Acta 033 de 1999
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 33/99 del 21 de octubre de 1999, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 245772 del 2 de noviembre de 1999, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 RADIOFARMACO
2.1.1 ETIL CIESTEINATO DIMERICO LIOFILIZADO EN FRIO
Cada vial del reactivo A contiene: GLUCOHEPTONATO DE SODIO 8.0 mg CLORURO ESTANNOSO 0.008 mg UREA 10.0 mg
Cada vial del reactivo B contiene:
ETILCISTEINATO DIMERICO 0.5 mg UREA 20.0 mg
EXPEDIENTE: 19904027
USO
Preparación de la solución inyectable de Tc99m ECD.
Se solicita concepto sobre el nuevo kit frío, definir indicaciones, contraindicaciones, advertencias y norma farmacológica.
CONCEPTO:
Debe allegar información técnica y clínica científicas que permitan evaluar el producto.
2.2 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.2.1 LUTAMIDAL 50 MG
Cada comprimido recubierto contiene:
BICALUTAMIDA 50 mg
EXPEDIENTE: 229986
INDICACIONES ACEPTADAS
Tratamiento de cáncer de próstata avanzado en combinación con un tratamiento con un análogo de la LHRH o castración quirúrgica.
INDICACIONES SOLICITADAS
Tratamiento de cáncer de próstata avanzado en monoterapia (solo) o en combinación con un análogo LHRH o castración quirúrgica.
El interesado allega información para sustentar su solicitud.
CONCEPTO:
Se acepta la modificación de la indicación para uso en monoterapia o en combinación con un análogo LHRH o castración quirúrgica.
2.3. CONSULTA
2.3.1 NORMALAC
Cada gragea contiene:
LINESTRENOL 0.5 mg
EXPEDIENTE: 19902652
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptada la concentración 2.5 mg.
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
Evaluada la información se acepta.
INDICACIONES
Contraceptivo oral.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo o sospecha de embarazo. Hepatitis y antecedentes de hepatitis reciente, insuficiencia hepática. Cáncer del seno y del endometrio. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Antecedentes de embarazo extrauterino o salpingitis.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Antecedentes de tromboflebitis y trastornos cardiovasculares.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.3.2 BULK & MUSCLE (HERBALIFE) MEZCLA DE BEBIDA PROTEICA SABORES VAINILLA Y CHOCOLATE
Composición
INGREDIENTES APORTE EN PORCENTAJE
Proteína de Soya 31.00000 Caseinato de Calcio 23.00000 Maltodextrina 9.33020 Fructosa 9.00000 Dextrosa 8.83888 Cacao Holandés procesado 5.00000 Sabores naturales y artificiales 4.40000 Concentrado proteínico de suero 4.00000 Fosfato tri-calcio 1.20000 Trigliceridos de cadena media 0.66670 Oxido de magnesio 0.55300 Fosfato Di-potasio 0.54500 Miel en polvo 0.50000
Enzimas de aminogen 0.33400 Bitartrato de Colina 0.32750 Citrato de Potasio 0.30000 Aspartame 0.15000 Albúmina de huevo 0.10000 Clorhidrato de L-carnitina 0.10000 Glutamina-L 0.08510 Beta caroteno 0.08000 Lecitina de soya 0.07000 Acido ascorbico 0.06500 DL-alfa tocoferil acetato 0.05750 Quelato aminoacido de molibdeno 0.05000 Alfa cetoglutarato de ornitina 0.03340 Glicerofosfato de potasio 0.03340 Biotina ( 1% Trit ) 0.02750 Quelato aminoácido de selenio 0.02500 Fumarato ferroso 0.02420 Niacina 0.01830 Quelato aminoacido de manganeso 0.01670 Oxido de zinc 0.01660 Pantotenato de D-calcio 0.01040 Yodo potasico ( 1% Trit ) 0.00900 Vitamina A palmitato 0.00820 Vitamina K ( 1% Trit ) 0.00670 Sulfato de cobre 0.00360 Extracto de eleuterococus 0.00334 Extracto de astragalus 0.00334 Clorhidrato de pirodixina 0.00230 Riboflavina 0.00160 Clorhidrato de tiamina 0.00140 Nicotinato de cromo 0.00084 Cianocabalamina ( 1% Trit ) 0.00060 Vitamina D2 0.00050 Acido fólico 0.00020
EXPEDIENTE: 19904345
INDICACIONES
Suplemento alimenticio.
Se solicita concepto si es medicamento, de ser así definir indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO:
Se niega como suplemento alimenticio por poseer sustancias que son considerados como fármacos ( Carnitina , Extracto de eleuterococus. Extracto de astragalus ).
No tiene justificación ni como alimento ni como medicamento por la presencia de algunos compuestos en el preparado tales como: Carnitina, Extracto de eleuterococus. Extracto de astragalus y Enzimas de aminogen.
2.3.3 LONGETICS BEBIDA EN POLVO NUTRITIVA PARA ADULTOS.SABORES VAINILLA Y CHOCOLATE
Composición
INGREDIENTES APORTE EN PORCENTAJE
Maltodextrina 51.83489 Lecitina de soya 13.00000 Proteína de soya aislada 10.28000 Fructosa 8.99760 Concentrado proteínico de suero 5.00000 Caseinato de calcio 5.00000 Sabores naturales y artificiales 2.20100 Citrato de calcio 1.60000 Oxido de magnesio 0.35080 Goma de xanthina 0.35000 Enzimas de aminogen 0.28846 Citrato de potasio 0.26300 Goma carboximetilcelulosa (CMC) 0.25000 Cloruro de colina 0.16950 Albúmina de huevo 0.10000 Aspartame 0.06500 Acido ascórbico 0.03750 DL-alfa todoferil acetato 0.03320 Quelato aminoácido de molibdeno 0.02885 Fumarato ferroso 0.02790 Biotina ( 1% Trit ) 0.01590 Quelatato aminoacido de selenio 0.01442 Niacina 0.01060 Yodo potásico ( 1% Trit ) 0.01030 Quelato aminoácido de manganeso 0.00962 Extracto de ginkgo biloba 0.00962 Extracto de gotu kola 0.00962 Extracto de ginseng siberiano 0.00962
Oxido de zinc 0.00960 Vitamina a palmitato 0.00670 Pantotenato de calcio 0.00600 Sulfato de cobre 0.00410 Vitamina K ( 1% Trit ) 0.00192 Clorhidrato de pirodoxina 0.00130 Riboflavina 0.00090 Clorhidrato de tiamina 0.00080 Nicotinato de cromo 0.00048 Cianocabalamina 0.00030 Vitamina D2 0.00030 Acido folico 0.00020
EXPEDIENTE: 19904344
INDICACIONES
Suplemento alimenticio.
Se solicita concepto si es medicamento, de ser así definir indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO:
Se niega como suplemento alimenticio por poseer sustancias que son considerados como fármacos (Extracto de Ginkgo Biloba, Extracto de Gotu Kola, Extracto de Ginseng siberiano ) y otros componentes de utilidad desconocida como la Goma de Xanthina y las Enzimas de aminogen.
Por las mismas características de composición del producto no cumple con los perfiles ni de medicamento ni de alimento.
2.3.4 HEALTH & FITNESS ( HERBALIFE ) MEZCLA DE BEBIDA PROTEICA SABORES VAINILLA Y CHOCOLATE
Composición:
INGREDIENTES APORTE EN PORCENTAJE
Proteína de Soya 33.00000 Fructosa 31.99089 Caseinato de Calcio 17.30000 Concentrado de proteína de suero 10.00000 Sabores naturales y artificiales 1.40000 Dextrosa 1.00000
Fosfato de bipotasio 0.77500 Enzimas de aminogen 0.66800 Aceite triglicerida de cadena media 0.66000 Oxido de magnesio 0.55300 Maltodextrina 0.50000 Carregenina 0.50000 Lecitina de soya 0.40000 Bitartrato de Colina 0.32750 Hidrocloruro L-carnitino 0.20000 Citrato de Potasio 0.15000 Aspartame 0.10500 Miel en polvo 0.10000 Glicerofosfato de potasio 0.06680 Acido ascorbico 0.06500 Acetato tocoferilo DL-alpha 0.05750 Quelato aminoácido de molibdeno 0.05000 Fumarato ferroso 0.029000 Biotina ( 1% Trit ) 0.02750 Quelato aminoácido de selenio 0.02500 Niacina 0.01830 Quelato aminoácido de manganeso 0.01670 Extracto de suma 0.01667 Oxido de zinc 0.01660 Palmitato de Vitamina A 0.01170 Yoduro de potasio ( 1% Trit ) 0.01080 Pantotenato de calcio 0.01040 Vitamina K ( 1% Trit ) 0.00670 Sulfato de cobre 0.00430 Hidrocloruro de piridoxina 0.00230 Extracto de eleuterococo 0.00334 Extracto de astragalos 0.00334 Riboflavina 0.00160 Hidrocloruro de tiamina 0.00140 Nicotinato de cromo 0.00084 Cianocabalamina ( 1% Trit ) 0.00060 Vitamina D2 0.00050 Acido fólico 0.00040
EXPEDIENTE: 19904346
INDICACION
Suplemento alimenticio
Se solicita concepto si es medicamento, de ser así definir indicaciones y contraindicaciones.
CONCEPTO:
Se niega como suplemento alimenticio por poseer sustancias que son considerados como fármacos ( Carnitina, Extracto de eleuterococus, Extracto de astragalus, Extracto de suma) y otros componentes de utilidad desconocida como la Carragenina y las Enzimas de aminogen.
Por las mismas características de composición del producto no cumple con los perfiles ni de medicamento ni de alimento.
2.4 CAMBIO DE CONDICION DE VENTA
2.4.1 MINERALIN TABLETAS
Cada tableta contiene:
CARBONATO DE CALCIO 249.730 mg CARBONATO DE MAGNESIO 173.455 mg OXIDO DE ZINC 18.671 mg SULFATO DE MANGANESO 7.691 mg TRICLORURO DE CROMO 0.513 mg MOLIBDATO DE AMONIO 0.340 mg YODURO DE POTASIO 0.076 mg SELENIO DE SODIO 0.077 mg
EXPEDIENTE: 17946
ANTECEDENTES
Acta 39/95: Deben ajustar las concentraciones de los minerales a los requerimientos exigidos en la norma 21.3.0.0N10.
CARBONATO DE CALCIO 321.530 mg CARBONATO DE MAGNESIO 281.790 mg OXIDO DE ZINC 9.370 mg SULFATO DE MANGANESO 3.850 mg TRICLORURO DE CROMO 0.270 mg MOLIBDATO DE AMONIO 0.100 mg YODURO DE POTASIO 0.040 mg SELENIO DE SODIO 0.050 mg
INDICACIONES
Suplemento dietético.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
El peticionario solicita el cambio de condición de venta con formula medica a venta sin formula medica.
CONCEPTO:
Se acepta el cambio a venta sin formula medica
2.4.2 BALTISICOL COMPUESTO
Cada 100 ml contiene:
GUAYACOLATO DE GLICERILO 1.334 g DIBUNATO DE SODIO 0.20 g
EXPEDIENTE: 44890
INDICACIONES
Antitusigeno, expectorante.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Depresión del sistema nervioso central, embarazo y asma. Adminístrese con precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos que depriman el sistema nervioso central.
El peticionario solicita el cambio de condición de venta con formula medica a venta sin formula medica.
CONCEPTO:
Debe continuar con la condición de venta con formula medica, para evitar correr el riesgo de que se utilice indiscriminadamente en casos en los cuales este producto esta contraindicado como son depresión del sistema nervioso, Embarazo y asma.
2.4.3 CANESTEN COMPRIMIDOS VAGINALES
Cada comprimido contiene:
CLOTRIMAZOL 500 mg, 100 mg, 0.2 g
EXPEDIENTES: 43514 - 22305 - 40709
R.S.: M- 005446R-1 M- 007761 M- 004651R-1
INDICACIONES
Antimicotico de uso vaginal.
CANESTEN CREMA VAGINAL
Cada 100 g contienen:
CLOTRIMAZOL 1 g, 10 g, 2 g
EXPEDIENTES: 22307 - 42384
R.S.: M- 007077 - M-008234 - M-004931
El peticionario solicita el cambio de condición de venta con formula medica a venta sin formula medica.
CONCEPTO:
No se acepta el cambio de condición de venta sin formula medica por cuanto las leucorreas ameritan una evaluación diagnostica clínica y de laboratorio que permitan establecer la etiología de la misma (infecciones micoticas, bacterianas, parasitarias, neoplasias, etc) para determinar el manejo especifico.
2.5 COSMETICO
2.5.1 NORMALANE GEL NORMALISANT NUIT
Gel normalizante de la secreción grasa
EXPEDIENTE: 19903307
Se solicita conceptuar en que concentración se puede utilizar la clorfenasina en cosméticos
CONCEPTO:
Debe justificar la presencia y utilidad de la clorfenezina y el cetrimonium , determinar su seguridad, capacidad de absorción, irritación y sensibilización.
2.6 CONSULTAS
2.6.1 BORATO DE SODIO
El subdirector de Licencias y Registros solicita concepto acerca del empleo del Borato de Sodio en cremas dentales y enjuagues bucales.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora conceptúa que analizado el balance riesgo beneficio del Borato de Sodio no existe justificación para que este haga parte de la composición de cremas dentales y enjuagues bucales.
2.6.2 TERMINO ANTIACNE
EUCERIN
El Subdirector de Licencias y Registros solicita concepto sobre el termino acné para productos cosméticos y la concentración de ácido láctico utilizada en cosmético.
CONCEPTO:
No se acepta la palabra antiacne ya que hace alusión a una patología.
En el caso de la expresión “Piel con tendencia acneica” utilizada en el producto de la referencia dicha expresión no hace referencia a patología por lo tanto puede ser aceptada en productos cosméticos. No se acepta en las etiquetas referencia a acción terapéutica como “ eficacia fisiológica de acción folicular” tampoco se acepta términos como “ eficacia clínicamente comprobada” para productos cosméticos.
En cuanto a la concentración de Acido Láctico es hasta el 2% en cosmético.
2.6.3 TRICLOROACÉTICO
BLUE PEEL BASE: OBAGI
Se solicita concepto del producto de la referencia ya que al momento de usarse se mezcla con el tricloroacetico.
CONCEPTO:
De acuerdo con las características del producto este debe registrase como medicamento ya que debe ser utilizado por un medico especialista y además el ácido tricloroacetico esta aceptado en normas farmacologicas como queratolitico, para lo cual debe presentar la documentación respectiva para su evaluación.
2.6.4 UTILIZACION DEL TERMINO ANTIBACTERIAL
NORMALANE GEL CORRECTEUR PONCTUEL
Se solicita concepto acerca de la utilización de la palabra Antibacterial.
CONCEPTO:
Independientemente de lo planteado por el interesado con relación a la palabra “antibacterial,” esta hace alusión a un efecto farmacológico, mientras que la expresión “protege contra las bacterias” es alusivo a un efecto mecánico, por ello al primero se considera una acción terapéutica. Por lo tanto la Comisión Revisora se ratifica en su concepto del acta 30/98 que los productos que utilicen la palabra antibacteriano deben ser registrados como medicamentos.
2.6.5 B21 BIO- Energic- Masque Anti- Fatigue Absolu
Se solicita conceptuar acerca de los textos que aparecen en las etiquetas del producto.
CONCEPTO:
No se puede aceptar la etiquetas del producto ya que hacen alusión a una patología y a efectos terapéuticos, los que se supone, pueden ser tratados con el citado producto.
2.6.6 GEL RELAXANT JAMBES LOURDES
Se solicita conceptuar acerca de los textos que aparecen en las etiquetas del producto.
CONCEPTO:
No se puede aceptar ya que es alusivo a acciones terapéuticas.
2.6.7 Se solicita concepto acerca de la concentración de azufre utilizado en cosméticos.
CONCEPTO:
La Comisión Revisora se ratifica en que para productos cosméticos no se aceptan concentraciones de azufre superiores al 5% solo ni asociado.
2.6.8 Se solicita concepto de la Asociación de Acido Acetil Salicilico y Vitamina C
CONCEPTO:
La Comisión Revisora solicita al interesado allegar los respectivos artículos referenciados en su comunicación para ser evaluados por la Comisión.
2.7 LLAMADOS A REVISIÓN DE OFICIO
2.7.1 VITAMIN SUPLEMENT CHEWABLE C
Se llama a revisión de oficio el producto de la referencia por contener en su composición Rosa carnina, producto no aceptado en las normas farmacológicas, y por consignar el termino “antioxidante” lo cual no ha sido aprobado por la Comisión Revisora para ningún preparado.
2.7.2 HERBAL SUPPLEMENT ODORLESS GARLIC
Se llama a revisión de oficio el producto de la referencia por contener en su composición el acido garlico el cual no esta aceptado en las normas farmacológicas.
2.7.3 E400 IU MIXED TOCOPHEROL COMPLEX BLEND
Se llama a revisión de oficio el producto de la referencia ya que la vitamina E en presentación de 400 UI es de venta con formula medica y en este caso se promociona de venta libre.
2.7.4 MULTI- SUPPLEMENT DAILY MULTIPLE VITAMIN AND MINERALS
Se llama a revisión de oficio el producto de la referencia por hacer alusión a efectos “antioxidantes” que no están aceptados por la Comisión Revisora como indicacion para productos con estos principios activos ni para publicidad.
2.7.5 PLAVIX
Se llama a Revisión de oficio el producto Plavix 75 mg con el objeto de evaluar la publicidad del mismo con destino al cuerpo médico.
Dada en Santafé de Bogotá., D.C a los Once (11) días del mes de noviembre de 1999
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Blanca