Acta 024 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 24 del 24 de agosto del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 266818 del 21 de septiembre del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 RESPUESTA DE AUTO
2.1.1 RADANIL ROCHE TABLETAS
Cada tableta contiene:
BENZONIDAZOL 100 mg
EXPEDIENTE 19906435
ANTECEDENTES
Acta 02/2000: Revisada la información allegada no se encuentra estudios preclinicos (toxicidad aguda subaguda, crónica, mutagenicidad, carcinogenicidad y estudios de fertilidad y reproducción) con el fin de complementar la evaluación del producto.
El interesado allega respuesta al auto para sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.
CONCEPTO
Revisada la literatura científica internacional que permite determinar la utilidad del producto en la indicación solicitada, se acepta.
INDICACIONES
Infecciones debidas a Trypanosoma cruzi (enfermedad de chagas).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Insuficiencia hepática, renal u hematológica.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías
2.1.2 BONE JAV BBC(Hueso cerámico de Bovino)
Composición:
CALCIO 38.9% vol, aprox.
FOSFORO 21.3% vol, aprox
Trazas de: Sodio Magnesio Aluminio Silice Cobre y Plomo.
EXPEDIENTE 19905540
ANTECEDENTES
Acta 05/2000: Debe allegar información científica que permita determinar la seguridad y efectividad del producto en las indicaciones solicitadas.
INDICACIONES
Enfermedades del hueso que requieren injertos como tumor en huesos, pseudoartrosis, reconstrucciones maxilofaciales y otros.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO
Se niega por cuanto: El interesado no presento lo solicitado correspondiente a estudios científicos que permiten determinar la seguridad y utilidad del producto, sino que se limito a enviar cartas de certificación de uso de odontólogos.
2.2 NUEVA FORMA FARMACEUTICA
2.2.1 NADIXA LOCION
Cada 100 ml contiene:
NADIFLOXACINA 1 g
EXPEDIENTE 19908469
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptada crema al 1%.
INDICACIONES
Tratamiento cutáneo del acné vulgaris, donde predominan las pápulas y pústulas y para el tratamiento de foliculitis y sicosis vulgaris.
Se solicita conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica.
CONCEPTO
Revisada la información se acepta la nueva forma farmacéutica.
INDICACIONES
Tratamiento cutáneo del acné vulgaris.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Evite el contacto con los ojos y otras membranas mucosas. En la etiqueta debe decir debe evitarse la exposición solar excesiva y irradiación ultravioleta
Venta con formula médica.
2.3 NUEVA FORMA FARMACEUTICA Y CONCENTRACION
2.3.1. GYNOFLOR CREMA VAGINAL
Cada 100 g contienen:
CLOTRIMAZOL 2g METRONIDAZOL BASE MICRONIZADO 10g
EXPEDIENTE 19908154
ANTECEDENTES
Se encuentran aprobadas Tabletas vaginales con Clotrimazol 100 mg y Metronidazol 500 mg.
El interesado solicita se conceptúe sobre la nueva forma farmacéutica.
CONCEPTO
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento vaginal de las infecciones vaginales mixtas producidas por bacterias, hongos, levaduras, Candida albicans, Trichomonas vaginalis y Gardenella vaginalis.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Antecedentes de discrasias sanguinea, enfermedades del sistema nervioso central, primer trimestre del embarazo.
2.4 ACTUALIZACION DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR
2.4.1 HAVRIX 1440 VACUNA
HAV antigen 1440 ELISA U.
INDICACIONES
Inmunización activa contra la hepatitis B
EXPEDIENTE 215446
HAVRIX VACUNA (JUNIOR 720) SUSPENSION PARA INYECCION
Se suministra como monodosis en viales de jeringas prellenadas Vacuna de virus inactivado de hepatitis A Una dosis (0.5 ml) contiene:
HAV antigen 720 ELISA U.
Para utilización en niños de 2 – 15 años. Vacuna segura e inmunogénica ofrece protección contra la infección por virus de la Hepatitis A.
EXPEDIENTE 217757
INDICACIONES
Inmunización activa contra el virus de la hepatitis A en sujetos con riesgo de exposición al virus de la hepatitis A.
CONTRAINDICACIONES
La vacuna no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a algunos de sus componentes, ni a quienes hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de una administración anterior de vacunas similares.
Se debe posponer la administración de la vacuna en personas que sufra de enfermedad febril aguda o severa. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.
PRECAUCIONES
No se sabe si la vacuna prevendrá la hepatitis A en pacientes que hayan recibido la inmunización durante el período de incubación de la infección.
En pacientes a quienes se realiza hemodiálisis y en sujetos inmunodeprimidos, no se puede obtener una adecuada valoración de anticuerpos anti-HAV después de una dosis única de la vacuna y tales pacientes pueden requerir de dosis adicionales de la vacuna.
La vacuna debe administrarse con precaución en pacientes con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que se puede producir hemorragia, en estas personas, después de la administración intramuscular.
La administración intramuscular de la vacuna en la región glútea o subcutáneamente/intradérmicamente puede resultar en una respuesta de anticuerpos anti-HAV menor que la esperada.
EMBARAZO Y LACTANCIA
EMBARAZO
El efecto de la vacuna sobre el desarrollo fetal no ha sido evaluado. Sin embargo, como en todas las vacunas de virus inactivos, los riesgos para el feto so despreciables.
LACTANCIA
Los efectos de la vacuna sobre infantes lactantes y sus madres no ha sido evaluado en estudios clínicos. La relación riesgo/beneficio de la administración de la vacuna debe evaluarse con cuidado en mujeres en etapa de lactancia, aunque los riesgos se consideran despreciables.
El interesado allega información para prescribir e inserto para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información para prescribir e inserto, se acepta.
2.4.2 RECORMON 10000 N
Cada ampolla contiene:
ERITROPOYETINA 10000 U.I
EXPEDIENTE 208432
INDICACIONES
Regulador hormonal de células rojas en la sangre. La eritropoyetina producida por tecnología de DNA recombinante, corrige anemia asociada con estados finales de enfermedad renal en pacientes con hemodiálisis, en anemias de disturbios crónicos como artritis reumatoidea y enfermedades neoplasicas.
El interesado allega información actualizada para su respectiva evaluación.
CONCEPTO
Revisada la información, se acepta.
2.4.3 LAMICTAL TABLETAS 25mg
Cada tableta contiene:
LAMOTRIGINA 25mg
EXPEDIENTE 59919
INDICACIONES
Antiepiléptico indicado en niños y adultos, útil en epilepsia parcial con o sin convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquier componente del producto, embarazo y lactancia, daño hepático. La suspensión repentina de lamictal puede provocar convulsiones de rebote, este riesgo puede evitarse con la reducción paulatina de la dosificación, a lo largo de un periodo de dos semanas. Administrarse en pacientes con falla renal.
Se adjunta información enviada por el peticionario para prescribir, incluye cambios en dosificación niños, sección de recomendaciones especiales y efectos secundarios.
CONCEPTO
Revisada la información, se acepta.
2.5 APROBACION DE INSERTO
2.5.1 NATACYN 5%
Cada ml contiene:
NATAMICINA 50 mg
EXPEDIENTE 37787
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de blefaritis, conjuntivitis y queratitis micotica causadas por hongos sensibles a la natamicina.
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO
Revisada la información, se acepta.
2.6 PRODUCTOS NATURALES
2.6.1 PAL ST.JOHNS WORT
Cada cápsula contiene:
ST.JOHNS WORT 300 mg Polvo de hierba ST. JOHNS WORT.
EXPEDIENTE 19906534
INDICACIONES
Suplemento dietético.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento.
El interesado allega información para sustentar su solicitud.
CONCEPTO
Se niega por cuanto:
No certifica si el producto es estandarizado con base a su contenido en hipericina y otros principios activos antracenicos, flavonoides etc.
Por otra parte la Comisión Revisora tiene clasificado el hipericum como medicamento, y considera que no cumple con las características de un suplemento dietético.
El nombre genérico debe estar en español.
2.6.2 VALERIANA GOTAS
Cada 100 ml contiene:
EXTRACTO FLUIDO DE RAIZ DE VALERIANA 60 ml
EXPEDIENTE 224018
USOS
Antiespasmodico en la histeria y otros trastornos nerviosos. Como sedante, útil en los trastornos de sueño.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida
El interesado allega información para sustentar su solicitud.
CONCEPTO
Se acepta el extracto fluido de raíz de Valeriana Scandes variedad Candolleana.
Por cuanto de acuerdo en lo expresado en el acta 20/99 la cual dice: El interesado allega estudios de cromatografia de placa fina (TLC) comparativos entre Valeriana officinalis y Valeriana scandens certificados por químico farmacéutico titulado, que demuestra la equivalencia entre las dos especies; además anexa certificados de clasificación taxonómica de la especie utilizada para los extractos de valeriana scandens por parte del director del Jardín Botánico de la Universidad de Antioquía; por lo tanto la Comisión considera que se acepta la Valerian scandens con la misma indicación que ya se encuentra para la Valeriana officinalis (sedante).
Por lo tanto se acepta el producto.
INDICACIONES
Sedante.
CONTRAINDICACIONES
No prolongar su uso por mas de 2 meses. Debe tenerse precaución con su uso simultaneo con alcohol y otros depresores del sistema nervioso central y en personas que requieran animo vigilante.
2.6.3 VALERIANA + LUPULO
Cada gragea contiene:
EXTRACTO DE RAIZ DE VALERIANA 68.mg EXTRACTO DE LUPULO 16 mg
EXPEDIENTE 229368
ANTECEDENTES
Acta 07/99: Deben enviar información sobre el uso de la asociación con el fin de evaluar la seguridad y eficacia del producto.
Acta 23/99: Por lo general los productos naturales se registran como extractos únicos basados entre otros hechos en la sustentación histórica y bibliográfica de su uso tradicional empírico.
Las asociaciones no son usuales tradicionalmente, por lo que deben presentarse evidencia científica que justifiquen tales preparaciones.
El interesado no presentó sustentación científica demostrativa de que la asociación de los dos extractos conserva sus propiedades sedantes o produce sinergismo. Por lo tanto no se acepta el producto.
Acta 34/99: La información allegada por el interesado no responde a los autos del acta 07/99 y 23/99 ya que es insuficiente para demostrar que en la asociación de ambos extractos hay sinergismo, puesto que la sustentación debe hacerse con estudios clínicos controlados lo cual no presento el interesado.
USO
Perturbaciones para conciliar el sueño de origen nervioso. Estados de excitación.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO
El interesado presenta una monografía cuyo contenido no corresponde a los estudios clínicos que en múltiples ocasiones se le ha solicitado por lo tanto se niega.
2.6.4 CHORELLA
Cada tableta contiene:
CHORELLA 500 mg POVIDONA USP (KOLLIDON K30) 24 mg DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL NF (AEROSIL 200) 12 mg
ALMIDON NF 58 mg ESTEARATO DE MAGNESIO NF 6 mg
EXPEDIENTE 19906344
USO
Alimento altamente rico en proteínas.
Se solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO
La Comisión Revisora considera que dada la composición no debe clasificarse como medicamento. Por lo tanto se remite a la sala de alimentos para su evaluación.
2.7 VARIOS
2.7.1 HANCOCK II BIOPROSTHETIC HEART VALVE
Válvulas aórticas porcinas conservadas en glutaraldehido estabilizado, fijadas por un proceso de dos etapas y adaptadas a los stents de polímero acetálico flexibles la fijación del tejido con glutaraldehido estabilizado produce una válvula porcina virtualmente no antigénica.
EXPEDIENTE 19907629
USOS
Reemplazo de válvulas aórticas y mitral patológicas o protésicas.
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO
Se envía para consulta a los cirujanos cardiovasculares de diferentes instituciones.
2.8 CONSULTAS
2.8.1 VITAFULL KIDS MK TABLETAS MASTICABLES
EXPEDIENTE 19906340
INDICACION APROBADA
Suplemento multivitaminico infantil.
El interesado solicita se modifique la indicación del registro ya que argumenta que lo correcto es “Suplemento multivitaminico con minerales y oligoelementos infantil”
CONCEPTO
La Comisión Revisora no acepta la modificación de la indicación teniendo en cuenta la definición de la norma 21.4.2.2.N10
2.8.2 JUSTEGAS
Cada sobre de granulado efervescente contiene:
BICARBONATO SODICO 1.871g ACIDO CITRICO 1.398g SACARINA SODICA 0.0087g SIMETICONA 0.062g ESENCIA DE NARANJA 0.0035g PVP 0.162g
EXPEDIENTE 19908221
INDICACIONES
Agente productor de gas indicado para radiografías de doble contraste de esófago, estómago y duodeno.
CONTRAINDICACIONES
Hipertensión, Insuficiencia cardiaca, embarazo, edema o si se está sometido a tratamiento con diuréticos o una dieta con poca sal.
El interesado solicita conceptuar sobre el producto y sus indicaciones. Además se aceptaría la Simeticona que es un Antiflatulento como auxiliar de formulación?
CONCEPTO
El interesado debe allegar información clínica con estudios publicados que justifique la asociación de la Simeticona y la utilidad de dicho producto en la indicación solicitada.
2.8.3 AMLODIPINO 5mg TABLETAS
Cada tableta contiene:
AMLODIPINO BESILATO 6.93mg (Equivalente a Amlodipino base 5mg)
EXPEDIENTE 208817
ANTECEDENTES
Se encuentra aprobado en las normas 7.1.0.0.N10 y 7.3.0.0.N10 en tabletas de 2.5, 5 y 10 mg.
INDICACIONES
Terapia de primera línea en hipertensión, pudiendo ser empleado como agente único en la mayoría de los pacientes o concomitantemente en aquellos pacientes no adecuadamente controlados con un agente antihipertensivo único.
Terapia de primera elección en Isquemia miocárdica (Angina estable) y/o vasoespasmo coronario (angina variable o de prizmeta). Puede ser empleado solo en combinación con otros antianginosos en pacientes cuya angina es refractaria a los nitratos y/o dosis adecuadas de betabloqueadores.
Por su forma de metabolización de amolodipino puede emplearse en insuficiencia renal sin necesidad de modificar dosis. Amlodipino no es dializable.
CONTRAINDICACIONES
Conocida hipersensibilidad a las dihidropiridinas. Embarazo y Lactancia.
El interesado solicita conceptuar si es necesaria la solicitud de pruebas de disolución teniendo en cuenta que no es oficial en la USP ni otras farmacopeas siguiendo lo estipulado en el Decreto 677, artículo 22, literal K. Teniendo en cuenta que está clasificado como antihipertensivo y antianginosos deberían solicitarse estudios de Biodisponibilidad según el pronunciamiento al respecto en las actas 51 y 57 del 97.
CONCEPTO
Teniendo en cuenta la naturaleza del principio activo, la indicación y su margen de dosificación, la Comisión Revisora considera que debe presentar estudios de biodisponibilidad o en su defecto, mínimo, un perfil de disolución que permita inferir su absorción.
2.8.4 AMLODIPINO 10mg TABLETAS
Cada tableta contiene:
AMLODIPINO BESILATO 13.863mg (Equivalente a Amlodipino base 10mg)
EXPEDIENTE 208816
ANTECEDENTES
Se encuentra aprobado en las normas 7.1.0.0.N10 y 7.3.0.0.N10 en tabletas de 2.5, 5 y 10 mg.
INDICACIONES
Terapia de primera línea en hipertensión, pudiendo ser empleado como agente único en la mayoría de los pacientes o concomitantemente en aquellos pacientes no adecuadamente controlados con un agente antihipertensivo único.
Terapia de primera elección en Isquemia miocárdica (Angina estable) y/o vasoespasmo coronario (angina variable o de prizmeta). Puede ser empleado solo en combinación con otros antianginosos en pacientes cuya angina es refractaria a los nitratos y/o dosis adecuadas de betabloqueadores .Por su forma de metabolización de amolodipino puede emplearse en insuficiencia renal sin necesidad de modificar dosis. Amlodipino no es dializable.
CONTRAINDICACIONES
Conocida hipersensibilidad a las dihidropiridinas. Embarazo y Lactancia.
El interesado solicita conceptuar si es necesaria la solicitud de pruebas de disolución teniendo en cuenta que no es oficial en la USP ni otras farmacopeas siguiendo lo estipulado en el Decreto 677, artículo 22, literal K. Teniendo en cuenta que está clasificado como antihipertensivo y antianginosos deberían solicitarse estudios de Biodisponibilidad según el pronunciamiento al respecto en las actas 51 y 57 del 97.
CONCEPTO
Teniendo en cuenta la naturaleza del principio activo, la indicación y su margen de dosificación, la Comisión Revisora considera que debe presentar estudios de biodisponibilidad o en su defecto, mínimo, un perfil de disolución que permita inferir su absorción.
2.8.5 VITALUX
Cada cápsula contiene:
30% b-CAROTENO 11mg* equivalente en términos de b-CAROTENO 3mg ACETATO DE a-TOCOFEROL 10mg NICOTINAMIDA 10.5mg** ACIDO ASCORBICO 66mg**
GLUCONATO DE ZINC 94.095mg Equivalente a ZINC 13.5mg GLUCONATO DE MANGANESO 8.1mg Equivalente a MANGANESO 1mg LEVADURA DE SELENIOFERROSA Equivalente a SELENIO 10mcg
- 10% de exceso ** 5% de exceso
EXPEDIENTE 19902223
ANTECEDENTES
Acta 21/99: De acuerdo a la información aportada por el interesado, la composición del producto y las normas farmacológicas, éste no puede ser considerado como suplemento vitamínico. Los resúmenes de estudios presentados son insuficientes para demostrar su especificidad para la prevención de algunas patologías oculares.
Acta 32/99: Evaluada la información allegada por el interesado esta no sustenta la indicación solicitada de fatiga visual ya que esta indicación no es especifica e igualmente ninguno de los estudios demuestra que el producto actúe para la prevención de patologías oculares.
El interesado solicita se conceptúe sobre la formulación presentada e indicaciones.
CONCEPTO
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Complemento nutricional compuesto de vitaminas y sales minerales.
Venta con formula medica.
2.8.6 NITRATO DE ISOCONAZOL
Cada 100ml de loción contienen:
NITRATO DE ISOCONAZOL 1g
EXPEDIENTE 45929
INDICACIONES
Micosis superficiales de la piel
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al isoconazol
El peticionario solicita sea la Comisión Revisora quien aclare si el principio activo debe expresarse como Isoconazol o como Nitrato de Isoconazol, ya que en el comercio se encuentra el Icaden solución que contiene Isoconazol al 1%.
CONCEPTO
Teniendo en cuenta los antecedentes y la monografía del producto la Comisión Revisora conceptúa que pueden aceptarse las expresiones al 1% de la base o de la sal (nitrato).
2.8.7 NORMALEX
Cada tableta contiene:
PROPAFENONA CLORHIDRATO 150 mg
EXPEDIENTE 58048
INDICACIONES
Profilaxis y tratamiento de todas las formas de Extrasistoles ventriculares y Supraventiculares, taquicardias y taquiarritmias ventriculares y supraventriculares, síndrome de WPW.
ANTECEDENTES
Según auto expedido por Licencias y Registros no es posible el cambio de nombre del producto de Normalex por Cardiodit, por cuanto la normatividad lo prohibe (Art 78, Num 2, Decreto 677/95). El nombre cardiodit indica expresamente utilización o indicación farmacológica del producto.
Se allega información y se solicita conceptuar al respecto.
CONCEPTO
Dada las características del producto, su uso y restricciones de manejo la Comisión Revisora en este caso particular no ve inconveniente en el cambio del nombre.
Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los veintidós (22) días del mes de septiembre del 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Blanca