Acta 018 de 1999
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 18/99 del 28 de mayo de 1999, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. del 11 de mayo de 1999, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2. TEMAS A TRATAR
2.1 AMPLIACION DE INDICACIONES
2.1.1 DOSTINEX 0.5 mg TABLETAS
Cada tableta contiene:
CABERGOLINA 0.5 mg
EXPEDIENTE: 223599
INDICACION ACEPTADA
Tratamiento de desordenes hiperprolactinémicos
CONTRAINDICACIONES
Insuficiencia hepática, antecedentes de sicosis concomitante con antipsicóticos.
PRECAUCIONES
No debe emplearse en menores de 16 años.
INDICACION SOLICITADA
Supresión de la lactancia e inhibición de la lactancia ya establecida.
El interesado allega estudios clínicos que soportan la eficacia y seguridad de la indicación solicitada.
CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada por el interesado, se acepta la ampliación de la indicación a: Supresión de la lactancia e inhibición de la lactancia ya establecida.
2.2 PROTOCOLOS
2.2.1 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “Estudio doble ciego de los efectos de un año de tratamiento con Furoato de Mometasona, en Inhalador de dosis medidas HFA-227 (MFMDI), versus placebo sobre el crecimiento de niños con asma.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.2.2 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo “Linezolid en el tratamiento de Infecciones causadas por estafilococos meticilino resistentes: estudio aleatorizado, abierto, comparativo entre linezolid iv/po y vancomicina iv.
ANTECEDENTES
Acta11/99 Debe allegar la carta de declaración de Helsinki.
El interesado allega Declaración de Helsinki.
Acta 14/99: Revisada la información allegada por el interesado, se encuentra completa, se acepta.
El interesado allega información solicitando la aprobación de un centro de investigación adicional “Hospital Universitario de San Ignacio”.
CONCEPTO:
Se acepta la adición del nuevo centro de investigación " Hospital Universitario de San Ignacio”.
2.2.3 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo “Estudio abierto, multicéntrico, comparativo de Itraconazol intravenosa y oral versus fluconazol intravenoso y oral (comprimidos, cápsulas o suspensión) en pacientes no neutropenicos con candidemia definida como al menos un hemocultivo positivo para especies de candida”.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.2.4 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “A Multicenter randomized, parallel-group, active – and placebo controlled double-blind study condected under in house blinding conditions to determine the incidence of gastroduodenal ulcers in patients with rheumatoid arthritis aftyer 12 weeks of treatment with MK-0966, Naproxen or placebo”.
ANTECEDENTES
Acta14/99: Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
El interesado allega información solicitando la aprobación de un centro de investigación adicional “CLINICA COLSANITAS S.A ”.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.2.5 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo “A randomized, parallel, double blind, safety study of Enoxaparin versus unfractionated heparin in tirofiban and aspirin-treated patients with unstable angina/non-Q-wave myocardial infarction”.
ANTECEDENTES
Acta 11/99: Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta
El interesado allega modificaciones, reemplazando por la enmienda MK-383/022-01.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.2.6 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “Successive Celecoxib efficacy and safety studies: in Ostearthritis (SUCCESS-1) No. 149-98-02-096”.
ANTECEDENTES
Acta 14/99: Debe allegar la hoja de vida completa del investigador para su evaluación.
El interesado allega la hoja de vida del investigador.
CONCEPTO:
Una vez revisada la hoja de vida, se acepta el protocolo.
2.2.7 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “A 1-year, randomized, placebo- and active-comparator-controlled, parallel-group, doubleblind, two-part study to assess the safety and efficacy of MK-0663 versus Naproxen in patients with osteoarthritis”.
CONCEPTO:
Revisada la información para aprobación del protocolo se encuentra completa, se acepta.
2.2.8. Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo: “Estudio fase II Neoadyuvante utilizando Gemcitabina asociado a Doxorubicina para el tratamiento de Cáncer de Mama estadio IIIB”.
CONCEPTO:
Debe allegar la evaluación preclinica del medicamento relacionado con toxicidad animal (toxicidad aguda, subaguda, crónica, reproduciión, mutagenicidad, carcinogenicidad).
2.2.9 Se solicita evaluación y concepto del siguiente protocolo “Miltefosina para el tratamiento tópico de las metástasis cutáneas del cáncer de mama”
CONCEPTO:
1- Debe allegar Carta del Comité de Etica del Instituto Nacional de Cancerologia. 2- Allegar una breve descripción de los antecedentes preclínicos y clínicos de la molécula.
2.3 REPORTE DE FARMACOVIGILANCIA
2.3.1 El Director Médico de Schering Plough S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia del producto Ethyol inyectable por el periodo comprendido entre diciembre 1 de 1997 a noviembre 30 1998, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.3.2 El Director del Hospital Militar Central allega reporte de Reacciones Adversas de los productos Sustituto de plasma (Haemaccel) lote 264858 del Laboratorio Hoechst Marion, Lactato de Ringer solución x 500 ml producido por Laboratorios Quibi lote 9810191039-1, 999810191039-2 y Bupivacaina pesada ampollas prodicida por Laboratorio Rophson lote 98446 para su respectiva evaluación y tramite.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de la información, queda pendiente el envío de la historia correspondiente al otro paciente ya que se hace referencia a dos casos y solo fue remitida una historia.
2.3.3 El Laboratorio Janssen Cilag S.A allega informe del trabajo de farmacovigilancia de los productos Hismanal tabletas, Hismanal suspensión por el periodo comprendido entre el 1 de marzo de 1995 hasta el 29 de noviembre de 1998, según lo dispuesto por la Comisión Revisora para su evaluación y concepto.
CONCEPTO:
Se acusa recibo de los informes de farmacovigilancia, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.4 PUBLICIDAD
2.4.1 CENTRUM SILVER
El Director Médico de Whitehall –Robins solicita se analice la factibilidad de autorizar el comercial de televisión titulado CENTRUM SILVER Ref: “Maduros 3”30” expediente 208697.
CONCEPTO:
Evaluado el proyecto de publicidad y la documentación allegada por el interesado, se modifica el texto de la misma para que sea coherente con la literatura científica existente sobre el tema.
Las modificaciones serán notificadas por el Comité de Publicidad.
2.5 NUEVA CONCENTRACION
2.5.1 FRAXIPARINE TX 0.6 ML
Cada ampolla contiene:
NADROPARINA CALCICA 11 400 UI anti-Xa
EXPEDIENTE: 19901268 – 19901267
FRAXIPARINE TX 0.8 ML
NADROPARINA CALCICA 15 200 UI anti-Xa
EXPEDIENTE: 19901267
FRAXIPARINE TX 1.0 ML
NADROPARINA CALCICA 19 000 UI anti-Xa
EXPEDIENTE: 19901266
ANTECEDENTES
Se encuentran aceptadas concentraciones de 0.2, 0.3, 0.4, 0.6 ml
INDICACIONES
Tratamiento de las trombosis venosas profundas constituidas.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al producto.
- Antecedentes de trombocitopenia bajo tratamiento con el producto u otra heparina.
- Manifestaciones o tendencias hemorrágicas vinculadas a trastornos de la hemotasia.
- Lesión orgánica susceptible de sangrar
- Endocarditis infecciosa aguda.
El interesado allega información para sustentar su solicitud de nueva concentración.
CONCEPTO:
Evaluada la documentación se aceptan las nuevas concentraciones propuestas de 0.6, 0.8 y 1.0 ml.
2.5.2 ZOCOR 80 MG
Cada tableta contiene:
SIMVASTATINA 80 mg
EXPEDIENTE: 19901441
ANTECEDENTES
Se encuentra actualmente disponible en tabletas de 10, 20 y 40 mg.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesteronemia primaria, cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas, Reductor del colesterol en hipercolesterlemia confirmada con trigliceridemia, cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad principal.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicadas de las transaminasas séricas.
Embarazo y lactancia.
Se solicita concepto sobre la nueva concentración, allega información farmacotécnica, estudios clínicos para sustentar la solicitud.
CONCEPTO:
Evaluada la información se acepta la nueva concentración de 80 mg.
2.6 CAMBIO DE CONDICION DE VENTA
2.6.1 VISINA
Cada ml contiene:
TETRAHIDROZOLINA CLORHIDRATO 0.5 mg
EXPEDIENTE: 200960
INDICACIONES
Vasoconstrictor
Se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el cambio en la condición de venta del producto de la referencia.
CONCEPTO:
Debido a las dificultades diagnosticas que genera un "ojo rojo" y las complicaciones que pueden presentarse con el uso indiscriminado del medicamento, la Comisión Revisora considera que por seguridad debe continuar de venta con formula medica.
2.7 ACTUALIZACION DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR
2.7.1 ESTRACOMB TTS
Cada sistema transdermico contiene:
ESTRADIOL 4 mg ETANOL 213.2 mg HIDROXIPROPILCELULOSA 2.8 mg
EXPEDIENTE: 52500
El peticionario allega documentación para sustentar la nueva información para prescripción del producto de la referencia.
CONCEPTO:
La información actualizada no muestra cambios con relación a la ya conocida para las indicaciones del registro.
2.8 REPORTE DE SEGURIDAD
2.8.1 El Laboratorio Smithkline Beecham allega reportes de seguridad del producto TEVETEN 200, 300 Y 400 mg para conocimiento de la Comisión Revisora.
CONCEPTO:
Se acusa recibo del reporte de seguridad, los cuales serán evaluados y discutidos con miras a tomar las medidas pertinentes.
2.9 CONSULTAS
2.9.1 SOLICITUD DE ACLARACION EN EL NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO DEL PRODUCTO FRAGMIN 2.500 UI, 5.000 UI Y 10.000 UI
El interesado solicita aclaración sobre el nombre del principio activo de los productos de la referencia, ya que en sus registros sanitarios se menciona como “Heparina de bajo peso molecular” lo cual es inexacto.
CONCEPTO:
De acuerdo a la solicitud del interesado la Comisión Revisora sugiere sean corregidos los registros sanitarios correspondientes al Producto Fragmin 2.500 UI, 5.000 UI y 10.000 UI colocando como principio activo la Dalteparina Sódica que es el principio activo del medicamento.
Adicionalmente, la Comisión Revisora aclara que con base en la documentación allegada por el interesado y el concepto emitido para este producto en acta 31 de 1998, la Dalteparina se puede incluir en la norma 17.3.1.0N10
2.9.2 ACLARACION USO DE FRANJA VIOLETA DEL PRODUCTO WINADEINE F. TABLETAS
El Gerente de Asuntos Regulatorios del Laboratorio Sanofi Wintrop de Colombia S.A solicita se aclare la eliminación de la franja violeta para el producto de la referencia.
CONCEPTO:
Con base en la solicitud del interesado de la aclaración de franja violeta para el producto Winadeine F tabletas, la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el acta 08/95 el cual dice: “ Incluir en la norma farmacológica 19.3.0.0N10, la siguiente observación la cual debe aparecer en los registros sanitarios de los medicamentos que tengan como principio activo algún analgésico moderadamente narcótico “venta bajo estricta fórmula médica”. En la fórmula debe aparecer nombre, firma y número del registro médico de quien prescribe y debe ser retenida por el expendedor con fines de control. Este control debe ser ejercido por las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud”.
La Comisión Revisora considera que dada la concentración de codeína (30 mg) el producto no debe llevar franja violeta y no amerita estar bajo control especial.
2.9.3 SOLICITUD DE AMPLIACION DE PRECAUCIONES DEL PRODUCTO CANESTEN DERMATOLÓGICO
El Director de Asuntos Médicos y Regulatorios de Bayer solicita se autorice ampliar las precauciones del producto Canesten Dermatológico en lo que respecta al uso concomitante del producto con derivados del látex..
100 mg Cápsula Deficiencia de vitamina E
| PRINCIO ACTIVO | CONCENTRACION | FORMA FARMACEUTICA | INDICACIONES |
|---|---|---|---|
| Aceite mineral biológicamente controlado Oxido de Zinc Lanolina (Acta 03/98) | 15 g% 20g% 10 g% | Pasta | Emoliente |
| Acetaminofen Clorfeniramina maleato Pseudoefedrina clorhidrato (acta 14/96) | 3.0 mg 20 mg 600 mg | Jarabe | Medicación sintomática del resfriado común |
| Acetato de I-alfa tocoferol (acta 36/94) | 100 mg | Cápsula | Deficiencia de vitamina E |
20 mg
600 mg 15 g%
20g% 10 g% Acetato de I-alfa tocoferol (acta 36/94) Aceite mineral biológicamente controlado Oxido de Zinc Lanolina (Acta 03/98) Acetaminofen Clorfeniramina maleato Pseudoefedrina clorhidrato (acta 14/96)
| PRINCIO ACTIVO | CONCENTRACION | FORMA FARMACEUTICA | INDICACIONES |
|---|---|---|---|
| Acetato de I-alfa tocoferol vitamina E (acta 36/94) | 100 mg 100 mg | Grageas | Deficiencia de vitamina E |
| Ácido benzóico Ácido Salicílico Azufre precipitado (Acta 26/98) | 5 g % 2.5 g% 5.0 g% | Crema | Queratolítico y Antimicótico |
| Atapulguita (Acta 58/96) | 750 mg | Tabletas | Antidiarreico |
| Benoxinato clorhidrato Cetilpiridinio (acta 36/95) | 0.2 g 1.0 mg | Tabletas | Antiséptico bucal |
| Benzocaína (Acta 26/98) | 7.5 g% | Gel | Anestésico tópico |
| Benzofenona Octil dimetil paba (Acta 70/96) | 3.0 % 7.0% | Crema | Prevención de quemaduras de piel durante la exposición al sol. |
| --- | --- | --- | --- |
| Betacaroteno Vitamina C Vitamina E (acta 29/96) | 6 mg 50 mg 10 UI | Tabletas | Estados carenciales de vitaminas |
| Bilis de Buey Sulfato de Sodio Extracto fluido de Cáscara sagrada Extracto fluido de Boldo Tintura de Ruibarbo (Acta 54/97) | 0.125 g/100 ml 2.5 g/100 ml 3.33 ml/100 ml 2.5 ml/100 ml 2.5 ml/100 ml | Líquido | Colerético Colagogo Laxante |
| Bromhexina (acta 25/96) | 4 mg/5 ml | Jarabe | Mucolítico |
| Bromuro de Domifén Laurilsulfato de Sodio (Acta 76/96) | 0.005 mg/ml | Solución | Limpieza diaria de los párpados y las pestañas |
| Carboxicisteína (Acta 01/98) | 3g/100 ml | Jarabe | Mucolítico |
| Carboxicisteína (Acta 01/98) 3g/100 ml | |||
| Jarabe | |||
| Mucolítico | |||
| Bromhexina (acta 25/96) 4 mg/5 ml | |||
| Jarabe | |||
| Mucolítico 0.125 g/100 ml 2.5 g/100 ml |
3.33 ml/100 ml
2.5 ml/100 ml 2.5 ml/100 ml 5 g % 2.5 g% 5.0 g% 6 mg 50 mg 10 UI Bilis de Buey Sulfato de Sodio Extracto fluido de Cáscara sagrada Extracto fluido de Boldo Tintura de Ruibarbo (Acta 54/97) Acetato de I-alfa tocoferol vitamina E (acta 36/94) Benoxinato clorhidrato Cetilpiridinio (acta 36/95) Bromuro de Domifén Laurilsulfato de Sodio (Acta 76/96) Ácido benzóico Ácido Salicílico Azufre precipitado (Acta 26/98)
Benzofenona
Octil dimetil paba (Acta 70/96)
| Carboximetilcisteína (Acta 3/98) | 5g/100 ml | Jarabe plus | Mucolítico |
|---|---|---|---|
| Cáscara sagrada Extracto seco Boldo Extracto seco (acta 14/96) | 60 mg 20 mg | Sobres | Colerético Colagogo Laxante |
| Cascara sagrada extracto seco Boldo extracto seco Ruibarbo extracto seco (acta 14/96) | 60 mg 20 mg 20 mg | Sobres | Colerético Colagogo Laxante |
| Cetirizina Pseudoefedrina clorhidrato (Acta 24/98) | 5 mg 120 mg | Cápsulas | Tratamiento sintomático del resfriado común |
| Cloruro de sodio Cloruro de Potasio Citrato de Magnesio Sulfato de Magnesio Carbonato de Calcio Carbonato de Magnesio Lactosa Vinilpirrolidona Alcohol Etílico (Acta 12/98) | 50 g 1.6 g 6.5 g 2.2 g 6.0 g 1.7 g 31.2 g 1.5 g 8.0 ml | Polvo | Prescripción dietética de sodio |
| Clotrimazol (acta 49/96) | 0.333 g | Polvo. Spray. Solución tópica. Crema 1% | Dermatomicosis por dermatofitos |
| Clotrimazol (acta 47/97) | 1 g/100 ml | Solución tópica. | Dermatomicosis por dermatofitos |
| Crotamiton (acta 49/93) | 10% | Loción crema | Escabicida |
| Deltametrina Piperonil butóxido (Acta 27/98) | 0..2g% | Loción | Pediculicida |
| Diclofenaco dietilamina (Acta 11/97) | 1.16 g% | Gel | Analgésico antiinflamatorio tópico |
| Dimenhidrato (acta 24/96) | 50 mg | Tabletas | Anticinetósico Antiemético |
60 mg 20 mg 60 mg 20 mg
20 mg Cascara sagrada extracto seco Boldo extracto seco Ruibarbo extracto seco (acta 14/96) Cloruro de sodio Cloruro de Potasio Citrato de Magnesio Sulfato de Magnesio Carbonato de Calcio Carbonato de Magnesio Lactosa Vinilpirrolidona Alcohol Etílico (Acta 12/98) Cáscara sagrada Extracto seco Boldo Extracto seco (acta 14/96) Deltametrina Piperonil butóxido (Acta 27/98) Cetirizina Pseudoefedrina clorhidrato (Acta 24/98)
| Extracto fluido de Boldo (Acta 54/97) | 10 ml % | Líquido | Colerético Colagogo Laxante |
|---|---|---|---|
| Extracto fluido de cascara sagrada Extracto fluido de boldo Extracto fluido de ruibarbo (acta 14/96) | 10.0 g 6.0 g 2.0 g | Jarabe | Colerético Colagogo Laxante |
| Extracto fluido de cascara sagrada Extracto fluido de boldo Extracto fluido de ruibarbo (acta 14/96) | 9 g 5.0 g 2.0 g | Jarabe | Colerético Colagogo Laxante |
| Floruro Sódico (acta 25/96) | 0.098 g. | Solución bucal | Desinfectante, combate el mal aliento, limpieza dental |
| Fluoruro de sodio (acta 50/95) | 0.06 % | Prevención de caries dentales | |
| Glucomannan (acta 48/96) | 500 mg | Cápsula | Normalizador de la digestión |
| Heparinoide Hialuronidasa (acta 49/93) | 5.000 U.H.D.B. 15.000 U.I. | Pomada | Coadyuvante en el tratamiento de esguinces y hematomas |
| Hojas de senn Extracto de ruibarbo Carbón Aceite de menta Aceite de hinojo (acta 36/95) | 105 g 25 mg 180 mg 0.50 mg 0.50 mg | Tabletas | Laxante |
| Ibuprofeno (acta 06/96) | 200 mg | Sobres | Analgésico no narcótico |
| Ibuprofeno (acta 49/93) | 200 mg | Grageas | Analgésico. Antipirético |
| Ketoprofeno (acta 51/95) | 25 mg | Tableta | Antiinflamatorio, analgésico |
| Ibuprofeno (acta 49/93) 200 mg | |||
| Grageas | |||
| Analgésico. |
Antipirético Ketoprofeno (acta 51/95) 25 mg Tableta Antiinflamatorio, analgésico 5.000 U.H.D.B. 15.000 U.I. 105 g 25 mg 180 mg 0.50 mg 0.50 mg 10.0 g
6.0 g 2.0 g 9 g
5.0 g 2.0 g Extracto fluido de Boldo (Acta 54/97) Extracto fluido de cascara sagrada Extracto fluido de boldo Extracto fluido de ruibarbo (acta 14/96)
| Ketoprofeno (acta 47/97) | 2.5% | Gel | Antiinflamatorio, analgésico tópico |
|---|---|---|---|
| Minoxidil (Acta 01/97) | 2 % | Solución tópica | Alopecia androgenética |
| Multivitamínico Complemento Nutricional (Acta 88/96) | Líquido y Polvo | Complemento nutricional | |
| Naproxeno sódico (Acta 49/97) | 220 mg | Tableta | Analgésico antinflamatorio |
| Nonoxynol (Acta 49/97) | 168 mg | Óvulos | Anticonceptivo de barrera |
| Extracto estandarizado de Panax Ginseng G-115 (acta 12/99) | 100 mg | Cápsulas | Estimulante |
| Piroxicam (Acta 62/96) | 0.5g% | Gel | Tratamiento sintomático del dolor, secundario a traumatismos leves y moderados |
| Polivinilpirrolidona (Acta 50/97) | 50 mg/ml | Solución | Preventivo de queratitis por xeroftalmia |
| Pramoxina clorhidrato Oxido de Zinc (Calamina) (Acta 54/97) | 1.075 mg/100 ml 8 mg/100 ml | Crema | Antiprurginoso |
| Proteínas, Carbohidratos, Vitaminas, Minerales, Grasas, Dieta líquida (Acta 49/97) | Proteínas Carbohidratos Vitaminas | Dieta líquida | Soporte nutricional |
| Pseudoefedrina Sulfato Loratadina (Acta 61/97) | 60 mg 5 mg | Jarabe | Antihistamínico descongestionante |
| Ruibarbo en polvo (equivale a 0.075 g de derivados hidroxiantraquinonicos) Acido salicilico (Acta 50/97) | 2.50 g/100 ml 1.00 g/100 ml | Solución | Inflamaciones agudas y crónicas de musosa orofaringea. |
Proteínas Carbohidratos Vitaminas 2.50 g/100 ml
1.00 g/100 ml
60 mg
5 mg Proteínas, Carbohidratos, Vitaminas, Minerales, Grasas, Dieta líquida (Acta 49/97) Ruibarbo en polvo (equivale a 0.075 g de derivados hidroxiantraquinonicos) Acido salicilico (Acta 50/97) Pseudoefedrina Sulfato Loratadina (Acta 61/97)
| Semillas de plántago ovata Cáscara de Ispaghula Frutos de Sen (Acta 60/97) | 52g% | — | Granulado | Laxante |
|---|---|---|---|---|
| Simeticona (Acta 22/97) | 100 mg | Tabletas Masticables | Antiflatulento | |
| Simeticona (Acta 14/97) | 125 mg | Cápsula blanda | Antiflatulento | |
| Simeticona (Acta 14/97) | 250 mg | Cápsula | Antiflatulento | |
| Streptococcus cremoris Streptococcus lactis Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus Lactobacillus plantarum Lactobacillus caucasicus Lactobacillus lactis (acta 33/96) | 337.5 mill 37.5 mill 1.125 mill 1.125 mill 1.125 mill 1.125 mill 1.125 mill | Frasco Ampolla | Coadyuvante en la estabilización de la flora intestinal, cuando está alterada. | |
| Titanio Salicilato Titanio óxido Titanio Tanato Mentol Vitamina A acetato (Acta 47/97) | 3% | Pomada | Dermatitis no supurada | |
| Triclosán (Acta 55/97) | 0.2g% | Plus liquid | Agente antibacterial | |
| Vitamina A (Palmitato) Vitamina B1 Vitamina B2 Nicotinamida Calcio elemental (Acta 12/98) | 600UI 1 mg 1.5 mg 15 mg 500 mg | Polvo liofilizado | Multivitamínico | |
| Yodopolivinilpirrolidona | 10 g% | Solución tópica | Antiséptico tópico |
337.5 mill 37.5 mill
1.125 mill
1.125 mill
1.125 mill
1.125 mill 1.125 mill 600UI 1 mg 1.5 mg 15 mg 500 mg Streptococcus cremoris Streptococcus lactis Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus Lactobacillus plantarum Lactobacillus caucasicus Lactobacillus lactis (acta 33/96) Semillas de plántago ovata Cáscara de Ispaghula Frutos de Sen (Acta 60/97) Vitamina A (Palmitato) Vitamina B1 Vitamina B2 Nicotinamida Calcio elemental (Acta 12/98) Titanio Salicilato Titanio óxido Titanio Tanato Mentol Vitamina A acetato (Acta 47/97)
Dado en Santafé de Bogotá., D.C a los Cuatro (4) días del mes de junio de 1999
NELSY YADIRA SANCHEZ VELASCO Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos