Acta 004 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 04 del 23 de febrero del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 252364 del 8 de marzo del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 MEDICAMENTO NUEVO
2.1.1 VISIPAQUE 270 MG
Cada ml contiene:
IODIXANOL 270 mg
EXPEDIENTE: 19906441
INDICACIONES
Intraarterial
Angiografía de sustracción digital intraarterial.
INTRAVENOSA
Visualización con TCIC de la cabeza y el cuerpo y la urografisa urografía excretora.
VISIPAQUE 320 MG
Cada ml contiene:
IODIXANOL 320 mg
EXPEDIENTE: 19906442
INDICACIONES
INTRAARTERIAL
Angiocardiografía (ventriculografía izquierda y arteriografía coronaria selectiva), arteriografía periférica, arteriografía visceral, arteriografía cerebral.
INTRAVENOSA
Visualización con TCIC de la cabeza y la urografía excretora.
CONTRAINDICACIONES
En pacientes pediátricos se encuentran contraindicados el ayuno prolongado y la administración de un laxante antes de la inyección del producto. Embarazo.
El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
VISIPAQUE 270 MG
INDICACIONES
Medio de contraste para administración:
A: Intraarterial para:
Angiografía de sustracción digital intraarterial.
B: Intravenosa para:
Visualización en tomografia computalizada de cabeza y el cuerpo y urografia urografía excretora.
VISIPAQUE 320 MG
INDICACIONES
Medio de Contraste de administración:
A: Intraarterial para:
Angiocardiografía (ventriculografía izquierda y arteriografía coronaria selectiva), arteriografía periférica, arteriografía visceral, arteriografía cerebral.
B: Intravenosa para:
Visualización en tomografia computarizada de cabeza y cuerpo y urografía excretora.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Administración intratecal. Embarazo. En pacientes pediátricos con ayuno prolongado y la administración de laxantes antes de la inyección del producto.
Se incluye en norma 1.1.0.0.N10
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.1.2 NOVOSEVEN Ò 60 KUI (1.2 mg) – POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Cada vial contiene:
FACTOR VIIa RECOMBINANTE DE COAGULACIÓN (rFVIIa) 60 KUI/vial
EXPEDIENTE: 19906409
NOVOSEVEN Ò 120 KUI (2.4 mg) – POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Cada vial contiene:
FACTOR VIIa RECOMBINANTE DE COAGULACIÓN (rFVIIa) 120 KUI/vial
EXPEDIENTE: 19906410
NOVOSEVEN Ò 240 KUI (4.8 mg) – POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Cada vial contiene:
FACTOR VIIa RECOMBINANTE DE COAGULACIÓN (rFVIIa) 240 KUI/vial
EXPEDIENTE: 19906408
El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.
CONCEPTO:
Evaluada la información se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento de episodios de hemorragia y cirugía en pacientes con hemofilia heredada o adquirida con inhibidores de los factores de coagulación (FVIII Ó FIX) > 10 UB o en pacientes con titulación de anticuerpos < 10 UB en quienes se espera una reacción anamnésica alta al factor VIII o al factor IX.
CONTRAINDICACIONES
No debe utilizarse en caso de alergia conocida a los constituyentes del producto incluyendo proteínas del ratón, hámster o bovinas.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Adminístrese con precaución en pacientes ancianos y con signos de enfermedad cardiovascular.
Se incluye en norma 17.4.0.0N10
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.1.3 DIPEPTIVEN
Cada ml contiene:
N (2) –ALANIL – L GLUTAMINA 0.2 g (=0.082 g L-alanina, 0.01346 g L-glutamina)
EXPEDIENTE: 19904682
INDICACIONES
Parte del régimen de administración en la nutrición parenteral como un suplemento en la administración de aminoácidos con la condición de suplemento adicional de Glutamina. En pacientes con hipermetabolismo e hipercatabolismo.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes con falla renal severa o insuficiencia hepática. Niños.
El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.
CONCEPTO:
El interesado únicamente allega informe clínico de experto, debe allegar estudios clínicos publicados e información que demuestre la seguridad del producto teniendo en cuenta la vía de administración.
2.1.4 MELAGENINA
Cada 100 ml contiene:
PLACENTA HUMANA TRITURADA 50.0 g VEHICULO HIDROALCOHOLICA c.s.p 100.0 ml
EXPEDIENTE: 47940
INDICACIONES
Tratamiento repigmentante de la piel de las áreas despigmentadas de los pacientes con Vitiligo.
ADVERTENCIA
Agítese antes de usarse, protéjase de la luz y la formación de un ligero precipitado no altera la efectividad del medicamento.
Se solicita conceptuar sobre el producto su concentración, forma farmacéutica, indicaciones, contraindicaciones.
CONCEPTO:
Debe presentar pruebas de estandarización de los principios activos con el fin de asegurar una adecuada precisión en la dosificación.
2.1.5 PYOSTACINE 250 MG
Cada tableta contiene:
PRISTINAMICINA 250 mg
EXPEDIENTE: 19905627
INDICACIONES
Tratamiento de las siguientes infecciones:
· Otorrinolaringologia (oido, nariz, garganta) · Broncopulmonares (particuklarmente neumonia adquirida en la comunidad) · Genitales
· Piel y tejidos blandos · Huesos y articulaciones
Cuando son causadas por organismos sensibles y cuando la terapia oral es la adecuada (excluyendo infecciones meningeas).
En caso de alergia a los Betalactamicos el producto esta indicado en la prevención de endocarditis bacteriana durante el tratamiento dental y en procesos infecciosos del tracto respiratorio superior en pacientes externos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento y/o virginiamicina. Antecedente de pustulosis con el uso del medicamento.
El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que no es conveniente la aprobación de la pristinamicina por cuanto, dado que se ha aceptado la asociación de quinopristina/dalfopristina (Synercid) para uso hospitalario y por especialista, por las características que ofrece sobre Gram positivos, el aprobar un medicamento análogo (de grupo químico similar: estreptograminas) por vía oral, de más amplio espectro y uso ambulatorio, podría determinar un uso indiscriminado con posibilidades de resistencia a corto plazo la cual afectaría en forma cruzada al Synercid, anulando así una alternativa valiosa para el tratamiento de gérmenes Gram positivos de difícil tratamiento con pocas alternativas terapéuticas debido a su alta resistencia.
2.1.6 RADANIL
Cada tableta contiene:
BENZONIDAZOL 100 mg
EXPEDIENTE: 19906435
INDICACIONES
Infecciones debidas a Trypanosoma cruzi (enfermedad de chagas).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Insuficiencia hepática, renal u hematológica.
El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada no se encuentra estudios preclinicos (toxicidad aguda subaguda, crónica, mutagenicidad, carcinogenicidad y estudios de fertilidad y reproducción) con el fin de complementar la evaluación del producto.
2.1.7 FLUANXOL 5 mg
Cada tableta cubierta contiene:
FLUPENTIXOL DIHICLORHIDRATO 5 mg
EXPEDIENTE: 1984365
FLUANXOL 1 mg
Cada tableta cubierta contiene:
FLUPENTIXOL DIHICLORHIDRATO 1 mg
EXPEDIENTE: 1984364
FLUANXOL INYECTABLE
Cada ampolla contiene:
Cis (Z)FLUPENTIXOL DECANOATO 100 mg
EXPEDIENTE: 1984380
El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Neuroleptico.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento, alcoholismo agudo, intoxicaciones con barbitúricos y opiáceos, estados comatosos. Niños. Embarazo. Insuficiencia hepática.
Venta con formula medica.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.1.8 RELENZA ROTADISK
Cada blister contiene:
ZANAMIVIR 5 mg LACTOSA 20 mg
EXPEDIENTE: 19906265
INDICACIONES
Tratamiento de la influenza: Tratamiento de la influenza A y B en adultos y niños (³ 5 años)
Profilaxis:
Profilaxis de la influenza A y B en adultos y niños (³ 5 años).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto:
1- La mayoría de la información presentada hace alusión a la enfermedad (influenza) en sus aspectos generales y epidemiológicos y no al medicamento
2- La información presentada relacionada con el medicamento es principalmente experimental e in vitro y no clínica, lo cual no permite determinar su utilidad y seguridad en pacientes.
2.1.9 DALGEN GEL 6%
Cada 100 g contienen:
FEPRADINOL 6 g
EXPEDIENTE: 19906468
INDICACIONES
Terapia percutanea de procesos que envuelvan dolor e inflamación en huesos, músculos o ligamentos, tales como contusiones, esguinces, tendinitis y distensiones. En procesos reumáticos articulares (artritis, artrosis) o procesos reumáticos extra-articulares (polimialgias, bursitis, fascitis). Lumbalgias y ciáticas. En general en procesos agudos o crónicos que envuelvan inflamación y/o dolor.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes.
PRECAUCIONES
No se debe aplicar en lesiones cutáneas (heridas, raspaduras) ni en mucosas.
El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto debe allegar mayor numero de estudios clínicos que permitan evaluar la respuesta de los pacientes, la presencia de reacciones adversas y un mejor seguimiento de la eficacia del producto.
2.1.10 “ PRECEDEX” DEXMEDETOMIDINA
Cada vial de 2 ml contiene:
DEXMEDETOMIDINA 100 mcg/ml
EXPEDIENTE: 19906735
El interesado allega información técnica del producto y estudios clínicos para sustentar su solicitud de registro e inclusión en normas.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Indicado para sedación de pacientes en la unidad de cuidado intensivo.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Hipotensión. Bradicardia. Embarazo.
Niños menores de 18 años. lactancia
PRECAUCIONES
Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Se incluye en norma 19.17.1.0N10
Uso de especialista.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.1.11 DEPLECAT
Cada ampolla contiene:
FOSFATO DIBASICO DE POTASIO 1.55 g/10 ml FOSFATO MONOBASICO DE POTASIO 0.3 g/10 ml
EXPEDIENTE: 19905387
ANTECEDENTES
Se encuentran aprobadas concentraciones de 224 mg y 236 mg de fosfato de potasio monobasico.
INDICACIONES: Suplemento en la nutrición parenteral y diabetes mellitus descompensada.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento, pacientes con insuficiencia suprarenal, hiperpotasemia, acidosis metabolica grave y en aquellos con deshidratación aguda.
Se solicita conceptuar sobre la composición e indicaciones del producto.
CONCEPTO:
De acuerdo a la composición del producto debe definir mas específicamente las indicaciones con base en información clínica.
2.1.12 VITALID – N INFANT
Cada ml contiene:
TOCOFEROL 0.64 mg PALMITATO DE RETINOL 135.3. Ug Equivalente a 69 mg de Retinol FITOMENADIONA 20 mg ERGOCALCIFEROL 1.0 mg
EXPEDIENTE: 19900780
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Suplemento nutricional intravenoso que cumple los requerimientos diarios establecidos para las vitaminas oleosolubles A, D2, E Y K1 en pacientes menores de 11 años.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
El medicamento debe ser diluido antes de su uso.
USO DE ESPECIALISTA.
USO HOSPITALARIO.
Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los Diez (10) días del mes de marzo del 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Blanca