Acta 008 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 08 del 23 de marzo del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 253926 del 4 de abril del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 RESPUESTA DE AUTO
2.1.1 BULK & MUSCLE (HERBALIFE) MEZCLA DE BEBIDA PROTEICA SABORES VAINILLA Y CHOCOLATE
Composición
INGREDIENTES APORTE EN PORCENTAJE
Proteína de Soya 31.00000 Caseinato de Calcio 23.00000 Maltodextrina 9.33020 Fructosa 9.00000 Dextrosa 8.83888 Cacao Holandés procesado 5.00000 Sabores naturales y artificiales 4.40000 Concentrado proteínico de suero 4.00000 Fosfato tri-calcio 1.20000 Trigliceridos de cadena media 0.66670 Oxido de magnesio 0.55300 Fosfato Di-potasio 0.54500 Miel en polvo 0.50000 Enzimas de aminogen 0.33400 Bitartrato de Colina 0.32750 Citrato de Potasio 0.30000 Aspartame 0.15000 Albúmina de huevo 0.10000 Clorhidrato de L-carnitina 0.10000 Glutamina-L 0.08510 Beta caroteno 0.08000
Lecitina de soya 0.07000 Acido ascorbico 0.06500 DL-alfa tocoferil acetato 0.05750 Quelato aminoacido de molibdeno 0.05000 Alfa cetoglutarato de ornitina 0.03340 Glicerofosfato de potasio 0.03340 Biotina ( 1% Trit ) 0.02750 Quelato aminoácido de selenio 0.02500 Fumarato ferroso 0.02420 Niacina 0.01830 Quelato aminoacido de manganeso 0.01670 Oxido de zinc 0.01660 Pantotenato de D-calcio 0.01040 Yodo potasico ( 1% Trit ) 0.00900 Vitamina A palmitato 0.00820 Vitamina K ( 1% Trit ) 0.00670 Sulfato de cobre 0.00360 Extracto de eleuterococus 0.00334 Extracto de astragalus 0.00334 Clorhidrato de pirodixina 0.00230 Riboflavina 0.00160 Clorhidrato de tiamina 0.00140 Nicotinato de cromo 0.00084 Cianocabalamina ( 1% Trit ) 0.00060 Vitamina D2 0.00050 Acido fólico 0.00020
EXPEDIENTE: 19904345
ANTECEDENTES
Acta 33/99: Se niega como suplemento alimenticio por poseer sustancias que son considerados como fármacos ( Carnitina , Extracto de eleuterococus. Extracto de astragalus ).
No tiene justificación ni como alimento ni como medicamento por la presencia de algunos compuestos en el preparado tales como: Carnitina, Extracto de eleuterococus. Extracto de astragalus y Enzimas de aminogen.
INDICACIONES
Suplemento alimenticio.
El interesado allega información para responder el auto.
CONCEPTO:
No presenta ninguna evidencia que permita modificar el concepto emitido por la Comisión Revisora en acta 33/99. Por lo tanto se ratifica la negación.
2.1.2 HEALTH & FITNESS ( HERBALIFE ) MEZCLA DE BEBIDA PROTEICA SABORES VAINILLA Y CHOCOLATE
Composición:
INGREDIENTES APORTE EN PORCENTAJE
Proteína de Soya 33.00000 Fructosa 31.99089 Caseinato de Calcio 17.30000 Concentrado de proteína de suero 10.00000 Sabores naturales y artificiales 1.40000 Dextrosa 1.00000 Fosfato de bipotasio 0.77500 Enzimas de aminogen 0.66800 Aceite triglicerida de cadena media 0.66000 Oxido de magnesio 0.55300 Maltodextrina 0.50000 Carregenina 0.50000 Lecitina de soya 0.40000 Bitartrato de Colina 0.32750 Hidrocloruro L-carnitino 0.20000 Citrato de Potasio 0.15000 Aspartame 0.10500 Miel en polvo 0.10000 Glicerofosfato de potasio 0.06680 Acido ascorbico 0.06500 Acetato tocoferilo DL-alpha 0.05750 Quelato aminoácido de molibdeno 0.05000 Fumarato ferroso 0.029000 Biotina ( 1% Trit ) 0.02750 Quelato aminoácido de selenio 0.02500 Niacina 0.01830 Quelato aminoácido de manganeso 0.01670
Extracto de suma 0.01667 Oxido de zinc 0.01660
Palmitato de Vitamina A 0.01170 Yoduro de potasio ( 1% Trit ) 0.01080 Pantotenato de calcio 0.01040 Vitamina K ( 1% Trit ) 0.00670 Sulfato de cobre 0.00430 Hidrocloruro de piridoxina 0.00230 Extracto de eleuterococo 0.00334 Extracto de astragalos 0.00334 Riboflavina 0.00160 Hidrocloruro de tiamina 0.00140 Nicotinato de cromo 0.00084 Cianocabalamina ( 1% Trit ) 0.00060 Vitamina D2 0.00050 Acido fólico 0.00040
EXPEDIENTE: 19904346
ANTECEDENTES
Acta 33/99: Se niega como suplemento alimenticio por poseer sustancias que son considerados como fármacos ( Carnitina, Extracto de eleuterococus, Extracto de astragalus, Extracto de suma) y otros componentes de utilidad desconocida como la Carragenina y las Enzimas de aminogen.
Por las mismas características de composición del producto no cumple con los perfiles ni de medicamento ni de alimento.
INDICACION
Suplemento alimenticio
El interesado allega información para responder el auto.
CONCEPTO:
No presenta ninguna evidencia que permita modificar el concepto emitido por la Comisión Revisora en acta 33/99. por lo tanto se ratifica la negación.
2.1.3 PROGESTERONA 100 MG
Cada ampolla de 2 ml contiene:
PROGESTERONA 100 mg
EXPEDIENTE: 19901671
ANTECEDENTES
Auto de Licencias y Registros: Según concepto de Comisión Revisora en acta 52/97: la concentración de la formula farmacéutica no fue aceptada. Allegar estudios que justifiquen la concentración y la dosificación recomendada para ser evaluados.
Acta 36/99: La documentación clínica presentada es insuficiente para evaluar el producto, por lo tanto debe allegar información clínica adicional realizada con la concentración propuesta que sustente cada una de las indicaciones propuestas por el interesado.
El interesado allega respuesta al auto para su respectiva evaluación.
CONCEPTO:
Revisada la documentación presentada por el interesado se acepta el producto únicamente con la indicación de: .
INDICACIONES
Manejo de programas especiales de fertilización y casos documentados (con laboratorio) de deficiencia de progesterona en el embarazo
CONTRAINDICACIONES
Cáncer uterino y de mama. Asma, migraña, epilepsia comprobada o sospechosa. Carcinoma genital, tromboflebitis, transtornos tromboembólicos, accidente vascular, disfusión hepática, carcinoma de mama, metrorragia sin diagnóstico.
Manejo de especialista.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.1.4 GINSENG ROYAL JELLY
Cada vial de 10 ml contiene:
GINSENG 200 mg JALEA REAL 300 mg MIEL 7 g
EXPEDIENTE: 19902596
INDICACIONES
Estimulante
ANTECEDENTES
Acta 39/99: Se acepta, el extracto estandarizado con un contenido de saponinas expresada como gingenosidos Rg1 igual al 27 y 30%
Se solicita aclaración del concepto emitido en acta 39/99.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta el ginseng con una concentración de extracto seco estandarizado que contengan saponinas equivalentes entre el 27 y el 30 % expresados como gingenosidos Rg1 a una concentración por vial de 200 mg/ml.
La jalea real y la miel son excipientes por lo tanto no podrá hacerse referencia a ninguna actividad terapéutica de ellos.
INDICACIONES
Estimulante.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento
2.1.5 ALGAS MARINAS (Sargassum vegigosus- fucus vesiculosus)
Cada cápsula de gelatina dura contiene:
ALGAS MARINAS EN POLVO 500 mg
EXPEDIENTE: 209611
ANTECEDENTES
Acta14/99: No se acepta por cuanto:
1- La información de los tres artículos enviados por el interesado no corresponden a la especie vegetal que clasificó el Instituto de Ciencias Naturales de la Universidad Nacional de Colombia.
2- No se acepta que la Fucus vesiculosus por su contenido de yodo sea utilizada para el tratamiento de la obesidad, por estar ventajosamente sustituida por su potencialidad tóxica
3- No presento evidencia histórica ni científica de la utilidad de la Fucus vesiculosus en artritis y gota.
Acta 32/99: Evaluada la información allegada por el interesado se requiere que este anexe el certificado de la concentración de yodo que contiene la presentación farmacéutica.
INDICACIONES
Se emplea en aquellos casos de deficiencia de yodo, gota, obesidad. También en casos de artritis, diabetes, raquitismo y debilidad en general.
CONTRAINDICACIONES
Contraindicado en hipertiroidismo e hipertensión.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Se ratifica el auto del acta 14/99 en el sentido de que no se acepta para el tratamiento de la obesidad ni la artritis ni la gota pues no se encuentra evidencia científica de la utilidad del preparado en estas patologías. Tampoco se acepta como aportador de yodo por cuanto el aporte puede ser muy variable e irregular y además existen alternativas que permiten una dosificación mas precisa.
2.1.6 LONGETICS BEBIDA EN POLVO NUTRITIVA PARA ADULTOS.SABORES VAINILLA Y CHOCOLATE
Composición
INGREDIENTES APORTE EN PORCENTAJE
Maltodextrina 51.83489 Lecitina de soya 13.00000 Proteína de soya aislada 10.28000 Fructosa 8.99760 Concentrado proteínico de suero 5.00000 Caseinato de calcio 5.00000 Sabores naturales y artificiales 2.20100 Citrato de calcio 1.60000 Oxido de magnesio 0.35080 Goma de xanthina 0.35000 Enzimas de aminogen 0.28846 Citrato de potasio 0.26300 Goma carboximetilcelulosa (CMC) 0.25000 Cloruro de colina 0.16950 Albúmina de huevo 0.10000 Aspartame 0.06500 Acido ascórbico 0.03750 DL-alfa todoferil acetato 0.03320 Quelato aminoácido de molibdeno 0.02885 Fumarato ferroso 0.02790
Biotina ( 1% Trit ) 0.01590 Quelatato aminoacido de selenio 0.01442 Niacina 0.01060 Yodo potásico ( 1% Trit ) 0.01030 Quelato aminoácido de manganeso 0.00962 Extracto de ginkgo biloba 0.00962 Extracto de gotu kola 0.00962 Extracto de ginseng siberiano 0.00962 Oxido de zinc 0.00960 Vitamina a palmitato 0.00670 Pantotenato de calcio 0.00600 Sulfato de cobre 0.00410 Vitamina K ( 1% Trit ) 0.00192 Clorhidrato de pirodoxina 0.00130 Riboflavina 0.00090 Clorhidrato de tiamina 0.00080 Nicotinato de cromo 0.00048 Cianocabalamina 0.00030 Vitamina D2 0.00030 Acido folico 0.00020
EXPEDIENTE: 19904344
ANTECEDENTES
Acta 33/99: Se niega como suplemento alimenticio por poseer sustancias que son considerados como fármacos (Extracto de Ginkgo Biloba, Extracto de Gotu Kola, Extracto de Ginseng siberiano ) y otros componentes de utilidad desconocida como la Goma de Xanthina y las Enzimas de aminogen.
Por las mismas características de composición del producto no cumple con los perfiles ni de medicamento ni de alimento.
INDICACIONES
Suplemento alimenticio.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
No presenta ninguna evidencia que permita modificar el concepto emitido por la Comisión Revisora en acta 33/99. por lo tanto se ratifica la negación.
2.1.7 DILTIASYN
Cada vial contiene:
DILTIAZEM CLORHIDRATO 25 mg
EXPEDIENTE: 201777
INDICACIONES
Fibrilación auricular y en taquicardia supraventricular.
Se solicita revisar las indicaciones y el inserto allegado
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta la modificación de la indicación. A: Profilaxis de taquicardia paroxistica en paciente coronario intra y post operatoria no cardiaca.
Se acepta el inserto allegado
2.2 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.2.1 ZOROXIN 400 MG
Cada tableta contiene:
NORFLOXACINO 400 mg
EXPEDIENTE: 20941
INDICACIONES APROBADAS
Alternativa en el tratamiento de infecciones gastrointestinales y del tracto genitourinario producidas por gérmenes sensibles a norfloxacino.
INDICACIONES SOLICITADAS
Tratamiento de la fiebre tifoidea
El interesado allega estudios clínicos para soportar su solicitud, además allega actualización de la información para prescribir.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto el interesado no allego los estudios clínicos que sustenten la utilidad de la norfloxacina en el tratamiento de la fiebre tifoidea.
No se acepta la información prescriptiva por cuanto incluye una indicación no aceptada por la Comisión Revisora.
2.2.2 ZOLADEX DEPOT 3.6 mg
Cada sistema de liberación transdermica contiene:
GOSERELINA 3.6 mg
EXPEDIENTE: 47155
R.S. M-000434
ANTECEDENTES
En acta 53/97, se niega la indicación por cuanto no existe justificación para aceptar la indicación enunciada.
INDICACIONES ACEPTADAS
Alternativo en el tratamiento de la endometriosis y cáncer de próstata; útil en el tratamiento de cáncer de mama en mujeres premenopáusicas y menopáusicas susceptibles de manipulación hormonal; fibromas uterinos: Junto con un tratamiento a base de hierro para mejorar el estado hematológico de pacientes anémicas con fibromas antes de la cirugía.
Preadelgazamiento del endometrio uterino antes de ablación, resección endometrial.
INDICACIONES SOLICITADAS
Reproducción asistida: regulación descendente de la hipófisis para la preparación a la superovulación.
El interesado allega información para sustentar su solicitud.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta la ampliación de indicaciones a: Reproducción asistida: regulación descendente de la hipófisis para la preparación a la superovulación.
Manejo de Especialista.
2.2.3 FRAXIPARINE TX 0.6 ML
Cada ampolla contiene:
NADROPARINA CALCICA 11 400 UI anti-Xa
EXPEDIENTE: 19901268
FRAXIPARINE 0.6 ML
Cada ampolla contiene:
NADROPARINA CALCICA 7500 UI anti-Xa
EXPEDIENTE: 53314
FRAXIPARINE TX 0.8 ML
NADROPARINA CALCICA 15 200 UI anti-Xa
EXPEDIENTE: 19901267
FRAXIPARINE 0.8 ML
NADROPARINA CALCICA 20.000 UI anti-Xa
EXPEDIENTE: 53313
FRAXIPARINE TX 1.0 ML
NADROPARINA CALCICA 19 000 UI anti-Xa
EXPEDIENTE: 19901266
FRAXIPARINE 0.2 ML
NADROPARINA CALCICA 5000 UI anti-Xa
EXPEDIENTE: 217852
FRAXIPARINE 0.4 ML
NADROPARINA CALCICA 10 000 UI anti-Xa
EXPEDIENTE: 217850
FRAXIPARINE 0.3 ML
NADROPARINA CALCICA 7500 UI anti-Xa
EXPEDIENTE: 34737
INDICACIONES ACEPTADAS
Tratamiento de las trombosis venosas profundas constituidas.
INDICACIONES SOLICITADAS
Tratamiento de la angina inestable y del infarto de miocardio no Q.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al producto.
- Antecedentes de trombocitopenia bajo tratamiento con el producto u otra heparina.
- Manifestaciones o tendencias hemorrágicas vinculadas a trastornos de la hemotasia.
- Lesión orgánica susceptible de sangrar
- Endocarditis infecciosa aguda.
Se solicita conceptuar sobre la ampliación de indicaciones.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta la ampliación de indicaciones a: Tratamiento de la angina inestable y del infarto de miocardio no Q.
2.2.4 OSMOCROM
Cada ml de solución contiene:
CROMOGLICATO DE SODIO 40 mg
EXPEDIENTE: 205195
INDICACIONES APROBADAS
Tratamiento de conjuntivitis alérgica
INDICACIONES SOLICITADAS
Tratamiento de rinitis alérgica.
Se solicita conceptuar sobre la ampliación de indicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta la ampliación de indicaciones a: Tratamiento de rinitis alérgica.
2.3. ACTUALIZACION DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR
2.3.1 STOCRIN 50 MG
Cada cápsula contiene:
EFAVIRENZ 50, 100 y 200 mg
EXPEDIENTES: 230159 - 23016 - 230163
R.S M- 013041 - 013046 - 013049
INDICACIONES
Coadyuvante en tratamiento combinado antiviral de los adultos, adolescentes y niños infectados con VIH-1
El interesado allega actualización de la información farmacológica para prescribir para su aprobación.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.3.2 SINGULAIR
Cada tableta contiene:
MONTELUKAST SODICO 5 y 10 mg
EXPEDIENTE: 224394 - 224286
INDICACIONES
Profilaxis y tratamiento crónico del asma en adultos y niños mayores de 12 años.
El interesado allega actualización de la información para prescribir para su aprobación.
CONCEPTO:
Se acepta.
2.4 CAMBIO DE CONDICION DE VENTA
2.4.1 VICAL TABLETAS 1 MG
Cada tableta contiene:
ACIDO FOLICO 1 mg
EXPEDIENTE: 35662
INDICACIONES
Anemias megaloblasticas o macrociticas, diferentes de la perniciosa.
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el cambio en la condición de venta del producto de la referencia.
CONCEPTO:
De acuerdo a las indicaciones del preparado es necesario de un diagnostico medico por lo que la comisión mantiene su condición de venta con formula medica.
2.5 NUEVA ASOCIACION
2.5.1 ANESTESIA TOPICA EN GEL “CARLES”
Cada 100 g contiene:
BENZOCAINA 18 g CLORHIDRATO DE TETRACAINA 2 g
EXPEDIENTE: 19904919 - 19904920
INDICACIONES
Anestésico tópico indicado para minimizar el dolor de punción de agujas (inyecciones), procedimientos de escamación profunda, aplicación de manos matrices, extracción de dientes, remoción de suturas y abrasión de nuevas prótesis. También se recomienda para la reducción del reflejo de náusea asociado con la colocación de varios materiales dentales dentro de la cavidad oral (bandeja de impresión, películas para rayos –x, sostenedores de placas de rayos-x).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a anestesias locales de tipo éster.
Se solicita conceptuar sobre la asociación y las indicaciones solicitadas.
CONCEPTO:
El interesado modifica el nombre del producto para acogerse al decreto 677. Sin embargo debe presentar evidencia científica de la utilidad y seguridad de la asociación en las indicaciones solicitadas..
2.5.2 FLUOTOPIC CON PANTENOL
Cada 100 ml contienen:
D-PANTENOL 1.0 g TRICLOSAN 0.1 g
EXPEDIENTE: 19904989
INDICACIONES
Enjuague bucal, útil como regenerador tisular en cicatrización de heridas de la mucosa bucal, gingivitis, estomatitis, ulceraciones, aftas, etc.
Por su acción antiséptica se puede utilizar en afecciones bacterianas leves de la encía y cavidad oral. Prevención y profilaxis de infecciones leves o moderadas después de exodoncias, periodoncias y ortodoncias.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes del producto.
Se solicita conceptuar sobre la asociación, indicaciones, contraindicaciones, condición de venta.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto la documentación presentada es inadecuada e insuficiente para sustentar la utilidad de la asociación propuesta.
El interesado envía informes sobre los efectos independientes de cada uno de los componentes pero no de la combinación.
2.5.3 PRECOL TABLETAS
Cada tableta contiene:
ACETAMINOFEN 500 mg PAMABRON 25 mg PIRILAMINA MALEATO 15 mg
EXPEDIENTE: 19905210
INDICACIONES
Tratamiento de los síntomas premenstruales: irritabilidad, tensión, inflamación, calambres, dolor de cabeza y retención de agua.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
Se solicita conceptuar sobre la nueva asociación.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto: 1- no existe justificación farmacológica ni terapéutica para la asociación propuesta.
2- Además el Pamabron es un fármaco nuevo y como tal requiere que para su revisión se anexe la evaluación preclinica y clínica completas para producto nuevo
2.5.4 PRECOL- S
Cada tableta contiene:
ACETAMINOFEN 500 mg
PAMABRON 25 mg
EXPEDIENTE: 19906692
INDICACIONES
Proporciona alivio a los espasmos, retención de líquidos, dolores de cabeza, espalda, musculares y otro tipo de malestares asociados con el síndrome premestrual.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
Se solicita conceptuar sobre la nueva asociación.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto: 1- No existe justificación farmacológica ni terapéutica para la asociación propuesta.
2- Además el Pamabron es un fármaco nuevo y como tal requiere que para su revisión se anexe la evaluación preclinica y clínica completas para producto nuevo.
2.5.5 CREMA EVANESCENTE TIPO ACEITE EN AGUA (O/W)
Cada 100 g contiene:
HIDROQUINONA 4% TRETINOINA (ÁCIDO RETINÓICO) 0.025% DEXAMETASONA 0.04%
EXPEDIENTE: 19906397
Se solicita conceptuar sobre la nueva asociación.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Coadyuvante en el manejo de lesiones dermatológicas hiperpigmentadas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo.
Se crea la norma 13.1.14.0N30 se acepta la asociación de hidroquinona, tretinoina y un corticoide.
2.5.6 TALQUISTINA POLVO TOPICO
Cada 100 g de polvo contiene:
CALAMINA 10 g DIFENHIDRAMINA CLORHIDRATO 1 g
EXPEDIENTE: 19905668
INDICACIONES
Fenómenos alérgicos de la piel, especialmente en las insolaciones, sudor excesivo, escoceduras de los bebes, picaduras de insectos y demás dermopatías alérgicas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los componentes de la formulación.
Se solicita conceptuar sobre la nueva asociación
CONCEPTO:
De acuerdo con la norma 3.0.0N60 no se aceptan los antihistaminicos para administración tópica.
2.5.7 GINGILACER PASTA
Cada 100 g contiene:
TRICLOSAN 0.3 g
CITRATO DE ZINC 0.5 g ENOXOLONA 0.2 g
MONOFLUOROFOSFATO SODICO 1.13 g SACARINA SODICA 0.1 g
EXPEDIENTE: 19906729
INDICACIONES
Eliminación de la placa dental y para el cuidado de las encías delicadas y enrojecidas.
Se solicita conceptuar sobre la nueva asociación.
CONCEPTO:
Debe presentar estudios científicos que demuestren la utilidad y seguridad de la asociación en la indicación solicitada.
La Enoxolona es un fármaco nuevo y requiere la evaluación como tal, de acuerdo al decreto 677.
2.6. NUEVA DOSIS
2.6.1 ZITROMAX SUSPENSION ORAL
Cada 100 ml de suspensión oral contiene:
AZITROMICINA 4.0 g
EXPEDIENTE: 41460
R.S M- 014161
INDICACIONES
Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior producidas por gérmenes sensibles a la azitromicina.
El interesado allega información para sustentar su solicitud.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta el nuevo esquema de dosificación.
2.7 AMPLIACION DE CONTRAINDICACIONES
2.7.1 SPASMOPRIV CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
FENOVERINA 100 mg
EXPEDIENTE: 35245
INDICACIONES
Antiespasmodico y anticolinergico.
CONTRAINDICACIONES ACEPTADAS
Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares o falla renal.
CONTRAINDICACIONES SOLICITADAS
Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo. Presencia o historia de enfermedad hepática crónica.
Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares o falla renal. Pacientes con predisposición genética a patologías o anormalidades del metabolismo muscular oxidativo, puede presentar mialgias y se debe controlar los niveles CPK esta situación se puede presentar en los mencionados individuos que sin estar tomando Fenoverina, hacen ejercicio o toman otros medicamentos tales como las estatinas.
Se solicita conceptuar sobre las nuevas contraindicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta la ampliación de contraindicaciones.
2.8 FARMACOVIGILANCIA
2.8.1 El Director Médico de Merck Sharp & Dohme S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Stocrin 50, 100 y 200 mg por el periodo comprendido entre septiembre 17/98 a septiembre 16/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.8.2 El Director Médico de Merck Sharp & Dohme S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Maxalt y Maxalt RPD por el periodo comprendido entre enero 21/99 a julio 20/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.8.3 El Director Médico de Merck Sharp & Dohme S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Agrastat por el periodo comprendido entre mayo 14/99 a noviembre 13/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.8.4 El Director Médico de Merck Sharp & Dohme S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Propecia por el periodo comprendido entre mayo 07/99 a noviembre 06/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.9 NUEVA FORMA FARMACEUTICA
2.9.1 PILOGAN GEL
Cada 100 g gel contiene:
MINOXIDIL 2 g
EXPEDIENTE: 19906898
ANTECEDENTES
Se encuentra aprobado el principio activo en solución tópica al 2%.
INDICACIONES
Agente vasodilatador periférico el cual reduce la resistencia periférica y produce una disminución de la presión sanguínea. Se aplica tópicamente en el tratamiento de la alopecia androgenética.
Se solicita conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
Se acepta únicamente la indicación de: tratamiento de la alopecia androgenética.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los Once (11) días del mes de abril del 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Blanca