Acta 038 de 1999
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 38/99 del 2 de diciembre de 1999, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 248906 del 28 de diciembre de 1999, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 RESPUESTA DE AUTO
2.1.1 ALCACHOFA COMPUESTA INFABRA
Cada gragea contiene:
EXTRACTO DE ALCACHOFA (CYNARA ACOLYMUS) 100.00 mg EXTRACTO DE JURUBEBA (SOLANUM PANICULATUM) 50.00mg EXTRACTO DE BOLDO (POUMUS BOLDUS) 50.00mg SULFATO DE MAGNESIO 100.00mg BITARTRATO DE COLINA 10.0 mg BILINEURINA 60.00mg SORBITOL 200.00mg TALCO 10.00mg ALMIDON 50.00 mg SACAROSA (como jarope) q.s.p 1.000.00mg
EXPEDIENTE: 226485
ANTECEDENTES:
Auto Técnico de Licencias y Registros: Debe allegar información técnico- científica por triplicado que justifique la asociación propuesta para ser evaluada por Comisión Revisora.
Acta 14/99: Los trabajos presentados están en la fase preliminar; no sustenta con información científica la eficacia y seguridad de la solanun paniculatum.
El bitartrato de colina está ventajosamente sustituido. como se puede corroborar en el listado pertinente que aparece en las normas farmacológicas
INDICACIONES
Tratamiento de la obesidad con reducción de las llamadas gorduras localizadas (abdominal, mamaria, glútea y crural); intoxicaciones alimentarias; estimulante de las funciones hepatobiliares; disturbios del metabolismo del colesterol; estado de intolerancia a las materias grasas; coadyuvante en el tratamiento para regular las funciones gastrointestinales.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
El interesado allega respuesta al auto. Se solicita conceptuar sobre el producto
CONCEPTO:
No se acepta, por cuanto los resultados del único estudio presentado no son significativos y contemplan únicamente la alcachofa y no la mezcla que se pretenden registrar.
La Comisión Revisora no acepta la mezcla de varias plantas que no hayan demostrado su utilidad a través de estudios científicos o sinergismo terapéutico.
Menos aun cuando una de esas plantas (solanum paniculatum ) jurubeba no esta en las normas farmacológicas.
2.1.2 PARSLEY (PEREJIL) CAPSULAS (PETROSELINUM CRISPUM
Cada cápsula contiene:
PEREJIL hojas (Petroselinum Crispum) 335 mg
EXPEDIENTE: 230531
ANTECEDENTES:
Se encuentra aceptado el perejil (raíz).
Auto Técnico de Licencias y Registros: De acuerdo a la lista básica de recursos naturales de uso medicinal norma farmacológica 23.1.0.0N10, la parte autorizada para emplear en preparaciones farmacéuticas es la raíz, por lo tanto debe allegar sustentación que justifique el empleo de las hojas en la formulación (el certificado analítico indica que el material vegetal corresponde a las hojas).
Acta 23/99: No presento evidencia de que las hojas tengan la misma acción terapéutica que las raíces. En la información enviada por el interesado las hojas figuran como diuréticas por lo tanto se niega.
INDICACIONES
Diuretico.
ADVERTENCIAS
No consumirlo durante el embarazo. No consumir dosis superiores a las recomendadas.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto:
1-No envío sustentación científica del uso de las hojas como diurético.
2-Las indicaciones, dosis y forma de uso que aparecen en The Compleje German Commission e Monographs-Therapeutic Guide to Herbal Medicines, no corresponden a lo solicitado por el interesado
2.1.3 ACIDRINE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG
Cada comprimido recubierto contiene:
CETIRIZINA CLORHIDRATO 10 mg
EXPEDIENTE: 227654
ACIDRINE JARABE
EXPEDIENTE: 227851
INDICACIONES APROBADAS
Antihistaminico, anti h1.
INDICACIONES SOLICITADAS
Asma alérgica, conjuntivitis alérgica, dermatitis atópica, alergias a alimentos.
ANTECEDENTES:
Acta 20/99: La indicación aceptada por Comisión Revisora como antihistaminico h1 involucra los usos particulares que se derivan de su relación con la histamina en este tipo de receptores y por lo tanto no amerita una especificación para los mismos. Además, en el caso del asma bronquial su manejo esta enfocado a un problema de tipo inflamatorio y no alérgico.
El interesado allega respuesta el auto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada Se ratifica el auto del acta 20/99.” La indicación aceptada por Comisión Revisora como antihistaminico h1 involucra los usos particulares que se derivan de su relación con la histamina en este tipo de receptores y por lo tanto no amerita una especificación para los mismos.
Además, en el caso del asma bronquial su manejo esta enfocado a un problema de tipo inflamatorio y no alérgico.
2.1.4 VIROSTAT CREMA AL 3%
Cada 100 g de crema contiene:
EDOXUDINA 3 g
EXPEDIENTE: 46856
ANTECEDENTES:
Acta20/94: se solicito:
1- Mayor información clínica comparativa publicada. 2- Registro sanitario de los países en donde se encuentra comercializado.
Acta 01/95: No dio cumplimiento a lo solicitado en el auto del acta 20/94. Se debe enviar a la Subdirección de Licencias y registros para que se niegue la solicitud de registro sanitario.
El interesado allega recurso de reposición contra la resolución 14478 del 20 de octubre de 1995 por medio de la cual se niega el registro sanitario.
CONCEPTO:
Revisada la información no se encuentran elementos que sustenten la solicitud del interesado ni la respuesta al auto del acta 20/94.
2.1.5 HERCEPTIN POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSION 440 MG
Cada vial multidosis contiene:
TRASTUZUMAB 440 mg
EXPEDIENTE: 19903070
ANTECEDENTES:
Acta 25/99: Se requiere mas evaluación clínica publicada que permita determinar mejor su real beneficio y seguridad en cuanto a efectos adversos cardiacos.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
El interesado allega información sobre efectos cardiovasculares para responder el auto del acta 25/99, analizada la información y teniendo en cuenta las características de uso del medicamento se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento del cáncer de mama metastásico con hiperexpresión de la proteína HER2.
a) En monoterapia para el tratamiento de los pacientes que han recibido una o más pautas quimioterápicas previas para su enfermedad metastásica. b) En politerapia con paclitaxel para el tratamiento de los pacientes sin quimioterapia previa para su enfermedad metastásica.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes. Embarazo y lactancia
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares de cualquier índole
El tratamiento debe iniciarse siempre bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Se incluye en norma 6.0.0.0N10
Venta con formula medica
Uso de especialista
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.1.6 MERONEM INYECTABLE
Cada ml contiene:
MEROPENEM TRIHIDRATO 500 mg
EXPEDIENTE: 201200
ANTECEDENTES:
Auto de licencias y registros: Debe allegar programa de farmacovigilancia.
INDICACIONES
Antibiótico alternativo para el tratamiento de infecciones graves producidas por gérmenes sensibles al Meropenem.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
Revisada la documentación, cumplió el auto presentando la información de farmacovigilancia
2.1.7 KIT ANEUROPLASTICA CODMAN
Composición:
COPOLIMERO DE METACRILATO DE METILO-N-BUTILMETACRILATO 96,8-99.0% p/p.
PEROXIDO DE BENZOILO 1.0-3-2% p/p.
EXPEDIENTE: 229611
2.1.8 SHAKLEE GLA PLUS
| INGREDIENTES | % |
|---|---|
| Aceite de Borraja (Borago officinalis) | 79.6126 |
| Aceite de Girasol (Helianthus annuus) | 17.4759 |
| d-a tocoferol | 2.8738 |
| ShakleeGuard: Ascorbilpalmitato Extracto de Romero | 0.0189 0.0094 |
| Mezcla de Tocoferol concentrado | 0.0094 |
| Total | 100 |
| Gelatina | 55.00 |
| --- | --- |
| Glicerina | 35.00 |
| Agua | 10.00 |
| Total | 100 |
Aceite de Borraja (Borago officinalis) 79.6126 Aceite de Girasol (Helianthus annuus) 17.4759 d-a tocoferol 2.8738 ShakleeGuard: Ascorbilpalmitato Extracto de Romero 0.0189 0.0094 Mezcla de Tocoferol concentrado 0.0094 Total 100 REVESTIMIENTO Gelatina 55.00 Glicerina 35.00 Agua 10.00 Total 100
EXPEDIENTE: 218867
ANTECEDENTES:
Acta 9/93: "La Comisión Revisora se ratifica en que los productos como HERBALIFE Y SHAKLEE que contienen mezclas de vitaminas, y/o minerales y/o extractos de plantas, deben registrarse como medicamentos, por cuanto contienen principios activos factibles de modificar el metabolismo celular, de interactuar con procesos enzimáticos endógenos y de modificar la homeóstasis de los sistemas regulatorios del organismo, todo lo cual conlleva no sólo a posibles respuestas terapéuticas sino a evidentes riesgos de reacciones secundarias".
Acta 5/98:No se acepta: por cuanto una vez estudiada la documentación la Comisión Revisora considera que no presento información científica adicional que desvirtúe los concepto emitidos en el auto del acta 9/93
Acta 33/98: No puede ser incluido en el listado de productos naturales por su asociación con minerales , vitaminas lo cual no esta aceptado en normas.
Acta 01/99: En Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas conceptuó se recomienda que el producto no se registre como alimento ya que de acuerdo a la información técnica que aparece en el expediente se le da dosificación de producto farmacéutico con efectos farmacológicos, efectos indeseables, contraindicaciones y aporte nutricional no significativo.
INDICACIONES
El peticionario no adjunta indicaciones farmacológicas; afirma que en el país de origen del producto está aceptado como alimento.
CONTRAINDICACIONES
Los ingredientes se utilizan para mantener una dieta sana. Se debe revisar la utilización del producto, o descontinuarse, si se desarrolla malestar o si el manejo de la dieta está indicado por un médico.
EFECTOS COLATERALES
Los ingredientes activos se reconocen generalmente como seguros en el país de origen. Los niveles de ingestión sugeridos son consistentes con las buenas prácticas de la dieta. No se indican efectos colaterales ni reacciones adversas.
PRECAUCIONES
No se requiere ninguna precaución para este producto.
El peticionario allega respuesta al auto.
CONCEPTO:
La información científica que envía el interesado son estudios o revisiones bibliográficas individuales de algunos compuestos de la formula.
No presenta ningún estudio que sustente la eficacia terapéutica y seguridad de la asociación de los componentes del preparado.
La Borraja (Borago officinalis) fue llamada a Revisión de oficio por su potencialidad hepatotoxica, por lo tanto se niega
2.1.9 CLORANFENICOL SUSPENSION
Cada 5.0 ml de suspensión contienen:
CLORANFENICOL 250 mg
EXPEDIENTE: 228280
ANTECEDENTES:
En esta forma farmacéutica, el cloranfenicol está aceptado en concentración de 150 mg/5 ml.
Acta 04/99: No se acepta, debe sustentar con estudios clínicos la concentración de 250 mg en suspensión pediátrica, justificar sus ventajas frente a los ya existentes en el mercado.
INDICACIONES
Infecciones causadas por gérmenes sensibles: fiebre tifoidea y otras salmonellosis, shiguellosis, riquetsiosis (tifus exantemático, fiebre Q, fiebre nudosa, fiebre de las montañas rocosas, etc.), melliodiosis, infecciones por bacteroides, meningitis bacteriana, infecciones por Proteus sp. Y E. coli resistentes a otros antibióticos, infecciones generalizadas graves de dudosa etiología.
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de discrasias sanguíneas o hipersensibilidad al medicamento.
El interesado allega respuesta al auto
CONCEPTO:
Revisada la información allegada no se encuentra justificación para la nueva concentración solicitada, por lo tanto se ratifica el auto del acta 04/99.
2.2 PROTOCOLOS
2.2.1 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo 4284: “Estudio comparativo en faringitis y/o amigdalitis aguda de keflex (Cefalexina) versus Amoxicilina”.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.2.2 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo No. W99 – 315: “A Phase IIIb, Multicenter, open-label, randomized study evaluating the safety and efficacy of dexmedetomidine in post- operative patients”.
CONCEPTO:
Debe allegar la información preclinica relacionada con seguridad del producto (toxicidad aguda, subaguda, crónica, mutagenicidad).
2.2.3 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: MK-0476/909-OA “A Randomized, multicenter, double-blind study to evaluate the effect of adding Montelukast Sodium to inhaled budesonide compared to Doubling the dose of inhaled Budesonide in adult patients with Asthma”.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.2.4 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “ Un estudio abierto multicéntrico para caracterizar más ampliamente la utilidad clínica y seguridad del tratamiento combinado de Rapamune y Ciclosporina en receptores de novo de aloinjerto renal”
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.2.5 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “ A multicenter, doubleblind, randomized, parallel, Captopril-Controlled study to Evaluate the Effects of Losartan on Mortality in Patients with Symptomatic Heart Failure”.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.2.6 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “Multinational, multicenter, randomized, controlled, non-blind, parallel study on the efficacy of ciprofloxacin vs. Amoxicillin/clavulanic acid in treatment of acute sinusitis/rhinosinusitis”.
ANTECEDENTES:
Acta 29/99: Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
El interesado allega enmiendas 2 version 3.0/12.07.99, 3 versión 1.0/06.09.99 del estudio y 4 versión 4.0/13.10.99 del estudio de la referencia version 12/20.08.98 aprobado en acta 29/99.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada se acepta la enmienda.
2.2.7 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo “Intron A y Ara C oral (YNK01) en leucemia mieloide crónica recientemente diagnosticada.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.3 CAMBIO DE CONDICION DE VENTA
2.3.1 MIRACOL CREMA DERMATOLOGICA
Cada 100 g contiene:
NITRATO DE MICONAZOL 2 g
EXPEDIENTE: 36272
MIRACOL SOLUCION
Cada 100 ml contiene:
NITRATO DE MICONAZOL 2 g
EXPEDIENTE: 43139
ANTECEDENTES:
Acta 24/99: Debe presentar proyecto de rótulos y etiquetas con indicaciones, contraindicaciones y advertencias. Dosis y modo de usarlo envase y contenido todo esto como requisito para la evaluación como producto de venta sin formula médica.
INDICACIONES
Antimicotico de uso tópico.
Se solicita conceptuar sobre el cambio de condición de venta
CONCEPTO:
Contesta el auto adecuadamente, por lo tanto se acepta el cambio de condición de venta.
2.3.2 FORMULA “S” JARABE PARA ADULTOS
Cada 100 ml contiene:
DEXTROMETORFANO 200 mg
EXPEDIENTE: 95094
INDICACIONES
Antitusigeno
Se solicita conceptuar sobre el cambio de condición de venta
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita sean allegados los resultados obtenidos sobre la farmacovigilancia del producto.
2.4 FARMACOVIGILANCIA
2.4.1 La Jefe de Asuntos Regulatorios de Monsanto allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Celecoxib (Celebrex), según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.4.2 El Director Médico de Schering – Plough S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Intron A (interferon a 2b por el periodo comprendido entre junio 20/98 a junio 25/99, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.4.3 El Director Médico de Smithkline Beecham allega reporte de eventos adversos serios del producto Niquitin (Parche de Nicotina), según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo del informe de eventos adversos, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.4.4 El Director Médico de Smithkline Beecham allega reporte de eventos adversos serios del producto Nicoderm (Parche de Nicotina), según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo del informe de eventos adversos, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.4.5 El Director Médico de Smithkline Beecham allega reporte de eventos adversos serios del producto Panadol, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo del informe de eventos adversos, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.4.6 El Director Médico de Smithkline Beecham allega reporte de eventos adversos serios del producto Ecotrin, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo del informe de eventos adversos, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los Dieciocho (18) días del mes de enero del 2000
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Blanca