EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA

En atención a que en acta No. 18 del 22 de junio del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 260574 del 21 de julio del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.

CERTIFICA

2. TEMAS A TRATAR

2.1 MEDICAMENTOS NUEVOS

2.1.1 TROPARIN

Cada jeringa prellenada con 0.3 ml contiene:

CERTOPARINA SODICA 32 mg

Cada ampolla 0.5 ml contiene:

CERTOPARINA SODICA 32 mg

EXPEDIENTES: 19907029 - 19907027

El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta.

INDICACIONES

Profilaxis de tromboenbolismo.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a heparinas de bajo peso molecular. Alergia a la heparina incluyendo un historial verificado o sospechoso de trombocitopenia inducida por heparina de un origen inmunologico. Diatesis hemorrágica, tales como hemofilia, púrpura, trombocitopenia, pacientes con incremento de permeabilidad capilar, apoplegia, encefalomalasia, sangrado intracraneal agudo, cirugías en el sistema nervioso central y en ojos, retinopatia diabetica proliferativa.

Ulcera péptica, sangrado en el tracto gastrointestinal, carcinoma visceral. Sangrado pulmonar, tuberculosis activa. Enfermedades pancreáticas o hepáticas sangrado en los riñones, hipertensión severa incontrolada. Endocartitis bacterial, aborto inminente.

NOTA DE FARMACOVIGILANCIA

Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.

La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías.

2.1.2 TUROS

Cada tableta contiene:

ROKITAMICINA 400 mg

EXPEDIENTE: 19908153

TUROS SUSPENSION

Cada 100 ml contiene:

ROKITAMICINA 3.2 g

EXPEDIENTE: 19908152

El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta.

INDICACIONES

Infecciones bacterianas agudas y crónicas del adulto y del niño, producidas por bacterias sensibles al medicamento y de localización en aparato respiratorio, piel y tejido blando y ORL.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los macrólidos.. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Adminístrese con precaución concomitantemente con carbamazepinas y alcaloides de ergot. Adminístrese con precaución en pacientes con enfermedad hepática.

Se incluye en norma 4.1.1.1N10

NOTA DE FARMACOVIGILANCIA

2.1.3 APLIGRAF

Producto de alta bioingenieria equivalente a piel humana.

Constituido por dos capas primarias: Una superior epidermal formada por queratinocitos vivos humanos organizados al igual que en la piel, incluyendo un estrato corneo que provee una barrera natural al daño mecánico, infecciones tópicas y desecación de la herida. Una capa inferior de soporte (dermis) constituida principalmente por fibroblastos en una red de colágeno tipo I en contacto con la cámara de la herida al momento de la aplicación, que provee una matriz extracelular y los signos fisiológicos necesarios para la remodelación, cierre y reparación de la herida.

INDICACIONES

Tratamiento tópico de úlceras de pierna de etiología venosa.

El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro.

CONCEPTO:

Se niega por cuanto:

No presento estudios clínicos publicados y comparativos con otros tratamientos convencionales con suficiente numero de pacientes y a largo plazo. Los pocos estudios presentados no demuestran que este producto dadas las características particulares en su suministro y administración tenga ventajas claras en cuanto a eficacia y seguridad sobre los tratamientos convencionales.

2.1.4 UPRIMA

Cada cápsula contiene:

APOMORFINA CLORHIDRATO 2 mg

EXPEDIENTE: 19908184

UPRIMA

Cada tableta sublingual contiene:

APOMORFINA CLORHIDRATO 3 y 4 mg

EXPEDIENTE: 19908185 - 19908186

INDICACIONES

Tratamiento de la disfunción eréctil.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida al medicamento. Cuando la actividad sexual no es aconsejada debido a la condición médica del paciente.

El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro.

CONCEPTO:

Debe allegar estudios clínicos publicados y la lista de países donde se encuentre registrado.

2.2 NUEVA CONCENTRACION

2.2.1 VALPRON 200 mg/ml

Cada 100 ml contiene:

VALPROATO DE SODIO 20 g

EXPEDIENTE: 19907310

ANTECEDENTES

Se encuentran aceptadas concentraciones de 250 y 500 mg

INDICACIONES

Como terapia única o adjunta en crisis de ausencia simple (pequeño mal) y compleja. También es utilizado en pacientes con ataques múltiples incluyendo crisis de ausencia.

Puede ser efectivo, solo o en combinación, en el tratamiento de ausencia atípica, crisis mioclonicas y en gran mal. Posiblemente efectivo contra ataques espasmódicos atonicos, parciales complejos, parciales elementales e infantiles. Además se ha empleado en alteraciones afectivas bipolares (enfermedad maniaco-depresivas). Su acción particularmente en el niño, es notable por su efecto sobre la crisis y sobre los trastornos de la personalidad.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al medicamento. Enfermedad hepática o disfusión significativa.

Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta la nueva concentración.

2.3 CAMBIO DE CONDICION DE VENTA

2.3.1 GAMABENCENO PLUS LOCION

Cada 100 g contiene:

PERMETRINA 5 g

EXPEDIENTE: 37515

ANTECEDENTES

ACTA 24/98: REFORMULACION: CONCEPTO En relación con el auto del acta 15/98, la Comisión Revisora evaluó la documentación allegada y la información bibliográfica internacional y en consecuencia considera que el término gamabenceno no corresponde a un nombre genérico ni a un nombre químico de medicamento alguno.

Por lo tanto Se acepta la reformulación propuesta por el interesado.

Acta 26/98: Se ratifica el concepto del acta 24/98 y se confirma que el producto debe ser catalogado como un medicamento de venta sin fórmula médica.

INDICACIONES

Escabicida

El interesado solicita el cambio de condición de venta a venta sin formula médica de acuerdo al concepto emitido en acta 26/98.

CONCEPTO:

No se acepta el cambio de condición de venta por cuanto la indicación de escabiosis requiere un diagnostico mas preciso y un seguimiento diferente con medidas adicionales no farmacológicas, distinto a lo que ocurre en la pediculosis.

2.3.2 MULTILIND CREMA

Cada 100 g contiene:

NISTATINA 100.00 U OXIDO DE ZINC 200 mg

EXPEDIENTE: 226567

INDICACIONES

Antimicotico, protector cutáneo.

El interesado allega información clínica para sustentar su solicitud de cambio de condición de venta.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada por el interesado y dadas las características de uso del producto, se acepta el cambio de condición de venta a sin formula medica.

2.4 AMPLIACION DE INDICACIONES

2.4.1 CAELYX INYECTABLE

Cada ml contiene:

DOXORRUBICINA HCl LIPOSOMAL 2 mg

EXPEDIENTE: 224267

INDICACIONES APROBADAS

Tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, en pacientes con recuentos bajos de CD4 (menos de 200 linfocitos CD4 /mm3) y enfermedades mucocutáneas o visceral extensa.

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad a sus componentes o al doxorrobicina ClH. No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

No debe usarse para el tratamiento del sarcoma de Kaposi-sida que puede ser tratado eficazmente con terapia local o con alfa-interferon sistémico.

INDICACIONES SOLICITADAS

Medicamento alternatico para el Cáncer de ovario que no responde o recae despues de terapia con cisplatino.

El interesado allega documentación para sustentar su solicitud de ampliación de indicaciones.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta la ampliación de indicaciones a: Medicamento alternativo para el Cáncer de ovario que no responde o recae después de terapia con cisplatino.

2.4.2 CONCOR

Cada tableta contiene:

BISOPROLOL FUMARATO 1.25, 2.5, 3.75, 7.5 mg

EXPEDIENTES: 19908194 - 19908193 - 19908192 - 19908191

INDICACIONES APROBADAS PARA LAS CONCENTRACIONES DE 5 Y 10 MG

Antihipertensor, antianginoso.

INDICACIONES SOLICITADAS

Insuficiencia cardiaca estable

El interesado allega documentación para sustentar su solicitud de ampliación de indicaciones y nuevas concentraciones.

CONCEPTO:

Se aceptan las nuevas concentraciones de 1, 25, 2,5 , 3,75, y 7,5 mg y la ampliación de indicación a: Coadyuvante en la insuficiencia cardiaca estable.

2.4.3 PROLEUKIN INYECTABLE

Cada ampolla contiene:

INTERLEUKINA 2 RECOMBINANTE 18 X 106 UI

EXPEDIENTE: 52808

INDICACIONES APROBADAS

Cáncer metastasico de células renales y melanoma metastasico.

INDICACIONES SOLICITADAS

Coadyuvante en la terapia viral en SIDA y en pacientes VIH positivos seleccionados.

El interesado allega documentación para sustentar su solicitud de ampliación de indicaciones.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta la ampliación de indicaciones a: Coadyuvante en la terapia viral en SIDA y en pacientes VIH positivos seleccionados.

2.5 VARIOS

2.5.1 INJERTO VASCULAR

EXPEDIENTE: 19906617

La prótesis vascular es un injerto compuesto de un enlace de glutaraldehido con tejido fibrocolagenoso de ovino (ovejas) reforzado con una malla de poliester.

INDICACIONES

Revascularización periferica, acceso arteriovenoso y cirugía de bypass coronario.

Se solicita conceptuar sobre el producto.

CONCEPTO:

No se acepta por cuanto no se conoce evidencia clínica científica publicada sobre la eficacia y seguridad del producto a largo plazo en las indicaciones solicitadas.

2.6 RENOVACION DE REGISTRO

2.6.1 PANGETAN TABLETAS

Cada tableta contiene:

POLVOS DOWER 0.100 g Tanato de gelatina

EXPEDIENTE: 36563

INDICACIONES

Antidiarreico

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes del producto.

Se solicita conceptuar sobre la renovación del producto.

CONCEPTO:

No se acepta la renovación del registro sanitario por cuanto a la luz del manejo actual de la enfermedad diarreica no se justifica un preparado como el propuesto ni desde el punto de vista de sus componentes ni desde el punto de vista farmacoterapeutico.

2.7 RESPUESTA A LLAMADO DE REVISION DE OFICIO

2.7.1 PAX JUNIOR

Cada 100 g contiene:

ACETAMINOFEN 1.807 g FENILPROPANOLAMINA CLORHIDRATO 0.0695 g CLORFENIRAMINA MALEATO 0.083 g

EXPEDIENTE: 1983819

PAX CALIENTE DIA

Cada 100 g contiene:

ACETAMINOFEN 2.77 g PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO 0.166 g ASTEMIZOL 0.027 g

EXPEDIENTE: 58911

PAX DIA

Cada tableta contiene:

ACETAMINOFEN 500 mg FENILPROPANOLAMINA 25 mg ASTEMIZOL 2.5 mg

EXPEDIENTE: 21055

PAX ULTRA NOCHE

Cada tableta contiene:

ACETAMINOFEN 500 mg FENILPROPANOLAMINA 25 mg CLORFENIRAMINA MALEATO 4 mg

EXPEDIENTE: 21054

PAX DIA SOLUCION

Cada 10 mg contiene:

ACETAMINOFEN 3.33 g FENILPROPANOLAMINA 0.085 g ASTEMIZOL 8.35 mg

EXPEDIENTE: 50910

PAX JARABE

Cada 100 ml contiene:

ACETAMINOFEN 3 g PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO 0.2 g MALEATO DE CLORFENIRAMINA 0.005 g

EXPEDIENTE: 59514

PAX NOCHE SOLUCION

Cada 10O ml contiene:

ACETAMINOFEN 3.33 g FENILPROPANOLAMINA 0.085 g CLORFENIRAMINA MALEATO 13.32 mg

EXPEDIENTE: 50908

PAX DIET GRANULADO

Cada 100 g contiene:

ACETAMINOFEN 20 g PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO 2.40 g CLORFENIRAMINA MALEATO 0.16 g

EXPEDIENTE: 58806

PAX NOCHE TABLETAS

Cada tableta contiene:

ACETAMINOFEN 500 mg FENILPROPANOLAMINA CLORHIDRATO 12.5 mg CLORFENIRAMINA MALEATO 4 mg

EXPEDIENTE: 1981675

PAX DIETETICO DIA

Cada sobre contiene:

ACETAMINOFEN 500 mg FENILPROPANOLAMINA CLORHIDRATO 25 mg ASTEMIZOL 2.5 mg

EXPEDIENTE: 1980135

ANTECEDENTES

Acta 30/99: En efecto una confusión que se presentara con verapamilo de 120 mg (PAD 120) y PAX (fenilpropanolamina, acetaminofen adicionada con clorfeniramina en Pax – noche) podría producir reacciones adversas muy graves por los efectos cardiacos y vasculares del Verapamilo y por las diversas interacciones que tiene con muchos otros medicamentos. Por lo tanto se llama a Revisión de oficio los productos PAD 120 mg y PAX ya que contraviene el articulo 78 literal b del Decreto 677.

INDICACIONES

Tratamiento sintomático del resfriado común.

El interesado allega respuesta al llamado de revisión de oficio.

CONCEPTO:

Allegada la respuesta al llamado de revisión de oficio se encuentran que las dos marcas están vigentes ante la superintendencia de industria y comercio, sin embargo la Comisión Revisora considera que esta situación de dos nombres similares puede prestarse a confusión con consecuencia de efectos adversos, por lo que da traslado a la Oficina jurídica para lo de su competencia.

2.8 ACTUALIZACION DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR

2.8.1 LEPONEX 100 MG COMPRIMIDOS

Cada tableta contiene:

CLOZAPINA 100 mg

EXPEDIENTE: 22511

INDICACIONES

Neuroleptico con acción antipsicotico.

El interesado allega información para prescribir.

CONCEPTO:

Para la evaluación de la información para prescribir, esta debe ser allegada en español.

2.9 PUBLICIDAD

2.9.1 GINSANA CÁPSULAS

Cada cápsula contiene:

EXTRACTO ESTANDARIZADO G 115 (PANAX GINSENG) 100 mg

EXPEDIENTE: 212562

INDICACIONES

Estimulante.

Se solicita conceptuar sobre la publicidad ya que establece que estimula la oxigenación celular.

CONCEPTO:

Debe retirar del texto la frase único en Colombia y la palabra natural de la frase estimulante, debe retirar también las frases: Ginsana estimula la oxigenación celular Por lo tanto mejora el rendimiento físico y mental.

Ginsana disminuye la concentración de ácido láctico en los músculos Mejorando su respuesta durante el ejercicio.

Ginsana favorece la secreción de neurotransmisores Encargados de mantener una actividad alerta constante.

2.10 APROBACION DE INSERTO

2.10.1 SERTAL GRAGEAS

Cada gragea contiene:

PROPINOX CLORHIDRATO ( PARGEVERINA) 10 mg

EXPEDIENTE: 226388

INDICACIONES

Antiespasmodico

SERTAL GOTAS

Cada 1 ml contiene:

PROPINOX CLORHIDRATO ( PARGEVERINA) 10 mg

EXPEDIENTE: 226390

INDICACIONES

Antiespasmodico

SERTAL INYECTABLE

Cada ampolla de 1 ml contiene:

PROPINOX CLORHIDRATO ( PARGEVERINA) 10 mg

EXPEDIENTE: 226389

INDICACIONES

Antiespasmodico

SERTAL COMPRIMIDOS COMPUESTOS

Cada comprimido contiene:

PROPINOX CLORHIDRATO ( PARGEVERINA) 10 mg CLONIXINATO DE LISINA 125 mg

EXPEDIENTE: 226433

INDICACIONES

Medicamento espasmolitico y analgésico destinado al tratamiento sintomático de los síndromes de origen gastrointestinal.

SERTAL COMPUESTO INYECTABLE

Cada ampolla contiene:

PROPINOX CLORHIDRATO ( PARGEVERINA) 15 mg CLONIXINATO DE LISINA 100 mg

EXPEDIENTE: 226399

INDICACIONES

Medicamento espasmolitico y analgésico destinado al tratamiento sintomático de los síndromes de origen gastrointestinal.

CONTRAINDICACIONES

Su administración no requiere precauciones especiales, salvo en pacientes con glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica, obstrucción intestinal, ileo paralítico caso en que es conveniente evitar su empleo.

El inserto presentado no se acepta por cuanto el producto no amerita recomendaciones especiales para el paciente dado que su uso es exclusivo para prescripción médica.

El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.

CONCEPTO:

No se acepta el inserto por ser un producto de venta con formula medica y no existe ninguna justificación ya que, para este caso particular, no se considera necesaria la instrucción para el usuario.

2.11 CONSULTAS

2.11.1 PAD 240 MG TABLETAS

Cada tableta contiene:

VERAPAMILO CLORHIDRATO 240 mg

EXPEDIENTE: 58101

INDICACIONES: Calcioantagonista, antihipertensivo.

Se solicita conceptuar si se le puede conceder registro sanitario al producto de la referencia, teniendo en cuenta el llamado a revisión de oficio del acta 30/99.

CONCEPTO:

Mientras no se defina la situación del nombre, no se puede emitir concepto.

2.11.2 AVON REGENERADOR CELULAR CONTRA EL ESTRÉS DE LA PIEL AVON REVITALIZADOR CELULAR CONTRA EL ESTRÉS DE LA PIEL AVON REPARADOR CELULAR CONTRA EL ESTRÉS DE LA PIEL AVON RENOVADOR CELULAR CONTRA EL ESTRÉS DE LA PIEL

ANTECEDENTES

Acta 02/99: La palabra Stress se a utilizado en medicina durante muchos años para identificar un síndrome psicosomatico que involucra cambios en múltiples sistemas.

Por lo tanto no es aplicable a un solo tejido y por ello no se aceptan los términos sugeridos por el interesado.

El interesado solicita revisión para la utilización de los 4 de términos regenerador, revitalizador, reparador y renovador de los nombres de los productos excluyendo la palabra estrés de ellos.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta la utilización de los términos regenerador, revitalizador, reparador y renovador, La Comisión Revisora considera pertinente la colocación del adhesivo en la etiqueta del producto con la siguiente leyenda: No es un medicamento no tiene indicaciones terapéuticas.

2.11.3 VITAMITRON HOMBRES

Cada tableta contiene:

VITAMINA A 10 mg VITAMINA D2 0.47 mg VITAMINA E 40 mg VITAMINA C 63.16 mg VITAMINA K 2.1 mg VITAMINA B1 4.59 mg VITAMINA B2 5.10 mg NIACINAMIDA 20 mg BIOTIN 5 mg VITAMINA B6 4.98 mg PANTOTENATO DE CALCIO 13.59 mg VITAMINA B12 1.2 mg ACIDO FOLICO 0.4 mg FOSFATO DE CALCIO 55.56 mg CARBONATO DE CALCIO 361.84 mg IODURO DE POTASIO 0.196 mg FUMARATO FERROSO 48.68 mg QUELATO DE COBRE 25.0 mg OXIDO DE MAGNESIO 100 mg SULFATO DE ZINC 65.93 mg CLORURO DE POTASIO 19.23 mg CENTRIT 15 mg BENTONITA 5 mg BORO 1.5 mg SELENIO 25 mg PICOLINATO DE CROMO 0.25 mg MOLIBDENO 12.5 mg

SULFATO DE MANGANESO 15.38 mg

EXPEDIENTE: 19908057

INDICACIONES

Suplemento vitamínico

VITAMITRON MUJERES

Cada tableta contiene:

VITAMINA A 10 mg VITAMINA D2 0.47 mg VITAMINA E 40 mg VITAMINA C 63.16 mg VITAMINA K 2.1 mg VITAMINA B1 4.08 mg VITAMINA B2 5.10 mg NIACINAMIDA 14 mg BIOTIN 5 mg VITAMINA B6 3.74 mg PANTOTENATO DE CALCIO 10.87 mg VITAMINA B12 1.5 mg ACIDO FOLICO 0.4 mg FOSFATO DE CALCIO 55.56 mg CARBONATO DE CALCIO 492.26 mg IODURO DE POTASIO 0.196 mg FUMARATO FERROSO 54.76 mg QUELATO DE COBRE 20 mg OXIDO DE MAGNESIO 100 mg SULFATO DE ZINC 65.93 mg CLORURO DE POTASIO 19.23 mg CENTRIT 15 mg BENTONITA 5 mg BORO 1.5 mg SELENIO 25 mg PICOLINATO DE CROMO 0.25 mg MOLIBDENO 12.5 mg SULFATO DE MANGANESO 15.38 mg

EXPEDIENTE: 19908035

INDICACIONES

Suplemento de vitaminas y minerales.

Se solicita conceptuar sobre los productos de la referencia.

CONCEPTO:

Revisada la información se encuentra que algunas de las vitaminas están por debajo de las concentraciones aceptadas por norma.

Además el Centrit no es un compuesto aceptado en las normas farmacológicas. Por lo tanto no se acepta.

2.12 LLAMADOS A REVISION DE OFICIO

2.12.1 VITA ELEMENTS NASKI DUPREE

Se llama a revisión de oficio el producto Vita Elements Naski Dupree con expediente No. 200584, por estar haciendo alusión a un componente Glycoderm (complejo proteínico marino) el cual no aparece como principio activo en la composición presentada por el interesado.

2.12.2 CLINDAMICINA INYECTABLE 600 MG

Se llama a revisión de oficio el producto Clindamicina Inyectable 600 mg con expediente No. 55445, para que se revalue la formulación.

2.13 RESPUESTA A LLAMADO DE REVISION DE OFICIO

2.13.1 CONTROLE MINCEUR ELANCYL

Como respuesta al llamado de revisión de oficio el interesado decidió no comercializar mas el producto.

CONCEPTO:

La Comisión Revisora acepta la respuesta dada por el interesado al llamado de revisión de oficio.

2.13.2 PAD 120 MG TABLETAS

Cada tableta contiene:

VERAPAMILO CLORHIDRATO 120 mg

EXPEDIENTE: 58142

ANTECEDENTES

INDICACIONES

Antianginoso, antiarritmico.

CONCEPTO:

Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los treinta y un día (31) días del mes de julio del 2000

FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos

/Blanca