Acta 009 de 1999
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 09/99 del 23 de marzo de 1999, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 229989 del 6 de abril de 1999, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2.1 NUEVA ASOCIACION – RADIOFARMACO
2.1.1 OPTISON SUSPENSION INYECTABLE
Cada ml contiene:
MICROESFERAS DE ALBUMINA HUMANA 5,0 – 8.0 x 108 ALBUMINA HUMANA USP 10 mg OCTAFLUOROPROPANO 0.22 mg/ml N-ACETILTRIPTOFAN 0.22 mg ACIDO CAPRÍLICO EN CLORURO DE SODIO 0.9% 0.12 mg
EXPEDIENTE: 19900358
Se solicita concepto del radiofarmaco, teniendo en cuenta que es una nueva asociación. Definir indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones del producto.
CONCEPTO:
Revisada la información adjuntada por el interesado se acepta el producto.
INDICACIONES
Indicado en pacientes con ecocardiogramas subóptimos para opacar el ventrículo izquierdo y mejorar el delineamiento de los bordes endocardíacos ventriculares izquierdos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al producto, o hipersensibilidad sospechada a la sangre, a los componentes sanguíneos o albúmina. Uso pediátrico, embarazo y lactancia
ADVERTENCIAS
Derivaciones cardíacas. Debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad hepática severa o síndrome de dificultad respiratoria confirmado o sospechado.
2.2 MEDICAMENTOS NUEVOS
2.2.1 VASOMAX TABLETAS
Cada tableta contiene:
FENTOLAMINA MESILATO 40 mg
EXPEDIENTE: 19900459
INDICACIONES
Indicado en el tratamiento de los trastornos de la erección.
Se solicita concepto sobre el producto.
CONCEPTO:
Analizada la información técnica y científica que incluye estudios preclínicos y clínicos debidamente controlados, los cuales permiten determinar la eficacia y seguridad del producto presentados por el interesado se acepta el medicamento.
INDICACIONES
Tratamiento de la disfunción eréctil.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a sus componentes. Menores de 18 años
PRECAUCIONES
Adminístrese con precaución en pacientes con tendencia a la hipotensión o taquiarritmias. Dado que la actividad sexual puede incrementar la frecuencia cardiaca y el trabajo cardiaco en forma vigorosa, se recomienda que la salud cardiovascular del paciente sea valorada con anterioridad al tratamiento de la disfunción eréctil.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.2.2 BONDRONAT “ROCHE” CONCENTRADO PARA INFUSION
Cada ml de solución inyectable contiene:
ACIDO IBANDRONICO 1 mg
EXPEDIENTE: 19900496
Se solicita concepto sobre el producto.
CONCEPTO:
Evaluada la documentación presentada por el interesado se acepta.
INDICACIONES
Niveles de calcio sérico patológicamente (anormalmente) elevados (hipercalcemia) como resultado de tumores.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o a sus análogos, enfermedad renal grave, hipersensibilidad a otros bisfosfonatos. Embarazo, lactancia. Menores de 18 años.
PRECAUCIONES
Se recomienda controlar función renal y niveles de calcio, fosfato y magnesio séricos Insuficiencia hepática.
Venta con formula medica. Uso de especialista
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.2.3 HEPAMERZ INFUSION CONCENTRADA
Cada ampolla contiene:
L-ORNITINA- L-ASPARTATO 5.0 g
EXPEDIENTE: 199000482
INDICACIONES
Tratamiento intenso de la Hiperamonemia, encefalopatia hepática, como complicaciones de enfermedades hepáticas tales como cirrosis hepática, hígado graso y hepatitis, y especialmente para el tratamiento de alteraciones de conciencia (precoma) o pérdida de la conciencia (coma).
CONTRAINDICACIONES
Disfunción renal severa (insuficiencia renal). Un nivel sérico de creatinina por encima de 3 mg/100 ml puede ser tomado como valor de referencia.
El interesado allega información preclínica , farmacológica, toxicológica de eficacia y seguridad clínica y publicaciones para sustentar la evaluación farmacológica e inclusión en normas.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto: 1- La información presentada por el interesado es inadecuada en metodología por cuanto se limita a presentar las reacciones bioquímicas involucradas en los procesos metabólicos de la hepatopatia, pero no a determinar el verdadero papel o la incidencia del preparado en dichos procesos. 2- Insuficiente en número de pacientes y periodo de observación. 3- Revisando la literatura científica moderna sobre el manejo de la encefalopatia hepática la L-Ornitina Aspartato no aparece referenciada en los esquemas de tratamiento.
2.2.4 GABITRIL 4 mg
Cada comprimido contiene:
CLORHIDRATO DE TIAGABINA 4 mg
EXPEDIENTE: 19900430
GABITRIL 16 mg
Cada comprimido contiene:
CLORHIDRATO DE TIAGABINA 16 mg
EXPEDIENTE: 1900432
GABITRIL 12 mg
Cada comprimido contiene:
CLORHIDRATO DE TIAGABINA 12 mg
EXPEDIENTE: 19900431
El interesado allega estudios para sustentar su solicitud.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado se acepta.
Se incluye en norma 19.9.0.0N10
INDICACIONES
Terapia coadyuvante para el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y niños a partir de los 12 años y hasta los 65 años.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes. Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES
Uso concomitante con otros depresores del sistema nervioso central, disminuir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, no debe suspenderse abruptamente.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.2.5 DARAPRIM TABLETAS
Cada tableta contiene:
PIRIMETAMINA 25 mg
EXPEDIENTE: 19900531
El interesado allega información preclínica y clínica, para sustentar la evaluación farmacológica.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Tratamiento de la malaria y toxoplasmosis.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al producto
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia. En pacientes con alteraciones hepáticas o renales o con deficiencia de folatos. Debe administrarse concomitantemente con folatos.
2.2.6 ISIVEN V.I
Cada frasco vial liofilizado contiene:
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL DE PLASMA VENOSO 1,00 g
EXPEDIENTE: 230588
Se solicita dar concepto sobre el producto, establecer indicaciones y contraindicaciones del mismo.
CONCEPTO:
El interesado no allega estudios clínicos ni indicaciones para evaluar el producto. Por lo tanto no se acepta.
2.2.7 VENTILAN OSP INHALADOR
Cada 100 g contiene:
SALBUTAMOL SULFATO MICRONIZADO 160 mg Equivalente a 120 mg de salbutamol base
EXPEDIENTE: 19900625
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada se acepta.
INDICACIONES
Es un agonista selectivo de los receptores b2; a dosis terapéuticas actúa sobre los adreno-receptores del músculo bronquial con poca acción sobre los adrenoreceptores beta-1 del músculo cardiaco. Adecuado para el manejo y prevención de ataques en casos de asma leve y para el tratamiento de exacerbaciones agudas en casos de asma moderada y severa.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. No debe utilizarse para el tratamiento del aborto. No debe usarse en el tratamiento del manejo del trabajo prematuro del parto.
PRECAUCIONES
Hipersensibilidad al medicamento, usese con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca o tiroxicosis.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.2.8 MICROSAN 8000 – JABON HIGIENIZANTE PARA MANOS
Cada 100 cc contienen:
POLIEHEXAMETILEN BIGUANIDINA HIDROCLORURO (PHMB) 0.8 g
EXPEDIENTE: 220655
Se solicita conceptuar sobre la concentración y uso del mismo.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
USO
Higienizante para manos
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes.
2.2.9 CYNT 0.2 Y 0.4 mg TABLETAS
Cada tableta contiene:
MOXONIDINA 0.4 y 0.2 mg
EXPEDIENTES: 19900179 – 19900180
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
La documentación allegada por el interesado es completa, por lo tanto se acepta Se incluye en norma 7.3.0.0N10
INDICACIONES
Antihipertensivo.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al producto. Insuficiencias renal o hepática severas. Síndrome de seno enfermo, cualquier trastorno del ritmo cardiaco, insuficiencia cardiaca grado 4, enfermedad coronaria severa, angina inestable, tendencia a edema angioneurotico. Embarazo y lactancia, niños menores de 16 años, enfermedad depresiva.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.2.10 MIRENA
Endoceptivo sistema/ dispositivo intrauterino liberador de:
LEVONORGESTREL MICRONIZADO 52 mg
EXPEDIENTE: 19900498
Se solicita concepto sobre el producto.
CONCEPTO:
Evaluada la información allegada por el interesado se acepta el producto con la indicación de :
INDICACION
Anticoncepción, menorragia idiopática.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo conocido o sospecha de embarazo; enfermedad inflamatoria pélvica aguda o recurrente; infección urogenital; endometritis postparto; aborto infectado en los últimos tres meses; cervicitis; displasia cervical; malignidad uterina o cervical; hemorragia vaginal anormal no diagnosticada; anomalía uterina congénita o adquirida, incluyendo fibroides si deforman la cavidad uterina; atrofia uterina postmenopaúsica; condiciones asociadas con susceptibilidad incrementada a infecciones; enfermedad hepática grave o tumor hepático.
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional.
La Comisión Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional
2.2.11 KORDINOL COMPUESTO COMPRIMIDOS
Composición:
HIOSCINA-N- BUTILBROMURO 5mg DIYODOHIDROXIQUINOLINA 100 mg FTALILSULFACETAMIDA 200 mg CARBON ACTIVADO 150 mg
EXPEDIENTE: 229280
Se solicita conceptuar ya que en el mercado no se encuentra un producto con la composición propuesta.
CONCEPTO:
No se acepta por cuanto contraviene las normas 4.2.1.0N50 y 4.2.1.0.N60.
2.2.12 GAMMA VENIN
Cada ml contiene:
INMUNOGLOBULINA HUMANA 50 mg
EXPEDIENTE: 230195
ANTECEDENTES
Se encuentran aceptadas de 1, 0.5, 3 y 12 g.
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
El interesado debe allegar toda la información relacionada con origen, preparación, seguridad y estabilidad del producto.
2.2.13 CLINOMEL N7-1000 SOLUCION DE AMINOACIDOS AL 10% CON ELECTROLITOS.
Composición:
SOLUCION DE AMINOACIDOS AL 10% CON ELECTROLITOS SOLUCION DE GLUCOSA AL 40% CON CALCIO Y EMULSION DE LIPIDOS AL 20%
EXPEDIENTE: 19900026
Se solicita conceptuar sobre el producto.
CONCEPTO:
Revisada la información se acepta.
INDICACIONES
Nutrición parenteral en adultos cuando la alimentación oral es imposible, insuficiente o contraindicada..
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente.
Fallo renal en ausencia de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
Enfermedad hepática grave.
Alteraciones del metabolismo de los aminoácidos.
Insuficiencia adrenal Coma hiperosmolar Hiperlipemia severa.
PRECAUCIONES
No aplicar en vena periférica, su administración debe ser con catéter central exclusivamente. Uso hospitalario y de especialista. Establecer monitoreo de electrolitos y complementar la nutrición con vitaminas y oligoelementos. Debe tenerse cuidado en pacientes con insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar, anemia, trastornos de coagulación y cuando exista riesgo de embolia grasa.
2.3 CONSULTA
2.3.1 CHOLEBRINE 750 MG
ACIDO IOCETAMICO 0.750 g
EXPEDIENTE: 229310
USO
Medio de contraste radiológico para colecistografias.
Se solicita conceptuar sobre el producto, en caso de aceptarse definir indicaciones, contraindicaciones.
CONCEPTO:
El producto se encuentra en normas, aceptado como medio de contraste (1.1.0.0N10).
Revisada la documentación allegada, se acepta el producto.
INDICACION
Medio de contraste para colecistopatia
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al compuesto, insuficiencia hepática, renal o cardiaca. Puede presentar diarrea, pirosis, espasmo, prurito y vómito.
2.4 NUEVA CONCENTRACION
2.4.1 REBIF 44mg (12MUI)
Cada vial liofilizado contiene:
INTERFERON b1-a Recombinante Humano 44mg (12 MUI) ALBUMINA SERICA HUMANA 9.0 mg MANITOL 5.0 mg ACETATO DE SODIO 0.01 M aprox. 0.2 mg
EXPEDIENTE: 19900427
REBIF 44mg (12MUI) SOLUCION INYECTABLE - Nueva Concentración Cada jeringa contiene:
INTERFERON b1-a 44mg ALBUMINA SERICA HUMANA 4.0 mg MANITOL 27.3 mg ACETATO DE SODIO 0.01 M c.s 0.5 ml
EXPEDIENTE: 19900426
ANTECEDENTES
Se encuentra aceptado de 3.000.000 U.I inyectable y la de 6MUI.
INDICACIONES
Indicado para el tratamiento de Esclerosis Múltiple recurrente remitente con un EDSS (Expandy Disability Status Scale) entre 0 y 5.0 para reducir el número y severidad de las exacerbaciones clínicas, reducir la progresión de la discapacidad física, reducir los requerimientos de esteroides y reducir el número de hospitalizaciones para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al interferon Beta natural o recombinante, Albúmina (Humana), o cualquier otro componente de la formulación.
El interesado allega estudios clínicos para sustentar su petición de registro.
CONCEPTO:
Dada la diferencia de concentraciones de los excipientes y de las formas de presentación para una misma concentración de principio activo, el interesado debe aclarar y justificar tales diferencias, teniendo en cuenta que ambos productos tienen las mismas indicaciones.
Dado en Santafé de Bogotá., D.C a los siete (7) días del mes de abril de 1999
NELSY YADIRA SANCHEZ VELASCO Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos