Acta 008 de 1999
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 08/99 del 26 de febrero de 1999, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 020953 del 3 de marzo de 1999, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2.2.1 TASMAR ROCHE
Cada tableta contiene:
TOLCAPONA 100 y 200 mg
EXPEDIENTES: 214893 Y 214881
CONCEPTO
Se aceptan las modificaciones, lo que determina cambio en las precauciones y las cuales deben ser modificadas en el registro.
Deben modificarse las indicaciones que aparecen en el registro por la de antiparkinsoniano, suprimiendo la de inhibición selectiva de la COMT.
2.3.1 LANCOME VITABOLIC SOURCE DÉCLAT PROFOND SOIN QUOTIDEN
CONCEPTO
Se acepta el uso del ginseng en cosméticos siempre y cuando no hagan alusión a indicaciones terapéuticas.
2.3.2 BOTHERM BIOKIDS APRES SOLEIL AFTER SUN FLUIDE CALMANT ENFANTS
CONCEPTO
No se acepta el producto por cuanto en la promoción hace alusión a protección inmunologica
2.4.1 AGRASTAT (TIROFIBAN) INYECTABLE
Cada ml de solución intravenosa contiene:
TIROFIBAN BASE LIBRE 0.25 mg
EXPEDIENTE: 228406 R.S.: M011798
CONCEPTO
Se acepta el inserto.
2.5.1 HIBERIX
Vacuna liofilizada para reconstitución en solución salina (4.5 mg de cloruro de sodio en 0.5 ml de agua para inyección ) Cada dosis sencilla de la vacuna debe contener 10 mcg del polisacarido capsular purificado covalentemente unido a aproximadamente 30 mcg de tétano toxoide.
EXPEDIENTE: 223775 R.S.: M-010710
CONCEPTO
Revisada la información para prescribir se acepta.
2.5.2 TRITANRIX HB SUSP. INY
Suspensión inyectable
Vacuna tetravalente que combina antígenos que originan inmugenicidad contra Difteria, tétano, Pertussis y Hepatitis B.
Uso intramucular profundo.
Viene en Monodosis en viales de 3 ml y multidosis en viales de 10 ml.
Cada dosis de 0.5 ml contiene:
Toxoide Diphteria min. 30 UI Toxoide tetanus min. 60 UI Inactivated Whole cel Bordetella Pertussis min 2 UI HbsAg Purified 10 ug Al+++ 0.63 mg
EXPEDIENTE: 218614 R.S.: M-011076
CONCEPTO
Revisada la información para prescribir se acepta.
2.6.1 EMPAQUE DE CARDIOASPIRINA
Cada tableta contiene:
ACIDO ACETIL SALICILICO 100 mg
EXPEDIENTE: 47081 Registro Sanitario: M- 000122
CONCEPTO
El interesado responde presentando a consideración las modificaciones al empaque del medicamento, suprimiendo pictogramas, indica el manejo por medico tratante y venta con formula medica, por lo tanto respondió la revisión de oficio y se acepta.
2.7.1 FEMIBION TABLETAS LAQUEADAS
El producto se compone de tres tabletas; base, premestrual, y menstrual cada una conteniendo diferentes vitaminas, minerales y oligoelementos.
Registro: M-011103 EXPEDIENTE: 227336
CONCEPTO
Dada la composición del producto, se acepta el cambio de "suplemento alimenticio" a "suplemento multivitamínico.
Venta sin formula medica.
2.7.2 VALTREX TABLETAS 250 mg
Cada tableta contiene:
VALACICLOVIR 250 mg
EXPEDIENTE: 229715
CONCEPTO
Revisada la información científica allegada, por el interesado se acepta la nueva concentración y la indicación solicitada.
INDICACIONES
Tratamiento alternativo de herpes zóster.
Prevención de recurrencia de Infecciones por herpes virus simple en pacientes inmunocompetentes.
Dado en Santafé de Bogotá., D.C a los tres (3) días del mes de marzo de 1999
NELSY YADIRA SANCHEZ VELASCO Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos