Acta 039 de 1999
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 39/99 del 3 de diciembre de 1999, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 248907 del 28 de diciembre de 1999, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 NUEVA FORMA FARMACEUTICA Y NUEVA CONCENTRACION
2.1.1 HIDRASEC PEDIATRICO SOBRES
Cada sobre contiene:
RACECADOTRIL 6, 18, 30, mg
EXPEDIENTES: 19905249 - 19905250 - 19905251
ANTECEDENTES
Se encuentra aprobada cápsula de 100 mg para adultos.
INDICACIONES
Terapia adjunta a la rehidratación oral o parenteral en el tratamiento de la diarrea aguda en niños y lactantes de 1 mes de edad y mayores.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o a algún otro ingrediente de la formulación. No debe usarse en personas con intolerancia a la fructosa, síndrome de absorción deficiente de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto de acuerdo con la literatura científica y las recomendaciones de la OMS, el objetivo primario del tratamiento de la diarrea en paciente pediatrico es la rehidratación, la cual podría descuidarse con el uso de antidiarreicos con consecuencias que pueden ser fatales.
2.1.2 CRONOVERA Ò HS RECUBIERTA DE LIBERACION CONTROLADA
Cada tableta recubierta de liberación controlada contiene:
VERAPAMILO CLORHIDRATO 180 Y 240 mg
EXPEDIENTE: 19905047
ANTECEDENTES
Se encuentran aprobadas cápsulas de 120 y 240 mg y cápsulas retard de 240 mg.
Se solicita conceptuar sobre la nueva forma farmacéutica.
CONCEPTO:
El interesado allega estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia que justifican la nueva forma farmacéutica de liberación controlada en concentraciones de 180 y 240 mg, por lo tanto se acepta.
2.1.3 VIOXX 2.5 MG Y 5 MG SUSPENSION ORAL
Cada ml contiene:
ROFECOXIB 5 y 2.5 mg
EXPEDIENTE: 19905324 -19905325
ANTECEDENTES
Se encuentra aprobadas tabletas de 12.5 y 25 mg
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
El interesado presenta estudios de bioequivalencia entre la nueva presentación de suspensión frente a las ya aprobadas en forma de tabletas, por lo tanto se acepta.
INDICACIONES
Analgésico, antiinflamatorio
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los AINES o a cualquiera de sus componentes. Ulcera péptica activa o sangrado gastrointestinal. Menores de 18 años. Embarazo y lactancia.
2.2 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.2.1 PROZAC 20 MG CAPSULAS PROZAC 60 MG CAPSULAS PROZAC SOLUCION ORAL 20 MG/5ML PROZAC 20 MG DISPERSABLE
Cada tableta dispersable contiene:
FLUOXETINA CLORHIDRATO 20 mg
Cada cápsula contiene:
FLUOXETINA CLORHIDRATO 60 mg
Cada cápsula contiene:
FLUOXETINA CLORHIDRATO 20 mg
Cada ml contiene:
FLUOXETINA CLORHIDRATO 20 mg
EXPEDIENTES: 206634 - 225255 - 106883 - 29593
INDICACIONES APROBADAS
Antidepresivo
INDICACIONES SOLICITADAS
Desorden disforico premestrual.
Se solicita conceptuar sobre la ampliación de indicación.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, se acepta la ampliación de indicaciones a: Desorden disforico premestrual.
Manejo de especialista.
2.2.2 CLEXANE INYECTABLE 40 MG
Cada ampolleta 0.4 ml contiene:
ENOXAPARINA DE SODIO 40 mg
EXPEDIENTES: 36241
R.S Invima No.: M-011547
INDICACION ACEPTADA
Anticoagulante.
INDICACIONES SOLICITADAS
Profilaxis de tromboembolismo en pacientes en tratamiento medico confinados a cama debido a una enfermedad aguda.
Se solicita concepto sobre la ampliación de indicaciones.
CONCEPTO:
Se acepta la ampliación de indicaciones a: Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes en tratamiento medico confinados a cama debido a una enfermedad aguda.
2.3 AUTORIZACION TERAPIA TRIPLE
2.3.1 AZANPLUS TABLETAS
Cada tableta contiene:
RANITIDA BISMUTO CITRATO 400 mg
EXPEDIENTE: 54937
INDICACIONES
Tratamiento de úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna.
Erradicación de Helicobacter pylori y prevención de recaída de úlcera duodenal cuando se administra en combinación con amoxicilina o claritromicina.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Terapias a largo plazo(tratamiento de mantenimiento). No deben indicarse en pacientes con insuficiencia renal severa y debe evitarse en pacientes con antecedentes de porfiria aguda.
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
Debe allegar certificados de venta de los países de referencia incluyendo el país de origen.
2.4 ACTUALIZACION DE INFORMACION - APROBACION DE INSERTO
2.4.1 XELODA TABLETAS LACADAS
Cada tableta contiene:
CAPECITABINA 150 y 500 mg
EXPEDIENTE: 229746 - 229745
INDICACIONES
Indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastasico, resistente a la quimioterapia con paclitaxel y antraciclinas.
Se solicita conceptuar sobre la nueva información e inserto.
CONCEPTO:
Revisada la información para prescribir, se acepta.
2.4.2 FORTOVASE
Cada cápsula de gelatina blanda contiene:
SAQUINAVIR 200 mg
EXPEDIENTE: 229744
R.S: M- 012105
INDICACIONES
Tratamiento de pacientes con infección por VIH en combinación con otros antiretroviales.
Se solicita conceptuar sobre la nueva información e inserto.
CONCEPTO:
Revisada la información para prescribir, se acepta.
2.4.3 TIBERAL ROCHE TABLETAS 500 MG
Cada tableta contiene:
ORNIDAZOL 500 mg
EXPEDIENTE: 34237
INDICACIONES
Giardiasis, tricomoniasis, amebiasis.
El interesado allega inserto para ser revisado por Comisión.
CONCEPTO:
No se acepta el inserto ya que presenta indicaciones no autorizadas en el registro sanitario.
2.4.4 VIRACEPT POLVO ORAL 50 MG
Cada gramo de polvo contiene:
NELFINAVIR 50 mg como Nelfinavir Mesilato Anhidro
EXPEDIENTE: 224429
INDICACIONES
Medicamento alternativo a los inhibidores de proteasas aceptados hasta la fecha, para el tratamiento del VIH-1.
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de hipersensibilidad importante al Nelfinavir o cualquiera de los otros excipientes.
No debe administrarse simultáneamente con fármacos de reducido intervalo terapéutico que se metabolicen a través de la isoenzima 3A4 del Citocromo P-450, ya que puede producir una inhibición competitiva del metabolismo de estos fármacos y provocar reacciones adversas graves o potencialmente mortales, como arritmias cardíacas (p.e. terfenadina, astemizol, cisaprida), depresión respiratoria o sedación prolongada (p.e. triazolam, midazolam).
Embarazo y lactancia.
Se solicita conceptuar sobre el inserto presentado.
CONCEPTO:
Revisado el inserto, se acepta.
2.4.5 COZAAR
Cada tableta contiene:
LOSARTAN POTASICO 12.5, 50 mg
Se solicita conceptuar sobre la nueva información para prescribir.
CONCEPTO:
Revisada la información para prescribir, se acepta
2.4.6 OLCADIL
Cada comprimido contiene:
CLOXAZOLAM 2 mg
EXPEDIENTE: 19903329
INDICACIONES
Disturbios emocionales, especialmente ansiedad, miedo fobias, tensión, inquietud, astenia y síntomas depresivos; disturbios en el comportamiento, especialmente en la adaptación social; disturbios del sueño, tales como dificultad al dormir o sueño interrumpido y despertar precoz; síntomas somáticos funcionales de origen psicogénico, sentimientos de opresión y ciertos tipos de dolores; las condiciones en las cuales estas señales y síntomas ocurren frecuentemente son: neurosis psicosomática de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, muscular, esquelético o urogenital; reacciones afectivas debido a molestias agudas y crónicas, síndrome de abstinencia al alcohol. Ansiolitico
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los derivados benzodiazepinicos, estados comatosos o depresión severa del sistema nervioso central. Miastenia grave. Menores de 15 años
Se solicita conceptuar sobre el inserto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta el inserto, además por ser medicamento de control especial debe llevar franja violeta.
2.4.7 IMOVANE 7.5 MG
Cada tableta contiene:
ZOPLICLONA 7.5 mg
EXPEDIENTE: 42894
INDICACIONES
Hipnótico
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al compuesto, embarazo, lactancia, menores de 16 años. No se debe ingerir bebidas alcoholicas.
ADVERTENCIAS
Úsese bajo estricta formula medica.
El interesado envía información prescriptiva actualizada del producto.
CONCEPTO:
Se acepta previa corrección de las observaciones hechas en la información para prescribir.
2.4.8 ROVAMICINA TABLETAS POR 3 MUI
Cada tableta contiene:
ESPIRAMICINA 3.000.000 UI
EXPEDIENTE: 48862
INDICACIONES
Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la espiramicina.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la espiramicina
El interesado envía información prescriptiva actualizada del producto.
CONCEPTO:
Se acepta previa corrección de las observaciones hechas en la información para prescribir.
2.5 ACTUALIZACION DE NUEVAS CEPAS
2.5.1 IMOVAX GRIPE
Suspensión inyectable.
Cada dosis de 0.5 ml contiene:
A/Shangdong 9/93 (cepa análoga H3N2) 15 ug hemaglutinina A/Texas 36/91 cepa análoga (H1N1) 15 ug hemaglutinina B/Panamá 45/90 15 ug hemaglutinina
EXPEDIENTE: 29155
INDICACIONES: Prevención de la influenza
R.S: M- 09609 R-1
El interesado allega actualización de las cepas para la temporada 1999 – 2000 para su respectiva evaluación.
CONCEPTO:
Se acepta la actualización de las cepas para la temporada de 1999 – 2000.
Cepa de tipo A/Sydney/5/97 (H3N2) (Variant A/Sydney/5/97 (IVR-108)).
Cepa de tipo A/Beijing/5/97 (H1N1) (Variant A/Beijing/262/98 (XC-127))
Cepa de tipo B/Beijing/184/93 (Variant B/Yamanashi/ 166/98).
2.6 CONSULTAS
2.6.1 FLUARIX SUSPENSION PARA INYECCION
Cada dosis de vacuna de un volumen de 0.5 ml contiene:
15 ug de hemaglutinina de cada una de las siguientes cepas del virus de la INFLUENZA inactivado: A/Shangdong/9/93, (H3N2) - cepa análoga, A/Singapore /6/86, (H1N1)- cepa análoga, B/-Panama/45/90-cepa análoga.
EXPEDIENTE: 218616
El interesado solicita autorizar la modificación en el ítem de principios activos para que quede como sigue y no como allí aparece:
Cada dosis 0.5 ml contiene: fracciones antigenas purificadas del virus de influenza inactivado correspondiente a los siguientes tipos y subtipos:
Cepa de tipo A/Sydney/5/97 (H3N2) (Variant A/Sydney/5/97 (IVR-108)).
Cepa de tipo A/Beijing/5/97 (H1N1) (Variant A/Beijing/262/98 (XC-127)) Cepa de tipo B/Beijing/184/93 (Variant B/Yamanashi/ 166/98).
CONCEPTO:
Se acepta el cambio de la actualización de cepas.
2.6.2 MILPAX SABOR A CHICLE CHILDREN
Cada 100 ml contiene:
ALGINATO DE SODIO 2.50 g BICARBONATO DE SODIO 2.67 g
EXPEDIENTE: 24380
INDICACIONES
Reflujo gastroesofagico de cualquier etiología. Pirosis, secuelas cirugía de estómago y de cardias. Esofagitis de cualquier etiología.
ANTECEDENTES
Auto de Licencias y Registros: No es procedente por cuanto la palabra children en el nombre del producto, esta dando una indicación que no le corresponde al producto de acuerdo al Decreto 677/95 art 78.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Una nueva forma farmacéutica y nueva concentración requieren de un expediente diferente y debe ser evaluado con estudios clínicos.
No es procedente la palabra children de acuerdo al decreto 677 art 78.
2.6.3 SHAKLEE PREMIUM ASIAN GINSENG COMPLEX (COMPLEJO DE GINSENG PREMIUM)
COMPOSICION % Polvo de raíz de Ginseng Panax Blanco (Panax Ginseng) 33.4765 Polvo de raíz de Ginseng Panax Rojo (Panax Ginseng) 33.4765 Maltodextrina 20.0000 Polvo de raiz de regaliz (Glycyrrhiza uralensis) 4.0470 Extracto de Dátil de Jujuba rojo (Ziziophus jujuba) 4.0000 Almidón alimenticio modificado 4.0000 Aceite vegetal hidrogenado 1.0000 TOTAL 100.0000
EXPEDIENTE: 218881
Se solicita conceptuar sobre el producto
CONCEPTO:
Carece de estudios clínicos que demuestren la eficacia terapéutica y seguridad de tres especies vegetales distintas.
No tiene la concentración de gingenosidos que permitan definir la estandarización del producto.
2.6.4 SHAKLEE PREMIUM ECHINACEA COMPLEX (COMPLEJO DE ECHINACEA PREMIUM)
COMPONENTES % Polvo de Raíz de Echinacea augustifolia (Echinacea augustifolia) 31.5065 Polvo de Raíz de Echinacea purpúrea (Echinacea purpúrea) 15.7533 Polvo de Yerba de Echinacea purpúrea (Echinacea purpúrea) 15.7533 Goma de Acacia 9.9623 Polvo de Hisopo (Hyssopys officinalis) 9.4587 Polvo de Hoja de Menta (Mentha piperita) 7.8893 Maltodextrina 4.7170 Polvo de Tomillo (Thymus vulgaris) 3.1726 Aceite Vegetal Hidrogenado 0.9434 Acido Citrico 0.8438 TOTAL 100.0000
EXPEDIENTE: 218879
ANTECEDENTES
Acta 01/99: La Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas conceptuó no se recomienda el registro sanitario del producto como alimento ya que no es fuente significativa de nutrientes.
USOS
Profilaxis y tratamiento del resfriado e infecciones del tracto respiratorio y urinario.
Se solicita conceptuar sobre el producto
CONCEPTO:
Carece de estudios clínicos que demuestren la eficacia terapéutica y seguridad de múltiples especies vegetales, por lo que no puede aceptarse.
2.6.5 GIFARIL SUSPENSION
Cada 100 ml de suspensión contienen:
DICLOFENACO ACIDO LIBRE 180 mg
EXPEDIENTE: 19902225
ANTECEDENTES
Se le informa al interesado, que para continuar con el tramite de registro sanitario debe aclarar el nombre Gifaril, por cuanto esta corresponde a la Dipirona; aclarar en el certificado de venta libre que debe aparecer esta (Gifaril) y no Cataflan, por lo que puede llevar a confusión.
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
No puede aceptarse por cuanto el peticionario ya tiene el principio activo registrado con otro nombre comercial de acuerdo con el paragrafo 1 del articulo 78 del Decreto 667/95.
Además el nombre gifaril es un nombre instalado y conocido para la dipirona lo cual puede generar confusión en el cuerpo medico.
2.6.6 BOLSAS DE RECOLECCION DE SANGRE
La Subdirectora de Insumos para la Salud solicita concepto acerca del tratamiento de las bolsas de sangre clasificándolas como un medicamento o como insumo para la salud a fin de otorgar el registro sanitario.
CONCEPTO:
Las bolsas de sangre con sangre son medicamentos.
Las bolsas empleadas para la recolección y almacenamiento de sangre son insumos hospitalarios.
2.6.7 NASACORT AQ INHALADOR NASAL
Cada inhalación contiene:
ACETONIDO DE TRIAMCINOLONA 55 mcg
EXPEDIENTE: 53475
INDICACIONES
Profilaxis y tratamiento sintomático de la rinitis alérgica.
El interesado solícita se suprima del documento de registro del producto la información correspondiente a las contraindicaciones “Menores de 12 años. Su uso no puede exceder una semana”.
CONCEPTO:
Se solicita eliminar del registro en las contraindicaciones la expresión “ Su uso no puede exceder una semana y menores de 12 años”.
2.6.8 PERSANTIN AMPOLLAS
El interesado solicita la autorización única de importación de 5000 ampollas del medicamento de la referencia para la realización del estudio de Perfusión Miocardica.
CONCEPTO:
Se acepta la importación única de 5000 ampollas de Persatin utilizada en procedimientos diagnósticos en cardiología tales como perfusión miocardica por cuanto el medicamento no se encuentra disponible en el mercado y para esta situación el producto se usa selectivamente.
2.7 AMPLIACION DE PRECAUCIONES
2.7.1 CAFIASPIRINA
Cada tableta contiene:
ACIDO ACETIL SALICILICO 500 mg CAFEINA 50 mg
EXPEDIENTE: 230058
INDICACIONES
Analgésico, antipirético.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a los salicilatos. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal y con enfermedad ácido péptica.
El interesado solicita ampliar las precauciones para el uso del producto, incluyendo una advertencia que diga:
“Deportistas: El uso de este medicamento puede arrojar resultados positivos en pruebas de control de dopaje”
CONCEPTO:
Se acepta incluir en las precauciones la advertencia: “Deportistas: El uso de este medicamento puede arrojar resultados positivos en pruebas de control de dopaje”
2.8 PRODUCTO NATURAL
2.8.1 GINSENG ROYAL JELLY
Cada vial de 10 ml contiene:
GINSENG 200 mg JALEA REAL 300 mg MIEL 7 g
EXPEDIENTE: 19902596
INDICACIONES
Estimulante
Se solicita concepto del producto, el interesado allega información para responder el auto de Licencias y registros.
CONCEPTO:
Se acepta, el extracto estandarizado con un contenido de saponinas expresada como gingenosidos Rg1 igual al 27 y 30%
INDICACIONES
Estimulante.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.9 NUEVA CONCENTRACION
2.9.1 NEURONTIN 600 y 800 MG
Cada cápsula contiene:
GABAPENTINA 600 y 800 mg
EXPEDIENTES: 19905370 - 19905371
ANTECEDENTES
Se encuentra aprobadas cápsulas de 100, 300 y 400 mg.
INDICACIONES
Anticonvulsivante útil como alternativo y coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales complejas y generalizadas refractarias a otros anticonvulsivantes convencionales. Adyuvante en el manejo del dolor neuropatico
Se solicita conceptuar sobre la nueva concentración.
CONCEPTO:
Presento estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para justificar las nuevas concentraciones en los esquemas de dosificación del producto, por lo tanto se acepta.
2.10 INCLUSION EN NORMAS FARMACOLOGICAS
SE INCLUYEN EN NORMA 7.4.0.0N10 AL ISOPROTERENOL INYECTABLE SE INCLUYE EN NORMA 7.7.0.0N10 A LA NOREPINEFRINA INYECTABLE
USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO DEL ESPECIALISTA
USO PARENTERAL
2.11 RESPUESTA DE AUTO
2.11.1 DIANTAL INYECTABLE
Cada ampolla de 3 ml contiene:
IBUPROFENO LISINATO 400 mg
EXPEDIENTE: 39680
ANTECEDENTES
Acta 13/95: Se debe enviar a la Oficina Jurídica del INVIMA para que suspenda el registro sanitario provisional ya que la forma farmacéutica de inyectable no ha sido aprobada por la Comisión Revisora.
Para el estudio del registro sanitario definitivo deben presentar estudios que justifiquen la nueva forma farmacéutica.
**Acta 14/99:**La Comisión Revisora ratifica el concepto del acta 13/95 sobre la necesidad de suspender el registro sanitario provisional del producto Ibuprofeno lisinato inyectable, ya que el interesado debe allegar toda la información científica pertinente para la evaluación de la calidad y seguridad del producto.
El interesado allega complemento a la respuesta de auto.
CONCEPTO:
La mayor parte de información enviada por el interesado se refiere a aspectos experimentales del Ibuprofeno, no aparece ningún estudio sobre el Lisinato de Ibuprofeno inyectable que es el compuesto que se cuestiona y no el Ibuprofeno como tal.
2.11.2 DOXFIL TABLETAS
EXPEDIENTE: 026342
DOXFIL JARABE
EXPEDIENTE: 026341
ANTECEDENTES
El representante legal de Euro Etika Ltda, solicita se acepte la doxofilina para su uso en pediatría.
CONCEPTO: Ninguna de las referencias enviadas por el interesado contiene datos sobre estudios clínicos hechos en población pediatrica con la doxofilina. De la toxicidad conocida de la teofilina no se puede inferir la posible mejor tolerancia de la doxifilina en niños. Por lo tanto debe presentar estudios clínicos en niños menores de 14 años que sustenten la seguridad y eficacia de la doxofilina..
El interesado allega respuesta.
CONCEPTO:
Una vez revisada la información allegada por el interesado, se acepta su uso en niños.
2.11.3 INJERTOS OSEOS LUBBOC
Matriz de hueso colagénico mineralizado y poroso, obtenida mediante el tratamiento de hueso canceloso bovino, cuya composición es:
COLAGENO 27%.
PROTEINAS NO COLAGENICAS 2% MINERALES 62% LIPIDOS 0.3% AGUA 8%
EXPEDIENTE: 68502
ANTECEDENTES
En el acta 66/94 la Comisión Revisora en su concepto dice: “No se acepta. Debe sustentar técnica y científicamente la preparación y uso del injerto”.
El interesado allega información científica sobre el producto en respuesta al auto No. 8134.
Acta 75/96: Se solicita concepto de la Sociedad de Ortopedia y Traumatología.
Acta 10/98: No ha llegado concepto de la sociedad de Ortopedia y traumatología y por lo tanto se ratifica el auto.
Se solicita concepto sobre el producto.
CONCEPTO:
Se niega por cuanto no existe evidencia científica suficiente de su seguridad en la indicación propuesta.
2.11.4 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL CON DEXTROSA AL 4.25% BAJA EN MAGNESIO INY.
Cada 100 ml contiene:
DEXTROSA USP 4.25 g CLORURO DE SODIO, USP 538 mg LACTATO DE SODIO 448 mg CLORURO DE CALCIO, USP 25.7 mg CLORURO DE MAGNESIO, USP 5.08 mg AGUA PARA INYECCION, USP, csp 100 ml
EXPEDIENTE: 204843
INDICACIONES
Uso en pacientes con fallas renales agudas o crónicas, que son mantenidos con diálisis peritoneal ambulatoria continua. Disturbios líquidos y electroliticos.
Pacientes intoxicados con drogas o veneno.
CONTRAINDICACIONES
Procesos infecciosos generalizados,, peritonitis, colecistitis, lesiones abdominales traumaticas, operación abdominal reciente, adhesiones y tumores abdominales, en caso de acidosis lactea, embarazo, obesidad etc.
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
No se acepta el producto por cuanto no hay suficiente evidencia científica de su utilidad especifica y seguridad en el uso solicitado.
2.12 PUBLICIDAD
2.12.1 VITAFULL PRENATAL MK TABLETAS
Se solicita conceptuar si la cantidad en miligramos que aparece en el inserto no excede el máximo permisible para medicamentos de venta libre y si la concentración de ácido fólico se trata de la concentración más alta del mercado.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta la corrección hecha sobre la concentración de ácido folico, la concentración de vitaminas y minerales se encuentran dentro de los rangos terapéuticos y de concentraciones similares de otros productos que se encuentran en el mercado.
En cuanto al folleto promocional se solicita se hagan las respectivas correcciones.
2.12.2 PLAVIX
Cada tableta contiene:
CLOPIDOGREL BASE 75 mg
EXPEDIENTE: 227428
INDICACIONES
Antiagregante plaquetario.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del producto. Sangrado patológico activo, por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal. Embarazo y lactancia.
ANTECEDENTES
Acta 33/99: Se llama a Revisión de oficio el producto Plavix 75 mg con el objeto de evaluar la publicidad del mismo con destino al cuerpo médico.
El interesado allega información para ser evaluada por comisión.
CONCEPTO:
La información al cuerpo medico debe presentarse en una forma clara y objetiva. Acorde con los resultados de los trabajos de investigación, y no modificados para ser mostrados diferentes, de manera tal que generen confusión. Por lo tanto, es recomendable que se trabaje con las cifras que aparecen en la literatura y no con “extensiones” que si bien pueden ser ciertas, pueden generar desconcierto, como en el presente caso.
2.13 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.13.1 BOTOX
Cada vial contiene:
TOXINA BOTULINICA TIPO A (CBTA) 100 U ALBUMINA SERICA HUMANA 0.5 mg CLORURO DE SODIO 0.90 mg
EXPEDIENTE: 45122
INDICACIONES APROBADAS
Coadyuvante en el tratamiento del Blefaroespasmo, estrabismo.
Tratamiento de la hiperactividad muscular en las patologías abajo relacionadas, por su acción como agente inhibidor de la liberación de acetilcolina presináptica,
Oftalmología: Blefaroespasmo esencial benigno o asociado a distonia, estrabismo y distonia focal.
Neurología: Parálisis cerebral, tremor, espasticidad, distonias, mioclonías, espasmo hemifaciala, cefalea tensional, torticolis espasmódica.
Urologia: Hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga.
Otorrinolaringología: Temblor palatal esencial, disfonia espasmódica.
Dermatología: Hiperhidrosis refractaria a tratamientos convencionales..
Traumatologia/ortopedia: Padecimientos espásticos, dolor en espalda, cuello y espina dorsal asociado a contracturas patológicas.
Bruxismo temporo- maxilar
Proctologia: Fisura anal
Gastroenterología: Acalasia
INDICACIONES SOLICITADAS
Tratamiento de líneas faciales hiperfuncionales
El interesado allega estudios para sustentar su solicitud.
CONCEPTO:
Se acepta la ampliación de indicaciones a: Tratamiento de líneas faciales hiperfuncionales
Uso de especialista
Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los Dieciocho (18) días del mes de enero de 1999
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Blanca