcg B/BEIJING/184/93 15mcg
EXPEDIENTE: 19910986
INDICACIONES: Prevención de la influenza.
Se solicita evaluar y conceptuar con respecto al producto de la referencia.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora no acepta el producto por cuanto esta vacuna esta hecha para el periodo de 99/00 el cual está expirando por lo que debe esperar al próximo periodo por actualización de cepas. Se recomienda verificar certificados de BPM del fabricante.
2.2.16 PARADICLOROBENCENO
Teniendo en cuenta los conceptos emitidos por el Ministerio de Salud y el Centro Internacional de desarrollo en cáncer de la OMS mediante los cuales se clasifica el paradiclorobenceno dentro de la categoría “Extremadamente Tóxico”, la Comisión Revisora considera que no es apto para aplicaciones de uso domestico, todo lo cual conduce a recomendar la cancelación del Registro Sanitario para los productos que contengan dicha sustancia.
2.3 MEDICAMENTOS PARA EL RESFRIADO COMUN
2.3.1 ADOREM GRIPA JARABE
Cada 100ml contienen:
ACETAMINOFEN 3g PSEUDOEFEDRINA HCl 0.3g LORATADINA 0.1g
EXPEDIENTE: 19914756
ADOREM GRIPA TABLETAS
Cada tableta contiene: ACETAMINOFEN 500mg PSEUDOEFEDRINA HCl 30mg LORATADINA 5mg
EXPEDIENTE: 19914757
INDICACIONES: Medicación sintomática del resfriado común.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal ó hepática. Embarazo, lactancia, trastornos cardiovasculares.
Se solicita conceptuar respecto al producto de la referencia.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se acepta el producto con la indicación presentada.
2.3.2 NEOGRIPAL S JARABE
Cada 100ml contienen:
LORATADINA 500mg ACETAMINOFEN 6.5g PSEUDOEFEDRINA HCl 300mg
EXPEDIENTE: 19914499
INDICACIONES: Medicación sintomática del resfriado común
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. No suministrar simultáneamente con IMAO, ni debe usarse en sintomatología del tracto respiratorio bajo o administrar a prematuros o recién nacidos. No administrase en caso de enfermedad arterial coronaria severa.
Se solicita conceptuar respecto al producto de la referencia.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se acepta el producto con la indicación presentada.
2.3.3 DESCONGEL LS JARABE
Cada 100ml contienen:
LORATADINA 50mg ACETAMINOFEN 6.5g PSEUDOEFEDRINA HCl 300mg
EXPEDIENTE: 19914527
Medicación sintomática del resfriado común
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. No suministrar simultáneamente con IMAO, ni debe usarse en sintomatología del tracto respiratorio bajo o administrar a prematuros o recién nacidos. No administrase en caso de enfermedad arterial coronaria severa.
Se solicita conceptuar respecto al producto de la referencia.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se acepta el producto con la indicación presentada.
2.3.4 DESCONGEL LS TABLETAS
Cada tableta contiene:
LORATADINA 5mg ACETAMINOFEN 500mg PSEUDOEFEDRINA HCl 60mg
EXPEDIENTE: 19914526
INDICACIONES: Medicación sintomática del resfriado común
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. No suministrar simultáneamente con IMAO, ni debe usarse en sintomatología del tracto respiratorio bajo o administrar a prematuros o recién nacidos. No administrase en caso de enfermedad arterial coronaria severa.
Se solicita conceptuar respecto al producto de la referencia.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se acepta el producto con la indicación presentada.
2.3.5 PAX CALIENTE NOCHE
Cada 100g de granulado contienen:
ACETAMINOFEN 2.78g PSEUDOEFEDRINA HCl 0.17g CLORFENIRAMINA MALEATO 0.022g
EXPEDIENTE: 19721
INDICACIONES: Medicación sintomática del resfriado común
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se acepta la reformulación presentada.
2.3.6 PAX DIA TABLETAS
Cada tableta recubierta de 735mg contiene:
ACETAMINOFEN 500mg PSEUDOEFEDRINA CHl 60mg
EXPEDIENTE: 21055
INDICACIONES: Medicación sintomática del resfriado común
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se acepta la reformulación presentada.
2.3.7 PAX DIA GRANULADO
Cada 100g de polvo contienen:
ACETAMINOFEN 2.77g PSEUDOEFEDRINA HCl 0.33g
EXPEDIENTE: 19984
INDICACIONES: Medicación sintomática del resfriado común
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se acepta la reformulación presentada.
2.4 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.4.1 ZYPREXA 5mg
Cada tableta contiene:
OLANZAPINA 5mg
EXPEDIENTE: 210773
ZYPREXA 7.5mg
Cada tableta contiene:
OLANZAPINA 7.5mg
EXPEDIENTE: 210772
ZYPREXA 10mg
Cada tableta contiene:
OLANZAPINA 10mg
EXPEDIENTE: 210771
INDICACIONES APROBADAS: Medicamento antipsicótico, alternativo para el tratamiento de la esquizofrenia.
INDICACIONES SOLICITADAS: Para el tratamiento de pacientes con manía bipolar.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, acepta la ampliación de indicaciones a las siguientes: “Para el tratamiento alternativo de pacientes con manía bipolar, que no han respondido a la terapéutica tradicional”.
2.4.2 MAXIPINE 1g y 0.5g
Cada frasco ampolla contiene:
CEFEPIMA 1g
EXPEDIENTE: 200984
Cada frasco ampolla contiene:
CEFEPIMA 0.5g
EXPEDIENTE: 200983
INDICACIONES APROBADAS: Infecciones causadas por bacterias susceptibles tanto gram positivos como gram negativas, incluyendo pseudomonas resistentes, infecciones respiratorias bajas incluyendo neumonías y bronquitis, infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario, infecciones de piel y anexos, infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones biliares, infecciones ginecológicas, septicemis, infecciones en pacientes neutropénicos.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas y otros betalactámicos, embarazo, lactancia menores de 6 años
ADVERTENCIAS: La aparición de cualquier manifestación alérgica exige la interrupción del tratamiento, la colitis seudomembranosa ha sido reportada con todos los antibióticos de amplio expectro incluyendo el cefepime, por lo cual debe considerarse este diagnostico en pacientes que desarrollen diarrea severa durante el tratamiento.
No atraviesa la barrera hematoencefalica.
El interesado solicita la ampliación de indicaciones para uso pediátrico en niños mayores de dos (2) meses y eliminar en las contraindicaciones la frase “Menores de seis años”.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora, acepta la ampliación de indicaciones y se elimina la frase“Menores de seis años” remplazándola por” Menores de 2 meses”.
2.5 CAMBIO DE CONDICION DE VENTA
2.5.1 SENOLAX EVA TABLETAS
Cada tableta contiene:
SENNA CONCENTRADO 187.00 mg Equivalente a Senasidos A y B 8.60 mg DOCUSATO DE SODIO 50.0 mg
EXPEDIENTE: 212940
INDICACIONES: Alivio del estreñimiento ocasional.
CONTRAINDICACIONES: Abdomen quirúrgico agudo, obstrucción intestinal.
El interesado solicita cambio de condición de venta a venta sin fórmula médica.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora acepta el cambio de condición de venta a venta sin fórmula médica.
Dada en Bogotá., D.C a los Quince (15) días del mes de Diciembre de 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Rafael Torres Q.F.
C.R.