Acta 020 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 20 del 26 de julio del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 263470 del 17 de agosto del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA FORMA FARMACEUTICA
2.1.1 NOBRIZOL SOLUCION
Cada 100 ml de solución contienen:
MICONAZOL NITRATO 2.0 g
EXPEDIENTE: 19905594
INDICACIONES
Antimicótico de uso tópico.
CONTRAINDICACIONES
No debe aplicarse sobre lesiones abiertas
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptadas crema y loción al 2%
El interesado allega información técnica y farmacológica del producto para sustentar su solicitud de registro.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
2.1.2 NUTREN JUNIOR POLVO
Polvo para reconstitución usado para nutrición enteral por vía oral o con tubo de alimentación.
Cada 100 g de polvo contienen:
ENERGIA 467 Kcal PROTEINA 13.9 VITAMINA A 700 UI VITAMINA D 190 UI VITAMINA K 19 mcg TIAMINA B1 0.28 mg NIACINA 2.8 mg ACIDO FOLICO 93 mcg VITAMINA B12 0.7 mcg COLINA 120 mg CARNITINA 19 mg POTASIO 500 mg CALCIO 417 mg MAGNESIO 53 mg HIERRO 4.7 mg COBRE 0.37 mg SELENIO 12 mcg MOLIBDENO 16 mcg GRASA 18.3 g CARBOHIDRATOS 62.2 g BETACAROTENO 820 mcg VITAMINA E 7.0 UI VITAMINA C 37 mg RIBOFLAVINA B2 0.37 mg VITAMINA B6 0.37 mg AC. PANTOTENICO 1.4 mg BIOTINA 7.0 mcg TAURINA 37 mg SODIO 222 mg CLORURO 370 mg FOSFORO 278 mg MANGANESO 231 mcg YODO 37 mcg ZINC 4.7 mg CROMO 12 mcg
EXPEDIENTE: 19907595
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptada solución liquida para nutrición parenteral
Se solicita conceptuar sobre la forma farmacéutica y concentración de esta formulación.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Es una fórmula nutricional balanceada para niños de 1 a 10 años. Ofrece una nutrición por tubo o alimentación oral para niños que requieren soporte nutricional antes o después de cirugía, para la prevención y corrección de la malnutrición. Dieta libre de Lactosa y gluten. Bajo en residuo.
2.1.3 GYNO-ZALAIN 300mg OVULO VAGINAL
Cada óvulo vaginal contiene
SERTACONAZOL NITRATO 300mg
EXPEDIENTE: 19907850
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptadas crema y solución en polvo al 2%.
INDICACIONES
En el tratamiento de micosis vulvo-vaginal, en especial de la candidiasis vaginal.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a un antimicótico del grupo de los imidazoles o a algunos de los excipientes.
El interesado allega información para justificar la nueva forma farmacéutica.
CONCEPTO:
Debe allegar información científica que demuestre la eficacia de la nueva forma farmacéutica.
2.1.4 PRENISEDAN COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene:
ALPRAZOLAM 1.0 mg
EXPEDIENTE: 19908240
INDICACIONES
Trastornos por angustia, con o sin agorafobia.
CONTRAINDICACIONES
En pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, en casos de insuficiencia respiratoria severa, síndrome de apnea del sueño o insuficiencia hepática severa.
En pacientes que padecen miastenia gravis, ya que puede agravar esta enfermedad, y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, ya que puede aumentar la presión intraocular. Embarazo y periodo de lactancia.
ANTECEDENTES
Se encuentran aceptadas tabletas de 2, 0.125 y 1 mg respectivamente.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora no tiene duda sobre la seguridad y eficacia del alprazolam, sin embargo para evaluar la calidad del preparado el interesado debe enviar evidencia que pruebe que los artículos allegados sobre farmacocinética clínica, corresponden a trabajos hechos con la formulación del producto Prenisedan (alprazolam), la Comisión Revisora ve con preocupación que se allegan estudios de farmacocinética realizados aparentemente, con otros productos de otras compañías para sustentar su propia formulación.
Por otra parte no esta claro porque los análisis del producto terminado presentado en la documentación corresponde a un producto comercial diferente al que solicita el interesado.
2.1.5 TRIMEZOL DENTAGEL
Gel dental. Cada gramo contiene:
METRONIDAZOL BENZOIL equivalente a METRONIDAZOL 250 mg
EXPEDIENTE: 19907992
INDICACIONES
· Periodontitis del adulto con terapia de mantenimiento · Periodontitis del adulto con cálculos subgingivales · Periodontitis del adulto cuando la limpieza subgingival no es posible · Lesiones alveolares grado II · Lesiones oseas infraalveolares · En combinación con cirugía periodontal · Periodontitis refractaria · Periodontitis de progresión rápida · Periodontitis en pacientes acompañados de enfermedades sistémicas que se encuentren en tratamiento médico de las mismas · Lesiones alveolares grado II
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los derivados del Imdazol.
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptado Loción al 0.75% para uso tópico, esponja para uso dental, metronidazol 4.5 mg y fibras de colágeno 85.5 mg por esponja.
Se solicita conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica.
CONCEPTO:
Debe presentar información clínica que sustente la nueva forma farmacéutica y concentración.
2.1.6 LACTONORM CAPSULAS VAGINALES
Cada cápsula vaginal contiene:
LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS CH-5 20 mg LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS CH-2 20 mg
EXPEDIENTE: 19908034
INDICACIONES
Vaginitis por Candida albicans. Vaginosis bacteriana. Secreciones vaginales no bacterianas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes.
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptado el lactobacillus acidophilus en la norma 4.2.4.0.N10 con la indicación de tratamiento y profilaxis de Tricomoniasis vaginal y vaginitis inespecífica por vía parenteral.
Se solicita conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica.
CONCEPTO:
Debe presentar estudios clínicos comparativos que demuestren la utilidad y seguridad del preparado en la indicación propuesta.
2.1.7 LEXOTAN
Cada cápsula de liberación lenta contiene:
BROMAZEPAM 6 mg
EXPEDIENTE: 19908258
ANTECEDENTES
Se encuentran aprobados comprimidos de 3 y 6 mg y cápsulas de 6 mg.
INDICACIONES
Ansiedad, tensión psíquica y otros estados somáticos o psíquicos asociados al síndrome de ansiedad. Como coadyuvante en el tratamiento de la ansiedad y la excitación asociadas a alteraciones psíquicas como trastornos del estado de ánimo y esquizofrenia.
Se solicita conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado incluyendo estudios de bioequivalencia frente a las formas tradicionales se acepta la nueva forma farmacéutica para el mantenimiento de las patologías en que se encuentra aprobado el producto Ansiedad, tensión psíquica y otros estados somáticos o psíquicos asociados al síndrome de ansiedad. Como coadyuvante en el tratamiento de la ansiedad y la excitación asociadas a alteraciones psíquicas como trastornos del estado de ánimo y esquizofrenia.
2.1.8 FLURINOL JARABE
Cada 100 ml contiene:
EPINASTINA CLORHIDRATO 200 mg
EXPEDIENTE: 19907344
INDICACIONES
Antihistaminico.
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
Se acepta el cambio de modalidad para fabricar y vender del jarabe Flurinol al 0.2%.
2.2 RESPUESTA DE AUTO
2.2.1 EGOGYN
Cada cápsula blanda contiene
DI-ALFATOCOFEROL ACETATO equivalente a VITAMINA E 1000 mg
EXPEDIENTE: 19905623
INDICACIONES
Prevención y tratamiento de deficiencia de vitamina E
ANTECEDENTES
Auto de Licencias y registros: Sírvase allegar estudios clínicos que justifiquen el uso de la dosificación sugerida, para ser evaluado por la Comisión Revisora.
El interesado allega estudios para dar respuesta al auto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Prevención y tratamiento de deficiencia de vitamina E
ADVERTENCIA
Su uso prolongado requiere de evaluación medica periódica.
2.2.2 PRODEGEL
Cada 100 g de gel contienen:
PAPAINA 0.5 g GEL DE CARBOPOL 25 g GEL DE CARBOXIMETIL 74.5 g
EXPEDIENTE: 20764
ANTECEDENTES
El principio activo papaina se encuentra en la norma farmacológica 22.0.0.N10 en los ventajosamente sustituidos.
Acta 29/97: No se acepta. La mayor parte de la literatura presentada no corresponde a la sustentación de las indicaciones dadas al preparado y tampoco presento estudios comparativos debidamente publicados.
Acta 02/98: Se solicita concepto del producto a la sociedad de cirugía plástica. Se llama la atención ya que el trabajo presentado no cumple con los requisitos exigidos para los protocolos de investigación.
El Dr. Javier Eslava Schmalbach del Centro de Epidemiología Clínica INCLEN, de la Universidad Nacional de Colombia responde a la solicitud de la Comisión Revisora y envía concepto sobre el producto de la referencia.
Acta 30/98: Teniendo en cuenta lo presentado por el interesado y las diferentes evaluaciones clínico epidemiológicas allegadas a la Comisión Revisora se ratifica el auto del acta 29/97.
Acta 25/99: 1- La mayoría de los estudios clínicos publicados fueron realizados con productos de composición diferente a la presentada por el interesado.
2-El protocolo que presento el interesado es incompleto y requiere ajustarse a las normas de investigación de un medicamento. Por lo tanto debe adicionarle sitios donde se va realizar la investigación con sus respectivas aceptaciones y la aprobación de los Comités de ética de las mismas. Debe incrementar el numero de pacientes con el fin de tener una muestra mas representativa. Debe definir los médicos participantes en la investigación con sus respectivas hojas de vida.
Acta 02/2000: El interesado allega la información pendiente del acta 25/99 para la aprobación del protocolo, por lo tanto se aprueba. Esta Comisión queda pendiente de los resultados del protocolo para evaluar nuevamente el producto.
El interesado envía resultados parciales del protocolo.
CONCEPTO:
De acuerdo al acta 02/2000 deberá esperar los resultados finales y conclusiones del protocolo de investigación para dar alcance al análisis del producto por esta Comisión. No se aceptan los resultados parciales.
2.2.3 VIVOTIF BERNA Ò L
Una dosis única contiene:
SALMONELLA TYPHI Ty21 2 X 109 organismos viables de la cepa atenuada.
EXPEDIENTE: 19906183
ANTECEDENTES
Acta 07/2000: Allegar estudios clínicos que permitan determinar la utilidad y seguridad del producto y la certificación o reconocimiento de la OMS como herramienta útil para el control epidemiológico de la fiebre tifoidea.
INDICACIONES
Inmunización oral activa frente a enfermedades ocasionadas por Salmonella typhi (fiebre tifoidea). Se recomienda la administración para niños a partir de 2 años de edad y adultos, especialmente para aquellos que tienen dificultades en ingerir cápsulas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la vacuna o a los componentes del tampón.
Reacciones alérgicas a dosis previas.
Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
Tratamiento concomitante con fármacos inmunosupresores o antimicoticos.
Individuos con fenilcetonuria. El producto contiene Aspartame, que se descompone en aproximadamente 17 mg de fenilalanina por cada sachet de doble cámara.
El interesado allega estudios para responder el auto.
CONCEPTO:
Revisada la información el interesado allega certificado de venta de otros países estudios preclinicos y clínicos completos, responde el auto por lo tanto se acepta.
2.2.4 PERIOXIDING GEL BIOADHESIVO CLORHEXIDINA
Cada 100 g contiene:
CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 0.2 g
EXPEDIENTE: 19906727
ANTECEDENTES
Se encuentran aprobado el principio activo en forma de solución al 0.12% y crema al 1% con las indicaciones de antiséptico bucal y antiséptico.
Acta 09/2000: El interesado debe allegar estudios clínicos que demuestren su eficacia en la forma y concentración solicitada
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de la gingivitis y periodontitis y procesos inflamatorios secundarios a cirugía periodontal y maxilo facial.
CONTRAINDICAIONES
Hipersensibilidad a la Clorhexidina.
Uso por odontólogo.
2.2.5 GINGILACER PASTA
Cada 100 g contiene:
TRICLOSAN 0.3 g CITRATO DE ZINC 0.5 g ENOXOLONA 0.2 g MONOFLUOROFOSFATO SODICO 1.13 g SACARINA SODICA 0.1 g
EXPEDIENTE: 19906729
ANTECEDENTES
Acta 08/2000: Debe presentar estudios científicos que demuestren la utilidad y seguridad de la asociación en la indicación solicitada.
La Enoxolona es un fármaco nuevo y requiere la evaluación como tal, de acuerdo al decreto 677.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Eliminación de la placa dental y procesos inflamatorios gingivales.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
Uso por odontólogo, prescripción odontológica.
Se incluye la enoxolona en la norma 13.2.1.0 N50 en asociación con Triclosan, Citrato de Zinc, Monofluorofosfato Sódico, Sacarina Sódica ,
2.2.6 DALGEN GEL 6%
Cada 100 g contienen:
FEPRADINOL 6 g
EXPEDIENTE: 19906468
ANTECEDENTES
Acta 04/2000: No se acepta por cuanto debe allegar mayor numero de estudios clínicos que permitan evaluar la respuesta de los pacientes, la presencia de reacciones adversas y un mejor seguimiento de la eficacia del producto.
INDICACIONES
Terapia percutanea de procesos que envuelvan dolor e inflamación en huesos, músculos o ligamentos, tales como contusiones, esguinces, tendinitis y distensiones. En procesos reumáticos articulares (artritis, artrosis) o procesos reumáticos extra-articulares (polimialgias, bursitis, fascitis). Lumbalgias y ciáticas. En general en procesos agudos o crónicos que envuelvan inflamación y/o dolor.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes.
PRECAUCIONES
No se debe aplicar en lesiones cutáneas (heridas, raspaduras) ni en mucosas.
El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para responder el auto.
CONCEPTO:
La mayoría de estudios presentados por el interesado en respuesta al auto del acta 04/2000 no corresponden a trabajos publicados. Debe allegar estudios clínicos comparativos publicados.
2.2.7 PYGEUM AFRICANO
Contiene:
PYGEUM AFRICANUM EXTRACTO 25 mg
EXCIPIENTES
DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 5 mg LECITINA 10 mg ACEITE VEGETAL 260 mg
EXPEDIENTE: 55676
ANTECEDENTES
Acta 32/97: No se acepta, la literatura presentada no permite concluir la eficacia del producto.
Acta 25/99: Respondió el auto presentando dos artículos publicados que son revisiones bibliográficas del Pygeum Africanum en el tratamiento de la hipertrofia prostatica benigna, Tales revisiones no permiten evaluar objetivamente la investigación clínica que se hizo con esta planta, puesto que no es posible juzgar la metodología empleada, los resultados, la discusión y las conclusiones, por lo tanto se ratifica el auto del acta 32/97.
Acta 02/2000: El interesado envío un estudio sobre “efecto antiproliferativo del extracto de Pygeum Africano sobre los fibroblastos prostaricos de las ratas”.
Es claro que este estudio hecho en animales no desvirtúa los conceptos de las actas anteriores. Este estudio y las revisiones presentadas anteriormente, no son información sobre investigación clínica publicada y comparativa que se requiere para evaluar la indicación propuesta.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento de los trastornos moderados de la micción relacionados con la hipertrofia benigna de la próstata.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento.
ADVERTENCIAS
La acción del producto sobre los trastornos funcionales no dispensa de la vigilancia médica habitual: el producto no puede sustituir el acto quirúrgico.
El diagnóstico y la vigilancia de la hipertrofia benigna de la próstata deberían incluir un tacto rectal periódico y otros exámenes paraclinicos complementarios Para diagnosticar un cáncer de próstata.
Venta con formula medica
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías
2.2.8 GLUCONATO DE POTASIO TABLETAS
Cada tableta contiene:
GLUCONATO DE POTASIO 16.7% Equivalente a Potasio 99mg
EXPEDIENTE: 19902287
ANTECEDENTES
Acta 32/99. No se acepta por cuanto: En casos de deficiencia de potasio ésta debe tratarse con una cantidad mayor que la aportada por el producto, pues los 10 miliequivalentes que aporta el producto son insuficientes de acuerdo a los esquemas de tratamiento establecidos en caso de hipopotasemia.
INDICACIONES
El potasio es un mineral esencial de ayuda a mantener un pH conveniente y un balance tisular del agua en las células cuerpo. Ayuda a preservar la función normal de las células musculares del riñón, nervios, corazón y esqueleto.
El interesado allega información adicional para su respectiva evaluación.
CONCEPTO:
Lo allegado por el interesado no desvirtúa el concepto de la Comisión Revisora en cuanto al pobre aporte de potasio suministrado por el preparado, adicionalmente lo preparados sólidos de sales de potasio están ventajosamente sustituidos debido a su balance riesgo beneficio desfavorable relacionado con ulceraciones y hemorragias gastrointestinales.
Se crea la norma 10.3.0.0N80 :no se aceptan preparados sólidos a base de sales de potasio por su balance riesgo/beneficio desfavorable.
Se incluye en la norma 22.0.0N10 la sal de potasio como ventajosamente sustituida para las preparaciones farmacéuticas sólidas.
Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los veintidós (22) días del mes de agosto del 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Blanca