Acta 005 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 05 del 24 de febrero del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 252365 del 8 de marzo del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA FORMA FARMACEUTICA Y CONCENTRACION
2.1.1 EVOREL CONTI
Cada parche contiene:
ESTRADIOL HEMIHIDRATO 3.2 mg ACETATO DE NORETISTERONA 11.2 mg
EXPEDIENTE: 19906380
EVOREL SEQUI
Cada parche contiene:
Es una terapia transdérmica que contiene: a) 4 parches de Evorel 50. Cada uno contiene:
ESTRADIOL HEMIHIDRATO 3.2 mg
b) 4 parches de Evorel Conti Cada uno contiene:
ESTRADIOL HEMIHIDRATO 3.2 mg ACETATO DE NORETISTERONA 11.2 mg
EXPEDIENTE: 19906381
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptadas tabletas de estradiol hemihidrato de 2 mg y acetato de noretisterona de 1 mg
El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Terapia de reemplazo hormonal como coadyuvante en el manejo del síndrome postmenopausico.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.
Tumores malignos de mama Tracto genital u otro tipo de neoplasia estrógeno dependiente Hemorragias vaginales de etiología desconocida Embarazo y lactancia Disfunción hepática o renal Tromboflebitis activa o desordenes tromboflébicos Endometriosis Pacientes de mas de 65 años.
2.1.2 INSUMAN Ò BASAL
Cada ml de suspensión inyectable neutra contiene:
INSULINA HUMANA 100 UI (100% de Insulina cristalina con protamina)
INSUMAN Ò BASAL PARA OPTIPEN
Cada ml de suspensión inyectable neutra contiene:
INSULINA HUMANA 100 UI (100% de Insulina cristalina con protamina)
INSUMAN Ò COMB 25
Cada ml de suspensión inyectable neutra contiene:
INSULINA HUMANA 100 UI (25% de insulina disuelta, 75% de Insulina cristalina con protamina)
INSUMAN Ò COMB 25 PARA OPTIPEN
Cada ml de suspensión inyectable neutra contiene:
INSULINA HUMANA 100 UI (25% de insulina disuelta, 75% de Insulina cristalina con protamina)
INSUMAN Ò RAPID
Cada ml de suspensión inyectable neutra contiene:
INSULINA HUMANA 100 UI INSUMAN Ò RAPID PARA OPTIPEN
Cada ml de suspensión inyectable neutra contiene:
INSULINA HUMANA 100 UI
INSUMAN Ò INFUSAT
Cada ml de suspensión inyectable neutra contiene:
INSULINA HUMANA 100 UI
INSUMAN Ò INFUSAT PARA OPTIPEN
Cada ml de suspensión inyectable neutra contiene:
INSULINA HUMANA 100 UI
EXPEDIENTES: 19906298 - 19906297 - 19906296 – 19906295 - 19906294 - 19906293 - 19906292 – 19906291 –
El interesado allega estudios clínicos para sustentar su solicitud.
CONCEPTO:
Evaluada la información se acepta.
INDICACIONES
Coadyuvante en el manejo de la Diabetes mellitus insulinodependiente.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, excepto cuando el tratamiento sea esencial y no se disponga de una preparación de insulina mejor tolerada. En dichos casos, la administración del producto solo debe continuarse bajo estricta supervisión médica y, de ser necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico concomitante.
El producto no debe usarse en casos de reducción excesiva de la glucemia (hipoglucemia) manifiesta o inminente.
2.2 RESPUESTA DE AUTO
2.2.1 COLAGENO HIDROLIZADO CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
COLAGENO HIDROLIZADO 250 mg
EXPEDIENTE: 19903567
ANTECEDENTES
Auto de Licencias y Registros: Debe enviar estudios científicos de eficacia y seguridad que justifiquen el uso terapéutico, suplemento alimenticio – aporte de proteínas, dosificación y tiempo de tratamiento propuestos, contraindicaciones y advertencias del colágeno hidrolizado.
Indicar origen y obtención del colágeno empleado en la formulación.
INDICACIONES
Suplemento alimenticio, dispensador de proteínas.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida
El interesado allega información para sustentar su solicitud.
CONCEPTO:
El aporte de proteína en la presentación (250 mg de colágeno por cápsula ) y dosis (1.5 g/día) sugerida por el interesado es insuficiente para ser considerado como suplemento dietético de acuerdo con lo establecido en las normas farmacológicas.
2.2.2 PROGESTOGEL 1%
Cada 100 g contiene:
PROGESTERONA 1 g
EXPEDIENTE: 19903566
ANTECEDENTES
Auto de Licencias y Registros: Debe allegar estudios que demuestren la efectividad del producto con la concentración de la progesterona en las indicaciones solicitadas.
El interesado allega estudios para responder al auto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada en respuesta al auto, se acepta.
INDICACIONES
Coadyuvante en el manejo de las mastalgias. Secundarias a procesos benignos
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactancia
2.2.3 PILOGAN SHAMPOO
Cada 100 ml de shampoo contienen:
MINOXIDIL 2 g
EXPEDIENTE: 19903303
ANTECEDENTES
Auto de Licencias y registros: Debe allegar estudios clínicos y referencias bibliográficas que justifiquen el medicamento aplicado como shampoo, para las indicaciones propuestas.
INDICACIONES
Vasodilatador periférico que se usa tópicamente como coadyuvante en el tratamiento de la alopecia androgenética.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.
Se solicita conceptuar sobre la composición y la forma farmacéutica solicitada.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto de acuerdo con las características del producto y la entidad a tratar, para su posible utilidad se requiere de un contacto mas prolongado en el cuero cabelludo que el que pudiera proporcionar un champú.
2.2.4 TRIFAMOX IBL 750 INYECTABLE
EXPEDIENTE: 19902793
ANTECEDENTES
Acta 31/95 Numeral 2.1.5.: Se ratifica la negación por cuanto la documentación allegada es la misma presentada en las anteriores ocasiones por lo cual la Comisión Revisora considera que no se han hecho nuevos aportes que sustenten la asociación.
Acta 13/97 Numeral 2.1.1.: No se acepta, se ratifica el anterior auto.
Acta 37/97 Numeral 2.1.3.: Se ratifica el auto anterior.
Para TRIFAMOX IBL 750 mg Acta 49/97 Numeral 2.4.12.: 1. Internacionalmente se ha confirmado la conveniencia de las asociaciones AMOXICILINA - ÁCIDO CLAVULANICO y AMPICILINA- SULBACTAM, en virtud de su farmacocinética coincidente, por lo tanto la Comisión Revisora insiste en que estas asociaciones deben tener un diseño racional, en función de la farmacocinética propia de tales sustancias. 2. La mayoría de los trabajos presentados son abiertos, sin controles y carecen de evaluación internacional.
Acta 52/97 Numeral 2.2.12: Se ratifica el auto por cuanto la información presentada no aporta elementos que lo desvirtúen.
Acta 02/98: Se niega definitivamente el producto por cuanto la nueva información allegada, no desvirtúa la posición de la Comisión Revisora en cuanto a lo inadecuado de la correspondencia entre los dos principios activos de acuerdo con la literatura científica mundial existente.
El interesado allega documentación científica para responder el auto.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto lo presentado por el interesado corresponde en su mayoría a la evaluación de los dos principios activos independientemente o de otros antibióticos y muy poca corresponde a la asociación propuesta, sin que en ella consten nuevos elementos que modifiquen los conceptos emitidos por esta comisión.
2.2.5 PARIET TABLETAS DE 10, 20 MG
Cada tableta contiene:
RABEPRAZOL SODICO 10, 20 mg
EXPEDIENTES: 19904404 - 19904403
ANTECEDENTES
Acta 28/99: Evaluada la información allegada la Comisión solicita se allegue certificados de venta libre de países de referencia que anuncia el interesado y estudios clínicos publicados.
El interesado allega estudios clínicos para responder el auto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta
INDICACIONES
Tratamiento de la úlcera duodenal activa, úlcera gástrica activa benigna, reflujo gastroesofágico sintomático erosivo o ulcerativo y tratamiento a largo plazo de la ERGE (mantenimiento de la ERGE).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al producto. Embarazo, lactancia, Menores de 12 años
Se incluye en norma 8.1.9.0N10
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.2.6 HIDRASEC PEDIATRICO SOBRES
Cada sobre contiene:
RACECADOTRIL 6, 18, 30, mg
EXPEDIENTES: 19905249 - 19905250 - 19905251
ANTECEDENTES
Se encuentra aprobada cápsula de 100 mg para adultos.
Acta 39/99: No se acepta por cuanto de acuerdo con la literatura científica y las recomendaciones de la OMS, el objetivo primario del tratamiento de la diarrea en paciente pediatrico es la rehidratación, la cual podría descuidarse con el uso de antidiarreicos con consecuencias que pueden ser fatales.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Terapia adjunta a la rehidratación oral o parenteral en el tratamiento de la diarrea aguda en niños.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o a algún otro ingrediente de la formulación. No debe usarse en personas con intolerancia a la fructosa, síndrome de absorción deficiente de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.3 VARIOS
2.3.1 HIDROXIAPATITA POROSA CORALINA HAP 200
Composición
La materia prima fundamental para la elaboración de la hidroxiapatita porosa son lo corales marinos de la familia porites.
Composición de la materia prima limpia es:
MATERIA ORGANICA <0.5% CARBONATO DE CALCIO (ARAGONITO) 98.6 +-0.5 ELEMENTOS MINORITARIOS 0.7 + -0.1
EXPEDIENTE: 19905820
USO
Material de implante para regenerar o reconstruir el tejido óseo mediante el relleno de cavidades o defectos, así como para sustituir fragmentos limitados y remodelar superficies óseas en especialidades como: cirugía craneo-maxilofacial, tratamientos de enfermedades periodontales, ortopedia, neurocirugía, cirugía estética y otras.
Se solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Debe presentar información científica que permita determinar la eficacia y seguridad en los usos solicitados.
2.3.2 SURGICAL SIMPLEX P RADIOPAQUE BONE CEMENT
(Cemento óseo radio opaco quirúrgico simplex P)
Composición:
Polvo:
METACRILATO DE METILO – COPOLIMERO DE ESTIRENO 30.00 g METACRILATO DE POLIMETILO 6.00 g SULFATO DE BARIO USP, EP 4.00 g
Componente liquido:
METACRILATO DE METILO 19.50 ml N,N- DIMETILO PARATOLUIDINA 0.5 . 00 ml HIDROQUINONA USP 75± 15 ppm
EXPEDIENTE: 19905761
INDICACIONES
Fijación de prótesis a huesos vivos en procedimientos quirúrgicos ortopédicos muculoesqueléticos para osteoartritis; artritis reumatoide, artritis traumática, necrosis avascular, anemia depranocitica, enfermedad de colágeno, destrucción severa de las articulaciones secundarias a trauma u otra condición, y revisiones de artroplastias anteriores.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes alérgicos a cualquiera de sus componentes. Artritis infecciosa y en infección activa de la articulación o articulaciones que van a ser reemplazadas o si existe historia de dicha infección.
Perdida de musculatura o de compromiso neuromuscular en la extremidad afectada hacen que el procedimiento sea injustificable.
Se solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Debe allegar información científica que permita determinar la seguridad y efectividad del producto en las indicaciones solicitadas.
2.3.3 BONE JAV BBC(Hueso cerámico de Bovino)
Composición:
CALCIO 38.9% vol, aprox.
FOSFORO 21.3% vol, aprox
Trazas de: Sodio Magnesio Aluminio Silice Cobre y Plomo.
EXPEDIENTE: 19905540
INDICACIONES
Enfermedades del hueso que requieren injertos como tumor en huesos, pseudoartrosis, reconstrucciones maxilofaciales y otros.
Se solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Debe allegar información científica que permita determinar la seguridad y efectividad del producto en las indicaciones solicitadas.
2.4 COSMETICOS
2.4.1 HELENA RUBINSTEIN HYDRO URGENCY RECONSTRUCTIVE MOISTURE TREATMENT SOIN HYDRATANT RECONSTRUCTEUR CREAM/CREME
Se solícita conceptuar sobre el producto ya que fue radicado como cosmético y en las etiquetas se indica que es utilizado para el tratamiento y la reconstrucción de pieles quemadas y de acuerdo a esta indicación el producto debería ser considerado medicamento.
CONCEPTO:
Por las características resaltadas del producto por el interesado en cuanto a su actividad y usos debe considerarse medicamento y por lo tanto debe presentar estudios clínicos que demuestren su eficacia y seguridad en las indicaciones solicitadas.
2.5 PRODUCTOS NATURALES
2.5.1 PYCNOL 60 MG TABLETAS (PINUS PINASTER)
Cada tableta contiene:
EXTRACTO NORMALIZADO DE LA CORTEZA DEL PINUS PINASTER (PINO MARITIMO).
(Equivalente a 28,8 mg de antocianidinas) 60 mg
EXPEDIENTE: 19906345
PYCNOL 40 MG TABLETAS (PINUS PINASTER)
Cada tableta contiene:
EXTRACTO NORMALIZADO DE LA CORTEZA DEL PINUS PINASTER (PINO MARITIMO). (Equivalente a 28,8 mg de antocianidinas) 40 mg
EXPEDIENTE: 19906347
PYCNOL 40 MG CAPSULAS (PINUS PINASTER)
Cada cápsula contiene:
EXTRACTO NORMALIZADO DE LA CORTEZA DEL PINUS PINASTER (PINO MARITIMO). (Equivalente a 28,8 mg de antocianidinas) 40 mg
EXPEDIENTE: 19906346
El interesado envía información consistente en artículos publicados para sustentar su solicitud.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento sintomático de varices
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al producto, lactancia y embarazo.
Se incluye en norma 7.8.0.0N10
2.5.2 HIMCOLIN CREMA
Composición:
NOMBRE EN SANSCRITO NOMBRE BOTANICO
Aceite de:
JATIPHALAM MYRISTICA FRAGRANS 3% JAATIPATREE MYRISTICA FRAGRANS 3% LAVANGA LLEGIBE AROMATICUM 3% TAJA CINANMOMUN CASSIA 3% MUKULAKA PISTACIA VERA 5% JYOTISHMATI CELASTRUS PANICULATUS 20% KARPASA GOSSYPLUM INDICUM 5% INDRAVADHI MUTILLA OCCIDENTALIS 5% SHARK LIVER SQUALUS CARCHORIUS 10% BHOONAG PHERITIMA POSTHUMA 10% NIRGUNDI VITEX NEGUNDO 10%
EXPEDIENTE: 19901527
INDICACIONES
- Estimula la sensibilidad de las terminaciones del nervio aferente y no suprime la sensación.
- Inicia y mantiene el coito reflejo
- Produce engrosamiento vascular del pene a través de poderosa vasodilatación.
- Pone a tono los tejidos eréctiles y además auxilia el mecanismo de erección.
- Asegura resultados muy rápidos cuando es usado como adyuvante con tentex forte.
Se solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
No presento estudios preclinicos y clínicos adecuados para sustentar las múltiples indicaciones con el uso de 11 especies vegetales.
La Comisión Revisora ratifica su concepto sobre la medicina Ayurvedica expresada en el acta 03 del 2000, por otra parte la asociación de tantas especies vegetales para diversas patologías requiere investigación clínica y preclinica de acuerdo al Decreto 677.
2.5.3 SPEMAN FORTE TABLETAS
Cada tableta contiene:
NOMBRE EN SANSCRITO NOMBRE BOTANICO
POLVOS DE:
SALABMISRI ORCHIS MASCULA 39 mg VANYA KAHU LACTUCA SCARIOLA 10 mg KOKILAKSHA HYGRAPHILA SPINISA 19 mg KAPIKACHCHHU MACUNA PRURIENS 10 mg
EXTRACTO DE
SHAILEYAM PARMELIA PERLATA 10 mg VRIDADARU ARGYREIA SPECIOSA 19 mg GOKSHURA TRIBULUS TERRESTRIS 19 mg JEEVANTI LEPTADENIA RETICULATA 19 mg
POLVOS DE:
SUVARNAVANG
EXPEDIENTE: 19901526
INDICACIONES
Impotencia, espermatorrea, hiperestesia y agrandamiento prostatico.
El interesado allega estudios para evaluación, se solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
No presentó estudios preclinicos y clínicos adecuados para sustentar las múltiples indicaciones con el uso de 9 especies vegetales, además el extracto de Rauwolfia-serpentina se encuentra como ventajosamente sustituido en las normas farmacologicas.
La Comisión Revisora ratifica su concepto sobre la medicina Ayurvedica expresada en el acta 03 del 2000, por otra parte la asociación de tantas especies vegetales para diversas patologías requiere investigación clínica y preclinica de acuerdo al Decreto 677.
2.5.4 LUKOL TABLETAS
Cada tableta contiene:
NOMBRE EN SANSCRITO NOMBRE BOTANICO
EXTRACTO DE: DHATAKI WOODFORDIA FRUTICOSA 40 mg KOKILAKSHA ASTERCANTHA LONGIFOLIA 40 mg SHATAVARI ASPARAGUA RACEMOSUS 40 mg SARPAGANDHA RAUWOLFIA SERPENTINA 20 mg PUNARNAVA BOERHAAVIA DIFFUSA 10 mg VASAKA ADHATODA VASICA 10 mg
POLVO DE:
PUGA ARECA CATECHU 20 mg JATIPHALAM MYRISTICA FRANGNS 16 mg ELA ELETTARIA CARDAMOMUM 11 mg NAGKESARA MESUA FERREA 11 mg JEERAKA CUMINUN CYMINUM 10 mg CHANDANA SANTALUM ALBUM 10 mg BILVA AEGLE MARMELOS 5 mg SUNTHI ZINGIBER OFFINALE 5 mg TRIPHALA TRIPHALA 5 mg MARICHA PIPER NIGRUM 5 mg HYAMARAKA WRIGHTIA TINCTORIA 5 mg GUGGULU BALSAMODENDRON MUKUL 5 mg PALASA BUTEA FRONDOSA 4 mg SHILAJEET 9 mg PRAVAL BHASMA 7 mg LOH BHASMA 5 mg TRIVANG 5 mg
EXPEDIENTE: 19901525
INDICACIONES
Tratamiento de leucorrea
Se solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
No presento estudios preclinicos y clínicos adecuados para sustentar las múltiples indicaciones con el uso de 18 especies vegetales, además el extracto de Rauwolfia-serpentina se encuentra como ventajosamente sustituida en las normas farmacológicas.
La Comisión Revisora ratifica su concepto sobre la medicina Ayurvedica expresada en el acta 03 del 2000, por otra parte la asociación de tantas especies vegetales para diversas patologías requiere investigación clínica y preclinica de acuerdo al Decreto 677.
Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los Diez (10) días del mes de marzo del 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Blanca