Acta 007 de 1999
Ver PDF original ↗EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 07/99 del 25 de febrero de 1999, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 020952 del 3 de marzo de 1999, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
CERTIFICA
2.1.1 REBIF 22mg (6MUI) SOLUCION INYECTABLE
Cada jeringa contiene:
INTERFERON b 1-a 22 mg ALBUMINA SERICA HUMANA 2.0 mg MANITOL 27.3 mg ACETATO DE SODIO 0.01 M c.s 0.5 ml
EXPEDIENTE: 19900028
CONCEPTO
Con base en la información presentada se acepta la nueva concentración para la indicación solicitada.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de Esclerosis múltiple recurrente remitente con un EDSS (Expandy Disability Status Scale) entre 0 y 5.0 para reducir el número y severidad de las exacerbaciones clínicas, reducir la progresión de la discapacidad física, reducir los requerimientos de esteroides y reducir el número de hospitalizaciones para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
CONTRAINDICACIONES
Contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al interferon Beta natural o recombinante, Albúmina (humana), o cualquier otro componente de la formulación.
ADVERTENCIAS
El manejo del medicamento debe hacerse bajo la supervisión de un especialista. La primera inyección debe ser aplicada bajo la estricta supervisión de un profesional calificado al cuidado de la salud.
2.2.1 BENZIRIN VERDE PASTILLAS
Cada tableta contiene
CLORHIDRATO DE BENCIDAMINA 3 mg
EXPEDIENTE: 19900063
CONCEPTO
Revisada la información se acepta
INDICACIONES
Antiinflamatorio de uso tópico bucofaríngeo
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al producto.
2.3.1 El laboratorio Roche envía informe de seguimiento de 1997 del producto NEOTIGASON (Roche), para su evaluación y concepto, según lo dispuesto por la Comisión Revisora.
2.3.2 El laboratorio Specia envía informe de seguimiento de 1997 1998 del producto Parches Transdermicos de Estradiol, para su evaluación y concepto, según lo dispuesto por la Comisión Revisora.
2.3.3 El laboratorio Knoll envía informe de seguimiento de marzo de 1995 hasta septiembre 11 de 1998 del producto Tarka cápsulas para su evaluación y concepto, según lo dispuesto por la Comisión Revisora.
2.3.4 El laboratorio Roche envía informe de seguimiento de junio de 1996 a junio de 1997 del producto Rocefin “Roche” para su evaluación y concepto, según lo dispuesto por la Comisión Revisora.
2.3.5 El laboratorio Knoll envía informe de seguimiento de enero de 1997 a febrero de 1998 del producto Valium “Roche” para su evaluación y concepto, según lo dispuesto por la Comisión Revisora..
2.3.6 El Gerente General de laboratorio A.H Robins informa que hasta el momento no se ha recibido reporte de reacciones adversas, ni fallas terapéuticas del producto Robiprofen. para información de la Comisión Revisora.
2.3.7 La Fundación Clínica Shaio reporta el seguimiento del evento adverso en el estudio HERO-2.
2.4.1. CARDURAN XL TABLETAS
Cada tableta GITS (sistema terapéutico gastrointestinal de liberación programada) contiene:
DOXAZOSINA MESILATO 4 y 8 mg
CONCEPTO
Se acepta la indicación quedando así:
INDICACIONES
Tratamiento de la hipertensión, hiperplasia prostática benigna.
2.4.2 . PLAQUINOL TABLETAS 200 mg
Cada tableta contiene:
HIDROXICLOROQUINA SULFATO 200 mg
EXPEDIENTE: 29945
R.S.: M-014633
CONCEPTO
La indicación también es aceptada para la concentración de 200 mg.
2.4.3 PEXOLA COMPRIMIDOS 1.5 mg
Cada comprimido contiene:
PRAMIPEXOL 1.5 mg
EXPEDIENTE: 230648
PEXOLA COMPRIMIDOS 0.250 mg
EXPEDIENTE: 230646
PEXOLA COMPRIMIDOS 1.0 mg
EXPEDIENTE: 230644
PEXOLA COMPRIMIDOS 0.125 mg
EXPEDIENTE: 230642
CONCEPTO
Lo aceptado es para las 4 concentraciones.
2.5.1 PAX
Nueva Formulación contiene:
ACETAMINOFEN 500 mg (por dos cápsulas de 250 mg cada una) CLORFENIRAMINA 4 mg FENILPROPANOLAMINA 25 mg GUAIFENESINA 200 mg
CONCEPTO
La dosis no se acepta; la Comisión Revisora ha fijado la dosis de 500 mg por tableta o cápsula, por tanto la dosis de 250 mg es subterapéutica
Además no se acepta la asociación de expectorante con antihistamínico de acuerdo a las normas 16.4.0.0N50 y 4.0.0N70 por carecer de ventajas terapéuticas y no existir justificación terapéutica.
2.6.1 PREMELLE PLUS GRAGEAS
Cada gragea contiene:
ESTROGENOS NATURALES CONJUGADOS 0.625 mg
MEDROXIPROGESTERONA ACEYTATO 5 mg
EXPEDIENTE: 224163
CONCEPTO
No se acepta, ya que no existe evidencia científica suficiente que demuestre la hipótesis del efecto protector preventivo hormonal en la indicación solicitada.
2.7.1 VALERIANA + LUPULO MEDICAMNETO CUBIERTO CON AZUCAR BAKANASAN
Cada gragea contiene:
EXTRACTO DE RAIZ DE VALERIANA 68.mg
EXTRACTO DE LUPULO 16 mg
EXPEDIENTE: 229368
CONCEPTO
Deben enviar información sobre el uso de la asociación con el fin de evaluar la seguridad y eficacia del producto.
2.7.2 BRONCOCHEM NF JARABE NIÑOS SOLUCION ORAL
Cada 100 ml de jarabe contiene:
DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO 200 mg CLEMBUTEROL 0.1 mg CETIRIZINA 36 mg
EXPEDIENTE: 204458
CONCEPTO
Se acepta la asociación.
INDICACIONES
Antitusivo, antialérgico y broncodilatador.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No utilizar en estados asmáticos agudos. Hipersensibilidad al medicamento, insuficiencia renal, tirotoxicosis, estenosis subvalvular aortica, angina de pecho, infarto cardiaco reciente, taquicardia, úlcera péptica.
Adminístrese con precaución con inhibidores de la MAO
Precaución con el uso concomitante con diuréticos y corticosteroides por el riesgo de hipocalcemia.
Puede presentarse temblores, inquietud, extrasistolia y aceleración del pulso.
No usar con beta-bloqueadores conjuntamente.
Se recomienda no usar concomitantemente con alcohol o sedantes.
Venta con formula medica
2.7.3 BRONCOCHEM NF JARABE ADULTOS
Cada 100 ml de jarabe contiene:
ZIPEPROL 500 mg CLEMBUTEROL 0.2 mg
CETIRIZINA 36 mg
EXPEDIENTE: 204457
CONCEPTO
Se acepta la asociación.
INDICACIONES
Antitusivo, antialérgico y broncodilatador.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
No utilizar en estados asmáticos agudos. Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia, insuficiencia renal, tirotoxicosis, estenosis subvalvular aortica, angina de pecho, infarto cardiaco reciente, taquicardia, úlcera péptica.
Adminístrese con precaución con inhibidores de la MAO
Precaución con el uso concomitante con diuréticos y corticosteroides por el riesgo de hipocalcemia.
Puede presentarse temblores, inquietud, extrasistolia y aceleración del pulso.
No usar con beta-bloqueadores conjuntamente.
Se recomienda no usar concomitantemente con alcohol o sedantes.
Medicamento de control especial.
2.7.4 NUTRITION SCIENCE CHROMIUM PICOLINATE – IRON – VITAMIN B6
Cada cápsula contiene:
PICOLINATO DE CROMO (Equivalente a 200 mcg de cromo) 1.6 mg VITAMINA B6 3.0 mg FUMARATO FERROSO (Equivalente a 20 mg de hierro) 60.85 mg
EXPEDIENTE: 228932
CONCEPTO
No se acepta por cuanto no allega soporte científico para el uso del picolinato de cromo en las indicaciones propuestas.
2.7.5 SULFATO DE TROBAMICINA TRAZINAC OFTENO
Cada 1.0 ml contienen:
DICLOFENACO SODICO 1.0 mg SULFATO DE TOBRAMICINA Equivalente a tobramicina base 3.0 mg
EXPEDIENTE: 230343
CONCEPTO
Se acepta la asociación
INDICACIONES
En el tratamiento de las Infecciones externas del ojo, causadas por microorganismos sensibles a la tobramicina, con componente inflamatorio.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los aminoglucosidos y a los AINES
Venta con formula medica.
2.8.1 ECOVIST INYECTABLE
D-GALACTOSA 5.7 gr
EXPEDIENTE: 229614
CONCEPTO
Se acepta la nueva concentración.
INDICACIONES
Ecocardiograma Doppler para la detección, exclusión o seguimiento de estados patológicos de los que pueden resultar cambios hemodinámicos.
Ecocardiografía en modo B convencional en recién nacidos, lactantes y niños hasta 5 años de edad.
Exploraciones ultrasonográficas del tracto genital femenino.
CONTRAINDICACIONES
Galactosemia
Procesos inflamatorios del tracto genital femenino y embarazo, en el caso de administración cervical.
2.8.2 AZMACORT INHALADOR AEROSOL
Cada 100 g contiene:
ACETONIDO DE TRIAMCINOLONA 0.3189 g
EXPEDIENTE: 229164
CONCEPTO
Se acepta la nueva concentración.
2.8.3 TROMALYT
Cada cápsula de gelatina dura con micropellets de liberación sostenida contiene:
ACIDO ACETILSALICILICO 150 mg
EXPEDIENTE: 229084
CONCEPTO
Se acepta la nueva concentración.
INDICACIONES
Antiagregante plaquetario. Util en la Prevención secundaria de la cardiopatía isquémica.
CONTRAINDICACIONES
Ulcera gastroduodenal, molestias gástricas de repetición o hemorragias gastrointestinales. Hemofilia o problemas de coagulación sanguínea. Insuficiencia renal o hepática. Hipersensibilidad a los Salicilatos.
2.8.4 ALIVIUM NIÑOS TABLETAS
Cada tableta contiene:
ASTEMIZOL 2.5 mg ACETAMINOFEN 325.0 mg
FENILPROPANOLAMINA 12.5 mg
EXPEDIENTE: 201370
CONCEPTO
Revisada la documentación allegada por el interesado se solicita justificar las ventajas de la presentación en tabletas para uso pediátrico, frente a la presentación en jarabe ya existente.
Dado en Santafé de Bogotá., D.C a los tres (3) días del mes de marzo de 1999
NELSY YADIRA SANCHEZ VELASCO Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos