EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA

En atención a que en acta No. 21 del 27 de julio del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 263473 del 17 de agosto del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.

CERTIFICA

2. TEMAS A TRATAR

2.1 NUEVA CONCENTRACION

2.1.1. LAGRICEL OFTENO

Solución oftálmica

HIALURONATO DE SODIO 4mg/ml

Expediente: 19908041

INDICACIONES

Auxiliar en el tratamiento del ojo seco. Como sustituto de la lágrima en el manejo de condiciones que ocasionan el ojo seco, así como una película lagrimal inestable. Para favorecer la cicatrización corneal. En irritaciones oculares inducidas por lentes de contacto.

Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.

CONCEPTO:

Debe presentar información clínica que sustente la nueva concentración en las indicaciones solicitadas.

2.1.2. POSTINOR –2

Cada comprimido contiene:

LEVONORGESTREL 0.75 mg

Expediente: 19908046

ANTECEDENTES

El Levonorgestrel se encuentra aceptado como anticonceptivo hormonal, como único principio activo en concentración de hasta 0.03 mg y en asociación con Etinil Estradiol. de hasta 0.125mg por comprimido.

El interesado allega información pertinente para respaldar la solicitud de Registro sanitario del producto. Se solicita conceptuar sobre las indicaciones y contraindicaciones presentadas.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta.

INDICACIONES

Es un preparado farmacéutico anticonceptivo de emergencia, que puede evitar el embarazo, siempre que sea utilizado dentro de las 72 horas después del coito realizado sin protección.

CONTRAINDICACIONES

Descontando la existencia de embarazo, su utilización no tiene otras contraindicaciones médicas absolutas. Hemorragias genitales sin diagnosticar, enfermedades hepáticas y biliares, ictericia gestacional en los antecedentes, en caso de cáncer de mamas, de ovarios o de útero, su utilización debe decidirse teniendo en cuenta las ventajas y los riesgos (embarazo no deseado, aborto).

ADVERTENCIAS

Proceder con especial cuidado en personas con antecedentes de asma, insuficiencia cardiaca, hipertensión, jaqueca, epilepsia, trastornos de la función renal, diabetes mellitus, hiperlipidemia, depresión, así como en casos de tromoembólicas y de hemorragia cerebral.

Este medicamento solo es recomendable en las situaciones de emergencia enumeradas anteriormente, y no debe utilizarse como anticonceptivo sistemático.

Uso especializado.

Medicamento de distribución exclusiva de Profamilia.

NOTA DE FARMACOVIGILANCIA

Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.

La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías.

2.1.3 PRELONE JARABE

Cada ml de jarabe contiene:

PREDNISOLONA MICRONIZADA, USP 0.30 g

Expediente: 19908067

ANTECEDENTES

Se encuentra aceptada solución oral pediátrica con prednisolona fosfato disodico 0,134 g Equivalente a Prednisolona Base 100 mg/100ml como Agente antiinflamatorio o inmunosupresor.

Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta la nueva concentración.

INDICACIONES

Antiinflamatorio

CONTRAINDICACIONES

En procesos infecciosos sistémicos de cualquier etiología e hipersensibilidad conocida a la Prednisolona, diabetes Mellitus.

PRECAUCIONES

Todas las precauciones que se recomiendan para el empleo de la hidrocortisona son también aplicables a la prednisolona.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir supresión y atrofia de la glándulas suprarenales, así como una marcada disminución en la secreción de corticotropina. La suspensión súbita del tratamiento con corticosteroides puede causar la aparición de insuficiencia adrenocortical aguda.

La suspensión del tratamiento con corticosteroides deberá hacerse en forma gradual.

Debe usarse con precaución en pacientes con daño en la función hepática, ya que pueden llegar a requerir dosis menores, igualmente en pacientes con hepatopatías crónicas, pacientes de la tercera edad, pacientes con osteoporosis, especialmente en mujeres posmenopáusicas y en pacientes con diabetes mellitus.

Embarazo y lactancia.

2.1.4. TRAVAD ORAL

Cada 100 ml contienen:

FOSFATO DE SODIO DIBASICO, USP 6g FOSFATO DE SODIO MONOBASICO, USP 16g

Expediente: 19906526

INDICACIONES

Evacuante intestinal en la preparación del paciente por endoscopia, rayos X, o cirugía del colon.

CONTRAINDICACIONES

No se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal. Mantener fuera del alcance de los niños, en caso de ingestión consultar al médico.

Se solicita conceptuar sobre la nueva vía de administración y el término Enema Oral.

CONCEPTO:

Debe presentar información científica que sustente la nueva vía de administración.

No se acepta el termino enema oral por cuanto los enemas no son formas habituales de administración oral.

2.1.5. SINGULAIR 4MG

Cada tableta masticable contiene:

MONTELUKAS SODICO 4.16mg Equvalente a ácido libre 4.0mg

Expediente: 19908161

INDICACIONES

Para la profilaxis y tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas durante el día y la noche, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles a la aspirina y para la prevención de la brococonstricción inducida por ejercicio.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.

CONCEPTO:

Debe allegar información clínica que justifique la concentración de 4 mg frente a la existente de 5 mg.

2.1.6 ASMANEX

Cada inhalación contiene:

FUROATO DE MOMETASONA 200 y 400 mcg

Expediente: 19908268 - 19908267

ANTECEDENTES

Se encuentra aceptada la concentración de 0.05 g spray nasal.

Se solicita conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica y la concentración.

CONCEPTO:

Revisada la información presentada por el interesado se acepta la nueva presentación de polvo seco para inhalación y las nuevas concentraciones de 200 y 400 mcg

INDICACIONES

Tratamiento profiláctico en asma bronquial.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al medicamento o a alguno de sus componentes. Tuberculosis pulmonar activa o quiescente adminístrese con precaución en pacientes con infecciones fúngicas o vírales de las vías respiratorias.

2.1.7 RECORMON MULTIDOSIS POLVO LIOFILIADO PARA INYECCION 50.000 y 100.000 UI

Cada vial contiene:

ERITROPOYETINA BETA HUMANA RECOMBINANTE 50.000 y 100.000 UI

Expediente: 19908188 - 19908187

ANTECEDENTES

Se encuentran aceptadas concentraciones de 1000, 2000 y 5000 UI

INDICACIONES

Tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal crónica (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

Tratamiento de la anemia renal sintomática en pacientes todavia no sometidos a diálisis peritoneal.

CONTRAINDICACIONES

No administrarse a pacientes con hipertensión difícil de controlar a alérgicos a alguno de sus componentes o al ácido benzoico, un metabolito el alcohol bencílico.

Se solicita conceptuar sobre las nuevas concentraciones.

CONCEPTO:

La Comisión Revisora no encuentra una justificación para la nueva concentración frente a las ya comercializadas, por lo tanto solicita información adicional que evidencie las posibles ventajas del preparado.

2.1.8 ALPROSTAPINT AMPOLLAS

Cada ampolla de 1 ml contiene:

ALPROSTADIL 20 mcg

Expediente: 19908127

ANTECEDENTES

Se encuentran aceptadas concentraciones de5, 10, 125, 250, 500 y 1000 mcg.

Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta.

INDICACIONES

Tratamiento de la arteriopatia oclusiva perifrica en estadios III y IV de fontaine, cuando no es posible un tratamiento alternativo o éste es ineficaz.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a algún componente del producto. Pacientes con problemas cardiacos no adecuadamente tratados, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca coronaria, infarto de miocardio o ataque cardiaco dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento.

Pacientes con sospecha clínica o radiológica de edema pulmonar o con síntomas de inicio de un edema pulmonar (p.ej. infiltraciones pulmonares) y con alteración ventilatoria obstructiva grave.

Pacientes con síntomas de enfermedad hepática aguda (transaminasas o y-GT elevadas) o deterioro hepático grave.

Diagnosis de complicaciones hemorrágicas (ulceras recientes en el estómago o intestino, politrauma).

Contraindicaciones comunes para la terapia de infusión tales como insuficiencia cardiaca descompensada, edema pulmonar o cerebral, daño renal (oligo o anuria) e hiperhidratación.

2.1.9 AMOXIDAL DUO SUSPENSION

Cada dosis de polvo para preparar 5 ml de suspensión contiene:

AMOXICILINA 750 mg

Expediente: 19908091

ANTECEDENTES

Se encuentran aceptadas concentraciones de cápsulas de 0.25, 3.75, 0.5 y 1 g . Suspensión oral pediatrica 50 y 100 mg/ml, suspensión reconstituida 2.5 , 5, 7.5, 8 y 10 %, tabletas solubles 125, 250, 375 y 750 mg, tabletas 0.25, 0.5, 0.75 y 1g, jarabe 125 mg.

INDICACIONES

Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a las penicilinas; infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con allopurinol.

Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.

CONCEPTO:

Se acepta la nueva concentración para forma farmacéutica solicitada.

2.2 CONSULTAS

2.2.1 TABLETAS DE FIBRA THERMO-BOND

Cada tableta contiene

FIBRA DE CELULOSA 165m COLEATO DE SODIO (Extracto de bilis de Buey) 165mg FIBRA DE MANZANA 149.8mg POLVO DE ACACIA 114.2mg POLVO DE CITRICOS 40mg ACIDO ESTEARICO 25mg FIBRA DE AVENA 20mg CMC de SODIO enlazada transversalmente 14mg BIOXIDO DE SILICIO 14mg ESTEARATO DE MAGNESIO 7mg

Expediente: 19904622

Se solicita conceptuar sobre la clasificación del PRODUCTO y sus indicaciones, contraindicaciones, advertencias, dosis, frecuencia de administración y duración del tratamiento.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta.

INDICACION

Coadyuvante en el manejo de la constipación.

CONTRAINDICACIONES

Estados inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo, apendicitis, obstrucción biliar, embarazo y lactancia.

2.2.2 PARODONTAX F CREMA DENTAL

Cada 100g de crema dental contienen:

FLUORURO DE SODIO USP (1250ppm) 0.31g BICARBONATO DE SODIO 67.26g EXTRACTO DE HIERBAS NATURALES TINTURA DE CARMOMILLA (MANZANILLA) 0.624g TINTURA DE EQUINACEA 0.954g EXTRACTO DE SALVIA 0.146g TINTURA DE RATANIA 1.248g TINTURA DE MIRRA 0.624g

Expediente: 19908085

Se solicita conceptuar sobre la asociación de las sales de sodio con los extractos de hierbas naturales para las indicaciones solicitadas.

CONCEPTO:

No se acepta por cuanto:

1- Algunas de las plantas que incluye la formulación no están aceptadas en las normas farmacológicas.

2- Debe justificar mediante estudios científicos el papel que desempeñan las diferentes especies vegetales asociadas y estas a su vez asociadas con el fluoruro de sodio y carbonato de sodio

3- Debe justificar las altas concentraciones de fluoruro de sodio.

2.2.3. VITAFULL WOMEN MK TABLETAS

Cada Tableta contiene:

VITAMINA A 5.000UI CIANOCOBALAMINA (Vit B12) 6mcg (50% como betacaroteno) VITAMINA D 400UI NICOTINAMIDA 20mg VITAMINA E 30UI Ac. PANTOTENICO 10mg VITAMINA C 60mg Ac FOLICO 400mcg TIAMINA (Vit B1) 1.5mg HIERRO 27mg RIBOFLAVINA (Vit B2) 1.7mg CALCIO 450mg PIRIDOXINA (Vit B6) 2.0mg ZINC 15mg

Expediente: 19906440

VITAFULL MEN MK TABLETAS

Cada Tableta contiene:

VITAMINA A como acetato 4.000UI como betacaroteno 1.000UI VITAMINA E 45UI YODO 150mg RIBOFLAVINA (Vit B2) 2.55mg PIRIDOXINA (Vit B6) 3.0mg CIANOCOBALAMINA (Vit B12) 9mcg SELENIO 87.5mg MANGANESO 3.5mg MOLIBDENO 75mcg NIACINA 20mg POTASIO 37.5mg Ac. PANTOTENICO 10mg VITAMINA C 90mg Ac FOLICO 400mcg TIAMINA (Vit B1) 2.25mg

CALCIO 450mg ZINC 15mg MAGNESIO 100mg COBRE 2mg CROMO 150mcg CLORO 34mg

Expediente: 19906439

INDICACIONES

Suplemento multivitamínico para el hombre joven y adulto que contiene vitaminas, minerales y oligoelementos para la prevención de situaciones carenciales y para la corrección de estados deficitarios.

Se solicita conceptuar sobre el producto.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta.

INDICACIONES

Suplemento multivitamínico

2.2.4 STRESSTABS

STRESTABS 600 CON ZINC

Cada tableta contiene:

CLORHIDRATO DE PIRIDOXINA 10 mg NICOTINAMIDA 100 mg RIBOF LAVINA 10 mg TIAMINA MONONITRATO 20 mg ACIDO ASCORBICO 600 mg dl-ALFA TOCOFERIL ACETATO 45 UI CIANOCOBALAMINA 25 mcg ACIDO FOLICO 0.4 mg ACIDO PANTOTENICO 25 mg OXIDO CUPRICO 3.756 mg

Equivalente a 3 mg de cobre SULFATO DE ZINC 65.605 mg Equivalente a 23.9 mg de zinc

Expediente: 228626

SSTRESTABS 600 CON HIERRO

Cada tableta contiene:

FUMARATO FERROSO 82.142 mg Equivalente a 27 mg de hierro NICOTINAMIDA 100 mg RIBOFlAVINA 15 mg CLORHIDRATO DE PIRIDOXINA 25 mg TIAMINA MONONITRATO 15 mg ACIDO ASCORBICO 600 mg dl-ALFA TOCOFERIL ACETATO 30 UI CIANOCOBALAMINA 12 mcg ACIDO FOLICO 0.4 mg ACIDO PANTOTENICO 20 mg

Expediente: 228627

INDICACIONES

Suplemento vitamínico

Se solicita conceptuar si se puede incluir en las etiquetas la palabra hombre para el stresstab con zinc y la palabra mujer para el stresstab con hierro.

CONCEPTO:

Teniendo en cuenta las tablas diferenciales para hombre y mujer dadas en las “Guías alimentarias para la población colombiana” (1999) del Instituto Colombiano de Bienestar Familiar, la Comisión Revisora acepta la utilización de concentraciones diferentes en relación con la edad, sexo, embarazo y lactancia y estos podrán utilizar los términos hombres y mujer en los nombres y promoción.

2.2.5 VITAMITRON HOMBRES

Cada tableta contiene:

VITAMINA A 10 mg VITAMINA D2 0.47 mg VITAMINA E 40 mg VITAMINA C 63.16 mg

VITAMINA K 2.1 mg VITAMINA B1 4.59 mg VITAMINA B2 5.10 mg NIACINAMIDA 20 mg BIOTIN 5 mg VITAMINA B6 4.98 mg PANTOTENATO DE CALCIO 13.59 mg VITAMINA B12 1.2 mg ACIDO FOLICO 0.4 mg FOSFATO DE CALCIO 55.56 mg CARBONATO DE CALCIO 361.84 mg IODURO DE POTASIO 0.196 mg FUMARATO FERROSO 48.68 mg QUELATO DE COBRE 25.0 mg OXIDO DE MAGNESIO 100 mg SULFATO DE ZINC 65.93 mg CLORURO DE POTASIO 19.23 mg CENTRIT 15 mg BENTONITA 5 mg BORO 1.5 mg SELENIO 25 mg PICOLINATO DE CROMO 0.25 mg MOLIBDENO 12.5 mg SULFATO DE MANGANESO 15.38 mg

Expediente: 19908057

INDICACIONES

Suplemento vitamínico

VITAMITRON MUJERES

Cada tableta contiene:

VITAMINA A 10 mg

VITAMINA D2 0.47 mg VITAMINA E 40 mg VITAMINA C 63.16 mg VITAMINA K 2.1 mg VITAMINA B1 4.08 mg VITAMINA B2 5.10 mg

NIACINAMIDA 14 mg BIOTIN 5 mg VITAMINA B6 3.74 mg PANTOTENATO DE CALCIO 10.87 mg VITAMINA B12 1.5 mg ACIDO FOLICO 0.4 mg FOSFATO DE CALCIO 55.56 mg CARBONATO DE CALCIO 492.26 mg IODURO DE POTASIO 0.196 mg FUMARATO FERROSO 54.76 mg QUELATO DE COBRE 20 mg OXIDO DE MAGNESIO 100 mg SULFATO DE ZINC 65.93 mg CLORURO DE POTASIO 19.23 mg CENTRIT 15 mg BENTONITA 5 mg BORO 1.5 mg SELENIO 25 mg PICOLINATO DE CROMO 0.25 mg MOLIBDENO 12.5 mg SULFATO DE MANGANESO 15.38 mg

Expediente: 19908035

INDICACIONES

Suplemento de vitaminas y minerales.

ANTECEDENTES

Acta 18/2000: Revisada la información se encuentra que algunas de las vitaminas están por debajo de las concentraciones aceptadas por norma.

Además el Centrit no es un compuesto aceptado en las normas farmacológicas. Por lo tanto no se acepta.

El interesado allega respuesta al auto y solicita conceptuar si se puede incluir en los nombres la palabra hombre y mujer en los suplementos multivitaminicos.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta el producto.

2.2.6 NOPION PLUS CREMA 1%

Cada 100 g de Crema contienen:

PERMETRINA 1.0 g

Excipientes: Cloruro de cetrimonio 4.0g Alcohol Cetílico 4.0g Formol 37% 0.2g Aroma Herbal 0.4g Alcohol Etílico 1.0g Agua purificada 89.3g

Expediente: 19908044

ANTECEDENTES

Se encuentra aceptado Champú 1%, Crema al 1 y 5% y Loción 5%. Champú con Permetrina 0.03% y Butóxido de Piperonilo 3%.

Se solicita conceptuar sobre el producto.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta.

INDICACIONES

Pediculosis.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la piretrina o a cualquiera de sus componentes, a otros piretroides o piretrinas sintéticas y al crisantemo. Embarazo, lactancia y menores de 2 meses de edad.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Debe evitarse el contacto del producto con los ojos durante su aplicación o tratamiento, ya que esto ocasiona irritación persistente de los mismos. Si se llega a presentar hipersensibilidad a la permetrina se debe descontinuar su uso. Es recomendable lavar con agua caliente la ropa y elementos de uso personal del paciente y hacer que todos los familiares convivientes, compañeros de colegio o trabajo y huéspedes frecuentes infestados hagan tratamiento, para evitar el riesgo de reinfestación.

2.2.7 DERMALIVE

Cada jeringa de 0.8ml de suspención inyectable contienen:

FRAGMENTOS DE HIDROGEL ACRILICO 200mg (Antes de Hidratación) ACIDO HIALURONICO DEGRADADO 14.1mg BUFFER DE FOSFATO pH7.2 c.s.p. 1ml

Expediente: 19908170

INDICACIONES

Implante inyectable para relleno de arrugas y depresiones cutáneas. Particularmente para cirugía plástica estética para llenar pliegues nasolabiales, para las arrugas llamadas severas, fruncimiento de los labios, y para aumentar los carrillos y el mentón; o para otras indicaciones como corrección de cicatrices y rinoplástia.

Se Solicita conceptuar si este producto es un medicamento

CONCEPTO:

Es un medicamento para uso parenteral.

2.2.8 MICROFEMIN CD

21 grageas blancas cada una de 90mg contiene :

ETINILESTRADIOL 0.03mg LEVONORGESTREL 0.15mg

7 grageas cafés cada una de 180mg contiene:

FUMARATO FERROSO 76.05mg

Expediente: 19907974

Se solicita conceptuar sobre el producto.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta.

INDICACIONES

Anticoncepción oral

CONTRAINDICACIONES

Trombofebitis o transtornos tromboembólicos, una historia pasada de tromboflebitis o de transtornos tromboembólicos de una trombósis venosa profunda, enfermedad cerebro vascular o enfermedad arterial coronaria, transtornos cardiovasculares, enfermedades cardiacas orgánicas severas, hipertensión severa.

Cancer de mama conocido o sospechoso, cancer de endometrio u otra neoplasia conocida o sospechosa, estrógeno dependiente. Sangrado genital anormal no diagnosticado. Diabetes mellitus severa y otras enfermedades endocrínas. Hiperlipidemia (Hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia). Ictericia colestática del embarazo o ictericia anterior al uso de la pildora. Adenomas hepáticos y carcinomas. Seguridad de estar en embarazo o sospecha de estarlo. Deterioro de la otosclerosis durante el embarazo.

Problemas oculares de origen vascular. Enfermedades crónicas del hígado, agudas o severas. (Síndrome de Dubin Johnson y Síndrome rotor). Historia de herpes gravídico. Anemia por drepanocitos. Porfiria.

2.3 LLAMADOS A REVISION DE OFICIO

2.3.1 GEL REDUCTORA HIPODERMICA “DERMANAT”

Se llama a revisión de oficio el producto Gel Reductora Hipodermica “Dermanat” con número de expediente 53341 por cuanto no hay correspondencia adecuada entre la información del expediente en cuanto a su acción y su posible uso y la forma de presentación comercial. No se entiende como un producto elaborado para reducir grasa puede aplicarse en pequeños parches sobre “piel afectada”, pues en esto se supone áreas más extensas.

Se aducen efectos sobre el sistema endocrino, lo que involucra efectos sistemicos desde el punto de vista de sus usos y efectos colaterales.

Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los veintidós (22) días del mes de agosto del 2000

FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos

/Blanca