Acta 012 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 12 del 27 de abril del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 255886 del 5 de mayo del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 RESPUESTA DE AUTO
2.1.1 SILKIS UNGÜENTO
Cada gramo contiene:
CALCITRIOL 3 mcg
EXPEDIENTE: 19901586
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptadas cápsulas de 0.25 mcg y cápsula de gelatina blanda 0.50 ug
Acta 19/99: Debe allegar estudios clínicos comparativos adicionales que permitan definir mejor su perfil terapéutico frente a otros de acción similar.
Acta 34/99: La mayoría de los estudios presentados por el interesado fueron realizados con concentraciones diferentes a la solicitada de 0,0003%, por lo tanto se ratifica el auto del acta 19/99.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Evaluada la información científica allegada se acepta el producto.
INDICACIONES
Placas de Psoriasis de leve a moderadamente graves (psoriasis vulgar).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Pacientes con disfunción renal o hepática.
Pacientes con hipercalcemia o que padezcan una alteración en el metabolismo del calcio.
2.1.2 COLIRR TABLETAS 135 MG
Cada tableta contiene:
MEBEVERINA CLORHIDRATO 135 mg
EXPEDIENTE: 19904484
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptadas concentraciones de 200 mg cápsulas retard.
Acta36/99: Debe justificar con estudios clínicos la nueva concentración.
INDICACIONES
Tratamiento funcional de los espasmos de colon.
Se utilizan en terapéutica para: Forma primaria del síndrome de colon irritable, donde se presenta diarrea, constipación alternada con diarrea, dolor abdominal y distensión postpandrial.
Colon irritable como estado secundario de afecciones del tracto gastrointestinales, tales como diverticulitis, enteritis local, condiciones inflamatorias específicas y no específicas del tracto gastrointestinal.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquier componente del producto
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático del espasmo intestinal.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes del producto. . Pacientes con porfiria.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Ocasionalmente el producto puede producir vértigo y este efecto debe ser considerado respecto a la habilidad de conducir y operar maquinaria. Antes de su uso debe descartarse abdomen agudo quirúrgico.
Venta con formula médica
2.1.3 SNELL PATCH
Composición
FAVA TONKA EXTRACT 20% GINKYO EXTRACT 20% HEDERA HELIX EXTRACT 20% HYDROCOTYL EXTRACT 20% SWEET CLOVER EXTRACT 20%
EXPEDIENTE: 19902167
ANTECEDENTES
Acta 30/99: Se niega la asociación de 5 extractos vegetales por carecer de estudios clínicos y preclinicos y suficiente evidencia clínica de su eficacia y seguridad para el tratamiento de la “paniculopatia edemastofibroesclerotica” o “lipolinfoedema” o “celulitis”.
INDICACIONES
Tratamiento de la celulitis. Acción eutrófica. Acción linfodrenante. Acción microcirculatoria.
El interesado allega estudios para responder el auto.
CONCEPTO:
La información allegada por el interesado no aporta información científica que modifiquen el concepto emitido en acta 30/99 por lo tanto se ratifica el auto.
2.1.4 BETOPTIC S - SUSPENSION OFTALMICA
Cada ml contiene:
BETAXOLOL CLORHIDRATO 2.8 mg Equivalente a Betaxolol 2.5 mg
EXPEDIENTE: 41278
INDICACIONES APROBADAS
Glaucoma crónico de ángulo abierto.
INDICACIONES SOLICITADAS
Glaucoma crónico de ángulo abierto – neuroprotector.
ANTECEDENTES
Acta 35/99: Debe presentar estudios clínicos adicionales y comparativos a mas largo que justifiquen la ampliación de indicación como neuroprotector..
El interesado allega estudios clínicos para dar respuesta al auto.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto si bien parece, en algunos estudios experimentales, que puede existir un componente vascular diferente a presión intraocular que incide en la lesión glaucomatosa , hace falta más evidencia científica clínica que demuestre la utilidad de este medicamento específicamente en ese componente vascular que permita determinar la indicación solicitada.
2.2 CAMBIO DE CONDICION DE VENTA
2.2.1 NOSENIL TABLETAS
Cada tableta contiene:
EXTRACTO ESTANDARIZADO DE GINKGO BILOBAE 40 mg
EXPEDIENTE: 39736
INDICACIONES
Vasodilatador periferico.
El interesado allega estudios para solicitar el cambio de condición de venta.
CONCEPTO:
No se acepta pues la variada patología vascular y neurológica en la cual se indica el GINKGO BILOBAE requiere diagnostico clínico, laboratorio y supervisión y tratamiento medico.
2.2.2 ICADEN CREMA
Cada 100 g contiene:
ISOCONAZOL NITRATO 1.0 g
EXPEDIENTE: 48632
ICADEN SOLUCION
Cada 100 ml contiene:
ISOCONAZOL NITRATO 1 g
EXPEDIENTE: 51431
INDICACIONES
Antimicotico de uso dermatologico
El interesado allega estudios para solicitar el cambio de condición de venta.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta el cambio de condición de venta.
2.2.3 PANKREOFLAT Ò GRAGEAS
Cada gragea contiene:
PANKREATINA 170 mg DIMETILPOLISILOXANO 80 mg
EXPEDIENTE: 1982847
INDICACIONES
Antiflatulento, coadyuvante en el tratamiento de las dispepsias de origen pancreático.
El interesado allega estudios para solicitar el cambio de condición de venta.
CONCEPTO:
No se acepta el cambio de condición de venta por cuanto su uso especifico amerita un diagnostico sobre el estado de deficiencia enzimática.
2.3 PRODUCTOS NATURALES
2.3.1 VARISGEL
Cada 100 ml contiene:
HAMMAMELIS VIRGINIANA 2 g CALENDULA OFFICINALIS 2 g PLANTAGO MAJOR 2 g
EXPEDIENTE: 19907159
El interesado allega información para sustentar su solicitud.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
USOS
Cicatrizante antiinflamatorio de uso tópico.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes.
Se incluye en norma 23.1.0.0N10
2.3.2 JARROW DOPHILUS DERIVADO LACTEO
Cada cápsula contiene:
CULTIVO DE BACTERIAS ÁCIDO LÁCTICAS (Lactobacillos y Bifidobacterias) 59 mg LACTOBACILLUS RHAMNOSUS RO49 20% 672 MILLONES LACTOBACILLUS CASEI R215 20% 672 MILLONES LACTOBACILLUS PLANTARUM R202 20% 672 MILLONES LACTOBACILLUS ACIDO PHILUS RO52 10% 336 MILLONES BIFIDOBACTERIUM LONGUM R052 10% 336 MILLONES BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM R071 10% 336 MILLONES BIFIDOBACTERIUM BREVE R070 10% 336 MILLONES
EXPEDIENTE: 19904353
El interesado solicita se aclare la clasificación del producto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta como medicamento
INDICACIONES
Coadyuvante en la restauración de la flora intestinal después de un tratamiento de antibióticos.
2.4 COSMETICOS
2.4.1 DARKSUN
COMPOSICION
Sodium, Benzotriazolylbutilphenolsulfonate, Acido fenilbencimidazolsulfonico, alcohol cetilico, dimeticona, metilparabeno sodio, propilparabeno sodio, disodium EDTA, agua, carbomero 934, propilenglicol, hidroxido de potasio, fragancia, aloe barbadensis.
EXPEDIENTE: 19902790
Se solicita conceptuar a que concentración se puede usar la materia prima sodium benzotriazolyl butilphenol sulfonato como filtro solar.
CONCEPTO:
Debe sustentar con bibliografía científica las concentraciones del preparado como protector solar.
2.4.2 B21 BIO-ENERGIC – MASQUE ANTI – FATIGUE ABSOLU
EXPEDIENTE: 19903452
ANTECEDENTES
Acta 33/99: No se puede aceptar las etiquetas del producto ya que hacen alusión a una patología y a efectos terapéuticos, los que se supone, pueden ser tratados con el citado producto.
El interesado solicita una nueva revisión de los textos y dan la alternativa de colocar un sticker con la leyenda no es un medicamento no tiene indicaciones terapéuticas.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera pertinente la colocación del adhesivo en la etiqueta del producto con la siguiente leyenda: No es un medicamento no tiene indicaciones terapéuticas.
2.4.3 JOHNSON´S BABY BLOQUEADOR SOLAR A PRUEBA DE AGUA SPF 15
EXPEDIENTE: 33448
De acuerdo a la resolución 03132 del 6 de agosto de 1998, expedida por el Ministerio de Salud para protectores solares incluye dentro de sus advertencias no usar en menores de 6 meses y se considera que la expresión Baby en el nombre del producto, puede promover el uso indiscriminado en la población menor de 6 meses.
Se solicita conceptuar sobre el uso de la expresión Baby en los protectores solares, el interesado argumenta que es marca.
CONCEPTO:
La. Comisión Revisora considera que se puede aceptar la expresión baby, manteniendo la advertencia de no usar en menores de 6 meses
2.4.4 LIGNE CORPS GEL RELAXANT JAMBES LOURDES
EXPEDIENTE: 19903529
ANTECEDENTES
Acta 33/99: No se puede aceptar ya que es alusivo a acciones terapéuticas.
El interesado solicita revisión del concepto o sino se acepta definitivamente colocar un sticker con la leyenda no es un medicamento no tiene indicaciones terapéuticas y en último caso colocar un sticker en las leyendas que contengan indicaciones terapéuticas.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera pertinente la colocación del adhesivo en la etiqueta del producto con la siguiente leyenda: No es un medicamento no tiene indicaciones terapéuticas.
2.5 CONSULTAS
2.5.1 CAFIASPIRINA
Cada tableta contiene:
ACIDO ACETILSALICÍLICO 500 mg CAFEÍNA 50 mg
EXPEDIENTE: 230058
INDICACIONES
Analgésico, antipirético.
Se solicita conceptuar acerca de la dosis, de la modificación en cuanto a excipientes, y adición de presentaciones comerciales.
CONCEPTO:
Revisada la información presentada por el interesado en cuanto a dosis, modificación de excipientes y adición de presentaciones comerciales la Comisión Revisora no encuentra inconvenientes desde el punto de vista farmacológico y terapéutico para el producto Cafiaspirina.
2.5.2 BENZAC KOMBI
GEL DE ERITROMICINA
Cada g contiene:
ESTOLATO DE ERITROMICINA 162 mg
GEL PEROXIDO DE BENZOILO
Cada g contiene:
PEROXIDO DE BENZOILO 134 mg
EXPEDIENTE: 19907338
Se solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Coadyuvante en el Tratamiento cutáneo del acné vulgaris, principalmente las lesiones inflamatorias como pápulas y pústulas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes.
2.5.3 SANI LYX
COMPOSICION
ACIDO BORICO (POLVO) 64.5 % ALUMBRE DE POTASIO (CRISTALES) 28.0% SALICILATO DE SODIO (POLVO) 4.0% EUCALIPTOL 2.0% SALICILATO DE METILO 1.0% TIMOL (CRISTALES) 0.5%
Se solicita conceptuar sobre el producto y su clasificación como producto vario.
CONCEPTO:
No se puede considerar la solicitud de clasificar el producto como oficinal por no ceñirse a la definición estipulada en le Decreto 2092/86, la Comisión Revisora sugiere iniciar el tramite para registro sanitario como medicamento.
Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los quince (15) días del mes de mayo del 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Blanca