EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA

En atención a que en acta No. 12/99 del 26 de marzo de 1999, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 229986 del 6 de abril de 1999, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.

CERTIFICA

2.1 VACUNAS

2.1.1 VACUNA VIVA ATENUADA DE LA VARICELLA

Contiene:

VIRUS VIVO ATENUADO DE VARICELA-ZOSTER (CEPA OKA) 1.000 pfu/0.5 ml.

Se solicita concepto sobre la vacuna.

CONCEPTO:

Revisada la información se acepta.

INDICACIONES

La vacuna está indicada para la inmunización activa contra varicela en individuos sanos mayores de 12 meses de edad.

La vacuna también está indicada para la inmunización activa contra varicela de pacientes de alto riesgo y sus contactos sanos susceptibles.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la vacuna, embarazo, pacientes febriles, con enfermedades agudas, antecedentes de anafilaxis,

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Debido a que las precauciones y advertencias son extensas se sugiere adicionar un inserto donde se incluyan las mismas.

2.1.2 TYPHERIX SOLUCION PARA INYECCION

Cada 0.5 ml contiene:

POLISACÁRIDO CAPSULAR Vi PURIFICADO DE SALMONELLA TYPHI 25 mg

EXPEDIENTE: 19900614

INDICACIONES

Inmunización activa contra fiebre tifoidea para adultos y niños mayores de dos años.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a algún componente de la vacuna o los sujetos que han demostrado signos de hipersensibilidad después de la aplicación. Debe postergarse en sujetos que padecen enfermedad febril severa aguda.

El interesado allega información preclínica , farmacológica, toxicológica de eficacia y seguridad clínica y publicaciones para sustentar la evaluación farmacológica e inclusión en normas.

CONCEPTO:

Debe allegar información sobre los países donde se encuentre registrada y la posición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) frente a esta vacuna.

Debe concretar los grupos poblacionales y en que circunstancias se emplearía la vacuna.

2.2 NUEVA ASOCIACION

2.2.1 YODOSALIL SPRAY

Cada 100 ml contiene:

SACILILATO DE METILO 12 g MENTOL 1 g ALCANFOR 1 g YODO 10 mg

EXPEDIENTE: 228748

Se solicita conceptuar sobre indicaciones, contraindicaciones, y condición de venta.

CONCEPTO:

Revisada la documentación allegada se acepta.

INDICACIONES

Rubefaciente y contrairritante.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

2.4 MODIFICACION DE INDICACIONES

2.4.1 DETRUSITOL 1 Y 2 MG

Cada tableta recubierta contiene:

TOLTERODINA L-TARTRATO 1 y 2 mg Equivalente a 0.68 mg y 1.37 mg de TOLTERODINA

EXPEDIENTES: 226032 - 226031

INDICACION ACEPTADA

Tratamiento de la vejiga inestable con síntomas de urgencia urinaria, frecuencia o incontinencia.

INDICACION SOLICITADA

Tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de urgencia, frecuencia e incontinencia apremiante, incluyendo casos de origen neurogénico.

Se solicita se conceptúe sobre la ampliación de la indicación.

CONCEPTO:

Se acepta la modificación de la indicación a tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de urgencia, frecuencia e incontinencia apremiante, incluyendo casos de origen neurogénico.

2.5 ACLARACIONES AL ACTA 02 y 03/99

2.5.1 La Comisión Revisora al revisar nueva información decide reformar el concepto emitido en el acta 02/99 en relación con los productos: Tabletas de Algas Marinas Funat con expediente No 216033. y Tabletas de algas marina Naturfar con expediente No. 216732 en el sentido de no aceptar los productos por cuanto:

1-Deben aclarar la cantidad de yodo que se liberaría del preparado con el fin de determinar la seguridad del producto 2-La Comisión Revisora conceptúa que la concentración de 500 mg de fibra por tableta es insuficiente para sustentar la indicación de laxante en las formulaciones.

2.5.2 WELLBUTRIN SR TABLETAS

Cada tableta recubierta de película de liberación modificada contiene:

BUPROPION CLORHIDRATO 150 mg

EXPEDIENTE: 230335

INDICACIONES

Coadyuvante en el tratamiento para el abandono del tabaquismo o hábito de fumar.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Pacientes con historia actual o pasada de convulsiones. Diagnóstico actual o pasado de bulimia o anorexia nerviosa. Administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa o en los catorce días anteriores a la administración del bupropión. El producto no debe ser administrado simultáneamente con otros medicamentos que contengan bupropión, puesto que la incidencia de convulsiones es dosis-dependiente.

ANTECEDENTES

Acta 03/99:No se acepta por cuanto :

1-La información presentada para la indicación solicitada es insuficiente en numero de pacientes y tiempo para demostrar el balance riesgo beneficio del medicamento para una indicación en la cual Los beneficios a mediano y largo plazo no son satisfactorios.

2-La mayoría de los trabajos no fueron diseñados para evaluar el medicamento en la indicación solicitada.

El interesado solicita revisión de la información allegada.

CONCEPTO:

Revisada la documentación científica presentada por el interesado en relación con el uso del bupropion, como antidepresivo esta Comisión considera que existe evidencia suficiente sobre su utilidad en dicha indicación y por lo tanto se acepta.

INDICACION

Antidepresivo

CONTRAINDICACIONES

Independientemente de lo anterior la Comisión Revisora reitera lo expresado en el acta 03/99 en cuanto a la negación de el uso de bupropion como coadyuvante en el tratamiento del tabaquismo.

2.6 NUEVO ESQUEMA DE DOSIFICACION

2.6.1 CAMPTOSAR 100 MG/5ML SOLUCION INYECTABLE

EXPEDIENTE: 207609 R.S: -M-006836

El interesado solicita se autorice la modificación en el esquema de dosificación actualmente aprobado.

CONCEPTO:

Revisada la información presentada por el interesado para modificar el esquema de dosificación aceptado inicialmente para el producto, la Comisión Revisora acepta el cambio al nuevo esquema solicitado.

2.7 LLAMADO A REVISION DE OFICIO

Se llama a Revisión de Oficio a la borraja por su contenido en alcaloides pirrosolidinicos por su potencial hepatotoxicidad.

2.8 RESPUESTA DE AUTO.

2.8.1 STOCRIN 50, 100 Y 200 mg CAPSULAS

Cada cápsula contiene:

EFAVIRENZ 50, 100, 200 mg

EXPEDIENTES: 230161 - 230159 - 230163

ANTECEDENTES

Acta 03/99: Debe allegar estudios clínicos publicados que permita evaluar el balance riesgo beneficio puesto que la casuística referida es insuficiente.

INDICACIONES

Tratamiento combinado antiviral de los adulto, adolescentes y niños infectados con VIH-1.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad clínicamente significativa a alguno de sus componentes. El producto no deberá ser administrado concomitantemente con terfenadina, astemizol cisaprida, midazolam o triazolam porque la competencia por la CYTP3A4 del efavirenz podría resultar en inhibición del metabolismo de estos fármacos y crear el potencial de efectos adversos serios y/o amenazantes para la vida (ej.: arritmias cardíacas, sedación prolongada o depresión respiratoria).

El interesado allega estudios adicionales, se solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre las indicaciones, contraindicaciones y advertencias del principio activo.

CONCEPTO:

La Comisión Revisora considera que si bien el producto es interesante en cuanto a su perfil farmacoterapéutico, la información presentada es muy preliminar para concluir en forma definitiva sobre la real utilidad del medicamento en la infección por VIH. Como bien concluye concluye el articulo del Infect Med 15 (11): 747. Nov 98, Aids Bull: “ si efavirenz es precisamente el nuevo y mejorado modelo 1998 de inhibidores no nucleosidos de la trascriptasa reversa o un medicamento con potencialidad única, no esta aún establecido”.

2.9 CONSULTA

2.9.1 La Oficina jurídica del Invima solicita concepto respecto a la posibilidad de la modificación de condición de venta de anticonceptivos.

CONCEPTO:

No es conveniente la venta de anticonceptivos hormonales en la categoría de venta libre debido a las múltiples contraindicaciones y precauciones que ellos tienen y las variadas reacciones adversas muchas de ellas graves (como tromboembolismo, hipertensión,cáncer), todo lo cual determina que para su formulación y uso deba existir supervisión y control médico antes y durante su administración.

Por estas razones se sugiere intensificar los programas de educación para el manejo racional de la Planificación Familiar.

2.9.2 VIOXX

El director medico de Merck Sharp& Dohme solicita la revisión del acta 6/99 numeral 2.1.2 en cuanto a la indicación aprobada de analgesico y en la cual no se mencionó la indicación de antiinflamatorio.

CONCEPTO:

Al producto se le dio la indicación de analgésico por cuanto la gran mayoría de información presentada estaba relacionada con la indicación aceptada. Los estudios presentados para sustentar su utilidad como antiinflamatorio fueron escasos y se requiere más información al respecto para ampliar su indicación a esta última.

2.10 RECURSO DE REPOSICION

2.10.1 GINSANA

El peticionario allega información bibliográfica mediante la cual solicita reconsiderar el concepto emitido en acta 06/99 respecto a la condición de venta del producto.

CONCEPTO:

Revisada la bibliografía sobre el Extracto Estandarizado de Panax Ginseng, en particular los reportes internacionales de reacciones adversas y su condición de venta libre en más de 50 paises (muchos de ellos paises de referencia), la Comisión Revisora acepta el cambio de venta con formula médica a venta sin formula médica.

Con el fin de supervisar su promoción y vigilancia la Comisión Revisora también considera que los folletos promocionales y la difusión por diversos medios, debe ser previamente aprobados por está Comisión.

2.11 ACTUALIZACION DE GRUPOS FARMACOLOGICOS

Se hace una revisión y actualización de las indicaciones y contraindicaciones de los siguientes grupos farmacológicos:

ACEBUTOLOL CLORHIDRATO

INDICACIONES: ANTIANGINOSO, ANTIARRITMICO, ANTIHIPERTENSOR CONTRAINDICACIONES: ASMA BRONQUIAL, BRONCOESPASMO, DIABETES MELLITUS, ACIDOSIS METABOLICA, BRADICARDIA SINUSAL, BLOQUEO CARDIACO PARCIAL O TOTAL, EMBARAZO, LACTANCIA, INSUFICIENCIA CARDIACA.

ACEITE DE HIGADO DE TIBURON O DE BACALAO (EQUIVALENTE A VITAMINA A, VITAMINA D2)

INDICACIONES: DEFICIENCIAS DE VITAMINAS A Y D.

CONTRAINDICACIONES: LAS VITAMINAS A Y D PUEDEN PRODUCIR ACUMULACION Y MANIFESTACIONES. TOXICAS. EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DEBE APARECER UNA FRANJA ROJA EN SENTIDO HORIZONTAL CON LA FECHA DE VENCIMIENTO QUE INDICA SU CONDICION DE PERECEDERO.

ACEMETACINA

INDICACIONES: ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDE, ANALGESICO **CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD A LA ACEMETACINA O A INDOMETACINA O A OTROS AINES, AL ACIDO ACETIL SALICILICO, ENFERMEDAD ACIDO PEPTICA, EMBARAZO Y LACTANCIA, MENORES DE 14 AÑOS DE EDAD. ADMINISTRESE CON PRECAUCION EN PACIENTES CON DAÑO HEPATICO O RENAL, EPILEPSIA Y DESORDENES PSIQUIATRICOS. EN LA PROMOCION AL CUERPO MEDICO, PUBLICACIONES Y LITERATURA CIENTIFICA DEBE ADVERTIRSE QUE LA PRESENCIA DE DOLOR ABDOMINAL, HEMORRAGIAS DIGESTIVAS O TRASTORNOS HEMATOLOGICOS OBLIGAN A LA SUPRESION INMEDIATA DEL MEDICAMENTO. SU USO PROLONGADO REQUIERE CONTROL MEDICO PERIODICO.

ACESULFAMO

INDICACIONES: EDULCORANTE ARTIFICIAL.

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO.

ACETAMINOFEN, BUTILBROMURO DE HOSCINA

INDICACIONES: ANALGESICO, ANTIESPASMODICO **CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, ADMINISTRESE CON PRECAUCION A PACIENTE CON INSUFICIENCIA RENAL O HEPATICA, TAQUICARDIA, GLAUCOMA, HIPERTROFIA PROSTATICA, ILEO PARALITICO, ESTENOSIS PILORICA, OBSTRUCCION INTESTINAL Y APENDICITIS

ACETAMINOFEN, CAFEINA

INDICACIONES: ANALGESICO, ANTIPIRETICO.

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, ADMINISTRESE CON PRECAUCION A PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPATICA O RENAL.

ACETAMINOFEN, CLORFENIRAMINA, CAFEINA.

INDICACIONES: MEDICACION SINTOMATICA DEL RESFRIADO COMUN.

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO. ADMINISTRESE CON PRECAUCION A PACIENTES CON GLAUCOMA DE ANGULO ESTRECHO, HIPERTENSION, HIPERTIROIDISMO, ULCERA PEPTICA, ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES, HIPERTROFIA PROSTATICA, INSUFICIENCIA HEPATICA O RENAL. PUEDE PRODUCIR SOMNOLENCIA POR LO TANTO EVITAR EJECUTAR ACTIVIDADES QUE REQUIERAN ANIMO VIGILANTE.

ACETAMINOFEN, HOMATROPINA METILBROMURO

INDICACIONES: ANALGESICO, ANTIESPASMODICO **CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO. ADMINISTRESE CON PRECAUCION A PACIENTES CON GLAUCOMA DE ANGULO ESTRECHO, HIPERTROFIA PROSTATICA, INSUFICIENCIA HEPATICA O RENAL, PUEDE PRODUCIR SOMNOLENCIA POR LO TANTO EVITAR EJECUTAR ACTIVIDADES QUE REQUIERAN ANIMO VIGILANTE.

ACETAMINOFEN O PARACETAMOL

INDICACIONES: ANALGESICO, ANTIPIRETICO.

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD AL ACETAMINOFEN. ADMINISTRESE CON PRECAUCION A PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPATICA O RENAL.

ACETAMINOFEN, PSEUDOEFEDRINA

INDICACIONES: MEDICACION SINTOMATICA DEL RESFRIADO COMUN.

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, AFECCIONES CARDIACAS SEVERAS, HIPERTENSION, HIPERTIROIDISMO.

ADMINISTRESE CON PRECAUCION EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPATICA O RENAL.

ACETAMINOFEN-FENILENFRINA CLORHIDRATO-CLORFENIRAMINA MALEATO

INDICACIONES: MEDICACION SINTOMATICA DEL RESFRIADO COMUN

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, AFECCIONES CARDIACAS SEVERAS, HIPERTIROIDISMO, HIPERTENSION.

ADMINISTRESE CON PRECAUCION EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL O HEPATICA. GLAUCOMA DE ANGULO ESTRECHO, HIPERTROFIA PROSTATICA. PUEDE PRODUCIR SOMNOLENCIA POR LO TANTO EVITAR EJECUTAR ACTIVIDADES QUE REQUIERAN ANIMO VIGILANTE..

ACETIL SALICILICO ACIDO, ACIDO CLORFENIRAMINA MALEATO, FENILPROPANOLAMINA

INDICACIONES: MEDICACION SINTOMATICA DEL RESFRIADO COMUN **CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR, HIPERTENSION, HIPERTIROIDISMO.

GLAUCOMA DE ANGULO ESTRECHO, HIPERTROFIA PROSTATICA. ADMINISTRESE CON PRECAUCION APACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL O CON ENFERMEDAD ACIDO-PEPTICA. PUEDE PRODUCIR SOMNOLENCIA.

ACETIL SALICILICO ACIDO-BICARBONATO DE SODIO-ACIDO CITRICO

INDICACIONES: ANALGESICO, COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE TRASTORNOS DISPEPTICOS AGUDOS.

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD A LOS SALICILATOS. ADMINISTRESE CON PRECAUCION EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL O CON ENFERMEDAD ACIDO PEPTICA. NIÑOS CON ENFERMEDADES VIRALES (VARICELA, INFLUENZA). DISCRACIAS SANGUINEAS.

ACETIL SALICILICO ACIDO-CAFEINA

INDICACIONES: ANALGESICO.

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD A LOS SALICILATOS. ADMINISTRESE CON PRECAUCION EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL O CON ENFERMEDAD ACIDO PEPTICA. . NIÑOS CON ENFERMEDADES VIRALES (VARICELA, INFLUENZA). DISCRACIAS SANGUINEAS.

ACETIL SALICILICO ACIDO

INDICACIONES: ANALGESICO, ANTIPIRETICO, ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO Y ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDE.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LOS SALICILATOS.ADMINISTRESE CON PRECAUCION EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL O CON ENFERMEDAD ACIDO PEPTICA, NIÑOS CON ENFERMEDADES VIRALES (VARICELA, INFLUENZA). DISCRACIAS SANGUINEAS

ACETILCISTEINA

INDICACIONES: MUCOLITICO Y COADYUVANTE EN EL MANEJO DE LA INTOXICACION CON PARACETAMOL (ACETAMINOFEN) CONTRAINDICACIONES:HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO.

ACICLOVIR CREMA

INDICACIONES: TRATAMIENTO DEL HERPES SIMPLEX GENITAL EN SU FASE INICIAL Y DEL HERPES SIMPLEX MUCOCUTANEO. HERPES ZOSTER.

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD AL ACICLOVIR.

ACICLOVIR INTRAVENOSA

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LAS INFECCIONES CAUSADAS POR EL VIRUS HERPES SIMPLEX O HERPES ZOSTER..

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD AL ACICLOVIR. ADMINISTRESE CON PRECAUCION A PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL Y HEPATICA.

ACICLOVIR LABIAL

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL **CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD AL ACICLOVIR

ACICLOVIR OFTALMICO

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE QUERATITIS PRODUCIDA POR HERPES SIMPLEX **CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD AL ACICLOVIR

ACICLOVIR TABLETAS Y SUSPESNION

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE INFECCIONES CAUSADAS POR VIRUS HERPES SIMPLEX MUCOCUTANEO, COMPRENDIENDO EL HERPES GENITAL INICIAL Y RECURRENTE. HERPES ZOSTER.

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD AL ACICLOVIR. ADMINISTRESE CON PRECAUCION A PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL Y HEPATICA.

ACIDO ETACRINICO

INDICACIONES: DIURETICO **CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO. EMBARAZO Y LACTANCIA. ADMINISTRESE CON PRECAUCION A PACIENTES CON DISFUNSION HEPATICA O RENAL..

ACIDO YOGLICAMICO

INDICACIONES: MEDIO DE CONTRASTE PARA USO EN EXPLORACIONES UROGRAFICAS Y ANGIOGRAFICAS, EN LA TOMOGRAFIA AXIAL COMPUTARIZADA (TAC).

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO. ADMINISTRESE CON PRECAUCION A PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ANAFILAXIA.

ACIDO OROTICO, OXIPURINA

INDICACIONES: COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA DISFUNCION HEPATICA NO COMPLICADA.

**CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES.

ACIDO SALICILICO, CLORURO DE MERCURIO AMONIACAL, OXIDO DE CINC Y/O ALCANFOR Y/O FENOL.

INDICACIONES: QUERATOLITICO **CONTRAINDICACIONES:**HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES. NO SE APLIQUE CERCA DE LOS OJOS, CORTADURAS, QUEMADURAS DE SOL O DESPUES DE USAR UN DEPILATORIO. PROHIBIDO LOS MERCURIALES PARA SU USO EN EL PAIS.

ACIDO VALPROICO

INDICACIONES: ANTICONVULSIVANTE.

CONTRAINDICACIONES: HEPATOPATIAS, EMBARAZO Y LACTANCIA. DISCRACIAS SANGUINEAS EVALUACIONES PERIODICAS DE PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPATICA PRODUCE SOMNOLENCIA DEBE EVITAR ACTIVIDADES QUE REQUIERAN ANIMO VIGILANTE. EL PACIENTE DEBE SOMETERSE A EVALUACIONES HEPATICAS PERIODICAS.. PUEDE PRODUCIR SOMNOLENCIA Y POTENCIAR DEPRESORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL.

Dado en Santafé de Bogotá., D.C a los siete (7) días del mes de abril de 1999

NELSY YADIRA SANCHEZ VELASCO Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos