Acta 009 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 09 del 24 de marzo del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 253927 del 4 de abril del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 ACTUALIZACION DE INFORMACION Y APROBACION DE INSERTO
2.1.1 ARIMIDEX TABLETAS RECUBIERTAS
Cada tableta recubierta contiene:
ANASTROZOL 1.0 mg
EXPEDIENTE: 206742
INDICACIONES
Tratamiento del cáncer de mama avanzado, en mujeres postmenopáusicas.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No debe administrarse durante el embarazo, ni lactancia. No se recomienda para niños y mujeres premenopáusicas dado que no se ha establecido su seguridad y eficacia en estos grupos de pacientes. Debe considerarse cuidadosamente la relación riesgos y beneficios potenciales antes de administrar a pacientes con insuficiencia renal o hepática severa.
El interesado allega información para prescribir y aprobación de inserto.
CONCEPTO:
Revisada la información para prescribir y el inserto, se acepta.
2.1.2 FOSAMAX
Cada tableta contiene:
ALENDRONATO DE SODIO 5 y 10 mg
EXPEDIENTE: 221390 - 200656
INDICACIONES
Coadyuvante en el manejo de la osteoporosis, postmenopausica.
El interesado allega información farmacológica para prescribir.
CONCEPTO:
Revisada la información para prescribir, se acepta.
2.1.3 CRIXIVAN
Cada cápsula contiene:
SULFATO DE INDINAVIR 400, 200 y 333 mg
EXPEDIENTES: 19905323 - 203266 - 203265
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de infecciones por VIH, asociado a otras actividades.
El interesado allega información farmacológica para prescribir.
CONCEPTO:
Revisada la información para prescribir, se acepta.
2.1.4 LAMICTAL
Cada tableta contiene:
LAMOTRIGINA 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg
EXPEDIENTES: 59919, 59918 y 208486. 230133
INDICACIONES
Tratamiento de la epilepsia, tanto en terapia combinada como monoterapia, para crisis parciales y crisis generalizadas, incluyendo convulsiones tonico
El interesado allega información actualizada para prescribir, la cual incluye cambios en dosificación, advertencias y precauciones, uso en embarazo y lactancia, efectos secundarios, sobredosificación y propiedades farmacocinéticas.
CONCEPTO:
Revisada la información actualizada para prescribir, se acepta.
2.1.5 ACCOLATE
Cada tableta contiene:
ZAFIRLUKAST 20 mg
EXPEDIENTE: 224738
INDICACIONES
Profilaxis y tratamiento crónico del asma en adultos y pacientes mayores de 12 años.
El interesado allega información actualizada para prescribir, aprobación de inserto e informe de farmacovigilancia.
CONCEPTO:
Revisada la información actualizada para prescribir, e inserto se acepta.
Se acusa recibo del informe de farmacovigilancia.
2.1.6 ZOMIG
Cada tableta contiene:
ZOLMITRIPTANO 2.5 y 5 mg
EXPEDIENTES: 221722 - 221720
INDICACIONES
Tratamiento agudo de la migraña con o sin aura.
El interesado allega información actualizada para prescribir y aprobación de inserto.
CONCEPTO:
Revisada la información actualizada para prescribir, e inserto se acepta.
2.1.7 TIENAM 500 MG
Cada frasco vial contiene:
IMIPENEM 500 mg CILASTATINA 500 mg
EXPEDIENTE: 27048
R.S: M- 006539
INDICACIONES
Alternativa para el manejo de infecciones localizadas o sistemicas o mixtas producidas por germenes sensibles al imipevem.
El interesado allega información actualizada para prescribir.
CONCEPTO:
Revisada la información actualizada para prescribir, se acepta.
2.1.8 ZOCOR 10 Y 20 MG
Cada tableta contiene:
SIMVASTATINA 10 y 20 mg
EXPEDIENTES: 39286 - 39287
INDICACIONES
a) Coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria, cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas. b) Reductor del colesterol en hipercolesterolemia confirmada con trigliceridemia, cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad principal.
CONCEPTO:
Revisada la información actualizada para prescribir, se acepta.
2.1.9 EXTRADERM MX 25 Y 50
Cada parche transdermico contiene:
ESTRADIOL 1.5 mg
EXPEDIENTE: 206942
Cada parche transdermico contiene:
ESTRADIOL 0.75 mg
INDICACIONES
Terapia sustitutiva estrogenica en síndrome climatérico (síndrome post.menopausico)
El interesado allega inserto para su respectiva evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta el inserto.
2.2 RADIOFARMACOS
2.2.1 GETEC (Generador de Tecnecio)
Molibdeno 99 de fisión para la elución de tecnecio 99m en forma de pertecnetato de sodio estéril y libre de pirógenos.
EXPEDIENTE: 19906017
Se solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Se emplea en adultos, como agente centellográfico, para cerebro, incluyendo angiografía radionuclídica cerebral, tiroides, glándulas salivales, localización de placenta, lecho vascular, incluyendo angiografía radionuclídica y vejiga urinaria (cistografia isotópica directa) para detección de fluido vésico-ureteral.
CONTRAINDICACIONES
No es aconsejable el uso de sustancias radioactivas en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni en pacientes menores de 18 años.
MANEJO DE ESPECIALISTA
2.2.2 NUCLEO-EQUIPO DTPA sn
Cada frasco contiene:
CaNa3 DTPA (Dietilentriamino Pentaacetato) 5.0 mg CLORURO ESTANOSO ANHIDRO 0.25 mg
EXPEDIENTE: 19906018
Se solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Centellografia renal, cerebral, estudios de perfusión renal y estimación del valor de filtración glomerular
CONTRAINDICACIONES
No es aconsejable el uso de sustancias radioactivas en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni en pacientes menores de 18 años.
MANEJO DE ESPECIALISTA
2.2.3 NUCLEO-EQUIPO MEBROFENIN Sn
Cada frasco contiene:
Ac. BROMOTRIMETILFENILCARBAMOILMETILIMINODIACÉTICO 10.0 mg.
CLORURO ESTANOSO ANHIDRO 0.2 mg
EXPÈDIENTE: 19906019
Se solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Evaluación anatómica y funcional de la vía biliar (colestasis, estudios de ictericias prolongadas del recién nacido).
Evaluación anatómica y funcional de la vesícula biliar (colecistitis, tamaño y colocación de la vesícula biliar, evaluación de traumatismos abdominales, evaluación post-operatoria del sistema hepatobiliar).
CONTRAINDICACIONES
No es aconsejable el uso de sustancias radioactivas en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni en pacientes menores de 18 años..
MANEJO DE ESPECIALISTA
2.2.4 YODURO DE SODIO-131 I
Solución acuosa, incolora y transparente de yoduro de sodio 131 I libre de portador en hidróxido de sodio 0.05 N. La solución contiene agente reductor y su PH es de 7.5 -9
EXPEDIENTE: 19906020
Se solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Captación tiroidea de yodo y para centellografia de tiroides. También se utiliza para tratamiento de hipertiroidismo y carcinoma del tiroides.
CONTRAINDICACIONES
No es aconsejable el uso de sustancias radioactivas en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni en pacientes menores de 18 años.
MANEJO DE ESPECIALISTA.
2.3 CONSULTAS
2.3.1. NOOTROPIL INYECTABLE
Cada ml contienen:
PIRACETAM 0.2 y 3.0 g
EXPEDIENTE: 225026 - 226434
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de enfermedades degenerativas y anóxicas cerebrales y en el tratamiento de las crisis hemolíticas en la anemia de células falciformes.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al piracetam. Primer trimestre del embarazo. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa.
El interesado solicita la aprobación de las instrucciones de uso e instrucciones de compatibilidad farmacéutica.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta instrucciones de uso e instrucciones de compatibilidad farmacéutica.
2.3.2 DUOVIR TABLETAS
Cada tableta contiene:
ZIDOVUDINA 300 mg LAMIVUDINA 150 mg
EXPEDIENTE: 19906718
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptada la asociación y las mismas concentraciones para otro producto.
INDICACIONES
Tratamiento de la infección por VIH.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento.
Se solicita conceptuar si se acepta el producto o requiere de mayor información científica adicional.
CONCEPTO:
El interesado debe allegar estudios de biodisponibilidad con su presentación farmacéutica.
2.3.3 VIGORIL
El interesado allega documentación sobre el producto de la referencia, se le solicita a la Comisión Revisora conceptuar al respecto.
CONCEPTO:
1- En la documentación que envía el interesado no aparecen estudios clínicos controlados o comparativos realizados con la metodología científica de la investigación moderna, que permitan inferir alguna utilidad terapéutica del producto vigoril. 2- Por otra parte el hecho de que los diversos componentes de este preparado homeopático sean compatibles entre si, no significa ninguna garantía de calidad terapéutica. 3- Dadas las implicaciones medicas, individuales y económicas para el usuario que significa el utilizar productos de eficacia no demostrada, la Comisión Revisora
Conceptúa que no debería admitírsele a este producto homeopático, ninguna promoción por medios masivos de comunicación.
2.3.4 OXIGENO ESTABILIZADO ACTIVADO
El interesado allega documentación sobre el producto de la referencia, se le solicita a la Comisión Revisora conceptuar al respecto.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que no existe ninguna evidencia científica que permita soportar la utilidad y seguridad del producto AO2C (Oxigeno Estabilizado Activado).
La documentación presentada por el interesado no desvirtúa esta aseveración y por el contrario los conceptos de la Facultad de Medicina y del Departamento de farmacia de la Universidad Nacional y de la División de Laboratorio de Medicamentos del Invima respaldan el concepto de esta comisión.
Por otra parte la composición química de la solución no es la que el interesado allega en la documentación, por lo tanto considera que dicho preparado no puede ser aceptado ni como medicamento ni como alimento.
De ser cierto lo afirmado en los documentos presentados por el interesado en cuanto a la composición química este producto por el contrario atentaría contra la salud de los seres humanos.
2.4 PRODUCTOS NATURALES
2.4.1 FARGE SUPOSITORIOS
Composición
CI MEI SHI ZI 14.3% CU SENG 2.0% HUANG BAI 1.5% YANG JING HUA 1.5% BING PIAN 2.1% SUAN ZHI Hasta 100
EXPEDIENTE: 226427
INDICACIONES
Tiene la función de eliminar la hemorragia, quitar el dolor y la inflamación, disminuir las toxinas y secar las heridas. Se indica para todos los tipos de hemorroides.
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
La respuesta enviada por el interesado no desvirtúa el concepto de la Comisión Revisora en el sentido de que ni la composición, ni las indicaciones están aceptadas en la lista de recursos naturales de uso medicinal.
Debe presentar evidencia científica de que estas asociaciones sean eficaces y seguras.
2.4.2 GUARANA CRUDA DE LA NATURALEZA
Cada tableta contiene:
GUARANA 800 mg CAFEINA 32 mg
Otro ingredientes:
SULFATO DE CALCIO, ACIDO ESTEARICO, ACEITE VEGETAL HIDROGENADO, BIOXIDO DE SILICIO Y ESTEARATO DE MAGNESIO.
EXPEDIENTE: 19904347
ANTECEDENTES
Guarana se encuentra en la norma 22.0.0N10 como ventajosamente sustituido.
Se solicita conceptuar si es alimento o medicamento ya que en la información que presenta el interesado establece una dosificación aunque no propone uso terapéutico.
CONCEPTO:
Por la cantidad de cafeína que proporcionan las tabletas de Guarana que según el interesado deben ingerirse en un día este preparado se considera como un medicamento.
La asociación de Guarana con sales de calcio no tiene justificación terapéutica por lo tanto se niega la asociación.
2.4.3 TABLETAS DE PLANTAS HERBACEAS THERMOJETIS GREEN
Cada tableta contiene:
CARBONATO DE CALCIO 59.96 SIDA CORDIFLORA 8.00 YERBA MATE 4.00 CELULOSA 4.00 ACIDO ESTEARICO 3.84 FUCO DE VEJIGAS 3.20
ULMARIA 2.40 CITRIN 2.00 LAURIL SULFATO DE SODIO 1.92 BIOXIDO DE SILICIO 1.92 GLICOLATO DE ALMIDON DE SODIO 1.60 ESTEARATO DE MAGNESIO 0.96 CARBOXIMETILCELULOSA DE SODIO 0.80 RAIZ DE VALERIANA 0.40 MADRESELVA 0.40 FUMARIA 0.40 EXTRACTO DE TE VERDE 0.20
EXPEDIENTE: 19904623
Se solicita conceptuar si es alimento o medicamento ya que en la información que presenta el interesado establece una dosificación aunque no propone uso terapéutico.
CONCEPTO:
La presencia de mas de 8 plantas de actividad biológica hace que el preparado sea considerado medicamento.
Debe enviar información científica sobre la utilidad y seguridad del preparado.
2.4.4 UÑA DE GATO
Contiene:
UÑA DE GATO (Uncaria tormentosa ) 400 mg de corteza por tableta.
EXPEDIENTE: 202811
ANTECEDENTES
No se acepta, por cuanto no presento estudios que demuestren la eficacia y utilidad del producto en las indicaciones propuestas.
INDICACIONES
Antiinflamatoria y estimulante del sistema inmune.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
En respuesta al auto 05174 el interesado hace referencia a que en Colombia se comercializa un producto con registro sanitario RSiA 13M-12995 que contiene uña de gato.
Se llama a Revisión de oficio el producto U.G ALIMENTO A BASE DE HIERBAS Y VEGETALES con registro sanitario RSiA 13M-12995 porque contienen plantas tóxicas como la echinacea purpurea y otras de utilidad no demostrada como la uncaria tormentosa, repetidamente rechazada por esta comisión.
Además la información allegada por el interesado no aporta nuevos elementos para sustentar las indicaciones propuestas por lo tanto se niega.
2.5 ACTUALIZACION DE INFORMACION Y MODIFICACION EN LAS CONTRAINDICACIONES ,ADVERTENCIAS E INTERACCIONES.
2.5.1 PREPULSID TABLETAS DE 10 mg.
Cada tableta contiene:
CISAPRIDA Equivalente a 10 mg de cisaprida anhidra
EXPEDIENTE: 31138.
PREPULSID SUSPENSION DE 1 mg.
Cada ml contiene:
CISAPRIDA Equivalente a 1 mg de cisaprida anhidra
EXPEDIENTE: 31141
PREPULSID TABLETAS DE 5 mg.
Cada tableta contiene:
CISAPRIDA Equivalente a 5 mg de cisaprida anhidra
EXPEDIENTE: 31140.
ANTECEDENTES
Acta 06/2000: Revisada la información presentada por el interesado se acepta la información dirigida al cuerpo médico, que incluye la modificación a las contraindicaciones, advertencias e interacciones.
Debe presentar el proyecto completo incluyendo la nueva información.
El interesado allega información del proyecto incluyendo la nueva información.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado en respuesta a la solicitud del acta 06/2000, se acepta la actualización de información y modificación en las contraindicaciones, advertencias e interacciones.
Se llama a Revisión de oficio los productos que contengan como principio activo Cisaprida con el fin de actualizar las contraindicaciones advertencias e interacciones.
2.6 NUEVA CONCENTRACION
2.6.1 KEFRADIN INYECTABLE
Cada frasco ampolla contiene:
CEFRADINA ESTERIL 250 mg
EXPEDIENTE: 22363
ANTECEDENTES
En el comercio se encuentran ampollas de 500 mg y 1 g.
INDICACIONES
Tratamiento de las inyecciones de las vías respiratorias, genitourinaria y gastrointestinal y de la piel y tejidos blandos causadas por los microorganismos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la familia de antibióticos o cefalosporina.
Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto no existe justificación terapéutica ya que la mayoría de las dosificaciones del fármaco para las diferentes patologías infecciosas que lo requieren parenteralmente se establecen mas fácilmente con las concentraciones existentes de 500 y 1000 mg.
2.6.2 INTRON A MULTIDOSE PEN 60 MUI/ DISPENSADOR
Cada dispositivo dispensador contiene:
INTERFERON ALFA-2b (SCH 30500) 60 x 106 UI
EXPEDIENTE: 19906720
INTRON A MULTIDOSE PEN 18 MUI/ DISPENSADOR
Cada dispositivo dispensador contiene:
INTERFERON ALFA-2b (SCH 30500) 18 x 106 UI
EXPEDIENTE: 19906721
INTRON A MULTIDOSE PEN 30 MUI/ DISPENSADOR
Cada dispositivo dispensador contiene:
INTERFERON ALFA-2b (SCH 30500) 30 x 106 UI
EXPEDIENTE: 19906722
ANTECEDENTES
Se encuentra aprobado el interferón alfa 2B en concentración de 3,5 y 10 millones de UI, alfa 2 A en concentración de 3, 4,5, 6,9 y 18 millones de UI.
INDICACIONES
Indicado en las siguientes patologías: Hepatitis B crónica, hepatitis C crónica, hepatitis delta crónica, papilomatosis laríngea, reticuloendoteliosis leucémica, leucemia mielógena crónica, trombocitosis asociada con LMC, mieloma múltiple, linfoma no hodgkiniano, sarcoma de kaposi relacionado con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), carcinoma de células renales, tumor carcinoide metastásico, melanoma maligno.
CONTRAINDICACIONES
Esta contraindicado en presencia de una historia de hipersensibilidad al Interferon alfa-2b recombinante, hipersensibilidad conocida a m-cresol..
PRECAUCIONES
En los casos de hepatitis crónica se recomienda realizar biopsia hepática previo a instaurar el tratamiento, en el caso de linfoma cutánea de células T el diagnostico debe estar conformado por biopsia previo al tratamiento.
Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado se aceptan las nuevas concentraciones.
2.6.3 NOIMSON TABLETAS
Cada tableta contiene:
DIFENHIDRAMINA CLORHIDRATO 25 mg
EXPEDIENTE: 19905877
ANTECEDENTES
Se encuentran aprobadas concentraciones de ampolla 1ml/50 mg, cápsula de 50 mg y jarabe de 12.5/5ml.
INDICACIONES
Alivio en la dificultad de conciliar el sueño y en las reacciones alérgicas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento, emfisema pulmonar, bronquitis crónica, glaucoma, hiperplasia prostática benigna, embarazo, lactancia, menores de 12 años.
Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.
CONCEPTO:
No presentaron ninguna evidencia científica de la carencia de efectos anticolinergicos y otras reacciones adversas propias de la difenhidramina a la dosis a emplear como inductor del sueño.
2.6.4 VENACUR FORTE COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene:
DIOSMINA 450 mg
EXPEDIENTE: 19906254
INDICACIONES
Terapia sintomática de las insuficiencias venosas crónicas: sensaciones de pesantez en las piernas, prurito en las zonas maleolares, dolor al lado medio centro de las piernas (largo el trayecto de la vena safena interna).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes del producto.
Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.
CONCEPTO:
Debe allegar estudios clínicos que justifiquen la concentración de 450 mg en la indicación solicitada ya que en el mercado existe la presentación de 500 mg, igualmente se solicita la aclaración del termino forte en el nombre comercial.
2.6.5 ROLESEN
Cada ampolla contiene:
KETOROLACO TROMETAMINA 15 mg
EXPEDIENTE: 19905363
ANTECEDENTES
Se encuentran aceptadas concentraciones de 10 mg, gel de 2.o g 5 mg de solución oftalmica. y 30 mg en inyectable.
INDICACIONES
Analgésico para el dolor agudo, mediano y severo. Debe utilizarse sólo bajo estricto control y prescripción médica.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Asma, hipovolemia de cualquier etiologia, deshidratación, historia de ulcera péptica o desordenes de la coagulación.
Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.
CONCEPTO:
Debe allegar estudios clínicos que justifiquen la nueva concentración de 15 mg.
2.6.6 LEVOPHED (NOREPINEFRINA BITARTRATO, USP.)
Cada ampolla 4 ml contiene:
NOREPINEFRINA BITARTRATO 4 mg
EXPEDIENTE: 19906401
Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Estados hipotensivos agudos
CONTRAINDICACIONES
Hipotensión por déficit de volumen sanguíneo; trombosis mesentérica o periférica; uso concomitante con ciclopropano o halotano; hipoxia o hipercarbia severas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes que reciban IMAOS o antidepresivos tricíclicos; pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al metabisulfito de sodio; deben vigilarse muy atentamente la presión arterial debido al riesgo de hipertensión arterial y la velocidad de flujo así como la posibilidad de extravasación; administrar en una vena grande (nunca en venas de tobillos); embarazo y lactancia.
En caso de extravasación, infiltrar el área con fentolamina.
USO INTRAHOSPITALARIO, USO DE ESPECIALISTA.
2.7 PROTOCOLOS
2.7.1 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: M99-046 "ABT-378/r (ABT-378/ritonavir) early access program".
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.7.2 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: FMS40001“ A randomised, double-blind, double-dummy, parallel-group, multicentre study to compare the effect on growth measured by stadiometry of fluticasone propionate ( 100 mcg bd ) administered via diskus with budesonide ( 200 mcg bd ) administered via turbuhaler in prepubescent children".
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.7.3 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-966/112-00 " A multicenter, randomized, parallel group, placebo-controlled, double-blind study with in-house blinding to determine the effect of 156 weeks of treatment with MK-0966 on the recurrence of neoplastic polyps of the large bowel in patients with a history of colorectal adenomas".
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.7.4 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-733/987-OA “ A multicenter, randomized, controlled, double blind trial to investigate the clinical efficacy tolerability of early treatment with simvastatin 40 mg daily for 30 days, followed by simvastatin 80 mg daily thereafter in Tirofiban-treated acute coronary syndrome patients who have been randomized to receive enoxaparin or unfractionated heparin in conjunction with aspirin”.
ANTECEDENTES
Acta 35/99: Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
Acta 03/00: Revisada la información se acepta la adición del nuevo sitio Fundación Cardioinfantil.
El interesado allega información para la adición de un nuevo sitio Fundación Cardiovascular del Oriente Colombiano.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada se encuentra completa, se acepta la adición del nuevo sitio Fundación Cardiovascular del Oriente Colombiano.
2.7.5 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: Protocolo No.4284 “Estudio comparativo en faringitis y/o amigdalitis aguda de Keflex (Cefalexina) versus Amoxicilina”.
ANTECEDENTES
Acta 38/99: Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
El interesado allega modificación del protocolo de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado se acepta la modificación del protocolo.
2.7.6 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: Protocolo F1J-MC-HMAU “Tratamiento abierto prolongado con Clorhidrato de Duloxetina para la evaluación de la seguridad en la Depresión Mayor”.
ANTECEDENTES
Acta 35/99: Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
El interesado allega información para la adición de un nuevo sitio Hospital Mental de Antioquía.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada se encuentra completa, se acepta la adición del nuevo sitio Hospital Mental de Antioquía.
2.7.7 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-0476/905-00 " A randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the effect of oral Montelukast Sodium versus inhaled Fluticasone Propionate in patients with mild persistent asthma".
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.7.8 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “Ensayo clínico para corroborar la eficacia y la seguridad de Miltefosina oral en pacientes con leishmaniasis cutánea”.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.7.9. Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-383/032 " An open-labeled, randomized, parallel, dose-finding ( dose-ranging) study of TNK-Tpa in combination with Aggrastat in the treatment of acute myocardial infarction"
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.8 NUEVA FORMA FARMACEUTICA Y NUEVA CONCENTRACION
2.8.1 PERIOXIDING GEL BIOADHESIVO CLORHEXIDINA
Cada 100 g contiene:
CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 0.2 g
EXPEDIENTE: 19906727
ANTECEDENTES
Se encuentran aprobado el principio activo en forma de solución al 0.12% y crema al 1% con las indicaciones de antiséptico bucal y antiséptico.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de la gingivitis mantenimiento en el tratamiento periodontal y preimplantario, mantenimiento en cirugía periodontal y maxilo facial, coadyuvante en la profilaxis dental de pacientes irradiados (caries rampante).
Se solicita conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica y concentración.
CONCEPTO:
El interesado debe allegar estudios clínicos que demuestren su eficacia en la forma y concentración solicitada
2.8.2 NYOLOL
Cada 100 g de gel contiene:
MALEATO DE TIMOLOL 100 mg
EXPEDIENTE: 19906484
Se solicita conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica y concentración.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Reducción de presión intraocular elevada en condiciones tales como: hipertensión ocular y glaucoma crónico de ángulo abierto.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.
Bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca evidente, shock cardiogénico.
2.9 COSMETICOS
2.9.1 BLUE PEEL CLEANSER OBAGI
EXPEDIENTE: 19903424
ANTECEDENTES
Acta 33/99: De acuerdo con las características del producto este debe registrase como medicamento ya que debe ser utilizado por un medico especialista y además el ácido tricloroacetico esta aceptado en normas farmacologicas como queratolitico, para lo cual debe presentar la documentación respectiva para su evaluación.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta el producto como cosmético.
Dadas las condiciones de su aplicación simultanea con ácido tricloroacetico deberá llevar en la etiqueta la advertencia que su uso debe ser controlado por un especialista.
2.9.2 AVON A NEW ALL IN ONE INTENSIVE COMPLEX SPF 15 TODO EN UNO CREMA – CREMA ACTIVANTE CELULAR PARA EL ROSTRO.
EXPEDIENTE: 223293
Se solicita conceptuar si el producto contiene ácido láctico a una concentración del 6%, alcohol bencilico y treonato de sodio el cual no se encuentra en los listados oficiales se puede aceptar como cosmético. Además si la expresión activante celular puede hacer parte del nombre del producto
CONCEPTO:
Una vez revisada la información se acepta como cosmético, puede utilizar la expresión en el nombre de activante celular.
2.9.3 CREMA ANTICELULITICA CON ELASTINA Y VITAMINA E SAYVI
Composición:
VITAMINA E COLAGENO ELASTINA PRONALEN ANTICELULITICO
EXPEDIENTE: 221194
INDICACIONES
Anticelulítico y antiestrias
ANTECEDENTES
Acta 30/99:La información allegada por el interesado no es suficientemente clara para evaluar la seguridad del producto en especial con el componente pronalen anticelulitico. Debe allegar información científica sobre este componente y demostrar que la absorción del producto no conlleva a efectos sistemicos, igualmente debe justificar la presencia de la vitaminaE en la formulación.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Por las acciones farmacológicas que el interesado reclama para los componentes del producto este debe ser registrado como un medicamento.
2.9.4 PEELING MAGNETIQUE
Composición:
MONOESTEARATO DE GLICERILO 16 ACEITE MINERAL 20 PROPILENGLICOL 20 POLVO FERROSO (limaduras micropulverizadas) 44
EXPEDIENTE: 58840
USOS
Mascarilla facial exfoliante.
Se solicita conceptuar si el producto contiene hierro micropulverizado como principio activo, puede ser usado como cosmético, indicado en tratamiento exfoliante (peeling)
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta como cosmético.
2.9.5 GEL CALIENTE
Componente primario:
METILSALICILATO 2%
EXPEDIENTE: 19904163
Se solicita conceptuar si un producto cosmético puede contener como sustancia activa salicilato de metilo al 2%.
CONCEPTO:
Dadas las características y la utilidad del salicilato de metilo como medicamento el producto no puede ser registrado como cosmético.
2.9.6 DERCIC CREMA
Composición:
OXIDO DE ZINC 9.0 PANTENOL 3.0
EXPEDIENTE: 19906854
Se solicita conceptuar acerca de la concentración de Calamina permitida en cosméticos y si es permitida su asociación con el óxido de zinc al 9%.
CONCEPTO:
Se acepta como cosmético.
2.9.7 BACTERION GEL LIMPIADOR CONTRA BACTERIAS –RECAMIER
R.S: C- 44183
Se solicita conceptuar sobre la expresión desinfectante de las etiquetas del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada las etiquetas la Comisión Revisora conceptúa que debe retirar del texto de las etiquetas la siguiente expresión: “ que en solo 20 segundos limpia y desinfecta profundamente las manos y las deja libres de gérmenes.
2.9.8 JABONES, TALCOS, CHAMPUS Y LOCIONES (MENTICOL) MEDICADOS
Se solicita conceptuar si los talcos, jabones, champús y lociones medicados en este caso menticol deben ser fabricados bajo las Buenas Practicas de Manufactura Cosmética o si deberán ser fabricados siguiendo los requerimientos de las BPM de Medicamentos.
CONCEPTO:
Los jabones, talcos, champús y lociones (menticol) medicados deben ser fabricados bajo las Buenas Practicas de Manufactura Cosmética.
2.10 LLAMADOS A REVISION DE OFICIO
2.10.1 TROGLITAZONA
Con base en la información allegada por la FDA, se llama a Revisión de oficio a la troglitazona con el fin de evaluar su toxicidad hepática en el ámbito nacional e internacional y decidir sobre la situación del registro sanitario.
2.10.2 DEET
El Ministerio Salud Subdirección de Ambiente y Salud solicita se revise el principio activo DEET reclasificado en la categoría II “ altamente tóxico” por el Ministerio de Salud sobre el uso de este en cosméticos y en ambientes de uso domestico (repelentes etc).
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada por el Ministerio de Salud Subdirección de Ambiente y Salud la Comisión Revisora llaman a Revisión de Oficio los productos que contengan el principio activo DEET por su alta toxicidad, el cual no puede ser utilizado en el territorio Nacional para aplicaciones cosméticas (repelente).
Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los Once (11) días del mes de abril del 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Blanca