Acta 027 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 27 del 28 de Septiembre del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 269827 del 07 de Noviembre del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 RESPUESTA DE AUTO
2.1.1 RELENZA ROTADISK
Cada blister contiene:
ZANAMIVIR 5 mg
EXPEDIENTE: 19906265
ANTECEDENTES
Acta 04/2000: No se acepta por cuanto:
1- La mayoría de la información presentada hace alusión a la enfermedad (influenza) en sus aspectos generales y epidemiológicos y no al medicamento
2- La información presentada relacionada con el medicamento es principalmente experimental e in vitro y no clínica, lo cual no permite determinar su utilidad y seguridad en pacientes.
El interesado allega estudios clínicos para dar respuesta al auto.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento y profilaxis de la influenza A y B en adultos y niños (³ 5 años).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo y lacatancia.
ADVERTENCIA
El medicamento es específico para los virus de la Influenza A y B y no es útil en infecciones respiratorias por otros microrganismos.
Se incluye en la Norma Farmacológica 4.1.3.0.N10
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías.
2.1.2 TEMODAL CAPSULAS 100 mg
Cada cápsula contiene:
TEMOZOLOMIDA 100 mg
EXPEDIENTE: 19907388
TEMODAL CAPSULAS 5 mg
Cada cápsula contiene:
TEMOZOLOMIDA 5 mg
EXPEDIENTE: 19907387
TEMODAL CAPSULAS 20 mg
Cada cápsula contiene:
TEMOZOLOMIDA 20 mg
EXPEDIENTE: 19907390
TEMODAL CAPSULAS 250 mg
Cada cápsula contiene:
TEMOZOLOMIDA 250 mg
EXPEDIENTE: 19907389
ANTECEDENTES
Acta 11/2000: Se niega por cuanto: 1- Los estudios clínicos presentados son de fases muy preliminares. 2- En los pocos trabajos clínicos presentados se observa que lo que agrega el medicamento desde el punto de vista de sobre vida y calidad de vida en las enfermedades en que se emplea no justifican su utilización.
El interesado allega estudios clínicos para dar respuesta al auto y sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, tales como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
Tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma maligno metastásico avanzado.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes o a la dacarbazina. Embarazo y lactancia. Pacientes con mielosupresión severa.
ADVERTENCIA
Manejo por especialista. Chequeo Hematológico periódico.
Se incluye en la Norma Farmacológica 6.0.0.N10
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías.
2.1.3 VENACUR FORTE COMPRIMIDOS 450 MG
Cada comprimido contiene:
DIOSMINA 450 mg
EXPEDIENTE: 19906254
ANTECEDENTES
Acta 09/2000: Debe allegar estudios clínicos que justifiquen la concentración de 450 mg en la indicación solicitada ya que en el mercado existe la presentación de 500 mg, igualmente se solicita la aclaración del termino forte en el nombre comercial.
El interesado allega estudios clínicos para responder el auto justificando la presentación de 450 mg y aclara el término forte en el nombre del producto.
CONCEPTO:
De acuerdo con la información allegada por el interesado se acepta el producto.
INDICACIONES
Terapia sintomática de las insuficiencias venosas crónicas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes del producto.
2.1.4 EBASTEL TABLETA
Cada tableta contiene:
EBASTINA 20 mg
EXPEDIENTE: 19905874
ANTECEDENTES
Se encuentran aceptadas concentraciones de 10 mg tabletas y solución de 5 mg.
Acta 06/2000: Se niega por cuanto la dosis usual del medicamento es de 10 mg/día y muy ocasionalmente se recurre a 20 mg/día, las contraindicaciones y advertencias del preparado determinan un manejo mas seguro y flexible con la concentración de 10 mg.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de: -Rinitis alérgica ( estacional o crónica asociada) o no con conjuntivitis alérgica -Urticaria idiopática crónica.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. No debe ser utilizado en cuadros alérgicos agudos de urgencia (efecto terapéutico aproximadamente después de 3 horas). Pacientes con insuficiencia hepática severa.
El interesado allega estudios para responder el auto.
CONCEPTO:
Como se desprende de la literatura científica, si bien es cierto que en algunos casos de rinitis aguda severa pueden requerirse 20mg de la fase inicial del tratamiento, esta puede manejare con la presentación de 10mg y continuar con la dosis de mantenimiento de 5 o 10mg. De acuerdo con esto, con las concentraciones existentes se suplen las necesidades terapéuticas y no se requiere una nueva presentación de 20mg.
2.1.5 ZELLAFORTE PLUS GRAGEAS
Cada gragea contiene:
TIOCIANATO CALCICO DE NICETAMIDA 50 mg HEXANICOTINATO DE INOSITOL 15 mg SULFATO DE FOLEDRINA 10 mg
EXPEDIENTE: 19906199
ANTECEDENTES
Acta 01/2000: La documentación presentada es inadecuada y no guarda relación con la solicitud del interesado. Por otra parte esta asociación es inaceptable por que no hay justificación farmacológica ni terapéutica para las indicaciones propuestas. Por lo tanto se niega.
INDICACIONES
Cuando se requiere mejorar la circulación especialmente a nivel cerebral y cardiaco, en casos de agotamiento general, para fortalecer los tejidos y el funcionamiento del corazón, estimula la mejoria del estado general del organismo.
CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse en: Hiperfunción de la glándula tiroides, tumores renales, presión intraocular elevada, en caso de hipertensión arterial dosificar cuidadosamente.
El interesado allega información para dar respuesta al auto.
CONCEPTO:
No respondió el auto por cuanto no presentó la información científica que justifique farmacológica y terapéuticamente las indicaciones propuestas.
2.1.6 OMEGA 3
Cada cápsula de gelatina blanda contiene:
CONCENTRADO DE PESCADO 1000 mg Equivalente a: ACIDO EICOSA PENTANIOCO (EPA) 180 mg ACIDO DOCOSA HEXANOICO (DHA) 120 mg VITAMINA E (D- Alfatocoferol) 5 ui, (5 mg)
EXPEDIENTE: 19903342
ANTECEDENTES
Auto de Licencias y Registros: Se informa al interesado que Comisión Revisora conceptúo que los productos a base de Acido Pentanoico y Acido Docosa hexanoico no se aceptan como suplemento de la dieta por cuanto sus constituyentes no son nutrientes
Allegar la documentación estudios clínicos que justifiquen las indicaciones solicitadas “Coadyuvante en el tratamiento del colesterol y triglicéridos”.
Acta 36/95 numeral 2.4.5 Se llamo a revisión de oficio a los productos que contienen DHA Y EPA. Deben allegar estudios clínicos para productos nuevos, ya que los principios activos no se encuentran en normas.
El interesado da respuesta al auto comunicando que en la norma 8.2.5.0.N10 se encuentra generalizados como hipolipemiantes los ácidos grasos polisaturados por lo tanto el producto no es nuevo y en el mercado se encuentra un medicamento cuyo principio activo es EPA.
Acta 22/97: Se ratifica el auto emitido en el acta 36/95, por lo tanto se solicita no se continúe con el tramite de expedición de Registro Sanitario.
Acta 22/98: 3-Ademas estos productos a base de ácido eicosapentanoico y ácido docosahexanoico están llamados a revisión de oficio según acta 54/94
Acta 34/99: A pesar de que se menciona una asociación de dieta de peces y mariscos en los que pueden estar involucrados los ácidos Omega, con posible disminución de patología cardiovascular, no hay confirmación de que la ingestión de estos ácidos a dosis bajas pueda influir en la incidencia de morbimortalidad cardiovascular, máxime si se tiene en cuenta la cantidad de otras variables que intervienen en la misma.
Acta 07/2000: Los estudios y bibliografía presentados por el interesado corresponden a experimentación animal, a estudios del producto para otras indicaciones diferentes a la propuesta y a revisiones generales sobre hábitos dietarios muchos de los cuales no son concluyentes o no comprueban ningún efecto terapéutico
De toda esta bibliografía se concluye que aun continua la controversia mundial sobre la real utilidad de estos ácidos.
INDICACIONES
Coadyuvante en la Prevención de la elevación de los niveles normales de colesterol y triglicéridos en el plasma sanguíneo.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento.
El interesado allega estudios clínicos en respuesta al auto.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto, pues de la información presentada se confirman las inquietudes de la Comisión Revisora con respecto a la participación de los ácidos omega 3 en la dislipoproteinemia en cuanto a que no hay claridad con respecto a su posible utilidad.
2.1.7 SEPTIBLANC LOCION
Cada 100 ml de loción contienen:
ACETATO DE ALUMINIO 0.015 g ACIDO BORICO 0.20 g
EXPEDIENTE: 220460
ANTECEDENTES
Acta 13/98: Debe justificar la asociación en la forma farmacéutica para las indicaciones solicitadas.
El interesado allega información para dar respuesta al auto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Astringente antiséptico para tratamiento de dermatitis venenata por contacto con jabones, detergentes u otras sustancias químicas; irritaciones cutáneas y otros trastornos cutáneos de diversa etiología en los cuales aparece piel reseca, enrojecida y escamosa.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
2.1.8 PILOGAN
PILOGAN SHAMPOO
Cada 100 ml de shampoo contienen:
MINOXIDIL 2 g
EXPEDIENTE: 19903303
ANTECEDENTES
Auto de Licencias y registros: Debe allegar estudios clínicos y referencias bibliográficas que justifiquen el medicamento aplicado como shampoo, para las indicaciones propuestas.
Acta 05/2000: Se niega por cuanto de acuerdo con las características del producto y la entidad a tratar, para su posible utilidad se requiere de un contacto mas prolongado en el cuero cabelludo que el que pudiera proporcionar un champú.
INDICACIONES
Vasodilatador periférico que se usa tópicamente como coadyuvante en el tratamiento de la alopecia androgenética.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto no presenta evidencia científica que demuestre la utilidad del producto en la forma de administración propuesta.
2.1.9 NYTOL
Cada cápsula contiene:
CLORHIDRATO DIFENHIDRAMINA 50 mg
EXPEDIENTE: 19904474
ANTECEDENTES
Acta 31/99: El interesado no allega estudios clínicos pertinentes que permitan evaluar el producto para la indicación solicitada. Sus efectos colaterales anticolinergicos que determinan múltiples contraindicaciones hacen que este fármaco tenga un balance riesgo beneficio desfavorable para su uso como hipnótico.
Acta 07/2000: No presentaron ninguna evidencia científica de la carencia de efectos anticolinergicos y otras reacciones adversas propias de la difenhidramina a la dosis a emplear como inductor del sueño.
INDICACIONES
Alivio del insomnio ocasional
CONTRAINDICACIONES
No utilizar concomitantemente con tranquilizantes o sedantes, en pacientes con asma o problemas respiratorios, enfermedades pulmonares crónicas, problemas de próstata. No administrar a niños menores de 12 años. Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES
No ingerir bebidas alcohólicas mientras se está ingiriendo el producto. En caso de sobredosis accidental consultar al médico.
El interesado allega información para responder el auto.
CONCEPTO:
Por las condiciones terapéuticas del producto en sus indicaciones como antialérgico, la Comisión Revisora se ratifica en su concepto de no aceptarlo como Hipnótico debido a que si bien puede tener un efecto sedante, este no es de las características de un sueño “recuperador” como el que se da con los hipnóticos clásicos relacionados con el patrón de sueño.
2.1.10 SURGICAL SIMPLEX P RADIOPAQUE BONE CEMENT
(Cemento óseo radio opaco quirúrgico simplex P)
Composición:
Polvo:
METACRILATO DE METILO – COPOLIMERO DE ESTIRENO 30.00 g
METACRILATO DE POLIMETILO 6.00 g SULFATO DE BARIO USP, EP 4.00 g
Componente liquido:
METACRILATO DE METILO 19.50 ml N,N- DIMETILO PARATOLUIDINA 0.5 . 00 ml HIDROQUINONA USP 75± 15 ppm
EXPEDIENTE: 19905761
ANTECEDENTES
Acta 05/2000: Debe allegar información científica que permita determinar la seguridad y efectividad del producto en las indicaciones solicitadas.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Analizada la información allegada se acepta el producto.
INDICACIONES
Fijación de prótesis a huesos vivos en procedimientos quirúrgicos ortopédicos muculoesqueléticos para osteoartritis; artritis reumatoide, artritis traumática, necrosis avascular, anemia depranocitica, enfermedad de colágeno, destrucción severa de las articulaciones secundarias a trauma u otra condición, y revisiones de artroplastias anteriores.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes alérgicos a cualquiera de sus componentes. Artritis infecciosa y en infección activa de la articulación o articulaciones que van a ser reemplazadas o si existe historia de dicha infección.
Perdida de musculatura o de compromiso neuromuscular en la extremidad afectada hacen que el procedimiento sea injustificable.
2.1.11 SUBUTEX
Cada tableta sublingual contiene:
CLORHIDRATO DE BUPRENORFINA 0.4, 2 y 8 mg
Equivalente a buprenorfina base
EXPEDIENTES: 19906145 - 19906146 - 19906147
INDICACIONES
Tratamiento de sustitución para la farmacodependencia a opioides, dentro de una estructura de tratamiento médico, social y psicológico.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento; insuficiencia respiratoria severa; insuficiencia hepática severa; alcoholismo agudo o delirium tremens.Menores de 15 años.
Embarazo y lactancia
MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL.
MANEJO DE ESPECIALISTA.
No se acepta el nombre Subutex ya que contraviene el Decreto 677 articulo 78 paragrafo 1
El interesado allega respuesta al requerimiento acerca del nombre Subutex.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que dadas las indicaciones diferentes de los productos y por razones de seguridad en su uso se aceptan los nombres propuestos.
2.1.12 ZOROXIN 400 mg
Cada tableta contiene:
NORFLOXACINO 400 mg
EXPEDIENTE: 20941
ANTECEDENTES
Acta 08/2000: Se niega por cuanto el interesado no allego los estudios clínicos que sustenten la utilidad de la norfloxacina en el tratamiento de la fiebre tifoidea.
No se acepta la información prescriptiva por cuanto incluye una indicación no aceptada por la Comisión Revisora.
INDICACIONES APROBADAS
Alternativa en el tratamiento de infecciones gastrointestinales y del tracto genitourinario producidas por gérmenes sensibles a norfloxacino.
INDICACIONES SOLICITADAS
Tratamiento de la fiebre tifoidea
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
La información allegada es insuficiente, se ratifica el auto el auto del acta 08/2000.
2.2 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.2.1 DERMOFRESC LOCION
Cada 100 ml contiene:
ALUMINIO SULFATO Y ACIDO ACETICO GLACIAL EQUIVALENTE A ACETATO DE ALUMINIO 15 mg
INDICACIONES APROBADAS
Astringente
INDICACIONES SOLICITADAS
Emoliente
El interesado solicita adicionar la indicación de emoliente al producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta la ampliación de indicaciones.
2.2.2 CELEBREX 100 MG
Cada cápsula contiene:
CELECOXIB 100 mg
EXPEDIENTE: 19900841
INDICACIONES APROBADAS
Analgésico, antiinflamatorio.
CONTRAINDICACIONES APROBADAS
Hipersensibilidad a los AINES o a cualquiera de sus componentes. Ulcera péptica activa o sangrado gastrointestinal. Menores de 18 años. hipersensibilidad a las sulfonamidas, insuficiencia renal, insuficiencia hepática. embarazo, madres lactantes.
El interesado solicita se adicione a las indicaciones y contraindicaciones.
INDICACIONES SOLICITADAS
Reducción de número de pólipos colorectales adenomatosos, en pólipos adenomatosa familiar (PAF), como terapia coadyuvante en el tratamiento usual (controles endoscopicos, cirugía).
CONTRAINDICACIONES SOLICITADAS
En pacientes que luego de tomar ASA u otros AINES, han experimentado asma, urticaria, o reacciones de tipo alérgicas, se han observado reacciones severas de tipo anafilacticas a los AINES en este tipo de pacientes.
CONCEPTO:
No se acepta la nueva indicación por cuanto la documentación presentada no es evidencia científica suficiente (1 solo trabajo con 77 pacientes) para demostrar la utilidad del medicamento en la nueva indicación. Para lo cual se requiere evaluación a mas largo plazo y con mayor numero de pacientes.
Se ratifican las contraindicaciones ya aprobadas.
2.2.3 SEROXAT 20 mg
Cada tableta contiene:
PAROXETINA CLORHIDRATO 20 mg Equivalente a Paroxetina 20 mg
EXPEDIENTE: 218588
INDICACIONES APROBADAS
Tratamiento alternativo de la depresión.
INDICACIONES SOLICITADAS
Prevención de recaídas en la depresión, en el desorden obsesivo-compulsivo, en el desorden de pánico y en el desorden de ansiedad social/fobia social.
El interesado allega estudios para justificar la ampliación de indicaciones.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta la ampliación de indicaciones a: Prevención de recaídas en la depresión, en el desorden obsesivo-compulsivo, en el desorden de pánico y en el desorden de ansiedad social/fobia social.
2.3 ACTUALIZACION DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR
2.3.1 SUPREFACT SPRAY NASAL
Cada 100 ml contiene:
BUSERELINA ACETATO Equivalente a Buserelina 0.100 g
EXPEDIENTE: 30421
SUPREFACT DEPOT
Cada aplicador contiene:
BUSERELINA ACETATO Equivalente a Buserelina 0. 6.3 mg
EXPEDIENTE: 210273
SUPREFACT AMPOLLAS
Cada 100 ml contiene:
BUSERELINA ACETATO
Equivalente a Buserelina 1 mg
EXPEDIENTE: 30420
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de carcinoma de próstata andrógeno dependiente.
El interesado allega actualización de información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
2.3.2 NORVAS
Cada tableta contiene:
BESILATO DE AMLODIPINO 13.889 mg Equivalente a Amlodipina 10 mg
EXPEDIENTE: 52798
INDICACIONES
Antihipertensivo y antianginoso.
El interesado allega actualización de información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
2.3.3 DIPRIVAN 2%
Cada ml de solución contiene:
PROPOFOL 20 mg
EXPEDIENTE: 218154
DIPRIVAN 1%
Cada ml de solución contiene:
PROPOFOL 10 mg
EXPEDIENTE: 29085
INDICACIONES
Inducción y mantenimiento de la anestesia.
El interesado allega actualización de información para prescribir e inserto para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
2.3.4 COZAAR
Cada tableta contiene:
LOSARTAN POTASICO 50 mg
EXPEDIENTE: 59606
INDICACIONES
Antihipertensor.
El interesado allega actualización de información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
2.3.5 TAMOPLEX
Cada tableta contiene:
TAMOXIFEN CITRATO 10 mg
EXPEDIENTE: 26373
INDICACIONES
Carcinoma de glándula mamaria hormona dependiente.
El interesado allega actualización de información para prescribir para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
2.4 CAMBIO DE CONDICION DE VENTA
2.4.1 ZANTAC 75 mg
Cada tableta contiene:
CLORHIDRATO DE RANITIDINA 75 mg
EXPEDIENTE: 215397
INDICACIONES
Alivio sintomático de la pirosis, dispepsia e hiperacidez y para la prevención de síntomas asociados con el consumo de alimentos y bebidas.
El interesado allega estudios para solicitar el cambio de condición de venta bajo prescripción medica a venta libre.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora no considera conveniente el cambio de condición de venta por cuanto podría enmascarar patologías graves del tracto gastro intestinal que requieren evaluación medica.
2.4.2 VICK SINEX
Cada ml contiene:
CLORHIDRATO DE OXIMETAZOLINA 0.5 g
EXPEDIENTE: 19901383
INDICACIONES
Vaso constricción nasal.
El interesado allega estudios para solicitar el cambio de condición de venta bajo prescripción medica a venta libre.
CONCEPTO:
No se acepta el cambio de condición de venta por cuanto el medicamento requiere precauciones especiales en muchos pacientes tales como hipertensos, cardiópatas coronarios, diabéticos, hipertiroideos y pacientes que reciban concomitantemente medicamentos tales como IMAO.
2.5 LLAMADOS A REVISION DE OFICIO
2.5.1 BODY STICK
Se llama a revisión de oficio al producto Body Stick por cuanto las funciones enumeradas del producto corresponden a indicaciones terapéuticas, además contiene 5 extractos vegetales de los que no expresa la concentración por lo tanto carece de sustentación científica y por sus indicaciones es un medicamento.
Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los diez (10) días del mes de Noviembre del 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Rafael Torres Q.F.C.R.