Acta 030 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 30 del 19 de Octubre del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 270073 del 10 de Noviembre del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 ACTUALIZACION DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR
2.1.1 CEFOBID INYECTABLE 1.0 g
Cada vial contiene:
CEFOPERAZONA SODICA 1.035 g Equivalente a Cefoperazona 1.0 g
EXPEDIENTE: 52392
INDICACIONES
Tratamiento de infecciones producidas por pseudomona aeruginosa, alternativa en el tratamiento de infecciones por enterobacterias con resistencia demostrada a otros quimioterapicos.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.2 QUANTREL SUSPENSION
Cada 100 ml contiene:
PAMOATO DE OXANTEL Equivalente a 5 g oxantel base.
PAMOATO DE PIRANTEL
Equivalente a 5 g pirantel base.
EXPEDIENTE: 52823
QUANTREL TABLETAS
Cada tableta contiene:
PAMOATO DE OXANTEL Equivalente a 100 mg oxantel base.
PAMOATO DE PIRANTEL Equivalente a 100 mg pirantel base.
EXPEDIENTE: 52807
INDICACIONES
Antihelmintico para infecciones mixtas por ascaris, tricocefalos y oxiuros.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.3 CLEXANE AMPOLLAS
Cada ampolla contiene:
ENOXAPARINA SODIO 80 mg
EXPEDIENTE: 56401
INDICACIONES
Anticoagulante
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.4 TROSYD CREMA 1%
Cada 100 g contiene:
TIOCONAZOL 1 g
EXPEDIENTE: 52826
GINO TROSYD CREMA VAGINAL 2%
Cada 100 g contiene:
TIOCONAZOL 2 g
EXPEDIENTE: 52795
TROSYD LOCION 1%
Cada 100 g contiene:
TIOCONAZOL 1 g
EXPEDIENTE: 52826
TROSYD 1% POWDER
Cada 100 g contiene:
TIOCONAZOL 1 g
EXPEDIENTE: 1980586
TROSYD SOLUCION 1%
Cada ml contiene:
TIOCONAZOL 10 mg
EXPEDIENTE: 52826
INDICACIONES
Antimicotico.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.5 COMBATRIN 250 MG
Cada tableta contiene:
PAMOATO DE PIRANTEL 735 mg Equivalente a 1250 mg pirantel base.
EXPEDIENTE: 52703
COMBATRIN SUSPENSION
Cada ml contiene:
PAMOATO DE PIRANTEL 50 mg
EXPEDIENTE: 200660
INDICACIONES
Antihelmintico para infecciones mixtas por ascaris, tricocefalos y oxiuros.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.6 FELDENE TABLETAS SOLUBLES
Cada tableta contiene:
PIROXICAN 20 mg
EXPEDIENTE: 52793
FELDENE CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
PIROXICAN 20 mg
EXPEDIENTE: 52792
FELDENE INTRAMUSCULAR DE 40 mg
Cada ampolla de 2 ml contiene:
PIROXICAN 40 mg
EXPEDIENTE: 224257
FELDENE INTRAMUSCULAR DE 20 mg
Cada ampolla de 1 ml contiene:
PIROXICAN 20 mg
EXPEDIENTE: 26234
FELDENE INTRAMUSCULAR DE 40 mg
Cada ampolla de 2 ml contiene:
PIROXICAN 40 mg
EXPEDIENTE: 224257
FELDENE FLASH 20 mg
Cada tableta contiene:
PIROXICAN 20 mg
EXPEDIENTE: 45777
FELDENE GEL
Cada 100 g de gel contiene:
PIROXICAN 0.5 g
EXPEDIENTE: 52794
INDICACIONES
Antiinflamatorio.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.7 DIFLUCAN CAPSULAS 50 MG
Cada cápsula contiene:
FLUCONAZOL 50 mg
EXPEDIENTE: 52788
DIFLUCAN CAPSULAS 150 MG
Cada cápsula contiene:
FLUCONAZOL 150 mg
EXPEDIENTE: 52789
DIFLUCAN CAPSULAS 200 MG
Cada cápsula contiene:
FLUCONAZOL 200 mg
EXPEDIENTE: 52790
DIFLUCAN POLVO PARA SUSPENSION
Cada 100 ml contiene:
FLUCONAZOL 4 g
EXPEDIENTE: 57633
DIFLUCAN POLVO PARA SUSPENSION
Cada 100 ml de polvo contiene:
FLUCONAZOL 1 g
EXPEDIENTE: 57751
DIFLUCAN INYECTABLE
Cada 100 ml de polvo contiene:
FLUCONAZOL 200 mg
EXPEDIENTE: 37309
INDICACIONES
Candidiasis orofaringea, esofagica y vaginal, criptococosis, incluyendo meningitis e infecciones en otros sitios (pulmonar etc),candidemia, candidiasis diseminada y otras formas invasoras de infección. Prevención de infecciones micoticas en pacientes con cáncer, predispuestos a contraer estas infecciones como resultado de la quimioterapia o radioterapia.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.8 FASIGYN SUSPENSION ORAL
Cada 100 ml de suspensión contiene:
TINIDAZOL 20 g
EXPEDIENTE: 52791
FASIGYN TABLETAS
Cada tableta contiene:
TINIDAZOL 500 mg
EXPEDIENTE: 30404
FASIGYN TABLETAS
Cada tableta contiene:
TINIDAZOL 1g
EXPEDIENTE: 980025
INDICACIONES
Antiamibiano, tricomonicida.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.9 ZITHROMAX 500 mg TABLETAS
Cada tableta contiene:
AZITROMICINA DIHIDRATO 500 mg
EXPEDIENTE: 51565
INDICACIONES
Infecciones del tracto respiratorio, incluyendo bronquitis y neumonía, otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, infecciones pediatricas y de transmisión sexual causado por clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.10 TERRAMICINA UNGÜENTO OFTALMICO
Cada 100 g de ungüento contienen:
OXITETRACICLINA CLORHIDRATO Equivalente a Oxitetraciclina 500 mg POLIMIXINA B SULFATO Equivalente a polimixina B 1.00.00 U.I
EXPEDIENTE: 58509
INDICACIONES
Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la tetraciclina y polimixina.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.11 CARDURAN TABLETAS 2 MG
Cada tableta contiene:
DOXAZOSINA MESILATO 2 mg
EXPEDIENTE: 227360
CARDURAN TABLETAS 4 MG
Cada tableta contiene:
DOXAZOSINA MESILATO 4 mg
EXPEDIENTE: 227361
INDICACIONES
Agente alternativo en el tratamiento de la hipertensión arterial. Hiperplasia prostatica benigna.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.12 VIAGRA 50 MG
Cada tableta contiene:
SILDENAFIL CITRATO 50 mg
EXPEDIENTE: 225487
INDICACIONES
Tratamiento de la disfunción erectil.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.13 UNASYN TABLETAS
Cada tableta contiene:
SULFAMICILINA TOSILATO 375 mg
EXPEDIENTE: 28906
UNASYN TABLETAS
Cada tableta contiene:
SULFAMICILINA TOSILATO 750 mg
EXPEDIENTE: 75145
UNASYN SUSPENSION
Cada 100 ml de polvo contiene:
SULFAMICILINA 5 g
EXPEDIENTE: 28908
INDICACIONES
Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la ampicilina o en infecciones por gérmenes productores de betalactamasas, en las cuales la ampicilina es la droga de elección.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.14 ZOLOF 50 MG
Cada cápsula contiene:
SERTRALINA 50 mg
EXPEDIENTE: 37054
INDICACIONES
Antidepresivo
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.15 ANEMET
Cada ampolla contiene:
DOLASETRON MESILATO 12.5 mg
EXPEDIENTE: 19902955
ANEMET
Cada ampolla de 5 ml contiene:
DOLASETRON MESILATO 100 mg
EXPEDIENTE: 19902955
ANEMET TABLETAS RECUBIERTAS
Cada tableta contiene:
DOLASETRON MESILATO 200 mg
EXPEDIENTE: 19902957
ANEMET TABLETAS RECUBIERTAS DE 50 MG
Cada tableta contiene:
DOLASETRON MESILATO 50 mg
EXPEDIENTE: 19902956
INDICACIONES
Manejo de las nauseas y vómitos en pacientes que reciben cursos de quimioterapia de cáncer, inicial o repetidos (incluso altas dosis de cisplatino) y para la prevención de nauseas y vómitos postoperatorios.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.16 MINIPRES S.R CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
PRAZOSINA CLORHIDRATO 1 mg
EXPEDIENTE: 19901666
MINIPRES S.R CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
PRAZOSINA CLORHIDRATO 2 mg
EXPEDIENTE: 19902275
INDICACIONES
Antihipertensivo útil en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.17 DIABINESE TABLETAS 250 MG
Cada tableta contiene:
CLORPROPAMIDA 250 mg
EXPEDIENTE: 52709
INDICACIONES
Hipoglicemiante oral.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.18 FACTIVE
Cada tableta contiene:
GEMIFLOXACIN 320 mg
EXPEDIENTE: 19907686
INDICACIONES
Tratamiento de infecciones causadas por cepas bacterianas susceptibles al antimicrobiano de localizacion en tractos respiratorio y urinario y exacerbaciones en bronquitis crónica de origen bacteriano.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento, o a otras fluoroquinolonas o a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo, lactancia. niños menores de 17 años.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.19 SEROXAT SUSPENSION ORAL 2mg/ml
Cada 100ml de suspensión contienen:
PAROXETINA 200mg
EXPEDIENTE: 224525
INDICACIONES
Tratamiento alternativo de la depresión. Uso en pánico y trastorno obsesivo compulsivo.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo y lactancia. Niños menores de 12 años, hipersensibilidad a la Paroxetina, enfermedad hepática y renal, uso concomitante con IMAO o por lo menos 14 días después de su retiro, pacientes que reciben concomitantemente Litio, alcohol; pacientes que requieren ánimo vigilante.
El interesado allega información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.1.20 ARIMIDEX
Cada tableta contiene:
ANASTROZOL 1mg
EXPEDIENTE: 206742
INDICACIONES
Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopausicas.
CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse durante el embarazo, ni lactancia. No se recomienda para niños y mujeres premenopausicas dado que no se ha establecido su seguridad y eficacia en estos grupos de pacientes, debe considerarse cuidadosamente la relación entre riesgos y beneficios potenciales antes de administrar a pacientes con insuficiencia renal o hepática severa.
El interesado allega información para prescribir e inserto para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta.
2.2 RESPUESTA DE AUTO
2.2.1 IODOFON OFTALMICO DEBIL
Cada ml contiene:
IODOPOLIVINILPIRROLIDONA 0.03 % IODURO DE SODIO 23,16 mg
EXPEDIENTE: 227933
ANTECEDENTES
Acta 34/98: Debe justificar mediante documentación clínica el poder antibacteriano de las concertaciones de iodopovidona solicitadas por el interesado.
Acta 26/99: Se niega por cuanto:
En respuesta al auto el interesado no responde a lo solicitado y se limita a presentar unas cartas de recomendación de oftalmólogos, lo cual es absolutamente inadecuado de acuerdo a la metodología científica que debe seguirse para obtener el registro sanitario de un producto.
Acta 07/2000: No se acepta ya que no presento justificación para la concentración solicitada.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto no respondió adecuadamente el auto, la información científica sigue insuficiente para sustentar lo solicitado por el interesado.
2.2.2 CISTONA
Cada comprimido contiene:
CAMYLOFINA CLORHIDRATO 50 mg METILBROMURO DE HEMATROPINA 4 mg
EXPEDIENTE: 227932
ANTECEDENTES
Auto de Licencias y Registros: Debe allegar estudios técnico científicos y/o clínicos para ser sometidos a evaluación farmacológica por parte de la Comisión Revisora.
Acta 02/2000: Evaluada la información allegada por el interesado debe cumplir con los requisitos para producto nuevo.
INDICACIONES
Antiespasmódico, espasmolítico.
El interesado allega información para dar respuesta al auto. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar respecto de dicha información y si es procedente definir indicaciones, contraindicaciones y condición de venta para el producto de la referencia.
CONCEPTO:
La información presentada por el interesado sigue siendo insuficiente para evaluar la camylofina como producto nuevo.
2.2.3 NOIMSON TABLETAS
Cada tableta contiene:
DIFENHIDRAMINA CLORHIDRATO 25 mg
EXPEDIENTE: 19905877
ANTECEDENTES
Se encuentran aprobadas concentraciones de ampolla 1ml/50 mg, cápsula de 50 mg y jarabe de 12.5 mg/5ml.
Acta 09/2000: No presentaron ninguna evidencia científica de la carencia de efectos anticolinergicos y otras reacciones adversas propias de la difenhidramina a la dosis a emplear como inductor del sueño.
INDICACIONES
Alivio en la dificultad de conciliar el sueño y en las reacciones alérgicas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento, emfisema pulmonar, bronquitis crónica, glaucoma, hiperplasia prostática benigna, embarazo, lactancia, menores de 12 años.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Por las condiciones terapéuticas del producto en sus indicaciones como antialérgico, la Comisión Revisora se ratifica en su concepto de no aceptarlo como Hipnótico debido a que si bien puede tener un efecto sedante, este no es de las características de un sueño “recuperador” como el que se da con los hipnóticos clásicos relacionados con el patrón de sueño.
2.2.4 HERITAGE E-LITE NITE
Cada tableta contiene:
VITAMINA C 15 mg VITAMINA B6 2 mg CLORURO DE POTASIO 5 mg PICOLINATO DE CROMO 50 mg L-ORNITINA 100 mg L-ARGININA 100 mg L-LISINA 50 mg L-TIROSINA 25 mg LUPULO 100 mg VALERIANA 100 mg SCULLCAP 50 mg LECHUGA SILVESTRE 25 mg COHOSH NEGRO 25 mg MENTA 100 mg
EXPEDIENTE: 217542
ANTECEDENTES
ACTA 08/98 “PRODUCTO NATURAL: CONCEPTO
De acuerdo a los criterios de la Comisión Revisora y de lo expresado en el Decreto 677 articulo 2ª en lo referente a la definición de preparación farmacéutica a base de recurso natural, este producto no puede aceptarse como tal.”
Acta 23/98: La información allegada no aporta nuevos datos por lo tanto se ratifica el auto.
Acta 26/99: La Comisión Revisora ratifica el auto del acta 08/98 por cuanto las vitaminas minerales y aminoácidos no son medicamentos que puedan adicionarse a un recurso natural sin que para ello exista una muy clara justificación terapéutica; además la mezcla de 5 plantas como la que tiene el preparado no ha sido validada ni histórica ni científicamente y se desconoce su eficacia su probable sinergismo y toxicidad cuando se emplean conjuntamente. El interesado no adjunta información que desvirtúe este concepto.
Acta 02/2000: Como respuesta al auto del acta 26/99 el interesado envía una lista de características de indicaciones de cada uno de los componentes del preparado sin sustentación científica. Por lo tanto se ratifica el concepto del acta 26/99.
INDICACIONES
Coadyuvante en los estados de insomnio.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce contraindicaciones ni efectos colaterales.
El interesado allega información para responder el auto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora ratifica los autos de las actas 08/98, 26/99 y 02/00 por cuanto las vitaminas minerales y aminoácidos no son medicamentos que puedan adicionarse a un recurso natural sin que para ello exista una muy clara justificación terapéutica; además la mezcla de 5 plantas como la que tiene el preparado no ha sido validada ni histórica ni científicamente y se desconoce su eficacia su probable sinergismo y toxicidad cuando se emplean conjuntamente. El interesado solamente envió una monografía de la Valeriana, el producto no puede aceptarse como suplemento dietético pues posee principios activos con indicaciones diferentes a la de alimento.
2.2.5 DOMINIUM
Cada cápsula contiene:
CLORHIDRATO DE SERTRALINA 50 y 100 mg
EXPEDIENTES: 205260 - 203954
ANTECEDENTES
Acta 15/2000: Los estudios presentados son insuficientes en casuística por lo que se requieren estudios adicionales que permitan evaluar con mayor precisión el balance riesgo/beneficio del producto para la indicación solicitada.
INDICACIONES APROBADAS
Antidepresivo
INDICACIONES SOLICITADAS
Tratamiento de la eyaculación precoz.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto la mayoría de los artículos presentados, inclusive recientes, plantean la posibilidad de evaluar a mas largo plazo el producto con diferentes metodologías (forma de iniciación, forma de mantenimiento, sistemas comparativos, sistemas de evaluación y tipo de pacientes) que demuestren definitivamente la utilidad del producto en la indicación propuesta.
2.2.6 FOSAMAX
Cada tableta contiene:
ALENDRONATO SODICO 70 mg
EXPEDIENTE
ANTECEDENTES
Se encuentra aprobadas tabletas de 5 y 10 mg.
Acta 23/2000: Debe allegar estudios clínicos publicados que permitan evaluar la seguridad del producto con relación a lesiones esofagicas primordialmente.
Debe allegar los certificados de los países donde se encuentra aprobada esta concentración.
INDICACIONES
Coadyuvante en el manejo de la osteoporosis postmenopausica.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada por el interesado para la nueva concentración de 70 mg, la Comisión Revisora acepta el producto con la indicación Coadyuvante en el manejo de la osteoporosis postmenopausica, para administración una vez por semana.
2.2.7 LUKOL TABLETAS
Cada tableta contiene:
NOMBRE EN SANSCRITO NOMBRE BOTANICO
EXTRACTO DE: DHATAKI WOODFORDIA FRUTICOSA 40 mg KOKILAKSHA ASTERCANTHA LONGIFOLIA 40 mg SHATAVARI ASPARAGUA RACEMOSUS 40 mg SARPAGANDHA RAUWOLFIA SERPENTINA 20 mg PUNARNAVA BOERHAAVIA DIFFUSA 10 mg VASAKA ADHATODA VASICA 10 mg
POLVO DE:
PUGA ARECA CATECHU 20 mg JATIPHALAM MYRISTICA FRANGNS 16 mg ELA ELETTARIA CARDAMOMUM 11 mg NAGKESARA MESUA FERREA 11 mg JEERAKA CUMINUN CYMINUM 10 mg CHANDANA SANTALUM ALBUM 10 mg BILVA AEGLE MARMELOS 5 mg SUNTHI ZINGIBER OFFINALE 5 mg TRIPHALA TRIPHALA 5 mg MARICHA PIPER NIGRUM 5 mg HYAMARAKA WRIGHTIA TINCTORIA 5 mg GUGGULU BALSAMODENDRON MUKUL 5 mg PALASA BUTEA FRONDOSA 4 mg SHILAJEET 9 mg PRAVAL BHASMA 7 mg LOH BHASMA 5 mg TRIVANG 5 mg
EXPEDIENTE: 19901525
INDICACIONES
Tratamiento de leucorrea
ANTECEDENTES
Acta 05/00: No presento estudios preclinicos y clínicos adecuados para sustentar las múltiples indicaciones con el uso de 18 especies vegetales, además el extracto de Rauwolfia-serpentina se encuentra como ventajosamente sustituida en las normas farmacológicas.
La Comisión Revisora ratifica su concepto sobre la medicina Ayurvedica expresada en el acta 03 del 2000, por otra parte la asociación de tantas especies vegetales para diversas patologías requiere investigación clínica y preclinica de acuerdo al Decreto 677.
El interesado allega información pertinente para dar respuesta al auto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que los estudios de toxicidad y clínicos son insuficientes para evaluar las seguridad y eficacia de 18 especies vegetales.
2.2.8 ALGAS MARINAS TABLETAS
Cada tableta contiene:
FUCUS VESICULOSUS L. 500mg
EXPEDIENTE: 209611
ANTECEDENTES
Acta 14/99: No se acepta por cuanto: 1- La información de los tres artículos enviados por el interesado no corresponden a la especie vegetal que clasificó el Instituto de Ciencias Naturales de la Universidad Nacional de Colombia. 2- No se acepta que la Fucus vesiculosus por su contenido de yodo sea utilizada para el tratamiento de la obesidad, por estar ventajosamente sustituida por su potencialidad tóxica. 3- No presento evidencia histórica ni científica de la utilidad de la Fucus vesiculosus en artritis y gota.
Acta 32/99: Evaluada la información allegada por el interesado se requiere que este anexe el certificado de la concentración de yodo que contiene la presentación farmacéutica.
Acta 08/2000: Se ratifica el auto del acta 14/99 en el sentido de que no se acepta para el tratamiento de la obesidad ni la artritis ni la gota pues no se encuentra evidencia científica de la utilidad del preparado en estas patologías. Tampoco se acepta como aportador de yodo por cuanto el aporte puede ser muy variable e irregular y además existen alternativas que permiten una dosificación mas precisa.
CONTRAINDICACIONES
Contraindicado en hipertiroidismo e hipertensión.
El interesado allega respuesta al auto donde propone las siguientes indicaciones:
INDICACIONES
Fuente de Proteínas y Vitaminas.
CONCEPTO:
Dado que el producto cambio sus usos a fuente de proteínas y vitaminas la Comisión Revisora conceptúa que debe ser evaluada por la sala de alimentos.
2.2.9 TENSODOX COMPRIMIDOS
Cada comprimido recubierto contiene:
CICLOBENZAPRINA CLORHIDRATO 10 mg
EXPEDIENTE: 200931 ANTECEDENTES
Acta 83/96: Se aplaza para la próxima reunión.
Acta 28/99 Se niega por cuanto: Por su similitud química, farmacologíca y toxicológica con los antidepresivos triciclicos su balance riesgo-beneficio en su uso como relajante muscular es desfavorable frente a otros medicamentos más selectivos disponibles para dicha indicación.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático, coadyuvante en la terapia de reposo y física para el alivio del espasmo muscular asociado a condiciones músculo-esqueléticas dolorosas agudas. No es eficaz en procesos espásticos originados en el S.N.C.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Fase aguda de recuperación consiguiente a infarto del miocardio. Arritmias cardíacas. Insuficiencia cardiaca. Bloqueo cardíaco u otras alteraciones de la conducción. Hipertiroidismo. Pacientes que reciben inhibidores de la MAO.
El interesado adjunta información biomédica con estudios de tipo farmacológico, toxicológico y clínico que demuestran un favorable balance riego/beneficio de la ciclobenzaprina como relajante muscular frente a otros medicamentos disponibles para dicha indicación.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora no lo acepta por cuanto, como se desprende de la información presentada no se desvirtúa de manera alguna la inquietud con la favorabilidad del balance riego/beneficio y se ratifica que los múltiples efectos adversos frente a los escasos beneficios no justifican los usos del medicamento.
2.2.10 UÑA DE GATO TABLETAS
Cada tableta contiene corteza de:
UÑA DE GATO 400mg (Uncaria tomentosa)
EXPEDIENTE: 202811
INDICACIONES
Antiinflamatoria y estimulante del sistema inmune.
ANTECEDENTES
Acta 09/2000 En respuesta al auto 05174 el interesado hace referencia a que en Colombia se comercializa un producto con registro sanitario RSiA 13M-12995 que contiene uña de gato.
Se llama a Revisión de oficio el producto U.G ALIMENTO A BASE DE HIERBAS Y VEGETALES con registro sanitario RSiA 13M-12995 porque contienen plantas tóxicas como la Echinacea purpurea y otras de utilidad no demostrada como la Uncaria tormentosa, repetidamente rechazada por esta comisión.
Además la información allegada por el interesado no aporta nuevos elementos para sustentar las indicaciones propuestas por lo tanto se niega.
El interesado allega información como respuesta al auto 001385 del 05/05/00.
CONCEPTO:
De las múltiples indicaciones propuestas a esta Comisión en otras oportunidades, el interesado se circunscribe a la de antiinflamatorio oral, para ello debe presentar estudios clínicos con controles y debidamente publicados.
2.2.11 MIGRADOLALGIAL
Cada comprimido recubierto contiene:
CLONIXINATO DE LISINA 125 mg ERGOTAMINA TARTRATO 1.0 mg
EXPEDIENTE: 226463
ANTECEDENTES
Acta 24/98: No se acepta. Debe enviar estudios clínicos que sustenten la utilidad terapéutica de la asociación de principios activos en la indicación solicitada.
Acta 13/99: Revisada la documentación allegada, se considera que se ha dado respuesta al auto y se acepta el producto. Se modifica la Norma 19.11.0.0.N30 en el sentido de aceptar la asociación de Ergotamina con Clonixinato de Lisina. De acuerdo a las características de prescripción del medicamento no se acepta el nombre debido a que contraviene el literal C del articulo 78 del Decreto 677/95.
Acta 15/00 La Comisión Revisora ratifica el concepto de no aceptarse el nombre debido a que contraviene el literal C del articulo 78 del Decreto 677/95.
INDICACIONES
Migraña
CONTRAINDICACIONES
Úlcera péptica o hemorragia activa gastroduodenal. Se recomienda precaución en caso de enfermedad coronaria, hipertensión grave, insuficiencia vascular periférica o arteriosclerosis generalizada. Embarazo.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada por el interesado la Comisión Revisora recomienda consultar con la oficina jurídica.
2.2.12 DIONINA COMPUESTA FLOREY
Cada 100 ml de solución contienen:
ETILMORFINA CLORHIDRATO 1.0 g ACAMINOFENINA DECLORHIDRATO 1.7 g
EXPEDIENTE: 227935
ANTECEDENTES
Acta 04/99: No se acepta por cuanto no hay estudios de eficacia respecto a otros antitusivos y de reacciones adversas al medicamento que permita justificar su exclusión de la lista de los ventajosamente sustituidos.
La dionina está incluida dentro de los principios activos ventajosamente sustituidos.
Acta 26/99: No se acepta por cuanto:
1- En respuesta al auto el interesado solo presento un listado de referencias bibliográficas inadecuadas para una evaluación. 2- El interesado no presenta información adicional que permita reevaluar el concepto de ventajosamente sustituido para la etilmorfina (dionina).
3- Es necesario recordar al interesado que la acaminofenina declorhidrato por no estar contemplado en norma se considera un producto nuevo y por lo tanto para su evaluación debe adjuntar la documentación correspondiente de acuerdo al Decreto 677.
Acta 07/2000 No se acepta por cuanto la información allegada no responde a lo solicitado por la Comisión Revisora en los autos anteriores.
Además los estudios presentados son inadecuados debido a que no corresponden a la indicación solicitada.
INDICACIONES
Sedante calmante. Antitusígeno y antiespasmódico de la tos.
CONTRAINDICACIONES
Salvo prescripción médica no usar en niños menores de 2 años y no usar en el primer trimestre del embarazo.
PRECAUCIONES
Embarazo, lactancia. Puede producir sedación y alteraciones de la coordinación. En toracotomizados y laparatomizados, al suprimir el reflejo tusígeno puede producir retención de la secreción.
El interesado allega información para responder el auto. Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar a cerca del principio activo, sus indicaciones y contraindicaciones en el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Se ratifican los autos de las 04/99, 26/99 y 07/2000 ya que la información no es publicada y solo hace referencia a 10 pacientes.
2.3 APROBACION DE INSERTO
2.3.1 PREPULSID SUSPENSIÓN
Cada ml de suspensión contienen:
CISAPRIDA 1mg
EXPEDIENTE: 31141
INDICACIONES
Coadyuvante en el manejo de alteraciones de la motilidad gastrointestinal en las que deba favorecer el vaciamiento gástrico. Antiemético.
ANTECEDENTES
Acta 06/00: Revisada la información presentada por el interesado se acepta la información dirigida al cuerpo médico, que incluye la modificación a las contraindicaciones, advertencias e interacciones.
Debe presentar el proyecto completo incluyendo la nueva información.
El interesado allega la información pertinente para evaluación del inserto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
2.3.2 ROCEFIN ROCHE FRASCO-AMP 500mg
Polvo para reconstituir inyectable. Cada frasco ampolla contiene:
CEFTRIAZONA 500mg
EXPEDIENTE: 9709
INDICACIONES
Agente alternativo en infecciones graves del tracto respiratorio, urinario, meningitis y streptococcus pnemonice, septicemia
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las cefalosporinas, puede causar reacciones de hipersesibilidad cruzada con las penicilinas, primer trimestre en el embarazo.
El interesado allega inserto para ser evaluado y conceptuar al respecto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
2.4 NUEVA ASOCIACION – PRODUCTO NATURAL
2.4.1 HERBOLAX TABLETAS
Cada tableta contiene
Extracto de: Trivruth (Ipomoea turpethum) 70mg Haritaki (Terminalia chebula) 50mg
Kasani (Cichorium intybus) 50mg Kasamarda (Cassia occidentalis) 50mg Kakamachi (Solanum nirgrum) 40mg Yashti – madhu (Glycyrrhiza glabra) 40mg Polvos de: Sunthi (Zangiber officinale) 45mg Vidanga (Embelia ribes) 10mg
EXPEDIENTE: 19901528
ANTECEDENTES
Acta 03/2000: Los estudios toxicologicos y clínicos presentados por el interesado son insuficientes para definir la eficacia e inocuidad del uso simultaneo de 8 plantas muchas de las cuales no tienen antecedentes de uso tradicional empírico en nuestro país; en el país productor (la India) corresponde a un uso medico y cultural ( medicina Ayurvedica) muy respetable, pero de la que aun se desconoce su eficacia en nuestra cultura.
INDICACIONES
Constipación crónica, reeduca a los intestinos asegura evacuaciones blandas sin fluido ni desbalance electrolítico. Para preparación abdominal pre radiografía.
Se necesita conceptuar sobre la asociación de acuerdo a la respuesta de auto allegada por el interesado.
CONCEPTO:
Presento información toxicológica y clínica insuficiente para evaluar la inocuidad y eficacia para evaluar las 8 especies vegetales presentes. Por lo tanto no se acepta.
2.4.2 PENICILINA G BENZATINICA MAS PROCAINICA MAS POTASICA 2.400.000 UI.
Polvo para reconstituir a solución inyectable. Cada frasco contiene:
PENICILINA G BENZATINICA + PROCAINICA + POTASICA
Equivalente a 2.400.000 UI de penicilina G totales.
EXPEDIENTE: 19908043
INDICACIONES
Tratamiento de infecciones penicilo-susceptibles como: estafilococos no productores de pinicilasas, neumococos, enterococs, neiseria, gonococos, meningococos, hemófilos, colibacilos proteus mirabilis, salmonellas y shiguelas.
En todas aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a niveles séricos bajos y prolongados en: amigdalitis y faringitis aguda, piodermia estreptocócica, treponema pálido, agente productor de la sífilis.
CONTRAINDICACIONES
Emplearse con cautela y prudencia en todo individuo con antecedentes de haber experimentado reacciones alérgicas de importancia clínica o asma. Siempre que se manifiesten reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración.
Se solicita conceptuar sobre el producto y la asociación propuesta.
CONCEPTO:
No se aceptan la asociación de penicilina G benzatínica con otras formas de penicilina, por cuanto no hay justificación terapéutica.
Dada en Bogotá., D.C a los veintiocho (28) días del mes de Noviembre del 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Rafael Torres Q.F.
C.R.