Acta 033 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 33 del 16 de Noviembre del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 271847 del 01 de Diciembre del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 APROBACION DE INSERTO
2.1.1 MENODINA TTS 25
Cada parche transdérmico contiene:
ESTRADIOL 2mg
EXPEDIENTE: 214004
INDICACIONES
Tratamiento de los síntomas de déficit de Estrógenos en la menopausia natural o por cirugía, osteoporósis postmenopáusica.
El interesado solicita aprobación para los insertos adjuntos.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se aprueban los insertos.
2.1.2 ESTRADERM TTS 25
Cada sistema transdérmico contiene:
ESTRADIOL 2mg
EXPEDIENTE: 33554
INDICACIONES
Terapias de sustitución estrogénica para pacientes con alteraciones debidas a menospausia.
El interesado solicita aprobación para los insertos adjuntos.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se aprueban los insertos.
2.1.3 PROZAC 20mg DISPERSABLE
Cada tableta dispersable contiene:
FLUOXETINA 20 mg
EXPEDIENTE: 206634
INDICACIONES Antidepresivo
El interesado solicita aprobación para los insertos adjuntos.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que no se acepta insertos para este tipo de productos.
2.1.4 SERTAL COMPUESTO COMPRIMIDOS
Cada tableta recubierta contiene:
PROPOXINOX CLORHIDRATO 10mg CLONIXINATO DE LISINA 125mg
EXPEDIENTE: 226433
INDICACIONES
Medicamento espasmolítico y analgésico destinado al tratamiento sintomático de los síndromes de origen gastrointestinal.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo, úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal, estenosis pilórica orgánica, hipertrofia de próstata y glaucoma.
PRECAUCION
Administración con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis.
ANTECEDENTES
Acta 18/00. No se acepta el inserto por ser un producto de venta con formula medica y no existe ninguna justificación ya que, para este caso particular, no se considera necesaria la instrucción para el usuario.
El interesado solicita aprobación para los insertos adjuntos.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que no se acepta el inserto propuesto, debe modificarlo referente a lo iindicado en “Acciones colaterales y secundarias”. La Comisión Revisora considera inaceptable la forma como estas aparecen allí.
2.1.5 MICROFEMIN
Cada gragea contiene:
ETINILESTRADIOL 30mcg LEVONORGESTREL 150mcg
EXPEDIENTE: 19907975
INDICACIONES Anolvulatorio
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a sus componentes, enfermedad cerebro vascular, antecedentes de carcinoma de seno sospechado o declarado, ictericia colestatica, sangrado urogenital no diagnosticado, lesión hepática severa, administrar con precaución a pacientes con asma, hipertensión, epilepsia. Migraña, enfermedad cardiaca o renal.
El interesado solicita aprobación para los insertos y empaque adjuntos.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado se aprueba los insertos y empaques adjuntos.
2.1.6 ROCEFIN “ROCHE” FRASCO AMP 250mg
Polvo para inyección. Cada frasco ampolla contiene:
CEFTRIAZONA 250mg
EXPEDIENTE: 9710
INDICACIONES
Agente alternativo en infecciones graves del tracto respiratorio, urinario, meningitis causada por Itaemophilus Influenzae, Nesseria meningitidis y Atreptococus Pneuminiae, septicemia.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las cefalosporinas, puede causar reacciones de hipersensibilidad cruzada con las penicilinas, primer trimestre del embarazo.
El interesado solicita aprobación para los insertos adjuntos.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se aprueban los insertos.
2.1.7 NOLVADEX-D TABLETAS 20mg
Cada tableta contiene:
TAMOXIFENO 20mg
EXPEDIENTE: 201175
INDICACIONES Carcinoma de glándula mamaria hormonodependiente.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo supuesto o diagnosticado, hipersensibilidad al medicamento, desordenes en la coagulación, leucopenia.
El interesado solicita aprobación para el inserto adjunto
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se aprueba el inserto.
2.1.8 BONDRONAT “ROCHE” CONCENTRADO PARA INFUSION
Cada ml de solución inyectable contiene:
ACIDO IBANDRONICO 1 mg
EXPEDIENTE: 19900496
INDICACIONES
Niveles de calcio sérico patológicamente (anormalmente) elevados (hipercalcemia) como resultado de tumores.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o a sus análogos, enfermedad renal grave, hipersensibilidad a otros bisfosfonatos. Embarazo, lactancia. Menores de 18 años.
PRECAUCIONES
Se recomienda controlar función renal y niveles de calcio, fosfato y magnesio séricos Insuficiencia hepática.Venta con formula medica. Uso de especialista.
El interesado solicita aprobación para el inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se aprueba el inserto.
2.1.9 OPTIRAN 240
Solución inyectable. Cada ml contiene:
FOVERSOL 509mg
EXPEDIENTE: 37732
INDICACIONES Angiografía cerebral y venografía.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al Yodo adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas, función renal severamente deteriorada, enfermedad renal y hepática, tirotoxicosis severa, mielomatósis o anuria, pacientes con mieloma múltiple u otras paraproteinemia.
El interesado solicita aprobación para el inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se aprueba el inserto.
2.1.10 FLUARIX JUNIOR SUSPENSION PARA INYECCION
Cada dosis de vacuna de un volumen de 0.5 ml contiene: 15 mcg de hemaglutinina de cada una de las siguientes cepas del virus de la INFLUENZA inactivado: A/Shangdong/9/93, (H3N2) - cepa análoga, A/Singapore/6/86, (H1N1)- cepa análoga, B/-Panama/45/90-cepa análoga.
EXPEDIENTE: 218816
INDICACIONES
Indicado en la prevención de la influenza en los siguientes grupos de riesgos: a- personas de 65 años o más b- Residentes en ancianatos y otras instituciones de cuidados de enfermos crónicos de cualquier edad. c- Adultos y niños con enfermedades crónicas pulmonares (incluyendo asma) o cardiacas d- Adultos y niños en tratamiento por enfermedades metabólicas crónicas (incluyendo diabetes mellitus), renales, hemoglobinopatia o inmunosupresión (incluyendo las causadas por medicamentos). e- Niños y adolescentes de 6 meses a 18 años en tratamiento prolongado con aspirina. f- Mujeres en el ultimo trimestre de embarazo. g- Personas en contacto con pacientes en riesgo (por ejemplo personal de salud a cargo de pacientes en riesgo de complicaciones).
CONTRAINDICACIONES
No debe vacunarse a niños menores de 6 meses de edad ni a personas con historia de hipersensibilidad severa al huevo.
El interesado solicita aprobación para el inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se aprueba el inserto.
2.1.11 EOLARIX
Vacuna contra el sarampión y la rubéola (viva, atenuada)
Cepas: Schwarz, RA 27/3
EXPEDIENTE: 19912421
INDICACIONES Inmunización activa de infantes contra el sarampión y la rubéola.
El interesado solicita aprobación para el inserto adjunto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se aprueba el inserto.
2.1.12 DUOVISC
Cada ml contiene:
PARTE A SULFATO DE CONDROITINA 40 mg HIALURONATO DE SODIO 30mg
PARTE B HIALURONATO DE SODIO 10mg
EXPEDIENTE: 19901984
INDICACIONES
Reemplazo transitorio de líquidos intraoculares; auxiliar en procedimientos quirúrgicos del segmento anterior del ojo.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se aprueba el inserto.
2.1.13 BSS PLUS SOLUCION ESTERIL INTRAMUSCULAR IRRIGANTE
Solución estéril para irrigación, cada 100ml de solución reconstituida contiene:
CLORURO DE SODIO USP 0.714g CLORURO DE POTASIO USP 0.038g CLORURO DE CALCIO HIDRATADO USP 0.0154g CLORURO DE MAGNESIO HEXAHIDRATADO USP 0.02g FOSFATO DE SODIO USP 0.042g BICARBONATO DE SODIO USP 0.21g DEXTROSA ANHIDRA USP 0.092g GLUTATION DIISULFURO 0.018g
EXPEDIENTE: 26847
INDICACIONES Solución irrigante para uso en operaciones intraoculares.
El interesado solicita autorización del inserto y allega la información pertinente.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se aprueba el inserto.
2.1.14 FUSIDIN CREMA
Cada 100g de crema contienen:
ACIDO FUSIDICO 2g
EXPEDIENTE: 26014
INDICACIONES Infecciones cutáneas producidas por gérmenes sensibles al ácido fusídico.
CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al medicamento.
El interesado allega nuevo inserto para ser evaluado y conceptuar al respecto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se aprueban los insertos una vez hayan hecho las modificaciones señaladas en el inserto adjunto al expediente.
2.1.15 SERTAL GRAGEAS
Cada gragea contiene:
POPINOX CLORHIDRATO 10mg (Pargeverina)
EXPEDIENTE: 226388
INDICACIONES Antiespasmódico
CONTRAINDICACIONES
Su administración no requiere precauciones especiales, salvo en pacientes con glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica. Obstrucción intestinal ileoparalítico caso en que es conveniente evitar el empleo.
ANTECEDENTES
Acta 18/00. No se acepta el inserto por ser un producto de venta con formula medica y no existe ninguna justificación ya que, para este caso particular, no se considera necesaria la instrucción para el usuario.
El interesado allega la información a incluir en el inserto para ser evaluada.
CONCEPTO:
Luego de evaluar la información allegada por el interesado se ratifica el auto del acta 18/00.
2.2 CONSULTAS
2.2.1 GINSENG TABLETAS
Cada tableta contiene:
PANAX GINSENG 200mg
EXPEDIENTE: 45425
INDICACIONES Revitalizador Energético.
Se allega respuesta al auto emitido por la Subdirección de Licencias y Registros, se solicita conceptuar con relación al producto.
CONCEPTO:
Luego de evaluada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora no acepta el producto como revitalizador energético puesto que se encuentra aceptada en normas farmacológicas la raíz de Panax ginseng debidamente estandarizada como estimulante del Sistema Nervioso Central. Por lo tanto debe cambiar las indicaciones y enviar las concentraciones de los ginsenósidos debidamente estandarizados.
2.2.2 HIDRASEC 18mg PEDIATRICO SOBRES
Polvo. Cada Sachet monodosis (1.8g) conriene:
RACECADOTRIL 18mg
EXPEDIENTE: 19905249
INDICACIONES
Terapia adjunta a la rehidratación oral o parenteral en el tratamiento de la diarrea aguda en niños.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o algún otro ingrediente de la formulación, no debe usarse en personas con intolerancia a la fructosa, síndrome de absorción diferente de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.
El interesado solicita se autorice actualizar la especificación en referencia, de tal manera, que el límite permitido del Acetiltiorfan (ACT), producto de degradación del Racecadotril y también su metabolito, sea de máximo 0.8% al final de la vida útil del producto.
CONCEPTO:
Una vez evaluada la información, la Comisión Revisora autoriza actualizar la especificación en referencia al Acetiltiorfan.
2.2.3 DERMALIVE
Cada jeringa de 0.8ml de suspención inyectable contienen:
FRAGMENTOS DE HIDROGEL ACRILICO 200mg (Antes de Hidratación) ACIDO HIALURONICO DEGRADADO 14.1mg BUFFER DE FOSFATO pH7.2 c.s.p. 1ml
EXPEDIENTE: 19908170 INDICACIONES
Implante inyectable para relleno de arrugas y depresiones cutáneas. Particularmente para cirugía plástica estética para llenar pliegues nasolabiales, para las arrugas llamadas severas, fruncimiento de los labios, y para aumentar los carrillos y el mentón; o para otras indicaciones como corrección de cicatrices y rinoplástia.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas, con una historia de enfermedades autoinmunes o que están bajo inmunoterapia, en pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, embarazo y lactancia, niños.
No usar junto a otro tratamiento o con láser, con un tratamiento de depilación química o con un tratamiento para abrasión dérmica. Debe evitarse su uso para el llenado de arrugas superficiales , en la parte roja del labio, debajo de los ojos ni en arrugas periorbitales, no se debe inyectar en el párpado..
ANTECEDENTES Acta 21/00. Es un medicamento para uso parenteral.
Se solicita conceptuar sobre las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y condición de venta del producto.
CONCEPTO:
Se solicita al interesado allegue información científica completa para evaluar la seguridad del producto.
2.2.4 DIGESTOL ENZIMATICO
Cada gragea contiene:
PANCREATINA 170mg BILIS DE BUEY 40mg DIMETILPOLISILOXANO 60mg
EXPEDIENTE: 49150
INDICACIONES Deficiencia de fermentos digestivos, disquinesias biliares. Meteorismo y flatulencia.
Se solicita conceptuar con respecto al producto.
CONCEPTO:
La comisión Revisora considera que no se encontró información sobre requerimientos o que permitan evaluar el producto referencia. Además las indicaciones son inaceptables.
2.2.5 EMDOGAIN
Cada vial de 30mg contiene:
DERIVADO DE LA MATRIZ DEL ESMALTE, LIOFIFLIZADO 30mg
Cada vial de vehículo contiene:
Propilenglicol Alginato estéril 100mg Agua ultrafiltrada c.s.p. 1ml
EXPEDIENTE: 19910323
INDICACION
Para aplicación tópica mediante cirugía periodontal, para regeneración del soporte de los dientes, que se ha perdido por enfermedad periodontal ó trauma.
Se solicita conceptuar frente al producto.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada por el interesado se acepta el producto.
2.2.6 ENJUAGUE BUCAL QUIT
Solución bucal que contiene.
NITRATO DE PLATA 0.12% (Solución de plata coloidal) PLANTAGO (Plantago mayor) 0.1% PEROXIDO DE HIDROGENO 0.1% (Solución 30%) SORBITOL 0.4%
EXPEDIENTE: 19906247
INDICACIONES
Empleado para evitar el mal aliento, es astringente y auxiliar para el control del hábito de fumar ya que su acción modifica el sabor del humo del cigarrillo, haciéndolo muy agradable.
Se solicita conceptuar sobre el producto en cuestión y su condición de venta.
CONCEPTO:
La comisión Revisora considera que por los principios activos que contiene el producto no puede considerarse un cosmético sino un medicamento. Además las indicaciones dadas por el interesado no están demostradas por lo tanto no se acpta el producto.
2.2.7 DENOREX CHAMPU FORMULA AVANZADA
Cada 100g contienen:
ACIDO SALICILICO 2g PIROCTONE OLAMINA (OCTOPIROX) 0.6g P-CLORXILENOL 0.5g
EXPEDIENTE: 230505
INDICACIONES
Tratamiento y prevención de todo tipo de caspa, seborrea y psoriasis del cuero cabelludo.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a alguno de los componentes evite el contacto con los ojos y mucosas.
ANTECEDENTES
Acta 10/95 Todos los productos que tengan ácido acetil salicílico al 2% deben ser registrados como medicamentos, por lo tanto, al sorex shampoo se le debe otorgar la renovación del registro sanitario como medicamento.
El interesado solicita cambio de clasificación del producto de medicamento a cosmético.
CONCEPTO:
Evaluada la información la Comisión Revisora considera que por los principios activos y sus concentraciones el producto es un medicamento.
2.2.8 ALKASELTZER –SAL EFERVESCENTE
Granulado efervescente. Cada sobre de 5g contiene:
BICARBONATO DE SODIO 2690mg ACIDO TARTARICO 2182.5mg CARBONATO DE SODIO 40mg CAFEINA 27.5mg CITRATO DE SODIO 60mg
EXPEDIENTE: 19909536
INDICACIONES
Antiácido y Laxante. Alivia la indigestión y el malestar estomacal ocasionado por comidas y bebidas, también está indicación para el tratamiento de la llenura y pesadez estomacal
CONTRAINDICACION Síntomas de apendicitis y demás estados dolorosos inflamatorios del aparato digestivo.
Se solicita evaluar la formulación, las indicaciones propuestas para el medicamento y su condición de venta.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera necesario justificar la presencia de la Cafeína en la formulación. No se aceptan las indicaciones propuestas por el interesado, debe corregirlas y limitarlas.
2.2.9 PREMIXED DIALYSATED FOR HEMODIAFILTRATION
Cada 100ml de solución inyectable estéril contienen
DEXTROSA ANHIDRA, USP 100mg CLORURO DE SODIO, USP 643mg LACTATO DE SODIO 336mg CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO, USP 25.7mg CLORURO DE MAGNESIO .7H2O, USP 15.2mg CLORURO DE POTASIO 14.9mg
EXPEDIENTE: 19909964
INDICACIONES
Para modalidades de diálisis aguda que emplean hemodiafiltración, tales como hemodiafiltración arteriovenosa continua y hemodiafiltración venosa-venosa continua, cuando el tratamiento de la falla renal aguda en pacientes con hipervolemia y uremia requieren alta depuración de soluto.
ADVERTENCIAS
En pacientes con falla renal aguda, las concentraciones de electrolitos en plasma deben ser monitoreadas periódicamente durante el procedimiento.
Se debe mantener un exacto riesgo del balance de fluidos y el peso del paciente cuidadosamente monitpreado para evitar o disminuir la hidratación con consecuencias severas incluyendo falla cardiaca congestiva, depleción de volumen y shock.
CONTRAINDICACIONES Ninguna conocida.
Se solicita conceptuar respecto al producto y sus indicaciones.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado allegar información científica que sustente las indicaciones que propone.
2.3 FENILPROPANOLAMINA (PPA)
La Comisión Revisora, Sala Especializada de Medicamentos en reunión conjunta con el Director General del INVIMA, Doctor MIGUEL GERMAN RUEDA SERBAUSEK, un representante de la Asociación Colombiana de Neurología Doctor MARIO MUÑOZ y Directores Médicos de la Industria Farmacéutica titulares de registros sanitarios; analizando la situación planteada en diferentes reportes internacionales sobre la posible relación de efectos adversos serios con el principio activo Fenilpropanolamina (FPA) y sopesando el balance riesgo-beneficio del mismo, llegó a la conclusión de recomendar como medida de carácter preventivo, la reformulación de los productos farmacéuticos que contengan dicho principio activo, para lo cual se otorga un plazo de cuatro (4) meses a partir de la expedición de la Resolución Correspondiente por parte del INVIMA.
2.4 RESPUESTA DE AUTO
2.4.1 CORTEZA DE PAPA EXTRACTO
Cada cápsula contiene:
EXTRACTO DE LA CORTEZA DE PAPA 500mg Solanum andigenum
ANTECEDENTES
Acta 02/00. Se ratifica el auto del acta 29/99 por cuanto el interesado solo envío un estudio experimental que determino la DL 50 y este es uno de los múltiples ensayos que deben hacerse en pruebas de toxicidad para productos nuevos. Carece por lo tanto de la investigación a que hace referencia los conceptos de las actas 35/95 y 29/99, por lo tanto se niega.
El interesado allega información presentando respuesta al auto en cuestión.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que del estudio experimental no se puede deducir ni la toxicidad de su uso crónico, ni la eficacia como coadyuvante en el tratamiento del adelgazamiento, según lo expuesto anteriormente se niega el producto.
2.4.2 ANESTESIA TOPICA EN GEL “CARLES”
Cada 100g contienen:
BENZOCAINA 18 g CLORHIDRATO DE TETRACAINA 2 g
EXPEDIENTE: 19904919
Cada 100g contienen:
BENZOCAINA AL 18% TOPICO EN SPRAY “CARLES”
BENZOCAINA 18 g CLORHIDRATO DE TETRACAINA 2 g
EXPEDIENTE: 19904920
INDICACIONES
Anestésico tópico indicado para minimizar el dolor de punción de agujas (inyecciones), procedimientos de escamación profunda, aplicación de manos matrices, extracción de dientes, remoción de suturas y abrasión de nuevas prótesis. También se recomienda para la reducción del reflejo de náusea asociado con la colocación de varios materiales dentales dentro de la cavidad oral (bandeja de impresión, películas para rayos –x, sostenedores de placas de rayos-x).
CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a anestesias locales de tipo éster.
ANTECEDENTES
Acta 08/00 El interesado modifica el nombre del producto para acogerse al decreto 677. Sin embargo debe presentar evidencia científica de la utilidad y seguridad de la asociación en las indicaciones solicitadas.
El interesado allega información que responde al auto de comisión revisora para su evaluación.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se acepta el producto.
2.4.3 IODOFON OFTALMICO FUERTE
Cada ml contiene:
IODOPOLIVINILPIRROLIDONA 7.5 mg IODURO DE SODIO 20 mg FOSFATO ACIDO DISODICO ANHIDRO 2.0 mg
EXPEDIENTE: 227938
ANTECEDENTES Acta 07/00 Debe justificar la presencia de yoduro de sodio en la formulación.
El interesado allega información en respuesta al auto.
CONCEPTO:
Luego de evaluar la información presentada por el interesado, la Comisión Revisora considera no aceptar el producto pues no presentó una justificación adecuada para la presencia del Yoduro de Sodio en la formulación.
2.4.4 HIMCOLIN CREMA
Composición:
NOMBRE EN SANSCRITO NOMBRE BOTANICO Aceite de: JATIPHALAM MYRISTICA FRAGRANS 3% JAATIPATREE MYRISTICA FRAGRANS 3% LAVANGA LLEGIBE AROMATICUM 3% TAJA CINANMOMUN CASSIA 3% MUKULAKA PISTACIA VERA 5% JYOTISHMATI CELASTRUS PANICULATUS 20% KARPASA GOSSYPLUM INDICUM 5% INDRAVADHI MUTILLA OCCIDENTALIS 5% SHARK LIVER SQUALUS CARCHORIUS 10% BHOONAG PHERITIMA POSTHUMA 10% NIRGUNDI VITEX NEGUNDO 10%
EXPEDIENTE: 19901527
INDICACIONES
- Estimula la sensibilidad de las terminaciones del nervio aferente y no suprime la sensación.
- Inicia y mantiene el coito reflejo
- Produce engrosamiento vascular del pene a través de poderosa vasodilatación.
- Pone a tono los tejidos eréctiles y además auxilia el mecanismo de erección.
- Asegura resultados muy rápidos cuando es usado como adyuvante con tentex forte.
ANTECEDENTES
Acta 05/00. No presento estudios preclínicos y clínicos adecuados para sustentar las múltiples indicaciones con el uso de 11 especies vegetales.
La Comisión Revisora ratifica su concepto sobre la medicina Ayurvédica expresada en el acta 03 del 2000, por otra parte la asociación de tantas especies vegetales para diversas patologías requiere investigación clínica y preclínica de acuerdo al Decreto 677.
El interesado allega información en respuesta al auto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora ratifica los autos de las actas 05 y 03 del 2000 pues los estudios clínicos son insuficientes en cantidad, número de pacientes y metodología empleada. Con lo presentado no es posible deducir ni la seguridad, ni la eficacia de una crema con 11 especies vegetales para el tratamiento de la debilidad sexual masculina y otras indicaciones propuestas por el interesado.
2.4.5 SPEMAN FORTE TABLETAS
Cada tableta contiene:
NOMBRE EN SANSCRITO NOMBRE BOTANICO
POLVOS DE:
SALABMISRI ORCHIS MASCULA 39 mg VANYA KAHU LACTUCA SCARIOLA 10 mg KOKILAKSHA HYGRAPHILA SPINISA 19 mg KAPIKACHCHHU MACUNA PRURIENS 10 mg
EXTRACTO DE
SHAILEYAM PARMELIA PERLATA 10 mg VRIDADARU ARGYREIA SPECIOSA 19 mg GOKSHURA TRIBULUS TERRESTRIS 19 mg JEEVANTI LEPTADENIA RETICULATA 19 mg
POLVOS DE:
SUVARNAVANG
EXPEDIENTE: 19901526
INDICACIONES Impotencia, espermatorrea, hiperestesia y agrandamiento prostatico.
ANTECEDENTES
Acta 05/00. No presentó estudios preclínicos y clínicos adecuados para sustentar las múltiples indicaciones con el uso de 9 especies vegetales, además el extracto de Rauwolfia-serpentina se encuentra como ventajosamente sustituido en las normas farmacológicas.
La Comisión Revisora ratifica su concepto sobre la medicina Ayurvedica expresada en el acta 03 del 2000, por otra parte la asociación de tantas especies vegetales para diversas patologías requiere investigación clínica y preclínica de acuerdo al Decreto 677.
El interesado allega información en respuesta al auto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora ratifica los autos de las actas 05 y 03 del 2000 pues los estudios clínicos son insuficientes en cantidad, número de pacientes y metodología empleada. Con lo presentado no es posible deducir ni la seguridad, ni la eficacia de un producto con 8 especies vegetales para el tratamiento propuesto por el interesado.
2.4.6 FLUOTOPIC CON PANTENOL
Cada 100 ml contienen:
D-PANTENOL 1.0 g TRICLOSAN 0.1 g
EXPEDIENTE: 19904989
INDICACIONES
Enjuague bucal, útil como regenerador tisular en cicatrización de heridas de la mucosa bucal, gingivitis, estomatitis, ulceraciones, aftas, etc.
Por su acción antiséptica se puede utilizar en afecciones bacterianas leves de la encía y cavidad oral. Prevención y profilaxis de infecciones leves o moderadas después de exodoncias, periodoncias y ortodoncias.
CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes del producto.
ANTECEDENTES
Acta 08/00. Se niega por cuanto la documentación presentada es inadecuada e insuficiente para sustentar la utilidad de la asociación propuesta. El interesado envía informes sobre los efectos independientes de cada uno de los componentes pero no de la combinación.
El interesado allega información en respuesta al auto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado, se acepta el producto en la indicación como antiséptico para enjuague bucal.
2.4.7 AZANPLUS TABLETAS
Cada tableta contiene:
RANITIDA BISMUTO CITRATO 400 mg
EXPEDIENTE: 54937
INDICACIONES
Tratamiento de úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna.
Erradicación de Helicobacter pylori y prevención de recaída de úlcera duodenal cuando se administra en combinación con amoxicilina o claritromicina.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Terapias a largo plazo(tratamiento de mantenimiento). No deben indicarse en pacientes con insuficiencia renal severa y debe evitarse en pacientes con antecedentes de porfiria aguda.
ANTECEDENTES
Acta 39/99. Debe allegar certificados de venta de los países de referencia incluyendo el país de origen.
El interesado allega respuesta a la solicitud hecha por comisión revisora en acta 39/99.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada por el interesado se considera que ha dado respuesta al auto.
2.4.8 SHAKLEE PREMIUM VALERIAN
Cada tableta contiene:
Extracto de valeriana (Valeriana officinalis) 14.8515% Extracto de ñorbo (Passiflora incarnata) 14.8515% Extracto de flor de Manzanilla (Matricaria chamimilla 12.4752% Polvo de Ciruela 12.4752% Polvo de Higo 12.4752% Excipientes C.S.P. 100%
EXPEDIENTE: 218883
INDICACIONES Sedativo
CONTRAINDICACIONES
La utilización de este producto debe revisarse o descontinuarse si se desarrolla malestar o se indica la administración dietética por parte de un médico.
EFECTOS COLATERALES
Los ingredientes activos se reconocen generalmente como seguros en el país de origen. No se indican efectos colaterales ni reacciones adversas.
ANTECEDENTES
Acta 9/93 "LA comisión Revisora se ratifica en que los productos como HERBALIFE y SHAKLEE que contienen mezclas de vitaminas, y/o minerales y/o extractos de plantas, deben registrarse como medicamentos, por cuanto contienen principios activos factibles de modificar el metabolismo celular, de interactuar con procesos enzimáticos endógenos y de modificar la homeóstasis de los sistemas regulatorios del organismo, todo lo cual conlleva no sólo a posibles respuestas terapéuticas sino a evidentes riesgos de reacciones secundarias".
Acta 5/98: Se niega por cuanto el registro sanitario para productos naturales solo se recomienda por la Comisión Revisora a aquellas preparaciones que han demostrado utilidad medicinal. y El interesado afirma que su producto no tiene uso terapéutico
Acta 33/99: Se niega. La Comisión Revisora se ratifica en su concepto de no aceptar mezclas de extractos de plantas mientras no exista una adecuada sustentación que la justifique. Además no existe demostración técnica ni científica que demuestre la posible utilidad del preparado.
Acta 34/99. No presento ningún estudio clínico que justifique la asociación de múltiples extractos naturales para la indicación solicitada. Por lo tanto se niega.
El interesado allega información adicional que responde el auto.
CONCEPTO:
Teniendo en cuenta que el interesado no presentó estudios clínicos que demuestren acciones sinérgicas de las especies vegetales se niega el producto.
2.4.9 ENSURE CON FIBRA
Nutrición enteral total o de soporte para pacientes que no requieran una dieta de poco residuo.
EXPEDIENTE: 26690
R.S No M-009398
El interesado allega información que respondiendo el auto emitido por la subdirección de licencias y registros. Se solicita se autorice la reformulación del producto.
CONCEPTO:
Luego de evaluar la información allegada por el interesado la Comisión Revisora autoriza la reformulación del producto.
2.4.10 NUTRILITE BIO C PLUS
Cada tableta contiene:
ACIDO ASCORBICO 245,07 mg CONCENTRADO DE ACEROLA 200 mg CARBONATO DE CALCIO 161,19 mg CONCENTRADO DE LIMON BIOFLAVONOIDE 35 mg CELULOSA MICROCRISTALINA 13,80 mg FECULA DE MAIZ 7,58 mg CARBOXIMETILCELULOSA DE SODIO 6,90 mg FOSFATO TRICALCICO 6,90 mg HIDROXIPROPIL METILCELULOSA 5,51 mg ESTEARATO DE MAGNESIO 5,50 mg MALTODEXTRINA 4,64 mg GLICERINA 0,55 mg
EXPEDIENTE: 19907580
INDICACIONES Complemento nutricional de vitaminas y minerales.
ANTECEDENTES
Acta 10/00 El interesado no envío documentación científica que explique la función de los concentrados de acerola y los bioflavonoides de limón utilizados en la asociación. Se limito a presentar monografías individuales lo cual no permite sacar una conclusión valida sobre la utilidad del producto. Por lo tanto se niega.
El interesado allega información adicional en respuesta al auto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora no objeta el que la Acerola es una fuente importante de vitamina C pero el producto por sus características y composición no puede considerarse como fuente de vitaminas y minerales con fines medicamentosos, por lo tanto no se acepta el producto.
2.4.11 ZELDOX
Cada cápsula contiene:
ZIPRASIDONE CLORHIDRATO MONOHIDRATADO equivalente a Ziprasidone de 20, 40, 60 y 80 mg
EXPEDIENTE: 224776
ANTECEDENTES
Acta 64/97 Debe allegar estudios clínicos publicados y comparativos que permitan evaluar la utilidad y seguridad terapéutica. También debe anexar los países donde se encuentra registrado Acta 31/98 No se acepta por cuanto los dos estudios clínicos que presentó son insuficientes en numero de pacientes que recibieron el Ziprasidone, y solo presento un estudio comparativo con Haloperidol; por tanto se considera inadecuada la información clínica allegada.
El interesado allega tres copias de la información farmacológica y clínica como respuesta al auto en cuestión.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora se abstiene de estudiar el producto de la referencia (Zeldox) hasta tener el concepto de la oficina jurídica respecto a las observaciones del interesado sobre confidencialidad y protección de la información.
Al respecto la Comisión Revisora se permite ratificar lo expresado en el Acta 29 del 2000 que a la letra dice:
En referencia al secreto industrial y a la confidencialidad de la información presentada a consideración de la Comisión Revisora Sala de Medicamentos esta comisión se permite ratificar su posición al respecto.
- La información que solicita la ComisiónRevisora a un producto innovador sobre estudios clínicos deben ser publicados por lo que allí se pierde la confidencialidad.
- Una vez aceptada la molécula del principio activo no es necesario presentar información sobre ella para un producto de competencia, salvo la que corresponde a la garantía de calidad y tal información debe provenir de los estudios hechos por el interesado sobre el principio activo, los auxiliares de formulación y el producto terminado. En ningún caso se acepta a un producto de competencia estudios hechos con el producto innovador. En consecuencia, tampoco en este caso se vulnera la confidencialidad.
Sobre el particular la Comisión Revisora se permite reiterar a la industria en general, que siempre ha sido respetuosa en el manejo de la información que se evalúa y discute en su seno y no acepta información técnica ni científica que no corresponda a la obtenida con el producto que se evalúa, y rechaza cualquier sombra de duda sobre el respeto a la confidencialidad que nos es confiada para estudio.
La Comisión Revisora se permite sugerir a los interesados en el tema que si existiesen pruebas sobre sustracción y/o mal manejo de la información depositada en el INVIMA hacer la correspondiente denuncia ante las instancias pertinentes.
Dada en Bogotá., D.C a los trece (13) días del mes de Diciembre del 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Rafael Torres Q.F.
C.R.