Acta 019 de 1999
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 19/99 del 23 de junio de 1999, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 237309 del 8 de julio de 1999, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 MEDICAMENTOS NUEVOS
2.1.1 CLIMEDISC
Cada parche fase I contiene:
ESTRADIOL 3 mg
Cada parche fase II contiene:
ESTRADIOL 2.5 mg
LEVONORGESTREL 1 mg
EXPEDIENTE: 19901670
ANTECEDENTES
Se encuentran aprobados parches de Estradiol de 2,4,5, 1.50, mg y 37.5 mcg
El interesado allega información técnica del producto para sustentar su solicitud de registro.
CONCEPTO:
Revisada la documentación científica presentada por el interesado se acepta.
INDICACIONES
Terapia de sustitución hormonal para el tratamiento del síndrome climatérico.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a algunos de los ingredientes. Embarazo y lactancia. Trastornos graves de la función hepática (incluyendo porfiria/*), tumores hepáticos precedentes o actuales, ictericia o prurito general durante un embarazo, síndrome de Dubin-Johnson, Síndrome de Rotor.
Cardiopatía o renopatía grave.
Procesos tromboembólicos precedentes o actuales.
Anemia de células falciformes.
Sospecha o existencia de trastornos o tumores uterinos y de mama hormonodependientes.
Hemorragia vaginal irregular no diagnosticada.
Trastornos congénitos del metabolismo lipídico.
Historia de herpes gestacional.
Otosclerosis con empeoramiento durante el embarazo.
Endometriosis.
Diabetes grave con alteraciones vasculares.
Venta con formula médica
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.1.2 MICARDIS COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene:
TELMISARTAN 40, 80 mg
EXPEDIENTES: 19901852 - 19901853
Se solicita evaluación farmacológica del producto de la referencia y su respectiva inclusión en normas. Allegan la información requerida para producto nuevo.
CONCEPTO:
Evaluada la información se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión esencial.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactancia. Menores de 18 años Trastornos obstructivos biliares.
Insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal grave.
Hipertensión renovascular.
PRECAUCIONES
No sobrepasar de 40 mg por día en pacientes con compromiso hepático leve a moderado, hiperaldosteronismo primario, el medicamento contiene sorbitol por lo que no es adecuado en pacientes con intolerancia a la fructuosa.
Se incluye en norma 7.3.0.0N10
Venta con formula médica
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.1.3 DUSPATALIN CAPSULAS RETARD
Cada cápsula contiene:
MEBEVERINA CLORHIDRATO 200 mg
EXPEDIENTE: 19902103
Se solicita evaluación farmacológica del producto de la referencia y su respectiva inclusión en normas. Allegan la información requerida para producto nuevo.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático del espasmo gastrointestinal.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes del producto.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Ocasionalmente el producto puede producir vértigo y este efecto debe ser considerado respecto a la habilidad de conducir y operar maquinaria.
Se incluye en la norma 8.1.5.0N10
Venta con formula médica
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.1.4 MOXIFLOXACINO COMPRIMIDOS
Cada comprimido recubierto contiene:
CLORHIDRATO DE MOXIFLOXACINO 436,8 mg Equivalente a 400 mg de moxifloxacino
EXPEDIENTE: 19902058
Se solicita evaluación farmacológica del producto de la referencia y su respectiva inclusión en normas. Allegan la información requerida para producto nuevo.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento alternativo de infecciones bacterianas del tracto respiratorio en pacientes mayores de 18 años.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o a otras quinolonas.
Contraindicado en niños, adolescentes en fase de crecimiento. Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES
Adminístrese con precaución en pacientes con síndromes convulsivos y alteraciones sicoticas.
Se incluye en norma 4.1.1.1N10
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.1.5 SILKIS UNGÜENTO
Cada gramo contiene:
CALCITRIOL 3 mcg
EXPEDIENTE: 19901586
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptadas cápsulas de 0.25 mcg y cápsula de gelatina blanda 0.50 ug
INDICACIONES
Placas de Psoriasis de leve a moderadamente graves (psoriasis vulgar).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento. Pacientes con disfunción renal o hepática.
Pacientes con hipercalcemia o que padezcan una alteración en el metabolismo del calcio.
El interesado allega estudios para sustentar la solicitud.
CONCEPTO:
Debe allegar estudios clínicos comparativos adicionales que permitan definir mejor su perfil terapéutico frente a otros de acción similar.
2.2. APROBACION DE INSERTOS
2.2.1 KONYNE 80 MG
Cada vial contiene:
FACTOR IX 500 UI FACTOR X 760 UI FACTOR II 760 U
EXPEDIENTE: 28995 R.S . M-010617
INDICACIONES
Deficiencia del factor IX
El interesado allega inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Evaluado el contenido del inserto presentado se encuentra adecuado, por lo tanto se acepta.
2.2.2 SERALBUMIN 25% SOLUCION INYECTABLE
Cada 100 ml contiene: ALBUMINA HUMANA 25 g
EXPEDIENTE: 28852
R.S. M- 000549R-1
INDICACIONES
Shock hipovolemico, hipoproteinemia
El interesado allega inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Evaluado el contenido del inserto presentado se encuentra adecuado, por lo tanto se acepta.
2.2.3 KOATE HP POLVO LIOFILIZADO PARA INYECCION
Cada vial contiene:
FACTOR VIII DE COAGULACION 250 U.I - 500 U.I
EXPEDIENTE: 28996 - 19900493
R.S. M-010618R-1 - M-012629
INDICACIONES
Tratamiento de la hemofilia en la que este demostrada una deficiencia de la actividad del factor VIII.
El interesado allega inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Evaluado el contenido del inserto presentado se encuentra adecuado, por lo tanto se acepta.
2.2.4 BERININ P 300 y 600 U.I
FACTOR IX DE COAGULACION DE PLASMA HUMANO
EXPEDIENTE: 229242 - 229241
INDICACIONES
Profilaxis y terapia para hemorragia en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX), deficiencia de factor IX adquirida.
El interesado allega inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Evaluado el contenido del inserto presentado se encuentra adecuado, por lo tanto se acepta.
2.2.5 HIDRASEC CAPSULA 100 MG
Cada cápsula contiene:
ROCECADOTRIL 100 mg
EXPEDIENTE: 229353
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de la Diarrea aguda en adultos
El interesado allega inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Evaluado el contenido del inserto presentado se encuentra adecuado, por lo tanto se acepta.
2.2.6 SEROXAT 20 MG TABLETAS
Cada tableta contiene:
PAROXETINA CLORHIDRATO Equivalente a 20 mg de paroxetina 20 mg
EXPEDIENTE: 218588
INDICACIONES
Tratamiento alternativo de la depresión.
El interesado allega inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta el inserto con modificaciones en lo referente a suprimir lo relacionado con posología e indicaciones dado que puede prestarse a automedicación, subdosificación o sobre dosificación por parte del usuario.
2.2.7 SEROXAT SUSPENSION ORAL
Cada ml contiene:
PAROXETINA CLORHIDRATO Equivalente a 20 mg de paroxetina 20 mg
EXPEDIENTE: 224525
INDICACIONES
Tratamiento de los síntomas de enfermedad depresiva de todos los tipos entre los que se incluye la depresión reactiva y severa acompañada por ansiedad.
Tratamiento de los síntomas de trastornos obsesivo compulsivo (TOC).
Tratamiento de los síntomas de trastornos de pánico con o sin agorafobia.
Tratamiento de trastornos de ansiedad social/fobia social.
El interesado allega inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta el inserto con modificaciones en lo referente a suprimir lo relacionado con posología e indicaciones dado que puede prestarse a automedicación, subdosificación o sobre dosificación por parte del usuario.
2.2.8 FLUDARA
Cada vial contiene:
FLUDARABINA FOSFATO 50 mg
EXPEDIENTE: 203335
INDICACIONES
Leucemia linfocitica crónica.
El interesado allega inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Evaluado el contenido del inserto presentado se encuentra adecuado, por lo tanto se acepta.
2.2.9 CLIANE
Cada tableta recubierta contiene:
ESTRADIOL HEMIHIDRATO 2 mg ACETATO DE NORETISTERONA 1 mg
EXPEDIENTE: 204063
R. S. M- 005622
El interesado allega inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Evaluado el contenido del inserto presentado se encuentra adecuado, por lo tanto se acepta.
2.2.10 MIACALCIC
Cada ml contiene:
CALCITONINA DE SALMON SINTETICA 550 UI
EXPEDIENTE: 29763
INDICACIONES
Enfermedad de paget, hipercalcemia, coadyuvante en el tratamiento de osteoporosis.
El interesado allega inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acepta, debe modificar el texto en cuanto a preguntas o dudas del paciente ya que estas deben ser resueltas por el médico tratante.
2.2.11 PROGYNOVA GRAGEAS
Cada gragea contiene:
VALERATO DE ESTRADIOL 2 mg
EXPEDIENTE: 31827
INDICACIONES
Trastornos climatéricos tras el cese de la menstruación, manifestaciones carenciales tras oforectomia o tras castración radiológica de enfermedades no neoplásicas, tales como sofocos, sudoración, insomnio, estado de ánimo depresivo, irritabilidad, dolores de cabeza, mareos.
El interesado allega inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Evaluado el contenido del inserto presentado se encuentra adecuado, por lo tanto se acepta.
2.2.12 TRITANRIX HB SUSP. INY
Suspensión inyectable Vacuna tetravalente que combina antígenos que originan inmugenicidad contra Difteria, tétano, Pertussis y Hepatitis B.
Uso intramucular profundo.
Viene en Monodosis en viales de 3 ml y multidosis en viales de 10 ml.
Cada dosis de 0.5 ml contiene:
Toxoide Diphteria min. 30 UI Toxoide tetanus min. 60 UI Inactivated Whole cel Bordetella Pertussis min 2 UI HbsAg Purified 10 ug Al+++ 0.63 mg
EXPEDIENTE: 218614 R.S. M-011076
INDICACIONES
Inmunización activa contra difteria, tétanos, pertussis y hepatitis B (HB) en lactantes de 6 semanas en adelante.
El interesado allega inserto del producto para evaluación y concepto de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Evaluado el contenido del inserto presentado se encuentra adecuado, por lo tanto se acepta.
2.2.13 FEMIANE (información para el paciente)
Cada gragea contiene:
ETINILESTRADIOL 20 mcg GESTODENO 75 mcg
EXPEDIENTE: 205048
INDICACIONES
Anticonceptivo oral.
El interesado allega folleto de usuaria que será entregado al cuerpo medico, se solicita conceptuar al respecto.
CONCEPTO:
Evaluado el contenido del inserto presentado se encuentra adecuado, por lo tanto se acepta.
2.2.14 PRIORIX VACUNA INYECTABLE
Cada 0.5 ml de vacuna reconstituida contiene por lo menos:
CEPA DE VIRUS INFECCIOSO SCHWARZ 103 DICC50 CEPA DE VIRUS OURLINE RIT 4385 103.7 DICC50
CEPA DE VIRUS RUBEOLA WISTAR RA 27/3 103 DICC50
EXPEDIENTE: 227593
INDICACIONES
Inmunización activa contra rubéola, paperas y sarampión.
El interesado allega inserto.
CONCEPTO:
Evaluado el contenido del inserto presentado se encuentra adecuado, por lo tanto se acepta.
Dado en Santafé de Bogotá., D.C a los Ocho (8) días del mes de julio de 1999
NELSY YADIRA SANCHEZ VELASCO Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos