Acta 003 de 2000
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 03/2000 del 4 de febrero del 2000, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 251556 del 18 de febrero del 2000, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 PRODUCTOS NATURALES
2.1.1 HERBOLAX CAPSULAS
HERBOLAX TABLETAS
Composición:
Extractos de:
TRIVRUTH (IPOMOEA TURPETHUM) 70 mg HARITAKI (TERMINALIA CHEBULA) 50 mg KASANI (CICHORIUM INTYBUS) 50 mg KASAMARDA (CASSIA OCCIDENTALIS) 50 mg KAKAMACHI (SOLANUM NIGRUM) 40 mg YASHTI –MADHU (GLYCYRRHIZA GLABRA) 40 mg POLVOS DE: SUNTHI (ZINGIBER OFFICINALE) 45 mg VIDANGA (EMBELIA RIBES) 10 mg
EXPEDIENTES: 19901532 - 19901528
USO
Constipación crónica, constipación asociada con el embarazo, hemorroides, post cirugía, post parto y casos cardíacos. Para preparación abdominal pre radiografia.
Se solicita conceptuar sobre los productos, definir indicaciones, contraindicaciones y advertencias.
CONCEPTO:
Los estudios toxicologicos y clínicos presentados por el interesado son insuficientes para definir la eficacia e inocuidad del uso simultaneo de 8 plantas muchas de las cuales no tienen antecedentes de uso tradicional empírico en nuestro país; en el país productor (la India) corresponde a un uso medico y cultural ( medicina Ayurvedica) muy respetable, pero de la que aun se desconoce su eficacia en nuestra cultura.
2.1.2 PROTEINA A PARTIR DE SOYA (Glycine max )TABLETAS
Cada tableta contiene:
TEXTURIZADO DE SOYA (PROTEINA) 500 mg Equivalente a 210 mg de proteína) PROPIONATO DE CALCIO 45 mg AZUCAR 35 mg ALCOHOL 15 ml METIL CELULOSA 5 mg
EXPEDIENTE: 42968
USOS
Sustituto alimenticio.
El interesado allega información para evaluación e inclusión en normas.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que por la cantidad tan baja de proteína por cada tableta no se puede considerar un sustituto alimenticio.
2.1.3 REDORMIN Ò GRAGEAS
Cada gragea contiene:
EXTRACTO SECO DE RAIZ DE VALERIANA 250 mg
(Extractum Valerianae Officinales Rhizoma Siccum) EXTRACTO SECO DE ESPIGAS DE LÚPULO 60 mg (Extractum Lupuli Strobulus Siccum)
EXPEDIENTE: 19906061
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
Se acepta el Extracto seco estandarizado de raíz de Valeriana de 250 mg ( Valerianae Officinales) + Extracto seco de espigas de Lúpulo 60 mg ((Extractum Lupuli strobulus).
USO
Inductor del sueño.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes, embarazo y lactancia.
Se incluye en la norma 19.17.1.0N10 la asociación de valeriana + lúpulo.
Venta con formula medica.
2.2 FARMACOVIGILANCIA
2.2.1 La Directora Técnica de Pfizer S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Trovan por el periodo comprendido entre mayo 25/99 a diciembre 06/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.2.2 El Director Médico de Schering-Plough S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Nasonex por el periodo comprendido entre agosto 20/98 a noviembre 30/98, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.2.3 El Director Médico de Merck Sharp & Dohme S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Crixivan 200 y 400 mg por el periodo comprendido entre marzo 13/98 a septiembre 12/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.2.4 El Director Médico de Merck Sharp & Dohme S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Cozaar 12.5 y 50 mg por el periodo comprendido entre marzo 02/99 a septiembre 01/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.2.5 El Director Médico de Merck Sharp & Dohme S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Hyzaar por el periodo comprendido entre febrero 15/99 a agosto 14/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.2.6 El Director Médico de Merck Sharp & Dohme S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Cosopt por el periodo comprendido entre febrero 09/99 a agosto 18/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.2.7 El Director Médico de Merck Sharp & Dohme S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Vioxx 12.5 y 25 mg por el periodo comprendido entre febrero 01/99 a julio 31/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.2.8 El Director Médico de Merck Sharp & Dohme S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Singulair 5 y 10 mg por el periodo comprendido entre enero 31/99 a julio 30/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.2.9 El Laboratorio Eli Lilly allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Reopro Solución Inyectable por el periodo comprendido entre noviembre 12/96 a mayo 11/97, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.2.10 El Laboratorio Eli Lilly allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Humalog por el periodo comprendido entre noviembre 01/97 a abril 30/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.2.11 El Laboratorio Eli Lilly allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Evista 60 mg Tabletas por el periodo comprendido entre diciembre 09/98 a junio 08/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.2.12 El Laboratorio Eli Lilly allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Zyprexa Tableta Recubierta 10 mg por el periodo comprendido entre septiembre 27/97 a marzo 31/98, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.2.13 El Laboratorio Eli Lilly allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Gemzar por el periodo comprendido entre marzo 28/97 a enero 12/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.3 PROTOCOLOS
2.3.1 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “A double-blind, randomized, placebo controlled. Trial evaluating the safety and efficacy of eplerenone in patients with heart failure following acute myocardial infarction, IND # 51,780 (No. De protocolo IE3-99-02-035).
CONCEPTO:
Debe allegar las hojas de vida de los investigadores y la carta de aprobación de los Comités de ética.
2.3.2 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “ Immunogenicity and safety study of Pasteur Merieux sv inactivated split-virion influenza vaccine (IMOVAX GRIPEÒ ) COMPARED TO Biocine sub-unit influenza vaccine (AGRIPPAL S1Ò ) IN Colombian adults.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.3.3 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “A prospective, randomized, multicenter, double-blind, flexible-dose, parallel- group study to determine the antipsychotic effect of iloperidone (dose range of 4 –16 mg/day, given b.i.d) as compared with haloperidol (dose range 5-20 mg/day, given b.i.d) and to determine the safety of iloperidone in schizophrenic patients”.
ANTECEDENTES
Acta 31/98: Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa; se acepta Acta 11/99: Se acusa recibo de la información y se acepta la modificación del protocolo.
Acta 23/99: Una vez revisada la enmienda se acepta.
Acta 26/99: Una vez revisada la información de la enmienda y el cambio de formulación, se acepta.
Acta 35/99: Revisada la enmienda No 2 se acepta.
El interesado allega la tercera enmienda, informa acerca del nuevo procedimiento a realizar de acuerdo a la enmienda.
CONCEPTO:
Revisada la información de la enmienda se acepta.
2.3.4 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo No. W99 – 315: “A Phase IIIb, Multicenter, open-label, randomized study evaluating the safety and efficacy of dexmedetomidine in post- operative patients”.
ANTECEDENTES
Acta 38/99: Debe allegar la información preclinica relacionada con seguridad del producto (toxicidad aguda, subaguda, crónica, mutagenicidad).
El interesado allega la documentación requerida para obtener la aprobación del protocolo.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.3.5 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “ Estudio abierto , aleatorizado, multicéntrico, FaseII/III, de Docetaxel en combinación con cisplatino (CDDP) versus Docetaxel en combinación con 5- Fluorouracilo (5FU) y CDDP en comparación con una combinación de CDDP Y 5FU en pacientes con cáncer gástrico metastásico sin tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad avanzada”.
ANTECEDENTES
Acta 17/98: “No se acepta, debe allegar carta de aceptación del comité de ética donde se realizara la investigación”.
Acta 26/98: El interesado allega aprobación del protocolo de la referencia por parte del Comité Etico del Hospital Departamental de Pasto.
CONCEPTO : Se acepta
El interesado allega información adicional al protocolo.
CONCEPTO:
Se acepta la información adicional y los cambios hechos al protocolo.
2.3.6 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: An open-label, randomized, multicenter clinical trial to investigate the safety and tolerability of intravenous zoledronate (8 mg) in patients with multiple myeloma or other tumor types previously treated with aredia (pamidronato).
ANTECEDENTES
Acta 31/99: Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
El interesado allega modificaciones en los criterios de inclusión del protocolo de la referencia.
CONCEPTO:
Revisadas las modificaciones en los criterios de inclusión , se aceptan
2.3.7 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “A prospective, open-label multicenter, clinical experience study to evaluate the tolerability and efficacy of entacapone as an adjunct levodopa/Dopa Decarboxylase Inhibitor therapy in Parkinson´s disease patients with end of dose motor fluctuations who cannot be stabilised on these combinations.
ANTECEDENTES
Acta 29/99: Debe allegar hoja de vida de los tres coinvestigadores enunciados en el protocolo.
Acta 31/99: Evaluadas las hojas de vida de los investigadores, se acepta el protocolo.
El interesado allega los investigators Alerts y la enmienda No. 1 del estudio de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada y la enmienda, se acepta.
2.3.8 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo “ una comparación abierta prospectivay randomizada de Hirulog vs Heparina en pacientes que reciben aspirina y trombolisis (Streptokinasa) para el tratamiento del infarto agudo de miocardio HERO 2.
CONCEPTO:
Debe allegar hoja de vida del investigador y carta del Comité de ética.
2.3.9 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo “B3M-MC-S007 “Cefaclor BID vs Amoxicilina/ Clavulanato BID en el tratamiento de niños con otitis media aguda con efusión”
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.3.10 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo “ A multicenter, randomized, controlled, double blind trial to investigate the clinical efficacy tolerability of early treatment with simvastatin 40 mg daily for 30 days, followed by simvastatin 80 mg daily thereafter in Tirofiban-treated acute coronary syndrome patients who have been randomized to receive enoxaparin or unfractionated heparin in conjunction with aspirin”.
ANTECEDENTES
Acta 35/99: Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
El interesado allega información para la adición de un nuevo sitio Fundación Cardioinfantil.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta la adición del nuevo sitio Fundación Cardioinfantil.
2.3.11 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: Estudio abierto randomizado de superioridad comparativa entre Emtricitabina y Abacavir con terapia combinada de tres medicamentos en pacientes HIV-1 vírgenes de tratamiento antirretrovial.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.4 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.4.1 RECORMON 1000 LIOFILIZADO
Cada vial contiene:
ERITROPOYETINA BETA HUMANA RECOMBINANTE 1000 UI
EXPEDIENTE: 42223
Registro INVIMA M-012920
RECORMON 2000 LIOFILIZADO
Cada vial contiene:
ERITROPOYETINA B HUMANA RECOMBINANTE 2000 UI
Registro INVIMA: M-0120121
EXPEDIENTE: 42222
RECORMON 5000 LIOFILIZADO
Cada vial contiene:
ERITROPOYETINA B HUMANA RECOMBINANTE 5000 UI Registro INVIMA: M-012921
EXPEDIENTE: 42224
RECORMON 10000 LIOFILIZADO
Cada vial contiene:
ERITROPOYETINA B HUMANA RECOMBINANTE 5000 UI Registro INVIMA: M-006158
EXPEDIENTE: 208432
INDICACIONES APROBADAS
Regulador hormonal de células rojas en la sangre. Eritropoyetina producida por tecnología de DNA recombinante, corrige la anemia asociada con estados finales de enfermedad renal en pacientes con hemodialisis. En anemia de disturbios crónicos como artritis rematoidea y enfermedades neoplasicas.
INDICACIONES SOLICITADAS
Prevención de la anemia en Prematuros.
El interesado allega estudios para sustentar su solicitud de ampliación de indicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta la ampliación de indicaciones a: Prevención de la anemia en Prematuros.
2.4.2 FALCIDAR “ROCHE” TABLETAS
Cada tableta contiene:
SULFADOXINA 500 mg PIRIMETAMINA 25 mg
EXPEDIENTE: 20.734
INDICACIONES APROBADAS
Antipaludico
INDICACIONES SOLICITADAS
Toxoplasmosis y profilaxis de infecciones causadas por Pneumocystis carinii.
El interesado allega estudios clínicos para sustentar su solicitud de ampliación de indicaciones.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta la ampliación de indicaciones: Toxoplasmosis y profilaxis de infecciones causadas por Pneumocystis carinii.
2.4.3 NASONEX SPRAY NASAL
Cada 100 g de suspensión contienen:
FUROATO DE MOMETASONA ANHIDRA 0.05 g
EXPEDIENTE: 214137
Registro Sanitario: M-006560
INDICACIONES APROBADAS:
Coadyuvante en el manejo de la rinitis alérgica
Coadyuvante en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica, en adultos y niños mayores de 3 años de edad. No debe administrarse por más de 14 días.
Contraindicado en tratamiento crónico.
Venta con formula medica.
INDICACIONES SOLICITADAS
Terapia coadyuvante en Sinusitis.
El interesado allega información para sustentar su solicitud de ampliación de indicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta la ampliación de indicaciones a: tratamiento de la sinusitis como Coadyuvante a la terapia antibiótica.
2.4.4 TRITTICO TABLETAS
Cada tableta contiene:
TRAZODONE CLORHIDRATO 50 y 100 mg
EXPEDIENTES: 54337 - 24446
INDICACIONES APROBADAS
Antidepresivo
INDICACIONES SOLICITADAS
Regulador de sueño.
El interesado allega documentación para sustentar su solicitud.
CONCEPTO:
Si bien se sabe que algunos antidepresivos pueden tener efecto sedante y que el insomnio es un síntoma frecuente en el paciente deprimido, esto no amerita una ampliación de indicación a hipnótico/sedante/regulador de sueño, por cuanto la regulación de sueño es inherente a la mejoría del cuadro clínico del paciente deprimido como lo demuestra la literatura científica; por lo tanto se niega
2.4.5 CIPRO 250, 500, 750 MG COMPRIMIDOS
CIPRO 200, 100 Y 400 MG/100 ML DE SOLUCIÓN PARA INFUSION
CIPRO 5, 100, 10 G /100 ML DE SUSPENSION ORAL
Cada comprimido contiene:
CIPROFLOXACINA 250, 500 Y 750 mg
Cada ml de suspensión contiene:
CIPROFLOXACINA 5, 10 y 100 g
Cada ml de solución contiene:
CIPROFLOXACINA 100, 200 y 400 mg
EXPEDIENTES: 30517 – 30435 – 48831 – 40499 - 55598 - 226972 - 226971
INDICACIONES APROBADAS
Agente alternativo en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles al ciprofloxacino y localizadas en vías respiratorias, aparato genitourinario, tracto gastrointestinal, vias biliares, tejidos blandos y además alternativo en infecciones peritoneales, septicemia y gonorrea.
INDICACIONES SOLICITADAS
Fibrosis quistica en pacientes pediátricos.
El interesado allega documentación para sustentar su solicitud
CONCEPTO:
Se acepta la ampliación de indicaciones a: Alternativo en los procesos infecciosos de la Fibrosis quistica en pacientes pediátricos.
2.5 VARIOS
2.5.1 PRODUCTO PARA EL CUIDADO DE HERIDAS AVANZADO. VENDA DE GASA IMPREGNADA CON HIDROGEL MARCA KENDALL
Composición:
Vendas de algodón impregnadas con gel y espuma
USO
Cuidado de heridas.
Se solicita concepto acerca del vendaje y el tipo de registro que se debe otorgar.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto no allego información científica que demuestre la posible utilidad del producto.
2.5.2 ANTIBIOTIC SIMPLEX BONE CEMENT (CEMENTO OSEO ANTIBIOTICO SIMPLEX)
Cada bolsa de 41 gramos contiene:
ERITROMICINA (Como Glucoheptonato USP) 500 mg COLISTINA SULFOMETATO DE SODIO EP 3.000.000 U.I
EXPEDIENTE: 19905759
INDICACIONES
Cemento óseo en cirugía protesica.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes alérgicos a cualquiera de sus componentes. Perdida de musculatura o de compromiso neuromuscular en la extremidad afectada hacen que el procedimiento sea injustificable.
El interesado allega información para sustentar su solicitud.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto:
No se presentan estudios que sustente la utilidad y seguridad del producto para el uso recomendado, máxime cuando aparece tantos y serios efectos adversos.
2.5.3 PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE HERIDAS AVANZADO VENDAS IMPREGNADAS CON ESPUMA.
Composición:
Solución de espuma de fase acuosa.
USO
Cuidado de heridas.
Se solicita concepto acerca del vendaje y el tipo de registro que se debe otorgar.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto no allego información científica que demuestre la posible utilidad del producto.
2.5.4 IMUSPORIN 100 CAPSULAS
Cada cápsula de gelatina blanda contiene:
CICLOSPORINA USP 100 mg
EXPEDIENTE: 19905672
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptadas concentraciones de 10, 25, 50 y 100 mg
El interesado solicita conceptuar sobre el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Transplante de órganos sólidos a)Prevención de rechazo implante en riñon, hígado, corazón, combinación corazón- pulmón, transplantes alogénicos de páncreas y pulmón.
b)Tratamiento de rechazo de trasplante en pacientes que han recibido previamente otros agentes inmunosupresivos.
Transplante de médula ósea a) Prevención de rechazo implante seguido a un trasplante de médula ósea.
b) Prevención y tratamiento de enfermedad implante versus huésped (GVHD).
Enfermedad auto inmune a) Uveítis endógena: uveítis activa intermedia o posterior que amenaza la vista de etiología no infecciosa en donde la terapia convencional falla o causa efectos laterales inaceptables. Uveítis Behcet con ataques inflamatorios repetidos involucrando la retina. b) Psoriasis: casos severos en los cuales terapia convencional es ineficiente o inapropiada. c) Artritis reumatica: Casos severos de artritis reumática en donde los agentes clásicos de acción lenta son inapropiados o ineficientes.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES
Debe utilizarse por médicos experimentados en terapia inmunosupresiva, después de haber consultado la información del producto. Monitorizar la función renal y hepática, la tensión arterial, y los niveles sanguíneos en pacientes trasplantados. Evitar inmunosupresión excesiva. No utilice fármacos que contengan potasio o diureticos ahorradores de potasio, evite ingesta de alimentos ricos en potasio. Monitorización de los niveles de potasio sérico es recomendado. Se requiere cautela en pacientes con hiperuricemia, evite el uso vacunas vivas atenuadas, durante el embarazo y cuando se utilice el concentrado para infusión I.V. Se debe evitar la lactancia en las madres. Alteración de la función renal, hepática, hipertensión, hipertricosis, hipertrofia gingival, tremor, parestesias, convulsiones, fatiga, anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal diarrea; hipercaliemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, aumento de peso, edema, pancreatitis, cefalea, rash, dismenorrea, amenorrea, calambres musculares, debilidad muscular, miopatía, anemia leve, trombocitopenia asociada a anemia hemolítica, microangiopática y falla renal; susceptibilidad aumentada a infecciones, desarrollo de malignidades y alteraciones linfoproliferativas.
2.5.5 BODY STICK
Se Solícita conceptuar sobre la clasificación del producto, ya sea cosmético, natural o homeopático, teniendo en cuenta su vía de administración es posible esperar efectos sistemicos.
CONCEPTO:
Las funciones enumeradas del Body stick corresponde a indicaciones terapéuticas, además contiene 5 extractos vegetales de los que no expresa la concentración por lo tanto el producto carece de sustentación científica y por sus indicaciones es un medicamento.
2.6 ACLARACION DE INDICACIONES
2.6.1 BOTOX
Una vez revisadas las indicaciones aceptadas, estas se modificaron quedando así:
Tratamiento de la hiperactividad muscular en las patologías abajo relacionadas, por su acción como agente inhibidor de la liberación de acetilcolina presináptica,
Oftalmología: Blefaroespasmo esencial benigno o asociado a distonia, estrabismo y distonia focal.
Neurología: Coadyuvante o alternativo en Parálisis cerebral, tremor esencial que no ha respondido a otros tratamientos orales, espasticidad, distonias, mioclonías que cursen con fenómenos distonicos, espasmo hemifaciala, cefalea tensional, torticolis espasmódica.
Urologia: Hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga.
Otorrinolaringología: Temblor palatal esencial, disfonia espasmódica.
Dermatología: Hiperhidrosis refractaria a tratamientos convencionales.
Traumatologia/ortopedia: coadyuvante en padecimientos espásticos,de cuello y espina dorsal asociado a contracturas patológicas que no han respondido a ninguna otra medida terapéutica.
Bruxismo temporo- maxilar Proctologia: Fisura anal.
Gastroenterología: Acalasia en casos de que no pueda hacerse dilatación neumática o cirugía
2.7 CONSULTAS
2.7.1 FATACHE (PROTOCOLO)
Se solicita conceptuar acerca del protocolo presentado del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Revisada la documentación presentada por el interesado, y teniendo en cuenta las recomendaciones de algunos autores, hace falta más información científica controlada y comparativa que permita determinar mejor el perfil farmacoterapeutico del producto.
2.7.2 FIGURAS EN FORMAS FARMACEUTICAS
Se solicita conceptuar acerca de si las formas farmacéuticas pueden tener figuritas.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora considera que no se deben aceptar figuras para formas farmacéuticas sólidas, por cuanto podrían incitar la ingestión accidental excesiva por parte de los niños, con las consabidas consecuencias de toxicidad.
2.7.3 AUTORIZACION DE IMPORTACION
Se solicita la autorización para importar 10 ampollas de Amytal (Amobarbital Sódico) en calidad de medicamento huérfano.
CONCEPTO:
Se autoriza la importación de 10 ampollas de Amytal (Amobarbital Sódico). Por cuanto el producto se considera medicamento huérfano.
2.7.4 MODIFICACION DE TEXTOS DE ADVERTENCIAS PRODUCTO ZENTEL
El interesado solicita se modifique en los textos de Seguridad y Advertencias :
TEXTO APROBADO EN EL REGISTRO
“El Albendazol es teratogenico y embriotoxico en algunas especies animales, por esta razón no deberá administrarse durante el embarazo ni a pacientes con posibilidad de embarazo. No administar a niños menores de dos(2) de edad”
Se solicita retirar del texto la frase: “El Albendazol es teratogenico y embriotoxico en algunas especies animales”.
CONCEPTO:
Se autoriza el retiro de la frase “El Albendazol es teratogenico y embriotoxico en algunas especies animales”.
De tal manera que la frase de advertencias quedaría:
El Albendazol no deberá administrarse durante el embarazo ni a pacientes con posibilidad de embarazo. No administarr a niños menores de dos(2) de edad”
2.8 CAMBIO DE CONDICION DE VENTA
2.8.1 DOL SUSPENSION
Cada 100 ml contiene:
IBUPROFENO 2 g
EXPEDIENTE: 39979
El interesado allega información para sustentar su solicitud de cambio de condición de venta.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta el cambio a venta sin formula medica.
2.9 RESPUESTA DE AUTO
2.9.1 AMOXAL 12 h SUSPENSION POLVO PARA RECONSTITUIR
Cada ml contiene:
AMOXICILINA 400 mg
EXPEDIENTE: 19905490
ANTECEDENTES
Auto de Licencias y Registros: Debe allegar estudios clínicos más completos que justifiquen la concentración de 400 mg/5ml.
Se solicita conceptuar sobre la concentración.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento de infecciones bacterianas que se describen a continuación y de localización en: -Infecciones agudas y crónicas de vías respiratorias superiores, -Vías respiratorias inferiores, gastrointestinales, genitourinarias, piel y tejidos blandos.
vías biliares, pélvicas y en Gonorrea, Meningitis, infecciones dentales. -Infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina y ampicilina. -Erradicación del Helicobacter pylori en asociación con antisecretores, para las ulceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria. .
CONTRAINDICACIONES No debe administrarse a pacientes hipersensibles a la penicilina, cefalosporinas y demás betalactámicos.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Antes de iniciar el tratamiento preguntar si se han presentado con anterioridad reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas. En pacientes bajo tratamiento con penicilina se han reportado reacciones de hipersensibilidad severa (anafilactoides) y en algunas ocasiones fatales. Estas reacciones se presentan con mayor probabilidad en personas con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos beta lactámicos.
Los exantemas eritematosos (morbiliformes) se han asociado con fiebre glandular en pacientes que están recibiendo amoxicilina.
El uso prolongado también puede dar como resultado ocasionalmente el crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles.
La dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal. Embarazo, lactancia.
La amoxicilina es susceptible a la degradación por las beta lactamasas y por lo tanto el espectro de actividad del producto no incluye a microrganismos que producen estas enzimas, entre ellos los estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas klebsiella y enterobacter
2.10.1 RESPUESTA A LLAMADOS DE REVISION DE OFICIO
2.10.1 FLUIMUCIL AMPOLLAS Y FLUIMUCIL ORAL
ANTECEDENTES
Acta 27/99: Se llama a Revisión de Oficio el producto Fluimucil (acetilcisteina) por promoción inadecuada e indicaciones no autorizadas.
Acta 30/99: Una vez revisada la información las presentaciones llamadas a revisión de oficio son: Inyectable por cuanto en las indicaciones con excepción de la intoxicación con paracetamol, los demás tratamientos de las intoxicaciones no han sido aprobadas por Comisión Revisora y la Oral ya que en esta promociona para el medicamento propiedades de “acción antioxidante” lo cual no ha sido aprobado.
El interesado allega oficio aclaratorio.
CONCEPTO:
Se acepta la aclaración y las correcciones pertinentes al cuerpo medico.
Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los Veintiún (21) días del mes de febrero del 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Blanca